PIRACETAM HELCOR 800mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Piracetam Helcor 400 mg, comprimate filmate
Piracetam Helcor 800 mg, comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Piracetam Helcor 400 mg
Un comprimat filmat conţine piracetam 400 mg.
Piracetam Helcor 800 mg
Un comprimat filmat conţine piracetam 400 mg.
Excipient: Roşu Ponceau (E124)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Piracetam Helcor 400 mg
Comprimate filmate, lenticulare, de culoare roz, având gravat pe una din feţe «Pm 400», iar pe cealaltă
faţă o crestătură, cu diametrul 10 mm,.
Piracetam Helcor 800 mg
Comprimate filmate, lenticulare, de culoare mov, având gravat pe una din feţe «Pm 800», iar pe
cealaltă faţă o crestătură, cu diametrul 10 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- medicaţie adjuvantă în deficitele cognitive şi neurosenzoriale cronice la vârstnici, cu excepţia
bolii Alzheimer şi a altor demenţe;
- tratamentul simptomatic al vertijului;
tratament adjuvant în dislexie, la copii cu greutate mai mare de 30 kg (începând cu vârsta de 9
ani);
- mioclonii de origine corticală indiferent de etiologie.
4.2 Doze şi mod de administrare
În terapia deficitelor cognitive şi neurosenzoriale cronice la vârstnici, ca şi în cazul vertijului, doza
zilnică recomandată este de 2,4 g piracetam (6 comprimate filmate Piracetam Helcor 400 mg sau 3
comprimate filmate Piracetam Helcor 800 mg) administrată în 3 prize.
.
2
În miocloniile corticale tratamentul se începe cu 6 g piracetam (15 comprimate filmate Piracetam
Helcor 400 mg) până la 8 g piracetam (20 comprimate filmate Piracetam Helcor 400 mg sau 10
comprimate filmate Piracetam Helcor 800 mg ) pe zi până la obţinerea beneficiului clinic. Doza
maximă admisă este de 20 g piracetam/zi.
În dislexie la copii, doza este de 50 mg/kg şi zi, în 3 prize zilnice.
Comprimatele filmate se administrează întregi, cu apă, după masă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la piracetam sau la oricare dintre excipienţi;
Insuficienţă renală severă (Cl creatininei< 20 ml/min);
Hemoragie cerebrală.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În caz de insuficienţă renală uşoară sau moderată dozele de piracetam trebuie scăzute şi/ sau
administrate la intervale de timp mai mari.
La bolnavii cu mioclonii tratamentul nu trebuie întrerupt brusc deoarece poate declanşa mioclonii sau
convulsii generalizate.
Medicamentul trebuie administrat cu prudenţă la bolnavii cu tulburări ale hemostazei, intervenţii
chirurgicale majore, hemoragii severe.
Medicamentul conţine Roşu Ponceau (E124) care poate provoca reacţii alergice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc
4.6 Sarcina şi alăptarea
Studii experimentale la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. Deoarece riscul la om nu este
cunoscut, nu se recomandă utilizarea Piracetam Helcor în timpul sarcinii şi alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Prin reacţiile adverse pe care le produce piracetamul poate afecta capacitatea de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje
4.8 Reacţii adverse
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt: nervozitate, iritabilitate, insomnie, anxietate, tremor şi agitaţie,
rareori, oboseală şi somnolenţă
Alte reacţii adverse raportate sunt tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, epigastralgii.
4.9 Supradozaj
Toxicitatea piracetamului este mică. În caz de supradozaj, nu sunt necesare măsuri speciale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte psihostimulante şi nootrope. Codul ATC: N06BX03.
3
Substanţa activă, piracetam, este o pirolidonă (2-oxo-1-pirolidin-acetamidă), un derivat ciclic al
acidului gama-aminobutiric (GABA).
Mecanismul de acţiune al substanţei nu este pe deplin cunoscut. Cercetări experimentale la animale de
laborator au arătat că piracetamul ameliorează neurotransmisia la nivelul sinapselor gabaergice,
colinrgice şi glutamatergice şi facilitează procesele de învăţare, precum şi viteza de transmitere a
informaţiilor la nivelul şi între emisferele cerebrale. Piracetamul ameliorează reologia sângelui prin
creşterea deformabilităţii eritrocitelor, scăderea agregabilităţii plachetare, inhibarea vasospasmului
indus de agenţi endo sau exogeni, fără a avea efect vasodilatator propriu.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea orală, piracetamul este absorbit rapid şi aproape total din tractul gastrointestinal.
valoarea concentratiei plasmatice maxime fiind aceeasi cu cea obtinuta dupa administrarea i.v. a
aceleiasi doze : după o doză de 2 g, C max. este de 40 – 60 ug/ml şi este atinsă după 30 minute în sânge
şi după 2 – 8 ore în LCR.
Administrat dupa masa, se absoarbe aproape complet dar mai lent. Volumul de distribuţie este de circa
0,6 l/kg. Piracetamul nu se leagă de proteinele plasmatice. Timpul de înjumătăţire este de 4-5 ore în
plasmă şi 6-8 ore în lichidul cefalorahidian. Insuficienţa renală creşte mult timpul de înjumătăţire, la
un Cl al cretininei < 60 ml/min, timpul de înjumătăţire se dublează. Se elimină aproape în totalitate
prin urină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Piracetam Helcor 400 mg
Croscarmeloză sodică, povidona K30, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, Roşu Ponceau
(E124), Indigo Carmin (E132), macrogol 6000, dioxid de titan (E171), macrogol 3350/4000, talc.
Piracetam Helcor 800 mg
Croscarmeloză sodică, povidona K30, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, macrogol 6000,
talc, oxid negru de fer (E172), Rosu Ponceau (E124), indigo carmin (E132).
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate filmate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
4
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. A.C. Helcor Pharma S.R.L
Str. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Piracetam Helcor 400 mg
114/2007/01
Piracetam Helcor 800 mg
115/2007/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei Mai 2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2011
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Piracetam Helcor 400 mg, comprimate filmate
Piracetam Helcor 800 mg, comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Piracetam Helcor 400 mg
Un comprimat filmat conţine piracetam 400 mg.
Piracetam Helcor 800 mg
Un comprimat filmat conţine piracetam 400 mg.
Excipient: Roşu Ponceau (E124)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Piracetam Helcor 400 mg
Comprimate filmate, lenticulare, de culoare roz, având gravat pe una din feţe «Pm 400», iar pe cealaltă
faţă o crestătură, cu diametrul 10 mm,.
Piracetam Helcor 800 mg
Comprimate filmate, lenticulare, de culoare mov, având gravat pe una din feţe «Pm 800», iar pe
cealaltă faţă o crestătură, cu diametrul 10 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- medicaţie adjuvantă în deficitele cognitive şi neurosenzoriale cronice la vârstnici, cu excepţia
bolii Alzheimer şi a altor demenţe;
- tratamentul simptomatic al vertijului;
tratament adjuvant în dislexie, la copii cu greutate mai mare de 30 kg (începând cu vârsta de 9
ani);
- mioclonii de origine corticală indiferent de etiologie.
4.2 Doze şi mod de administrare
În terapia deficitelor cognitive şi neurosenzoriale cronice la vârstnici, ca şi în cazul vertijului, doza
zilnică recomandată este de 2,4 g piracetam (6 comprimate filmate Piracetam Helcor 400 mg sau 3
comprimate filmate Piracetam Helcor 800 mg) administrată în 3 prize.
.
2
În miocloniile corticale tratamentul se începe cu 6 g piracetam (15 comprimate filmate Piracetam
Helcor 400 mg) până la 8 g piracetam (20 comprimate filmate Piracetam Helcor 400 mg sau 10
comprimate filmate Piracetam Helcor 800 mg ) pe zi până la obţinerea beneficiului clinic. Doza
maximă admisă este de 20 g piracetam/zi.
În dislexie la copii, doza este de 50 mg/kg şi zi, în 3 prize zilnice.
Comprimatele filmate se administrează întregi, cu apă, după masă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la piracetam sau la oricare dintre excipienţi;
Insuficienţă renală severă (Cl creatininei< 20 ml/min);
Hemoragie cerebrală.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În caz de insuficienţă renală uşoară sau moderată dozele de piracetam trebuie scăzute şi/ sau
administrate la intervale de timp mai mari.
La bolnavii cu mioclonii tratamentul nu trebuie întrerupt brusc deoarece poate declanşa mioclonii sau
convulsii generalizate.
Medicamentul trebuie administrat cu prudenţă la bolnavii cu tulburări ale hemostazei, intervenţii
chirurgicale majore, hemoragii severe.
Medicamentul conţine Roşu Ponceau (E124) care poate provoca reacţii alergice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc
4.6 Sarcina şi alăptarea
Studii experimentale la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. Deoarece riscul la om nu este
cunoscut, nu se recomandă utilizarea Piracetam Helcor în timpul sarcinii şi alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Prin reacţiile adverse pe care le produce piracetamul poate afecta capacitatea de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje
4.8 Reacţii adverse
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt: nervozitate, iritabilitate, insomnie, anxietate, tremor şi agitaţie,
rareori, oboseală şi somnolenţă
Alte reacţii adverse raportate sunt tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, epigastralgii.
4.9 Supradozaj
Toxicitatea piracetamului este mică. În caz de supradozaj, nu sunt necesare măsuri speciale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte psihostimulante şi nootrope. Codul ATC: N06BX03.
3
Substanţa activă, piracetam, este o pirolidonă (2-oxo-1-pirolidin-acetamidă), un derivat ciclic al
acidului gama-aminobutiric (GABA).
Mecanismul de acţiune al substanţei nu este pe deplin cunoscut. Cercetări experimentale la animale de
laborator au arătat că piracetamul ameliorează neurotransmisia la nivelul sinapselor gabaergice,
colinrgice şi glutamatergice şi facilitează procesele de învăţare, precum şi viteza de transmitere a
informaţiilor la nivelul şi între emisferele cerebrale. Piracetamul ameliorează reologia sângelui prin
creşterea deformabilităţii eritrocitelor, scăderea agregabilităţii plachetare, inhibarea vasospasmului
indus de agenţi endo sau exogeni, fără a avea efect vasodilatator propriu.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea orală, piracetamul este absorbit rapid şi aproape total din tractul gastrointestinal.
valoarea concentratiei plasmatice maxime fiind aceeasi cu cea obtinuta dupa administrarea i.v. a
aceleiasi doze : după o doză de 2 g, C max. este de 40 – 60 ug/ml şi este atinsă după 30 minute în sânge
şi după 2 – 8 ore în LCR.
Administrat dupa masa, se absoarbe aproape complet dar mai lent. Volumul de distribuţie este de circa
0,6 l/kg. Piracetamul nu se leagă de proteinele plasmatice. Timpul de înjumătăţire este de 4-5 ore în
plasmă şi 6-8 ore în lichidul cefalorahidian. Insuficienţa renală creşte mult timpul de înjumătăţire, la
un Cl al cretininei < 60 ml/min, timpul de înjumătăţire se dublează. Se elimină aproape în totalitate
prin urină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Piracetam Helcor 400 mg
Croscarmeloză sodică, povidona K30, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, Roşu Ponceau
(E124), Indigo Carmin (E132), macrogol 6000, dioxid de titan (E171), macrogol 3350/4000, talc.
Piracetam Helcor 800 mg
Croscarmeloză sodică, povidona K30, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, macrogol 6000,
talc, oxid negru de fer (E172), Rosu Ponceau (E124), indigo carmin (E132).
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate filmate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
4
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. A.C. Helcor Pharma S.R.L
Str. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Piracetam Helcor 400 mg
114/2007/01
Piracetam Helcor 800 mg
115/2007/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei Mai 2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2011
