ACICLOVIR TERAPIA 50 mg/g
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Aciclovir Terapia 50 mg/g cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram cremă conţine aciclovir 50 mg.
Excipient cu efect cunoscut: alcool cetostearilic 60 mg per gram cremă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Masă semisolidă, omogenă, onctuoasă, de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Aciclovir Terapia cremă este indicat pentru tratamentul infecţiilor cu virus Herpes simplex ale pielii,
inclusiv herpesul genital iniţial şi recurent şi herpesul labial, la adulţi şi copii.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi copii
Aciclovir Terapia cremă se aplică la nivelul leziunilor cutanate de 5 ori pe zi, la interval de 4 ore, mai
puţin în timpul nopţii.
Aciclovir Terapia cremă se va aplica în zona leziunilor sau a viitoarelor leziuni, căt mai curând posibil
de la debutul infecţiei, de preferat în stadiu incipient (prodrom sau eritem). Tratamentul poate, de
asemenea, fi început în stadiu mai avansat (papulă sau pustulă).
Tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 4 zile pentru herpesul labial şi timp de 5 zile pentru
herpesul genital. Dacă nu se vindecă, tratamentul poate fi continuat până la zece zile.
Vârstnici
Nu sunt recomandări speciale.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la aciclovir, valaciclovir sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu se recomandă aplicarea de aciclovir cremă la nivelul mucoaselor, ca de exemplu cea orală,
conjunctivală sau vaginală, deoarece poate fi iritant.
2
Trebuie acordată o atenţie deosebită pentru a se evita contactul accidental cu ochii.
La pacienţii sever imuno-compromişi (de exemplu, pacienţii cu SIDA sau cei cu transplant de măduvă
osoasă) se va lua în considerare administrarea de aciclovir pe cale orală. Aceşti pacienţi trebuie
încurajaţi să se adreseze medicului în legătură cu tratamentul oricărei infecţii.
Aciclovir Terapia conţine alcool cetostearilic. Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de
exemplu, dermatită de contact).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost identificate interaţiuni clinice semnificative.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Monitorizarea după punerea pe piaţă a medicamentului a femeilor gravide tratate cu aciclovir a arătat
efectul tuturor formelor farmaceutice de aciclovir asupra acestora. Monitorizarea nu a demonstrat o
creştere a numărului de defecte din naştere a subiecţilor expuşi la aciclovir comparativ cu restul
populaţiei şi niciun defect din naştere nu a arătat caracterul unic patern pentru a sugera o cauză
comună.
Administrarea sistemică a aciclovirului în cadrul testelor standard acceptate internaţional nu a
determinat efecte embriotoxice sau teratogene la şobolan, iepure sau şoarece.
Într-un test non-standard la șobolani, au fost observate anomalii fetale, dar numai în urma unor doze
subcutanate mari care au determinat toxicitate maternă. Relevanța clinică a acestor observații este
incertă.
Administrarea aciclovir va fi luată în considerare doar atunci când potenţialele beneficii ale mamei
depăşesc posibilitatea apariţiei unor riscuri la făt deşi efectele sistemice ale aciclovir în urma aplicării
locale a cremei cu aciclovir sunt foarte reduse.
Teratogenitate
Efectele din studiile non-clinice au fost observate numai la expuneri considerate suficient de mari față
de expunerea maximă la om pentru a indica o relevanță mică pentru uzul clinic (vezi pct 5.3).
Alăptare
La om, date limitate demonstrează că aciclovirul se excretă în laptele matern după administrare
sistemică. Cu toate acestea doza primită de un copil alăptat după administrarea la mamă a aciclovir
cremă este nesemnificativă.
Fertilitatea
Nu există informaţii cu privire la efectul aciclovirului asupra fertilităţii feminine umane.
Într-un studiu efectuat pe 20 de pacienţi de sex masculin cu număr normal de spermatozoizi, s-a
demonstrat că aciclovirul administrat oral în doze de până la 1 g pe zi timp de până la 6 luni nu are nici
un efect clinic semnificativ asupra numărului, motilităţii sau morfologiei spermatozoizilor.
Vezi studiile clinice de la pct.5.2.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu există informaţii privind privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
3
Reacţiile adverse au fost raportate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi
<1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< /10000);
cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de
frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate imediată, inclusiv angioedem şi urticarie.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: senzaţie de arsură sau înţepătură tranzitorie după aplicarea cremei; uscare şi
descuamare cutanată uşoară; prurit.
Rare: eritem. Dermatită de contact după aplicarea cremei. Testele de sensibilitate, care au fost
efectuate, au arătat că sensibilitatea a fost datorată mai frecvent componentelor cremei bază decât
aciclovirului.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Dacă se ingeră accidental conţinutul unui tub de 15 g care conţine 750 mg aciclovir nu apar efecte
toxice. Cu toate acestea, supradozajul accidental, repetat de aciclovir oral, timp de câteva zile poate să
conducă la efecte gastrointestinale (greaţă şi vărsături) şi efecte neurologice (cefalee şi confuzie).
Aciclovirul se elimină prin hemodializă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: chimioterapice de uz local, antivirale, codul ATC: D06BB03.
Aciclovirul este un medicament antiviral foarte activ in vitro faţă de virusul herpes simplex tipurile I şi
II şi virusul varicelo-zosterian. Toxicitatea asupra celulelor mamiferelor este mică.
După pătrunderea în celulele infectate cu virusul herpetic, aciclovirul este fosforilat în compusul activ
aciclovir-trifosfat. Acest proces depinde de prezenţa timidin-kinazei, care este codificată viral.
Aciclovir-trifosfat acţionează ca inhibitor şi ca substrat pentru ADN-polimeraza specifică virusului
herpetic, împiedicând astfel sinteza ADN-ului viral, fără să afecteze în acelaşi timp procesele normale
celulare.
În două studii clinice mari, dublu orb, randomizate care au inclus 1385 de subiecţi trataţi timp de 4 zile
pentru herpes labial recurent cu aciclovir crema 5% a fost comparat cu o cremă placebo. În aceste
studii, timpul de la începutul tratamentului până la vindecare a fost de 4,6 zile utilizând aciclovir
crema şi de 5 zile folosind crema placebo (p <0,001). Durata timpului în care subiecţii au prezentat
durere a fost de 3 zile după începerea tratamentului în grupul aciclovir cremă şi de 3,4 zile în grupul de
cremă placebo (p = 0,002). În ansamblu, aproximativ 60% dintre pacienţi au început tratamentul
într-un stadiu incipient al leziunilor (prodrom sau eritem) şi 40% într-un stadiu avansat (papule sau
vezicule). Rezultatele au fost similare în ambele grupuri de pacienţi.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
4
Studiile farmacologice au demonstrat o absorbţie sistemică minimă a aciclovirului după administrarea
topică repetată a aciclovir cremă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Rezultatele unei game largi de studii de mutagenitate in vitro şi in vivo au indicat că aciclovirul nu
prezintă un risc genetic pentru om.
Aciclovirul nu a fost carcinogenic în studii pe termen lung la şobolan şi şoarece.
Au fost raportate reacţii adverse în mare parte reversibile asupra spermatogenezei, asociate cu
toxicitate generală la şobolan şi câine la doze sistemice de aciclovir mult mai mari decât cele implicate
în terapie. Studiile pe două generaţii de şoareci nu au demonstrat niciun efect al aciclovirului
administrat oral asupra fertilităţii.
Administrarea sistemică a aciclovirului în testele standard acceptate pe plan internațional, nu a
determinat efecte embriotoxice sau teratogene la șobolani, iepuri sau șoareci.
Într-un test non-standard la șobolani, s-au observat anomalii fetale, dar numai în urma unor doze
subcutanate mari care au determinat toxicitate maternă. Relevanța clinică a acestor observații este
incertă.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool cetostearilic
Vaselină albă
Parafină lichidă
Polisorbat 80
Trolamină
Alcool benzilic
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al a 15 g cremă.
Cutie cu un tub din Al a 5 g cremă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5
Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4096/2011/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Decembrie 2011
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2016
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Aciclovir Terapia 50 mg/g cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram cremă conţine aciclovir 50 mg.
Excipient cu efect cunoscut: alcool cetostearilic 60 mg per gram cremă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Masă semisolidă, omogenă, onctuoasă, de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Aciclovir Terapia cremă este indicat pentru tratamentul infecţiilor cu virus Herpes simplex ale pielii,
inclusiv herpesul genital iniţial şi recurent şi herpesul labial, la adulţi şi copii.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi copii
Aciclovir Terapia cremă se aplică la nivelul leziunilor cutanate de 5 ori pe zi, la interval de 4 ore, mai
puţin în timpul nopţii.
Aciclovir Terapia cremă se va aplica în zona leziunilor sau a viitoarelor leziuni, căt mai curând posibil
de la debutul infecţiei, de preferat în stadiu incipient (prodrom sau eritem). Tratamentul poate, de
asemenea, fi început în stadiu mai avansat (papulă sau pustulă).
Tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 4 zile pentru herpesul labial şi timp de 5 zile pentru
herpesul genital. Dacă nu se vindecă, tratamentul poate fi continuat până la zece zile.
Vârstnici
Nu sunt recomandări speciale.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la aciclovir, valaciclovir sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu se recomandă aplicarea de aciclovir cremă la nivelul mucoaselor, ca de exemplu cea orală,
conjunctivală sau vaginală, deoarece poate fi iritant.
2
Trebuie acordată o atenţie deosebită pentru a se evita contactul accidental cu ochii.
La pacienţii sever imuno-compromişi (de exemplu, pacienţii cu SIDA sau cei cu transplant de măduvă
osoasă) se va lua în considerare administrarea de aciclovir pe cale orală. Aceşti pacienţi trebuie
încurajaţi să se adreseze medicului în legătură cu tratamentul oricărei infecţii.
Aciclovir Terapia conţine alcool cetostearilic. Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de
exemplu, dermatită de contact).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost identificate interaţiuni clinice semnificative.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Monitorizarea după punerea pe piaţă a medicamentului a femeilor gravide tratate cu aciclovir a arătat
efectul tuturor formelor farmaceutice de aciclovir asupra acestora. Monitorizarea nu a demonstrat o
creştere a numărului de defecte din naştere a subiecţilor expuşi la aciclovir comparativ cu restul
populaţiei şi niciun defect din naştere nu a arătat caracterul unic patern pentru a sugera o cauză
comună.
Administrarea sistemică a aciclovirului în cadrul testelor standard acceptate internaţional nu a
determinat efecte embriotoxice sau teratogene la şobolan, iepure sau şoarece.
Într-un test non-standard la șobolani, au fost observate anomalii fetale, dar numai în urma unor doze
subcutanate mari care au determinat toxicitate maternă. Relevanța clinică a acestor observații este
incertă.
Administrarea aciclovir va fi luată în considerare doar atunci când potenţialele beneficii ale mamei
depăşesc posibilitatea apariţiei unor riscuri la făt deşi efectele sistemice ale aciclovir în urma aplicării
locale a cremei cu aciclovir sunt foarte reduse.
Teratogenitate
Efectele din studiile non-clinice au fost observate numai la expuneri considerate suficient de mari față
de expunerea maximă la om pentru a indica o relevanță mică pentru uzul clinic (vezi pct 5.3).
Alăptare
La om, date limitate demonstrează că aciclovirul se excretă în laptele matern după administrare
sistemică. Cu toate acestea doza primită de un copil alăptat după administrarea la mamă a aciclovir
cremă este nesemnificativă.
Fertilitatea
Nu există informaţii cu privire la efectul aciclovirului asupra fertilităţii feminine umane.
Într-un studiu efectuat pe 20 de pacienţi de sex masculin cu număr normal de spermatozoizi, s-a
demonstrat că aciclovirul administrat oral în doze de până la 1 g pe zi timp de până la 6 luni nu are nici
un efect clinic semnificativ asupra numărului, motilităţii sau morfologiei spermatozoizilor.
Vezi studiile clinice de la pct.5.2.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu există informaţii privind privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
3
Reacţiile adverse au fost raportate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi
<1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< /10000);
cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de
frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate imediată, inclusiv angioedem şi urticarie.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: senzaţie de arsură sau înţepătură tranzitorie după aplicarea cremei; uscare şi
descuamare cutanată uşoară; prurit.
Rare: eritem. Dermatită de contact după aplicarea cremei. Testele de sensibilitate, care au fost
efectuate, au arătat că sensibilitatea a fost datorată mai frecvent componentelor cremei bază decât
aciclovirului.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Dacă se ingeră accidental conţinutul unui tub de 15 g care conţine 750 mg aciclovir nu apar efecte
toxice. Cu toate acestea, supradozajul accidental, repetat de aciclovir oral, timp de câteva zile poate să
conducă la efecte gastrointestinale (greaţă şi vărsături) şi efecte neurologice (cefalee şi confuzie).
Aciclovirul se elimină prin hemodializă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: chimioterapice de uz local, antivirale, codul ATC: D06BB03.
Aciclovirul este un medicament antiviral foarte activ in vitro faţă de virusul herpes simplex tipurile I şi
II şi virusul varicelo-zosterian. Toxicitatea asupra celulelor mamiferelor este mică.
După pătrunderea în celulele infectate cu virusul herpetic, aciclovirul este fosforilat în compusul activ
aciclovir-trifosfat. Acest proces depinde de prezenţa timidin-kinazei, care este codificată viral.
Aciclovir-trifosfat acţionează ca inhibitor şi ca substrat pentru ADN-polimeraza specifică virusului
herpetic, împiedicând astfel sinteza ADN-ului viral, fără să afecteze în acelaşi timp procesele normale
celulare.
În două studii clinice mari, dublu orb, randomizate care au inclus 1385 de subiecţi trataţi timp de 4 zile
pentru herpes labial recurent cu aciclovir crema 5% a fost comparat cu o cremă placebo. În aceste
studii, timpul de la începutul tratamentului până la vindecare a fost de 4,6 zile utilizând aciclovir
crema şi de 5 zile folosind crema placebo (p <0,001). Durata timpului în care subiecţii au prezentat
durere a fost de 3 zile după începerea tratamentului în grupul aciclovir cremă şi de 3,4 zile în grupul de
cremă placebo (p = 0,002). În ansamblu, aproximativ 60% dintre pacienţi au început tratamentul
într-un stadiu incipient al leziunilor (prodrom sau eritem) şi 40% într-un stadiu avansat (papule sau
vezicule). Rezultatele au fost similare în ambele grupuri de pacienţi.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
4
Studiile farmacologice au demonstrat o absorbţie sistemică minimă a aciclovirului după administrarea
topică repetată a aciclovir cremă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Rezultatele unei game largi de studii de mutagenitate in vitro şi in vivo au indicat că aciclovirul nu
prezintă un risc genetic pentru om.
Aciclovirul nu a fost carcinogenic în studii pe termen lung la şobolan şi şoarece.
Au fost raportate reacţii adverse în mare parte reversibile asupra spermatogenezei, asociate cu
toxicitate generală la şobolan şi câine la doze sistemice de aciclovir mult mai mari decât cele implicate
în terapie. Studiile pe două generaţii de şoareci nu au demonstrat niciun efect al aciclovirului
administrat oral asupra fertilităţii.
Administrarea sistemică a aciclovirului în testele standard acceptate pe plan internațional, nu a
determinat efecte embriotoxice sau teratogene la șobolani, iepuri sau șoareci.
Într-un test non-standard la șobolani, s-au observat anomalii fetale, dar numai în urma unor doze
subcutanate mari care au determinat toxicitate maternă. Relevanța clinică a acestor observații este
incertă.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool cetostearilic
Vaselină albă
Parafină lichidă
Polisorbat 80
Trolamină
Alcool benzilic
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al a 15 g cremă.
Cutie cu un tub din Al a 5 g cremă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5
Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4096/2011/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Decembrie 2011
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2016
