OCULOTECT FLUID
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
OCULOTECT FLUID, 50 mg/mL, picături oftalmice, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Oculotect Fluid, 50 mg/mL, picături oftalmice, soluţie
Fiecare mL picături oftalmice, soluţie conţine 50 mg povidonă K 25.
Conţine clorură de benzalconiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Oculotect Fluid, 50 mg/mL, picături oftalmice, soluţie
Soluţie apoasă, limpede, incoloră până la slab gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al xeroftalmiei.
4.2 Doze şi mod de administrare
O picătură în sacul conjunctival al ochiului de 4 ori pe zi, sau de câte ori este necesar în funcţie de
severitatea bolii.
Oculotect Fluid picături oftalmice soluţie conţine o soluţie sterilă până în momentul în care sistemul
de închidere original este rupt.
Vârful picurătorului nu trebuie să vină în contact cu nici o suprafaţă, incluzând ochiul, deoarece acest
lucru poate provoca lezarea ochiului şi se poate contamina soluţia.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la povidonă K 25 sau la oricare dintre componentele produsului medicamentos (de
exemplu conservanţi).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Dacă iritaţia ochiului uscat persistă sau se agravează, tratamentul trebuie întrerupt şi pacientul trebuie
să consulte medicul/medicul oftalmolog.
2
În cazul în care pacienții observă reacții precum durere de cap, dureri oculare, modificări ale vederii,
iritații ale ochilor, roșeață persistentă sau dacă simptomele persistă sau se înrăutățesc, tratamentul
trebuie întrerupt și se impune un consult medical.
Oculotect Fluid, 50 mg/mL, picături oftalmice, soluţie conţine clorură de benzalconiu cu rol de
conservant. Clorura de benzalconiu poate determina iritaţie oculară şi se ştie că determină decolorarea
lentilelor de contact moi. De aceea, evitați contactul cu lentilele de contact moi.Îndepărtaţi lentilele de
contact înainte de administrare şi aşteptaţi cel puţin 15 minute înainte de reinserare.
Dacă după îndepărtarea capacului sigiliul este desprins, îndepărtați-l înainte de a utiliza medicamentul.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost raportate interacțiuni relevante din punct de vedere clinic.
Dacă pacientul instilează şi alt/alte medicament/e (de exemplu tratament pentru glaucom) trebuie să
fie un interval de cel puţin 5 minute între administrările a două medicamente.
Unguentele oftalmice vor fi ultimele administrate.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Fertilitatea
Nu au fost efectuate studii privind evaluarea efectelor administrării topice oftalmice a Oculotect Fluid
asupra fertilității la oameni. Povidona este un excipient farmaceutic și este inert din punct de vedere
farmacologic; prin urmare, este puțin probabil ca povidona din Oculotect Fluid să afecteze fertilitatea
masculină sau feminină.
Sarcina
Nu există date privind utilizarea povidonei la femeile gravide. Nu se prevăd efecte în timpul sarcinii,
având în vedere faptul că expunerea sistemică la povidonă este neglijabilă în cazul administrării topice
oftalmice. De asemenea, povidona este un excipient farmaceutic și este inert din punct de vedere
farmacologic.Studiile efectuate la animale asupra funcţiei de reproducere sunt insuficiente. Utilizarea
Oculotect Fluid picături oftalmice soluţie poate fi luată în considerare în timpul sarcinii, dacă este
necesar.
Alăptarea
Nu se ştie dacă povidona este excretată în laptele uman. Cu toate acestea, nu sunt de aşteptat efecte
asupra nou-născutului/sugarului,deoarece expunerea sistemică a femeilor care alăptează este
neglijabilă. Oculotect Fluid picături oftalmice soluţie poate fi administrat în perioada de alăptare.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
OCULOTECT FLUID nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Înceţoşarea tranzitorie a vederii sau alte tulburări de vedere pot afecta capacitatea de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă după instilare apare înceţoşarea tranzitorie a vederii, pacientul
trebuie atenționat să aştepte până când acuitatea vizuală revine la normal înainte de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Următoarele reacții adverse au fost raportate în urma administrării Oculotect Fluid. Frecvența lor nu
poate fi estimată din datele disponibile. Reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
gravității.
3
Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe Reacții adverse
Tulburări oculare vedere încețoșată, dureri oculare, prurit ocular,
iritație oculară, senzații anormale ale ochilor,
hiperemie oculară
Tulburări ale sistemului imunitar hipersensibilitate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.
Datorită caracteristicilor acestui preparat, nu se preconizează efecte toxice în cazul unui supradozaj
ocular de Oculotect Fluid sau în cazul ingerării accidentale a conținutului flaconului.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produse oftalmologice, codul ATC: S01 XA 20.
Produsul nu conţine nici o substanţă activă din punct de vedere farmacologic. Datorită proprietăţilor
fizice, polimerii solubili în apă non-iritanţi pot fi utilizaţi pentru umectarea şi lubrifierea suprafeţei
oculare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Povidona cu o masă moleculară de 12600, administrată oral, se elimină rapid prin urină, cea mai mare
parte în 11 ore.
După administrarea intravenoasă, acumularea pe termen lung a povidonei poate fi evitată prin
reducerea fracţiei de povidonă cu masa moleculară mai mare de 25000. Penetrarea prin cornee este
mai puţin probabilă datorită dimensiunii relativ mari a moleculei de povidonă.
5.3. Date preclinice de siguranţă
După administrarea timp de doi ani a PVP K25 (povidonă) 5 şi 10%, adăugată în mâncarea
şobolanilor, nu s-au observat efecte toxice. Nu sunt disponibile date privind mutagenitatea şi
teratogenitatea.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de benzalconiu, acid boric, clorură de sodiu, lactat de sodiu soluţie 50%, clorură de potasiu,
clorură de calciu, clorură de magneziu, hidroxid de sodiu 5 M, apă purificată pentru preparate
injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
4
Concentraţii crescute de săruri, de exemplu fosfat de sodiu la rece şi clorură de sodiu la cald, pot
conduce la precipitarea povidonei.
În funcţie de tăria ionică a soluţiei, metil- şi propilhidroxibenzoatul formează uşor complexe cu
povidona.
6.3 Perioada de valabilitate
Perioada de valabilitate a produsului în ambalajul intact: 2 ani
Perioada de valabilitate a produsului de la prima deschidere a ambalajului: 4 săptămâni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25
0C, în ambalajul original.
A se păstra flaconul în cutia de carton, pentru a fi protejat de lumină.
Oculotect Fluid nu trebuie lăsat la îndemâna şi vederea copiilor
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din polipropilenă, prevăzut cu picurător din polipropilenă, cu capac din polietilenă
de înaltă densitate, cu inel de siguranţă integrat, a câte 10 mL picături oftalmice soluţie.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi eliminării
reziduurilor
Conţinutul flaconului este steril până când garnitura de siguranţă este ruptă. Conţinutul rămas după 4
săptămâni de la prima deschidere a recipientului trebuie aruncat.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.A. ALCON-COUVREUR N.V.,
Rijksweg 14, B-2870 Puurs,
Belgia
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Oculotect Fluid, 50 mg/ml, picături oftalmice soluţie: 7762/2006/01
9. DATA AUTORIZĂRII
Reautorizare: Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
OCULOTECT FLUID, 50 mg/mL, picături oftalmice, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Oculotect Fluid, 50 mg/mL, picături oftalmice, soluţie
Fiecare mL picături oftalmice, soluţie conţine 50 mg povidonă K 25.
Conţine clorură de benzalconiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Oculotect Fluid, 50 mg/mL, picături oftalmice, soluţie
Soluţie apoasă, limpede, incoloră până la slab gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al xeroftalmiei.
4.2 Doze şi mod de administrare
O picătură în sacul conjunctival al ochiului de 4 ori pe zi, sau de câte ori este necesar în funcţie de
severitatea bolii.
Oculotect Fluid picături oftalmice soluţie conţine o soluţie sterilă până în momentul în care sistemul
de închidere original este rupt.
Vârful picurătorului nu trebuie să vină în contact cu nici o suprafaţă, incluzând ochiul, deoarece acest
lucru poate provoca lezarea ochiului şi se poate contamina soluţia.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la povidonă K 25 sau la oricare dintre componentele produsului medicamentos (de
exemplu conservanţi).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Dacă iritaţia ochiului uscat persistă sau se agravează, tratamentul trebuie întrerupt şi pacientul trebuie
să consulte medicul/medicul oftalmolog.
2
În cazul în care pacienții observă reacții precum durere de cap, dureri oculare, modificări ale vederii,
iritații ale ochilor, roșeață persistentă sau dacă simptomele persistă sau se înrăutățesc, tratamentul
trebuie întrerupt și se impune un consult medical.
Oculotect Fluid, 50 mg/mL, picături oftalmice, soluţie conţine clorură de benzalconiu cu rol de
conservant. Clorura de benzalconiu poate determina iritaţie oculară şi se ştie că determină decolorarea
lentilelor de contact moi. De aceea, evitați contactul cu lentilele de contact moi.Îndepărtaţi lentilele de
contact înainte de administrare şi aşteptaţi cel puţin 15 minute înainte de reinserare.
Dacă după îndepărtarea capacului sigiliul este desprins, îndepărtați-l înainte de a utiliza medicamentul.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost raportate interacțiuni relevante din punct de vedere clinic.
Dacă pacientul instilează şi alt/alte medicament/e (de exemplu tratament pentru glaucom) trebuie să
fie un interval de cel puţin 5 minute între administrările a două medicamente.
Unguentele oftalmice vor fi ultimele administrate.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Fertilitatea
Nu au fost efectuate studii privind evaluarea efectelor administrării topice oftalmice a Oculotect Fluid
asupra fertilității la oameni. Povidona este un excipient farmaceutic și este inert din punct de vedere
farmacologic; prin urmare, este puțin probabil ca povidona din Oculotect Fluid să afecteze fertilitatea
masculină sau feminină.
Sarcina
Nu există date privind utilizarea povidonei la femeile gravide. Nu se prevăd efecte în timpul sarcinii,
având în vedere faptul că expunerea sistemică la povidonă este neglijabilă în cazul administrării topice
oftalmice. De asemenea, povidona este un excipient farmaceutic și este inert din punct de vedere
farmacologic.Studiile efectuate la animale asupra funcţiei de reproducere sunt insuficiente. Utilizarea
Oculotect Fluid picături oftalmice soluţie poate fi luată în considerare în timpul sarcinii, dacă este
necesar.
Alăptarea
Nu se ştie dacă povidona este excretată în laptele uman. Cu toate acestea, nu sunt de aşteptat efecte
asupra nou-născutului/sugarului,deoarece expunerea sistemică a femeilor care alăptează este
neglijabilă. Oculotect Fluid picături oftalmice soluţie poate fi administrat în perioada de alăptare.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
OCULOTECT FLUID nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Înceţoşarea tranzitorie a vederii sau alte tulburări de vedere pot afecta capacitatea de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă după instilare apare înceţoşarea tranzitorie a vederii, pacientul
trebuie atenționat să aştepte până când acuitatea vizuală revine la normal înainte de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Următoarele reacții adverse au fost raportate în urma administrării Oculotect Fluid. Frecvența lor nu
poate fi estimată din datele disponibile. Reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
gravității.
3
Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe Reacții adverse
Tulburări oculare vedere încețoșată, dureri oculare, prurit ocular,
iritație oculară, senzații anormale ale ochilor,
hiperemie oculară
Tulburări ale sistemului imunitar hipersensibilitate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.
Datorită caracteristicilor acestui preparat, nu se preconizează efecte toxice în cazul unui supradozaj
ocular de Oculotect Fluid sau în cazul ingerării accidentale a conținutului flaconului.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produse oftalmologice, codul ATC: S01 XA 20.
Produsul nu conţine nici o substanţă activă din punct de vedere farmacologic. Datorită proprietăţilor
fizice, polimerii solubili în apă non-iritanţi pot fi utilizaţi pentru umectarea şi lubrifierea suprafeţei
oculare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Povidona cu o masă moleculară de 12600, administrată oral, se elimină rapid prin urină, cea mai mare
parte în 11 ore.
După administrarea intravenoasă, acumularea pe termen lung a povidonei poate fi evitată prin
reducerea fracţiei de povidonă cu masa moleculară mai mare de 25000. Penetrarea prin cornee este
mai puţin probabilă datorită dimensiunii relativ mari a moleculei de povidonă.
5.3. Date preclinice de siguranţă
După administrarea timp de doi ani a PVP K25 (povidonă) 5 şi 10%, adăugată în mâncarea
şobolanilor, nu s-au observat efecte toxice. Nu sunt disponibile date privind mutagenitatea şi
teratogenitatea.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de benzalconiu, acid boric, clorură de sodiu, lactat de sodiu soluţie 50%, clorură de potasiu,
clorură de calciu, clorură de magneziu, hidroxid de sodiu 5 M, apă purificată pentru preparate
injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
4
Concentraţii crescute de săruri, de exemplu fosfat de sodiu la rece şi clorură de sodiu la cald, pot
conduce la precipitarea povidonei.
În funcţie de tăria ionică a soluţiei, metil- şi propilhidroxibenzoatul formează uşor complexe cu
povidona.
6.3 Perioada de valabilitate
Perioada de valabilitate a produsului în ambalajul intact: 2 ani
Perioada de valabilitate a produsului de la prima deschidere a ambalajului: 4 săptămâni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25
0C, în ambalajul original.
A se păstra flaconul în cutia de carton, pentru a fi protejat de lumină.
Oculotect Fluid nu trebuie lăsat la îndemâna şi vederea copiilor
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din polipropilenă, prevăzut cu picurător din polipropilenă, cu capac din polietilenă
de înaltă densitate, cu inel de siguranţă integrat, a câte 10 mL picături oftalmice soluţie.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi eliminării
reziduurilor
Conţinutul flaconului este steril până când garnitura de siguranţă este ruptă. Conţinutul rămas după 4
săptămâni de la prima deschidere a recipientului trebuie aruncat.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.A. ALCON-COUVREUR N.V.,
Rijksweg 14, B-2870 Puurs,
Belgia
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Oculotect Fluid, 50 mg/ml, picături oftalmice soluţie: 7762/2006/01
9. DATA AUTORIZĂRII
Reautorizare: Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2015
