MEPIVASTESIN 30 mg/ml
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4662/2012/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mepivastesin 30 mg/ml soluţie injectabilă.
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un mililitru soluţie injectabilă conţine clorhidrat de mepivacaină 30 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede şi incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Anestezie locală (prin infiltraţie şi prin blocarea traiectului nervos) în variate tratamente şi intervenţii
chirurgicale stomatologice (şlefuirea dinţilor pentru coroane şi punţi, prepararea cavităţilor, extirpări
vitale, incizii pentru abcese, apextomie, extirpări, chirurgia maxilarului).
4.2 Doze şi mod de administrare
Trebuie administrat cel mai mic volum posibil de soluţie care determină o anestezie eficace.
Adulţi şi adolescenţi
Doza uzuală este de 1 - 2 ml Mepivastesin, putând creşte în funcţie de tipul intervenţiei (de exemplu în
infiltraţii sau pentru blocarea nervilor periferici). Soluţia trebuie injectată lent, cu o viteză de
aproximativ 1 ml/minut, după aspiraţie.
Doza maximă recomandată este de 4 mg clorhidrat de mepivacaină/kg, echivalent la 0,133 ml
Mepivastesin/kg (fără a depăşi 300 mg).
Copii cu vârsta peste 4 ani (aproximativ 20 kg greutate corporală) (vezi pct. 4.3.)
Doza recomandată: cantitatea injectată variază în funcţie de vârsta şi greutatea copilului şi de
amploarea intervenţiei chirurgicale. Doza medie este de 0,75 mg/kg = 0,025 ml soluţie
mepivacaină/kg.
Doză maximă recomandată: nu trebuie depăşită doza de 3 mg mepivacaină/kg (0,1 ml
mepivacaină/kg).
Vârstnici
La pacienţii vârstnici concentraţia plasmatică a mepivacainei poate creşte datorită diminuării
metabolizării şi micşorării volumului de distribuţie.
2
Riscul de acumulare a mepivacainei creşte în special după aplicări repetate (de exemplu reinjectare)
sau în insuficienţă renală sau hepatică.
În aceste cazuri, se recomandă scăderea dozei (cantitatea minimă care asigură profunzimea necesară
anesteziei).
Doza trebuie în mod corespunzator redusă în cazul pacienţilor cu afecţiuni asociate (angină pectorală,
ateroscleroză) (vezi şi pct. 4.4).
Mod de administrare
Destinat exclusiv utilizării în stomatologie, administrare oromucozală.
Pentru a se evita injectarea intravasculară, întotdeauna trebuie realizată aspirarea în cel puţin două
planuri (se roteşte acul 180°); cu toate acestea, chiar dacă rezultatul aspirării este negativ, aceasta nu
exclude complet injectarea intravasculară care iniţial poate trece neobservată. De aceea după aspirare
se va injecta numai o cantitate de 0,1-0,2 ml, restul soluţiei fiind administrată după 20-30- secunde.
Viteza injectării nu trebuie să depăşescă 0,5 ml în 15 secunde, de exemplu un cartuş pe minut.
Respectând tehnica de injectare descrisă pot fi evitate reacţiile sistemice ca rezultat al injectarii
intravasculare accidentale.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorhidratul de mepivacaină sau la oricare dintre excipienţi.
Hipersensibilitate la anestezicele locale de tip amidic.
Tulburări severe de ritm cardiac, cum sunt: bloc de ramură de grad II şi III, bradicardie severă (45- 50
bătăi/min).
Insuficienţă cardiacă severă,
Hipotensiune arterială severă.
Porfirie hepatică.
Epilepsie necontrolată prin tratament.
Copii cu vârsta sub 4 ani (aproximativ 20 kg greutate corporală).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomandă evitarea administrării mepivacainei la pacienţii cărora li se administrează
anticoagulante.
Administrarea unor doze mai mari decât cele recomandate sau injectarea intravenoasă accidentală
rapidă pot provoca reacţii toxice.
Nu se recomandă administrarea prin infiltraţie a anestezicelor locale în zonele infectate sau inflamate.
Injectarea intravenoasă accidentală poate determina hemoragie severă şi creşte riscul hemoragic (vezi
pct. 4.5
Se recomandă anamneza atentă înaintea administrării mepivacainei.
Este necesară prudenţă în administrare la pacienţii cu insuficienţă hepatică, insuficienţă renală, angină
pectorală, tuburări de coagulare, hipoxie, hiperkaliemie sau acidoză, precum şi cu antecedente de
hipertermie malignă.
Anestezicul trebuie administrat sub supraveghere medicală; administrarea trebuind întreruptă la
apariţia primului semn de toxicitate.
La administrarea mepivacainei trebuie să fie disponibile:
3
- echipament adecvat pentru resuscitare;
- medicamente anticonvulsivante (benzodiazepine sau barbiturice), miorelaxante,
- atropină şi vasopresoare sau adrenalină;
- personal instruit pentru a acorda asistenţa medicală în situaţiile de urgenţă.
Atenţionare pentru sportivi: medicamentul conţine mepivacaină, care poate determina o reacţie
pozitivă la testele antidoping.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Se recomandă prudenţă la administrarea concomitentă cu aprindină (antiaritmice clasa I b), deoarece
determină efect toxic aditiv. Aprindina prezintă reacţii adverse similare datorită structurii sale chimice
înrudite anestezicelor locale.
Efectul toxic sinergic este descris şi pentru analgezice centrale, cloroform, eter şi tiopental.
Administrarea de antitrombotice, antiinflamatoare nesteroidiene şi anticoagulante poate creşte riscul
hemoragic (puncţia anestezică poate determina o sângerare importantă şi tendinţa la hemoragie este
crescută).
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu sunt disponibile date suficiente privind administrarea mepivacainei la gravide. De aceea, se
recomandă evitarea administrării în timpul sarcinii.
Deoarece anestezicele locale cu structură amidică se excretă în lapte în cantităţi foarte mici, se
recomandă prudenţă la administrarea mepivacainei în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Mepivacaina influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Medicul stomatolog
trebuie să atenţioneze pacientul să evite aceste activităţi câteva ore de la administrare.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse au fost raportate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi
<1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< 1/10000);
cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de
frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Reacţiile adverse care pot să apară după administrarea mepivacainei sunt similare cu cele raportate la
administrarea altor anestezice locale de tip amidic. Aceste reacţii sunt, în general, dependente de doză.
Tulburări ale sistemului nervos
Rare: tremor, nistagmus, cefalee.
Tulburări psihice
Rare: nervozitate, agitaţie, logoree.
Tulburări gastro-intestinale
Rare: greaţă.
Tulburări cardiace
Rare: efect inotrop negativ.
Dozele mari pot determina tulburări de conducere, bradicardie, bloc atrio-ventricular, aritmii
ventriculare.
4
Tulburări vasculare
Rare: hipotensiune arterială.
Dozele mari pot determina vasodilataţie, colaps.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Rare: tahipnee, urmată de apnee.
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: sunt reacţii alergice reprezentate de erupţii cutanate tranzitorii, prurit, edeme sau reacţii de
tip anafilactic.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj poate să apară stimulare nervos centrală, tremor, dezorientare, vertij, creşterea
metabolismului şi a temperaturii corporale şi la doze foarte mari, trismus şi convulsii. Pot să apară
aritmii, hipertensiune arterială, dispnee, bronhodilataţie, greaţă, vărsături, bradicardie şi vasodilataţie.
La primul semn de alarmă trebuie întreruptă administrarea, apoi se va aşeza pacientul în clinostatism şi
se va monitoriza respiraţia; în caz de dispnee, se va administra oxigen sau se va face respiraţie
artificială.
În caz de convulsii se administrează intravenos diazepam 10 - 20 mg; trebuie evitată administrarea
barbituricelor.
De asemenea, se administrează tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: anestezice locale, amide, codul ATC: N01BB03.
Mepivacaina este un anestezic local de sinteză cu structură amidică. Efectul anestezic se instalează
rapid cu o latenţă de 1-3 minute şi are o durată de 1 ½ - 3 ore şi o potenţă medie. Durata efectului în
anestezia pulpară durează cel puţin 20-40 minute, iar în anestezia ţesutului moale durează 45-90 de
minute.
Anestezicele locale stabilizează membrana neuronală, crescând pragul excitabilităţii şi inhibând
depolarizare, până la împiedicarea dezvoltării potenţialului de acţiune propagat, cu blocarea
impulsului nervos. Acţiunea se datorează diminuării permeabilităţii membranare pentru ionii de sodiu.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Mepivacaina se absoarbe rapid şi aproape complet; traversează bariera hemato-encefalică şi feto-
placentară.
Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 60-78%.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 2 ore.
Volumul de distribuţie este 84 l. Clearance-ul plasmatic este de 0,78 l/min.
Este metabolizată lent şi complet prin demetilare, la nivel hepatic, metaboliţii rezultaţi fiind excretaţi
la nivel renal.
5.3 Date preclinice de siguranţă
5
Examinarea toxicităţii locale a mepivacainei la diferite specii de animale nu furnizează nicio dovadă
privind afectarea tisulară ireversibilă.
În studii privind toxicitatea după doze repetate, efectuate la şobolan, după administrarea subcutanată a
mepivacainei timp de 21 de zile, şobolanii au prezentat inflamaţie la locul injectării. Studii anterioare
privind potenţialul mutagen al clorhidratului de mepivacaină nu au demonstrat potential genotoxic.
Nu s-au efectuat studii de lungă durată privind potenţialul carcinogen al mepivacainei.
Pentru clorhidratul de mepivacaină s-au efectuat studii de embriotoxicitate la două specii. Puii nu au
prezentat nicio malformaţie vizibilă macroscopic sau anormalii ale scheletului. Cu toate acestea, nu
poate fi exclus un risc teratogen, datorită numărului redus de animale femele pe grup şi absenţei
examinării clinice a progeniturilor. În plus, nu sunt studii privind posibile efecte ale clorhidratului de
mepivacaină asupra fertilităţii genitorilor, nici privind dezvoltarea post-natală după expunerea pre- sau
postnatală a progeniturilor.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de sodiu
Hidroxid de sodiu 9%
Apă pentru soluţie injectabilă.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 50 cartuşe din sticlă incoloră care conţin 1,7 ml soluţie injectabilă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
3M Deutschland GmbH
Carl-Schurz-Straße 1
41453 Neuss
Germania
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4662/2012/01
6
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Mai 2012
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2012
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4662/2012/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mepivastesin 30 mg/ml soluţie injectabilă.
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un mililitru soluţie injectabilă conţine clorhidrat de mepivacaină 30 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede şi incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Anestezie locală (prin infiltraţie şi prin blocarea traiectului nervos) în variate tratamente şi intervenţii
chirurgicale stomatologice (şlefuirea dinţilor pentru coroane şi punţi, prepararea cavităţilor, extirpări
vitale, incizii pentru abcese, apextomie, extirpări, chirurgia maxilarului).
4.2 Doze şi mod de administrare
Trebuie administrat cel mai mic volum posibil de soluţie care determină o anestezie eficace.
Adulţi şi adolescenţi
Doza uzuală este de 1 - 2 ml Mepivastesin, putând creşte în funcţie de tipul intervenţiei (de exemplu în
infiltraţii sau pentru blocarea nervilor periferici). Soluţia trebuie injectată lent, cu o viteză de
aproximativ 1 ml/minut, după aspiraţie.
Doza maximă recomandată este de 4 mg clorhidrat de mepivacaină/kg, echivalent la 0,133 ml
Mepivastesin/kg (fără a depăşi 300 mg).
Copii cu vârsta peste 4 ani (aproximativ 20 kg greutate corporală) (vezi pct. 4.3.)
Doza recomandată: cantitatea injectată variază în funcţie de vârsta şi greutatea copilului şi de
amploarea intervenţiei chirurgicale. Doza medie este de 0,75 mg/kg = 0,025 ml soluţie
mepivacaină/kg.
Doză maximă recomandată: nu trebuie depăşită doza de 3 mg mepivacaină/kg (0,1 ml
mepivacaină/kg).
Vârstnici
La pacienţii vârstnici concentraţia plasmatică a mepivacainei poate creşte datorită diminuării
metabolizării şi micşorării volumului de distribuţie.
2
Riscul de acumulare a mepivacainei creşte în special după aplicări repetate (de exemplu reinjectare)
sau în insuficienţă renală sau hepatică.
În aceste cazuri, se recomandă scăderea dozei (cantitatea minimă care asigură profunzimea necesară
anesteziei).
Doza trebuie în mod corespunzator redusă în cazul pacienţilor cu afecţiuni asociate (angină pectorală,
ateroscleroză) (vezi şi pct. 4.4).
Mod de administrare
Destinat exclusiv utilizării în stomatologie, administrare oromucozală.
Pentru a se evita injectarea intravasculară, întotdeauna trebuie realizată aspirarea în cel puţin două
planuri (se roteşte acul 180°); cu toate acestea, chiar dacă rezultatul aspirării este negativ, aceasta nu
exclude complet injectarea intravasculară care iniţial poate trece neobservată. De aceea după aspirare
se va injecta numai o cantitate de 0,1-0,2 ml, restul soluţiei fiind administrată după 20-30- secunde.
Viteza injectării nu trebuie să depăşescă 0,5 ml în 15 secunde, de exemplu un cartuş pe minut.
Respectând tehnica de injectare descrisă pot fi evitate reacţiile sistemice ca rezultat al injectarii
intravasculare accidentale.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorhidratul de mepivacaină sau la oricare dintre excipienţi.
Hipersensibilitate la anestezicele locale de tip amidic.
Tulburări severe de ritm cardiac, cum sunt: bloc de ramură de grad II şi III, bradicardie severă (45- 50
bătăi/min).
Insuficienţă cardiacă severă,
Hipotensiune arterială severă.
Porfirie hepatică.
Epilepsie necontrolată prin tratament.
Copii cu vârsta sub 4 ani (aproximativ 20 kg greutate corporală).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomandă evitarea administrării mepivacainei la pacienţii cărora li se administrează
anticoagulante.
Administrarea unor doze mai mari decât cele recomandate sau injectarea intravenoasă accidentală
rapidă pot provoca reacţii toxice.
Nu se recomandă administrarea prin infiltraţie a anestezicelor locale în zonele infectate sau inflamate.
Injectarea intravenoasă accidentală poate determina hemoragie severă şi creşte riscul hemoragic (vezi
pct. 4.5
Se recomandă anamneza atentă înaintea administrării mepivacainei.
Este necesară prudenţă în administrare la pacienţii cu insuficienţă hepatică, insuficienţă renală, angină
pectorală, tuburări de coagulare, hipoxie, hiperkaliemie sau acidoză, precum şi cu antecedente de
hipertermie malignă.
Anestezicul trebuie administrat sub supraveghere medicală; administrarea trebuind întreruptă la
apariţia primului semn de toxicitate.
La administrarea mepivacainei trebuie să fie disponibile:
3
- echipament adecvat pentru resuscitare;
- medicamente anticonvulsivante (benzodiazepine sau barbiturice), miorelaxante,
- atropină şi vasopresoare sau adrenalină;
- personal instruit pentru a acorda asistenţa medicală în situaţiile de urgenţă.
Atenţionare pentru sportivi: medicamentul conţine mepivacaină, care poate determina o reacţie
pozitivă la testele antidoping.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Se recomandă prudenţă la administrarea concomitentă cu aprindină (antiaritmice clasa I b), deoarece
determină efect toxic aditiv. Aprindina prezintă reacţii adverse similare datorită structurii sale chimice
înrudite anestezicelor locale.
Efectul toxic sinergic este descris şi pentru analgezice centrale, cloroform, eter şi tiopental.
Administrarea de antitrombotice, antiinflamatoare nesteroidiene şi anticoagulante poate creşte riscul
hemoragic (puncţia anestezică poate determina o sângerare importantă şi tendinţa la hemoragie este
crescută).
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu sunt disponibile date suficiente privind administrarea mepivacainei la gravide. De aceea, se
recomandă evitarea administrării în timpul sarcinii.
Deoarece anestezicele locale cu structură amidică se excretă în lapte în cantităţi foarte mici, se
recomandă prudenţă la administrarea mepivacainei în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Mepivacaina influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Medicul stomatolog
trebuie să atenţioneze pacientul să evite aceste activităţi câteva ore de la administrare.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse au fost raportate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi
<1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< 1/10000);
cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de
frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Reacţiile adverse care pot să apară după administrarea mepivacainei sunt similare cu cele raportate la
administrarea altor anestezice locale de tip amidic. Aceste reacţii sunt, în general, dependente de doză.
Tulburări ale sistemului nervos
Rare: tremor, nistagmus, cefalee.
Tulburări psihice
Rare: nervozitate, agitaţie, logoree.
Tulburări gastro-intestinale
Rare: greaţă.
Tulburări cardiace
Rare: efect inotrop negativ.
Dozele mari pot determina tulburări de conducere, bradicardie, bloc atrio-ventricular, aritmii
ventriculare.
4
Tulburări vasculare
Rare: hipotensiune arterială.
Dozele mari pot determina vasodilataţie, colaps.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Rare: tahipnee, urmată de apnee.
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: sunt reacţii alergice reprezentate de erupţii cutanate tranzitorii, prurit, edeme sau reacţii de
tip anafilactic.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj poate să apară stimulare nervos centrală, tremor, dezorientare, vertij, creşterea
metabolismului şi a temperaturii corporale şi la doze foarte mari, trismus şi convulsii. Pot să apară
aritmii, hipertensiune arterială, dispnee, bronhodilataţie, greaţă, vărsături, bradicardie şi vasodilataţie.
La primul semn de alarmă trebuie întreruptă administrarea, apoi se va aşeza pacientul în clinostatism şi
se va monitoriza respiraţia; în caz de dispnee, se va administra oxigen sau se va face respiraţie
artificială.
În caz de convulsii se administrează intravenos diazepam 10 - 20 mg; trebuie evitată administrarea
barbituricelor.
De asemenea, se administrează tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: anestezice locale, amide, codul ATC: N01BB03.
Mepivacaina este un anestezic local de sinteză cu structură amidică. Efectul anestezic se instalează
rapid cu o latenţă de 1-3 minute şi are o durată de 1 ½ - 3 ore şi o potenţă medie. Durata efectului în
anestezia pulpară durează cel puţin 20-40 minute, iar în anestezia ţesutului moale durează 45-90 de
minute.
Anestezicele locale stabilizează membrana neuronală, crescând pragul excitabilităţii şi inhibând
depolarizare, până la împiedicarea dezvoltării potenţialului de acţiune propagat, cu blocarea
impulsului nervos. Acţiunea se datorează diminuării permeabilităţii membranare pentru ionii de sodiu.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Mepivacaina se absoarbe rapid şi aproape complet; traversează bariera hemato-encefalică şi feto-
placentară.
Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 60-78%.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 2 ore.
Volumul de distribuţie este 84 l. Clearance-ul plasmatic este de 0,78 l/min.
Este metabolizată lent şi complet prin demetilare, la nivel hepatic, metaboliţii rezultaţi fiind excretaţi
la nivel renal.
5.3 Date preclinice de siguranţă
5
Examinarea toxicităţii locale a mepivacainei la diferite specii de animale nu furnizează nicio dovadă
privind afectarea tisulară ireversibilă.
În studii privind toxicitatea după doze repetate, efectuate la şobolan, după administrarea subcutanată a
mepivacainei timp de 21 de zile, şobolanii au prezentat inflamaţie la locul injectării. Studii anterioare
privind potenţialul mutagen al clorhidratului de mepivacaină nu au demonstrat potential genotoxic.
Nu s-au efectuat studii de lungă durată privind potenţialul carcinogen al mepivacainei.
Pentru clorhidratul de mepivacaină s-au efectuat studii de embriotoxicitate la două specii. Puii nu au
prezentat nicio malformaţie vizibilă macroscopic sau anormalii ale scheletului. Cu toate acestea, nu
poate fi exclus un risc teratogen, datorită numărului redus de animale femele pe grup şi absenţei
examinării clinice a progeniturilor. În plus, nu sunt studii privind posibile efecte ale clorhidratului de
mepivacaină asupra fertilităţii genitorilor, nici privind dezvoltarea post-natală după expunerea pre- sau
postnatală a progeniturilor.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de sodiu
Hidroxid de sodiu 9%
Apă pentru soluţie injectabilă.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 50 cartuşe din sticlă incoloră care conţin 1,7 ml soluţie injectabilă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
3M Deutschland GmbH
Carl-Schurz-Straße 1
41453 Neuss
Germania
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4662/2012/01
6
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Mai 2012
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2012
