ASPIMAX T 500mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Aspimax T 500 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine acid acetilsalicilic 500 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimate albe, biconvexe, cu diametrul de 13 mm, având gravat pe una din feţe litera A, iar pe
cealaltă faţa trei concavităţi ovale dispuse simetric la 120.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ca analgezic si antipiretic:
- combaterea durerilor de intensitate slabă sau moderată, în cefalee, mialgii, dureri reumatice
articulare şi periarticulare, nevralgii, dureri dentare, dismenoree;
- combaterea febrei (în boli infecţioase, gripă, răceală comună, etc.).
A spimax T conține și carbonat de calciu, un agent de neutralizare a acidității gastrice provocate de
acidul acetilsalicilic.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 12 ani şi cu o greutate corporală mai mare de 40 kg
Pentru efectul analgezic şi antipiretic se recomandă 500 mg acid acetilsalicilic ( 1 comprimat Aspimax
T 500 mg/250 mg ), repetând în funcţie de necesităţi la interval de 4- 6 ore.
Doza zilnică maximă este de 6 comprimate Aspimax T (3 g acid acetilsalicilic).
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 12 ani
Nu este indicat ă administrarea la acest grup de vârstă.
V ârstnici (cu vârsta de 65 de ani şi peste):
Doza unică recomandată este de 1 comprimat Aspimax T (500 mg acid acetilsalicilic) şi poate fi
repetată la un interval de cel puţin 4 ore.
Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 4 comprimate Aspimax T (2 g acid acetilsa licilic).
2
Mod de administrare
Comprimatele sunt destinate administrării orale; se inghit întregi, cu aproximativ 200 ml de apă, de
preferinţă după mese.
Durata administrării
Dacă simptomele persistă timp de mai mult de 3 zile (pentru febră), respectiv mai mult de 3-4 zile
(pentru durere), pacientul trebuie s ă se adreseze medicului pentru reevaluarea tratamentului.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la substanţa activă, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
- ulcer gastric sau duodenal în evoluţie ;
- diateză hemoragică şi afecţiuni cu risc hemoragic;
- antecedente de astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a medicamentelor cu acţiune
- similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene ;
- ultimul trimestru de sarcină ;
- alăptare
- insuficienţă cardiacă severă ;
- insuficienţă hepatică severă ;
- insuficienţă renală severă ;
- pacienţi aflaţi în tratament cu metotrexat în doze ≥15 mg/săptămână ;
- copii şi adolescenţi cu vârsta sub 12 ani şi cu o greutate corporală mai mică de 40 kg .
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Este necesară evaluarea raportului risc/beneficiu terapeutic în următoarele situaţii:
- pacienţi cu teren alergic; în caz de astm bronşic şi alte bronhopneumopatii obstructive cronice,
alergie la polen, rinită alergică, polipi nazali, reacţii alergice la alte medicamente sau alimente (de
exemplu conservanţi); tratamentul trebuie instituit numai la recomandarea medicului şi sub
supraveghere medicală;
- afecţiuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastro -intestinal, incluzând ulcer gastro -duodenal,
colită ulceroasă, boala Crohn; în cazul administrării la pacienţii cu ulcer sau sângerări gastro-
intestinale în antecedente este necesară supravegherea atentă şi tra tament antiulceros ;
- afecţiuni cu risc hemoragic, meno- metroragii;
- gută (acidul acetilsalicilic în doze mari scade eliminarea acidului uric);
- insuficienţă hepatică şi renală uşoară până la moderată - risc de creştere a toxicităţii prin
a cumulare;
- istoric de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă uşoară până la moderată (tratamentul
cu AINS se asociază cu retenţie de lichide şi edem);
- utiliza rea la paciente ce folosesc ca metodă de prevenire a unei sarcini nedorite dispozitive
intrauterine;
- deficit congenital de glucozo -6- fosfat -dehidrogenază;
- intervenţii chirurgicale sau alte intervenţii cu risc crescut de sângerare.
La pacienţii cu antecedente de hipertensiune art erială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară
până la moderată este necesară precauţie (discuţii cu medicul sau cu farmacistul) înainte de începerea
tratamentului, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichid iană
şi edem.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea
mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct 4.2 şi riscurile gastro -intestinale şi
cardiovasculare prezentate mai jos).
Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare
3
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze
mari şi în tratament de lungă durată), se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a
evenimentelor tromb otice arteriale (de exemplu: infarct miocardic şi accident vascular cerebral).
Datele existente sunt insuficiente pentru a permite excluderea unui astfel de risc în cazul acidul
acetilsalicilic administrat în doză zilnică de 0,5–3 g.
Copii cu vârsta sub 12 ani ş i cu o greutate corporală sub 40 kg :
Administrarea acidului acetilsalicilic în scop analgezic şi antipiretic nu se recomandă la acest grup de
vârstă. În special nu se recomand ă administrarea acidului acetilsalicilic la copiii cu gripă, viroze
respiratorii sau varicelă, datorită riscului de complicaţii infecţioase şi sindrom Reye.
V ârst nici:
Este necesar ă monitorizarea atent ă a pacien ţilor din aceast ă grupa de vâ rsta. Doza zilnică totală nu
trebuie să depăşească 4 comprimate Aspimax T (2 g acid acetilsalicilic), deoarece eliminarea
produsului este scazut ă prin insuficienţ ă func ţional ă hepatic ă şi/sau renal ă la aceasta categorie de
pacien ţi. R iscul reac ţiilor toxice gastro -intestinale este crescut la această categorie de vârstă.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocierea urm ătoarelor medicamente cu acidul acetilsalicilic impune pruden ţă sau este contraindicat ă:
- anticoagulante orale, heparine, clopidogrel, ticlopidină şi alte antiagregante plachetare,
streptokinază şi alte trombolitice, pentoxifilină: deoarece cresc riscul hemoragic; este necesară
prudenţă şi controlul parametrilor de coagulare şi a timpului de sângerare;
- alte antiinflamatoare nesteroidiene – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
- glucocorticoizi – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
- metotrexat: asocierea este contraindicată absolut sau relativ (pentru doze de metotrexat ≥15 mg pe
săptămână, respectiv 150 mg pe zi.
În ultimul trimestru de sarcină acidul acetilsalicilic este contraindicat (cu excepţia utilizării ocazionale
pentru anumite indicaţii cardiologice şi obstetricale foarte limitate).
4
Deoarece acidul acetilsalicilic se excretă în lapte, administrarea în timpul alăptării trebuie evitată sau
alăptarea se întrerupe, în funcţie de raportul beneficiu matern/risc potenţial pentru sugar.
Există dovezi în sprijinul faptului că medicamentele care inhibă ciclooxigenazele/sinteza
prostaglandinelor pot determina afectarea fertilităţii feminine prin efectul asupra ovulaţiei. Acest
fenomen este reversibil la încetarea tratamentului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Aspimax T nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Dozele mici de acid acetilsalicilic sunt, de regulă, bine suportate.
Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu acidul acetilsalicilic au o frecvenţă
necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) .
Tulburări hematologice ş i limfatice
A fost raportată tendinţă de sângerare – hematemeză, melenă, hemoragii digestive oculte (eventual cu
anemie feriprivă), epistaxis, gingivoragii, purpură, anemie.
Poate determina creşterea riscului hemoragic în cazul unei intervenţii chirurgicale. Favorizarea
hemoragiilor se menţine timp de 4- 8 zile după întreruperea administrării acidului acetilsalicilic.
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacţii alergice, manifestate îndeosebi prin reacţii anafilactice.
Tulburări ale sistemului nervos
Ameţeli , cefalee, stare confuzională.
Tulburări acustice şi vestibulare
În doze mari poate determina scăderea acuităţii auditive, acufene, reversibile la întreruperea
tratamentului.
Tulburări vasculare
Tahicardie.
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze
mari şi în tratament de lungă durată), se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a
evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocard ic şi accident vascular cerebral) (vezi
pct. 4.4).
Tulburări respiratorii, toracice ş i mediastinale
Bronhospasm (în special la pacienţii cu astm bronşic).
Tulburări gastro -intestinale
Fenomenele de iritaţie gastrică sunt rare (dureri, pirozis, greaţă, v ărsaturi), dacă tratamentul se face
corect. Au fost raportate cazuri de agravare a ulcerului gastro-duodenal.
Tulburări hepatobiliare
Afectare hepatică.
Sindrom Reye.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Purpură, porfirie, eritem pigmentar fix.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
5
Afectarea rinichilor în cazul utilizării de doze mari, pentru perioade îndelungate; nefropatie
interstiţială cronică.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Hiperhidroză.
Raportarea reacţiilor ad verse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Semn ele şi simptomele pot varia în funcţie de gravitatea intoxicaţiei:
- moderată – tulburări de auz (tinitus, hipoacuzie), cefalee, vertij, greaţă, care se pot remite prin
scăderea dozei;
- severă – febră, hiperventilaţie, cetoză, alcaloză respiratorie, acidoză m etabolică, comă, colaps,
insuficienţă respiratorie, hipoglicemie marcată.
În caz de supradozaj:
- pacientul trebuie internat de urgenţă într -o unitate de terapie intensivă;
- dacă ingestia este recentă, se efectuează lavaj gastric pentru îndepărtarea medicamentului din
stomac;
- se evaluază echilibrul acido -bazic;
- se efectuează diureză alcalină forţată şi, dacă este necesar, hemodializă sau dializă peritoneală;
- tratament simptomatic şi de sus ţinere a func ţiilor vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, derivaţi de acid acetilsalicilic, codul ATC:
N02BA01.
Acidul acetilsalicilic este un analgezic de intensitate medie utilizat în dureri de intensitate uşoară şi
moderat ă, somatice, inflamatorii şi postoperatorii. Acţiunea analgezică se realizează prin mecanism
central (talamic) şi periferic, de inhibare ireversibilă a enzimelor numite ciclooxigenaze, implicate în
sinteza prostaglandinelor.
Antipiretic - efectul se dator ează în special creşterii termolizei prin dilatarea vaselor superficiale şi
transpiraţiei. În febra din infecţii, prin scăderea sintezei prostaglandinelor, se accentuează şi acţiunea
centrului hipotalamic termoreglator.
Antiinflamator, antireumatic - efectul se datorează blocării ireversibile a ciclooxigenazei cu
diminuarea formării prostaglandinelor proinflamatoare.
Antiagregant plachetar - la doze mici acidul acetilsalicilic (cuprinse între 75 -300 mg pe zi)
inhibă sinteza plachetară de tromboxan A
2 (vasoconstrictor, agregant plachetar), prin acetilarea
ireversibilă a ciclooxigenazei, fără a influenţa sinteza prostaciclinei (vasodilatator, antiagregant
plachetar, sintetizat de peretele vaselor sanguine sub influenţa prostaglandinelor).
5.2 Proprietăţ i farmacocinetice
Absorbţie
6
Acidul acetilsalicilic se absoarbe în stomac şi duoden. La primul pasaj hepatic, 30% este transformat
în acid salicilic, care se absoarbe şi este activ farmacodinamic. La doze terapeutice concentraţia
plasmatică este de 60 μg/ml, iar la doze antiinflamatoare de 150 – 300 μg/ml. Este distribuit inegal în
ţesuturi, traversează bariera hemato – encefalică şi placenta, se excretă în cantităţi mici în lapte.
Distribuţie
În sânge se stabileşte un echilibru dinamic între ionul salicilat liber şi legat de proteinele plasmatice în
proporţie de 50- 90%. Ionul salicilat, prin capacitatea sa de a acetila proteinele, este responsabil de
majoritatea acţiunilor farmacologice.
Concentraţia plasmatică maximă se realizează la o oră după administrare. Biodisponibilitatea medie
după administrarea orală este de 68%.
Metabolizare
Este metabolizat în principal prin hidroliză care are loc în plasmă şi ficat (sub influenţa
carboxiesterazelor) şi în intestin sub influenţa dezacetilazelor bacteriene.
Excreţie
Excreţia se realizează în special pe cale renală (prin filtrare glomerulară), dar lent şi prin reabsorbţie
tubulară. Alcalinizarea urinii grăbeşte eliminarea.
Timpul de înjumătăţire plasmat ică prin eliminare este de 3-6 ore pentru doze de aproximativ 0,5 g ,
respectiv de 20 -30 ore pentru doze de peste 4 g pe zi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Amidon de porumb
Povidonă (K 30)
Talc
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Carbonat de calciu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
1 an .
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original .
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 8 comprimate.
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 8 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C.LAROPHARM S.R.L
Şos eaua Alexandriei nr.145A, Bragadiru, judeţul Ilfov
România
Tel/Fax : 021 369 32 01/03/06
e -mail:
contact@laropharm.ro
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7781/201 5/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iunie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Aspimax T 500 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine acid acetilsalicilic 500 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimate albe, biconvexe, cu diametrul de 13 mm, având gravat pe una din feţe litera A, iar pe
cealaltă faţa trei concavităţi ovale dispuse simetric la 120.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ca analgezic si antipiretic:
- combaterea durerilor de intensitate slabă sau moderată, în cefalee, mialgii, dureri reumatice
articulare şi periarticulare, nevralgii, dureri dentare, dismenoree;
- combaterea febrei (în boli infecţioase, gripă, răceală comună, etc.).
A spimax T conține și carbonat de calciu, un agent de neutralizare a acidității gastrice provocate de
acidul acetilsalicilic.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 12 ani şi cu o greutate corporală mai mare de 40 kg
Pentru efectul analgezic şi antipiretic se recomandă 500 mg acid acetilsalicilic ( 1 comprimat Aspimax
T 500 mg/250 mg ), repetând în funcţie de necesităţi la interval de 4- 6 ore.
Doza zilnică maximă este de 6 comprimate Aspimax T (3 g acid acetilsalicilic).
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 12 ani
Nu este indicat ă administrarea la acest grup de vârstă.
V ârstnici (cu vârsta de 65 de ani şi peste):
Doza unică recomandată este de 1 comprimat Aspimax T (500 mg acid acetilsalicilic) şi poate fi
repetată la un interval de cel puţin 4 ore.
Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 4 comprimate Aspimax T (2 g acid acetilsa licilic).
2
Mod de administrare
Comprimatele sunt destinate administrării orale; se inghit întregi, cu aproximativ 200 ml de apă, de
preferinţă după mese.
Durata administrării
Dacă simptomele persistă timp de mai mult de 3 zile (pentru febră), respectiv mai mult de 3-4 zile
(pentru durere), pacientul trebuie s ă se adreseze medicului pentru reevaluarea tratamentului.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la substanţa activă, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
- ulcer gastric sau duodenal în evoluţie ;
- diateză hemoragică şi afecţiuni cu risc hemoragic;
- antecedente de astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a medicamentelor cu acţiune
- similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene ;
- ultimul trimestru de sarcină ;
- alăptare
- insuficienţă cardiacă severă ;
- insuficienţă hepatică severă ;
- insuficienţă renală severă ;
- pacienţi aflaţi în tratament cu metotrexat în doze ≥15 mg/săptămână ;
- copii şi adolescenţi cu vârsta sub 12 ani şi cu o greutate corporală mai mică de 40 kg .
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Este necesară evaluarea raportului risc/beneficiu terapeutic în următoarele situaţii:
- pacienţi cu teren alergic; în caz de astm bronşic şi alte bronhopneumopatii obstructive cronice,
alergie la polen, rinită alergică, polipi nazali, reacţii alergice la alte medicamente sau alimente (de
exemplu conservanţi); tratamentul trebuie instituit numai la recomandarea medicului şi sub
supraveghere medicală;
- afecţiuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastro -intestinal, incluzând ulcer gastro -duodenal,
colită ulceroasă, boala Crohn; în cazul administrării la pacienţii cu ulcer sau sângerări gastro-
intestinale în antecedente este necesară supravegherea atentă şi tra tament antiulceros ;
- afecţiuni cu risc hemoragic, meno- metroragii;
- gută (acidul acetilsalicilic în doze mari scade eliminarea acidului uric);
- insuficienţă hepatică şi renală uşoară până la moderată - risc de creştere a toxicităţii prin
a cumulare;
- istoric de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă uşoară până la moderată (tratamentul
cu AINS se asociază cu retenţie de lichide şi edem);
- utiliza rea la paciente ce folosesc ca metodă de prevenire a unei sarcini nedorite dispozitive
intrauterine;
- deficit congenital de glucozo -6- fosfat -dehidrogenază;
- intervenţii chirurgicale sau alte intervenţii cu risc crescut de sângerare.
La pacienţii cu antecedente de hipertensiune art erială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară
până la moderată este necesară precauţie (discuţii cu medicul sau cu farmacistul) înainte de începerea
tratamentului, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichid iană
şi edem.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea
mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct 4.2 şi riscurile gastro -intestinale şi
cardiovasculare prezentate mai jos).
Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare
3
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze
mari şi în tratament de lungă durată), se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a
evenimentelor tromb otice arteriale (de exemplu: infarct miocardic şi accident vascular cerebral).
Datele existente sunt insuficiente pentru a permite excluderea unui astfel de risc în cazul acidul
acetilsalicilic administrat în doză zilnică de 0,5–3 g.
Copii cu vârsta sub 12 ani ş i cu o greutate corporală sub 40 kg :
Administrarea acidului acetilsalicilic în scop analgezic şi antipiretic nu se recomandă la acest grup de
vârstă. În special nu se recomand ă administrarea acidului acetilsalicilic la copiii cu gripă, viroze
respiratorii sau varicelă, datorită riscului de complicaţii infecţioase şi sindrom Reye.
V ârst nici:
Este necesar ă monitorizarea atent ă a pacien ţilor din aceast ă grupa de vâ rsta. Doza zilnică totală nu
trebuie să depăşească 4 comprimate Aspimax T (2 g acid acetilsalicilic), deoarece eliminarea
produsului este scazut ă prin insuficienţ ă func ţional ă hepatic ă şi/sau renal ă la aceasta categorie de
pacien ţi. R iscul reac ţiilor toxice gastro -intestinale este crescut la această categorie de vârstă.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocierea urm ătoarelor medicamente cu acidul acetilsalicilic impune pruden ţă sau este contraindicat ă:
- anticoagulante orale, heparine, clopidogrel, ticlopidină şi alte antiagregante plachetare,
streptokinază şi alte trombolitice, pentoxifilină: deoarece cresc riscul hemoragic; este necesară
prudenţă şi controlul parametrilor de coagulare şi a timpului de sângerare;
- alte antiinflamatoare nesteroidiene – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
- glucocorticoizi – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
- metotrexat: asocierea este contraindicată absolut sau relativ (pentru doze de metotrexat ≥15 mg pe
săptămână, respectiv 150 mg pe zi.
În ultimul trimestru de sarcină acidul acetilsalicilic este contraindicat (cu excepţia utilizării ocazionale
pentru anumite indicaţii cardiologice şi obstetricale foarte limitate).
4
Deoarece acidul acetilsalicilic se excretă în lapte, administrarea în timpul alăptării trebuie evitată sau
alăptarea se întrerupe, în funcţie de raportul beneficiu matern/risc potenţial pentru sugar.
Există dovezi în sprijinul faptului că medicamentele care inhibă ciclooxigenazele/sinteza
prostaglandinelor pot determina afectarea fertilităţii feminine prin efectul asupra ovulaţiei. Acest
fenomen este reversibil la încetarea tratamentului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Aspimax T nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Dozele mici de acid acetilsalicilic sunt, de regulă, bine suportate.
Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu acidul acetilsalicilic au o frecvenţă
necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) .
Tulburări hematologice ş i limfatice
A fost raportată tendinţă de sângerare – hematemeză, melenă, hemoragii digestive oculte (eventual cu
anemie feriprivă), epistaxis, gingivoragii, purpură, anemie.
Poate determina creşterea riscului hemoragic în cazul unei intervenţii chirurgicale. Favorizarea
hemoragiilor se menţine timp de 4- 8 zile după întreruperea administrării acidului acetilsalicilic.
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacţii alergice, manifestate îndeosebi prin reacţii anafilactice.
Tulburări ale sistemului nervos
Ameţeli , cefalee, stare confuzională.
Tulburări acustice şi vestibulare
În doze mari poate determina scăderea acuităţii auditive, acufene, reversibile la întreruperea
tratamentului.
Tulburări vasculare
Tahicardie.
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze
mari şi în tratament de lungă durată), se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a
evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocard ic şi accident vascular cerebral) (vezi
pct. 4.4).
Tulburări respiratorii, toracice ş i mediastinale
Bronhospasm (în special la pacienţii cu astm bronşic).
Tulburări gastro -intestinale
Fenomenele de iritaţie gastrică sunt rare (dureri, pirozis, greaţă, v ărsaturi), dacă tratamentul se face
corect. Au fost raportate cazuri de agravare a ulcerului gastro-duodenal.
Tulburări hepatobiliare
Afectare hepatică.
Sindrom Reye.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Purpură, porfirie, eritem pigmentar fix.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
5
Afectarea rinichilor în cazul utilizării de doze mari, pentru perioade îndelungate; nefropatie
interstiţială cronică.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Hiperhidroză.
Raportarea reacţiilor ad verse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Semn ele şi simptomele pot varia în funcţie de gravitatea intoxicaţiei:
- moderată – tulburări de auz (tinitus, hipoacuzie), cefalee, vertij, greaţă, care se pot remite prin
scăderea dozei;
- severă – febră, hiperventilaţie, cetoză, alcaloză respiratorie, acidoză m etabolică, comă, colaps,
insuficienţă respiratorie, hipoglicemie marcată.
În caz de supradozaj:
- pacientul trebuie internat de urgenţă într -o unitate de terapie intensivă;
- dacă ingestia este recentă, se efectuează lavaj gastric pentru îndepărtarea medicamentului din
stomac;
- se evaluază echilibrul acido -bazic;
- se efectuează diureză alcalină forţată şi, dacă este necesar, hemodializă sau dializă peritoneală;
- tratament simptomatic şi de sus ţinere a func ţiilor vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, derivaţi de acid acetilsalicilic, codul ATC:
N02BA01.
Acidul acetilsalicilic este un analgezic de intensitate medie utilizat în dureri de intensitate uşoară şi
moderat ă, somatice, inflamatorii şi postoperatorii. Acţiunea analgezică se realizează prin mecanism
central (talamic) şi periferic, de inhibare ireversibilă a enzimelor numite ciclooxigenaze, implicate în
sinteza prostaglandinelor.
Antipiretic - efectul se dator ează în special creşterii termolizei prin dilatarea vaselor superficiale şi
transpiraţiei. În febra din infecţii, prin scăderea sintezei prostaglandinelor, se accentuează şi acţiunea
centrului hipotalamic termoreglator.
Antiinflamator, antireumatic - efectul se datorează blocării ireversibile a ciclooxigenazei cu
diminuarea formării prostaglandinelor proinflamatoare.
Antiagregant plachetar - la doze mici acidul acetilsalicilic (cuprinse între 75 -300 mg pe zi)
inhibă sinteza plachetară de tromboxan A
2 (vasoconstrictor, agregant plachetar), prin acetilarea
ireversibilă a ciclooxigenazei, fără a influenţa sinteza prostaciclinei (vasodilatator, antiagregant
plachetar, sintetizat de peretele vaselor sanguine sub influenţa prostaglandinelor).
5.2 Proprietăţ i farmacocinetice
Absorbţie
6
Acidul acetilsalicilic se absoarbe în stomac şi duoden. La primul pasaj hepatic, 30% este transformat
în acid salicilic, care se absoarbe şi este activ farmacodinamic. La doze terapeutice concentraţia
plasmatică este de 60 μg/ml, iar la doze antiinflamatoare de 150 – 300 μg/ml. Este distribuit inegal în
ţesuturi, traversează bariera hemato – encefalică şi placenta, se excretă în cantităţi mici în lapte.
Distribuţie
În sânge se stabileşte un echilibru dinamic între ionul salicilat liber şi legat de proteinele plasmatice în
proporţie de 50- 90%. Ionul salicilat, prin capacitatea sa de a acetila proteinele, este responsabil de
majoritatea acţiunilor farmacologice.
Concentraţia plasmatică maximă se realizează la o oră după administrare. Biodisponibilitatea medie
după administrarea orală este de 68%.
Metabolizare
Este metabolizat în principal prin hidroliză care are loc în plasmă şi ficat (sub influenţa
carboxiesterazelor) şi în intestin sub influenţa dezacetilazelor bacteriene.
Excreţie
Excreţia se realizează în special pe cale renală (prin filtrare glomerulară), dar lent şi prin reabsorbţie
tubulară. Alcalinizarea urinii grăbeşte eliminarea.
Timpul de înjumătăţire plasmat ică prin eliminare este de 3-6 ore pentru doze de aproximativ 0,5 g ,
respectiv de 20 -30 ore pentru doze de peste 4 g pe zi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Amidon de porumb
Povidonă (K 30)
Talc
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Carbonat de calciu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
1 an .
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original .
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 8 comprimate.
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 8 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C.LAROPHARM S.R.L
Şos eaua Alexandriei nr.145A, Bragadiru, judeţul Ilfov
România
Tel/Fax : 021 369 32 01/03/06
e -mail:
contact@laropharm.ro
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7781/201 5/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iunie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2015
