CAFFETIN COLDMAX 1000 mg/12,2 mg
Substanta activa: COMBINATIIClasa ATC: N02BE51Forma farmaceutica: PULB. PT. SUSP. ORALA, PLIC
Prescriptie: OTC
Tip ambalaj: Cutie cu 10 plicuri din hartie, PE, Al si copolimer de etilena si acid metacrilic cu pulb. pt. sol. orala
Producator: ALKALOID-INT D.O.O. - SLOVENIA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Caffetin COLDmax
1000 mg/12,2 mg pulbere pentru soluţie orală, plic
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 plic conţine:
Paracetamol 1000 mg
Clorhidrat de fenilefrină* 12,2 mg [*echivalent cu fenilefrină (bază) 10,0 mg]
Excipienţi:
Zahăr 2,6 g
Aspartam (E951) 45 mg
Sorbitol (E420) 0,624 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie orală, plicuri
Pulbere de culoare albă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Pentru ameliorarea simptomelor de răceală şi gripă, incluzând ameliorarea durerilor generale, durerilor
faringiene, cefaleei, congestiei nazale şi scăderea temperaturii.
4.2 Doze şi mod de administrare
Administrare orală, după dizolvarea în apă.
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani şi greutatea mai mare de 50 kg:
Un plic dizolvat prin amestecare în apă fierbinte.
Doza poate fi administrată repetat, la intervale de 4-6 ore.
Nu se vor administra mai mult de patru doze într-un interval de 24 de ore.
Copii cu vârsta sub 12 ani
Caffetin COLDmax nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani,
fără recomandarea medicului.
Vârstnici:
Nu există nicio indicaţie privind necesitatea modificării dozei la vârstnici.
2
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active paracetamol, fenilefrină sau la oricare dintre excipienţi
Boală cardiacă coronariană severă
Hipertensiune arterială
Glaucom
Hipertiroidie
Utilizare la pacienţi care urmează un tratament cu antidepresive triciclice
Utilizare la pacienţi care urmează sau care au urmat un tratament cu inhibitori ai monoaminoxidazei
(IMAO) în ultimele 2 săptămâni
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
A se utiliza cu precauţie la pacienţi cu
Fenomen Raynaud
Diabet zaharat
Insuficienţă renală moderată şi severă
Tulburări ale funcţiei hepatice:
insuficienţă hepatocelulară uşoară până la moderată (inclusiv sindromul Gilbert), insuficienţă
hepatică severă (scor Child-Pugh >9), hepatită acută şi tratament concomitent cu medicamente
care modifică funcţiile hepatice
Anemie hemolitică
Deshidratare
Abuz de alcool etilic
Malnutriţie cronică
Depleţie de glutation din cauza deficitelor metabolice
Acest medicament nu trebuie asociat cu alte medicamente care conţin paracetamol. Dozele mai mari
decât cele recomandate pot duce la afectare hepatică severă. În general, semnele clinice ale afectării
hepatice apar la 2 zile de la administrare. Antidotul trebuie administrat cât mai curând posibil. Vezi şi
pct. 4.9.
Fiecare plic conţine carbohidrat aproximativ 3,9 g. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii
cu diabet zaharat.
Conţine zahăr şi sorbitol (E420). Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză,
malabsorbţie de glucoză-galactoză sau insuficienţă de sucrază-izomaltază nu trebuie să ia acest
medicament.
Conţine aspartam (E951), o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu
fenilcetonurie.
În cazul în care simptomele nu sunt ameliorate sau se agravează în decurs de 3 zile de tratament cu
Caffetin COLDmax, se recomandă supraveghere medicală.
Se recomandă administrarea cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Persoanele cu astm bronşic şi cu hipersensibilitate la acid acetilsalicilic pot prezenta hipersensibilitate
şi la Caffetin COLDmax.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Paracetamol
Medicamentele inductoare ale enzimelor microzomale hepatice, cum sunt alcool etilic, barbiturice,
anticonvulsivantele cum sunt fenitoină, fenobarbital, metilfenobarbital şi primidonă, rifampicina,
3
inhibitorii monoaminoxidazei şi antidepresivele triciclice pot amplifica hepatotoxicitatea
paracetamolului, în special în cazurile de supradozaj.
Viteza de absorbţie a paracetamolului poate fi scăzută de medicamentele anticolinergice (de exemplu
glicopironiu, propantelină) şi crescută de metoclopramidă sau domperidonă, iar absorbţia poate fi
redusă de colestiramină. Izoniazida reduce clearance-ul paracetamolului, cu o posibilă potenţare a
acţiunii acestuia şi/sau toxicitate, prin inhibarea metabolizării la nivelul ficatului. Efectul anticoagulant
al warfarinei şi al altor medicamente cumarinice poate fi amplificat de utilizarea zilnică, prelungită, a
paracetamolului, cu creştere a riscului de sângerare; dozele administrate ocazional nu au niciun efect
semnificativ. Probenecidul reduce clearance-ul paracetamolului prin inhibarea conjugării cu acidul
glucuronic.
Utilizarea cu regularitate a paracetamolului poate reduce metabolizarea zidovudinei (risc crescut de
neutropenie).
Fenilefrină
Fenilefrina poate interacţiona cu alte simpatomimetice, vasodilatatoare şi betablocante şi alte
antihipertensive, ducând la reacţii adverse.
Efectele vasopresoare ale fenilefrinei pot fi potenţate de digoxină, inhibitorii MAO, antidepresivele
triciclice, cum sunt amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina şi doxepina sau
antidepresivele tetraciclice, cum este maprotilina; antidepresive, cum sunt fenelzina, acidul
izocarboxilic, nialamida, tranilcipromina, moclobemida; medicamente pentru tratamentul bolii
Parkinson, cum este selegilina şi alte medicamente, cum este furazolidonul.
Contraindicat la pacienţii care urmează sau care au urmat un tratament cu inhibitori ai
monoaminoxidazei (IMAO) în ultimele 2 săptămâni.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Paracetamol
La om, studiile epidemiologice privind sarcina nu au demonstrat efecte nocive determinate de
paracetamol, utilizat în doza recomandată, însă pacientele trebuie să urmeze recomandările medicului
privind utilizarea acestuia.
Fenilefrină
Datele provenite din utilizarea fenilefrinei la gravide sunt limitate. Vasoconstricţia vaselor uterine şi
reducerea fluxului sanguin în interiorul uterului asociate cu utilizarea fenilefrinei pot provoca hipoxie
fetală. Până când vor fi disponibile mai multe informaţii, utilizarea fenilefrinei trebuie evitată în timpul
sarcinii.
Alăptarea
Paracetamol
Paracetamolul se excretă în laptele uman, însă nu într-o cantitate semnificativă clinic. Datele publicate
disponibile nu contraindică alăptarea.
Fenilefrină
Nu există date disponibile care să demonstreze că fenilefrina se excretă în laptele uman; de asemenea,
nu există raportări privind efectele fenilefrinei asupra sugarului alăptat. Până când vor fi disponibile
mai multe date, utilizarea fenilefrinei trebuie evitată de către femeile care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Până în prezent, nu au fost descrise astfel de efecte.
4
4.8 Reacţii adverse
În general, frecvenţa apariţiei reacţiilor adverse este clasificată după cum urmează:
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Paracetamol
Aparate, sisteme şi
organe
Frecvenţă Simptome
Tulburări
hematologice şi
limfatice Rare
(≥1/10000 şi
<1/1000) Discrazii sanguine, care includ tulburări plachetare,
agranulocitoză, leucopenie, trombocitopenie, anemie
hemolitică, pancitopenie
Afecţiuni cutanate şi
ale ţesutului
subcutanat Rare
(≥1/10000 şi
<1/1000)Hipersensibilitate, care include erupţie cutanată şi
urticarie, prurit, transpiraţie, purpură, angioedem
Tulburări ale
sistemului imunitar Rare
(≥1/10000 şi
<1/1000) Reacţii alergice sau de hipersensibilitate, care includ
erupţie cutanată, urticarie, anafilaxie şi bronhospasm
Tulburări
hepatobiliare Rare
(≥1/10000 şi
<1/1000) Tulburări ale funcţiei hepatice (creştere a valorilor
serice ale transaminazelor hepatice), insuficienţă
hepatică, necroză hepatică, icter
Tulburări renale şi
ale căilor urinare Foarte rare
(<10000) Nefrită interstiţială după utilizarea prelungită a
paracetamolului în doze mari
Piurie sterilă (urină tulbure)
Tulburări
gastrointestinale Foarte rare
(<10000) Pancreatită acută
Au fost raportate cazuri izolate de necroliză epidermică, sindrom Stevens Johnson, eritem polimorf,
edem laringian, şoc anafilactic, anemie, disfuncţie hepatică şi hepatită, disfuncţie renală (insuficienţă
renală severă, hematurie, anurie), efecte gastrointestinale şi vertij.
Fenilefrină
Aparate, sisteme şi
organe
Frecvenţă Simptome
Tulburări ale
sistemului nervos Foarte rare
(<10000) Pot apărea insomnie, nervozitate, tremor, anxietate,
agitaţie, confuzie, iritabilitate, ameţeli şi cefalee
Tulburări cardiace
Rare
(≥1/10000 şi
<1/1000)Tahicardie, palpitaţii
Tulburări vasculare
Rare
(≥1/10000 şi
<1/1000) Creştere a tensiunii arteriale
Tulburări
gastrointestinale
Frecvente
(≥1/100 şi
<1/10) Anorexie, greaţă şi vărsături
Tulburări ale
sistemului imunitar
Rare
(≥1/10000 şi
<1/1000) Reacţii alergice sau de hipersensibilitate, care includ
erupţie cutanată, urticarie, anafilaxie şi bronhospasm
5
4.9 Supradozaj
Afectarea hepatică este posibilă la adulţii care au luat paracetamol într-o doză unică de 10 g sau mai
mult. Ingestia de paracetamol într-o doză unică de 5 g sau mai mult poate duce la afectarea hepatică la
pacienţii care prezintă factori de risc (vezi mai jos).
Factori de risc
În cazul în care pacientul:
(a) urmează un tratament pe termen lung cu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă,
rifampicină, sunătoare sau alte medicamente care sunt inductori enzimatici hepatici.
Sau
(b) consumă regulat alcool etilic, în exces faţă de cantităţile recomandate.
Sau
(c) este posibil să prezinte depleţie de glutation, de exemplu tulburări alimentare, fibroză chistică,
infecţie cu HIV, inaniţie, caşexie.
(d) este un copil mic.
Sau
(e) are o boală hepatică.
Simptomele supradozajului cu paracetamol în primele 24 de ore sunt paloare, greaţă, vărsături,
anorexie şi dureri abdominale. Afectarea hepatică poate deveni manifestă în decurs de 12 până la 48 de
ore de la ingestie. Pot apărea modificări ale metabolizării glucozei şi acidoză metabolică. În intoxicaţia
severă, insuficienţa hepatică poate evolua către encefalopatie, hemoragie, hipoglicemie, edem cerebral
şi deces. Chiar şi în absenţa afectării hepatice severe, se poate dezvolta insuficienţa renală acută cu
necroză tubulară renală, indicată marcat de dureri lombare, hematurie şi proteinurie. Au fost raportate
cazuri de aritmie cardiacă şi pancreatită.
După utilizarea prelungită a paracetamolului în doze mari, poate apărea hipopotasemia.
Abordarea terapeutică
Tratamentul imediat este esenţial în abordarea terapeutică a supradozajului cu paracetamol. Chiar în
absenţa simptomelor precoce semnificative, pacienţii trebuie să se adreseze de urgenţă unui spital,
pentru îngrijiri medicale imediate. Simptomele pot fi limitate la greaţă sau vărsături şi este posibil să
nu reflecte severitatea supradozajului sau riscul de afectare a organelor. Abordarea terapeutică trebuie
să fie în conformitate cu recomandările oficiale de tratament.
Dacă nu a trecut mai mult de 1 oră de la supradozaj, trebuie luat în considerare tratamentul cu cărbune
activat. Concentraţia plasmatică a paracetamolului trebuie măsurată la cel puţin 4 ore de la ingestie
(concentraţiile plasmatice măsurate mai devreme nu sunt sigure). Tratamentul cu N-acetilcisteină
poate fi utilizat în decurs de până la 24 de ore de la ingestia paracetamolului, însă efectul protector
maxim este obţinut în cazul administrării în decurs de până la 8 ore de la ingestie. Eficacitatea
antidotului scade semnificativ după acest interval. Dacă este cazul, pacientului trebuie să i se
administreze N-acetilcisteină pe cale intravenoasă, în conformitate cu schema terapeutică stabilită.
Dacă vărsăturile nu sunt o problemă, metionina administrată oral poate reprezenta o alternativă
terapeutică adecvată pentru pacienţii din zonele îndepărtate, care nu au acces la un spital. Abordarea
terapeutică a pacienţilor care prezintă disfuncţie hepatică severă la mai mult de 24 de ore de la ingestie
trebuie discutată cu instituţii specializate sau cu secţia de hepatologie.
Efectele hipertensive pot fi tratate cu un blocant al receptorilor alfa, administrat intravenos.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: paracetamol, combinaţii, exclusiv psiholeptice, codul ATC: N02BE51
6
Paracetamol: paracetamolul prezintă atât acţiune analgezică, cât şi antipiretică, despre care se
consideră că este mediată în principal prin inhibarea sintezei prostaglandinelor la nivelul sistemului
nervos central.
Fenilefrină: fenilefrina este un agonist post-sinaptic al receptorilor alfa, cu afinitate scăzută pentru
receptorii beta cardioselectivi şi cu acţiune minimă de stimulare a activităţii sistemului nervos central.
Este un decongestionant recunoscut şi acţionează prin vasoconstricţie pentru a reduce edemul şi
inflamaţia nazală.
5.2. Proprietăţi farmacocinetice
Paracetamol: paracetamolul este absorbit rapid şi complet, în principal la nivelul intestinului subţire şi,
în funcţie de forma farmaceutică, atinge concentraţii plasmatice maxime în decurs de 30 de minute
până la 2 ore de la administrarea orală. Disponibilitatea sistemică este determinată de metabolizarea la
nivelul primului pasaj şi variază în funcţie de doză între 70% şi 90%. Medicamentul este distribuit
rapid şi în mare măsură în tot organismul şi este eliminat din plasmă cu un timp de înjumătăţire
plasmatică de aproximativ 2 ore. Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 10%.
Principalii metaboliţi sunt glucorono- şi sulfoconjugaţi (>80%), care sunt excretaţi în urină.
Fenilefrină: fenilefrina este absorbită la nivelul tractului gastrointestinal, însă are o biodisponibilitate
redusă în urma administrării pe cale orală, din cauza metabolizării la nivelul primului pasaj. Îşi
menţine acţiunea de decongestionare nazală în urma administrării pe cale orală, medicamentul
distribuindu-se prin circulaţia sistemică în patul vascular al mucoasei nazale. Când este administrată
pe cale orală ca decongestionant nazal, fenilefrina este administrată, de obicei, la intervale de 4-6 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice de siguranţă existente în literatura de specialitate cu privire la aceste substanţe active
nu au relevat nicio constatare pertinentă şi concludentă care să aibă relevanţă pentru dozele
recomandate şi pentru utilizarea medicamentului şi care să nu fi fost menţionată în altă parte a acestui
Rezumat al caracteristicilor produsului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid ascorbic
Zahăr
Aspartam (E951)
Aromă de lămâie-mentol (care conţine: uleiuri de lămâie naturale şi substanţe aromatice naturale, L-
mentol natural, maltodextrină, manitol (E421), gluconolactonă, gumă arabică, sorbitol (E420) şi α-
tocoferol)
Zaharină sodică
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Acid citric
Citrat de sodiu
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
3 (trei) ani.
Soluţia reconstituită: 60 de minute la temperaturi sub 25ºC.
7
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Folia plicului este compusă din hârtie, adeziv sau polietilenă, aluminiu şi copolimer de etilenă şi acid
metacrilic.
O cutie conţine 10 plicuri.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana - Črnuče
Slovenia
Tel.: 386 1 300 42 90
Fax: 386 1 300 42 91
email: info@alkaloid.si
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4329/2012/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Februarie 2012
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Caffetin COLDmax
1000 mg/12,2 mg pulbere pentru soluţie orală, plic
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 plic conţine:
Paracetamol 1000 mg
Clorhidrat de fenilefrină* 12,2 mg [*echivalent cu fenilefrină (bază) 10,0 mg]
Excipienţi:
Zahăr 2,6 g
Aspartam (E951) 45 mg
Sorbitol (E420) 0,624 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie orală, plicuri
Pulbere de culoare albă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Pentru ameliorarea simptomelor de răceală şi gripă, incluzând ameliorarea durerilor generale, durerilor
faringiene, cefaleei, congestiei nazale şi scăderea temperaturii.
4.2 Doze şi mod de administrare
Administrare orală, după dizolvarea în apă.
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani şi greutatea mai mare de 50 kg:
Un plic dizolvat prin amestecare în apă fierbinte.
Doza poate fi administrată repetat, la intervale de 4-6 ore.
Nu se vor administra mai mult de patru doze într-un interval de 24 de ore.
Copii cu vârsta sub 12 ani
Caffetin COLDmax nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani,
fără recomandarea medicului.
Vârstnici:
Nu există nicio indicaţie privind necesitatea modificării dozei la vârstnici.
2
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active paracetamol, fenilefrină sau la oricare dintre excipienţi
Boală cardiacă coronariană severă
Hipertensiune arterială
Glaucom
Hipertiroidie
Utilizare la pacienţi care urmează un tratament cu antidepresive triciclice
Utilizare la pacienţi care urmează sau care au urmat un tratament cu inhibitori ai monoaminoxidazei
(IMAO) în ultimele 2 săptămâni
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
A se utiliza cu precauţie la pacienţi cu
Fenomen Raynaud
Diabet zaharat
Insuficienţă renală moderată şi severă
Tulburări ale funcţiei hepatice:
insuficienţă hepatocelulară uşoară până la moderată (inclusiv sindromul Gilbert), insuficienţă
hepatică severă (scor Child-Pugh >9), hepatită acută şi tratament concomitent cu medicamente
care modifică funcţiile hepatice
Anemie hemolitică
Deshidratare
Abuz de alcool etilic
Malnutriţie cronică
Depleţie de glutation din cauza deficitelor metabolice
Acest medicament nu trebuie asociat cu alte medicamente care conţin paracetamol. Dozele mai mari
decât cele recomandate pot duce la afectare hepatică severă. În general, semnele clinice ale afectării
hepatice apar la 2 zile de la administrare. Antidotul trebuie administrat cât mai curând posibil. Vezi şi
pct. 4.9.
Fiecare plic conţine carbohidrat aproximativ 3,9 g. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii
cu diabet zaharat.
Conţine zahăr şi sorbitol (E420). Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză,
malabsorbţie de glucoză-galactoză sau insuficienţă de sucrază-izomaltază nu trebuie să ia acest
medicament.
Conţine aspartam (E951), o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu
fenilcetonurie.
În cazul în care simptomele nu sunt ameliorate sau se agravează în decurs de 3 zile de tratament cu
Caffetin COLDmax, se recomandă supraveghere medicală.
Se recomandă administrarea cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Persoanele cu astm bronşic şi cu hipersensibilitate la acid acetilsalicilic pot prezenta hipersensibilitate
şi la Caffetin COLDmax.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Paracetamol
Medicamentele inductoare ale enzimelor microzomale hepatice, cum sunt alcool etilic, barbiturice,
anticonvulsivantele cum sunt fenitoină, fenobarbital, metilfenobarbital şi primidonă, rifampicina,
3
inhibitorii monoaminoxidazei şi antidepresivele triciclice pot amplifica hepatotoxicitatea
paracetamolului, în special în cazurile de supradozaj.
Viteza de absorbţie a paracetamolului poate fi scăzută de medicamentele anticolinergice (de exemplu
glicopironiu, propantelină) şi crescută de metoclopramidă sau domperidonă, iar absorbţia poate fi
redusă de colestiramină. Izoniazida reduce clearance-ul paracetamolului, cu o posibilă potenţare a
acţiunii acestuia şi/sau toxicitate, prin inhibarea metabolizării la nivelul ficatului. Efectul anticoagulant
al warfarinei şi al altor medicamente cumarinice poate fi amplificat de utilizarea zilnică, prelungită, a
paracetamolului, cu creştere a riscului de sângerare; dozele administrate ocazional nu au niciun efect
semnificativ. Probenecidul reduce clearance-ul paracetamolului prin inhibarea conjugării cu acidul
glucuronic.
Utilizarea cu regularitate a paracetamolului poate reduce metabolizarea zidovudinei (risc crescut de
neutropenie).
Fenilefrină
Fenilefrina poate interacţiona cu alte simpatomimetice, vasodilatatoare şi betablocante şi alte
antihipertensive, ducând la reacţii adverse.
Efectele vasopresoare ale fenilefrinei pot fi potenţate de digoxină, inhibitorii MAO, antidepresivele
triciclice, cum sunt amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina şi doxepina sau
antidepresivele tetraciclice, cum este maprotilina; antidepresive, cum sunt fenelzina, acidul
izocarboxilic, nialamida, tranilcipromina, moclobemida; medicamente pentru tratamentul bolii
Parkinson, cum este selegilina şi alte medicamente, cum este furazolidonul.
Contraindicat la pacienţii care urmează sau care au urmat un tratament cu inhibitori ai
monoaminoxidazei (IMAO) în ultimele 2 săptămâni.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Paracetamol
La om, studiile epidemiologice privind sarcina nu au demonstrat efecte nocive determinate de
paracetamol, utilizat în doza recomandată, însă pacientele trebuie să urmeze recomandările medicului
privind utilizarea acestuia.
Fenilefrină
Datele provenite din utilizarea fenilefrinei la gravide sunt limitate. Vasoconstricţia vaselor uterine şi
reducerea fluxului sanguin în interiorul uterului asociate cu utilizarea fenilefrinei pot provoca hipoxie
fetală. Până când vor fi disponibile mai multe informaţii, utilizarea fenilefrinei trebuie evitată în timpul
sarcinii.
Alăptarea
Paracetamol
Paracetamolul se excretă în laptele uman, însă nu într-o cantitate semnificativă clinic. Datele publicate
disponibile nu contraindică alăptarea.
Fenilefrină
Nu există date disponibile care să demonstreze că fenilefrina se excretă în laptele uman; de asemenea,
nu există raportări privind efectele fenilefrinei asupra sugarului alăptat. Până când vor fi disponibile
mai multe date, utilizarea fenilefrinei trebuie evitată de către femeile care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Până în prezent, nu au fost descrise astfel de efecte.
4
4.8 Reacţii adverse
În general, frecvenţa apariţiei reacţiilor adverse este clasificată după cum urmează:
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Paracetamol
Aparate, sisteme şi
organe
Frecvenţă Simptome
Tulburări
hematologice şi
limfatice Rare
(≥1/10000 şi
<1/1000) Discrazii sanguine, care includ tulburări plachetare,
agranulocitoză, leucopenie, trombocitopenie, anemie
hemolitică, pancitopenie
Afecţiuni cutanate şi
ale ţesutului
subcutanat Rare
(≥1/10000 şi
<1/1000)Hipersensibilitate, care include erupţie cutanată şi
urticarie, prurit, transpiraţie, purpură, angioedem
Tulburări ale
sistemului imunitar Rare
(≥1/10000 şi
<1/1000) Reacţii alergice sau de hipersensibilitate, care includ
erupţie cutanată, urticarie, anafilaxie şi bronhospasm
Tulburări
hepatobiliare Rare
(≥1/10000 şi
<1/1000) Tulburări ale funcţiei hepatice (creştere a valorilor
serice ale transaminazelor hepatice), insuficienţă
hepatică, necroză hepatică, icter
Tulburări renale şi
ale căilor urinare Foarte rare
(<10000) Nefrită interstiţială după utilizarea prelungită a
paracetamolului în doze mari
Piurie sterilă (urină tulbure)
Tulburări
gastrointestinale Foarte rare
(<10000) Pancreatită acută
Au fost raportate cazuri izolate de necroliză epidermică, sindrom Stevens Johnson, eritem polimorf,
edem laringian, şoc anafilactic, anemie, disfuncţie hepatică şi hepatită, disfuncţie renală (insuficienţă
renală severă, hematurie, anurie), efecte gastrointestinale şi vertij.
Fenilefrină
Aparate, sisteme şi
organe
Frecvenţă Simptome
Tulburări ale
sistemului nervos Foarte rare
(<10000) Pot apărea insomnie, nervozitate, tremor, anxietate,
agitaţie, confuzie, iritabilitate, ameţeli şi cefalee
Tulburări cardiace
Rare
(≥1/10000 şi
<1/1000)Tahicardie, palpitaţii
Tulburări vasculare
Rare
(≥1/10000 şi
<1/1000) Creştere a tensiunii arteriale
Tulburări
gastrointestinale
Frecvente
(≥1/100 şi
<1/10) Anorexie, greaţă şi vărsături
Tulburări ale
sistemului imunitar
Rare
(≥1/10000 şi
<1/1000) Reacţii alergice sau de hipersensibilitate, care includ
erupţie cutanată, urticarie, anafilaxie şi bronhospasm
5
4.9 Supradozaj
Afectarea hepatică este posibilă la adulţii care au luat paracetamol într-o doză unică de 10 g sau mai
mult. Ingestia de paracetamol într-o doză unică de 5 g sau mai mult poate duce la afectarea hepatică la
pacienţii care prezintă factori de risc (vezi mai jos).
Factori de risc
În cazul în care pacientul:
(a) urmează un tratament pe termen lung cu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă,
rifampicină, sunătoare sau alte medicamente care sunt inductori enzimatici hepatici.
Sau
(b) consumă regulat alcool etilic, în exces faţă de cantităţile recomandate.
Sau
(c) este posibil să prezinte depleţie de glutation, de exemplu tulburări alimentare, fibroză chistică,
infecţie cu HIV, inaniţie, caşexie.
(d) este un copil mic.
Sau
(e) are o boală hepatică.
Simptomele supradozajului cu paracetamol în primele 24 de ore sunt paloare, greaţă, vărsături,
anorexie şi dureri abdominale. Afectarea hepatică poate deveni manifestă în decurs de 12 până la 48 de
ore de la ingestie. Pot apărea modificări ale metabolizării glucozei şi acidoză metabolică. În intoxicaţia
severă, insuficienţa hepatică poate evolua către encefalopatie, hemoragie, hipoglicemie, edem cerebral
şi deces. Chiar şi în absenţa afectării hepatice severe, se poate dezvolta insuficienţa renală acută cu
necroză tubulară renală, indicată marcat de dureri lombare, hematurie şi proteinurie. Au fost raportate
cazuri de aritmie cardiacă şi pancreatită.
După utilizarea prelungită a paracetamolului în doze mari, poate apărea hipopotasemia.
Abordarea terapeutică
Tratamentul imediat este esenţial în abordarea terapeutică a supradozajului cu paracetamol. Chiar în
absenţa simptomelor precoce semnificative, pacienţii trebuie să se adreseze de urgenţă unui spital,
pentru îngrijiri medicale imediate. Simptomele pot fi limitate la greaţă sau vărsături şi este posibil să
nu reflecte severitatea supradozajului sau riscul de afectare a organelor. Abordarea terapeutică trebuie
să fie în conformitate cu recomandările oficiale de tratament.
Dacă nu a trecut mai mult de 1 oră de la supradozaj, trebuie luat în considerare tratamentul cu cărbune
activat. Concentraţia plasmatică a paracetamolului trebuie măsurată la cel puţin 4 ore de la ingestie
(concentraţiile plasmatice măsurate mai devreme nu sunt sigure). Tratamentul cu N-acetilcisteină
poate fi utilizat în decurs de până la 24 de ore de la ingestia paracetamolului, însă efectul protector
maxim este obţinut în cazul administrării în decurs de până la 8 ore de la ingestie. Eficacitatea
antidotului scade semnificativ după acest interval. Dacă este cazul, pacientului trebuie să i se
administreze N-acetilcisteină pe cale intravenoasă, în conformitate cu schema terapeutică stabilită.
Dacă vărsăturile nu sunt o problemă, metionina administrată oral poate reprezenta o alternativă
terapeutică adecvată pentru pacienţii din zonele îndepărtate, care nu au acces la un spital. Abordarea
terapeutică a pacienţilor care prezintă disfuncţie hepatică severă la mai mult de 24 de ore de la ingestie
trebuie discutată cu instituţii specializate sau cu secţia de hepatologie.
Efectele hipertensive pot fi tratate cu un blocant al receptorilor alfa, administrat intravenos.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: paracetamol, combinaţii, exclusiv psiholeptice, codul ATC: N02BE51
6
Paracetamol: paracetamolul prezintă atât acţiune analgezică, cât şi antipiretică, despre care se
consideră că este mediată în principal prin inhibarea sintezei prostaglandinelor la nivelul sistemului
nervos central.
Fenilefrină: fenilefrina este un agonist post-sinaptic al receptorilor alfa, cu afinitate scăzută pentru
receptorii beta cardioselectivi şi cu acţiune minimă de stimulare a activităţii sistemului nervos central.
Este un decongestionant recunoscut şi acţionează prin vasoconstricţie pentru a reduce edemul şi
inflamaţia nazală.
5.2. Proprietăţi farmacocinetice
Paracetamol: paracetamolul este absorbit rapid şi complet, în principal la nivelul intestinului subţire şi,
în funcţie de forma farmaceutică, atinge concentraţii plasmatice maxime în decurs de 30 de minute
până la 2 ore de la administrarea orală. Disponibilitatea sistemică este determinată de metabolizarea la
nivelul primului pasaj şi variază în funcţie de doză între 70% şi 90%. Medicamentul este distribuit
rapid şi în mare măsură în tot organismul şi este eliminat din plasmă cu un timp de înjumătăţire
plasmatică de aproximativ 2 ore. Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 10%.
Principalii metaboliţi sunt glucorono- şi sulfoconjugaţi (>80%), care sunt excretaţi în urină.
Fenilefrină: fenilefrina este absorbită la nivelul tractului gastrointestinal, însă are o biodisponibilitate
redusă în urma administrării pe cale orală, din cauza metabolizării la nivelul primului pasaj. Îşi
menţine acţiunea de decongestionare nazală în urma administrării pe cale orală, medicamentul
distribuindu-se prin circulaţia sistemică în patul vascular al mucoasei nazale. Când este administrată
pe cale orală ca decongestionant nazal, fenilefrina este administrată, de obicei, la intervale de 4-6 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice de siguranţă existente în literatura de specialitate cu privire la aceste substanţe active
nu au relevat nicio constatare pertinentă şi concludentă care să aibă relevanţă pentru dozele
recomandate şi pentru utilizarea medicamentului şi care să nu fi fost menţionată în altă parte a acestui
Rezumat al caracteristicilor produsului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid ascorbic
Zahăr
Aspartam (E951)
Aromă de lămâie-mentol (care conţine: uleiuri de lămâie naturale şi substanţe aromatice naturale, L-
mentol natural, maltodextrină, manitol (E421), gluconolactonă, gumă arabică, sorbitol (E420) şi α-
tocoferol)
Zaharină sodică
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Acid citric
Citrat de sodiu
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
3 (trei) ani.
Soluţia reconstituită: 60 de minute la temperaturi sub 25ºC.
7
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Folia plicului este compusă din hârtie, adeziv sau polietilenă, aluminiu şi copolimer de etilenă şi acid
metacrilic.
O cutie conţine 10 plicuri.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana - Črnuče
Slovenia
Tel.: 386 1 300 42 90
Fax: 386 1 300 42 91
email: info@alkaloid.si
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4329/2012/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Februarie 2012
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2015
