PROCTO-GLYVENOL 50 mg+20 mg/g
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Procto-Glyvenol 50 mg + 20 mg/g cremă rectală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram cremă rectală conţine tribenozidǎ 50 mg şi clorhidrat de lidocaină anhidrǎ 20 mg sub formǎ
de clorhidrat de lidocainǎ.
Excipienţi cu efect cunoscut: alcool cetilic 50 mg, p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) 1,8 mg, p-
Hidroxibenzoat de n-propil (E 216) 0,5 mg per gram cremă rectală.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă rectală
Cremă albă, cu miros caracteristic, slab.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul local al hemoroizilor externi şi interni.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi vârstnici
Crema rectală se aplică în regiunea anală, după toaleta locală, de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara, până la
ameliorarea simptomelor acute. Ulterior, doza se poate reduce, aplicându-se doar o dată pe zi.
În cazul în care simptomele se agravează sau nu se amelioreazǎ dupǎ o sǎptǎmânǎ de tratament,
pacientul trebuie sǎ se prezinte la medic.
Copii şi adolescenţi
Nu există experienţă clinică privind utilizarea Procto-Glyvenol la copii şi adolescenţi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la tribenozidǎ, lidocainǎ sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
2
Crema rectală care conţine tribenozidă şi lidocaină trebuie utilizată cu prudenţǎ la pacienţii cu
afecţiuni hepatice severe.
Copii şi adolescenţi
Nu există experienţă clinică privind utilizarea cremei rectale care conţine tribenozidă şi lidocaină la
copii şi adolescenţi.
Informaţii privind excipienţii
Procto-Glyvenol conţine alcool cetilic. Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu,
dermatită de contact).
Procto-Glyvenol conţine Hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216).
Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Se recomandǎ evitarea contactului Procto-Glyvenol cu ochii. Medicamentul nu trebuie înghiţit.
Ambalajul primar al acestui medicament conţine cauciuc natural (latex). Acesta poate provoca reacţii
alergice grave.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina şi alăptarea
Nu există studii controlate cu privire la efectele potenţiale ale tribenozidei şi lidocainei la femeile
gravide sau care alăptează. Ca precauţie, crema rectală care conţine tribenozidă şi lidocaină nu trebuie
utilizată în timpul primelor 3 luni de sarcină. Procto-Glyvenol se poate utiliza începând cu luna a 4-a
de sarcină şi în timpul alăptării numai la recomandarea medicului; nu trebuie depăşită doza
recomandată.
Fertilitate
Studiile la animale au indicat că lidocaina nu are influenţă asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Nu sunt disponibile studii cu privire la efectele potenţiale ale tribenozidei asupra fertilităţii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Procto-Glyvenol nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce şi
de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Sumar al profilului de siguranţă
În timpul tratamentului, reacţiile adverse raportate rar au fost reacţii locale cum sunt senzaţie de arsură
(durere la nivelul locului de administrare) erupţie cutanată tranzitorie şi prurit care se pot extinde
dincolo de locul de administrare. În afară de aceste reacţii adverse, administrarea de crema rectală care
conţine tribenozidă şi lidocaină poate induce în cazuri foarte rare reacţii anafilactice, incluzând
simptomele posibile (de exemplu angioedem şi edem facial).
Lista tabelară a reacţiilor adverse
Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos clasificate pe sisteme, aparate şi organe şi în funcţie de
frecvenţă. Frecvenţele sunt stabilite utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente
(≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare
(<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul
fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Sisteme, aparate şi organe Rare Foarte rare
3
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacţie anafilactică
Tulburări cardiace
Afecţiuni cardiace
Tulburări respiratorii, toracice şi
mediastinale
Bronhospasm
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului
subcutanat Urticarie
Angioedem
Tulburări generale şi la nivelul locului
de administrare Prurit la nivelul locului de
administrare, erupţie la
nivelul locului de
administrare, durere la
nivelul locului de
administrare Edem facial
Descrierea reacţiilor adverse selectate
Reacţiile anafilactice pot să apară foarte rar şi includ angioedem, edem facial, bronhospasm şi
manifestări cardiace.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu crema rectală care conţine tribenozidă şi lidocaină.
În caz de ingestie accidentală, se recomandă lavaj gastric, tratament simptomatic şi de susţinere a
funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul topic al hemoroizilor fisurilor anale;
anestezice locale, codul ATC: C05AD01.
Mecanism de acțiune
Tribenozida scade permeabilitatea capilară şi îmbunătăţeşte tonusul vascular. De asemenea, prezintă
proprietăţi antiinflamatorii şi are acţiune antagonistă faţǎ de o serie de substanţe endogene cu rol de
mediatori ai inflamaţiei şi durerii.
Lidocaina este un anestezic local care calmează pruritul, usturimea şi durerea provocate de hemoroizi.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Aproximativ 2-20% din cantitatea de tribenozidă conţinutǎ în cremă se absoarbe transdermic.
4
Lidocaina este absorbită rapid prin mucoase şi foarte puţin prin pielea intactă. După administrare
rectală, biodisponibilitatea acesteia este de aproximativ 50%.
Distribuţie
Lidocaina se leagă în principal de glicoproteinele alfa 1-acid. (Micromedex)
Metabolizare
Tribenozida este metabolizată în proporţie mare în organism. Lidocaina este metabolizată rapid la
nivel hepatic.
Eliminare
Metaboliţii lidocainei sunt excretaţi prin urină; mai puţin de 10% se excretă sub formă de lidocaină
nemetabolizată.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Tribenozidǎ
Studiile de toxicitate non-clinica dupǎ dozǎ unicǎ şi dupǎ doze repetate au arătat că tribenozida este
practic netoxicǎ dupǎ administrare orală.. Aplicarea rectală realizeazǎ concentraţii locale eficace mici
cu expunere sistemică minimă; ca urmare, nu se aşteaptă să prezinte un profil toxicologic diferit de cel
al tribenozidei administrate oral. Nu s-au efectuat studii cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de
reproducere. Datele limitate privind genotoxicitatea nu indică un potenţial mutagen pentru tribenozidǎ.
Lidocainǎ
Studii de toxicitate dupǎ dozǎ unicǎ cu lidocaină au arătat o toxicitate mai micǎ după administrare
orală, comparativ cu administrarea intravenoasă, datoritǎ metabolizǎrii la primul pasaj hepatic.
Aplicarea rectală realizeazǎ concentraţii plasmatice intermediare între cele atinse dupǎ administrare
orală şi intravenoasă. Nu există date non-clinice privind toxicitatea dupǎ doze repetate de lidocainǎ.În
studiile la animale s-a demonstrat că toxicitatea indusă de supradozajul cu lidocaină a constat în efecte
la nivelul sistemelor nervos central şi cardiovascular. În studiile cu privire la toxicitatea asupra funcţiei
de reproducere nu s-au observat efecte adverse induse de medicament. Lidocaina nu a prezentat
potenţial mutagen nici în studiile efectuate in vitro, nici la testele de mutagenitate
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Cetomacrogol 1000
Alcool cetilic
Palmitat de izopropil
Ulei de parafină
p-hidroxibenzoat de metil (E 218)
p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216)
Stearat de sorbitan (Arlacel 60)
Sorbitol soluţie
Acid stearic
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
5
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al acoperit în interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană, închis cu capac din
polietilenă având încorporat un vârf ascuțit pentru perforarea membranei de sigilare înainte de
utilizare, conținând 30 g cremǎ rectalǎ şi un aplicator din PE.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
RECORDATI ROMÂNIA S.R.L.
Str. Steluţei nr. 28A, Et. P
Bucureşti, Sectorul 1, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7350/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Ianuarie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2016
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Procto-Glyvenol 50 mg + 20 mg/g cremă rectală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram cremă rectală conţine tribenozidǎ 50 mg şi clorhidrat de lidocaină anhidrǎ 20 mg sub formǎ
de clorhidrat de lidocainǎ.
Excipienţi cu efect cunoscut: alcool cetilic 50 mg, p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) 1,8 mg, p-
Hidroxibenzoat de n-propil (E 216) 0,5 mg per gram cremă rectală.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă rectală
Cremă albă, cu miros caracteristic, slab.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul local al hemoroizilor externi şi interni.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi vârstnici
Crema rectală se aplică în regiunea anală, după toaleta locală, de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara, până la
ameliorarea simptomelor acute. Ulterior, doza se poate reduce, aplicându-se doar o dată pe zi.
În cazul în care simptomele se agravează sau nu se amelioreazǎ dupǎ o sǎptǎmânǎ de tratament,
pacientul trebuie sǎ se prezinte la medic.
Copii şi adolescenţi
Nu există experienţă clinică privind utilizarea Procto-Glyvenol la copii şi adolescenţi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la tribenozidǎ, lidocainǎ sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
2
Crema rectală care conţine tribenozidă şi lidocaină trebuie utilizată cu prudenţǎ la pacienţii cu
afecţiuni hepatice severe.
Copii şi adolescenţi
Nu există experienţă clinică privind utilizarea cremei rectale care conţine tribenozidă şi lidocaină la
copii şi adolescenţi.
Informaţii privind excipienţii
Procto-Glyvenol conţine alcool cetilic. Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu,
dermatită de contact).
Procto-Glyvenol conţine Hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216).
Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Se recomandǎ evitarea contactului Procto-Glyvenol cu ochii. Medicamentul nu trebuie înghiţit.
Ambalajul primar al acestui medicament conţine cauciuc natural (latex). Acesta poate provoca reacţii
alergice grave.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina şi alăptarea
Nu există studii controlate cu privire la efectele potenţiale ale tribenozidei şi lidocainei la femeile
gravide sau care alăptează. Ca precauţie, crema rectală care conţine tribenozidă şi lidocaină nu trebuie
utilizată în timpul primelor 3 luni de sarcină. Procto-Glyvenol se poate utiliza începând cu luna a 4-a
de sarcină şi în timpul alăptării numai la recomandarea medicului; nu trebuie depăşită doza
recomandată.
Fertilitate
Studiile la animale au indicat că lidocaina nu are influenţă asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Nu sunt disponibile studii cu privire la efectele potenţiale ale tribenozidei asupra fertilităţii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Procto-Glyvenol nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce şi
de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Sumar al profilului de siguranţă
În timpul tratamentului, reacţiile adverse raportate rar au fost reacţii locale cum sunt senzaţie de arsură
(durere la nivelul locului de administrare) erupţie cutanată tranzitorie şi prurit care se pot extinde
dincolo de locul de administrare. În afară de aceste reacţii adverse, administrarea de crema rectală care
conţine tribenozidă şi lidocaină poate induce în cazuri foarte rare reacţii anafilactice, incluzând
simptomele posibile (de exemplu angioedem şi edem facial).
Lista tabelară a reacţiilor adverse
Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos clasificate pe sisteme, aparate şi organe şi în funcţie de
frecvenţă. Frecvenţele sunt stabilite utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente
(≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare
(<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul
fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Sisteme, aparate şi organe Rare Foarte rare
3
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacţie anafilactică
Tulburări cardiace
Afecţiuni cardiace
Tulburări respiratorii, toracice şi
mediastinale
Bronhospasm
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului
subcutanat Urticarie
Angioedem
Tulburări generale şi la nivelul locului
de administrare Prurit la nivelul locului de
administrare, erupţie la
nivelul locului de
administrare, durere la
nivelul locului de
administrare Edem facial
Descrierea reacţiilor adverse selectate
Reacţiile anafilactice pot să apară foarte rar şi includ angioedem, edem facial, bronhospasm şi
manifestări cardiace.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu crema rectală care conţine tribenozidă şi lidocaină.
În caz de ingestie accidentală, se recomandă lavaj gastric, tratament simptomatic şi de susţinere a
funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul topic al hemoroizilor fisurilor anale;
anestezice locale, codul ATC: C05AD01.
Mecanism de acțiune
Tribenozida scade permeabilitatea capilară şi îmbunătăţeşte tonusul vascular. De asemenea, prezintă
proprietăţi antiinflamatorii şi are acţiune antagonistă faţǎ de o serie de substanţe endogene cu rol de
mediatori ai inflamaţiei şi durerii.
Lidocaina este un anestezic local care calmează pruritul, usturimea şi durerea provocate de hemoroizi.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Aproximativ 2-20% din cantitatea de tribenozidă conţinutǎ în cremă se absoarbe transdermic.
4
Lidocaina este absorbită rapid prin mucoase şi foarte puţin prin pielea intactă. După administrare
rectală, biodisponibilitatea acesteia este de aproximativ 50%.
Distribuţie
Lidocaina se leagă în principal de glicoproteinele alfa 1-acid. (Micromedex)
Metabolizare
Tribenozida este metabolizată în proporţie mare în organism. Lidocaina este metabolizată rapid la
nivel hepatic.
Eliminare
Metaboliţii lidocainei sunt excretaţi prin urină; mai puţin de 10% se excretă sub formă de lidocaină
nemetabolizată.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Tribenozidǎ
Studiile de toxicitate non-clinica dupǎ dozǎ unicǎ şi dupǎ doze repetate au arătat că tribenozida este
practic netoxicǎ dupǎ administrare orală.. Aplicarea rectală realizeazǎ concentraţii locale eficace mici
cu expunere sistemică minimă; ca urmare, nu se aşteaptă să prezinte un profil toxicologic diferit de cel
al tribenozidei administrate oral. Nu s-au efectuat studii cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de
reproducere. Datele limitate privind genotoxicitatea nu indică un potenţial mutagen pentru tribenozidǎ.
Lidocainǎ
Studii de toxicitate dupǎ dozǎ unicǎ cu lidocaină au arătat o toxicitate mai micǎ după administrare
orală, comparativ cu administrarea intravenoasă, datoritǎ metabolizǎrii la primul pasaj hepatic.
Aplicarea rectală realizeazǎ concentraţii plasmatice intermediare între cele atinse dupǎ administrare
orală şi intravenoasă. Nu există date non-clinice privind toxicitatea dupǎ doze repetate de lidocainǎ.În
studiile la animale s-a demonstrat că toxicitatea indusă de supradozajul cu lidocaină a constat în efecte
la nivelul sistemelor nervos central şi cardiovascular. În studiile cu privire la toxicitatea asupra funcţiei
de reproducere nu s-au observat efecte adverse induse de medicament. Lidocaina nu a prezentat
potenţial mutagen nici în studiile efectuate in vitro, nici la testele de mutagenitate
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Cetomacrogol 1000
Alcool cetilic
Palmitat de izopropil
Ulei de parafină
p-hidroxibenzoat de metil (E 218)
p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216)
Stearat de sorbitan (Arlacel 60)
Sorbitol soluţie
Acid stearic
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
5
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al acoperit în interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană, închis cu capac din
polietilenă având încorporat un vârf ascuțit pentru perforarea membranei de sigilare înainte de
utilizare, conținând 30 g cremǎ rectalǎ şi un aplicator din PE.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
RECORDATI ROMÂNIA S.R.L.
Str. Steluţei nr. 28A, Et. P
Bucureşti, Sectorul 1, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7350/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Ianuarie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2016
