CALDEFIX 1000mg/880UI
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1880/2009/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor medicamentului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENT ULUI
1. DENUMI REA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cal defix 1000 mg/880 UI comprimate efervescente
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat efervescent conţine calciu 1000 mg sub formă de carbonat de calciu 2500 mg şi
colecalciferol 880 UI
Excipient: zahăr 3,6784 mg, lactoză monohidrat 396,44 mg , ulei de soia parţial hidrogenat 0,726 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat efervescent .
Comprimate efervescente biplane, cilindrice, de culoare albă sau aproape albă, cu miros specific de
port ocale
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul deficitului de vitamina D şi de calciu la vârstnici .
Adjuvant la tratamentul specific al osteoporozei, la pacienţii care au deficit combinat de vitamina D şi
de calciu sau cu risc mare de apar iţie a acestuia.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza recomandată este de un comprimat efervescent Caldefix pe zi.
Comprimatele trebuie dizolvate într -un pahar cu apă, iar soluţia trebuie băută imediat .
Administrarea se face în timpul meselor sau după mese. Tratamentul deficitului de calciu şi al
osteoporozei este un tratament de lungă durată. Durata tratamentului se stabileşte după obiectivul
terapeutic urmărit.
Caldefix nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani.
4.3 Contraindicaţii
Hipersen sibilitate la oricare dintre substanţele active , la uleiul de soia sau de arahide sau la oricare
dintre ceilalţi excipienţi .
Hipercalcemie, hipercalciurie.
Hipervitaminoză D.
Litiază renală.
2
4.4 Atenţionări şi prec auţii speciale pentru utilizare
În cazul tratamentului pe termen lung este recomandată monitorizarea calcemiei şi a funcţiei renale
(prin măsurarea creatininemiei). Monitorizarea este importantă în special la vârstnici, la pacienţi care
sunt trataţi concomitent cu glicozide digitalice sau diuret ice tiazidice şi la pacienţi predispuşi la
formarea de calculi renali. Î n caz de hipercalcemie sau de tulburări ale funcţiei renale, se reduce doza
sau se întrerupe tratamentul.
Vitamina D
3 trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu funcţie renală di minuată şi trebuie
monitorizate efectele asupra echilibrului fosfocalcic; trebuie luat în considerare riscul calcificării la
nivelul ţesuturilor moi. La pacienţii cu insuficienţă renală gravă metabolizarea vitaminei D
3 sub formă
de colecalciferol la forma sa activă nu este realizată normal şi de aceea trebuie utilizate alte forme de
vitamină D
(dihidrotahisterol) .
Caldefix trebuie prescris cu precauţie la pacienţii cu sarcoidoză, ca urmare a posibilei creşteri a
metabolizării vitaminei D
3 la forma sa acti vă. La aceşti pacienţi trebuie monitorizată calcemia şi
calciuria.
Caldefix trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii imobilizaţi, cu osteoporoză, datorită creşterii riscului
de hipercalcemie.
Excipienţi
Deoarece conţine zahăr pacienţii cu afecţiuni ere ditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de
malabsorbţie la glucoză -galactoză sau insuficienţă a zaharazei -izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Deoarece conţine lactoză , pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galact oză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză -galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Efectele digitalicelor şi a altor glicozide cardiace pot fi accen tuate de administrarea orală de calciu
combinat cu vitamina D
3 (creşte toxicitatea digitalică şi de aceea creşte riscul de apariţie a tulburărilor
de ritm). Este necesară supraveghere medicală strictă şi eventual, monitorizarea ECG -ului şi a
calcemiei.
În cazul unui tratament concomitent cu un bifosfonat sau cu fluorură de sodiu, se recomandă un
interval de minim două ore între acesta şi administrarea de calciu (risc de reducere a absorbţiei gastro-
intestinale a bifosfonatului sau a fluorurii de sodiu).
D iureticele tiazidice determină creşterea absorbţiei renale de calciu, astfel încât trebuie luat în
considerare riscul de apariţie a hipercalcemiei. Se recomandă supravegherea medicală strictă a
calcemiei.
Datorită riscului de scădere a absorbţiei tetacicl inelor, administrarea orală a acestora se va face cu cel
puţin 3 ore înainte sau după Caldefix.
Tratamentul concomitent cu fenitoină sau cu barbiturice poate scădea efectul vitaminei D
3 ca urmare a
in hib ării metaboli zării acesteia la forma activă.
Utiliz area concomitentă a unui glucocorticoid poate scădea efectul vitaminei D
3.
Trebuie avute în vedere dozele de vitamina D şi calciu din alte medicamente administrate
concomitent. Administrarea suplimentară de vitamina D
3 sau de calciu trebuie făcută sub st rictă
supraveghere medicală, cu monitorizarea frecventă a calcemiei şi calciuriei.
3
Există posibilitatea unei interacţiuni cu alimentele, de exemplu cele ce conţin acid oxalic, fosfaţi sau
acid fitic .
4.7 Sarcina şi alăptarea
Datorită concentraţiei mari de v itamina D
3, acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii şi
alăptării.
La animale, supradozajul de vitamina D
3 în timpul gestaţiei s -a dovedit a avea efect teratogen.
Supradozajul de vitamina D
3 trebuie evitat la femeile gravide deoarece la acestea, hipercalcemia
prelungită poate avea urmatoarele efecte asupra fătului: retard fizic şi m intal, stenoză aortică
supravalvulară sau retinopatie
.
Deoarece vitamina D
3 şi metaboliţii săi se excretă în laptele matern, acest aspect trebuie luat în
considerare când se administrează vitamina D
3 suplimentar sugarului.
Tratamentul în timpul sarcinii sau alăptării necesită supraveghere medicală.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt cunoscute efecte ale Caldefix asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje .
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea conv enţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000,
<1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecven ţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile) .
Afecţiuni gastro -intestinale
Rar: constipaţie, meteorism, flatulenţă, greaţă, dureri abdominale şi diaree.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rar: prurit, erupţii cutanate tranzitorii şi urticarie.
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Rar: hipercalcemie, hipercalciurie
A fecţiuni ale sistemului imunitar
Foarte rar: uleiul de soia din componenţa Caldefix, poate provoca reacţii alergice.
4.9 Supradozaj
Cele mai severe consecinţe ale supradozajului acut sau cronic sunt hipercalcemia şi hipercalciuria
determinate de toxicita tea vitaminei D. Simptomele includ greaţă, vărsături, sete, polidipsie, poliurie şi
constipaţie. Supradozajul cronic poate duce la calcificări vasculare şi în organe, ca urmare a
hipercalcemiei.
Tratamentul constă în întreruperea oricărui aport de calciu şi vitamina D şi rehidratare.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: calciu în combinaţie cu alte medicamente , cod ATC: A12AXN1
Vitamina D corectează un aport insuficient de vitamina D şi creşte absorbţi a intestinală a calciului şi
fixarea acestuia în ţesutul osos.
4
Calciul corectează un aport insuficient de calciu din dietă.
Necesarul de calciu şi de vitamina D
3 estimat la vârstnici este de 1500 mg/zi şi respectiv 500-1000
UI/zi.
Vitamina D şi calciul cor ectează hiperparatiroidismul secundar senil.
Un studiu controlat placebo dublu orb cu durată de 18 luni a inclus 3270 de femei cu vârsta de 84 ± 6
a ni , cu un aport scăzut de calciu, care trăiau în azile; acestora li s- a suplimentat dieta cu colecalciferol
(800 UI/zi) şi calciu (1,2 g/zi). S -a observat o scădere semnificativă a secreţiei de PTH.
După 18 luni, o analiză „în intenţie de tratament” (ITT) a evidenţiat 80 de fracturi de şold (5,7%) în
lotul cu vitamina D şi calciu şi 110 fracturi de şold (7,9%) în lotul cu placebo (p = 0,004). După 36 de
luni de monitorizare, 137 de femei au prezentat cel puţin o fractură de şold (11,6%) în lotul cu
vitamină D şi calciu (nr = 1176) şi 178 (15,8%) în lotul cu placebo (nr = 1127) (p ≤ 0,02) .
5.2 Proprietăţi farmac ocinetice
Calciul :
Absorbţia calciului este reglată hormonal. Viteza absorbţie i scade odată cu creşterea dozei şi
înaintarea în vârstă şi creşte în cazurile de hipocalcemie. Î n timpul absorbţiei sărurile de calciu din
compoziţia Caldefix se transformă în citrat de calciu; cantitatea de calciu absorbită din tractul gastro-
intestinal este de aproximativ 30 - 40% din doza administrată.
Eliminarea calciului se face prin fecale, urină şi sudoraţie.
Vitamina D
Absorbţia: vitamina D este uşor absorbită la nive lul intestinului subţire proximal , în prezenţa bilei.
Circulaţia în sânge se face sub formă legată de o alfa globulină specifică .
Vitamina D este activată în ficat, unde suferă o primă hidroxilare în poziţia 25 şi se formează 25-
hidroxivitamina D (calcifed iol). Acest calcifediol suferă, în rinichi, o nouă activare, printr -o
hidroxilare fie în poziţia 1, rezultând 1,25 dihidroxivitamina D (calcitriol) fie în poziţia 24, rezultând
24,25 dihidroxivitamina D (secalciferol).
Vitamina D nehidroxilată este depoz itată în compartimente de rezervă ca ţesutul adipos şi muscular.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de câteva zile.
Eliminarea: vitamina D este eliminată în fecale şi în urină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile .
6. PROPRIETĂŢI FA RMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alfa -tocoferol
Ulei de soia partial hidrogenat
Hidrolizat de gelatină bovină
Zahă r
Amidon de porumb
Acid citric anhidru
Hidrogenocarbonat de sodiu
Lactoză monohidrat
Povidonă K 25
Zaharină sodică
Ciclamat de sodiu
Macro gol 6000
Aromă de suc de portocală (Orange juice flavour Permaseal No. 74016- 710 )*
5
Emulsie de simeticonă uscată**
*Conţine : acetaldehidă, dodecan- 1-ol, butirat de etil, extract de fructe de ienupăr, linalol,
maltodextrină, ulei de portocală, ulei de lămâi e.
**Conţine: simeticonă, metilceluloză 25 mPa.s, metilceluloză 400 mPa.s
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original .
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub de polipropilenă a 20 comprimate efervescente
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
RECORDATI ROMÂNIA S.R.L.
Str. St eluţei nr. 28A, Et. P
Sector 1, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1880/200 9/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
A utoriza re – August 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2014
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1880/2009/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor medicamentului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENT ULUI
1. DENUMI REA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cal defix 1000 mg/880 UI comprimate efervescente
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat efervescent conţine calciu 1000 mg sub formă de carbonat de calciu 2500 mg şi
colecalciferol 880 UI
Excipient: zahăr 3,6784 mg, lactoză monohidrat 396,44 mg , ulei de soia parţial hidrogenat 0,726 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat efervescent .
Comprimate efervescente biplane, cilindrice, de culoare albă sau aproape albă, cu miros specific de
port ocale
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul deficitului de vitamina D şi de calciu la vârstnici .
Adjuvant la tratamentul specific al osteoporozei, la pacienţii care au deficit combinat de vitamina D şi
de calciu sau cu risc mare de apar iţie a acestuia.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza recomandată este de un comprimat efervescent Caldefix pe zi.
Comprimatele trebuie dizolvate într -un pahar cu apă, iar soluţia trebuie băută imediat .
Administrarea se face în timpul meselor sau după mese. Tratamentul deficitului de calciu şi al
osteoporozei este un tratament de lungă durată. Durata tratamentului se stabileşte după obiectivul
terapeutic urmărit.
Caldefix nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani.
4.3 Contraindicaţii
Hipersen sibilitate la oricare dintre substanţele active , la uleiul de soia sau de arahide sau la oricare
dintre ceilalţi excipienţi .
Hipercalcemie, hipercalciurie.
Hipervitaminoză D.
Litiază renală.
2
4.4 Atenţionări şi prec auţii speciale pentru utilizare
În cazul tratamentului pe termen lung este recomandată monitorizarea calcemiei şi a funcţiei renale
(prin măsurarea creatininemiei). Monitorizarea este importantă în special la vârstnici, la pacienţi care
sunt trataţi concomitent cu glicozide digitalice sau diuret ice tiazidice şi la pacienţi predispuşi la
formarea de calculi renali. Î n caz de hipercalcemie sau de tulburări ale funcţiei renale, se reduce doza
sau se întrerupe tratamentul.
Vitamina D
3 trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu funcţie renală di minuată şi trebuie
monitorizate efectele asupra echilibrului fosfocalcic; trebuie luat în considerare riscul calcificării la
nivelul ţesuturilor moi. La pacienţii cu insuficienţă renală gravă metabolizarea vitaminei D
3 sub formă
de colecalciferol la forma sa activă nu este realizată normal şi de aceea trebuie utilizate alte forme de
vitamină D
(dihidrotahisterol) .
Caldefix trebuie prescris cu precauţie la pacienţii cu sarcoidoză, ca urmare a posibilei creşteri a
metabolizării vitaminei D
3 la forma sa acti vă. La aceşti pacienţi trebuie monitorizată calcemia şi
calciuria.
Caldefix trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii imobilizaţi, cu osteoporoză, datorită creşterii riscului
de hipercalcemie.
Excipienţi
Deoarece conţine zahăr pacienţii cu afecţiuni ere ditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de
malabsorbţie la glucoză -galactoză sau insuficienţă a zaharazei -izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Deoarece conţine lactoză , pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galact oză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză -galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Efectele digitalicelor şi a altor glicozide cardiace pot fi accen tuate de administrarea orală de calciu
combinat cu vitamina D
3 (creşte toxicitatea digitalică şi de aceea creşte riscul de apariţie a tulburărilor
de ritm). Este necesară supraveghere medicală strictă şi eventual, monitorizarea ECG -ului şi a
calcemiei.
În cazul unui tratament concomitent cu un bifosfonat sau cu fluorură de sodiu, se recomandă un
interval de minim două ore între acesta şi administrarea de calciu (risc de reducere a absorbţiei gastro-
intestinale a bifosfonatului sau a fluorurii de sodiu).
D iureticele tiazidice determină creşterea absorbţiei renale de calciu, astfel încât trebuie luat în
considerare riscul de apariţie a hipercalcemiei. Se recomandă supravegherea medicală strictă a
calcemiei.
Datorită riscului de scădere a absorbţiei tetacicl inelor, administrarea orală a acestora se va face cu cel
puţin 3 ore înainte sau după Caldefix.
Tratamentul concomitent cu fenitoină sau cu barbiturice poate scădea efectul vitaminei D
3 ca urmare a
in hib ării metaboli zării acesteia la forma activă.
Utiliz area concomitentă a unui glucocorticoid poate scădea efectul vitaminei D
3.
Trebuie avute în vedere dozele de vitamina D şi calciu din alte medicamente administrate
concomitent. Administrarea suplimentară de vitamina D
3 sau de calciu trebuie făcută sub st rictă
supraveghere medicală, cu monitorizarea frecventă a calcemiei şi calciuriei.
3
Există posibilitatea unei interacţiuni cu alimentele, de exemplu cele ce conţin acid oxalic, fosfaţi sau
acid fitic .
4.7 Sarcina şi alăptarea
Datorită concentraţiei mari de v itamina D
3, acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii şi
alăptării.
La animale, supradozajul de vitamina D
3 în timpul gestaţiei s -a dovedit a avea efect teratogen.
Supradozajul de vitamina D
3 trebuie evitat la femeile gravide deoarece la acestea, hipercalcemia
prelungită poate avea urmatoarele efecte asupra fătului: retard fizic şi m intal, stenoză aortică
supravalvulară sau retinopatie
.
Deoarece vitamina D
3 şi metaboliţii săi se excretă în laptele matern, acest aspect trebuie luat în
considerare când se administrează vitamina D
3 suplimentar sugarului.
Tratamentul în timpul sarcinii sau alăptării necesită supraveghere medicală.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt cunoscute efecte ale Caldefix asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje .
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea conv enţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000,
<1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecven ţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile) .
Afecţiuni gastro -intestinale
Rar: constipaţie, meteorism, flatulenţă, greaţă, dureri abdominale şi diaree.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rar: prurit, erupţii cutanate tranzitorii şi urticarie.
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Rar: hipercalcemie, hipercalciurie
A fecţiuni ale sistemului imunitar
Foarte rar: uleiul de soia din componenţa Caldefix, poate provoca reacţii alergice.
4.9 Supradozaj
Cele mai severe consecinţe ale supradozajului acut sau cronic sunt hipercalcemia şi hipercalciuria
determinate de toxicita tea vitaminei D. Simptomele includ greaţă, vărsături, sete, polidipsie, poliurie şi
constipaţie. Supradozajul cronic poate duce la calcificări vasculare şi în organe, ca urmare a
hipercalcemiei.
Tratamentul constă în întreruperea oricărui aport de calciu şi vitamina D şi rehidratare.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: calciu în combinaţie cu alte medicamente , cod ATC: A12AXN1
Vitamina D corectează un aport insuficient de vitamina D şi creşte absorbţi a intestinală a calciului şi
fixarea acestuia în ţesutul osos.
4
Calciul corectează un aport insuficient de calciu din dietă.
Necesarul de calciu şi de vitamina D
3 estimat la vârstnici este de 1500 mg/zi şi respectiv 500-1000
UI/zi.
Vitamina D şi calciul cor ectează hiperparatiroidismul secundar senil.
Un studiu controlat placebo dublu orb cu durată de 18 luni a inclus 3270 de femei cu vârsta de 84 ± 6
a ni , cu un aport scăzut de calciu, care trăiau în azile; acestora li s- a suplimentat dieta cu colecalciferol
(800 UI/zi) şi calciu (1,2 g/zi). S -a observat o scădere semnificativă a secreţiei de PTH.
După 18 luni, o analiză „în intenţie de tratament” (ITT) a evidenţiat 80 de fracturi de şold (5,7%) în
lotul cu vitamina D şi calciu şi 110 fracturi de şold (7,9%) în lotul cu placebo (p = 0,004). După 36 de
luni de monitorizare, 137 de femei au prezentat cel puţin o fractură de şold (11,6%) în lotul cu
vitamină D şi calciu (nr = 1176) şi 178 (15,8%) în lotul cu placebo (nr = 1127) (p ≤ 0,02) .
5.2 Proprietăţi farmac ocinetice
Calciul :
Absorbţia calciului este reglată hormonal. Viteza absorbţie i scade odată cu creşterea dozei şi
înaintarea în vârstă şi creşte în cazurile de hipocalcemie. Î n timpul absorbţiei sărurile de calciu din
compoziţia Caldefix se transformă în citrat de calciu; cantitatea de calciu absorbită din tractul gastro-
intestinal este de aproximativ 30 - 40% din doza administrată.
Eliminarea calciului se face prin fecale, urină şi sudoraţie.
Vitamina D
Absorbţia: vitamina D este uşor absorbită la nive lul intestinului subţire proximal , în prezenţa bilei.
Circulaţia în sânge se face sub formă legată de o alfa globulină specifică .
Vitamina D este activată în ficat, unde suferă o primă hidroxilare în poziţia 25 şi se formează 25-
hidroxivitamina D (calcifed iol). Acest calcifediol suferă, în rinichi, o nouă activare, printr -o
hidroxilare fie în poziţia 1, rezultând 1,25 dihidroxivitamina D (calcitriol) fie în poziţia 24, rezultând
24,25 dihidroxivitamina D (secalciferol).
Vitamina D nehidroxilată este depoz itată în compartimente de rezervă ca ţesutul adipos şi muscular.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de câteva zile.
Eliminarea: vitamina D este eliminată în fecale şi în urină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile .
6. PROPRIETĂŢI FA RMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alfa -tocoferol
Ulei de soia partial hidrogenat
Hidrolizat de gelatină bovină
Zahă r
Amidon de porumb
Acid citric anhidru
Hidrogenocarbonat de sodiu
Lactoză monohidrat
Povidonă K 25
Zaharină sodică
Ciclamat de sodiu
Macro gol 6000
Aromă de suc de portocală (Orange juice flavour Permaseal No. 74016- 710 )*
5
Emulsie de simeticonă uscată**
*Conţine : acetaldehidă, dodecan- 1-ol, butirat de etil, extract de fructe de ienupăr, linalol,
maltodextrină, ulei de portocală, ulei de lămâi e.
**Conţine: simeticonă, metilceluloză 25 mPa.s, metilceluloză 400 mPa.s
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original .
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub de polipropilenă a 20 comprimate efervescente
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
RECORDATI ROMÂNIA S.R.L.
Str. St eluţei nr. 28A, Et. P
Sector 1, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1880/200 9/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
A utoriza re – August 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2014
