OTIRELAX 45,5mg/11,4 mg/ml
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Otirelax 45,5 mg/11,4 mg/ml picături auriculare soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare mililitru picături auriculare, soluţie, conţine fenazonă 45,5 mg şi clorhidrat de lidocaină 11,4
mg.
Un mililitru picături auriculare, soluţie conţine 42 picături.
O picătură conţine fenazonă 1,08 mg şi clorhidrat de lidocaină 0,27 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături auriculare, soluţie.
Soluţie limpede fără particule, incoloră sau slab gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Otirelax este utilizat ca adjuvant în tratamentul otalgiilor determinate de otitele medii, la pacienţii cu
timpanul intact.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza recomandată este de 4 picături Otirelax de 2 - 3 ori pe zi; acestea se aplică la nivelul conductului
auditiv extern.
Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 10 zile.
Dacă simptomatologia nu se ameliorează după 2 - 3 zile de tratament, se impune reevaluarea abordării
terapeutice.
Mod de administrare
Pentru a evita senzaţia neplăcută produsă de introducerea soluţiei reci în canalul auditiv, se recomandă
aducerea flaconului la temperatura corpului înaintea administrării picăturilor.
Dacă Otirelax se utilizează împreună cu alte picături auriculare, trebuie păstrat un interval de cel puţin
30 minute între administrări.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la fenazonă, la derivaţi de pirazol (metamizol, isopropilaminofenazonă, propil-
fenazonă), la clorhidrat de lidocaină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Perforaţia timpanului de origine infecţioasă sau traumatică.
2 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomandă evaluarea integrităţii timpanului, înaintea administrării Otirelax. Administrarea
picăturilor auriculare la pacienţii cu timpanul perforat, poate determina reacţii adverse prin acţiunea la
nivelul structurilor urechii medii.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
În cazul administrării auriculare a acestui medicament, nu au fost raportate interacţiuni. Posibilitatea
interacţiunii apare atunci când se produce absorbţia sistemică a substanţelor active din Otirelax,
datorită perforării timpanului.
4.6 Sarcina şi alăptarea
În absenţa unei fisuri a timpanului, absorbţia sistemică este puţin probabilă. Ca urmare, în cazul în
care suspiciunea de perforaţie timpanică a fost înlăturată, acest medicament poate fi utilizat la gravide
sau la mame care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Otirelax nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Rare: reacţii locale de tip alergic, iritaţii sau hiperemie la nivelul conductului auditiv.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte preparate otice, analgezice şi anestezice, combinaţii, codul ATC:
S02DA30
Fenazona este un derivat de pirazol cu efect antiinflamator şi analgezic.
Lidocaina este un anestezic local de tip amidic.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
3 În cazul aplicării la nivelul conductului auditiv extern se realizează concentraţii locale eficace de
Otirelax.
În cazul în care timpanul nu este perforat, substanţele active din Otirelax nu sunt absorbite în mod
semnificativ la nivel sistemic.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Tiosulfat de sodiu
Etanol 96%
Apă purificată
Hidroxid de sodiu soluţie 1 M (pentru ajustarea pH-ului)
Glicerol
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PEJD, prevăzut cu picurător din PEJD, a 15 ml picături auriculare, soluţie.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni,
Cod 075100, Jud. Ilfov,
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2097/2009/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Octombrie 2009
4
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Otirelax 45,5 mg/11,4 mg/ml picături auriculare soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare mililitru picături auriculare, soluţie, conţine fenazonă 45,5 mg şi clorhidrat de lidocaină 11,4
mg.
Un mililitru picături auriculare, soluţie conţine 42 picături.
O picătură conţine fenazonă 1,08 mg şi clorhidrat de lidocaină 0,27 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături auriculare, soluţie.
Soluţie limpede fără particule, incoloră sau slab gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Otirelax este utilizat ca adjuvant în tratamentul otalgiilor determinate de otitele medii, la pacienţii cu
timpanul intact.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza recomandată este de 4 picături Otirelax de 2 - 3 ori pe zi; acestea se aplică la nivelul conductului
auditiv extern.
Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 10 zile.
Dacă simptomatologia nu se ameliorează după 2 - 3 zile de tratament, se impune reevaluarea abordării
terapeutice.
Mod de administrare
Pentru a evita senzaţia neplăcută produsă de introducerea soluţiei reci în canalul auditiv, se recomandă
aducerea flaconului la temperatura corpului înaintea administrării picăturilor.
Dacă Otirelax se utilizează împreună cu alte picături auriculare, trebuie păstrat un interval de cel puţin
30 minute între administrări.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la fenazonă, la derivaţi de pirazol (metamizol, isopropilaminofenazonă, propil-
fenazonă), la clorhidrat de lidocaină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Perforaţia timpanului de origine infecţioasă sau traumatică.
2 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomandă evaluarea integrităţii timpanului, înaintea administrării Otirelax. Administrarea
picăturilor auriculare la pacienţii cu timpanul perforat, poate determina reacţii adverse prin acţiunea la
nivelul structurilor urechii medii.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
În cazul administrării auriculare a acestui medicament, nu au fost raportate interacţiuni. Posibilitatea
interacţiunii apare atunci când se produce absorbţia sistemică a substanţelor active din Otirelax,
datorită perforării timpanului.
4.6 Sarcina şi alăptarea
În absenţa unei fisuri a timpanului, absorbţia sistemică este puţin probabilă. Ca urmare, în cazul în
care suspiciunea de perforaţie timpanică a fost înlăturată, acest medicament poate fi utilizat la gravide
sau la mame care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Otirelax nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Rare: reacţii locale de tip alergic, iritaţii sau hiperemie la nivelul conductului auditiv.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte preparate otice, analgezice şi anestezice, combinaţii, codul ATC:
S02DA30
Fenazona este un derivat de pirazol cu efect antiinflamator şi analgezic.
Lidocaina este un anestezic local de tip amidic.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
3 În cazul aplicării la nivelul conductului auditiv extern se realizează concentraţii locale eficace de
Otirelax.
În cazul în care timpanul nu este perforat, substanţele active din Otirelax nu sunt absorbite în mod
semnificativ la nivel sistemic.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Tiosulfat de sodiu
Etanol 96%
Apă purificată
Hidroxid de sodiu soluţie 1 M (pentru ajustarea pH-ului)
Glicerol
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PEJD, prevăzut cu picurător din PEJD, a 15 ml picături auriculare, soluţie.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni,
Cod 075100, Jud. Ilfov,
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2097/2009/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Octombrie 2009
4
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2015
