CAPD PERILINE 4% F 400
Substanta activa: COMBINATIIClasa ATC: B05DBForma farmaceutica: SOL. DIAL. PERIT.
Prescriptie: PR
Tip ambalaj: Cutie cu 4 pungi din PE/PP continand fiecare 1 punga din PVC x 2000 ml sol. pt. dializa peritoneala prevazuta cu tubulatura si disp. de adm. (setul Periline)
Producator: INFOMED FLUIDS S.R.L. - ELVETIA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CAPD PERILINE 1,5% F 100 soluţie pentru dializă peritoneală
CAPD PERILINE 2,5% F 200 soluţie pentru dializă peritoneală
CAPD PERILINE 4% F 400 soluţie pentru dializă peritoneală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
CAPD Periline 1,5% F 100 soluţie pentru dializă peritoneală
1000 ml soluţie pentru dializă peritoneală conţin:
- Glucoză monohidrat, 15 g (corespunzător la 13,6 g glucoză anhidră)
- Clorură de sodiu, 5,669 g
- Clorură de calciu dihidrat, 0,257 g
- Clorură de magneziu hexahidrat, 0,102 g
- Lactat de sodiu 3,922 g (sub formă de lactat de sodiu soluţie 50%)
- Apă pentru preparate injectabile până la 1000 ml
Compoziţie în electroliţi, exprimată în mmoli/l:
- Na
+, 132 mmoli
- Ca
2+, 1,75 mmoli
- Mg
2+, 0,5 mmoli
- Cl
-, 101,5 mmoli
- Lactat
-, 35 mmoli
- Glucoză, 75,5 mmoli
pH: 5,0 – 6,5
Osmolaritate : 356 mOsm/l
CAPD Periline 2,5% F 200 soluţie pentru dializă peritoneală
1000 ml soluţie pentru dializă peritoneală conţin:
- Glucoză monohidrat, 25 g (corespunzător la 22,7 g glucoză anhidră)
- Clorură de sodiu, 5,669 g
- Clorură de calciu dihidrat, 0,257 g
- Clorură de magneziu hexahidrat, 0,102 g
- Lactat de sodiu 3,922 g (sub formă de lactat de sodiu soluţie 50%)
2
- Apă pentru preparate injectabile până la 1000 ml
Compoziţie în electroliţi, exprimată în mmoli/l:
- Na+, 132 mmoli
- Ca2+, 1,75 mmoli
- Mg2+, 0,5 mmoli
- Cl-, 101,5 mmoli
- Lactat-, 35 mmoli
- Glucoză, 126,1 mmoli
pH: 5,0 – 6,5
Osmolaritate : 399 mOsm/l
CAPD Periline 4% F 400 soluţie pentru dializă peritoneală
1000 ml soluţie pentru dializă peritoneală conţine:
- Glucoză monohidrat, 40 g (corespunzător la 36,3 g glucoză anhidră)
- Clorură de sodiu, 5,669 g
- Clorură de calciu dihidrat, 0,257 g
- Clorură de magneziu hexahidrat, 0,102 g
- Lactat de sodiu 3,922 g (sub formă de lactat de sodiu soluţie 50%)
- Apă pentru preparate injectabile până la 1000 ml
Compoziţie în electroliţi, exprimată în mmoli/l:
- Na+, 132 mmoli
- Ca2+, 1,75 mmoli
- Mg2+, 0,5 mmoli
- Cl-, 101,5 mmoli
- Lactat-, 35 mmoli
- Glucoză, 201,6 mmoli
pH: 5,0 – 6,5
Osmolaritate : 475 mOsm/l
Excipienţi cu efect cunoscut: sodiu 132 mmoli, glucoză
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie pentru dializă peritoneală
CAPD Periline 1,5% F 100 soluţie pentru dializă peritoneală
Soluţie limpede şi incoloră ambalată în pungi simple din PVC a câte 2000 ml, prevăzute cu tubulatură pentru
injectarea medicaţiei adjuvante, respectiv pentru conectarea dispozitivului de administrare (setul Periline).
3
Toate părţile componente ale ambalajului primar sunt introduse într-o pungă transparentă din material
multistratificat din poliester/polipropilenă.
CAPD Periline 2,5% F 200 soluţie pentru dializă peritoneală
Soluţie limpede şi incoloră ambalată în pungi simple din PVC a câte 2000 ml, prevăzute cu tubulatură pentru
injectarea medicaţiei adjuvante, respectiv pentru conectarea dispozitivului de administrare (setul Periline).
Toate părţile componente ale ambalajului primar sunt introduse într-o pungă transparentă din material
multistratificat din poliester/polipropilenă.
CAPD Periline 4% F 400 soluţie pentru dializă peritoneală
Soluţie limpede şi incoloră ambalată în pungi simple din PVC a câte 2000 ml, prevăzute cu tubulatură pentru
injectarea medicaţiei adjuvante, respectiv pentru conectarea dispozitivului de administrare (setul Periline).
Toate părţile componente ale ambalajului primar sunt introduse într-o pungă transparentă din material
multistratificat din poliester/polipropilenă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- Insuficienţă renală acută şi cronică;
- Intoxicaţie medicamentoasă sau cu substanţe dializabile atunci când nu este posibilă terapia
alternativă.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
CAPD Periline 1,5% F 100, CAPD Periline 2,5% F 200 şi CAPD Periline 4% F 400 sunt soluţii doar pentru
administrare intraperitoneală.
Modul de administrare, frecvenţa şedinţelor de dializă, schimbul de volum şi durata tratamentului vor fi
stabilite de către medicul curant.
Adulţi: 4 pâna la 8 dialize peritoneale pe zi.
Volumul soluţiei de dializat depinde de greutate, de obicei de la 2 la 2,5 litri pe zi.
Vârstnici: 4 pâna la 8 dialize peritoneale pe zi.
Volumul soluţiei de dializat depinde de greutate, de obicei de la 2 la 2,5 litri pe zi.
Mai mult de 30% din pacienţi din cadrul studiilor clinice sunt vârstnici peste 65 de ani. Evaluarea
rezultatelor obţinute pentru acest grup nu a demonstrat diferenţe faţă de alte categorii de pacienţi.
Copii și adolescenţi: în cazul acestor pacienţi nu au fost evaluate studii clinice cu CAPD Periline.
În consecinţă, beneficiile tratamentului cu CAPD Periline vor fi puse în balanţă cu riscurile apariţiei efectelor
adverse la această categorie de pacienţi.
Dacă totuşi se recomandă dializă peritoneală cu CAPD Periline, la această categorie de pacienţi, volumul
soluţiei de dializat depinde de organism (doza recomandată este de 900-1100 ml/m² sau 35-45 ml/kg pe
schimbare).
Pentru a evita riscul sever de deshidratare, hipovolemia şi a minimaliza pierderea proteinelor este indicat să
se recomande soluţiile de dializă peritoneală cu osmolaritate mai mică.
În cazul apariţiei durerilor datorate distensiei abdominale, mai ales la începutul tratamentului prin dializă
peritoneală, volumul de soluţie se va reduce până la 500 - 1500 ml pe schimb.
4
Pentru pacienţii supraponderali şi în cazul în care funcţia reziduală renală nu mai există este necesară o
cantitate mai mare de soluţie de dializă. Acestor pacienţi sau pacienţilor care tolerează volume mai mari, li se
poate administra o doză de 2500 ml de soluţie pe schimb.
Eliminarea lichidelor din corp creşte în raport cu concentraţia de glucoză a soluţiei pentru dializă peritoneală.
Aceste soluţii se vor folosi cu precauţie pentru a nu leza membrana peritoneală, pentru a preveni
deshidratarea şi a păstra un nivel plasmatic de glucoză cât mai apropiat de valorile normale.
4.3 Contraindicaţii
Nu sunt cunoscute contraindicaţii absolute ale soluţiilor de dializă peritoneală CAPD Periline.
Condiţiile severe ce necesită precauţii speciale sunt prevăzute la punctul 4.4 ”Atenţionări şi
precauţii speciale pentru utilizare”.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Soluţia pentru dializă peritoneală nu va fi utilizată pentru uz intravenos.
Nu este recomandată utilizarea dializei peritoneale în următoarele cazuri:
- traumatisme sau intervenţii chirurgicale abdominale recente, antecedente de intervenţii abdominale cu
aderenţe fibroase, perforaţia intestinului;
- afecţiuni dermatologice extinse ale tegumentului abdominal (dermatite);
- boli inflamatorii ale intestinului subţire (boală Crohn, colită ulceroasă, diverticulită);
- peritonită localizată;
- fistulă abdominală internă sau externă;
- hernie ombilicală, inghinală sau alt tip de hernie abdominală;
- tumori intraabdominale;
- ileus;
- afecţiuni pulmonare, îndeosebi pneumonie şi insuficienţă respiratorie severă;
- septicemie;
- hiperlipidemie severă;
- cazuri rare de uremie care nu mai răspund la tratamentul prin dializă peritoneală;
- caşexie sau pierderi mari în greutate, îndeosebi în cazurile în care aportul proteic adecvat nu poate fi
garantat;
- ascită;
- trimestrul II şi III de sarcină.
Precauţii în administrarea soluţiilor de dializă peritoneală:
- în cazul pacienţilor cu hiperparatiroidism sever, va fi luat în considerare raportul beneficiu/risc al
utilizării soluţiilor CAPD Periline F 100, F 200 şi F 400, cu 1,75 mmol/l de calciu, existând
posibilitatea agravării hiperparatiroidismului;
- echilibrul hidric va fi menţinut în limite normale, iar greutatea corporală va fi monitorizată strict,
pentru a se evita hiperhidratarea sau hipohidratarea cu consecinţe severe, incluzând insuficienţa
cardiacă, depleţia de volum şi şocul hipovolemic;
- proteinele, aminoacizii, vitaminele hidrosolubile şi alte medicamente pot fi eliminate pe parcursul
dializei peritoneale şi necesită readministrarea, eventual creşterea dozelor;
5
- la pacienţii cu insuficienţă renală, concentraţiile de electroliţi plasmatici (în particular bicarbonat,
potasiu, calciu şi fosfat), concentraţiile hormonale sanguine (incluzând parathormonul) şi parametrii
hematologici vor fi evaluate periodic;
- în cazul pacienţilor cu diabet, nivelul glucozei din sânge va fi monitorizat strict şi în funcţie de valorile
glicemiei vor fi ajustate dozele insulinei şi ale altor tratamente hipoglicemiante;
- la pacienţii la care nivelul plasmatic de bicarbonat este mai mare de 30 mmol/l, riscul alcalozei
metabolice va fi luat în considerare în raport cu beneficiile tratamentului cu aceste soluţii de dializă
peritoneală
Se recomandă monitorizarea următorilor parametri:
- greutatea corporală în vederea depistării în timp util a suprahidratarii şi a deshidratarii;
- concentraţia plasmatică de sodiu, potasiu, calciu, magneziu, fosfat, echilibrul acido-bazic şi valorile
proteinelor sanguine;
- concentraţia plasmatică a creatininei şi ureei;
- concentraţia plasmatică a parathormonului şi a altor indicatori ai metabolismului osos;
- glicemia;
- funcţia reziduală renală în vederea adaptării ritmului dializei peritoneale.
Precauţii la manipulare
Ambalajele de plastic pot suferi, ocazional, deteriorări în timpul transportului sau depozitării. Acest fapt
poate avea ca rezultat contaminarea cu microorganisme a soluţiei pentru dializă. Ca urmare, toate ambalajele
vor fi verificate în amănunt înainte de conectarea pungii şi de utilizarea soluţiei pentru dializă peritoneală.
Orice deteriorare, chiar şi minoră, a conectoarelor sau a pungilor trebuie avută în vedere ca şi cauză a unei
posibile contaminări.
Nu vor fi utilizate pungi deteriorate sau cu conţinut neclar. Soluţia pentru dializă peritoneală se va utiliza
numai dacă ambalajul şi sigiliul sunt intacte. În cazul în care există dubii privind integritatea ambalajului,
medicul va decide dacă soluţia poate fi folosită sau nu.
Ambalajul exterior trebuie desfăcut chiar înainte de administrarea soluţiei de dializă peritoneală.
În vederea reducerii riscului de infectare, trebuie asigurate condiţii aseptice pe durata schimbării soluţiei de
dializă.
Instrucţiuni privind pregătirea soluţiei de dializă peritoneală în vederea administrării
Detalii în ceea ce priveşte utilizarea soluţiei de dializă peritoneală sunt date pacientului de către personalul
medical din centrele specializate, în mod deosebit când administrarea se face la domiciliu.
Modul de tratament, frecvenţa şedinţelor de dializă, volumul şi durata schimbului ca şi tipul soluţiei de
dializă vor fi selectate de către medicul curant.
Soluţia de dializă peritoneală nu va fi utilizată intravenos.
Se vor utiliza tehnici aseptice în cadrul procedurii de schimbare a pungilor.
Soluţia de dializă peritoneală trebuie încalzită la temperatura corpului înainte de utilizare, pentru a descreşte
starea de disconfort din timpul administrării şi pierderea de căldură. Această procedură va fi realizată
utilizând căldură uscată şi un vas special. Ambalajul nu va fi imersat în apă pentru a fi încălzit.
Se va testa compatibilitatea produsului înainte de administrare şi se vor lua în considerare pH-ul şi conţinutul
de săruri. Produsul va fi utilizat imediat după adăugarea oricărui medicament.
Soluţia de dializă peritoneală va fi utilizată în termen de 24 ore de la desigilare.
6
Soluţia trebuie să fie perfect clară iar ambalajul intact. Se va verifica dacă produsul corespunde cu
recomandarea medicului. Se recomandă păstrarea şi înmânarea ambalajului medicului curant, pentru a fi
examinat, dacă există un minim de dubiu în ceea ce priveşte o posibilă modificare calitativă a produsului.
Soluţia neutilizată va fi aruncată.
Se va verifica data de expirare inscripţionată pe ambalaj înainte de utilizare.
Întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului poate determina hiperhidratare şi uremie, care pot pune
în pericol viaţa pacientului.
Medicamentul conține sodiu.
Acest medicament conţine 132 mmol/l sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o
dietă cu restricţie de sodiu.
Medicamentul conține glucoză.
Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Folosirea soluţiei pentru dializă peritoneală poate duce la diminuarea eficienţei altor medicamente, dacă
acestea sunt dializabile prin membrana peritoneală. În acest caz poate fi necesară o modificare a dozelor
medicamentelor respective.
Reducerea concentraţiei plasmatice de potasiu poate spori frecvenţa reacţiilor adverse asociate tratamentului
cu medicamente digitalice. Nivelul potasiului trebuie monitorizat strict, în special în timpul tratamentului
simultan cu medicamente digitalice.
Administrarea concomitentă a medicamentelor cu conţinut de calciu şi de vitamina D poate avea ca rezultat
hipercalcemia.
Utilizarea agenţilor diuretici poate ajuta la menţinerea diurezei reziduale, însă poate avea ca rezultat şi
dezechilibre hidro-electrolitice.
La pacienţii diabetici doza zilnică a medicamentelor hipoglicemiante trebuie ajustată în funcţie de aportul
crescut de glucoză şi de valorile glicemiei.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
În cazul în care se recomandă dializa peritoneală la femeile gravide se va lua în considerare raportul
beneficiu terapeutic matern/risc potenţial la făt.
Dializa peritoneală este contraindicată în trimestrele II şi III de sarcină.
Alăptarea
Nu există experienţă clinică în administrarea de CAPD Periline în cazul sarcinii şi în perioada de alăptare.
Nu sunt disponibile date preclinice.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Efectuată conform indicaţiilor, dializa peritoneală cu CAPD Periline nu influenţează capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse pot să apară ca urmare a dializei peritoneale în sine sau pot fi datorate soluţiilor pentru
dializă peritoneală.
7
Frecvenţa apariţiei reacţiilor adverse este clasificată astfel:
Foarte frecvente ( 1/10)
Frecvente ( 1/100 şi < 1/10)
Mai putin frecvente ( 1/1000 şi < 1/100)
Rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1 000)
Foarte rare (<1/10000)
Frecvenţa necunoscută (Care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Clasificarea
pe aparate,
sisteme şi
organe Foarte
Frecvente
( 1/10) Frecvente
(≥1/100 şi
<1/10) Mai puţin
frecvente
(≥1/1000 şi
<1 /100) Rare
(≥1/10 000
şi
<1/1 000)
Foarte rare
(<1/10 000) Frecvenţă
necunoscută
(nu poate fi
estimată din
datele
disponibile)
Tulburări
hematologice
şi limfatice
Eozinofilie
Tulburări
metabolice şi
de nutriţie Alcaloza
Hipokaliemie
Retenţie de
lichide
Hipercalcemie Hiperkaliemia
Anorexie
Deshidratare
Hiperglicemie
Acidoză
lactică
Dislipidemie
Tulburări
psihice
Insomnie
Tulburări ale
sistemului
nervos
Amețeală
Cefalee
Tulburări
vasculare
Hipertensiune
arterială
Hipotensiune
arterială
Tulburări
respiratorii,
toracice şi
mediastinale
Dispnee
Tuse
Tulburări
gastro-
intestinale
Peritonită Lezarea
membranei
peritoneale
Durere
abdominală
Dispepsie
Meteorism
abdominal
Greaţă Vărsături
Diaree
Constipaţie
Scleroză
peritoneală
încapsulată
Eflux peritoneal
tulbure
Afecţiuni
cutanate şi
ale ţesutului Angioedem
Erupții cutanate
8
subcutanat
Tulburări
musculo-
scheletice, ale
ţesutului
conjunctiv şi
ale osului
Dureri musculo-
scheletice
Tulburări
generale şi la
nivelul
locului de
administrare
Edem
Astenie
Frisoane
Edem facial
Hernie
Stare de
indispoziție
Sete
Febră
Investigaţii
diagnostice
Creștere în
greutate
PCO2 crescut
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentelor este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul
sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a
Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
4.9 Supradozaj
Consecinţele posibile ale supradozării includ hipervolemia, hipovolemia, tulburări electrolitice sau
hiperglicemie (la pacienţii diabetici).
Hipervolemia poate fi corectată utilizând soluţii de dializă peritoneală hipertonice şi reducând volumul de
fluid.
Hipovolemia poate fi corectată prin administrarea de fluide, oral sau intravenos, în funcţie de gradul de
deshidratare.
Dezechilibrele electrolitice pot fi corectate în funcţie de specificul lor; valorile electroliţilor vor fi verificate
prin teste hematologice. Cea mai frecventă manifestare a supradozajului, hipokaliemia, poate fi controlată
prin administrarea orală de potasiu sau prin suplimentarea de clorură de potasiu în soluţia de dializă
peritoneală, în doza prescrisă de medicul curant.
Hiperglicemia (în cazul pacienţilor cu diabet) va fi corectată prin ajustarea dozei de insulină sau a dozelor de
antidiabetice orale, în funcţie de schema prescrisă de medic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produse pentru dializă peritoneală, soluţii hipertone, combinaţii, codul ATC:
B05DB
9
La pacienţii cu insuficienţă renală, dializa peritoneală este o procedură de eliminare a substanţelor toxice
rezultate din metabolismul proteinelor, acumulate datorită excreţiei anormale a rinichilor.
De asemenea, la pacienţii cu insuficienţă renală, dializa peritoneală este o procedură folosită pentru
menţinerea echilibrului acido-bazic şi a echilibrului hidro-electrolitic.
Substanţele eliminate în mod normal prin urină, cum ar fi ureea, creatinina şi apa, sunt eliminate din corp în
soluţia pentru dializă peritoneală.
Această procedură este realizată prin administrarea de soluţie de dializă peritoneală cu ajutorul unui cateter
introdus în cavitatea peritoneală.
Glucoza conţinută în soluţiile de dializă produce o hiperosmolaritate plasmatică, creând un gradient osmotic
ce determină îndepărtarea fluidelor din plasmă şi trecerea lor în soluţia de dializă.
Transferul de substanţe dintre cavitatea peritoneală şi soluţia de dializă este realizat prin intermediul
membranei peritoneale, în acord cu principiile osmozei şi ale difuziunii. Când este saturată cu substanţe
toxice soluţia de dializă peritoneală trebuie schimbată.
Trebuie avut în vedere faptul că şi substanţele terapeutice pot fi eliminate în timpul dializei; în acest caz
poate fi necesară modificarea dozelor acestor substanţe medicamentoase.
Parametrii individuali (înălţimea şi greutatea pacientului, parametrii de laborator, funcţia renală reziduală,
ultrafiltrarea), trebuie luaţi în considerare în vederea stabilirii dozei adecvate, ritmului de dializă necesar şi
asocierii de soluţii cu osmolaritate diferită, cu concentraţii diferite de potasiu, sodiu şi calciu. Eficacitatea
tratamentului trebuie monitorizată regulat pe baza acestor parametrii.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Administrate intraperitoneal glucoza, electroliţii şi apa sunt absorbite în sânge şi sunt metabolizate. Glucoza
este metabolizată în CO
2 şi H2O.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
În absenţa studiilor de compatibilitate se recomandă ca CAPD Periline F 100, CAPD Periline F 200 şi
CAPD Periline F 400 să nu fie administrate în paralel cu alte substanţe medicamentoase.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se păstra la temperaturi sub 4°C.
10
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie de carton a câte 4 pungi simple din PVC (fiecare pungă conţine 2000 ml de soluţie pentru dializă
peritoneală), prevăzute cu tubulatură pentru injectarea medicaţiei adjuvante, respectiv pentru conectarea
dispozitivului de administrare (setul Periline).
Toate părţile componente ale ambalajului primar sunt introduse într-o pungă din material multistratificat din
poliester/polipropilenă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
INFOMED FLUIDS S.R.L.
B-dul Theodor Pallady nr. 50,
sector 3, Bucureşti, România
Tel : 021 345 02 22
Fax: 021 345 31 85
E-mail: office@infomedfluids.ro
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8651/2016/01
8652/2016/01
8653/2016/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Februarie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2017
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CAPD PERILINE 1,5% F 100 soluţie pentru dializă peritoneală
CAPD PERILINE 2,5% F 200 soluţie pentru dializă peritoneală
CAPD PERILINE 4% F 400 soluţie pentru dializă peritoneală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
CAPD Periline 1,5% F 100 soluţie pentru dializă peritoneală
1000 ml soluţie pentru dializă peritoneală conţin:
- Glucoză monohidrat, 15 g (corespunzător la 13,6 g glucoză anhidră)
- Clorură de sodiu, 5,669 g
- Clorură de calciu dihidrat, 0,257 g
- Clorură de magneziu hexahidrat, 0,102 g
- Lactat de sodiu 3,922 g (sub formă de lactat de sodiu soluţie 50%)
- Apă pentru preparate injectabile până la 1000 ml
Compoziţie în electroliţi, exprimată în mmoli/l:
- Na
+, 132 mmoli
- Ca
2+, 1,75 mmoli
- Mg
2+, 0,5 mmoli
- Cl
-, 101,5 mmoli
- Lactat
-, 35 mmoli
- Glucoză, 75,5 mmoli
pH: 5,0 – 6,5
Osmolaritate : 356 mOsm/l
CAPD Periline 2,5% F 200 soluţie pentru dializă peritoneală
1000 ml soluţie pentru dializă peritoneală conţin:
- Glucoză monohidrat, 25 g (corespunzător la 22,7 g glucoză anhidră)
- Clorură de sodiu, 5,669 g
- Clorură de calciu dihidrat, 0,257 g
- Clorură de magneziu hexahidrat, 0,102 g
- Lactat de sodiu 3,922 g (sub formă de lactat de sodiu soluţie 50%)
2
- Apă pentru preparate injectabile până la 1000 ml
Compoziţie în electroliţi, exprimată în mmoli/l:
- Na+, 132 mmoli
- Ca2+, 1,75 mmoli
- Mg2+, 0,5 mmoli
- Cl-, 101,5 mmoli
- Lactat-, 35 mmoli
- Glucoză, 126,1 mmoli
pH: 5,0 – 6,5
Osmolaritate : 399 mOsm/l
CAPD Periline 4% F 400 soluţie pentru dializă peritoneală
1000 ml soluţie pentru dializă peritoneală conţine:
- Glucoză monohidrat, 40 g (corespunzător la 36,3 g glucoză anhidră)
- Clorură de sodiu, 5,669 g
- Clorură de calciu dihidrat, 0,257 g
- Clorură de magneziu hexahidrat, 0,102 g
- Lactat de sodiu 3,922 g (sub formă de lactat de sodiu soluţie 50%)
- Apă pentru preparate injectabile până la 1000 ml
Compoziţie în electroliţi, exprimată în mmoli/l:
- Na+, 132 mmoli
- Ca2+, 1,75 mmoli
- Mg2+, 0,5 mmoli
- Cl-, 101,5 mmoli
- Lactat-, 35 mmoli
- Glucoză, 201,6 mmoli
pH: 5,0 – 6,5
Osmolaritate : 475 mOsm/l
Excipienţi cu efect cunoscut: sodiu 132 mmoli, glucoză
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie pentru dializă peritoneală
CAPD Periline 1,5% F 100 soluţie pentru dializă peritoneală
Soluţie limpede şi incoloră ambalată în pungi simple din PVC a câte 2000 ml, prevăzute cu tubulatură pentru
injectarea medicaţiei adjuvante, respectiv pentru conectarea dispozitivului de administrare (setul Periline).
3
Toate părţile componente ale ambalajului primar sunt introduse într-o pungă transparentă din material
multistratificat din poliester/polipropilenă.
CAPD Periline 2,5% F 200 soluţie pentru dializă peritoneală
Soluţie limpede şi incoloră ambalată în pungi simple din PVC a câte 2000 ml, prevăzute cu tubulatură pentru
injectarea medicaţiei adjuvante, respectiv pentru conectarea dispozitivului de administrare (setul Periline).
Toate părţile componente ale ambalajului primar sunt introduse într-o pungă transparentă din material
multistratificat din poliester/polipropilenă.
CAPD Periline 4% F 400 soluţie pentru dializă peritoneală
Soluţie limpede şi incoloră ambalată în pungi simple din PVC a câte 2000 ml, prevăzute cu tubulatură pentru
injectarea medicaţiei adjuvante, respectiv pentru conectarea dispozitivului de administrare (setul Periline).
Toate părţile componente ale ambalajului primar sunt introduse într-o pungă transparentă din material
multistratificat din poliester/polipropilenă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- Insuficienţă renală acută şi cronică;
- Intoxicaţie medicamentoasă sau cu substanţe dializabile atunci când nu este posibilă terapia
alternativă.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
CAPD Periline 1,5% F 100, CAPD Periline 2,5% F 200 şi CAPD Periline 4% F 400 sunt soluţii doar pentru
administrare intraperitoneală.
Modul de administrare, frecvenţa şedinţelor de dializă, schimbul de volum şi durata tratamentului vor fi
stabilite de către medicul curant.
Adulţi: 4 pâna la 8 dialize peritoneale pe zi.
Volumul soluţiei de dializat depinde de greutate, de obicei de la 2 la 2,5 litri pe zi.
Vârstnici: 4 pâna la 8 dialize peritoneale pe zi.
Volumul soluţiei de dializat depinde de greutate, de obicei de la 2 la 2,5 litri pe zi.
Mai mult de 30% din pacienţi din cadrul studiilor clinice sunt vârstnici peste 65 de ani. Evaluarea
rezultatelor obţinute pentru acest grup nu a demonstrat diferenţe faţă de alte categorii de pacienţi.
Copii și adolescenţi: în cazul acestor pacienţi nu au fost evaluate studii clinice cu CAPD Periline.
În consecinţă, beneficiile tratamentului cu CAPD Periline vor fi puse în balanţă cu riscurile apariţiei efectelor
adverse la această categorie de pacienţi.
Dacă totuşi se recomandă dializă peritoneală cu CAPD Periline, la această categorie de pacienţi, volumul
soluţiei de dializat depinde de organism (doza recomandată este de 900-1100 ml/m² sau 35-45 ml/kg pe
schimbare).
Pentru a evita riscul sever de deshidratare, hipovolemia şi a minimaliza pierderea proteinelor este indicat să
se recomande soluţiile de dializă peritoneală cu osmolaritate mai mică.
În cazul apariţiei durerilor datorate distensiei abdominale, mai ales la începutul tratamentului prin dializă
peritoneală, volumul de soluţie se va reduce până la 500 - 1500 ml pe schimb.
4
Pentru pacienţii supraponderali şi în cazul în care funcţia reziduală renală nu mai există este necesară o
cantitate mai mare de soluţie de dializă. Acestor pacienţi sau pacienţilor care tolerează volume mai mari, li se
poate administra o doză de 2500 ml de soluţie pe schimb.
Eliminarea lichidelor din corp creşte în raport cu concentraţia de glucoză a soluţiei pentru dializă peritoneală.
Aceste soluţii se vor folosi cu precauţie pentru a nu leza membrana peritoneală, pentru a preveni
deshidratarea şi a păstra un nivel plasmatic de glucoză cât mai apropiat de valorile normale.
4.3 Contraindicaţii
Nu sunt cunoscute contraindicaţii absolute ale soluţiilor de dializă peritoneală CAPD Periline.
Condiţiile severe ce necesită precauţii speciale sunt prevăzute la punctul 4.4 ”Atenţionări şi
precauţii speciale pentru utilizare”.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Soluţia pentru dializă peritoneală nu va fi utilizată pentru uz intravenos.
Nu este recomandată utilizarea dializei peritoneale în următoarele cazuri:
- traumatisme sau intervenţii chirurgicale abdominale recente, antecedente de intervenţii abdominale cu
aderenţe fibroase, perforaţia intestinului;
- afecţiuni dermatologice extinse ale tegumentului abdominal (dermatite);
- boli inflamatorii ale intestinului subţire (boală Crohn, colită ulceroasă, diverticulită);
- peritonită localizată;
- fistulă abdominală internă sau externă;
- hernie ombilicală, inghinală sau alt tip de hernie abdominală;
- tumori intraabdominale;
- ileus;
- afecţiuni pulmonare, îndeosebi pneumonie şi insuficienţă respiratorie severă;
- septicemie;
- hiperlipidemie severă;
- cazuri rare de uremie care nu mai răspund la tratamentul prin dializă peritoneală;
- caşexie sau pierderi mari în greutate, îndeosebi în cazurile în care aportul proteic adecvat nu poate fi
garantat;
- ascită;
- trimestrul II şi III de sarcină.
Precauţii în administrarea soluţiilor de dializă peritoneală:
- în cazul pacienţilor cu hiperparatiroidism sever, va fi luat în considerare raportul beneficiu/risc al
utilizării soluţiilor CAPD Periline F 100, F 200 şi F 400, cu 1,75 mmol/l de calciu, existând
posibilitatea agravării hiperparatiroidismului;
- echilibrul hidric va fi menţinut în limite normale, iar greutatea corporală va fi monitorizată strict,
pentru a se evita hiperhidratarea sau hipohidratarea cu consecinţe severe, incluzând insuficienţa
cardiacă, depleţia de volum şi şocul hipovolemic;
- proteinele, aminoacizii, vitaminele hidrosolubile şi alte medicamente pot fi eliminate pe parcursul
dializei peritoneale şi necesită readministrarea, eventual creşterea dozelor;
5
- la pacienţii cu insuficienţă renală, concentraţiile de electroliţi plasmatici (în particular bicarbonat,
potasiu, calciu şi fosfat), concentraţiile hormonale sanguine (incluzând parathormonul) şi parametrii
hematologici vor fi evaluate periodic;
- în cazul pacienţilor cu diabet, nivelul glucozei din sânge va fi monitorizat strict şi în funcţie de valorile
glicemiei vor fi ajustate dozele insulinei şi ale altor tratamente hipoglicemiante;
- la pacienţii la care nivelul plasmatic de bicarbonat este mai mare de 30 mmol/l, riscul alcalozei
metabolice va fi luat în considerare în raport cu beneficiile tratamentului cu aceste soluţii de dializă
peritoneală
Se recomandă monitorizarea următorilor parametri:
- greutatea corporală în vederea depistării în timp util a suprahidratarii şi a deshidratarii;
- concentraţia plasmatică de sodiu, potasiu, calciu, magneziu, fosfat, echilibrul acido-bazic şi valorile
proteinelor sanguine;
- concentraţia plasmatică a creatininei şi ureei;
- concentraţia plasmatică a parathormonului şi a altor indicatori ai metabolismului osos;
- glicemia;
- funcţia reziduală renală în vederea adaptării ritmului dializei peritoneale.
Precauţii la manipulare
Ambalajele de plastic pot suferi, ocazional, deteriorări în timpul transportului sau depozitării. Acest fapt
poate avea ca rezultat contaminarea cu microorganisme a soluţiei pentru dializă. Ca urmare, toate ambalajele
vor fi verificate în amănunt înainte de conectarea pungii şi de utilizarea soluţiei pentru dializă peritoneală.
Orice deteriorare, chiar şi minoră, a conectoarelor sau a pungilor trebuie avută în vedere ca şi cauză a unei
posibile contaminări.
Nu vor fi utilizate pungi deteriorate sau cu conţinut neclar. Soluţia pentru dializă peritoneală se va utiliza
numai dacă ambalajul şi sigiliul sunt intacte. În cazul în care există dubii privind integritatea ambalajului,
medicul va decide dacă soluţia poate fi folosită sau nu.
Ambalajul exterior trebuie desfăcut chiar înainte de administrarea soluţiei de dializă peritoneală.
În vederea reducerii riscului de infectare, trebuie asigurate condiţii aseptice pe durata schimbării soluţiei de
dializă.
Instrucţiuni privind pregătirea soluţiei de dializă peritoneală în vederea administrării
Detalii în ceea ce priveşte utilizarea soluţiei de dializă peritoneală sunt date pacientului de către personalul
medical din centrele specializate, în mod deosebit când administrarea se face la domiciliu.
Modul de tratament, frecvenţa şedinţelor de dializă, volumul şi durata schimbului ca şi tipul soluţiei de
dializă vor fi selectate de către medicul curant.
Soluţia de dializă peritoneală nu va fi utilizată intravenos.
Se vor utiliza tehnici aseptice în cadrul procedurii de schimbare a pungilor.
Soluţia de dializă peritoneală trebuie încalzită la temperatura corpului înainte de utilizare, pentru a descreşte
starea de disconfort din timpul administrării şi pierderea de căldură. Această procedură va fi realizată
utilizând căldură uscată şi un vas special. Ambalajul nu va fi imersat în apă pentru a fi încălzit.
Se va testa compatibilitatea produsului înainte de administrare şi se vor lua în considerare pH-ul şi conţinutul
de săruri. Produsul va fi utilizat imediat după adăugarea oricărui medicament.
Soluţia de dializă peritoneală va fi utilizată în termen de 24 ore de la desigilare.
6
Soluţia trebuie să fie perfect clară iar ambalajul intact. Se va verifica dacă produsul corespunde cu
recomandarea medicului. Se recomandă păstrarea şi înmânarea ambalajului medicului curant, pentru a fi
examinat, dacă există un minim de dubiu în ceea ce priveşte o posibilă modificare calitativă a produsului.
Soluţia neutilizată va fi aruncată.
Se va verifica data de expirare inscripţionată pe ambalaj înainte de utilizare.
Întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului poate determina hiperhidratare şi uremie, care pot pune
în pericol viaţa pacientului.
Medicamentul conține sodiu.
Acest medicament conţine 132 mmol/l sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o
dietă cu restricţie de sodiu.
Medicamentul conține glucoză.
Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Folosirea soluţiei pentru dializă peritoneală poate duce la diminuarea eficienţei altor medicamente, dacă
acestea sunt dializabile prin membrana peritoneală. În acest caz poate fi necesară o modificare a dozelor
medicamentelor respective.
Reducerea concentraţiei plasmatice de potasiu poate spori frecvenţa reacţiilor adverse asociate tratamentului
cu medicamente digitalice. Nivelul potasiului trebuie monitorizat strict, în special în timpul tratamentului
simultan cu medicamente digitalice.
Administrarea concomitentă a medicamentelor cu conţinut de calciu şi de vitamina D poate avea ca rezultat
hipercalcemia.
Utilizarea agenţilor diuretici poate ajuta la menţinerea diurezei reziduale, însă poate avea ca rezultat şi
dezechilibre hidro-electrolitice.
La pacienţii diabetici doza zilnică a medicamentelor hipoglicemiante trebuie ajustată în funcţie de aportul
crescut de glucoză şi de valorile glicemiei.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
În cazul în care se recomandă dializa peritoneală la femeile gravide se va lua în considerare raportul
beneficiu terapeutic matern/risc potenţial la făt.
Dializa peritoneală este contraindicată în trimestrele II şi III de sarcină.
Alăptarea
Nu există experienţă clinică în administrarea de CAPD Periline în cazul sarcinii şi în perioada de alăptare.
Nu sunt disponibile date preclinice.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Efectuată conform indicaţiilor, dializa peritoneală cu CAPD Periline nu influenţează capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse pot să apară ca urmare a dializei peritoneale în sine sau pot fi datorate soluţiilor pentru
dializă peritoneală.
7
Frecvenţa apariţiei reacţiilor adverse este clasificată astfel:
Foarte frecvente ( 1/10)
Frecvente ( 1/100 şi < 1/10)
Mai putin frecvente ( 1/1000 şi < 1/100)
Rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1 000)
Foarte rare (<1/10000)
Frecvenţa necunoscută (Care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Clasificarea
pe aparate,
sisteme şi
organe Foarte
Frecvente
( 1/10) Frecvente
(≥1/100 şi
<1/10) Mai puţin
frecvente
(≥1/1000 şi
<1 /100) Rare
(≥1/10 000
şi
<1/1 000)
Foarte rare
(<1/10 000) Frecvenţă
necunoscută
(nu poate fi
estimată din
datele
disponibile)
Tulburări
hematologice
şi limfatice
Eozinofilie
Tulburări
metabolice şi
de nutriţie Alcaloza
Hipokaliemie
Retenţie de
lichide
Hipercalcemie Hiperkaliemia
Anorexie
Deshidratare
Hiperglicemie
Acidoză
lactică
Dislipidemie
Tulburări
psihice
Insomnie
Tulburări ale
sistemului
nervos
Amețeală
Cefalee
Tulburări
vasculare
Hipertensiune
arterială
Hipotensiune
arterială
Tulburări
respiratorii,
toracice şi
mediastinale
Dispnee
Tuse
Tulburări
gastro-
intestinale
Peritonită Lezarea
membranei
peritoneale
Durere
abdominală
Dispepsie
Meteorism
abdominal
Greaţă Vărsături
Diaree
Constipaţie
Scleroză
peritoneală
încapsulată
Eflux peritoneal
tulbure
Afecţiuni
cutanate şi
ale ţesutului Angioedem
Erupții cutanate
8
subcutanat
Tulburări
musculo-
scheletice, ale
ţesutului
conjunctiv şi
ale osului
Dureri musculo-
scheletice
Tulburări
generale şi la
nivelul
locului de
administrare
Edem
Astenie
Frisoane
Edem facial
Hernie
Stare de
indispoziție
Sete
Febră
Investigaţii
diagnostice
Creștere în
greutate
PCO2 crescut
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentelor este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul
sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a
Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
4.9 Supradozaj
Consecinţele posibile ale supradozării includ hipervolemia, hipovolemia, tulburări electrolitice sau
hiperglicemie (la pacienţii diabetici).
Hipervolemia poate fi corectată utilizând soluţii de dializă peritoneală hipertonice şi reducând volumul de
fluid.
Hipovolemia poate fi corectată prin administrarea de fluide, oral sau intravenos, în funcţie de gradul de
deshidratare.
Dezechilibrele electrolitice pot fi corectate în funcţie de specificul lor; valorile electroliţilor vor fi verificate
prin teste hematologice. Cea mai frecventă manifestare a supradozajului, hipokaliemia, poate fi controlată
prin administrarea orală de potasiu sau prin suplimentarea de clorură de potasiu în soluţia de dializă
peritoneală, în doza prescrisă de medicul curant.
Hiperglicemia (în cazul pacienţilor cu diabet) va fi corectată prin ajustarea dozei de insulină sau a dozelor de
antidiabetice orale, în funcţie de schema prescrisă de medic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produse pentru dializă peritoneală, soluţii hipertone, combinaţii, codul ATC:
B05DB
9
La pacienţii cu insuficienţă renală, dializa peritoneală este o procedură de eliminare a substanţelor toxice
rezultate din metabolismul proteinelor, acumulate datorită excreţiei anormale a rinichilor.
De asemenea, la pacienţii cu insuficienţă renală, dializa peritoneală este o procedură folosită pentru
menţinerea echilibrului acido-bazic şi a echilibrului hidro-electrolitic.
Substanţele eliminate în mod normal prin urină, cum ar fi ureea, creatinina şi apa, sunt eliminate din corp în
soluţia pentru dializă peritoneală.
Această procedură este realizată prin administrarea de soluţie de dializă peritoneală cu ajutorul unui cateter
introdus în cavitatea peritoneală.
Glucoza conţinută în soluţiile de dializă produce o hiperosmolaritate plasmatică, creând un gradient osmotic
ce determină îndepărtarea fluidelor din plasmă şi trecerea lor în soluţia de dializă.
Transferul de substanţe dintre cavitatea peritoneală şi soluţia de dializă este realizat prin intermediul
membranei peritoneale, în acord cu principiile osmozei şi ale difuziunii. Când este saturată cu substanţe
toxice soluţia de dializă peritoneală trebuie schimbată.
Trebuie avut în vedere faptul că şi substanţele terapeutice pot fi eliminate în timpul dializei; în acest caz
poate fi necesară modificarea dozelor acestor substanţe medicamentoase.
Parametrii individuali (înălţimea şi greutatea pacientului, parametrii de laborator, funcţia renală reziduală,
ultrafiltrarea), trebuie luaţi în considerare în vederea stabilirii dozei adecvate, ritmului de dializă necesar şi
asocierii de soluţii cu osmolaritate diferită, cu concentraţii diferite de potasiu, sodiu şi calciu. Eficacitatea
tratamentului trebuie monitorizată regulat pe baza acestor parametrii.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Administrate intraperitoneal glucoza, electroliţii şi apa sunt absorbite în sânge şi sunt metabolizate. Glucoza
este metabolizată în CO
2 şi H2O.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
În absenţa studiilor de compatibilitate se recomandă ca CAPD Periline F 100, CAPD Periline F 200 şi
CAPD Periline F 400 să nu fie administrate în paralel cu alte substanţe medicamentoase.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se păstra la temperaturi sub 4°C.
10
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie de carton a câte 4 pungi simple din PVC (fiecare pungă conţine 2000 ml de soluţie pentru dializă
peritoneală), prevăzute cu tubulatură pentru injectarea medicaţiei adjuvante, respectiv pentru conectarea
dispozitivului de administrare (setul Periline).
Toate părţile componente ale ambalajului primar sunt introduse într-o pungă din material multistratificat din
poliester/polipropilenă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
INFOMED FLUIDS S.R.L.
B-dul Theodor Pallady nr. 50,
sector 3, Bucureşti, România
Tel : 021 345 02 22
Fax: 021 345 31 85
E-mail: office@infomedfluids.ro
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8651/2016/01
8652/2016/01
8653/2016/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Februarie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2017
