AMINOPLASMAL 100g/l
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Aminoplasmal 100 g/l soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin:
Izoleucină 5.10 g
Leucină 8.90 g
Lizină clorhidrat 7.00 g
echivalent cu lizină 5.60 g
Metionină 3.80 g
Fenilalanină 5.10 g
Treonină 4.10 g
Triptofan 1.80 g
Valină 4.80 g
Arginină 9.20 g
Histidină 5.20 g
Glicină 7.90 g
Alanină 13.70 g
Prolină 8.90 g
Acid aspartic 1.30 g
Asparagină monohidrat 3.72 g
echivalent cu asparagină 3.27 g
Acetilcisteină 0.68 g
echivalent cu cisteină 0.50 g
Acid glutamic 4.60 g
Clorhidrat de ornitină 3.20 g
echivalent cu ornitină 2.51 g
Serină 2.40 g
Tirozină 0.30 g
N-acetiltirozină 1.23 g
echivalent cu tirozină 1.00 g
Concentraţia de electroliţi:
Clorură 57 mmol/l
Total aminoacizi 100 g/l
Azot total 16.0 g/l
Energie totală 1675 kJ/l ≙ 400 kcal/l
Osmolaritate teoretică 885 mOsm/l
Aciditate, titrată la pH ~ 7.4 ˂ 6 mmol/l
pH 5.0 - 7.5
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:sodiu: 43 mmol/l
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
2
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Soluţie apoasă, limpede, incoloră până la slab gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Aport de aminoacizi ca substrat pentru sinteza proteică, în cadrul nutriţiei parenterale la pacienţii adulţi şi
copii cu vârsta peste 2 ani.
Aminoplasmal 100 g/l trebuie administrat în asociere cu cantităţi adecvate de carbohidraţi şi emulsii lipidice
(ca suport energetic).
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Aminoplasmal 100 g/l se administrează într-o venă centrală.
Doza şi viteza de perfuzare trebuie stabilite individual, în funcţie de necesarul de aminoacizi şi lichide şi
depinde de starea clinică a pacientului (status-ul nutriţional şi severitatea catabolismului indus de afecţiunea
de bază).
Tratamentul trebuie monitorizat constant.
Administrarea va începe cu o viteză de perfuzare mai mică decât cea dorită, viteza de perfuzare recomandată
atingându-se uneori după o perioadă de 2-3 zile.
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 15-18 ani
Doza zilnică recomandată:
10 – 20 ml/ kg corp ≙ 1.0 - 2.0 g aminoacizi/kg corp (0,16-0,32 g azot)
≙ 700 - 1400 ml pentru un pacient de 70 kg
Doza maximă recomandată:
20 ml/ kg corp ≙ 2.0 g aminoacizi/kg corp
≙ 140 g aminoacizi pentru un pacient de 70 kg
≙ 1400 ml pentru un pacient de 70 kg
Viteza maximă de perfuzare:
1 ml/kg corp/ oră ≙ 0.1 g aminoacizi/kg corp/oră
≙ 25 picături/min pentru un pacient de 70 kg
Copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 14 ani
Aminoplasmal 100 g/l, soluţie perfuzabilă nu trebuie administrată copiilor cu vârsta sub 2 ani ani (vezi pct.
4.3).
Dozele medii pentru această grupă de vârstă sunt prezentate mai jos. Doza exactă trebuie ajustată individual,
în funcţie de vârstă, starea de dezvoltare şi afecţiuniea predominantă.
Doza zilnică pentru copii cu vârsta cuprinsă între 3 – 5 ani:
15 ml/kg corp ≙ 1.5 g aminoacizi / kg corp
3
Doza zilnică pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 14 ani:
10 ml/kg corp ≙ 1.0 g aminoacizi / kg corp
Viteza maximă de perfuzare:
1 ml/kg corp/oră ≙ 0.1 g aminoacizi / kg corp/oră
Durata tratamentului
Soluţia de aminoacizi poate fi administrată cât timp nutriţia parenterală este indicată.
Mod de administrare
Se administrează prin perfuzie intravenoasă, într-o vena centrală.
Soluţia de aminoacizi este doar o componentă a nutriţiei parenterale. Astfel, soluţiile de aminoacizi trebuie
combínate cu soluţii cu valoare calorică ridicată, acizi graşi esenţiali, electroliţi, vitamine şi oligoelemente.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi;
- Tulburări congenitale ale metabolismului aminoacizilor;
- Insuficienţă hepatică severă;
- Insuficienţă renală severă în absenţa hemodializei, hemofiltrării sau hemodiafiltrării;
- Instabilitate circulatorie cu afectarea funcţiilor vitale (colaps sau şoc),
- Hipoxie celulară
- Acidoză metabolică,
- Edem pulmonar acut,
- Concentrații plasmatice mari sau patologice ale eletroliților conținuti în acest medicament.
- Insuficiență cardiacă decompensată
- Hiperhidratare
Această soluţie nu trebuie administrată nou-născuţilor, sugarilor şi copiilor cu vârsta sub 2 ani
deoarece formula nutriţională nu îndeplineşte cerinţele speciale pediatrice.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Aminoplasmal 100 g/l trebuie administrat numai după evaluarea raportului beneficiu/risc potenţial individual
afecţiunilor metabolismului aminiacizilor cu o etiologie diferită de cele din secțiunea 4.3.
Se impune prudenţă la administrarea unor volume mari de soluţii perfuzabile la pacienţii cu afecţiuni
cardiace sau hiperhidratare.
Înainte de iniţierea tratamentului trebuie corectate hiponatremia şi hipokaliemia preexistente.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică, insuficienţă renală, insuficienţă corticosuprarenală, insuficienţă
cardiacă sau insuficienţă pulmonară, se impune adaptarea individuală a dozelor.
În timpul tratamentului, este necesară monitorizarea regulată a echilibrului hidro-electrolitic şi acido-bazic, a
osmolarităţii serice, glicemiei şi funcţiei hepatice.
În particular, se impune o monitorizare mai frecventă decât în mod obişnuit a parametrilor clinici şi
paraclinici, la pacienţii cu:
- tulburări ale metabolismului aminoacizilor;
- insuficienţă hepatică (datorită riscului de apariţie pentru prima dată a tulburărilor neurologice sau
exacerbarea tulburărilor neurologice preesistente, în legătură cu hiperamoniemia);
- însuficienţă renală, în special în cazurile cu hiperkaliemie preexistentă, dacă există factori de risc
pentru apariţia sau exacerbarea acidozei metabolice şi hiperazotemiei, ca rezultat al afectării clearance-
ului renal;
4
- insuficienţă corticosuprarenală, insuficienţă cardiacă sau insuficienţă pulmonară (este necesară o
monitorizare mai frecventă a balanţei hidro-electrolitice);
În cazul administrării de lungă durată (câteva săptămâni), trebuie monitorizate cu atenţie hemograma şi
factorii de coagulare.
Precauţii speciale pentru utilizarea la copii:
Doza trebuie adaptată în funcţie de vârstă, starea de nutriţie şi afecţiunea de bază şi, dacă este necesar, se va
asigura un aport suplimentar de proteine, pe cale orală sau parenterală.
În plus, este esenţial ca tratamentul să fie suplimentat cu preparate care furnizează energie, acizi graşi
esenţiali, electroliţi, vitamine şi oligoelemente. Trebuie alese preparate a căror compoziţie este adaptată
utilizării pediatrice.
Perfuzarea conţinutului unui flacon nu trebuie să depăşească 24 ore.
Aminoplasmal 100 g/l conţine sodiu, dar ˂1 mmol (23 mg)/l, adică practic "nu conţine sodiu".
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
În general, adăugarea altor medicamente sau substanţe la Aminoplasmal 100 g/l trebuie evitată, cu excepţia
situaţiilor când se cunoaşte compatibilitatea. Dacă este necesar să se adauge alte medicamente, este
obligatorie asigurarea asepsiei, a amestecului complet şi a compatibilităţii. Aceste măsuri sunt valabile şi
când soluţia de Aminoplasmal 100 g/l se amestecă cu emulsii de lipide, electroliţi, oligoelemente şi vitamine.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Până în prezent, nu există experienţă clinică privind administrarea Aminoplasmal 100 g/l în timpul sarcinii şi
alăptării. Pe de altă parte nu există motive pentru care componentele soluţiei Aminoplasmal 100 g/l ar putea
fi dăunătoare embrionului, fărului sau femeii gravide.
Totuşi, administrarea Aminoplasmal 100 g/l în timpul sarcinii sau alăptării trebuie făcută după evaluarea
raportului beneficiu/risc potenţial.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Aminoplasmal 100 g/l nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În cazul în care se respectă contraindicaţiile, recomandările cu privire la dozaj şi precauţiile, nu se
preconizează apariţia de reacţii adverse.
Reacţiile adverse care nu sunt legate în mod specific de produs, ci de nutriţia parenterală în general. Acestea
pot apărea, în special la iniţierea nutriţiei parenterale.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100),
Tulburări gastro-intestinale: stare de greaţă, vărsături
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: dureri de cap, frisoane, febră
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
5
Simptome
Manifestările supradozajului sau administrării cu o viteză prea mare de perfuzare pot conduce la reacţii
precum greaţa, vărsăturile, frisonul şi pierderile renale de aminoacizi.
Tratament
În caz de supradozaj, administrarea perfuziei trebuie întreruptă şi continuată ulterior cu un debit de perfuzie
mai mic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru administrare intravenoasă; soluţii pentru alimentaţie parenterală;
aminoacizi.
Codul ATC: B05BA01.
La fel ca aminoacizii rezultaţi în urma ingestiei şi asimilării proteinelor alimentare, aminoacizii administraţi
parenteral intră în reserva de aminoacizi liberi din organism şi sunt metabolizaţi pe căile metabolice
specifice.
Aminoplasmal 100 g/l asigură aportul de:
- aminoacizi esenţiali (izoleucină, leucină, lizină, metionină, fenilalanină, treonină, triptofan şi valină)
în proporţii echilibrate;
- histidină şi arginină, necesar atunci când nevoile crescute ale organismului un pot fi acoperite prin
sinteza endogenă;
- alanină şi glicină, principalii aminoacizi glucoformatori, a căror utilizare creşte în situaţii de
agresiune;
- prolină, aminoacid care intervine în sinteza glutamatului şi hidroxiprolinei, fiind important pentru
formarea de colagen şi repararea tisulară.
Principalul rol terapeutic al preparatului este de a completa substratul de aminoacizi pentru sinteza
proteică endogenă şi de a scădea stressul metabolic.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Deoarece Aminoplasmal 100 g/l se administrează intravenos, biodisponibilitatea aminoacizilor din soluţie
este 100%.
Pattern-ul aminoacizilor în Aminoplasmal 100 g/l se bazează pe rezultatele investigaţiilor clinice ale
metabolismului în timpul administrării intravenoase a soluţiei de aminoacizi.
Cantitatea de aminoacizi conţinută în Aminoplasmal 100 g/l a fost aleasă în aşa fel încât să se realizeze o
creştere omogenă a concentraţiei aminoacizilor plasmatici.
În timpul perfuzării soluţiei de Aminoplasmal 100 g/l este menţinută hemostaza aminoacizilor plasmatici.
Aminoacizii care un participă la sinteza de proteine, sunt metabolizaţi după cum urmează: gruparea amino
este separată de scheletul catenei de carbon prin transaminare. Lanţul de carbon este oxidat direct la CO
2 sau
este utilizat ca substrat pentru gluconeogeneză la nivel hepatic. Gruparea amino este de asemenea
metabolizată la nivel hepatic în uree.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu au fost realizate studii preclinice pe acest produs.
Aminoplasmal 100 g/l conţine aminoacizi care fac parte din metabolismul organismului uman.
Astfel, dacă indicaţiile, contraindicaţiile şi dozele recomandate sunt respectate, nu se aşteaptă efecte toxice.
6
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Edetat disodic dihidrat
Acid clorhidric
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 6.6.
6.3 Perioada de valabilitate
Perioada de valabilitate a medicamentului ambalat pentru a fi comericalizat
3 ani.
Perioada de valabilitate după prima deschidere
Aminoplasmal 100 g/l se administrează îmediat după deschidere, utilizând echipamente de transfer sterile.
Perioada de valabilitate după reconstituire sau diluţie potrivit reglementărilor
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat, timpul şi
condiţiile de depozitare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu ar trebui să fie mai mare de 24 ore, la
temperaturi între 2 - 8°C, doar în cazul în care diluţia s-a realizat în condiţii aseptice controlate şi validate.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
A nu se congela.
Depozitarea produsului la temperaturi sub 15°C poate conduce la formarea cristalelor, care pot fi dizolvate
complet prin aducerea treptată la temperatura de 25°C. Agitaţi uşor flaconul pentru a asigura omogenitatea
produsului.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră cu dop din cauciuc halogenbutilic sigilate cu capsă de Al a câte 500
ml soluţie perfuzabilă
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Flacon pentru o singură utilizare. Soluţia perfuzabilă rămasă neutilizată în flacon trebuie aruncată.
Se va utiliza numai dacă soluţia este limpede, iar flaconul şi sistemul de închidere este intact.
Se vor utiliza doar seturi de perfuzie sterile.
Dacă în cadrul nutriţiei parenterale este necesară adăugarea altor substanţe nutritive, precum carbohidraţi,
lipide, vitamine şi oligoelemente, amestecarea trebuie să fie realizată în condiţii aseptice stricte. Amestecaţi
bine după adăugarea oricărui aditiv. Acordaţi atenţie deosebită compatibilităţii cu alte medicamente.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen, Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8009/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Decembrie 2006
Data reînnoirii autorizaţiei august 2015.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Aminoplasmal 100 g/l soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin:
Izoleucină 5.10 g
Leucină 8.90 g
Lizină clorhidrat 7.00 g
echivalent cu lizină 5.60 g
Metionină 3.80 g
Fenilalanină 5.10 g
Treonină 4.10 g
Triptofan 1.80 g
Valină 4.80 g
Arginină 9.20 g
Histidină 5.20 g
Glicină 7.90 g
Alanină 13.70 g
Prolină 8.90 g
Acid aspartic 1.30 g
Asparagină monohidrat 3.72 g
echivalent cu asparagină 3.27 g
Acetilcisteină 0.68 g
echivalent cu cisteină 0.50 g
Acid glutamic 4.60 g
Clorhidrat de ornitină 3.20 g
echivalent cu ornitină 2.51 g
Serină 2.40 g
Tirozină 0.30 g
N-acetiltirozină 1.23 g
echivalent cu tirozină 1.00 g
Concentraţia de electroliţi:
Clorură 57 mmol/l
Total aminoacizi 100 g/l
Azot total 16.0 g/l
Energie totală 1675 kJ/l ≙ 400 kcal/l
Osmolaritate teoretică 885 mOsm/l
Aciditate, titrată la pH ~ 7.4 ˂ 6 mmol/l
pH 5.0 - 7.5
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:sodiu: 43 mmol/l
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
2
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Soluţie apoasă, limpede, incoloră până la slab gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Aport de aminoacizi ca substrat pentru sinteza proteică, în cadrul nutriţiei parenterale la pacienţii adulţi şi
copii cu vârsta peste 2 ani.
Aminoplasmal 100 g/l trebuie administrat în asociere cu cantităţi adecvate de carbohidraţi şi emulsii lipidice
(ca suport energetic).
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Aminoplasmal 100 g/l se administrează într-o venă centrală.
Doza şi viteza de perfuzare trebuie stabilite individual, în funcţie de necesarul de aminoacizi şi lichide şi
depinde de starea clinică a pacientului (status-ul nutriţional şi severitatea catabolismului indus de afecţiunea
de bază).
Tratamentul trebuie monitorizat constant.
Administrarea va începe cu o viteză de perfuzare mai mică decât cea dorită, viteza de perfuzare recomandată
atingându-se uneori după o perioadă de 2-3 zile.
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 15-18 ani
Doza zilnică recomandată:
10 – 20 ml/ kg corp ≙ 1.0 - 2.0 g aminoacizi/kg corp (0,16-0,32 g azot)
≙ 700 - 1400 ml pentru un pacient de 70 kg
Doza maximă recomandată:
20 ml/ kg corp ≙ 2.0 g aminoacizi/kg corp
≙ 140 g aminoacizi pentru un pacient de 70 kg
≙ 1400 ml pentru un pacient de 70 kg
Viteza maximă de perfuzare:
1 ml/kg corp/ oră ≙ 0.1 g aminoacizi/kg corp/oră
≙ 25 picături/min pentru un pacient de 70 kg
Copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 14 ani
Aminoplasmal 100 g/l, soluţie perfuzabilă nu trebuie administrată copiilor cu vârsta sub 2 ani ani (vezi pct.
4.3).
Dozele medii pentru această grupă de vârstă sunt prezentate mai jos. Doza exactă trebuie ajustată individual,
în funcţie de vârstă, starea de dezvoltare şi afecţiuniea predominantă.
Doza zilnică pentru copii cu vârsta cuprinsă între 3 – 5 ani:
15 ml/kg corp ≙ 1.5 g aminoacizi / kg corp
3
Doza zilnică pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 14 ani:
10 ml/kg corp ≙ 1.0 g aminoacizi / kg corp
Viteza maximă de perfuzare:
1 ml/kg corp/oră ≙ 0.1 g aminoacizi / kg corp/oră
Durata tratamentului
Soluţia de aminoacizi poate fi administrată cât timp nutriţia parenterală este indicată.
Mod de administrare
Se administrează prin perfuzie intravenoasă, într-o vena centrală.
Soluţia de aminoacizi este doar o componentă a nutriţiei parenterale. Astfel, soluţiile de aminoacizi trebuie
combínate cu soluţii cu valoare calorică ridicată, acizi graşi esenţiali, electroliţi, vitamine şi oligoelemente.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi;
- Tulburări congenitale ale metabolismului aminoacizilor;
- Insuficienţă hepatică severă;
- Insuficienţă renală severă în absenţa hemodializei, hemofiltrării sau hemodiafiltrării;
- Instabilitate circulatorie cu afectarea funcţiilor vitale (colaps sau şoc),
- Hipoxie celulară
- Acidoză metabolică,
- Edem pulmonar acut,
- Concentrații plasmatice mari sau patologice ale eletroliților conținuti în acest medicament.
- Insuficiență cardiacă decompensată
- Hiperhidratare
Această soluţie nu trebuie administrată nou-născuţilor, sugarilor şi copiilor cu vârsta sub 2 ani
deoarece formula nutriţională nu îndeplineşte cerinţele speciale pediatrice.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Aminoplasmal 100 g/l trebuie administrat numai după evaluarea raportului beneficiu/risc potenţial individual
afecţiunilor metabolismului aminiacizilor cu o etiologie diferită de cele din secțiunea 4.3.
Se impune prudenţă la administrarea unor volume mari de soluţii perfuzabile la pacienţii cu afecţiuni
cardiace sau hiperhidratare.
Înainte de iniţierea tratamentului trebuie corectate hiponatremia şi hipokaliemia preexistente.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică, insuficienţă renală, insuficienţă corticosuprarenală, insuficienţă
cardiacă sau insuficienţă pulmonară, se impune adaptarea individuală a dozelor.
În timpul tratamentului, este necesară monitorizarea regulată a echilibrului hidro-electrolitic şi acido-bazic, a
osmolarităţii serice, glicemiei şi funcţiei hepatice.
În particular, se impune o monitorizare mai frecventă decât în mod obişnuit a parametrilor clinici şi
paraclinici, la pacienţii cu:
- tulburări ale metabolismului aminoacizilor;
- insuficienţă hepatică (datorită riscului de apariţie pentru prima dată a tulburărilor neurologice sau
exacerbarea tulburărilor neurologice preesistente, în legătură cu hiperamoniemia);
- însuficienţă renală, în special în cazurile cu hiperkaliemie preexistentă, dacă există factori de risc
pentru apariţia sau exacerbarea acidozei metabolice şi hiperazotemiei, ca rezultat al afectării clearance-
ului renal;
4
- insuficienţă corticosuprarenală, insuficienţă cardiacă sau insuficienţă pulmonară (este necesară o
monitorizare mai frecventă a balanţei hidro-electrolitice);
În cazul administrării de lungă durată (câteva săptămâni), trebuie monitorizate cu atenţie hemograma şi
factorii de coagulare.
Precauţii speciale pentru utilizarea la copii:
Doza trebuie adaptată în funcţie de vârstă, starea de nutriţie şi afecţiunea de bază şi, dacă este necesar, se va
asigura un aport suplimentar de proteine, pe cale orală sau parenterală.
În plus, este esenţial ca tratamentul să fie suplimentat cu preparate care furnizează energie, acizi graşi
esenţiali, electroliţi, vitamine şi oligoelemente. Trebuie alese preparate a căror compoziţie este adaptată
utilizării pediatrice.
Perfuzarea conţinutului unui flacon nu trebuie să depăşească 24 ore.
Aminoplasmal 100 g/l conţine sodiu, dar ˂1 mmol (23 mg)/l, adică practic "nu conţine sodiu".
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
În general, adăugarea altor medicamente sau substanţe la Aminoplasmal 100 g/l trebuie evitată, cu excepţia
situaţiilor când se cunoaşte compatibilitatea. Dacă este necesar să se adauge alte medicamente, este
obligatorie asigurarea asepsiei, a amestecului complet şi a compatibilităţii. Aceste măsuri sunt valabile şi
când soluţia de Aminoplasmal 100 g/l se amestecă cu emulsii de lipide, electroliţi, oligoelemente şi vitamine.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Până în prezent, nu există experienţă clinică privind administrarea Aminoplasmal 100 g/l în timpul sarcinii şi
alăptării. Pe de altă parte nu există motive pentru care componentele soluţiei Aminoplasmal 100 g/l ar putea
fi dăunătoare embrionului, fărului sau femeii gravide.
Totuşi, administrarea Aminoplasmal 100 g/l în timpul sarcinii sau alăptării trebuie făcută după evaluarea
raportului beneficiu/risc potenţial.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Aminoplasmal 100 g/l nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În cazul în care se respectă contraindicaţiile, recomandările cu privire la dozaj şi precauţiile, nu se
preconizează apariţia de reacţii adverse.
Reacţiile adverse care nu sunt legate în mod specific de produs, ci de nutriţia parenterală în general. Acestea
pot apărea, în special la iniţierea nutriţiei parenterale.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100),
Tulburări gastro-intestinale: stare de greaţă, vărsături
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: dureri de cap, frisoane, febră
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
5
Simptome
Manifestările supradozajului sau administrării cu o viteză prea mare de perfuzare pot conduce la reacţii
precum greaţa, vărsăturile, frisonul şi pierderile renale de aminoacizi.
Tratament
În caz de supradozaj, administrarea perfuziei trebuie întreruptă şi continuată ulterior cu un debit de perfuzie
mai mic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru administrare intravenoasă; soluţii pentru alimentaţie parenterală;
aminoacizi.
Codul ATC: B05BA01.
La fel ca aminoacizii rezultaţi în urma ingestiei şi asimilării proteinelor alimentare, aminoacizii administraţi
parenteral intră în reserva de aminoacizi liberi din organism şi sunt metabolizaţi pe căile metabolice
specifice.
Aminoplasmal 100 g/l asigură aportul de:
- aminoacizi esenţiali (izoleucină, leucină, lizină, metionină, fenilalanină, treonină, triptofan şi valină)
în proporţii echilibrate;
- histidină şi arginină, necesar atunci când nevoile crescute ale organismului un pot fi acoperite prin
sinteza endogenă;
- alanină şi glicină, principalii aminoacizi glucoformatori, a căror utilizare creşte în situaţii de
agresiune;
- prolină, aminoacid care intervine în sinteza glutamatului şi hidroxiprolinei, fiind important pentru
formarea de colagen şi repararea tisulară.
Principalul rol terapeutic al preparatului este de a completa substratul de aminoacizi pentru sinteza
proteică endogenă şi de a scădea stressul metabolic.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Deoarece Aminoplasmal 100 g/l se administrează intravenos, biodisponibilitatea aminoacizilor din soluţie
este 100%.
Pattern-ul aminoacizilor în Aminoplasmal 100 g/l se bazează pe rezultatele investigaţiilor clinice ale
metabolismului în timpul administrării intravenoase a soluţiei de aminoacizi.
Cantitatea de aminoacizi conţinută în Aminoplasmal 100 g/l a fost aleasă în aşa fel încât să se realizeze o
creştere omogenă a concentraţiei aminoacizilor plasmatici.
În timpul perfuzării soluţiei de Aminoplasmal 100 g/l este menţinută hemostaza aminoacizilor plasmatici.
Aminoacizii care un participă la sinteza de proteine, sunt metabolizaţi după cum urmează: gruparea amino
este separată de scheletul catenei de carbon prin transaminare. Lanţul de carbon este oxidat direct la CO
2 sau
este utilizat ca substrat pentru gluconeogeneză la nivel hepatic. Gruparea amino este de asemenea
metabolizată la nivel hepatic în uree.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu au fost realizate studii preclinice pe acest produs.
Aminoplasmal 100 g/l conţine aminoacizi care fac parte din metabolismul organismului uman.
Astfel, dacă indicaţiile, contraindicaţiile şi dozele recomandate sunt respectate, nu se aşteaptă efecte toxice.
6
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Edetat disodic dihidrat
Acid clorhidric
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 6.6.
6.3 Perioada de valabilitate
Perioada de valabilitate a medicamentului ambalat pentru a fi comericalizat
3 ani.
Perioada de valabilitate după prima deschidere
Aminoplasmal 100 g/l se administrează îmediat după deschidere, utilizând echipamente de transfer sterile.
Perioada de valabilitate după reconstituire sau diluţie potrivit reglementărilor
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat, timpul şi
condiţiile de depozitare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu ar trebui să fie mai mare de 24 ore, la
temperaturi între 2 - 8°C, doar în cazul în care diluţia s-a realizat în condiţii aseptice controlate şi validate.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
A nu se congela.
Depozitarea produsului la temperaturi sub 15°C poate conduce la formarea cristalelor, care pot fi dizolvate
complet prin aducerea treptată la temperatura de 25°C. Agitaţi uşor flaconul pentru a asigura omogenitatea
produsului.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră cu dop din cauciuc halogenbutilic sigilate cu capsă de Al a câte 500
ml soluţie perfuzabilă
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Flacon pentru o singură utilizare. Soluţia perfuzabilă rămasă neutilizată în flacon trebuie aruncată.
Se va utiliza numai dacă soluţia este limpede, iar flaconul şi sistemul de închidere este intact.
Se vor utiliza doar seturi de perfuzie sterile.
Dacă în cadrul nutriţiei parenterale este necesară adăugarea altor substanţe nutritive, precum carbohidraţi,
lipide, vitamine şi oligoelemente, amestecarea trebuie să fie realizată în condiţii aseptice stricte. Amestecaţi
bine după adăugarea oricărui aditiv. Acordaţi atenţie deosebită compatibilităţii cu alte medicamente.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen, Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8009/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Decembrie 2006
Data reînnoirii autorizaţiei august 2015.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2015
