AMINOPLASMAL 100g/l E
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Aminoplasmal 100 g/l E soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin:
Izoleucină 5.10 g
Leucină 8.90 g
Clorhidrat de lizină 7.00 g
(echivalent cu lizină 5.60 g)
Metionină 3.80 g
Fenilalanină 5.10 g
Treonină 4.10 g
Triptofan 1.80 g
Valină 4.80 g
Arginină 9.20 g
Histidină 5.20 g
Glicină 7.90 g
Alanină 13.70 g
Prolină 8.90 g
Acid aspartic 1.30 g
Asparagină monohidrat 3.72 g
(echivalent cu asparagină 3.27 g)
Acetilcisteină 0.68 g
(echivalent cu cisteină 0.50 g)
Acid glutamic 4.60 g
Ornitină clorhidrat 3.20 g
(equivalent to ornithine 2.51 g)
Serină 2.40 g
Tirozină 0.30 g
Acetiltirozină 1.23 g
(echivalent cu tirozină 1.00 g)
Acetat de sodiu trihidrat 3.95 g
Acetat de potasiu 2.45 g
Acetat de magneziu tetrahidrat 0.56 g
Dihidrogen fosfat de sodiu dihidrat 1.40 g
Hidroxid de sodiu 0.20 g
Acid malic 1.01 g
Electroliţi:
Sodiu 43 mmol/l
Potasiu 25 mmol/l
Magneziu 2.6 mmol/l
Acetat 59 mmol/l
2
Clorură 57 mmol/l
Dihidrogenfosfat de sodiu 9.0 mmol/l
L-Malat 7.5 mmol/l
Total aminoacizi 100 g/l
Azot total 16.0 g/l
Energie totală 1675 KJ/l≈400kcal/l
Osmolaritate 1030 mOsm/l
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:sodiu: 43 mmol/l
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Soluţie apoasă, limpede, incoloră până la slab gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Aport de aminoacizi ca substrat pentru sinteza proteică, în cadrul nutriţiei parenterale la pacienţii adulţi
şi copii cu vârsta peste 2 ani.
Aminoplasmal 100 g/l E trebuie administrat în asociere cu cantitaţi adecvate de carbohidraţi şi emulsi
lipidice (ca suport energetic).
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza şi viteza de perfuzare trebuie stabilite individual, în funcţie de necesarul de aminoacizi,
electroliţi şi lipide şi depende de starea clínică a pacientului (status-ul nutriţional şi severitatea
catabolismului indus de afectiunea de baza).
Adulţi i adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 15-18 ani
Doza uzuală recomandată:
10 – 20 ml/ kg corp ≙ 1.0 - 2.0 g aminoacizi/kg corp
≙ 700 - 1400 ml pentru un pacient de 70 kg
Doza maximă recomandată:
20 ml/ kg corp ≙ 2.0 g aminoacizi/kg corp
≙ 140 g aminoacizi pentru un pacient de 70 kg
≙ 1400 ml pentru un pacient de 70 kg
Viteza maximă de perfuzare:
1 ml/kg corp/oră ≙ 0.1 g aminoacizi/kg corp/oră
≙ 1.17 ml/min pentru un pacient de 70 kg
Copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 14 ani
Aminoplasmal 100 g/l E, soluţie perfuzabilă nu trebuie administrată copiilor cu vârsta sub 2 ani (vezi
secţiunea 4.3). Aciditate, titrată la pH ~ 7.4 22 mmol/l
pH 5.0 – 7.5
3
Dozele medii pentru această grupă de vârstă sunt prezentate mai jos. Doza exactă trebuie ajustată
individual, în funcţie de vârstă, starea de dezvoltare şi afecţiunii predominante.
Doza zilnică pentru copii cu vârsta cuprinsă între 3 – 5 ani:
15 ml/kg corp ≙ 1.5 g aminoacizi / kg corp
Doza zilnică pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 14 ani:
10 ml/kg corp ≙ 1.0 g aminoacizi / kg corp
Viteza maximă de perfuzare:
1 ml/kg corp/oră ≙ 0.1 g aminoacizi / kg corp/oră.
Durata tratamentului
Soluţia de aminoacizi poate fi administrată cât timp nutriţia enterală este indicată.
Mod de administrare
Se administrează prin perfuzie intravenoasă.
Soluţia de aminoacizi este doar o componentă a nutriţiei parenterale. Astfel, soluţiile de aminoacizi
trebuie combínate cu soluţii cu valoare calorică ridicată, acizi graşi esenţiali, electroliţi, vitamine şi
oligoelemente.
Aminoplasmal 100 g/l E se administrează într-o venă central.
Tratamentul trebuie monitorizat constant.
Administrarea se începe cu o viteză de perfuzare mai mică decât cea dorită, viteza de perfuzare
recomandată atingându-se uneori după o perioadă de 2-3 zile.
4.3 Contraindicaţii
hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi,
tulburări congenitale ale metabolismului aminoacizilor,
insufienţă hepatică severă,
insuficienţă renală severă, în absenţa hemodializei, hemofilării sau hemodiafilării;
instabilitate circulatore cu afectarea funcţiilor vitale (colaps sau şoc)
hipoxie celulară sau acidoză metabolică;
edem pulmonar acut;
concentrații plasmatice mari sau patologice ale eletroliților conținuti în acest medicament.
insuficiență cardiacă decompensată
hiperhidratare
Această soluţie un trebuie administrată nou-născuţilor, sugarilor şi copiilor cu vârsta sub 2 ani deoarece
formula nutriţională un îndeplineşte cerinţele speciale pediatrice.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Aminoplasmal 100 g/l E trebuie administrat numai după evaluarea raportului beneficiu/risc potenţial
individual afecţiunilor metabolismului aminiacizilor cu o etiologie diferită de cele din sectiunea 4.3.
Se impune prudenţă la administrarea unor volume mari de soluţii perfuzabile la pacienţii cu afecţiuni
cardiace sau hiperhidratare.
Înainte de inişierea tratamentului trebuie corectate hiponatremia şi hipokaliemia preexistente.
4
În timpul tratamentului este necesară monitorizarea regulată a echilibrului hidro-electrolitic şi acido-
bazic, a osmolarităţii serice, glicemiei şi funcţiei hepatice.
În particular, se impune o monotorizare mai frecventă decât în mod obişnuit a parametrilor clinicişi
paraclinici, la pacienţii cu:
- tulburări ale metabolismului aminoacizilor;
- insuficienţă hepatică (datorită riscului de apariţie pentru prima dată a tulburărilor neurologice sau
exacerbarea turburărilor neurologice preexistente, în legătură cu hiperamoniemia);
- insuficienţă renală, în special în azurile cu hiperkaliemie preexistentă, dacă există factori de risc
pentru apariţia sau exacerbarea acidozei metabilice şi în hiper azotemie, ca rezultat al afectării
clearence-ului renal;
- insuficienţă corticosuprarenală, insuficienţă cardiacă sau insuficienţă pulmonară (este necesară o
monitorizare mai frecventă a balanţei hidro-electrolitice).
În cazul administrării de lungă durată (câteva saptamâni), trebuie monitorizate cu atenţie hemograma
şi factorii de coagulare.
Precauţii speciale pentru utilizarea la copii:
Doza trebuie adaptată în funţie de vârstă, starea de nutriţie si afecţiunea de bază şi, dacă este necesar,
se va asigura un aport suplimentar de proteine, pe cale orală sau parenterală.
În plus, este esenţial ca tratamentul să fie suplimentat cu preparate care furnizează energie, acizi graşi
esenţiali, vitamine şi oligoelemente. Trebuie alese preparate a căror compoziţie este adaptată utilizării
pediatrice.
Perfuzarea conţinutului unui flacon nu trebuie sa depăşească 24 ore.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
În general, adăugarea altor medicamente sau substanţe la Aminoplasmal 100 g/l E trebuie evitată, cu
excepţia situaţiilor când se cunoaste compatibilitatea. Dacă este necesar să se adauge alte
medicamente, este obligatorie asigurarea asepsiei, a amestecului complet şi a compatibilităţii. Aceste
măsuri sunt valabile şi când soluţia de Aminoplasmal 100 g/l E se amestecă cu emulsii de lipide,
electroliţi, oligoelemente şi vitamine.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Până în prezent, nu există experienţă clinică privind administrarea Aminoplasmal 100 g/l E în timpul
sarcinii şi alăptării. Pe de altă parte nu există motive pentru care componentele soluţiei Aminoplasmal
100 g/l E ar putea fi dăunătoare embrionului, fătului sau femeii gravide.
Totuşi, administrarea de Aminoplasmal 100 g/l E în timpul sarcinii sau alăptării trebuie făcută după
evaluarea raportului beneficiu/risc potenţial.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Aminoplasmal 100 g/l E nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În cazul în care se respectă contraindicaţiile, recomandările cu privire la dozaj şi precauţiile, nu se
preconizează apariţia de reacţii adverse.
Reacţiile adverse care nu sunt legate în mod specific de produs ci de nutriţia parenterală în general, pot
apărea, cu precădere la iniţierea nutriţiei parenterale.
5
Reacţii adverse mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100),
Tulburări gastro-intestinale: stare de greaţă, vărsături
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: dureri de cap, frisoane, febră
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptome
Manifestările supradozajului sau administrării cu o viteză prea mare de perfuzare pot conduce la reacţii
precum greaţa, vărsăturile, frisonul şi pierderile renale de aminoacizi.
Tratament
În caz de supradozaj, administrarea perfuziei trebuie întreruptă şi continuată ulterior cu un debit de
perfuzie mai mic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru administrare intravenoasă; soluţii pentru alimentaţie
parenterală; aminoacizi, codul ATC: B05B A01
Ca şi aminoacizi rezultaţi în urma ingestiei şi asimilării proteineloralimentare, aminoacizii administraţi
parenteral intră în reserva de aminoacizi liberi din organism şi sunt metabolizaţi pe căile metabolice
specifice.
Aminoplasmal 100 g/l E asigură aportul de :
- aminoacizi esenţiali ( izoleucină, leucină, lizină, metionină, fenillalanină, treonină, triptofan şi
valină) în proporţii echilibrate;
- histidină şi arginină, necesar atunci când nevoile crescute ale organismului ni pot fi acoperite prin
sinteza endogenă;
- alanină şi glicină, principalii aminoacizi glucoformatori, a căror utilizare creşte în situaţii de
agresiune;
- prolină, aminoacid care intervine în sinteza glutamatului şi hidoxipolieni, fiind important pentru
formarea de colagen şi repararea tisulară.
Principalul rol terapeutic al preparatului este de a completa sustratul de aminoacizi pentru sinteza
proteică endogenă şi de a scădea stresul metabolic.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Deoarece Aminoplasmal 100 g/l E se administrează intravenos, biodisponibilitatea aminoacizilor din
soluţie este 100%.
Pattern-ul aminoacizilor în Aminoplasmal 100 g/l E se bazează pe rezultatele investigaţiilor clinice ale
metabolismului în timpul administrării intravenoase a soluţiei de aminoacizi.
Cantitatea de aminoacizi conţinută în Aminoplasmal 100 g/l E a fost aleasă în aşa fel încât să se
realizeze o creştere omogenă a concentraţiei aminoacizilor plasmatici.
6
În timpul perfuzării soluţiei Aminoplasmal 100 g/l E este menţinută homeostaza aminoacizilor
plasmatici.
Aminoacizii care nu participă la sinteza de proteine, sunt metabolizaţi după cum urmează: gruparea
amino este separată de scheletul catenei de carbon prin transaminare. Lanţul de carbon este oxidat
direct la CO
2 sau este utilizat ca substrat pentru gluconeogeneză la nivel hepatic. Gruparea amino este
de asemenea metabolizată la nivel hepatic în uree.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu au fost realizate studii preclinice pe acest produs.
Aminoplasmal 100 g/l E conţine aminoacizi care fac parte din metabolismul organismului uman.
Astfel, dacă indicaţiile, contraindicaţiile şi dozele recomandate sunt respectate, nu se aşteaptă efecte
toxice.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Edetat disodic dihidrat
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul
6.6.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
Perioada de valabilitate după prima deschidere
Amnioplasmal 100 g/l E se administrează imediat după deschidere, utilizănd echipamente de transfer
sterile.
Perioada de valabilitate după reconstituire sau diluţie potrivit reglementărilor
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat,
timpul şi condiţiile de depozitare sunt responsabiliatea utilizatorului şi nu ar trebui să fie mai mare de
24 ore, la temperaturi între 2 - 8°C, doar în cazul în care diluţia s-a realizat în condiţii aseptice
controlate şi validate.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
A nu se congela.
Depozitarea produsului la temperaturi sub 15°C poate conduce la formarea cristalelor, care pot fi
dizolvate complet prin aducerea treptată la temperatura de 25°C. Agitaţi uşor flaconul pentru a asigura
omogenitatea produsului.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră cu dop din cauciuc clorobutilic şi capsă de siguranţă din PP a
500 ml soluţie perfuzabilă.
7
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Flacon pentru o singură utilizare. Soluţia perfuzabilă rămasă neutilizată în flacon trebuie aruncată.
Se va utiliza numai dacă soluţia este limpede, iar flaconul şi sistemul de închidere este intact.
Se vor utiliza doar seturi de perfuzie sterile.
Dacă în cadrul nutriţiei parenterale este necesară adăugarea altor substanţe nutritive, precum
carbohidraţi, lipide, vitamine şi oligoelemente, amestecarea trebuie să fie realizată în condiţii aseptice
stricte. Amestecaţi bine după adăugarea oricărui aditiv. Acordaţi atenţie deosebită compatibilităţii cu
alte medicamente.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen, Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8008/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei Decembrie 2006
Data reînnoirii autorizaţiei August 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Aminoplasmal 100 g/l E soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin:
Izoleucină 5.10 g
Leucină 8.90 g
Clorhidrat de lizină 7.00 g
(echivalent cu lizină 5.60 g)
Metionină 3.80 g
Fenilalanină 5.10 g
Treonină 4.10 g
Triptofan 1.80 g
Valină 4.80 g
Arginină 9.20 g
Histidină 5.20 g
Glicină 7.90 g
Alanină 13.70 g
Prolină 8.90 g
Acid aspartic 1.30 g
Asparagină monohidrat 3.72 g
(echivalent cu asparagină 3.27 g)
Acetilcisteină 0.68 g
(echivalent cu cisteină 0.50 g)
Acid glutamic 4.60 g
Ornitină clorhidrat 3.20 g
(equivalent to ornithine 2.51 g)
Serină 2.40 g
Tirozină 0.30 g
Acetiltirozină 1.23 g
(echivalent cu tirozină 1.00 g)
Acetat de sodiu trihidrat 3.95 g
Acetat de potasiu 2.45 g
Acetat de magneziu tetrahidrat 0.56 g
Dihidrogen fosfat de sodiu dihidrat 1.40 g
Hidroxid de sodiu 0.20 g
Acid malic 1.01 g
Electroliţi:
Sodiu 43 mmol/l
Potasiu 25 mmol/l
Magneziu 2.6 mmol/l
Acetat 59 mmol/l
2
Clorură 57 mmol/l
Dihidrogenfosfat de sodiu 9.0 mmol/l
L-Malat 7.5 mmol/l
Total aminoacizi 100 g/l
Azot total 16.0 g/l
Energie totală 1675 KJ/l≈400kcal/l
Osmolaritate 1030 mOsm/l
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:sodiu: 43 mmol/l
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Soluţie apoasă, limpede, incoloră până la slab gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Aport de aminoacizi ca substrat pentru sinteza proteică, în cadrul nutriţiei parenterale la pacienţii adulţi
şi copii cu vârsta peste 2 ani.
Aminoplasmal 100 g/l E trebuie administrat în asociere cu cantitaţi adecvate de carbohidraţi şi emulsi
lipidice (ca suport energetic).
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza şi viteza de perfuzare trebuie stabilite individual, în funcţie de necesarul de aminoacizi,
electroliţi şi lipide şi depende de starea clínică a pacientului (status-ul nutriţional şi severitatea
catabolismului indus de afectiunea de baza).
Adulţi i adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 15-18 ani
Doza uzuală recomandată:
10 – 20 ml/ kg corp ≙ 1.0 - 2.0 g aminoacizi/kg corp
≙ 700 - 1400 ml pentru un pacient de 70 kg
Doza maximă recomandată:
20 ml/ kg corp ≙ 2.0 g aminoacizi/kg corp
≙ 140 g aminoacizi pentru un pacient de 70 kg
≙ 1400 ml pentru un pacient de 70 kg
Viteza maximă de perfuzare:
1 ml/kg corp/oră ≙ 0.1 g aminoacizi/kg corp/oră
≙ 1.17 ml/min pentru un pacient de 70 kg
Copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 14 ani
Aminoplasmal 100 g/l E, soluţie perfuzabilă nu trebuie administrată copiilor cu vârsta sub 2 ani (vezi
secţiunea 4.3). Aciditate, titrată la pH ~ 7.4 22 mmol/l
pH 5.0 – 7.5
3
Dozele medii pentru această grupă de vârstă sunt prezentate mai jos. Doza exactă trebuie ajustată
individual, în funcţie de vârstă, starea de dezvoltare şi afecţiunii predominante.
Doza zilnică pentru copii cu vârsta cuprinsă între 3 – 5 ani:
15 ml/kg corp ≙ 1.5 g aminoacizi / kg corp
Doza zilnică pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 14 ani:
10 ml/kg corp ≙ 1.0 g aminoacizi / kg corp
Viteza maximă de perfuzare:
1 ml/kg corp/oră ≙ 0.1 g aminoacizi / kg corp/oră.
Durata tratamentului
Soluţia de aminoacizi poate fi administrată cât timp nutriţia enterală este indicată.
Mod de administrare
Se administrează prin perfuzie intravenoasă.
Soluţia de aminoacizi este doar o componentă a nutriţiei parenterale. Astfel, soluţiile de aminoacizi
trebuie combínate cu soluţii cu valoare calorică ridicată, acizi graşi esenţiali, electroliţi, vitamine şi
oligoelemente.
Aminoplasmal 100 g/l E se administrează într-o venă central.
Tratamentul trebuie monitorizat constant.
Administrarea se începe cu o viteză de perfuzare mai mică decât cea dorită, viteza de perfuzare
recomandată atingându-se uneori după o perioadă de 2-3 zile.
4.3 Contraindicaţii
hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi,
tulburări congenitale ale metabolismului aminoacizilor,
insufienţă hepatică severă,
insuficienţă renală severă, în absenţa hemodializei, hemofilării sau hemodiafilării;
instabilitate circulatore cu afectarea funcţiilor vitale (colaps sau şoc)
hipoxie celulară sau acidoză metabolică;
edem pulmonar acut;
concentrații plasmatice mari sau patologice ale eletroliților conținuti în acest medicament.
insuficiență cardiacă decompensată
hiperhidratare
Această soluţie un trebuie administrată nou-născuţilor, sugarilor şi copiilor cu vârsta sub 2 ani deoarece
formula nutriţională un îndeplineşte cerinţele speciale pediatrice.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Aminoplasmal 100 g/l E trebuie administrat numai după evaluarea raportului beneficiu/risc potenţial
individual afecţiunilor metabolismului aminiacizilor cu o etiologie diferită de cele din sectiunea 4.3.
Se impune prudenţă la administrarea unor volume mari de soluţii perfuzabile la pacienţii cu afecţiuni
cardiace sau hiperhidratare.
Înainte de inişierea tratamentului trebuie corectate hiponatremia şi hipokaliemia preexistente.
4
În timpul tratamentului este necesară monitorizarea regulată a echilibrului hidro-electrolitic şi acido-
bazic, a osmolarităţii serice, glicemiei şi funcţiei hepatice.
În particular, se impune o monotorizare mai frecventă decât în mod obişnuit a parametrilor clinicişi
paraclinici, la pacienţii cu:
- tulburări ale metabolismului aminoacizilor;
- insuficienţă hepatică (datorită riscului de apariţie pentru prima dată a tulburărilor neurologice sau
exacerbarea turburărilor neurologice preexistente, în legătură cu hiperamoniemia);
- insuficienţă renală, în special în azurile cu hiperkaliemie preexistentă, dacă există factori de risc
pentru apariţia sau exacerbarea acidozei metabilice şi în hiper azotemie, ca rezultat al afectării
clearence-ului renal;
- insuficienţă corticosuprarenală, insuficienţă cardiacă sau insuficienţă pulmonară (este necesară o
monitorizare mai frecventă a balanţei hidro-electrolitice).
În cazul administrării de lungă durată (câteva saptamâni), trebuie monitorizate cu atenţie hemograma
şi factorii de coagulare.
Precauţii speciale pentru utilizarea la copii:
Doza trebuie adaptată în funţie de vârstă, starea de nutriţie si afecţiunea de bază şi, dacă este necesar,
se va asigura un aport suplimentar de proteine, pe cale orală sau parenterală.
În plus, este esenţial ca tratamentul să fie suplimentat cu preparate care furnizează energie, acizi graşi
esenţiali, vitamine şi oligoelemente. Trebuie alese preparate a căror compoziţie este adaptată utilizării
pediatrice.
Perfuzarea conţinutului unui flacon nu trebuie sa depăşească 24 ore.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
În general, adăugarea altor medicamente sau substanţe la Aminoplasmal 100 g/l E trebuie evitată, cu
excepţia situaţiilor când se cunoaste compatibilitatea. Dacă este necesar să se adauge alte
medicamente, este obligatorie asigurarea asepsiei, a amestecului complet şi a compatibilităţii. Aceste
măsuri sunt valabile şi când soluţia de Aminoplasmal 100 g/l E se amestecă cu emulsii de lipide,
electroliţi, oligoelemente şi vitamine.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Până în prezent, nu există experienţă clinică privind administrarea Aminoplasmal 100 g/l E în timpul
sarcinii şi alăptării. Pe de altă parte nu există motive pentru care componentele soluţiei Aminoplasmal
100 g/l E ar putea fi dăunătoare embrionului, fătului sau femeii gravide.
Totuşi, administrarea de Aminoplasmal 100 g/l E în timpul sarcinii sau alăptării trebuie făcută după
evaluarea raportului beneficiu/risc potenţial.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Aminoplasmal 100 g/l E nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În cazul în care se respectă contraindicaţiile, recomandările cu privire la dozaj şi precauţiile, nu se
preconizează apariţia de reacţii adverse.
Reacţiile adverse care nu sunt legate în mod specific de produs ci de nutriţia parenterală în general, pot
apărea, cu precădere la iniţierea nutriţiei parenterale.
5
Reacţii adverse mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100),
Tulburări gastro-intestinale: stare de greaţă, vărsături
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: dureri de cap, frisoane, febră
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptome
Manifestările supradozajului sau administrării cu o viteză prea mare de perfuzare pot conduce la reacţii
precum greaţa, vărsăturile, frisonul şi pierderile renale de aminoacizi.
Tratament
În caz de supradozaj, administrarea perfuziei trebuie întreruptă şi continuată ulterior cu un debit de
perfuzie mai mic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru administrare intravenoasă; soluţii pentru alimentaţie
parenterală; aminoacizi, codul ATC: B05B A01
Ca şi aminoacizi rezultaţi în urma ingestiei şi asimilării proteineloralimentare, aminoacizii administraţi
parenteral intră în reserva de aminoacizi liberi din organism şi sunt metabolizaţi pe căile metabolice
specifice.
Aminoplasmal 100 g/l E asigură aportul de :
- aminoacizi esenţiali ( izoleucină, leucină, lizină, metionină, fenillalanină, treonină, triptofan şi
valină) în proporţii echilibrate;
- histidină şi arginină, necesar atunci când nevoile crescute ale organismului ni pot fi acoperite prin
sinteza endogenă;
- alanină şi glicină, principalii aminoacizi glucoformatori, a căror utilizare creşte în situaţii de
agresiune;
- prolină, aminoacid care intervine în sinteza glutamatului şi hidoxipolieni, fiind important pentru
formarea de colagen şi repararea tisulară.
Principalul rol terapeutic al preparatului este de a completa sustratul de aminoacizi pentru sinteza
proteică endogenă şi de a scădea stresul metabolic.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Deoarece Aminoplasmal 100 g/l E se administrează intravenos, biodisponibilitatea aminoacizilor din
soluţie este 100%.
Pattern-ul aminoacizilor în Aminoplasmal 100 g/l E se bazează pe rezultatele investigaţiilor clinice ale
metabolismului în timpul administrării intravenoase a soluţiei de aminoacizi.
Cantitatea de aminoacizi conţinută în Aminoplasmal 100 g/l E a fost aleasă în aşa fel încât să se
realizeze o creştere omogenă a concentraţiei aminoacizilor plasmatici.
6
În timpul perfuzării soluţiei Aminoplasmal 100 g/l E este menţinută homeostaza aminoacizilor
plasmatici.
Aminoacizii care nu participă la sinteza de proteine, sunt metabolizaţi după cum urmează: gruparea
amino este separată de scheletul catenei de carbon prin transaminare. Lanţul de carbon este oxidat
direct la CO
2 sau este utilizat ca substrat pentru gluconeogeneză la nivel hepatic. Gruparea amino este
de asemenea metabolizată la nivel hepatic în uree.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu au fost realizate studii preclinice pe acest produs.
Aminoplasmal 100 g/l E conţine aminoacizi care fac parte din metabolismul organismului uman.
Astfel, dacă indicaţiile, contraindicaţiile şi dozele recomandate sunt respectate, nu se aşteaptă efecte
toxice.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Edetat disodic dihidrat
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul
6.6.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
Perioada de valabilitate după prima deschidere
Amnioplasmal 100 g/l E se administrează imediat după deschidere, utilizănd echipamente de transfer
sterile.
Perioada de valabilitate după reconstituire sau diluţie potrivit reglementărilor
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat,
timpul şi condiţiile de depozitare sunt responsabiliatea utilizatorului şi nu ar trebui să fie mai mare de
24 ore, la temperaturi între 2 - 8°C, doar în cazul în care diluţia s-a realizat în condiţii aseptice
controlate şi validate.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
A nu se congela.
Depozitarea produsului la temperaturi sub 15°C poate conduce la formarea cristalelor, care pot fi
dizolvate complet prin aducerea treptată la temperatura de 25°C. Agitaţi uşor flaconul pentru a asigura
omogenitatea produsului.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră cu dop din cauciuc clorobutilic şi capsă de siguranţă din PP a
500 ml soluţie perfuzabilă.
7
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Flacon pentru o singură utilizare. Soluţia perfuzabilă rămasă neutilizată în flacon trebuie aruncată.
Se va utiliza numai dacă soluţia este limpede, iar flaconul şi sistemul de închidere este intact.
Se vor utiliza doar seturi de perfuzie sterile.
Dacă în cadrul nutriţiei parenterale este necesară adăugarea altor substanţe nutritive, precum
carbohidraţi, lipide, vitamine şi oligoelemente, amestecarea trebuie să fie realizată în condiţii aseptice
stricte. Amestecaţi bine după adăugarea oricărui aditiv. Acordaţi atenţie deosebită compatibilităţii cu
alte medicamente.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen, Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8008/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei Decembrie 2006
Data reînnoirii autorizaţiei August 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2015
