OTIPAX
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Otipax picături auriculare , soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de Otipax picături auriculare conţine fenazonă 44,83 mg şi clorhidrat de lidocaină 11,21 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături auriculare, solu ție
Soluţie limpede, incoloră sau uşor chihlimbarie, cu miros de alcool
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratament ul local simptomatic al anumitor afecţiuni dureroase ale urechii mijlocii, cu membrana timpanului
intactă :
- otite congestive acute;
- otite virale flictenulare;
- otite barotraumatice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza r ecomandată este de 4 picături Otipax picături auriculare, soluţie, de 2- 3 ori pe zi, instilate în conductul
auditiv extern al urechii dureroase, prin apăsarea uşoară a flaconului.
Pentru a se evita contactul neplăcut al soluţiei reci cu urechea, se recoman dă încălzirea uşoară în mână a
flaconului înainte de utilizare.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Perforări ale membranei timpanice de etiologie infecţioasă sau traumatică.
2
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Ca o măsură de precauţie, trebuie asigurat că membrana timpanului este intactă, înainte de administrarea
produsului. Dacă se constată o distrugere a timpanului, administrarea intraauriculară poate să aducă produsul
în contact cu structura urechii medii, cu efecte nocive asupra ei.
Durata tratamentului trebuie limitată la zece zile. După această perioadă tratamentul trebuie reevaluat.
Produsul poate influenţa rezultatele testelor antidoping.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
În absenţa unei fisuri a timpanului, absorbţia sistemică este puţin probabilă.
Ca o consecinţă, în condiţii normale de utilizare, ac est medicament, dacă este nevoie, poate fi folosit în
perioada de sarcină, precum şi în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Acest medicament nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Clasificarea reacțiilor adverse pe aparate, sisteme și organe și conform convenției MedDRA privind
frecvența: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100),
rare (≥1 /10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Tulburări acustice și vestibulare
Rare: reacţii locale sub formă de reacţii alergice, iritaţii sau hiperemie a meatului auditiv
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţ ii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte produse pentru urechi, analgezice şi anestezice.
Codul ATC: S02D A30
Fenazona este un derivat al pirazolonei cu proprietăţi analgezice şi antiinflamatorii.
Lidocaina este un anestezic local din grupul amidelor.
3
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Datorită modului de administrare (uz extern) şi a dozelor mici utilizate, nu este pr obabilă absorbţia sistemică
(în absenţa oricărei fisuri a timpanului).
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Tiosulfat de sodiu
Etanol
Glicerol
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
4 săptămâni după prima deschidere a ambalajului
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra l a temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu flacon din sticlă brună tip III a de 15 ml, închis cu capac cu filet din polietilenă (LDPE), prevăzut cu
sigiliu de inviolabilitate, conţinând 16 g picături auriculare, soluţie, însoţit de a plicator pentru picurare din
PE/acetat de vinil, prevăzut cu capac cu fi let din polietilenă (LDPE), introdus în blister din hârtie/polietilenă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
- se îndepărtează dopul de aluminiu ridicând vârful şi trăgându- l afară;
- se retrage pipeta şi se fixează-o în sticluţă;
- nu se retrage pipeta după ce a fost fixată;
- se deşurubează capacul alb;
- se răstoarnă flaconul şi se picură în canalul auditiv extern, aplicând o presiune uşoară pe secţiunea
centrală a pipetei până când se obţin 4 picături;
- se înşurubează capacul la loc pe pipetă dupa utilizare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BIOCODEX
7 avenue Gallieni, 94250 Gentilly
Franţa
4
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7879/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iunie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Otipax picături auriculare , soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de Otipax picături auriculare conţine fenazonă 44,83 mg şi clorhidrat de lidocaină 11,21 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături auriculare, solu ție
Soluţie limpede, incoloră sau uşor chihlimbarie, cu miros de alcool
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratament ul local simptomatic al anumitor afecţiuni dureroase ale urechii mijlocii, cu membrana timpanului
intactă :
- otite congestive acute;
- otite virale flictenulare;
- otite barotraumatice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza r ecomandată este de 4 picături Otipax picături auriculare, soluţie, de 2- 3 ori pe zi, instilate în conductul
auditiv extern al urechii dureroase, prin apăsarea uşoară a flaconului.
Pentru a se evita contactul neplăcut al soluţiei reci cu urechea, se recoman dă încălzirea uşoară în mână a
flaconului înainte de utilizare.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Perforări ale membranei timpanice de etiologie infecţioasă sau traumatică.
2
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Ca o măsură de precauţie, trebuie asigurat că membrana timpanului este intactă, înainte de administrarea
produsului. Dacă se constată o distrugere a timpanului, administrarea intraauriculară poate să aducă produsul
în contact cu structura urechii medii, cu efecte nocive asupra ei.
Durata tratamentului trebuie limitată la zece zile. După această perioadă tratamentul trebuie reevaluat.
Produsul poate influenţa rezultatele testelor antidoping.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
În absenţa unei fisuri a timpanului, absorbţia sistemică este puţin probabilă.
Ca o consecinţă, în condiţii normale de utilizare, ac est medicament, dacă este nevoie, poate fi folosit în
perioada de sarcină, precum şi în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Acest medicament nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Clasificarea reacțiilor adverse pe aparate, sisteme și organe și conform convenției MedDRA privind
frecvența: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100),
rare (≥1 /10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Tulburări acustice și vestibulare
Rare: reacţii locale sub formă de reacţii alergice, iritaţii sau hiperemie a meatului auditiv
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţ ii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte produse pentru urechi, analgezice şi anestezice.
Codul ATC: S02D A30
Fenazona este un derivat al pirazolonei cu proprietăţi analgezice şi antiinflamatorii.
Lidocaina este un anestezic local din grupul amidelor.
3
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Datorită modului de administrare (uz extern) şi a dozelor mici utilizate, nu este pr obabilă absorbţia sistemică
(în absenţa oricărei fisuri a timpanului).
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Tiosulfat de sodiu
Etanol
Glicerol
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
4 săptămâni după prima deschidere a ambalajului
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra l a temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu flacon din sticlă brună tip III a de 15 ml, închis cu capac cu filet din polietilenă (LDPE), prevăzut cu
sigiliu de inviolabilitate, conţinând 16 g picături auriculare, soluţie, însoţit de a plicator pentru picurare din
PE/acetat de vinil, prevăzut cu capac cu fi let din polietilenă (LDPE), introdus în blister din hârtie/polietilenă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
- se îndepărtează dopul de aluminiu ridicând vârful şi trăgându- l afară;
- se retrage pipeta şi se fixează-o în sticluţă;
- nu se retrage pipeta după ce a fost fixată;
- se deşurubează capacul alb;
- se răstoarnă flaconul şi se picură în canalul auditiv extern, aplicând o presiune uşoară pe secţiunea
centrală a pipetei până când se obţin 4 picături;
- se înşurubează capacul la loc pe pipetă dupa utilizare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BIOCODEX
7 avenue Gallieni, 94250 Gentilly
Franţa
4
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7879/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iunie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2015
