OMNISCAN 0,5 mmoli/ml
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Omniscan 0,5 mmoli/ml soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Substanţa activă Concentraţie per ml Mod de acţiune
Gadodiamidă
(GdDTPA-BMA) 287 mg
(echivalent cu 0,5 mmoli)
Agent de contrast-IRM
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă, pentru administrare intravenoasă. Produsul este o soluţie limpede, apoasă,
incoloră până spre uşor gălbui.
Omniscan, soluţie injectabilă, este un mediu de contrast paramagnetic, non-ionic cu următoarele
proprietăţi fizico-chimice :
Osmolalitate (mOsm/kg H
2O) la 37°C 780
Viscozitate (mPa·s) la 20°C 2,8
Viscozitate (mPa·s) la 37°C 1,9
Densitate la 20°C (kg/l) 1,15
Relaxivitate molară
r1 (mM-1 ∙ s-1) la 20 MHz şi 37°C 3,9
r1 (mM-1 ∙ s-1) la 10 MHz şi 37°C 4,6
r2 (mM-1 ∙ s-1) la 10 MHz şi 37°C 5,1
pH 6,0 – 7,0
Gadodiamida este solubilă liber în apă.
4. DATE CLINICE
4.1. Indicaţii terapeutice
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
Mediu de contrast pentru imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM) la nivel cerebral şi spinal şi
pentru IRM la nivelul întregului corp, în administrare intravenoasă.
Medicamentul realizează intensificarea contrastului şi facilitează vizualizarea structurilor anormale
sau a leziunilor în diverse părţi ale corpului, inclusiv în sistemul nervos central (SNC).
2
În cazul IRM cardiacă, medicamentul este indicat pentru evaluarea bolii coronariene cu ajutorul
imagisticii IRM de perfuzie miocardică (examinare efort/repaus şi amplificare tardivă) pentru
detectarea şi localizarea bolii coronariene şi diferenţierea între zonele de ischemie şi infarct la
subiecţii cunoscuţi sau suspectaţi de a avea boală coronariană.
4.2. Doze şi mod de administrare
Nu este necesară o pregătire specială a pacientului. OMNISCAN trebuie aspirat în seringă imediat
înainte de utilizare. Flaconul este destinat utilizării la un singur pacient. Mediul de contrast
neutilizat la o examinare trebuie aruncat. Atât pentru adulţi cât şi pentru copii , doza necesară se va
administra ca o unică injectare intravenoasă. Pentru a asigura injectarea completă a mediului de
contrast, canula poate fi spălată cu 5 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9%.
SNC
Dozaj pentru adulţi şi copii :
Doza recomandată este 0,1 mmol/kg corp (echivalent cu 0,2 ml/kg corp) pentru pacienţi cu
greutatea sub 100 kg. La o greutate de peste 100 kg, 20 ml sunt de regulă suficienţi pentru a asigura
un contrast adecvat diagnosticului.
Numai pentru adulţi
În cazul suspectării metastazelor cerebrale, la pacienţi cu imagini neconcludende după
administrarea i.v. a 0,1 mmol/ kg corp, pentru un diagnostic precis se va administra pacienţilor cu o
greutate până la 100 kg, o a doua injecţie in bolus de 0,2 mmol/ kg corp (echivalent cu 0,4 ml/kg
corp) la 20 minute de la prima injecţie.
La o greutate de peste 100 kg, o a doua injecţie în bolus de 40 ml este de regulă suficientă pentru a
furniza contrastul adecvat obţinerii unui diagnostic.
Întregul corp
Dozaj pentru adulţi şi copii începând cu vârsta de 2 ani
Doza recomandată este de regulă de 0,1 mmol/kg corp (echivalent cu 0,2 ml/kg corp) pînă la 100
kg. La o greutate de peste 100 kg, 20 ml sunt de regulă suficienţi pentru a asigura un contrast
adecvat diagnosticului. Omniscan a fost, de asemenea, utilizat la un număr limitat de copii cu
vârsta sub 2 ani.
Numai pentru SNC şi Întregul corp
Intensificarea contrastului în IRM începe la scurt timp după administrarea mediului de contrast,
depinzând de secvenţele de puls folosite şi de protocolul de examinare. Intensificarea optimă este
observată în primele minute după injectare (timpul depinde de tipul de leziune/ţesut). Intensificarea
durează în general pînă la 45 minute după administrarea mediului de contrast.
Secvenţele de scanare mediate ponderat-T
1 sunt indicate în mod special pentru examinările cu
contrast intensificat cu Omniscan. În domeniul de puteri ale câmpului investigat, de la 0,15 Tesla
până la 1,5 Tesla, imaginea relativă de contrast este independentă de puterea câmpului aplicat.
Angiografie
Dozaj pentru adulţi
Doza recomandată este de 0,1 mmol/kg corp (echivalent cu 0,2 ml/kg corp). Eficacitatea şi
siguranţa privind utilizarea Omniscan în angiografie la copiii sub vârsta de 18 ani nu a fost
stabilită.
Pentru obţinerea unui efect de contrast optim, scanarea se va realiza în timpul primei treceri a
mediului de contrast, în timpul şi imediat după injectare, depinzând şi de echipamentul de RM
utilizat.
Mamografie
3
Dozaj pentru adulţi
Doza recomandată este de 0,1 – 0,2 mmol/kg corp (echivalent cu 0,2 – 0,4 ml/kg corp). La o
greutate de peste 100 Kg, 20 ml – 40 ml sunt de regulă suficienţi pentru a asigura un contrast
adecvat diagnosticului.
Boală coronariană
Dozaj pentru adulţi
Doza recomandată pentru evaluarea perfuziei cardiace este de 0,15 mmol/kg corp(echivalent cu 0,3
ml/ kg corp) administrată în două doze separate a 0,075 mmol/kg corp (echivalent cu 0,15 ml/kg
corp) administrate într-un interval de ≥ 10 minute; o doză în condiţii de stress farmacologic, urmată
de o doză în condiţii de repaus. Pentru injectarea intravenoasă in bolus în IRM cardiacă, se
recomandă utilizarea unui injector potrivit la un ritm de până la 8 ml/sec.
Medicamentul utilizat pentru inducerea stress-ului farmacologic trebuie administrat pe o linie
intravenoasă separată. Numai pentru evaluarea amplificării tardive, este recomandată o doză totală
de 0,15 mmol/kg corp.
Indicaţia pentru evaluarea perfuziei miocardice nu a fost studiată la copii.
Grupe speciale de pacienţi
Insuficienţă renală
Omniscan este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min şi 1,73 m2)
şi/sau afectare renală acută şi la pacienţi în perioada perioperatorie transplantului hepatic (vezi pct.
4.3).
Omniscan trebuie utilizat numai după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu la pacienţii cu
insuficienţă renală moderată (RFG 30-59 ml/min şi 1,73 m
2), la o doză care să nu depăşească 0,1
mmol/kg corp (vezi pct. 4.4). Nu trebuie să se utilizeze mai mult de o doză pentru o investigaţie
diagnostică. Din cauza lipsei de informaţii cu privire la administrarea de doze repetate, injecţiile cu
Omniscan nu trebuie repetate, decât dacă intervalul dintre injectări este de cel puţin 7 zile.
Nou-născuţi cu vârsta de până la 4 săptămâni, sugari cu vârsta de până la 1 an şi copii
Omniscan este contraindicat la nou-născuţi cu vârsta de până la 4 săptămâni (vezi pct. 4.3).
Datorită imaturităţii funcţiei renale la sugarii cu vârsta de până la 1 an, Omniscan trebuie utilizat la
această grupă de vârstă numai după o evaluare atentă, la o doză care să nu depăşească 0,1 mmol/kg
corp. Nu trebuie să se utilizeze mai mult de o doză penntru o investigaţie diagnostică. Datorită
lipsei de informaţii cu privire la administrarea de doze repetate, injecţiile cu Omniscan nu trebuie
repetate, decât dacă intervalul dintre injectări este de cel puţin 7 zile .
Utilizarea în IRM pentru tot corpul nu este recomandată la copii cu vârsta mai mică de 6 luni.
Vârstnici (cu vârsta de 65 de ani şi peste)
Nu se consideră necesară ajustarea dozei. La pacienţii vârstnici se impun precauţii (vezi pct. 4.4).
4.3. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la gadodiamidă sau la oricare dintre excipienţi.
Omniscan este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG<30 ml/min şi
1,73 m
2) sau insuficiență renală acută, la pacienţi în perioada perioperatorie transplantului hepatic
şi la nou născuţi cu vârsta de până la 4 săptămâni (vezi pct. 4.4).
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
4
Trebuie avută în vedere posibilitatea apariţiei unor reacţii grave, letale, de tip anafilactic sau
cardiovascular sau a altor reacţii idiosincrazice, în special la pacienţii cu hipersensibilitate
cunoscută clinic sau cu astm bronşic sau alte disfuncţii respiratorii alergice în antecedente. Prin
urmare, trebuie luate măsuri preventive care să includă medicamentele şi echipamentul necesar
pentru tratamentul imediat în cazul în care apare o reacţie gravă.
După administrarea Omniscan, la unii pacienţi s-au observat modificări temporare ale concentraţiei
fierului plasmatic (în limita normală în majoritatea cazurilor). Semnificaţia clinică a acestui fapt nu
este cunoscută, dar toţi pacienţii la care s-a observat acest efect, au rămas asimptomatici.
Omniscan interferă cu determinările concentraţiei calciului plasmatic prin anumite metode
colorimetrice (complexometrice) utilizate în mod frecvent în laboratoarele din spitale. De
asemenea, poate interfera cu determinări ale altor electroliţi (de exemplu fier). Se recomandă să nu
se folosească astfel de metode pentru 12 - 24 ore după administrarea de Omniscan. Dacă astfel de
determinări sunt necesare, se recomandă utilizarea altor metode.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al Omniscan este prelungit la pacienţii cu
insuficienţă renală. Datorită lipsei de informaţii despre administrarea repetată la aceşti pacienţi,
injectările de Omniscan nu trebuie repetate decât la intervale de cel puţin 7 zile.
Disfuncţie renală
Înaintea administrării Omniscan, toţi pacienţii trebuie investigaţi pentru depistarea
disfuncţiei renale, prin obţinerea analizelor de laborator.
Au existat raportări de fibroză sistemică nefrogenă (FSN) asociată cu utilizarea Omniscan şi a unor
medii de contrast care conţin gadolinium, la pacienţii cu insuficienţă renală severă acută sau
cronică (RFG<30 ml/min şi 1,73 m
2) şi/sau afectare renală acută. Omniscan este contraindicat la
aceşti pacienţi (vezi pct. 4.3.). Ca urmare, Omniscan nu trebuie utilizat la pacienţi în perioada
perioperatorie transplantului hepatic şi la nou-născuţi (vezi pct. 4.3).
Riscul de a dezvolta FSN la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG 30-59 ml/min şi 1,73
m
2) nu este cunoscut şi ca urmare, Omniscan trebuie administrat doar după evaluarea atentă a
raportului risc/beneficiu la pacienţi cu insuficienţă renală moderată.
Efectuarea hemodializei la scurt timp după administrarea Omniscan poate fi utilă pentru
îndepărtarea Omniscan din organism. Nu există dovezi care să susţină necesitatea iniţierii
hemodializei pentru prevenirea sau tratamentul FSN la pacienţii la care nu s-a efectuat încă
hemodializa.
Nou-născuţi şi sugari:
Omniscan este contraindicat la nou-născuţi cu vârsta de până la 4 săptămâni (vezi pct. 4.3).
Datorită imaturităţii funcţiei renale la sugarii cu vârsta de până la 1 an, Omniscan trebuie utilizat la
această grupă de vârstă numai după o evaluare atentă.
Pacienți care au luat beta-blocante
Este de așteptat ca pacienţii aflați sub tratament cu beta-blocante să nu răspundă neapărat la
tratamentul cu antagoniști-beta utilizat de obicei pentru tratamentul reacţiilor de hipersensibilitate.
Pacienți cu boli cardio-vasculare
În acest grup de pacienți reacţiile de hipersensibilitate pot fi mai grave. În special la pacienții cu
boli cardiace grave (ex. insuficiența cardiacă severă, boala arterială coronariană) reacţiile
cardiovasculare pot deteriora.
Pacienți cu tulburări ale sistemului nervos central
5
La pacienții suferind de epilepsie sau leziuni ale creierului poate crește riscul de convulsii în timpul
examinării, cum rar s-a observat cu alte medii de contrast din aceeași clasă. Măsuri de precauţie
sunt necesare la examinarea acestor pacienţi (ex. monitorizarea pacientului) iar echipamentul şi
medicamentele necesare pentru tratamentul rapid al convulsiilor posibile ar trebui să fie
disponibile.
Vârstnici
Deoarece clearance-ul renal al gadodiamidei poate fi afectat la vârstnici, este deosebit de important
să se investigheze pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste, pentru depistarea disfuncţiei renale.
Acest medicament conține sodiu: 0,62 mg/ml. Acest lucru trebuie să fie luat în considerare pentru
pacienţii cu o dietă controlată de sodiu.
4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
4.6. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există date privind utilizarea gadodiamidei la gravide. Studiile la animale au arătat toxicitate
asupra funcţiei de reproducere, după administrarea repetată a unor doze mari (vezi pct. 5.3).
Omniscan nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii
necesită utilizarea gadodiamidei.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă gadodiamida este excretată în laptele matern. Datele disponibile la animale au
arătat excreţia gadodiamidei în lapte (vezi pct. 5.3). Nu poate fi exclus un risc la care este expus
sugarul. Alăptarea trebuie întreruptă pentru cel puţin 24 de ore după administrarea Omniscan.
4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8. Reacţii adverse
S-au raportat reacţii secundare la aproximativ 6% dintre pacienţi în studiile clinice.
Cele mai multe dintre manifestări au fost tranzitorii şi majoritatea de intensitate medie. Reacţiile
alergice spontane cel mai frecvent raportate după administrarea de Omniscan sunt reacţiile de
hipersensibilitate, greaţa şi vărsăturile. Au fost raportate cazuri de fibroză sistemică nefrogenă
(FSN) cu Omniscan (vezi pct. 4.4).
În studiile clinice cu Omniscan, reacţiile secundare au fost raportate cu frecvenţele date mai jos
(foarte frecvente >1/10; frecvente (>1/100, 1/1000, 1/10.000, <1/1000). Reacţiile pentru care nu a putut fi furnizată nici o rată a frecvenţei datorită
lipsei datelor clinice, au fost introduse cu termenul “Necunoscut”.
Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puţin frecvente : Reacţii asemănătoare celor alergice la nivelul pielii şi mucoaselor,
6
hipersensibilitate
Cu frecvenţă necunoscută : Reacţii anafilactice/anafilactoide1
Tulburări psihice
Rare : Nelinişte
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: Cefalee
Mai puţin frecvente : Ameţeli, parestezii, senzaţie de gust pervertită temporar
Rare : Convulsii, tremurături, somnolenţă, senzaţie de miros pervertită
temporar
Tulburări oculare
Rare : Tulburări vizuale
Tulburări cardiace
Cu frecvenţă necunoscută : Tahicardie
Tulburări vasculare
Mai puţin frecvente : Înroşire a feţei
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Rare : Dispnee, tuse
Cu frecvenţă necunoscută : Strănut, iritaţie a gâtului, bronhospasm, insuficienţă respiratorie
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: Greaţă
Mai puţin frecvente : Vărsături, diaree
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente : Prurit
Rare : Erupţii cutanate, urticarie, edem inclusiv umflarea feţei şi edemul
angioneurotic
Cu frecvenţă necunoscută : Fibroză sistemică nefrogenă (NSF)
Placă cutanată
2
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Rare: Artralgii
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Rare: Insuficienţă renală acută
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Frecvente: Senzaţie de căldură tranzitorie, răcoare sau presiune locală în legătură
cu injectarea. Senzaţie de durere tranzitorie la locul injectării
Rare: Dureri în piept, febră, frisoane
7
1 Reacţiile anafilactice/anafilactoide care pot să apară indiferent de doza dată şi de modul de
administrare, pot fi primele semne ale unui şoc incipient.
2 Cazuri de plăci cutanate asociate cu gadolinium, cu corpi sclerotici evidenţiaţi la examenul
histologic, au fost raportate pentru gadodiamidă, la pacienţii care nu au alte simptome sau semne de
fibroză sistemică nefrogenă.
Reacţiile adverse tardive pot să apară la ore sau zile după administrarea de Omniscan.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest
lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul
sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9. Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj şi este puţin probabil să apară simptome acute de
toxicitate la pacienţi cu funcţie renală normală. Tratamentul este simptomatic. Nu există antidot
pentru acest mediu de contrast. La pacienţi cu eliminare întârziată datorită insuficienţei renale şi la
pacienţi care au primit doze excesive, mediul de contrast poate fi eliminat prin hemodializă.
Omniscan poate fi îndepărtat prin hemodializă. Cu toate acestea, nu există dovezi privind faptul că
hemodializa este adecvată pentru prevenirea fibrozei sistemice nefrogene (FSN).
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1. Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medii de contrast pentru imagistică prin rezonanţă magnetică, medii de
contrast paramagnetice., codul ATC: V08C A03
Proprietăţile paramagnetice ale Omniscan asigură îmbunătăţirea contrastului în timpul examinărilor
prin rezonanţă magnetică.
Nu au avut loc deviaţii semnificative clinic faţă de valorile hemodinamice dinainte de injectare şi
ale parametrilor de laborator ai sângelui şi urinii în urma injectării intravenoase de gadodiamidă la
voluntari sănătoşi. Totuşi, a fost observată o modificare tranzitorie minoră a sideremiei în intervalul
de 8 până la 48 ore după injectarea de gadodiamidă.
Administrarea de Omniscan produce intensificarea semnalului din zonele unde disfuncţii ale
barierei hematoencefalice au fost determinate de procese patologice şi poate asigura un câmp mai
mare de diagnostic faţă de examinarea prin rezonanţa magnetică fără contrast. Lipsa de
intensificare nu indică absenţa situaţiilor patologice, deoarece anumite tipuri de malignitate de grad
mic sau plagi inactive SM nu sunt intensificate; se poate folosi pentru diagnosticul diferenţial al
diferitelor patologii.
5.2. Proprietăţi farmacocinetice
Gadodiamida este distribuită rapid în lichidul extracelular. Volumul aparent de distribuţie este
echivalent cu cel al lichidului extracelular. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin distribuţie este
de aproximativ 4 minute şi timpul de înjumătăţire plasmatică al eliminării este de aproximativ 70
8
minute. La pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG 30 mmol/kg. Concluzia comună după administrarea de doze unice mari sau după
doze repetate a fost reprezentată de vacuolizarea la nivelul tubului contort proximal, care a fost
reversibilă şi nu a fost asociată cu deteriorarea funcţiei renale. Omniscan nu este iritant după
administrarea intravenoasă, intraarterială, paravenoasă, intramusculară şi subcutanată sau când este
aplicat pe piele sau ochi.
Omniscan nu a avut efecte asupra fertilităţii, funcţiei de reproducere sau a dezvoltării peri-post-
natale la şobolani, sau în studiile de teratologie la şobolani şi iepuri la doze care nu au produs
toxicitate paternă. Ca urmare a administrării unor doze de 0,5 şi 1,0 mmol Omniscan/kg corp/zi la
femelele de iepuri gestante, doze care au produs toxicitate maternă, au fost observate la fetuşi
anomalii ale scheletului care indicau întârzieri de creştere.
Transferul în lapte al gadodiamidei administrată la mamă a fost mic pentru femelele-şobolan care
alăptau şi cărora li s-au injectat intravenos 0,3 mmol/kg corp gadodiamidă marcată
14C.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1. Lista excipienţilor
Caldiamidă sodică,
Hidroxid de sodiu 1 M şi/sau acid clorhidric 1 M,
Apă pentru preparate injectabile.
9
6.2. Incompatibilităţi
Omniscan nu trebuie amestecat direct cu alte medicamente. Trebuie utilizate seringă şi ac separate.
6.3. Perioada de valabilitate
3 ani
6.4. Precauţii speciale pentru păstrare
Omniscan în flacoane de sticlă se păstrează la temperaturi sub 30
0C, în ambalajul original pentru a
fi protejat de lumină şi congelare.
6.5. Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră închis cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din aluminiu
prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând 10 ml soluţie injectabilă
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră închis cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din aluminiu
prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând 15 ml soluţie injectabilă
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră închis cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din aluminiu
prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând 20 ml soluţie injectabilă
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră închise cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din aluminiu
prevăzută cu disc din polipropilenă, a câte 10 ml soluţie injectabilă
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră închise cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din aluminiu
prevăzută cu disc din polipropilenă, a câte 15ml soluţie injectabilă
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră închise cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din aluminiu
prevăzută cu disc din polipropilenă, a câte 20 ml soluţie injectabilă
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră închis cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din aluminiu
prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând 100 ml soluţie injectabilă
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră închise cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din aluminiu
prevăzută cu disc din polipropilenă, a câte 100 ml soluţie injectabilă
6.6. Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fiecare flacon/fiolă de mediu de contrast este destinat utilizării la un singur pacient. Conţinutul
neutilizat se aruncă.
Eticheta detaşabilă de urmărire de pe flacoane/seringi trebuie lipită pe foaia de observaţie clinică a
pacientului, pentru a permite înregistrarea corectă a mediului de contrast utilizat care conţine
gadolinium. Doza utilizată trebuie, de asemenea, înregistrată.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
GE Healthcare AS
Nycoveien 1-2
P.O. Box 4220 Nydalen
NO-0401 OSLO,
NORVEGIA
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
10
4470/2012/01-08
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirii autorizaţiei – Martie 2012
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2017
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Omniscan 0,5 mmoli/ml soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Substanţa activă Concentraţie per ml Mod de acţiune
Gadodiamidă
(GdDTPA-BMA) 287 mg
(echivalent cu 0,5 mmoli)
Agent de contrast-IRM
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă, pentru administrare intravenoasă. Produsul este o soluţie limpede, apoasă,
incoloră până spre uşor gălbui.
Omniscan, soluţie injectabilă, este un mediu de contrast paramagnetic, non-ionic cu următoarele
proprietăţi fizico-chimice :
Osmolalitate (mOsm/kg H
2O) la 37°C 780
Viscozitate (mPa·s) la 20°C 2,8
Viscozitate (mPa·s) la 37°C 1,9
Densitate la 20°C (kg/l) 1,15
Relaxivitate molară
r1 (mM-1 ∙ s-1) la 20 MHz şi 37°C 3,9
r1 (mM-1 ∙ s-1) la 10 MHz şi 37°C 4,6
r2 (mM-1 ∙ s-1) la 10 MHz şi 37°C 5,1
pH 6,0 – 7,0
Gadodiamida este solubilă liber în apă.
4. DATE CLINICE
4.1. Indicaţii terapeutice
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
Mediu de contrast pentru imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM) la nivel cerebral şi spinal şi
pentru IRM la nivelul întregului corp, în administrare intravenoasă.
Medicamentul realizează intensificarea contrastului şi facilitează vizualizarea structurilor anormale
sau a leziunilor în diverse părţi ale corpului, inclusiv în sistemul nervos central (SNC).
2
În cazul IRM cardiacă, medicamentul este indicat pentru evaluarea bolii coronariene cu ajutorul
imagisticii IRM de perfuzie miocardică (examinare efort/repaus şi amplificare tardivă) pentru
detectarea şi localizarea bolii coronariene şi diferenţierea între zonele de ischemie şi infarct la
subiecţii cunoscuţi sau suspectaţi de a avea boală coronariană.
4.2. Doze şi mod de administrare
Nu este necesară o pregătire specială a pacientului. OMNISCAN trebuie aspirat în seringă imediat
înainte de utilizare. Flaconul este destinat utilizării la un singur pacient. Mediul de contrast
neutilizat la o examinare trebuie aruncat. Atât pentru adulţi cât şi pentru copii , doza necesară se va
administra ca o unică injectare intravenoasă. Pentru a asigura injectarea completă a mediului de
contrast, canula poate fi spălată cu 5 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9%.
SNC
Dozaj pentru adulţi şi copii :
Doza recomandată este 0,1 mmol/kg corp (echivalent cu 0,2 ml/kg corp) pentru pacienţi cu
greutatea sub 100 kg. La o greutate de peste 100 kg, 20 ml sunt de regulă suficienţi pentru a asigura
un contrast adecvat diagnosticului.
Numai pentru adulţi
În cazul suspectării metastazelor cerebrale, la pacienţi cu imagini neconcludende după
administrarea i.v. a 0,1 mmol/ kg corp, pentru un diagnostic precis se va administra pacienţilor cu o
greutate până la 100 kg, o a doua injecţie in bolus de 0,2 mmol/ kg corp (echivalent cu 0,4 ml/kg
corp) la 20 minute de la prima injecţie.
La o greutate de peste 100 kg, o a doua injecţie în bolus de 40 ml este de regulă suficientă pentru a
furniza contrastul adecvat obţinerii unui diagnostic.
Întregul corp
Dozaj pentru adulţi şi copii începând cu vârsta de 2 ani
Doza recomandată este de regulă de 0,1 mmol/kg corp (echivalent cu 0,2 ml/kg corp) pînă la 100
kg. La o greutate de peste 100 kg, 20 ml sunt de regulă suficienţi pentru a asigura un contrast
adecvat diagnosticului. Omniscan a fost, de asemenea, utilizat la un număr limitat de copii cu
vârsta sub 2 ani.
Numai pentru SNC şi Întregul corp
Intensificarea contrastului în IRM începe la scurt timp după administrarea mediului de contrast,
depinzând de secvenţele de puls folosite şi de protocolul de examinare. Intensificarea optimă este
observată în primele minute după injectare (timpul depinde de tipul de leziune/ţesut). Intensificarea
durează în general pînă la 45 minute după administrarea mediului de contrast.
Secvenţele de scanare mediate ponderat-T
1 sunt indicate în mod special pentru examinările cu
contrast intensificat cu Omniscan. În domeniul de puteri ale câmpului investigat, de la 0,15 Tesla
până la 1,5 Tesla, imaginea relativă de contrast este independentă de puterea câmpului aplicat.
Angiografie
Dozaj pentru adulţi
Doza recomandată este de 0,1 mmol/kg corp (echivalent cu 0,2 ml/kg corp). Eficacitatea şi
siguranţa privind utilizarea Omniscan în angiografie la copiii sub vârsta de 18 ani nu a fost
stabilită.
Pentru obţinerea unui efect de contrast optim, scanarea se va realiza în timpul primei treceri a
mediului de contrast, în timpul şi imediat după injectare, depinzând şi de echipamentul de RM
utilizat.
Mamografie
3
Dozaj pentru adulţi
Doza recomandată este de 0,1 – 0,2 mmol/kg corp (echivalent cu 0,2 – 0,4 ml/kg corp). La o
greutate de peste 100 Kg, 20 ml – 40 ml sunt de regulă suficienţi pentru a asigura un contrast
adecvat diagnosticului.
Boală coronariană
Dozaj pentru adulţi
Doza recomandată pentru evaluarea perfuziei cardiace este de 0,15 mmol/kg corp(echivalent cu 0,3
ml/ kg corp) administrată în două doze separate a 0,075 mmol/kg corp (echivalent cu 0,15 ml/kg
corp) administrate într-un interval de ≥ 10 minute; o doză în condiţii de stress farmacologic, urmată
de o doză în condiţii de repaus. Pentru injectarea intravenoasă in bolus în IRM cardiacă, se
recomandă utilizarea unui injector potrivit la un ritm de până la 8 ml/sec.
Medicamentul utilizat pentru inducerea stress-ului farmacologic trebuie administrat pe o linie
intravenoasă separată. Numai pentru evaluarea amplificării tardive, este recomandată o doză totală
de 0,15 mmol/kg corp.
Indicaţia pentru evaluarea perfuziei miocardice nu a fost studiată la copii.
Grupe speciale de pacienţi
Insuficienţă renală
Omniscan este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min şi 1,73 m2)
şi/sau afectare renală acută şi la pacienţi în perioada perioperatorie transplantului hepatic (vezi pct.
4.3).
Omniscan trebuie utilizat numai după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu la pacienţii cu
insuficienţă renală moderată (RFG 30-59 ml/min şi 1,73 m
2), la o doză care să nu depăşească 0,1
mmol/kg corp (vezi pct. 4.4). Nu trebuie să se utilizeze mai mult de o doză pentru o investigaţie
diagnostică. Din cauza lipsei de informaţii cu privire la administrarea de doze repetate, injecţiile cu
Omniscan nu trebuie repetate, decât dacă intervalul dintre injectări este de cel puţin 7 zile.
Nou-născuţi cu vârsta de până la 4 săptămâni, sugari cu vârsta de până la 1 an şi copii
Omniscan este contraindicat la nou-născuţi cu vârsta de până la 4 săptămâni (vezi pct. 4.3).
Datorită imaturităţii funcţiei renale la sugarii cu vârsta de până la 1 an, Omniscan trebuie utilizat la
această grupă de vârstă numai după o evaluare atentă, la o doză care să nu depăşească 0,1 mmol/kg
corp. Nu trebuie să se utilizeze mai mult de o doză penntru o investigaţie diagnostică. Datorită
lipsei de informaţii cu privire la administrarea de doze repetate, injecţiile cu Omniscan nu trebuie
repetate, decât dacă intervalul dintre injectări este de cel puţin 7 zile .
Utilizarea în IRM pentru tot corpul nu este recomandată la copii cu vârsta mai mică de 6 luni.
Vârstnici (cu vârsta de 65 de ani şi peste)
Nu se consideră necesară ajustarea dozei. La pacienţii vârstnici se impun precauţii (vezi pct. 4.4).
4.3. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la gadodiamidă sau la oricare dintre excipienţi.
Omniscan este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG<30 ml/min şi
1,73 m
2) sau insuficiență renală acută, la pacienţi în perioada perioperatorie transplantului hepatic
şi la nou născuţi cu vârsta de până la 4 săptămâni (vezi pct. 4.4).
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
4
Trebuie avută în vedere posibilitatea apariţiei unor reacţii grave, letale, de tip anafilactic sau
cardiovascular sau a altor reacţii idiosincrazice, în special la pacienţii cu hipersensibilitate
cunoscută clinic sau cu astm bronşic sau alte disfuncţii respiratorii alergice în antecedente. Prin
urmare, trebuie luate măsuri preventive care să includă medicamentele şi echipamentul necesar
pentru tratamentul imediat în cazul în care apare o reacţie gravă.
După administrarea Omniscan, la unii pacienţi s-au observat modificări temporare ale concentraţiei
fierului plasmatic (în limita normală în majoritatea cazurilor). Semnificaţia clinică a acestui fapt nu
este cunoscută, dar toţi pacienţii la care s-a observat acest efect, au rămas asimptomatici.
Omniscan interferă cu determinările concentraţiei calciului plasmatic prin anumite metode
colorimetrice (complexometrice) utilizate în mod frecvent în laboratoarele din spitale. De
asemenea, poate interfera cu determinări ale altor electroliţi (de exemplu fier). Se recomandă să nu
se folosească astfel de metode pentru 12 - 24 ore după administrarea de Omniscan. Dacă astfel de
determinări sunt necesare, se recomandă utilizarea altor metode.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al Omniscan este prelungit la pacienţii cu
insuficienţă renală. Datorită lipsei de informaţii despre administrarea repetată la aceşti pacienţi,
injectările de Omniscan nu trebuie repetate decât la intervale de cel puţin 7 zile.
Disfuncţie renală
Înaintea administrării Omniscan, toţi pacienţii trebuie investigaţi pentru depistarea
disfuncţiei renale, prin obţinerea analizelor de laborator.
Au existat raportări de fibroză sistemică nefrogenă (FSN) asociată cu utilizarea Omniscan şi a unor
medii de contrast care conţin gadolinium, la pacienţii cu insuficienţă renală severă acută sau
cronică (RFG<30 ml/min şi 1,73 m
2) şi/sau afectare renală acută. Omniscan este contraindicat la
aceşti pacienţi (vezi pct. 4.3.). Ca urmare, Omniscan nu trebuie utilizat la pacienţi în perioada
perioperatorie transplantului hepatic şi la nou-născuţi (vezi pct. 4.3).
Riscul de a dezvolta FSN la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG 30-59 ml/min şi 1,73
m
2) nu este cunoscut şi ca urmare, Omniscan trebuie administrat doar după evaluarea atentă a
raportului risc/beneficiu la pacienţi cu insuficienţă renală moderată.
Efectuarea hemodializei la scurt timp după administrarea Omniscan poate fi utilă pentru
îndepărtarea Omniscan din organism. Nu există dovezi care să susţină necesitatea iniţierii
hemodializei pentru prevenirea sau tratamentul FSN la pacienţii la care nu s-a efectuat încă
hemodializa.
Nou-născuţi şi sugari:
Omniscan este contraindicat la nou-născuţi cu vârsta de până la 4 săptămâni (vezi pct. 4.3).
Datorită imaturităţii funcţiei renale la sugarii cu vârsta de până la 1 an, Omniscan trebuie utilizat la
această grupă de vârstă numai după o evaluare atentă.
Pacienți care au luat beta-blocante
Este de așteptat ca pacienţii aflați sub tratament cu beta-blocante să nu răspundă neapărat la
tratamentul cu antagoniști-beta utilizat de obicei pentru tratamentul reacţiilor de hipersensibilitate.
Pacienți cu boli cardio-vasculare
În acest grup de pacienți reacţiile de hipersensibilitate pot fi mai grave. În special la pacienții cu
boli cardiace grave (ex. insuficiența cardiacă severă, boala arterială coronariană) reacţiile
cardiovasculare pot deteriora.
Pacienți cu tulburări ale sistemului nervos central
5
La pacienții suferind de epilepsie sau leziuni ale creierului poate crește riscul de convulsii în timpul
examinării, cum rar s-a observat cu alte medii de contrast din aceeași clasă. Măsuri de precauţie
sunt necesare la examinarea acestor pacienţi (ex. monitorizarea pacientului) iar echipamentul şi
medicamentele necesare pentru tratamentul rapid al convulsiilor posibile ar trebui să fie
disponibile.
Vârstnici
Deoarece clearance-ul renal al gadodiamidei poate fi afectat la vârstnici, este deosebit de important
să se investigheze pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste, pentru depistarea disfuncţiei renale.
Acest medicament conține sodiu: 0,62 mg/ml. Acest lucru trebuie să fie luat în considerare pentru
pacienţii cu o dietă controlată de sodiu.
4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
4.6. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există date privind utilizarea gadodiamidei la gravide. Studiile la animale au arătat toxicitate
asupra funcţiei de reproducere, după administrarea repetată a unor doze mari (vezi pct. 5.3).
Omniscan nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii
necesită utilizarea gadodiamidei.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă gadodiamida este excretată în laptele matern. Datele disponibile la animale au
arătat excreţia gadodiamidei în lapte (vezi pct. 5.3). Nu poate fi exclus un risc la care este expus
sugarul. Alăptarea trebuie întreruptă pentru cel puţin 24 de ore după administrarea Omniscan.
4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8. Reacţii adverse
S-au raportat reacţii secundare la aproximativ 6% dintre pacienţi în studiile clinice.
Cele mai multe dintre manifestări au fost tranzitorii şi majoritatea de intensitate medie. Reacţiile
alergice spontane cel mai frecvent raportate după administrarea de Omniscan sunt reacţiile de
hipersensibilitate, greaţa şi vărsăturile. Au fost raportate cazuri de fibroză sistemică nefrogenă
(FSN) cu Omniscan (vezi pct. 4.4).
În studiile clinice cu Omniscan, reacţiile secundare au fost raportate cu frecvenţele date mai jos
(foarte frecvente >1/10; frecvente (>1/100, 1/1000, 1/10.000, <1/1000). Reacţiile pentru care nu a putut fi furnizată nici o rată a frecvenţei datorită
lipsei datelor clinice, au fost introduse cu termenul “Necunoscut”.
Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puţin frecvente : Reacţii asemănătoare celor alergice la nivelul pielii şi mucoaselor,
6
hipersensibilitate
Cu frecvenţă necunoscută : Reacţii anafilactice/anafilactoide1
Tulburări psihice
Rare : Nelinişte
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: Cefalee
Mai puţin frecvente : Ameţeli, parestezii, senzaţie de gust pervertită temporar
Rare : Convulsii, tremurături, somnolenţă, senzaţie de miros pervertită
temporar
Tulburări oculare
Rare : Tulburări vizuale
Tulburări cardiace
Cu frecvenţă necunoscută : Tahicardie
Tulburări vasculare
Mai puţin frecvente : Înroşire a feţei
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Rare : Dispnee, tuse
Cu frecvenţă necunoscută : Strănut, iritaţie a gâtului, bronhospasm, insuficienţă respiratorie
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: Greaţă
Mai puţin frecvente : Vărsături, diaree
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente : Prurit
Rare : Erupţii cutanate, urticarie, edem inclusiv umflarea feţei şi edemul
angioneurotic
Cu frecvenţă necunoscută : Fibroză sistemică nefrogenă (NSF)
Placă cutanată
2
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Rare: Artralgii
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Rare: Insuficienţă renală acută
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Frecvente: Senzaţie de căldură tranzitorie, răcoare sau presiune locală în legătură
cu injectarea. Senzaţie de durere tranzitorie la locul injectării
Rare: Dureri în piept, febră, frisoane
7
1 Reacţiile anafilactice/anafilactoide care pot să apară indiferent de doza dată şi de modul de
administrare, pot fi primele semne ale unui şoc incipient.
2 Cazuri de plăci cutanate asociate cu gadolinium, cu corpi sclerotici evidenţiaţi la examenul
histologic, au fost raportate pentru gadodiamidă, la pacienţii care nu au alte simptome sau semne de
fibroză sistemică nefrogenă.
Reacţiile adverse tardive pot să apară la ore sau zile după administrarea de Omniscan.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest
lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul
sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9. Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj şi este puţin probabil să apară simptome acute de
toxicitate la pacienţi cu funcţie renală normală. Tratamentul este simptomatic. Nu există antidot
pentru acest mediu de contrast. La pacienţi cu eliminare întârziată datorită insuficienţei renale şi la
pacienţi care au primit doze excesive, mediul de contrast poate fi eliminat prin hemodializă.
Omniscan poate fi îndepărtat prin hemodializă. Cu toate acestea, nu există dovezi privind faptul că
hemodializa este adecvată pentru prevenirea fibrozei sistemice nefrogene (FSN).
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1. Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medii de contrast pentru imagistică prin rezonanţă magnetică, medii de
contrast paramagnetice., codul ATC: V08C A03
Proprietăţile paramagnetice ale Omniscan asigură îmbunătăţirea contrastului în timpul examinărilor
prin rezonanţă magnetică.
Nu au avut loc deviaţii semnificative clinic faţă de valorile hemodinamice dinainte de injectare şi
ale parametrilor de laborator ai sângelui şi urinii în urma injectării intravenoase de gadodiamidă la
voluntari sănătoşi. Totuşi, a fost observată o modificare tranzitorie minoră a sideremiei în intervalul
de 8 până la 48 ore după injectarea de gadodiamidă.
Administrarea de Omniscan produce intensificarea semnalului din zonele unde disfuncţii ale
barierei hematoencefalice au fost determinate de procese patologice şi poate asigura un câmp mai
mare de diagnostic faţă de examinarea prin rezonanţa magnetică fără contrast. Lipsa de
intensificare nu indică absenţa situaţiilor patologice, deoarece anumite tipuri de malignitate de grad
mic sau plagi inactive SM nu sunt intensificate; se poate folosi pentru diagnosticul diferenţial al
diferitelor patologii.
5.2. Proprietăţi farmacocinetice
Gadodiamida este distribuită rapid în lichidul extracelular. Volumul aparent de distribuţie este
echivalent cu cel al lichidului extracelular. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin distribuţie este
de aproximativ 4 minute şi timpul de înjumătăţire plasmatică al eliminării este de aproximativ 70
8
minute. La pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG 30 mmol/kg. Concluzia comună după administrarea de doze unice mari sau după
doze repetate a fost reprezentată de vacuolizarea la nivelul tubului contort proximal, care a fost
reversibilă şi nu a fost asociată cu deteriorarea funcţiei renale. Omniscan nu este iritant după
administrarea intravenoasă, intraarterială, paravenoasă, intramusculară şi subcutanată sau când este
aplicat pe piele sau ochi.
Omniscan nu a avut efecte asupra fertilităţii, funcţiei de reproducere sau a dezvoltării peri-post-
natale la şobolani, sau în studiile de teratologie la şobolani şi iepuri la doze care nu au produs
toxicitate paternă. Ca urmare a administrării unor doze de 0,5 şi 1,0 mmol Omniscan/kg corp/zi la
femelele de iepuri gestante, doze care au produs toxicitate maternă, au fost observate la fetuşi
anomalii ale scheletului care indicau întârzieri de creştere.
Transferul în lapte al gadodiamidei administrată la mamă a fost mic pentru femelele-şobolan care
alăptau şi cărora li s-au injectat intravenos 0,3 mmol/kg corp gadodiamidă marcată
14C.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1. Lista excipienţilor
Caldiamidă sodică,
Hidroxid de sodiu 1 M şi/sau acid clorhidric 1 M,
Apă pentru preparate injectabile.
9
6.2. Incompatibilităţi
Omniscan nu trebuie amestecat direct cu alte medicamente. Trebuie utilizate seringă şi ac separate.
6.3. Perioada de valabilitate
3 ani
6.4. Precauţii speciale pentru păstrare
Omniscan în flacoane de sticlă se păstrează la temperaturi sub 30
0C, în ambalajul original pentru a
fi protejat de lumină şi congelare.
6.5. Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră închis cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din aluminiu
prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând 10 ml soluţie injectabilă
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră închis cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din aluminiu
prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând 15 ml soluţie injectabilă
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră închis cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din aluminiu
prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând 20 ml soluţie injectabilă
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră închise cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din aluminiu
prevăzută cu disc din polipropilenă, a câte 10 ml soluţie injectabilă
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră închise cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din aluminiu
prevăzută cu disc din polipropilenă, a câte 15ml soluţie injectabilă
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră închise cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din aluminiu
prevăzută cu disc din polipropilenă, a câte 20 ml soluţie injectabilă
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră închis cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din aluminiu
prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând 100 ml soluţie injectabilă
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră închise cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din aluminiu
prevăzută cu disc din polipropilenă, a câte 100 ml soluţie injectabilă
6.6. Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fiecare flacon/fiolă de mediu de contrast este destinat utilizării la un singur pacient. Conţinutul
neutilizat se aruncă.
Eticheta detaşabilă de urmărire de pe flacoane/seringi trebuie lipită pe foaia de observaţie clinică a
pacientului, pentru a permite înregistrarea corectă a mediului de contrast utilizat care conţine
gadolinium. Doza utilizată trebuie, de asemenea, înregistrată.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
GE Healthcare AS
Nycoveien 1-2
P.O. Box 4220 Nydalen
NO-0401 OSLO,
NORVEGIA
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
10
4470/2012/01-08
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirii autorizaţiei – Martie 2012
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2017
