PIVALONE 0,9mg/pulverizare
Substanta activa: TIXOCORTOLUMClasa ATC: R01AD07Forma farmaceutica: SPRAY NAZAL SUSPENSIE
Prescriptie: P-RF
Tip ambalaj: Cutie x 1 flacon x 10 ml + pompa dozatoare + aplicator nazal
Producator: FARMEA - FRANTA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pivalone 0,9 mg / pulverizare spray nazal suspensie
2. COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g suspensie nazală conţin pivalat de tixocortol 1 g.
O pulverizare conţine 0,9 mg pivalat de tixocortol
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Spray nazal suspensie.
Suspensie cu aspect lăptos după agitare.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice:
Manifestări inflamatorii şi alergice ale rinofaringelui, la adulţi:
-rinite alergice,
-rinite sezoniere,
-rinite congestive acute şi cronice,
-rinite vaso-motorii.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza recomandată pentru adulţi este de 1-2 pulverizări (1-2 mg pivalat de tixocortol) în fiecare nară,
de 2 - 4 ori pe zi.
Durata de administrare a acestui medicament va fi cât mai scurtă posibil, în funcţie de răspunsul
clinic.
Se agită energic flaconul înainte de fiecare utilizare.
Se scoate capacul de protecţie.
Se pregăteşte pulverizatorul apăsând succesiv de 4- 5 ori, în aer, înainte de prima utilizare şi eventual
în timpul tratamentului.
Se pune la loc capacul de protecţie după fiecare utilizare.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la tixocortol sau la oricare dintre excipienţii produsului;
Epistaxis;
Infecţii virale sau fungice sau suprainfecţii locale importante.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomandă ca produsul să se folosească numai după curăţarea prealabilă a nasului.
În cazul în care infecţia bacteriană se generalizează, trebuie să se aibă în vedere tratament
antiinfecţios pe cale generală.
Produsul influenţează rezultatele controlului antidoping.
2
În niciun caz, orificiul de pulverizare nu trebuie modificat.
Pot apărea reacţii adverse sistemice la corticosteroizii nazali, în special la doze mari, prescrise pe
perioade lungi de timp. Aceste reacţii adverse apar mai puţin decât în cazul corticosteroizilor
administraţi pe cale orală. Reacţiile adverse sistemice includ sindrom Cushing, caracteristici
cushingoide, supresia glandei suprarenale, retard de creştere la copii şi adolescenţi, scăderea
densităţii osoase, cataractă, glaucom şi mai rar, un palier de efecte psihologice şi de comportament,
inclusiv hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (mai ales
la copii şi adolescenţi).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Folosirea produsului în timpul sarcinii şi alăptării se face numai după analizarea atentă a raportului
risc fetal/ beneficiu matern.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Pivalone nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În timpul tratamentului cu tixocortol, au fost observate şi raportate următoarele reacţii adverse
clasificate în funcţie de frecvenţă astfel: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai
puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă
necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). (Notă : Categoriile din clasificare
care nu se aplică au fost eliminate)
Clasificare pe aparate,
sisteme şi organe
Reacţii adverse
Tulburări ale sistemului
imunitar
Alergie
Tulburări respiratorii,
toracice şi mediastinale
Uscăciunea mucoasei nazale
Afecţiuni cutanate şi ale
sistemului subcutanat
Edem superficial al feţei
Tulburări generale şi la
nivelul locului de
administrare
Edem Quincke, în mod excepţional
Edem al mucoaselor
Reacţii de intoleranţă locală
(înţepături etc) pot apărea la
începutul tratamentului
Aceste reacţii cedează la întreruperea tratamentului.
4.9 Supradozaj
Până în prezent nu s-au raportat cazuri de supradozaj.
3
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoteraputică: decongestionante nazale de uz topic, glucocorticoizi.
Cod ATC: R01A D07
Tixocortolul este un glucocorticoid lipsit de efecte sistemice. La nivel local are proprietăţile
farmacologice cunoscute ale glucocorticoizilor.
Pivalatul de tixocortol (PT) este un glucocorticoid antiinflamator cu potenţial topic similar celui al
hidrocortizonului. In vitro, s-a observat că PT are şi efecte de inhibare a ciclooxigenazei. PT este un
tioester sintetic al cortizolului, care este metabolizat extensiv şi este excretat în urină, în principal sub
formă de metaboliţi conjugaţi inactivi ai compusului iniţial. Inactivarea sistemică rapidă şi extensivă
poate fi responsabilă de lipsa unui efect sistemic semnificativ care a fost observată în studiile de
evaluare a potentialulului de efect sistemic al PT. Această caracteristică poate să confere, de
asemenea, un raport al potenţei mult mai favorabil topic decât sistemic, care este de dorit la
glucocorticoizii administraţi local, utilizaţi pentru indicaţia antiinflamatoare cum sunt rinitele
alergice. PT administrat pe cale orală, nazală sau rectală nu a pus în evidenţă suprimarea
semnificativă a concentraţiei plasmatice a cortizolului la subiecţii normali, prin comparaţie cu
dexametazona administrată oral şi betametazona 21-fosfat administrată rectal. PT este de asemenea
utilizat topic pentru testarea sensibilităţii la contact faţă de corticosteroizi.
La om, administrarea unei doze de 130 de ori mai mari decât doza terapeutică zilnică, nu determină
nici un efect sistemic.
Forma farmaceutică a Pivalone 0,9 mg/pulverizare spray nazal suspensie nu influenţează activitatea
ciliară de drenaj al secreţiilor nazale.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Studiile la animal şi la om au arătat că tixocortolul este rapid metabolizat, ceea ce explică absenţa
efectelor sistemice.
Tixocortolul se absoarbe bine pe cale orală. Totuşi, chiar după administrarea unei doze mari (2g), în
circulaţia generală nu se regăsesc decât metaboliţi inactivi. Aceasta se datorează unei metabolizări
rapide a tixocortolului la nivel hepatic.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de N-cetilpiridină,
Alcool benzilic,
Clorură de sodiu,
Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat,
Soluţie de hidroxid de sodiu (3,7% m/V),
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi între 15-25C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Produsul este ambalat într-un flacon a 10 ml, din polietilenă de înaltă densitate, opacă, de culoare
albă, Flaconul este prevăzut cu o pompă dozatoare de 90 μl.
4
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7.DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
PFIZER EUROPE MA EEIG,
Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,
Marea Britanie
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
3243/2003/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare – Martie, 2003
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2011
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pivalone 0,9 mg / pulverizare spray nazal suspensie
2. COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g suspensie nazală conţin pivalat de tixocortol 1 g.
O pulverizare conţine 0,9 mg pivalat de tixocortol
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Spray nazal suspensie.
Suspensie cu aspect lăptos după agitare.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice:
Manifestări inflamatorii şi alergice ale rinofaringelui, la adulţi:
-rinite alergice,
-rinite sezoniere,
-rinite congestive acute şi cronice,
-rinite vaso-motorii.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza recomandată pentru adulţi este de 1-2 pulverizări (1-2 mg pivalat de tixocortol) în fiecare nară,
de 2 - 4 ori pe zi.
Durata de administrare a acestui medicament va fi cât mai scurtă posibil, în funcţie de răspunsul
clinic.
Se agită energic flaconul înainte de fiecare utilizare.
Se scoate capacul de protecţie.
Se pregăteşte pulverizatorul apăsând succesiv de 4- 5 ori, în aer, înainte de prima utilizare şi eventual
în timpul tratamentului.
Se pune la loc capacul de protecţie după fiecare utilizare.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la tixocortol sau la oricare dintre excipienţii produsului;
Epistaxis;
Infecţii virale sau fungice sau suprainfecţii locale importante.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomandă ca produsul să se folosească numai după curăţarea prealabilă a nasului.
În cazul în care infecţia bacteriană se generalizează, trebuie să se aibă în vedere tratament
antiinfecţios pe cale generală.
Produsul influenţează rezultatele controlului antidoping.
2
În niciun caz, orificiul de pulverizare nu trebuie modificat.
Pot apărea reacţii adverse sistemice la corticosteroizii nazali, în special la doze mari, prescrise pe
perioade lungi de timp. Aceste reacţii adverse apar mai puţin decât în cazul corticosteroizilor
administraţi pe cale orală. Reacţiile adverse sistemice includ sindrom Cushing, caracteristici
cushingoide, supresia glandei suprarenale, retard de creştere la copii şi adolescenţi, scăderea
densităţii osoase, cataractă, glaucom şi mai rar, un palier de efecte psihologice şi de comportament,
inclusiv hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (mai ales
la copii şi adolescenţi).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Folosirea produsului în timpul sarcinii şi alăptării se face numai după analizarea atentă a raportului
risc fetal/ beneficiu matern.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Pivalone nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În timpul tratamentului cu tixocortol, au fost observate şi raportate următoarele reacţii adverse
clasificate în funcţie de frecvenţă astfel: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai
puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă
necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). (Notă : Categoriile din clasificare
care nu se aplică au fost eliminate)
Clasificare pe aparate,
sisteme şi organe
Reacţii adverse
Tulburări ale sistemului
imunitar
Alergie
Tulburări respiratorii,
toracice şi mediastinale
Uscăciunea mucoasei nazale
Afecţiuni cutanate şi ale
sistemului subcutanat
Edem superficial al feţei
Tulburări generale şi la
nivelul locului de
administrare
Edem Quincke, în mod excepţional
Edem al mucoaselor
Reacţii de intoleranţă locală
(înţepături etc) pot apărea la
începutul tratamentului
Aceste reacţii cedează la întreruperea tratamentului.
4.9 Supradozaj
Până în prezent nu s-au raportat cazuri de supradozaj.
3
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoteraputică: decongestionante nazale de uz topic, glucocorticoizi.
Cod ATC: R01A D07
Tixocortolul este un glucocorticoid lipsit de efecte sistemice. La nivel local are proprietăţile
farmacologice cunoscute ale glucocorticoizilor.
Pivalatul de tixocortol (PT) este un glucocorticoid antiinflamator cu potenţial topic similar celui al
hidrocortizonului. In vitro, s-a observat că PT are şi efecte de inhibare a ciclooxigenazei. PT este un
tioester sintetic al cortizolului, care este metabolizat extensiv şi este excretat în urină, în principal sub
formă de metaboliţi conjugaţi inactivi ai compusului iniţial. Inactivarea sistemică rapidă şi extensivă
poate fi responsabilă de lipsa unui efect sistemic semnificativ care a fost observată în studiile de
evaluare a potentialulului de efect sistemic al PT. Această caracteristică poate să confere, de
asemenea, un raport al potenţei mult mai favorabil topic decât sistemic, care este de dorit la
glucocorticoizii administraţi local, utilizaţi pentru indicaţia antiinflamatoare cum sunt rinitele
alergice. PT administrat pe cale orală, nazală sau rectală nu a pus în evidenţă suprimarea
semnificativă a concentraţiei plasmatice a cortizolului la subiecţii normali, prin comparaţie cu
dexametazona administrată oral şi betametazona 21-fosfat administrată rectal. PT este de asemenea
utilizat topic pentru testarea sensibilităţii la contact faţă de corticosteroizi.
La om, administrarea unei doze de 130 de ori mai mari decât doza terapeutică zilnică, nu determină
nici un efect sistemic.
Forma farmaceutică a Pivalone 0,9 mg/pulverizare spray nazal suspensie nu influenţează activitatea
ciliară de drenaj al secreţiilor nazale.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Studiile la animal şi la om au arătat că tixocortolul este rapid metabolizat, ceea ce explică absenţa
efectelor sistemice.
Tixocortolul se absoarbe bine pe cale orală. Totuşi, chiar după administrarea unei doze mari (2g), în
circulaţia generală nu se regăsesc decât metaboliţi inactivi. Aceasta se datorează unei metabolizări
rapide a tixocortolului la nivel hepatic.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de N-cetilpiridină,
Alcool benzilic,
Clorură de sodiu,
Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat,
Soluţie de hidroxid de sodiu (3,7% m/V),
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi între 15-25C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Produsul este ambalat într-un flacon a 10 ml, din polietilenă de înaltă densitate, opacă, de culoare
albă, Flaconul este prevăzut cu o pompă dozatoare de 90 μl.
4
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7.DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
PFIZER EUROPE MA EEIG,
Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,
Marea Britanie
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
3243/2003/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare – Martie, 2003
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2011
