MAGNESIX-RICHTER
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MAGNESIX-RICHTER comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine piridoxină 1,6 mg sub formă de clorhidrat de piridoxină 1,9448 mg,
citrat de magneziu 463,93 mg (echivalent la magneziu 37 mg) şi oxid de magneziu greu 352,92 mg
(echivalent la magneziu 213 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Comprimate filmate, oblongi, de culoare crem, prevăzute pe ambele feţe cu şanţ median.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare
în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Medicamentul este recomandat pentru prevenirea şi tratarea hipomagneziemiei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza zilnică recomandată pentru adulţi şi pentru copii cu vârsta de peste 11 ani este un comprimat filmat.
Pentru copii cu vârsta între 6-11 ani se recomandă administrarea a ½ comprimat filmat pe zi.
Mod de administrare
Comprimatele se înghit cu cel puţin ½ pahar de lichid (de exemplu apă, ceai, suc de fructe), de preferinţă
după masă.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.
- Utilizare concomitentă cu alte produse cu conţinut de magneziu.
- Persoane cu insuficienţă renală severă.
- Copii sub 6 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Precauţii speciale în cazul pacienţilor cu afecţiuni coronariene, aritmii sau insuficienţă renală moderată.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacţiunile posibile sunt cauzate de componenţii medicamentului şi sunt următoarele:
2
1) Magneziu: împiedică absorbţia unor medicamente (ex. tetracicline, preparate de calciu şi fier,
bifosfonaţi) fapt pentru care este recomandat un interval de timp de minimum 3 ore între administrarea
acestor medicamente şi a medicamentului Magnesix-Richter.
Sărurile de fosfaţi şi calciu inhibă absorbţia intestinală a magneziului.
În cazul utilizării concomitente a diureticelor care economisesc potasiu se măreşte reabsorbţia tubulară a
magneziului, de aceea se recomandă supraveghere medicală. Magneziul reduce concentraţia plasmatică a
digitalicelor, persoanele tratate cu digitalice pot să utilizeze medicamentul numai sub supraveghere
medicală.
2) Vitamina B6: se poate administra concomitent cu medicamente cu conţinut de levodopa numai sub
supraveghere medicală (poate conduce la diminuarea efectului).
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
În timpul sarcinii se poate utiliza medicamentul în doza recomandată (1 comprimat filmat pe zi).
Datorită trecerii în laptele matern a magneziului, utilizarea acestuia trebuie evitată la femeile care
alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Magnesix-Richter administrat în dozele recomandate nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
La administrarea medicamentului, rar (mai ales în caz de supradozaj) pot să apară diaree, dureri
abdominale, reacţii cutanate, reacţii alergice. În astfel de cazuri administrarea medicamentului trebuie
întreruptă.
4.9 Supradozaj
Următoarele simptome apar în cazul administrării pe o perioadă mai îndelungată a unei cantităţi mai mari
decât doza recomandată: slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, anomalii ECG, ameţeli, vărsături,
depresie la nivel SNC, hiporeflexie, parestezie, bradicardie, depresie respiratorie, comă, stop cardiac,
paralizie respiratorie, pierderea conştienţei (numai în cazuri extrem de grave). Ca antidot se recomandă
administrarea intravenoasă a 100-200 mg calciu în 5-10 minute. Se poate aplica dializa. Se recomandă
rehidratare, diureză forţată.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: suplimente minerale, alte suplimente minerale, magneziu şi combinaţii, cod
ATC: A12CC30
Principalele proprietăţi farmacodinamice ale componenţilor medicamentului:
1) Magneziu:
Mineral esenţial pentru procesele vitale care exercită efecte asupra funcţiilor organismului. Principalele
efecte:
- elementul esenţial pentru metabolismul energetic. Depozitul chimic de energie, ATP-ul numai sub
formă de sare de magneziu poate să ia parte în procesul de formare a energiei, procesul este catalizat de o
enzimă care funcţionează în prezenţa cofactorului de magneziu;
- element constituent al oaselor şi dinţilor;
- are efect regulator asupra permeabilităţii membranelor celulare, îndeosebi a membranei plasmatice şi a
mitocondriilor. În consecinţă creşte elasticitatea vaselor sanguine, puterea de contracţie a inimii, scade
riscul apariţiei aritmiilor;
- magneziul este constituentul unor enzime;
- exercită efect de apărare la nivelul celulelor împotriva captării excesive de calciu;
3
- indirect are efect de potenţare asupra sistemului antioxidant de apărare;
- este antagonist de calciu şi joacă rol de regulator în diferite procese biochimice;
- reduce apariţia crampelor musculare;
- are efect antitrombotic.
2) Vitamina B6
- ca şi coenzimă ia parte în procesele metabolice ale proteinelor (transaminare, decarboxilare, dezaminare,
transsulfurare, convertirea triptofanului în acid nicotinic, sinteza hemoglobinei),
- ca şi coenzimă ia parte în procesele metabolice ale glucidelor şi ale lipidelor (transformarea glicogenului
în glucozo-1-fosfat, transformarea acidului linoleic în acid arahidonic, etc.).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Proprietăţile farmacocinetice ale componenţilor
1) Magneziu
Absorbţie: Se absoarbe activ din segmentul superior al intestinului subţire, procesul de absorbţie este
ajutat de 1,25-dihidroxicolecalciferol. Aproximativ 30-40% din doza administrată se absoarbe. Citratul şi
oxidul de magneziu au profil de absorbţie bun.
Difuziune: transportul magneziului prin plasmă şi la nivelul mitocondriilor se desfăşoară în prezenţa unor
proteine speciale ATP dependente (enzime Ca++-Mg++-ATP-aze), la aceste niveluri de obicei mişcarea
celor doi ioni este antagonistă.
Biotransformare: conţinutul de magneziu al organismului este localizat 50% în oase (din această cantitate
aproximativ 30% reprezintă depozitul interschimbabil al organismului), 45% se află intracelular şi 5% se
află în lichidul interstiţial. Aproximativ 30% este legat de proteine plasmatice. Concentraţia plasmatică
normală este 0,75-1,20 mmol/l.
Interacţiuni importante din punct de vedere farmacodinamic: interacţionează preponderent cu calciul şi
într-o mică măsură cu potasiul.
Depozitare: magneziul este depozitat în principal în oase şi în dinţi (în depozitul neinterschimbabil),
cantităţi mai mici se găsesc în muşchii scheletici, rinichi, ficat şi în inimă.
Eliminare: eliminarea magneziului se face pe cale renală. Evenimentele ce se petrec la nivelul rinichilor
au ca şi consecinţă reţinerea magneziului, eliminarea netă este de aproximativ 3-5%, reabsorbţia se
petrece la nivelul tubulaturii proximale (segmentul ascendent al ansei Henle).
Metabolismul magneziului scade în caz de insuficienţă renală sau hepatică.
2) Vitamina B6
Absorbţie: diferitele forme ale vitaminei B6 se absorb în principal prin difuziune pasivă la nivelul
jejunului şi ileonului.
Difuziune: transportul vitaminei B6 prin sânge se realizează sub formă de piridoxal-fosfat care la fel ca şi
piridoxalul liber este puternic legat de proteinele plasmatice (în principal de albumine). Piridoxalul
traversează membranele celulare mai uşor decât forma fosfatată.
Biotransformare: piridoxalul ajuns în celule este fosforilat de o kinază, astfel forma tisulară este
piridoxal-fosfatul.
Interacţiuni importante din punct de vedere farmacodinamic: interacţionează cu l-DOPA.
Depozitare: se depozitează sub două forme: piridoxal-fosfat şi piridoxamin-fosfat. Legat de proteine se
găseşte în cantităţi mai mari în ficat, rinichi, creier, muşchi şi în splină.
4
Eliminare: eliminarea vitaminei B6 se face pe cale renală. Principalul metabolit din urină este acidul 4-
piridoxinic.
Metabolizarea vitaminei B6 scade semnificativ în caz de insuficienţă renală.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt date care ar influenţa administrarea medicamentului Magnesix-Richter comprimate filmate.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu:
Celuloză microcristalină
Crospovidonă
Stearat de magneziu
Hidrogenofosfat de calciu anhidru
Film:
Hidroxipropilmetilceluloză (E464)
Polidextroză (E1200)
Talc (E553b)
Glicerol (E422)
Dioxid de titan (E171)
Oxid de fer galben (E172)
Oxid de fer roşu (E172)
Oxid de fer negru (E172)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25 ºC în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 6 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Gedeon Richter Romania S.A.
Str. Cuza Vodă nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş
România
5
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
118/2007/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: 11.06.2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2013
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MAGNESIX-RICHTER comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine piridoxină 1,6 mg sub formă de clorhidrat de piridoxină 1,9448 mg,
citrat de magneziu 463,93 mg (echivalent la magneziu 37 mg) şi oxid de magneziu greu 352,92 mg
(echivalent la magneziu 213 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Comprimate filmate, oblongi, de culoare crem, prevăzute pe ambele feţe cu şanţ median.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare
în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Medicamentul este recomandat pentru prevenirea şi tratarea hipomagneziemiei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza zilnică recomandată pentru adulţi şi pentru copii cu vârsta de peste 11 ani este un comprimat filmat.
Pentru copii cu vârsta între 6-11 ani se recomandă administrarea a ½ comprimat filmat pe zi.
Mod de administrare
Comprimatele se înghit cu cel puţin ½ pahar de lichid (de exemplu apă, ceai, suc de fructe), de preferinţă
după masă.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.
- Utilizare concomitentă cu alte produse cu conţinut de magneziu.
- Persoane cu insuficienţă renală severă.
- Copii sub 6 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Precauţii speciale în cazul pacienţilor cu afecţiuni coronariene, aritmii sau insuficienţă renală moderată.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacţiunile posibile sunt cauzate de componenţii medicamentului şi sunt următoarele:
2
1) Magneziu: împiedică absorbţia unor medicamente (ex. tetracicline, preparate de calciu şi fier,
bifosfonaţi) fapt pentru care este recomandat un interval de timp de minimum 3 ore între administrarea
acestor medicamente şi a medicamentului Magnesix-Richter.
Sărurile de fosfaţi şi calciu inhibă absorbţia intestinală a magneziului.
În cazul utilizării concomitente a diureticelor care economisesc potasiu se măreşte reabsorbţia tubulară a
magneziului, de aceea se recomandă supraveghere medicală. Magneziul reduce concentraţia plasmatică a
digitalicelor, persoanele tratate cu digitalice pot să utilizeze medicamentul numai sub supraveghere
medicală.
2) Vitamina B6: se poate administra concomitent cu medicamente cu conţinut de levodopa numai sub
supraveghere medicală (poate conduce la diminuarea efectului).
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
În timpul sarcinii se poate utiliza medicamentul în doza recomandată (1 comprimat filmat pe zi).
Datorită trecerii în laptele matern a magneziului, utilizarea acestuia trebuie evitată la femeile care
alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Magnesix-Richter administrat în dozele recomandate nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
La administrarea medicamentului, rar (mai ales în caz de supradozaj) pot să apară diaree, dureri
abdominale, reacţii cutanate, reacţii alergice. În astfel de cazuri administrarea medicamentului trebuie
întreruptă.
4.9 Supradozaj
Următoarele simptome apar în cazul administrării pe o perioadă mai îndelungată a unei cantităţi mai mari
decât doza recomandată: slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, anomalii ECG, ameţeli, vărsături,
depresie la nivel SNC, hiporeflexie, parestezie, bradicardie, depresie respiratorie, comă, stop cardiac,
paralizie respiratorie, pierderea conştienţei (numai în cazuri extrem de grave). Ca antidot se recomandă
administrarea intravenoasă a 100-200 mg calciu în 5-10 minute. Se poate aplica dializa. Se recomandă
rehidratare, diureză forţată.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: suplimente minerale, alte suplimente minerale, magneziu şi combinaţii, cod
ATC: A12CC30
Principalele proprietăţi farmacodinamice ale componenţilor medicamentului:
1) Magneziu:
Mineral esenţial pentru procesele vitale care exercită efecte asupra funcţiilor organismului. Principalele
efecte:
- elementul esenţial pentru metabolismul energetic. Depozitul chimic de energie, ATP-ul numai sub
formă de sare de magneziu poate să ia parte în procesul de formare a energiei, procesul este catalizat de o
enzimă care funcţionează în prezenţa cofactorului de magneziu;
- element constituent al oaselor şi dinţilor;
- are efect regulator asupra permeabilităţii membranelor celulare, îndeosebi a membranei plasmatice şi a
mitocondriilor. În consecinţă creşte elasticitatea vaselor sanguine, puterea de contracţie a inimii, scade
riscul apariţiei aritmiilor;
- magneziul este constituentul unor enzime;
- exercită efect de apărare la nivelul celulelor împotriva captării excesive de calciu;
3
- indirect are efect de potenţare asupra sistemului antioxidant de apărare;
- este antagonist de calciu şi joacă rol de regulator în diferite procese biochimice;
- reduce apariţia crampelor musculare;
- are efect antitrombotic.
2) Vitamina B6
- ca şi coenzimă ia parte în procesele metabolice ale proteinelor (transaminare, decarboxilare, dezaminare,
transsulfurare, convertirea triptofanului în acid nicotinic, sinteza hemoglobinei),
- ca şi coenzimă ia parte în procesele metabolice ale glucidelor şi ale lipidelor (transformarea glicogenului
în glucozo-1-fosfat, transformarea acidului linoleic în acid arahidonic, etc.).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Proprietăţile farmacocinetice ale componenţilor
1) Magneziu
Absorbţie: Se absoarbe activ din segmentul superior al intestinului subţire, procesul de absorbţie este
ajutat de 1,25-dihidroxicolecalciferol. Aproximativ 30-40% din doza administrată se absoarbe. Citratul şi
oxidul de magneziu au profil de absorbţie bun.
Difuziune: transportul magneziului prin plasmă şi la nivelul mitocondriilor se desfăşoară în prezenţa unor
proteine speciale ATP dependente (enzime Ca++-Mg++-ATP-aze), la aceste niveluri de obicei mişcarea
celor doi ioni este antagonistă.
Biotransformare: conţinutul de magneziu al organismului este localizat 50% în oase (din această cantitate
aproximativ 30% reprezintă depozitul interschimbabil al organismului), 45% se află intracelular şi 5% se
află în lichidul interstiţial. Aproximativ 30% este legat de proteine plasmatice. Concentraţia plasmatică
normală este 0,75-1,20 mmol/l.
Interacţiuni importante din punct de vedere farmacodinamic: interacţionează preponderent cu calciul şi
într-o mică măsură cu potasiul.
Depozitare: magneziul este depozitat în principal în oase şi în dinţi (în depozitul neinterschimbabil),
cantităţi mai mici se găsesc în muşchii scheletici, rinichi, ficat şi în inimă.
Eliminare: eliminarea magneziului se face pe cale renală. Evenimentele ce se petrec la nivelul rinichilor
au ca şi consecinţă reţinerea magneziului, eliminarea netă este de aproximativ 3-5%, reabsorbţia se
petrece la nivelul tubulaturii proximale (segmentul ascendent al ansei Henle).
Metabolismul magneziului scade în caz de insuficienţă renală sau hepatică.
2) Vitamina B6
Absorbţie: diferitele forme ale vitaminei B6 se absorb în principal prin difuziune pasivă la nivelul
jejunului şi ileonului.
Difuziune: transportul vitaminei B6 prin sânge se realizează sub formă de piridoxal-fosfat care la fel ca şi
piridoxalul liber este puternic legat de proteinele plasmatice (în principal de albumine). Piridoxalul
traversează membranele celulare mai uşor decât forma fosfatată.
Biotransformare: piridoxalul ajuns în celule este fosforilat de o kinază, astfel forma tisulară este
piridoxal-fosfatul.
Interacţiuni importante din punct de vedere farmacodinamic: interacţionează cu l-DOPA.
Depozitare: se depozitează sub două forme: piridoxal-fosfat şi piridoxamin-fosfat. Legat de proteine se
găseşte în cantităţi mai mari în ficat, rinichi, creier, muşchi şi în splină.
4
Eliminare: eliminarea vitaminei B6 se face pe cale renală. Principalul metabolit din urină este acidul 4-
piridoxinic.
Metabolizarea vitaminei B6 scade semnificativ în caz de insuficienţă renală.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt date care ar influenţa administrarea medicamentului Magnesix-Richter comprimate filmate.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu:
Celuloză microcristalină
Crospovidonă
Stearat de magneziu
Hidrogenofosfat de calciu anhidru
Film:
Hidroxipropilmetilceluloză (E464)
Polidextroză (E1200)
Talc (E553b)
Glicerol (E422)
Dioxid de titan (E171)
Oxid de fer galben (E172)
Oxid de fer roşu (E172)
Oxid de fer negru (E172)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25 ºC în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 6 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Gedeon Richter Romania S.A.
Str. Cuza Vodă nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş
România
5
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
118/2007/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: 11.06.2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2013
