GELASPAN 40 mg/ml
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gelaspan 40 mg/ml soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1000 ml soluţie conţin:
Gelatină succinilată (gelatină lichidă modificată) 40,0 g
(
greutate moleculară, greutate medie: 26 500 Dalton)
Clorură de sodiu 5,55 g
Acetat de sodiu trihidrat 3,27 g
Clorură de potasiu 0,30 g
Clorură de calciu dihidrat 0,15 g
Clorură de magneziu hexahidrat 0,20 g
Concentraţiile de electroliţi
Sodiu 151 mmol/l
Clor 103 mmol/l
Potasiu 4 mmol/l
Calciu 1 mmol/l
Magneziu 1 mmol/l
Acetat 24 mmol/l
Excipienţi:
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede, incoloră sau uşor gălbuie
Osmolaritate teoretică: 284 mosmol/l
pH: 7,4 ± 0,3
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Gelaspan este un substitut coloidal al volumului plasmatic într-o soluţie izotonică, echilibrată
electrolitic utilizată pentru :
● profilaxia şi tratamentul hipovolemiei relative sau absolute iminente sau manifeste şi şocului
2 4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Dozele şi viteza perfuziei sunt ajustate în funcţie de cantitatea de sânge pierdută şi de necesităţile
individuale de refacere şi respectiv menţinere a stabilităţii hemodinamice. Doza iniţială medie
administrată este între 500 şi 1000 ml, iar în cazul unor pierderi de sânge severe trebuie administrate
doze mai mari.
Adulţi
La adulţi, se administrează 500 ml cu viteză adecvată în funcţie de statusul hemodinamic al
pacientului. În cazul unei sângerări de peste 20% din volumul sanguin, se administrează de obicei
sânge sau componente de sânge în asociere cu Gelaspan.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea Gelaspan la copii şi adolescenţi nu a fost încă stabilită. De aceea, nu se poate
face nicio recomandare privind doza. Gelaspan trebuie administrat acestor pacienţi numai în cazul în
care beneficiile aşteptate depăşesc în mod clar riscurile. În aceste cazuri, se va ţine cont de statusul
clinic dominant al pacientului şi tratamentul trebuie monitorizat cu atenţie. (Vezi şi pct. 4.4.)
Doza maximă:
Doza zilnică maximă se determină în funcţie de gradul de hemodiluţie. Sunt necesare precauţii pentru
a se evita reducerea hematocritului sub valorile critice, vezi pct. 4.4.
Dacă este necesar, se vor administra transfuzii suplimentare de sânge sau de masă eritrocitară.
Se va acorda atenţie şi diluţiei proteinelor plasmatice (de exemplu, albumină sau factori de coagulare),
a căror substituţie trebuie să se efectueze în mod adecvat dacă este cazul.
Viteza de perfuzare:
Viteza de perfuzare depinde de statusul hemodinamic existent.
Primii 20 – 30 ml de soluţie trebuie perfuzaţi lent pentru a detecta cât mai rapid reacţiile anafilactoide
rare. Vezi şi pct. 4.4 şi 4.8.
La pacienţii cu şoc, Gelaspan poate fi perfuzat rapid în perfuzie sub presiune, 500 ml în interval de 5 –
10 min.
Mod de administrare
Administrare intravenoasă
Atunci când este administrat rapid, Gelaspan trebuie adus la temperatura de maxim 37°C dacă este
posibil.
În cazul în care este administrat în perfuzie sub presiune, care ar putea fi necesară în situaţiile de
urgenţă în care viaţa este pusă în pericol, trebuie eliminată toată cantitatea de aer din flacon şi din
dispozitivul de perfuzare înainte de administrarea soluţiei.
4.3 Contraindicaţii
Gelaspan nu trebuie utilizat în următoarele situaţii:
● hipersensibilitate la soluţiile care conţin gelatină sau la oricare dintre excipienţii Gelaspan
● hipervolemie
● hiperhidratare
● hiperpotasemie
3 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Gelaspan trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de afecţiuni alergice, de exemplu,
astm bronşic.
Preparatele cu gelatină pentru substituţie volemică pot determina în cazuri rare reacţii alergice
(anafilactice/anafilactoide) cu grade diferite de severitate. Pentru a detecta cât mai repede posibil
apariţia unei reacţii alergice, primii 20 – 30 ml trebuie perfuzaţi lent, iar pacientul trebuie monitorizat
atent mai ales la începutul administrării perfuziei. Pentru simptomele reacţiilor anafilactoide, vezi pct.
4.8. În cazul apariţiei unei reacţii alergice, administrarea perfuziei trebuie oprită imediat şi se va
administra tratamentul adecvat.
Gelaspan trebuie administrat numai cu precauţie pacienţilor:
● cu risc din cauza supraîncărcării circulatorii, de exemplu, pacienţii cu insuficienţă cardiacă
congestivă, insuficienţă ventriculară dreaptă sau stângă, hipertensiune arterială, edem pulmonar
sau insuficienţă renală cu oligo- sau anurie.
● cu insuficienţă renală severă
● cu edem cu retenţie hidrosodată
● cu tulburări majore de coagulare
Gelaspan nu trebuie perfuzat în aceeaşi linie de perfuzie cu sânge sau produse de sânge (masă
eritrocitară, plasmă şi fracţiuni plasmatice).
Sunt necesare evaluări ale concentraţiilor plasmatice de electroliţi şi ale echilibrului hidric, mai ales la
pacienţii cu hipernatremie, hiperpotasemie sau insuficienţă renală.
Se vor monitoriza funcţiile hemodinamică, hematologică şi de coagulare.
În timpul compensării pierderilor de sânge severe prin perfuzarea unor cantităţi mari de Gelaspan,
trebuie să se monitorizeze hematocritul şi electroliţii. Hematocritul nu trebuie să scadă sub 25%. La
pacienţii vârstnici sau în stare critică, nu trebuie să scadă sub 30%.
De asemenea, în aceste situaţii trebuie urmărit efectul diluţiei asupra factorilor de coagulare, mai ales
la pacienţii cu tulburări de hemostază pre-existente.
Deoarece medicamentul nu substituie proteinele plasmatice pierdute, se recomandă evaluarea
concentraţiilor proteinelor plasmatice; vezi şi pct. 4.2, “Doza maximă”.
Copii şi adolescenţi
Experienţa provenită din utilizarea Gelaspan la copii şi adolescenţi este insuficientă. De aceea,
Gelaspan trebuie administrat la aceşti pacienţi numai dacă beneficiile aşteptate depăşesc în mod clar
riscurile potenţiale. (Vezi şi pct. 4.2.)
Influenţa asupra testelor de laborator
Este posibilă efectuarea de analize de laborator ale sângelui (grupa de sânge sau antigene atipice) după
administrarea perfuziilor cu Gelaspan. Cu toate acestea se recomandă prelevarea probelor de sânge
înainte de administrarea Gelaspan pentru a se evita obţinerea unor rezultate modificate.
Gelaspan poate influenţa rezultatele următoarelor teste clinice şi de biochimie, ducând la valori fals
crescute ale acestora:
– viteza de sedimentare a hematiilor,
– densitatea specifică urinară,
– teste nespecifice de determinare a proteinelor, de exemplu, testul Biuret.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Se recomandă precauţie la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente care pot determina retenţie de
potasiu (de exemplu, diuretice care economisesc potasiul, inhibitori ECA) sau de sodiu.
4
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Femei aflate la vârsta fertilă
Date inexistente
Contracepţia la bărbaţi şi femei
Date inexistente
Sarcina
Datele provenite din utilizarea Gelaspan la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la
animale sunt insuficiente în ceea ce priveşte efectele toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct.
5.3).
Din cauza riscului potenţial de apariţie a reacţiilor anafilactoide cu afectare consecutivă fetală şi
neonatală ca urmare a hipotensiunii arteriale la mamă, Gelaspan nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu
excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu acest medicament.
Alăptarea
Nu există informaţii suficiente cu privire la eliminarea Gelaspan în laptele uman sau al animalelor. Nu
se poate exclude un risc pentru sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a
întrerupe/de a opri tratamentul cu Gelaspan având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi
beneficiul tratamentului pentru femeie.
Fertilitatea
Nu există date privind efectul Gelaspan asupra fertilităţii la om sau la animale.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nerelevante.
4.8 Reacţii adverse
Singurele reacţii adverse potenţial grave sunt reacţiile anafilactoide descrise în continuare. Cu toate
acestea, reacţiile severe sunt foarte rare.
Mai puţin frecvente
(≥ 1/1 000 şi < 1/100) Rare
(≥ 1/10 000 şi < 1/1 000) Foarte rare
(< 1/10 000)
Tulburări ale
sistemului imunitar Reacţii anafilactoide, de
orice grad* Reacţii anafilactoide
severe*
Tulburări cardiace Tahicardie
Tulburări vasculare Hipotensiune arterială
Tulburări
respiratorii, toracice
şi mediastinale Dificultăţi respiratorii
Afecţiuni cutanate şi
ale ţesutului
subcutanat Reacţii alergice
cutanate*
Tulburări generale şi
la nivelul locului de
administrare Creştere uşoară,
tranzitorie a temperaturii
corporale Febră, frisoane
*
Reacţiile anafilactoide uşoare includ:
edem generalizat, urticarie, edem periorbital sau angioedem.
5
Reacţiile anafilactoide moderate includ:
dispnee, stridor, wheezing, urticarie, greaţă, vărsături, ameţeli (presincopă), diaforeză, constricţie la
nivelul toracelui sau faringelui sau durere abdominală.
Reacţiile anafilactoide severe includ:
cianoză sau SaO
2 ≤ 92% în orice stadiu, hipotensiune arterială (tensiune arterială sistolică < 90
mmHg la adulţi), stare de confuzie, colaps, pierdere a conştienţei sau incontinenţă.
În cazul apariţei unei reacţii anafilactoide, perfuzia trebuie oprită imediat şi se va administra
tratamentul acut uzual.
Copii şi adolescenţi:
Fără caracteristici speciale
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptome
Supradozajul cu Gelaspan poate determina hipervolemie şi supraîncărcare circulatorie cu reducerea
semnificativă a nivelului hematocritului şi a concentraţiei proteinelor plasmatice. Aceasta se poate
asocia cu disfuncţie cardiacă sau pulmonară (edem pulmonar) consecutive. Simptomele
supraîncărcării circulatorii sunt, de exemplu, cefalee, dispnee şi congestie venoasă jugulară.
Tratament
În cazul apariţiei supraîncărcării circulatorii, trebuie să se oprească administrarea perfuziei şi să se
administreze un diuretic cu acţiune rapidă. În cazul producerii supradozajului, pacientului trebuie să i
se administreze tratament simptomatic şi să i se monitorizeze concentraţia de electroliţi.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Substituenţi de sânge şi fracţiuni proteice plasmatice, codul ATC: B05A
A06, agenţi cu gelatină.
Gelaspan este o soluţie izotonică, echilibrată electrolitic, adaptată compoziţiei plasmei, de gelatină
succinilată 4 % m/v (cunoscută de asemenea sub denumirea de gelatină lichidă modificată) cu greutate
moleculară medie de 26 500 Daltoni (greutate medie). Sarcinile negative introduse în moleculă prin
succinilare determină expansiunea moleculei. Volumul molecular este prin urmare mai mare decât cel
al gelatinei nesuccinilate cu aceeaşi greutate moleculară.
Efectul volumetric iniţial măsurat al Gelaspan este de aproximativ 100% din volumul perfuzat cu efect
volumetric suficient timp de 4 – 5 ore.
Gelaspan nu interferă cu determinarea grupei sanguine şi are efect neutru în ceea ce priveşte
mecanismele de coagulare.
Efect terapeutic
6
Gelaspan substituie deficitul de volum intra- şi extravascular determinat de pierderile de sânge, de
plasmă şi lichid interstiţial. Astfel, sunt crescute tensiunea arterială medie, tensiunea arterială
telediastolică ventriculară stângă, volumul-bătaie cardiac, indicele cardiac, aportul de oxigen,
microcirculaţia şi diureza fără efect de deshidratare la nivelul spaţiului extravascular.
Mecanism de acţiune
Presiunea coloidosmotică a soluţiei determină efectul volumetric iniţial. Durata efectului depinde de
eliminarea coloidului în principal prin excreţie renală. Deoarece efectul volumetric al Gelaspan este
echivalent cu cantitatea de soluţie administrată, Gelaspan are efect de substituent plasmatic, nu de
extensor plasmatic. Soluţia reface şi volumul compartimentului extravascular, nu influenţează
echilibrul electrolitic al spaţiului extracelular. Gelaspan este izotonic, prin urmare nu determină
schimburi ale fluidelor în spaţiul intracelular, spre deosebire de soluţiile hipotone.
Gelaspan contribuie la refacerea echilibrului electrolitic şi la corectarea acidozei. Gelaspan nu conţine
lactat şi poate fi utilizat la pacienţii cu afecţiuni hepatice. Drept precursor de bicarbonat soluţia conţine
acetat, care poate fi metabolizat la nivelul tuturor organelor şi muşchilor.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Distribuţie
După perfuzare, Gelaspan este distribuit rapid în spaţiul intravascular. Nu există dovezi că Gelaspan
este depozitat la nivelul sistemului reticulo-endotelial sau în alt sediu din organism.
Metabolizare/eliminare
Cea mai mare parte a cantităţii perfuzate de Gelaspan este excretată pe care renală. Doar o cantitate
mică este excretată în materiile fecale şi maximum 1 % este metabolizat. Moleculele de dimensiuni
mai mici sunt excretate direct prin filtrare glomerulară, iar cele mai mari sunt iniţial degradate prin
proteoliză şi apoi excretate pe cale renală. Adaptabilitatea metabolizării prin degradare proteolitică
determină absenţa acumulării Gelaspan chiar şi la pacienţii cu insuficienţă renală.
Farmacocinetica în condiţii clinice speciale
Timpul de înjumătăţire plasmatic al Gelaspan poate fi prelungit la pacienţii hemodializaţi (RFG < 0,5
ml/min). Gelaspan minimalizează riscul de acidoză de diluţie şi de alcaloză de rebound observat la
pacienţii cu afecţiuni hepatice la care s-au administrat perfuzii cu conţinut de lactat. Gelaspan conţine
acetat, însă nu conţine lactat. Prin urmare, poate fi indicat la pacienţii hipovolemici cu afecţiuni
hepatice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele nonclinice referitoare la componentele individuale ale Gelaspan nu evidenţiază riscuri speciale
la om pe baza studiilor convenţionale de investigare a toxicităţii dozelor unice şi repetate. Datele
nonclinice privind efectele toxice asupra funcţiei de reproducere sunt absente sau limitate.
Doza maximă a produsului este limitată de efectul de volum şi de diluţie, însă nu de proprietăţi
toxicologice intrinseci.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea nivelului de pH),
Acid clorhidric, diluat (pentru ajustarea nivelului de pH),
7 Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte
medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
● Flacon sigilat
Flacoane din polietilenă „Ecoflac plus”: 2 ani
Pungi din plastic „Ecobag” (non-PVC): 2 ani
● După prima deschidere a flaconului
Perfuzia trebuie iniţiată imediat după conectarea flaconului la dispozitivul de administrare.
● După adăugarea unui aditiv
Nu este cazul (vezi pct. 6.2)
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A nu se congela.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Gelaspan este ambalat în:
● Flacoane din polietilenă cu densitate joasă „Ecoflac plus”, conţinut: 500 ml ambalate în cutii de
10 × 500 ml
● Pungi de plastic „Ecobag” (non-PVC), sigilate cu dopuri de cauciuc halogenbutil, conţinut: 500
ml ambalate în cutii de 20 × 500 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale pentru eliminare.
Produsul este ambalat în flacoane de unică utilizare. Orice cantitate rămasă neutilizată în flacon
trebuie aruncată.
Se va utiliza numai dacă soluţia este limpede şi nu prezintă precipitate şi dacă flaconul este intact.
A se folosi imediat după conectarea flaconului la setul de administrare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Germania
8 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9645/2017/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data reînnoirii autorizaţiei – Ianuarie 2017
10 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2017
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gelaspan 40 mg/ml soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1000 ml soluţie conţin:
Gelatină succinilată (gelatină lichidă modificată) 40,0 g
(
greutate moleculară, greutate medie: 26 500 Dalton)
Clorură de sodiu 5,55 g
Acetat de sodiu trihidrat 3,27 g
Clorură de potasiu 0,30 g
Clorură de calciu dihidrat 0,15 g
Clorură de magneziu hexahidrat 0,20 g
Concentraţiile de electroliţi
Sodiu 151 mmol/l
Clor 103 mmol/l
Potasiu 4 mmol/l
Calciu 1 mmol/l
Magneziu 1 mmol/l
Acetat 24 mmol/l
Excipienţi:
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede, incoloră sau uşor gălbuie
Osmolaritate teoretică: 284 mosmol/l
pH: 7,4 ± 0,3
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Gelaspan este un substitut coloidal al volumului plasmatic într-o soluţie izotonică, echilibrată
electrolitic utilizată pentru :
● profilaxia şi tratamentul hipovolemiei relative sau absolute iminente sau manifeste şi şocului
2 4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Dozele şi viteza perfuziei sunt ajustate în funcţie de cantitatea de sânge pierdută şi de necesităţile
individuale de refacere şi respectiv menţinere a stabilităţii hemodinamice. Doza iniţială medie
administrată este între 500 şi 1000 ml, iar în cazul unor pierderi de sânge severe trebuie administrate
doze mai mari.
Adulţi
La adulţi, se administrează 500 ml cu viteză adecvată în funcţie de statusul hemodinamic al
pacientului. În cazul unei sângerări de peste 20% din volumul sanguin, se administrează de obicei
sânge sau componente de sânge în asociere cu Gelaspan.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea Gelaspan la copii şi adolescenţi nu a fost încă stabilită. De aceea, nu se poate
face nicio recomandare privind doza. Gelaspan trebuie administrat acestor pacienţi numai în cazul în
care beneficiile aşteptate depăşesc în mod clar riscurile. În aceste cazuri, se va ţine cont de statusul
clinic dominant al pacientului şi tratamentul trebuie monitorizat cu atenţie. (Vezi şi pct. 4.4.)
Doza maximă:
Doza zilnică maximă se determină în funcţie de gradul de hemodiluţie. Sunt necesare precauţii pentru
a se evita reducerea hematocritului sub valorile critice, vezi pct. 4.4.
Dacă este necesar, se vor administra transfuzii suplimentare de sânge sau de masă eritrocitară.
Se va acorda atenţie şi diluţiei proteinelor plasmatice (de exemplu, albumină sau factori de coagulare),
a căror substituţie trebuie să se efectueze în mod adecvat dacă este cazul.
Viteza de perfuzare:
Viteza de perfuzare depinde de statusul hemodinamic existent.
Primii 20 – 30 ml de soluţie trebuie perfuzaţi lent pentru a detecta cât mai rapid reacţiile anafilactoide
rare. Vezi şi pct. 4.4 şi 4.8.
La pacienţii cu şoc, Gelaspan poate fi perfuzat rapid în perfuzie sub presiune, 500 ml în interval de 5 –
10 min.
Mod de administrare
Administrare intravenoasă
Atunci când este administrat rapid, Gelaspan trebuie adus la temperatura de maxim 37°C dacă este
posibil.
În cazul în care este administrat în perfuzie sub presiune, care ar putea fi necesară în situaţiile de
urgenţă în care viaţa este pusă în pericol, trebuie eliminată toată cantitatea de aer din flacon şi din
dispozitivul de perfuzare înainte de administrarea soluţiei.
4.3 Contraindicaţii
Gelaspan nu trebuie utilizat în următoarele situaţii:
● hipersensibilitate la soluţiile care conţin gelatină sau la oricare dintre excipienţii Gelaspan
● hipervolemie
● hiperhidratare
● hiperpotasemie
3 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Gelaspan trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de afecţiuni alergice, de exemplu,
astm bronşic.
Preparatele cu gelatină pentru substituţie volemică pot determina în cazuri rare reacţii alergice
(anafilactice/anafilactoide) cu grade diferite de severitate. Pentru a detecta cât mai repede posibil
apariţia unei reacţii alergice, primii 20 – 30 ml trebuie perfuzaţi lent, iar pacientul trebuie monitorizat
atent mai ales la începutul administrării perfuziei. Pentru simptomele reacţiilor anafilactoide, vezi pct.
4.8. În cazul apariţiei unei reacţii alergice, administrarea perfuziei trebuie oprită imediat şi se va
administra tratamentul adecvat.
Gelaspan trebuie administrat numai cu precauţie pacienţilor:
● cu risc din cauza supraîncărcării circulatorii, de exemplu, pacienţii cu insuficienţă cardiacă
congestivă, insuficienţă ventriculară dreaptă sau stângă, hipertensiune arterială, edem pulmonar
sau insuficienţă renală cu oligo- sau anurie.
● cu insuficienţă renală severă
● cu edem cu retenţie hidrosodată
● cu tulburări majore de coagulare
Gelaspan nu trebuie perfuzat în aceeaşi linie de perfuzie cu sânge sau produse de sânge (masă
eritrocitară, plasmă şi fracţiuni plasmatice).
Sunt necesare evaluări ale concentraţiilor plasmatice de electroliţi şi ale echilibrului hidric, mai ales la
pacienţii cu hipernatremie, hiperpotasemie sau insuficienţă renală.
Se vor monitoriza funcţiile hemodinamică, hematologică şi de coagulare.
În timpul compensării pierderilor de sânge severe prin perfuzarea unor cantităţi mari de Gelaspan,
trebuie să se monitorizeze hematocritul şi electroliţii. Hematocritul nu trebuie să scadă sub 25%. La
pacienţii vârstnici sau în stare critică, nu trebuie să scadă sub 30%.
De asemenea, în aceste situaţii trebuie urmărit efectul diluţiei asupra factorilor de coagulare, mai ales
la pacienţii cu tulburări de hemostază pre-existente.
Deoarece medicamentul nu substituie proteinele plasmatice pierdute, se recomandă evaluarea
concentraţiilor proteinelor plasmatice; vezi şi pct. 4.2, “Doza maximă”.
Copii şi adolescenţi
Experienţa provenită din utilizarea Gelaspan la copii şi adolescenţi este insuficientă. De aceea,
Gelaspan trebuie administrat la aceşti pacienţi numai dacă beneficiile aşteptate depăşesc în mod clar
riscurile potenţiale. (Vezi şi pct. 4.2.)
Influenţa asupra testelor de laborator
Este posibilă efectuarea de analize de laborator ale sângelui (grupa de sânge sau antigene atipice) după
administrarea perfuziilor cu Gelaspan. Cu toate acestea se recomandă prelevarea probelor de sânge
înainte de administrarea Gelaspan pentru a se evita obţinerea unor rezultate modificate.
Gelaspan poate influenţa rezultatele următoarelor teste clinice şi de biochimie, ducând la valori fals
crescute ale acestora:
– viteza de sedimentare a hematiilor,
– densitatea specifică urinară,
– teste nespecifice de determinare a proteinelor, de exemplu, testul Biuret.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Se recomandă precauţie la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente care pot determina retenţie de
potasiu (de exemplu, diuretice care economisesc potasiul, inhibitori ECA) sau de sodiu.
4
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Femei aflate la vârsta fertilă
Date inexistente
Contracepţia la bărbaţi şi femei
Date inexistente
Sarcina
Datele provenite din utilizarea Gelaspan la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la
animale sunt insuficiente în ceea ce priveşte efectele toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct.
5.3).
Din cauza riscului potenţial de apariţie a reacţiilor anafilactoide cu afectare consecutivă fetală şi
neonatală ca urmare a hipotensiunii arteriale la mamă, Gelaspan nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu
excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu acest medicament.
Alăptarea
Nu există informaţii suficiente cu privire la eliminarea Gelaspan în laptele uman sau al animalelor. Nu
se poate exclude un risc pentru sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a
întrerupe/de a opri tratamentul cu Gelaspan având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi
beneficiul tratamentului pentru femeie.
Fertilitatea
Nu există date privind efectul Gelaspan asupra fertilităţii la om sau la animale.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nerelevante.
4.8 Reacţii adverse
Singurele reacţii adverse potenţial grave sunt reacţiile anafilactoide descrise în continuare. Cu toate
acestea, reacţiile severe sunt foarte rare.
Mai puţin frecvente
(≥ 1/1 000 şi < 1/100) Rare
(≥ 1/10 000 şi < 1/1 000) Foarte rare
(< 1/10 000)
Tulburări ale
sistemului imunitar Reacţii anafilactoide, de
orice grad* Reacţii anafilactoide
severe*
Tulburări cardiace Tahicardie
Tulburări vasculare Hipotensiune arterială
Tulburări
respiratorii, toracice
şi mediastinale Dificultăţi respiratorii
Afecţiuni cutanate şi
ale ţesutului
subcutanat Reacţii alergice
cutanate*
Tulburări generale şi
la nivelul locului de
administrare Creştere uşoară,
tranzitorie a temperaturii
corporale Febră, frisoane
*
Reacţiile anafilactoide uşoare includ:
edem generalizat, urticarie, edem periorbital sau angioedem.
5
Reacţiile anafilactoide moderate includ:
dispnee, stridor, wheezing, urticarie, greaţă, vărsături, ameţeli (presincopă), diaforeză, constricţie la
nivelul toracelui sau faringelui sau durere abdominală.
Reacţiile anafilactoide severe includ:
cianoză sau SaO
2 ≤ 92% în orice stadiu, hipotensiune arterială (tensiune arterială sistolică < 90
mmHg la adulţi), stare de confuzie, colaps, pierdere a conştienţei sau incontinenţă.
În cazul apariţei unei reacţii anafilactoide, perfuzia trebuie oprită imediat şi se va administra
tratamentul acut uzual.
Copii şi adolescenţi:
Fără caracteristici speciale
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptome
Supradozajul cu Gelaspan poate determina hipervolemie şi supraîncărcare circulatorie cu reducerea
semnificativă a nivelului hematocritului şi a concentraţiei proteinelor plasmatice. Aceasta se poate
asocia cu disfuncţie cardiacă sau pulmonară (edem pulmonar) consecutive. Simptomele
supraîncărcării circulatorii sunt, de exemplu, cefalee, dispnee şi congestie venoasă jugulară.
Tratament
În cazul apariţiei supraîncărcării circulatorii, trebuie să se oprească administrarea perfuziei şi să se
administreze un diuretic cu acţiune rapidă. În cazul producerii supradozajului, pacientului trebuie să i
se administreze tratament simptomatic şi să i se monitorizeze concentraţia de electroliţi.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Substituenţi de sânge şi fracţiuni proteice plasmatice, codul ATC: B05A
A06, agenţi cu gelatină.
Gelaspan este o soluţie izotonică, echilibrată electrolitic, adaptată compoziţiei plasmei, de gelatină
succinilată 4 % m/v (cunoscută de asemenea sub denumirea de gelatină lichidă modificată) cu greutate
moleculară medie de 26 500 Daltoni (greutate medie). Sarcinile negative introduse în moleculă prin
succinilare determină expansiunea moleculei. Volumul molecular este prin urmare mai mare decât cel
al gelatinei nesuccinilate cu aceeaşi greutate moleculară.
Efectul volumetric iniţial măsurat al Gelaspan este de aproximativ 100% din volumul perfuzat cu efect
volumetric suficient timp de 4 – 5 ore.
Gelaspan nu interferă cu determinarea grupei sanguine şi are efect neutru în ceea ce priveşte
mecanismele de coagulare.
Efect terapeutic
6
Gelaspan substituie deficitul de volum intra- şi extravascular determinat de pierderile de sânge, de
plasmă şi lichid interstiţial. Astfel, sunt crescute tensiunea arterială medie, tensiunea arterială
telediastolică ventriculară stângă, volumul-bătaie cardiac, indicele cardiac, aportul de oxigen,
microcirculaţia şi diureza fără efect de deshidratare la nivelul spaţiului extravascular.
Mecanism de acţiune
Presiunea coloidosmotică a soluţiei determină efectul volumetric iniţial. Durata efectului depinde de
eliminarea coloidului în principal prin excreţie renală. Deoarece efectul volumetric al Gelaspan este
echivalent cu cantitatea de soluţie administrată, Gelaspan are efect de substituent plasmatic, nu de
extensor plasmatic. Soluţia reface şi volumul compartimentului extravascular, nu influenţează
echilibrul electrolitic al spaţiului extracelular. Gelaspan este izotonic, prin urmare nu determină
schimburi ale fluidelor în spaţiul intracelular, spre deosebire de soluţiile hipotone.
Gelaspan contribuie la refacerea echilibrului electrolitic şi la corectarea acidozei. Gelaspan nu conţine
lactat şi poate fi utilizat la pacienţii cu afecţiuni hepatice. Drept precursor de bicarbonat soluţia conţine
acetat, care poate fi metabolizat la nivelul tuturor organelor şi muşchilor.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Distribuţie
După perfuzare, Gelaspan este distribuit rapid în spaţiul intravascular. Nu există dovezi că Gelaspan
este depozitat la nivelul sistemului reticulo-endotelial sau în alt sediu din organism.
Metabolizare/eliminare
Cea mai mare parte a cantităţii perfuzate de Gelaspan este excretată pe care renală. Doar o cantitate
mică este excretată în materiile fecale şi maximum 1 % este metabolizat. Moleculele de dimensiuni
mai mici sunt excretate direct prin filtrare glomerulară, iar cele mai mari sunt iniţial degradate prin
proteoliză şi apoi excretate pe cale renală. Adaptabilitatea metabolizării prin degradare proteolitică
determină absenţa acumulării Gelaspan chiar şi la pacienţii cu insuficienţă renală.
Farmacocinetica în condiţii clinice speciale
Timpul de înjumătăţire plasmatic al Gelaspan poate fi prelungit la pacienţii hemodializaţi (RFG < 0,5
ml/min). Gelaspan minimalizează riscul de acidoză de diluţie şi de alcaloză de rebound observat la
pacienţii cu afecţiuni hepatice la care s-au administrat perfuzii cu conţinut de lactat. Gelaspan conţine
acetat, însă nu conţine lactat. Prin urmare, poate fi indicat la pacienţii hipovolemici cu afecţiuni
hepatice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele nonclinice referitoare la componentele individuale ale Gelaspan nu evidenţiază riscuri speciale
la om pe baza studiilor convenţionale de investigare a toxicităţii dozelor unice şi repetate. Datele
nonclinice privind efectele toxice asupra funcţiei de reproducere sunt absente sau limitate.
Doza maximă a produsului este limitată de efectul de volum şi de diluţie, însă nu de proprietăţi
toxicologice intrinseci.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea nivelului de pH),
Acid clorhidric, diluat (pentru ajustarea nivelului de pH),
7 Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte
medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
● Flacon sigilat
Flacoane din polietilenă „Ecoflac plus”: 2 ani
Pungi din plastic „Ecobag” (non-PVC): 2 ani
● După prima deschidere a flaconului
Perfuzia trebuie iniţiată imediat după conectarea flaconului la dispozitivul de administrare.
● După adăugarea unui aditiv
Nu este cazul (vezi pct. 6.2)
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A nu se congela.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Gelaspan este ambalat în:
● Flacoane din polietilenă cu densitate joasă „Ecoflac plus”, conţinut: 500 ml ambalate în cutii de
10 × 500 ml
● Pungi de plastic „Ecobag” (non-PVC), sigilate cu dopuri de cauciuc halogenbutil, conţinut: 500
ml ambalate în cutii de 20 × 500 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale pentru eliminare.
Produsul este ambalat în flacoane de unică utilizare. Orice cantitate rămasă neutilizată în flacon
trebuie aruncată.
Se va utiliza numai dacă soluţia este limpede şi nu prezintă precipitate şi dacă flaconul este intact.
A se folosi imediat după conectarea flaconului la setul de administrare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Germania
8 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9645/2017/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data reînnoirii autorizaţiei – Ianuarie 2017
10 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2017
