ETAMSILAT ZENTIVA 250 mg
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 161/2007/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Etamsilat Zentiva 250 mg soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O fiolă a 2 ml soluţie injectabilă conţine etamsilat 250 mg.
Un mililitru soluţie injectabilă conţine etamsilat 125 mg.
Excipient: metabisulfit de sodiu (E 223) 4 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede, incoloră, practic lipsită de particule în suspensie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Chirurgie: prevenirea şi tratamentul hemoragiilor capilare apărute în cursul interventiilor chirurgicale
din ginecologie, obstetrică, ORL, urologie, gastroenterologie
Medicina internă: prevenirea şi tratamentul hemoragiilor capilare de diverse etiologii şi localizări -
hematurie, hematemeză, melenă, epistaxis, gingivoragie, hemoragii de natură medicamentoasă (prin
anticoagulante sau AINS)
Ginecologie: metroragie, menoragie primară sau datorată dispozitivelor intrauterine, de mică
intensitate, în absenţa unei patologii organice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Administrare injectabilă intravenos sau intramuscular.
Doze
Adulţi
În caz de urgenţă: 2-3 fiole, de 3 ori pe zi, intravenos sau intramuscular atât cât persistă hemoragia şi
riscul hemoragic.
Preoperator: 2 fiole intravenos sau intramuscular, cu o oră înainte de intervenţie.
Intraoperator: 1-2 fiole intravenos; se repetă la nevoie.
Postoperator: 1 fiolă intravenos sau intramuscular de două ori pe zi, atât cât persistă riscul hemoragic.
Copii
Se administrează jumătate din doza recomandată la adulţi.
2
Soluţia injectabilă se poate administra în aplicaţii locale, ca tamponament. Se îmbibă o compresă cu
conţinutul unei fiole şi se aplică pe zona hemoragică sau în alveola dentară după extracţie. Se poate
repeta la nevoie. Se poate asocia cu administrarea orală sau parenterală a medicamentului.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la etamsilat sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Apariţia febrei obligă la oprirea tratamentului.
În cazul administrării parenterale de etamsilat la pacienţii cu tensiune arterială oscilantă sau
hipotensiune arterială este necesară monitorizarea valorilor tensionale (vezi pct. 4.8).
Soluţia injectabilă conţine metabisulfit de sodiu (E 223). Poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate
grave şi bronhospasm.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Tiamina (vitamina B1) este inactivată de sulfitul conţinut în soluţia injectabilă de etamsilat.
În eventualitatea unei perfuzii cu Dextran, soluţia de etamsilat se injectează înainte.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Deoarece datele privind expunerea la etamsilat în timpul sarcinii sunt insuficiente, etamsilatul poate fi
administrat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul terapeutic scontat depăşeşte riscul potenţial asupra
fătului.
În absenţa datelor privind trecerea în laptele matern, nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului
sau, dacă alăptarea trebuie continuată, tratamentul se întrerupe.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Etamsilatul nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Sunt posibile: febră, cefalee, erupţii cutanate, tulburări digestive - epigastralgii, greaţă, vărsături,
diaree. În cele mai multe cazuri, aceste simptome dispar spontan. Dacă ele persistă, doza trebuie
redusă sau tratamentul se întrerupe; febra obligă la întreruperea medicaţiei.
Uneori administrarea parenterală produce hipotensiune arterială trecătoare.
Etamsilat Zentiva 250 mg soluţie injectabilă prin conţinutul în metabisulfit de sodiu poate produce, la
anumiţi pacienţi, greaţă, diaree, reacţii alergice. Au fost semnalate cazuri grave de bronhospasm şi şoc
anafilactic cu risc letal.
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
3
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Vitamina K şi alte hemostatice.Alte hemostatice sistemice, codul ATC:
B02BX01.
Etamsilatul, derivat de acid benzensulfonic, ameliorează adezivitatea plachetară, creşte rezistenţa
capilarelor şi le micşorează permeabilitatea, scurtând timpul de sângerare şi reducând pierderile
sanguine. Etamsilatul nu are efect vasoconstrictor, nu influenţează fibrinoliza şi nu modifică factorii
plasmatici ai coagulării.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare intramusculară concentraţia plasmatică maximă se obţine în 10 minute. Timpul de
sângerare se reduce cu 40-45% după primele 30 minute. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin
eliminare este de 1,9 ore (intravenos) şi respectiv 2,1 ore (intramuscular). Efectul se menţine 6 ore.
Proporţia de legare de proteinele plasmatice este de circa 95%. Aproximativ 85% din doza injectată, se
elimină în primele 24 ore prin urină sub formă nemodificată.
Etamsilatul traversează bariera placentară. Nu se cunoaşte dacă etamsilatul este excretat în laptele
matern.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Conform datelor din literatură, studiile non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe
baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze
repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Metabisulfit de sodiu (E 223)
Edetat disodic
Fosfat disodic dodecahidrat
Acid citric monohidrat
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Soluţia injectabilă Etamsilat Zentiva 250 mg este incompatibilă cu soluţia injectabilă de tiamină şi cu
soluţia perfuzabilă de dextran.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel sau punct de rupere, a 2 ml soluţie injectabilă.
Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel sau punct de rupere, a 2 ml soluţie injectabilă.
4
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Zentiva S. A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
161/2007/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei: Iulie 2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2011
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 161/2007/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Etamsilat Zentiva 250 mg soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O fiolă a 2 ml soluţie injectabilă conţine etamsilat 250 mg.
Un mililitru soluţie injectabilă conţine etamsilat 125 mg.
Excipient: metabisulfit de sodiu (E 223) 4 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede, incoloră, practic lipsită de particule în suspensie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Chirurgie: prevenirea şi tratamentul hemoragiilor capilare apărute în cursul interventiilor chirurgicale
din ginecologie, obstetrică, ORL, urologie, gastroenterologie
Medicina internă: prevenirea şi tratamentul hemoragiilor capilare de diverse etiologii şi localizări -
hematurie, hematemeză, melenă, epistaxis, gingivoragie, hemoragii de natură medicamentoasă (prin
anticoagulante sau AINS)
Ginecologie: metroragie, menoragie primară sau datorată dispozitivelor intrauterine, de mică
intensitate, în absenţa unei patologii organice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Administrare injectabilă intravenos sau intramuscular.
Doze
Adulţi
În caz de urgenţă: 2-3 fiole, de 3 ori pe zi, intravenos sau intramuscular atât cât persistă hemoragia şi
riscul hemoragic.
Preoperator: 2 fiole intravenos sau intramuscular, cu o oră înainte de intervenţie.
Intraoperator: 1-2 fiole intravenos; se repetă la nevoie.
Postoperator: 1 fiolă intravenos sau intramuscular de două ori pe zi, atât cât persistă riscul hemoragic.
Copii
Se administrează jumătate din doza recomandată la adulţi.
2
Soluţia injectabilă se poate administra în aplicaţii locale, ca tamponament. Se îmbibă o compresă cu
conţinutul unei fiole şi se aplică pe zona hemoragică sau în alveola dentară după extracţie. Se poate
repeta la nevoie. Se poate asocia cu administrarea orală sau parenterală a medicamentului.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la etamsilat sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Apariţia febrei obligă la oprirea tratamentului.
În cazul administrării parenterale de etamsilat la pacienţii cu tensiune arterială oscilantă sau
hipotensiune arterială este necesară monitorizarea valorilor tensionale (vezi pct. 4.8).
Soluţia injectabilă conţine metabisulfit de sodiu (E 223). Poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate
grave şi bronhospasm.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Tiamina (vitamina B1) este inactivată de sulfitul conţinut în soluţia injectabilă de etamsilat.
În eventualitatea unei perfuzii cu Dextran, soluţia de etamsilat se injectează înainte.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Deoarece datele privind expunerea la etamsilat în timpul sarcinii sunt insuficiente, etamsilatul poate fi
administrat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul terapeutic scontat depăşeşte riscul potenţial asupra
fătului.
În absenţa datelor privind trecerea în laptele matern, nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului
sau, dacă alăptarea trebuie continuată, tratamentul se întrerupe.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Etamsilatul nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Sunt posibile: febră, cefalee, erupţii cutanate, tulburări digestive - epigastralgii, greaţă, vărsături,
diaree. În cele mai multe cazuri, aceste simptome dispar spontan. Dacă ele persistă, doza trebuie
redusă sau tratamentul se întrerupe; febra obligă la întreruperea medicaţiei.
Uneori administrarea parenterală produce hipotensiune arterială trecătoare.
Etamsilat Zentiva 250 mg soluţie injectabilă prin conţinutul în metabisulfit de sodiu poate produce, la
anumiţi pacienţi, greaţă, diaree, reacţii alergice. Au fost semnalate cazuri grave de bronhospasm şi şoc
anafilactic cu risc letal.
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
3
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Vitamina K şi alte hemostatice.Alte hemostatice sistemice, codul ATC:
B02BX01.
Etamsilatul, derivat de acid benzensulfonic, ameliorează adezivitatea plachetară, creşte rezistenţa
capilarelor şi le micşorează permeabilitatea, scurtând timpul de sângerare şi reducând pierderile
sanguine. Etamsilatul nu are efect vasoconstrictor, nu influenţează fibrinoliza şi nu modifică factorii
plasmatici ai coagulării.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare intramusculară concentraţia plasmatică maximă se obţine în 10 minute. Timpul de
sângerare se reduce cu 40-45% după primele 30 minute. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin
eliminare este de 1,9 ore (intravenos) şi respectiv 2,1 ore (intramuscular). Efectul se menţine 6 ore.
Proporţia de legare de proteinele plasmatice este de circa 95%. Aproximativ 85% din doza injectată, se
elimină în primele 24 ore prin urină sub formă nemodificată.
Etamsilatul traversează bariera placentară. Nu se cunoaşte dacă etamsilatul este excretat în laptele
matern.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Conform datelor din literatură, studiile non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe
baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze
repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Metabisulfit de sodiu (E 223)
Edetat disodic
Fosfat disodic dodecahidrat
Acid citric monohidrat
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Soluţia injectabilă Etamsilat Zentiva 250 mg este incompatibilă cu soluţia injectabilă de tiamină şi cu
soluţia perfuzabilă de dextran.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel sau punct de rupere, a 2 ml soluţie injectabilă.
Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel sau punct de rupere, a 2 ml soluţie injectabilă.
4
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Zentiva S. A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
161/2007/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei: Iulie 2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2011
