IODURA DE POTASIU ATB 65 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Iodură de potasiu Atb 65 mg comprimate
2. COMPOZIŢA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine iodură de potasiu 65 mg (corespunzător la 50 mg iod).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate rotunde, de culoare alb-gălbui, biconvexe, cu diametrul de 7 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
În tratamentul profilactic al efectelor iodului radioactiv asupra glandei tiroide în cazul eliberării de iod
radioactiv în aer, în urma unui accident nuclear.
Acest medicament trebuie administrat numai sub controlul autorităţilor competente.
4.2 Doze şi mod de administrare
Se administrează pe cale orală.
Comprimatul poate fi mestecat sau înghiţit.
Pentru administrare la copii cu vârsta sub 6 ani, doza poate fi zdrobită şi amestecată cu lapte, suc de
fructe, miere sau iaurt.
În cazul administrării la , sugari (cu vârsta sub 1 an), doza poate fi dizolvată în , lapte, apă, suc de
fructe sau zdrobită şi amestecată cu lapte sau suc de fructe.
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: 2 comprimate (echivalent cu 100 mg iod)
Copii cu vârsta între 3-12 ani: 1 comprimat (echivalent cu 50 mg iod)
Copii cu vârsta între 1 lună -3 ani: ½ de comprimat (echivalent cu 25 mg iod)
Nou-născuţi (cu vârsta până la 1 lună): ¼ de comprimat (echivalent cu 12,5 mg iod)
În scopul de a realiza blocarea eficace a absorbţiei radioactive, iodura de potasiu trebuie să fie
administrată cât mai curând posibil după expunerea la radiaţii. În cazul în care administrarea are loc la
4-6 ore după expunere, absorbţia este blocată doar în proporţie de aproximativ 50%. În cazul în care
2
administrarea de iodură de potasiu are loc mai târziu de 12 ore după expunere, absorbţia acesteia nu
mai este semnificativă, deoarece iodul radioactiv a fost absorbit deja de către glanda tiroidă.
Durata tratamentului este limitată la o doză unică care va fi administrată sub controlul autorităţilor
competente. Această doză va oferi protecţie pentru o expunere de până la 24 ore.
În cazul continuării expunerii la radiaţii radioactive, poate fi necesară administrarea unei noi doze în
decursul a două zile.
Nou-născuţilor nu li se va administra mai mult de o doză.
Beneficiul potenţial al profilaxiei cu iod este cu atât mai mare cu cât vârsta este mai mică. Riscul de
cancer tiroidian per unitate de doză de iod radioactiv este mai mare la făt, nou-născut şi sugar decât la
adult. Ca urmare, populaţia ţintă pentru administrarea iodului este reprezentată mai ales de persoanele
cu vârsta sub 40 ani.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la iodură de potasiu sau la oricare dintre excipienţi.
Dermatită herpetiformă
Vasculită cu valori mici ale complementului (afecţiuni autoimune foarte rare).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Trebuie luat în considerare raportul risc/beneficiu risc al administrării iodurii de potasiu pentru fiecare
grupă de vârstă.
Femeile gravide, care alăptează, nou-născuţii, sugarii şi copiii trebuie trataţi primii.
De regulă, nu se recomandă profilaxia cu iodură de potasiu persoanelor cu vârsta peste de 40 ani, cu
excepţia cazurilor în care expunerea tiroidei la iod radioactiv prin inhalare, este de aproximativ 5 Gy.
Riscul de cancer tiroidian este foarte mic la această grupă de vârstă, în timp ce incidenţa afectării
tiroidiene este mai mare. Ca urmare, riscul de complicaţii tiroidiene induse de iod este mai mare la
această grupă de vârstă.
Nou-născuţii în primele zile de viaţă prezintă un risc deosebit în cazul expunerii la iod radioactiv şi de
inhibare a funcţiei tiroidiene prin supraîncărcare cu iodură de potasiu. Proporţia captării iodului
radioactiv este de 4 ori mai mare decât la alte grupe de vârstă. Hipotiroidismul tranzitoriu în această
etapă precoce de dezvoltare a creierului poate determina pierderea capacităţii intelectuale. În cazul
administrării de iod la nou-născuţi este obligatorie urmărirea atentă a funcţiei tiroidiene. La nou-
născuţii cărora li s-a administrat iodură de potasiu în primele săptămâni de viaţă, trebuie să se
monitorizeze valorile TSH şi, dacă este necesar, valorile T4; în caz de hipotiroidism, li se va
administra terapie de substituţie.
Prezintă risc pacienţii cu tireotoxicoză trataţi medicamentos sau pacienţii cu antecedente de
tireotoxicoză trataţi medicamentos cărora li s-a întrerupt tratamentul şi se află în stare de remisiune
aparentă.
Hipertiroidismul indus de iod poate fi precipitat la pacienţii cu guşă nodulară asimptomatică sau boală
Graves latentă, cărora nu li se administrează tratament.
Sărurile de potasiu trebuie administrate cu precauţie pacienţilor cu insuficienţă renală sau
corticosuprarenală, deshidratare acută sau crampe de căldură.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente sau alte forme de interacţiune
Creşterea efectului hiperkaliemiant al inhibitorilor enzimei de conversie, cum sunt captopril, enalapril,
de către iodura de potasiu.
3
Creşterea efectului chinidinei asupra cordului determinat de creşterea concentraţiilor plasmatice ale
potasiului.
Sărurile de potasiu administrate concomitent cu diuretice care economisesc potasiu, cum sunt
amilorid, triamteren, sau cu antagonişti de aldosteron pot determina hiperkaliemie.
Antiacidele pot diminua absorbţia digestivă a iodurii de potasiu. Antiacidele se vor administra după
2 ore de la administrarea iodurii de potasiu.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
În cazul unui accident nuclear, utilizarea iodurii de potasiu în doza recomandată o perioadă scurtă de
timp ca inhibitor tiroidian este necesară pentru păstrarea funcţiei tiroidiene a mamei şi, începând din al
doilea trimestru de sarcină, a fătului.
Nu se administrează mai mult de 2 doze femeilor gravide.
În timpul celui de al treilea trimestru de sarcină, o doză mare de iod poate determina inhibarea funcţiei
tiroidiene a fătului cu apariţia guşei. În cazul administrării iodului femeilor gravide, sunt necesare
monitorizarea ecocardiografică a fătului până la sfârşitul sarcinii şi screening de rutină în perioada
neo-natală.
La gravidele cu hipertiroidism nu trebuie să se administreze iodură de potasiu datorită inhibiţiei
tiroidei la făt.
Iodura se elimină în lapte. Tratamentul mamelor care alăptează trebuie să fie cât mai scurt posibil, în
general, nedepăşind 2 doze.
Nu se recomandă întreruperea alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu este cazul.
4.8 Reacţii adverse
Reacţii de hipersensibilitate, cum sunt erupţii cutanate tranzitorii, edemul glandelor salivare, cefalee,
bronhospasm, tulburări gastro-intestinale; acestea pot fi uşoare sau severe ca intensitate şi pot fi
dependente de doză.
Au fost raportate hipertiroidism, boli autoimune (Graves şi Hashimoto), guşă nodulară toxică şi
hipotiroidism indus de iod.
De asemenea, s-au raportat hiperactivitate tiroidiană, tiroidită, mărirea glandei tiroide cu sau fără
dezvoltarea mixedemului.
Administrarea continuă poate determina depresie, nervozitate, impotenţă sexuală şi insomnie.
4.9 Supradozaj
Apariţia de hipertiroidism, după administrarea unor doze mari de iod, este mai frecventă în zonele cu
deficit de iod faţă de zonele unde populaţia are un aport ridicat de iod alimentar. Acesta este, în
special, cazul persoanele cu vârsta de peste 40-50 ani care suferă de guşă.
De asemenea, iodul poate cauza o disfuncţie a glandei tiroide, de cele mai multe ori aceasta fiind
tranzitorie. Persoanele care au urmat tratament pentru tireotoxicoză sau tiroidită Hashimoto şi au luat
doze mari de iodură de potasiu, prezintă un risc crescut de disfuncţie permanentă a glandei tiroide.
Persoanele care urmează tratament cu hormoni tiroidieni, nu prezintă un risc crescut de apariţie a
reacţiilor adverse în urma administrării de iodură de potasiu.
4
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produse antidot, codul ATC : V03AB21
În cazul unui accident nuclear, iodul radioactiv poate constitui o parte semnificativă din radiaţiile
emise. Din cauza caracterului său volatil, iodul poate fi uşor inhalat şi absorbit de plămâni. Iodul
radioactiv se acumulează în glanda tiroidă expusă la radiaţii înalte extreme, cu un risc crescut de
leziuni la nivel local, cauzate de iradiere. Absorbţia de iod radioactiv în glanda tiroidă poate fi blocată
prin administrarea imediată, pe cale orală, a unei doze mari de iod stabil. 130 mg iodură de potasiu (=
2 comprimate) asigură o blocare aproape totală a absorbţiei de iod radioactiv. Riscul de cancer
tiroidian, după expunerea la radiaţii cu iod radioactiv, este mai mare în cazul tinerilor decât al
persoanelor în vârstă. Fătul începând cu săptămâna a 12-a, nou-născuţii şi copii reprezintă categoriile
cele mai sensibile, deoarece glanda tiroidă la indivizii tineri este încă în faza de creştere.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Iodul absorbit din intestin este preluat rapid şi preferenţial de către celulele glandei tiroide.
Distribuţie
Aceeaşi cantitate de iodură de potasiu administrată mamei poate fi secretată în laptele său în 24 de ore.
Iodura de potasiu poate bloca parţial transportul iodului radioactiv în lapte.
Eliminare
Clearance-ul renal de iodură este, de obicei în intervalul de 30 - 50 ml de ser/minut, fiind strâns legat
de filtrarea glomerulară, şi este puţin afectat încărcarea cu iod. Majoritatea iodului radioactiv care nu a
fost preluat de tiroidă după o singură administrare a unei doze orale unice de iodură de potasiu, se
excretă prin urină în următoarele 48 de ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu se cunosc.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Celuloză microcristalină
Bicarbonat de sodiu
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
In timpul depozitarii poate apărea o intensificare a culorii. Această schimbare de culoare nu va afecta
efectul preventiv.
5
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Antibiotice SA
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410, Iași, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4164/2011/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare Decembrie 2011
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie, 2013
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Iodură de potasiu Atb 65 mg comprimate
2. COMPOZIŢA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine iodură de potasiu 65 mg (corespunzător la 50 mg iod).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate rotunde, de culoare alb-gălbui, biconvexe, cu diametrul de 7 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
În tratamentul profilactic al efectelor iodului radioactiv asupra glandei tiroide în cazul eliberării de iod
radioactiv în aer, în urma unui accident nuclear.
Acest medicament trebuie administrat numai sub controlul autorităţilor competente.
4.2 Doze şi mod de administrare
Se administrează pe cale orală.
Comprimatul poate fi mestecat sau înghiţit.
Pentru administrare la copii cu vârsta sub 6 ani, doza poate fi zdrobită şi amestecată cu lapte, suc de
fructe, miere sau iaurt.
În cazul administrării la , sugari (cu vârsta sub 1 an), doza poate fi dizolvată în , lapte, apă, suc de
fructe sau zdrobită şi amestecată cu lapte sau suc de fructe.
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: 2 comprimate (echivalent cu 100 mg iod)
Copii cu vârsta între 3-12 ani: 1 comprimat (echivalent cu 50 mg iod)
Copii cu vârsta între 1 lună -3 ani: ½ de comprimat (echivalent cu 25 mg iod)
Nou-născuţi (cu vârsta până la 1 lună): ¼ de comprimat (echivalent cu 12,5 mg iod)
În scopul de a realiza blocarea eficace a absorbţiei radioactive, iodura de potasiu trebuie să fie
administrată cât mai curând posibil după expunerea la radiaţii. În cazul în care administrarea are loc la
4-6 ore după expunere, absorbţia este blocată doar în proporţie de aproximativ 50%. În cazul în care
2
administrarea de iodură de potasiu are loc mai târziu de 12 ore după expunere, absorbţia acesteia nu
mai este semnificativă, deoarece iodul radioactiv a fost absorbit deja de către glanda tiroidă.
Durata tratamentului este limitată la o doză unică care va fi administrată sub controlul autorităţilor
competente. Această doză va oferi protecţie pentru o expunere de până la 24 ore.
În cazul continuării expunerii la radiaţii radioactive, poate fi necesară administrarea unei noi doze în
decursul a două zile.
Nou-născuţilor nu li se va administra mai mult de o doză.
Beneficiul potenţial al profilaxiei cu iod este cu atât mai mare cu cât vârsta este mai mică. Riscul de
cancer tiroidian per unitate de doză de iod radioactiv este mai mare la făt, nou-născut şi sugar decât la
adult. Ca urmare, populaţia ţintă pentru administrarea iodului este reprezentată mai ales de persoanele
cu vârsta sub 40 ani.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la iodură de potasiu sau la oricare dintre excipienţi.
Dermatită herpetiformă
Vasculită cu valori mici ale complementului (afecţiuni autoimune foarte rare).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Trebuie luat în considerare raportul risc/beneficiu risc al administrării iodurii de potasiu pentru fiecare
grupă de vârstă.
Femeile gravide, care alăptează, nou-născuţii, sugarii şi copiii trebuie trataţi primii.
De regulă, nu se recomandă profilaxia cu iodură de potasiu persoanelor cu vârsta peste de 40 ani, cu
excepţia cazurilor în care expunerea tiroidei la iod radioactiv prin inhalare, este de aproximativ 5 Gy.
Riscul de cancer tiroidian este foarte mic la această grupă de vârstă, în timp ce incidenţa afectării
tiroidiene este mai mare. Ca urmare, riscul de complicaţii tiroidiene induse de iod este mai mare la
această grupă de vârstă.
Nou-născuţii în primele zile de viaţă prezintă un risc deosebit în cazul expunerii la iod radioactiv şi de
inhibare a funcţiei tiroidiene prin supraîncărcare cu iodură de potasiu. Proporţia captării iodului
radioactiv este de 4 ori mai mare decât la alte grupe de vârstă. Hipotiroidismul tranzitoriu în această
etapă precoce de dezvoltare a creierului poate determina pierderea capacităţii intelectuale. În cazul
administrării de iod la nou-născuţi este obligatorie urmărirea atentă a funcţiei tiroidiene. La nou-
născuţii cărora li s-a administrat iodură de potasiu în primele săptămâni de viaţă, trebuie să se
monitorizeze valorile TSH şi, dacă este necesar, valorile T4; în caz de hipotiroidism, li se va
administra terapie de substituţie.
Prezintă risc pacienţii cu tireotoxicoză trataţi medicamentos sau pacienţii cu antecedente de
tireotoxicoză trataţi medicamentos cărora li s-a întrerupt tratamentul şi se află în stare de remisiune
aparentă.
Hipertiroidismul indus de iod poate fi precipitat la pacienţii cu guşă nodulară asimptomatică sau boală
Graves latentă, cărora nu li se administrează tratament.
Sărurile de potasiu trebuie administrate cu precauţie pacienţilor cu insuficienţă renală sau
corticosuprarenală, deshidratare acută sau crampe de căldură.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente sau alte forme de interacţiune
Creşterea efectului hiperkaliemiant al inhibitorilor enzimei de conversie, cum sunt captopril, enalapril,
de către iodura de potasiu.
3
Creşterea efectului chinidinei asupra cordului determinat de creşterea concentraţiilor plasmatice ale
potasiului.
Sărurile de potasiu administrate concomitent cu diuretice care economisesc potasiu, cum sunt
amilorid, triamteren, sau cu antagonişti de aldosteron pot determina hiperkaliemie.
Antiacidele pot diminua absorbţia digestivă a iodurii de potasiu. Antiacidele se vor administra după
2 ore de la administrarea iodurii de potasiu.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
În cazul unui accident nuclear, utilizarea iodurii de potasiu în doza recomandată o perioadă scurtă de
timp ca inhibitor tiroidian este necesară pentru păstrarea funcţiei tiroidiene a mamei şi, începând din al
doilea trimestru de sarcină, a fătului.
Nu se administrează mai mult de 2 doze femeilor gravide.
În timpul celui de al treilea trimestru de sarcină, o doză mare de iod poate determina inhibarea funcţiei
tiroidiene a fătului cu apariţia guşei. În cazul administrării iodului femeilor gravide, sunt necesare
monitorizarea ecocardiografică a fătului până la sfârşitul sarcinii şi screening de rutină în perioada
neo-natală.
La gravidele cu hipertiroidism nu trebuie să se administreze iodură de potasiu datorită inhibiţiei
tiroidei la făt.
Iodura se elimină în lapte. Tratamentul mamelor care alăptează trebuie să fie cât mai scurt posibil, în
general, nedepăşind 2 doze.
Nu se recomandă întreruperea alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu este cazul.
4.8 Reacţii adverse
Reacţii de hipersensibilitate, cum sunt erupţii cutanate tranzitorii, edemul glandelor salivare, cefalee,
bronhospasm, tulburări gastro-intestinale; acestea pot fi uşoare sau severe ca intensitate şi pot fi
dependente de doză.
Au fost raportate hipertiroidism, boli autoimune (Graves şi Hashimoto), guşă nodulară toxică şi
hipotiroidism indus de iod.
De asemenea, s-au raportat hiperactivitate tiroidiană, tiroidită, mărirea glandei tiroide cu sau fără
dezvoltarea mixedemului.
Administrarea continuă poate determina depresie, nervozitate, impotenţă sexuală şi insomnie.
4.9 Supradozaj
Apariţia de hipertiroidism, după administrarea unor doze mari de iod, este mai frecventă în zonele cu
deficit de iod faţă de zonele unde populaţia are un aport ridicat de iod alimentar. Acesta este, în
special, cazul persoanele cu vârsta de peste 40-50 ani care suferă de guşă.
De asemenea, iodul poate cauza o disfuncţie a glandei tiroide, de cele mai multe ori aceasta fiind
tranzitorie. Persoanele care au urmat tratament pentru tireotoxicoză sau tiroidită Hashimoto şi au luat
doze mari de iodură de potasiu, prezintă un risc crescut de disfuncţie permanentă a glandei tiroide.
Persoanele care urmează tratament cu hormoni tiroidieni, nu prezintă un risc crescut de apariţie a
reacţiilor adverse în urma administrării de iodură de potasiu.
4
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produse antidot, codul ATC : V03AB21
În cazul unui accident nuclear, iodul radioactiv poate constitui o parte semnificativă din radiaţiile
emise. Din cauza caracterului său volatil, iodul poate fi uşor inhalat şi absorbit de plămâni. Iodul
radioactiv se acumulează în glanda tiroidă expusă la radiaţii înalte extreme, cu un risc crescut de
leziuni la nivel local, cauzate de iradiere. Absorbţia de iod radioactiv în glanda tiroidă poate fi blocată
prin administrarea imediată, pe cale orală, a unei doze mari de iod stabil. 130 mg iodură de potasiu (=
2 comprimate) asigură o blocare aproape totală a absorbţiei de iod radioactiv. Riscul de cancer
tiroidian, după expunerea la radiaţii cu iod radioactiv, este mai mare în cazul tinerilor decât al
persoanelor în vârstă. Fătul începând cu săptămâna a 12-a, nou-născuţii şi copii reprezintă categoriile
cele mai sensibile, deoarece glanda tiroidă la indivizii tineri este încă în faza de creştere.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Iodul absorbit din intestin este preluat rapid şi preferenţial de către celulele glandei tiroide.
Distribuţie
Aceeaşi cantitate de iodură de potasiu administrată mamei poate fi secretată în laptele său în 24 de ore.
Iodura de potasiu poate bloca parţial transportul iodului radioactiv în lapte.
Eliminare
Clearance-ul renal de iodură este, de obicei în intervalul de 30 - 50 ml de ser/minut, fiind strâns legat
de filtrarea glomerulară, şi este puţin afectat încărcarea cu iod. Majoritatea iodului radioactiv care nu a
fost preluat de tiroidă după o singură administrare a unei doze orale unice de iodură de potasiu, se
excretă prin urină în următoarele 48 de ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu se cunosc.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Celuloză microcristalină
Bicarbonat de sodiu
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
In timpul depozitarii poate apărea o intensificare a culorii. Această schimbare de culoare nu va afecta
efectul preventiv.
5
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Antibiotice SA
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410, Iași, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4164/2011/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare Decembrie 2011
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie, 2013
