ELOCOM
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ELOCOM 1 mg/g soluţie cutanată
ELOCOM 1 mg/g unguent
ELOCOM 1 mg/g cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
ELOCOM 1 mg/g soluţie cutanată
1 g soluţie cutanată conţine furoat de mometazonă 1 mg.
ELOCOM 1 mg/g unguent
1 g unguent conţine furoat de mometazonă 1 mg.
ELOCOM 1 mg/g cremă
1 g cremă conţine furoat de mometazonă 1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
ELOCOM 1 mg/g soluţie cutanată
Soluţie incoloră limpede.
ELOCOM 1 mg/g unguent
Unguent de culoare albă opacă.
ELOCOM 1 mg/g cremă
Cremă de culoare albă opacă, netedă, omogenă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
ELOCOM 1 mg/g unguent
ELOCOM 1 mg/g cremă
Sunt indicate pentru calmarea manifestărilor inflamatorii şi pruriginoase ale dermatozelor
corticosensibile: psoriazis, dermatită atopică, dermatită de contact, iritativă şi/sau alergică.
ELOCOM 1 mg/g soluţie cutanată
Este indicată pentru calmarea manifestărilor inflamatorii şi pruriginoase ale dermatozelor
corticosensibile localizate la nivelul pielii scalpului, cum ar fi psoriazisul.
4.2 Doze şi mod de administrare
ELOCOM 1 mg/g unguent
ELOCOM 1 mg/g cremă
2
Se aplică o peliculă subţire pe zonele cutanate afectate, o dată pe zi.
ELOCOM 1 mg/g soluţie cutanată
Se aplică câteva picături pe zonele afectate, pe piele sau la nivelul scalpului, o dată pe zi.
Soluţia cutanată este forma farmaceutică de ales pentru tratamentul dermatozelor de la nivelul pielii
scalpului, iar crema şi unguentul sunt indicate pentru toate celelalte situaţii dermatologice.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanța activă , la alţi glucocorticosteroizi sau la oricare dintre excipienţii
enumerați la pct. 6.1;
- Acnee rozacee;
- Acnee vulgară;
- Atrofie cutanată;
- Dermatită periorală;
- Prurit anal şi genital;
- Dermatită de scutec
- Infecţii bacteriene (de exemplu impetigo, piodermită);
- Infecţii virale (varicelă, herpes, zona zoster, veruci vulgare, condiloma acuminatum, moscullum
contagiosum);
- Infecţii fungice şi parazitare (de exemplu candida sau dermatofiţi);
- Varicelă;
- Reacţii post-vaccin;
- Tuberculoză;
- Sifilis;
- Răni sau tegument care prezintă ulceraţii.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În cazul în care la nivel cutanat apare iritaţie sau reacţie de sensibilizare datorită utilizării ELOCOM,
se recomandă întreruperea tratamentului şi instituirea unui tratament adecvat.
Trebuie instituit tratament cu un medicament antifungic sau antibacterian adecvat în cazul apariţiei
unei infecţii. În cazul în care nu apare prompt un răspuns favorabil, tratamentul cu corticosteroizi
trebuie întrerupt până când infecţia este controlată adecvat.
Absorbţia sistemică a corticosteriozilor din medicamentelor topice poate produce inhibiţia reversibilă
a axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian cu posibilitatea apariţiei insuficienţei de
glucocorticoizi după întreruperea tratamentului. Simptomele sindromului Cushing, hiperglicemia,
glicozuria pot fi de asemenea determinate la unii pacienţi prin absorbţia sistemică a corticosteroizilor
din medicamentele topice în timpul tratamentului. Pacienţii care aplică pe suprafeţe întinse
medicamente topice cu steroizi sau folosesc pansamente ocluzive trebuie evaluaţi periodic pentru a
supraveghea inhibiţia axului hipotalamo-hipofizo- corticosuprarenalian.
Oricare dintre reacțiile adverse care sunt raportate la utilizarea sistemică a corticosteroizilor, inclusiv
supresia corticosuprarenalei, pot apărea și în cazul corticosteroizilor cu administrare topică, în special
la sugari și copii.
Copii şi adolescenţi
Copiii şi adolescenţii pot fi mai susceptibili la toxicitate sistemică la doze echivalente datorită
suprafeţei cutanate mai mari în raport cu greutatea corporală.
Toxicitatea sistemică şi locală este frecventă în special datorită tratamentului de lungă durată pe
suprafeţe cutanate afectate mari, la nivelul zonelor de flexie şi sub ocluzie din polietilenă. Nu trebuie
utilizat pansament ocluziv dacă se aplică la nivelul feţei sau la copii. Dacă este utilizat la nivelul feţei
3
numărul de aplicări trebuie limitat la 5 zile de utilizare. Tratamentul continuu pe termen lung trebuie
evitat la toţi pacienţii indiferent de vârstă.
ELOCOM poate fi utilizat cu precauţie la copii cu vârsta de 2 ani şi peste, cu toate că nu a fost stabilite
siguranţa şi eficacitatea unui tratamentului cu ELOCOM cu durata mai mare de 3 săptămâni. Deoarece
siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu ELOCOM la copii cu vârsta sub 2 ani nu a fost stabilită,
acesta nu este recomandat la această grupă de vârstă.
Medicamentele topice cu steroizi pot fi periculoase în tratamentul psoriazisului datorită unui număr de
motive incluzând recidivele de rebound care apar în urma dezvoltării toleranţei, riscul de psoriazis
pustular şi dezvoltarea toxicităţii locale şi sistemice datorită afectării funcţiei de barieră a pielii.
Supravegherea atentă a pacienţilor este importantă în cazul utilizării pentru tratarea psoriazisului.
Similar tuturor glucocorticoizilor topici cu activitate intensă, trebuie evitată întreruperea bruscă a
tratamentului. În cazul întreruperii tratamentului îndelungat cu medicamente topice cu glucocorticoizi
cu activitate intensă, poate apare un fenomen de rebound care se manifestă sub formă de dermatită
însoţită de roşeaţă intensă, înţepături şi senzaţie de usturime Aceasta poate fi prevenită prin scăderea
lentă a tratamentului, de exemplu continuarea tratamentului cu o doză intermediară înainte de
întreruperea tratamentului.
Trebuie reţinut faptul că glucocorticoizii pot modifica aspectul unor leziuni, îngreunând stabilirea
diagnosticului şi pot întârzia vindecarea.
ELOCOM 1 mg/g cremă şi ELOCOM 1 mg/g soluţie cutanată conţin propilenglicol care poate
determina iritaţie cutanată.
ELOCOM 1 mg/g cremă conţine alcool stearilic care poate determina reacţie locală cutanată (de
exemplu dermatită de contact).
ELOCOM 1 mg/g unguent conţine propilenglicol care poate determina iritaţie cutanată.
Medicamentele topice cu denumirea ELOCOM nu sunt recomandate pentru utilizare oftalmică,
inclusiv la nivelelor pleoapelor, datorită riscului foarte mic de glaucom simplu sau cataractă
subcapsulară.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
În timpul sarcinii şi al alăptării, tratamentul cu ELOCOM trebuie administrat numai la indicaţia
medicului. Cu toate acestea , aplicarea pe suprafeţe mari ale corpului sau un timp îndelungat trebuie
evitată. Există date insuficiente în ceea ce priveşte siguranţa utilizării în timpul sarcinii la oameni.
Administrările topice de corticosteroizi la animalele însărcinate pot determina anomalii ale dezvoltării
fetale incluzând palatoschizis şi întârziere în creşterea intrauterină. Nu există studii suficiente şi bine
controlate efectuate cu ELOCOM la gravide şi prin urmare nu se cunoaşte riscul apariţiei unor astfel
de efecte la făt. Cu toate acestea similar tuturor glucocorticoizilor topici administraţi gravidelor,
trebuie să se aibă în vedere posibilitatea afectării dezvoltării fetale, luând în considerare posibilitatea
traversării barierei placentare de către glucocorticoizi. Similar altor gucocorticoizi cu administrare
topică, ELOCOM trebuie utilizat la gravide doar dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial la
mamă sau la făt.
Nu se cunoaşte dacă administrarea topică de corticosteroizi poate determina absorbţia sistemică
suficientă pentru a produce cantităţi detectabile în laptele matern. ELOCOM trebuie administrat
mamelor care alăptează numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc. În cazul în care se
recomandă tratament cu doze mari sau pe termen lung, alăptarea trebuie întrerupă.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
4
ELOCOM nu are nicio influență asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Tabel 1: Reacţiile adverse asociate tratamentului cu ELOCOM raportate în funcţie de aparate, sisteme
şi organe şi frecvenţă
Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1,000, <1/100); rare
(≥1/10,000, <1/1,000); foarte rare (<1/10 000); cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din
datele disponibile
Infecţii şi infestări
Cu frecvenţă necunoscută
Foarte rare
Tulburări ale sistemului nervos
Cu frecvenţă necunoscută
Foarte rare
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Cu frecvenţă necunoscută
Foarte rare
Tulburări generale şi la nivelul locului de
administrare
Cu frecvenţă necunoscută
Infecţie, furuncul
Foliculită
Parestezie
Senzaţie de arsură
Dermatită de contact, hipopigmentare cutanată,
hipertricoză, vergeturi, dermatită asemănătoare
acneei, atrofie cutanată.
Prurit
Durere la locul aplicării, reacţii la locul aplicării
Reacţiile adverse locale raportate mai puţin frecvent asociate medicamentelor dermatologice topice cu
corticosteroizi includ: piele uscată, iritaţie cutanată, dermatită, dermatită periorală, macerarea pielii,
miliaria şi telangiectazie.
Copii şi adolescenţi
Copiii şi adolescenţii pot prezenta o susceptibilitate mai mare la inhibiţia axului hipotalamo-hipofizo-
corticosuprarenalian determinată de medicamentele topice cu corticosteroizi şi sindrom Cushing decât
pacienţii adulţi din cauza suprafeţei cutanate mai mari în raport cu greutatea corporală.
Tratamentul cronic cu corticosteroizi poate influenţa creşterea şi dezvoltarea la copii.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
5
Utilizarea excesivă, pe termen lung a medicamentelor topice cu corticosteroizi poate inhiba funcţia
axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian determinând secundar insuficienţă suprarenaliană
care este de obicei reversibilă.
Dacă se observă inhibiţia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian, trebuie încercată
întreruperea medicamentului, scăderea frecvenţei de aplicare sau înlocuirea cu un medicamentcare
conţine un steroid cu acţiune mai slabă.
Conţinutul de steroizi a fiecărui ambalaj este atât de mic astfel încât nu se produce niciun efect toxic
sau un efect toxic mic în cazul ingerării orale accidentale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi de uz dermatologic, corticosteroizi cu potenţă mare
(grup III), codul ATC: D07AC13.
Furoatul de mometazonă este un glucocorticoid nou având (2’)furoat 17-ester şi clorură în poziţiile 9
şi respectiv 21.
Efecte farmacodinamice
Activitatea farmacodinamică a produselor ELOCOM este direct legată de componentele lor, respectiv
furoatul de mometazonă şi excipienţii lor.
Furoat de mometazonă este un glucocorticoid topic cu activitate intensă (grup III CEE).
La şoareci, în testul cu ulei crotonic, furoat de mometazonă (DE
50=0,02 micrograme/ureche) a fost
echipotentă cu betametazona valerat după o singură aplicaţie şi de aproximativ 8 ori mai potent decât
betametazona valerat după 5 aplicări zilnice (DE
50=0,002 micrograme/ureche şi zi faţă de 0,014
micrograme/ureche şi zi).
În ceea ce priveşte alte activităţi farmacologice ale glucocorticoizilor, furoatul de mometazonă
(DE
50=5,3 micrograme/ureche şi zi) a fost mai puţin potentă decât betametazona valerat (DE50=3,1
micrograme /ureche şi zi) privind inhibiţia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian la şoarece,
după 5 aplicări zilnice.
Eficacitate şi siguranţă clinică
Furoatul de mometazonă are indici terapeutici superiori, care îi conferă o siguranţă de aproximativ 3-
10 ori mai mare decât cea a betametazonei valerat.
Indicii terapeutici au fost determinaţi prin metode standard de laborator şi se bazează pe raportul dintre
DE
50 privind activitatea sistemică (timoliză sau inhibiţia axului hipotalamo-hipofizo-
corticosuprarenalian) şi activitatea topică antiinflamatorie.
Rezultatele studiilor la om:
Studiile folosind testul McKenzie care urmăreşte capacitatea vasoconstrictoare locală, efectuate pentru
furoat de mometazonă în comparaţie cu alţi glucocorticoizi au arătat că:
- crema conţinând furoat de mometazonă 1mg/g a avut aceeaşi intensitate a efectului ca şi crema
conţinând betametazona valerat 1mg/g, crema conţinând triamcinolonă acetonid 1mg/g şi crema
conţinând betametazona dipropionat 0,5mg/g şi a fost semnificativ mai activă (p = 0,03) decât
crema cu fluocinolonă acetonid 0,25mg/g.
- unguentul conţinând furoat de mometazonă 1mg/g a avut aceeaşi intensitate a efectului ca şi
unguentul cu betametazona dipropionat 0,5mg/g, respectiv unguentul conţinând amcinonid
1mg/ şi a fost semnificativ mai activ (p0,01) decât unguentul cu betametazona valerat 1mg/g,
unguentul cu fluocinolonă acetonid 0,25mg/g şi unguentul cu triamcinolonă acetonid 1mg/g.
- soluţia cutanată conţinând furoat de mometazonă 1mg/g a avut aceeaşi intensitate a efectului ca
şi soluţia cutanată conţinând betametazona valerat 1mg/g.
6
Acţiunea antiinflamatoare a cremei conţinând furoat de mometazonă 1mg/g a fost comparată cu aceea
a cremei conţinând betametazona valerat 1mg/g şi a cremei conţinând betametazona dipropionat
1mg/g prin analiza de reflectanţă spectroscopică a inflamaţiei cutanate indusă de ultraviolete.
Rezultatele arată că crema conţinând furoat de mometazonă 1mg/g a avut efectul vasoconstrictor cel
mai intens şi mai durabil (24 de ore), faţă de preparatele de referinţă.
Rezultatele studiilor clinice au demonstrat că:
- La pacienţii cu psoriazis sau dermatită atopică, crema şi unguentul conţinând furoat de
mometazonă 1mg/g au prezentat aceeaşi eficacitate şi siguranţă ca şi crema şi unguentul
conţinând betametazona valerat 1mg/g.
- La pacienţii cu psoriazis la nivelul scalpului, soluţia cutanată conţinând furoat de mometazonă
1mg/g a prezentat aceeaşi eficacitate şi siguranţă ca soluţia cutanată conţinând betametazona
valerat 1mg/g.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Absorbţia percutanată sistemică şi excreţia furoatului de mometazonă din unguent şi cremă a fost
măsurată folosind molecule marcate de
3H-mometazonă furoat.
Rezultatele obţinute la voluntari sănătoşi cu pielea intactă au arătat că aproximativ 0,7%, respectiv
0,4% din corticosteroid a fost absorbită în decurs de 8 ore de contact, fără pansamente ocluzive.
Absorbţia percutanată a soluţiei cutanate conţinând mometazonă radio-marcată nu a fost studiată la
om.
Studiile de evaluare a biodisponibilităţii sistemice potenţiale (măsurată prin inhibiţia axului
hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian) la om arată un potenţial mic de absorbţie percutanată a
furoatului de mometazonă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
ELOCOM 1 mg/g soluţie cutanată
Alcool izopropilic,
Propilenglicol,
Hidroxipropilceluloză,
Dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat,
Acid fosforic,
Apă purificată.
ELOCOM 1 mg/g unguent
Hexilenglicol,
Apă purificată,
Acid fosforic,
Stearat de propilenglicol,
Ceară albă de albine,
Vaselină.
ELOCOM 1 mg/g cremă
Hexilenglicol,
Lecitină de soia hidrogenată
Apă purificată,
Acid fosforic,
7
Dioxid de titan,
Octenilsuccinat de aluminiu amidon,
Ceară albă de albine,
Vaselină albă.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
ELOCOM 1 mg/g soluţie cutanată
2 ani
ELOCOM 1 mg/g unguent
3 ani
ELOCOM 1 mg/g cremă
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
ELOCOM 1 mg/g soluţie cutanată
ELOCOM 1 mg/g unguent
ELOCOM 1 mg/g cremă
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
ELOCOM 1 mg/g soluţie cutanată
Cutie cu un flacon din PEID prevăzută cu picurător a 20 ml soluţie cutanată
Cutie cu un flacon din PEID prevăzută cu picurător a 30 ml soluţie cutanată
ELOCOM 1 mg/g unguent
Cutie cu un tub de aluminiu a 15 g unguent
Cutie cu un tub de aluminiu a 20 g unguent
ELOCOM 1 mg/g cremă
Cutie cu un tub de aluminiu a 15 g cremă
Cutie cu un tub de aluminiu a 20 g cremă
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
Bucharest Business Park, Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A,
Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1,
Bucureşti, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ELOCOM 1 mg/g soluţie cutanată: 7183/2006/01-02
8
ELOCOM 1 mg/g unguent: 7184/2006/01-02
ELOCOM 1 mg/g cremă: 7185/2006/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Noiembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ELOCOM 1 mg/g soluţie cutanată
ELOCOM 1 mg/g unguent
ELOCOM 1 mg/g cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
ELOCOM 1 mg/g soluţie cutanată
1 g soluţie cutanată conţine furoat de mometazonă 1 mg.
ELOCOM 1 mg/g unguent
1 g unguent conţine furoat de mometazonă 1 mg.
ELOCOM 1 mg/g cremă
1 g cremă conţine furoat de mometazonă 1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
ELOCOM 1 mg/g soluţie cutanată
Soluţie incoloră limpede.
ELOCOM 1 mg/g unguent
Unguent de culoare albă opacă.
ELOCOM 1 mg/g cremă
Cremă de culoare albă opacă, netedă, omogenă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
ELOCOM 1 mg/g unguent
ELOCOM 1 mg/g cremă
Sunt indicate pentru calmarea manifestărilor inflamatorii şi pruriginoase ale dermatozelor
corticosensibile: psoriazis, dermatită atopică, dermatită de contact, iritativă şi/sau alergică.
ELOCOM 1 mg/g soluţie cutanată
Este indicată pentru calmarea manifestărilor inflamatorii şi pruriginoase ale dermatozelor
corticosensibile localizate la nivelul pielii scalpului, cum ar fi psoriazisul.
4.2 Doze şi mod de administrare
ELOCOM 1 mg/g unguent
ELOCOM 1 mg/g cremă
2
Se aplică o peliculă subţire pe zonele cutanate afectate, o dată pe zi.
ELOCOM 1 mg/g soluţie cutanată
Se aplică câteva picături pe zonele afectate, pe piele sau la nivelul scalpului, o dată pe zi.
Soluţia cutanată este forma farmaceutică de ales pentru tratamentul dermatozelor de la nivelul pielii
scalpului, iar crema şi unguentul sunt indicate pentru toate celelalte situaţii dermatologice.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanța activă , la alţi glucocorticosteroizi sau la oricare dintre excipienţii
enumerați la pct. 6.1;
- Acnee rozacee;
- Acnee vulgară;
- Atrofie cutanată;
- Dermatită periorală;
- Prurit anal şi genital;
- Dermatită de scutec
- Infecţii bacteriene (de exemplu impetigo, piodermită);
- Infecţii virale (varicelă, herpes, zona zoster, veruci vulgare, condiloma acuminatum, moscullum
contagiosum);
- Infecţii fungice şi parazitare (de exemplu candida sau dermatofiţi);
- Varicelă;
- Reacţii post-vaccin;
- Tuberculoză;
- Sifilis;
- Răni sau tegument care prezintă ulceraţii.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În cazul în care la nivel cutanat apare iritaţie sau reacţie de sensibilizare datorită utilizării ELOCOM,
se recomandă întreruperea tratamentului şi instituirea unui tratament adecvat.
Trebuie instituit tratament cu un medicament antifungic sau antibacterian adecvat în cazul apariţiei
unei infecţii. În cazul în care nu apare prompt un răspuns favorabil, tratamentul cu corticosteroizi
trebuie întrerupt până când infecţia este controlată adecvat.
Absorbţia sistemică a corticosteriozilor din medicamentelor topice poate produce inhibiţia reversibilă
a axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian cu posibilitatea apariţiei insuficienţei de
glucocorticoizi după întreruperea tratamentului. Simptomele sindromului Cushing, hiperglicemia,
glicozuria pot fi de asemenea determinate la unii pacienţi prin absorbţia sistemică a corticosteroizilor
din medicamentele topice în timpul tratamentului. Pacienţii care aplică pe suprafeţe întinse
medicamente topice cu steroizi sau folosesc pansamente ocluzive trebuie evaluaţi periodic pentru a
supraveghea inhibiţia axului hipotalamo-hipofizo- corticosuprarenalian.
Oricare dintre reacțiile adverse care sunt raportate la utilizarea sistemică a corticosteroizilor, inclusiv
supresia corticosuprarenalei, pot apărea și în cazul corticosteroizilor cu administrare topică, în special
la sugari și copii.
Copii şi adolescenţi
Copiii şi adolescenţii pot fi mai susceptibili la toxicitate sistemică la doze echivalente datorită
suprafeţei cutanate mai mari în raport cu greutatea corporală.
Toxicitatea sistemică şi locală este frecventă în special datorită tratamentului de lungă durată pe
suprafeţe cutanate afectate mari, la nivelul zonelor de flexie şi sub ocluzie din polietilenă. Nu trebuie
utilizat pansament ocluziv dacă se aplică la nivelul feţei sau la copii. Dacă este utilizat la nivelul feţei
3
numărul de aplicări trebuie limitat la 5 zile de utilizare. Tratamentul continuu pe termen lung trebuie
evitat la toţi pacienţii indiferent de vârstă.
ELOCOM poate fi utilizat cu precauţie la copii cu vârsta de 2 ani şi peste, cu toate că nu a fost stabilite
siguranţa şi eficacitatea unui tratamentului cu ELOCOM cu durata mai mare de 3 săptămâni. Deoarece
siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu ELOCOM la copii cu vârsta sub 2 ani nu a fost stabilită,
acesta nu este recomandat la această grupă de vârstă.
Medicamentele topice cu steroizi pot fi periculoase în tratamentul psoriazisului datorită unui număr de
motive incluzând recidivele de rebound care apar în urma dezvoltării toleranţei, riscul de psoriazis
pustular şi dezvoltarea toxicităţii locale şi sistemice datorită afectării funcţiei de barieră a pielii.
Supravegherea atentă a pacienţilor este importantă în cazul utilizării pentru tratarea psoriazisului.
Similar tuturor glucocorticoizilor topici cu activitate intensă, trebuie evitată întreruperea bruscă a
tratamentului. În cazul întreruperii tratamentului îndelungat cu medicamente topice cu glucocorticoizi
cu activitate intensă, poate apare un fenomen de rebound care se manifestă sub formă de dermatită
însoţită de roşeaţă intensă, înţepături şi senzaţie de usturime Aceasta poate fi prevenită prin scăderea
lentă a tratamentului, de exemplu continuarea tratamentului cu o doză intermediară înainte de
întreruperea tratamentului.
Trebuie reţinut faptul că glucocorticoizii pot modifica aspectul unor leziuni, îngreunând stabilirea
diagnosticului şi pot întârzia vindecarea.
ELOCOM 1 mg/g cremă şi ELOCOM 1 mg/g soluţie cutanată conţin propilenglicol care poate
determina iritaţie cutanată.
ELOCOM 1 mg/g cremă conţine alcool stearilic care poate determina reacţie locală cutanată (de
exemplu dermatită de contact).
ELOCOM 1 mg/g unguent conţine propilenglicol care poate determina iritaţie cutanată.
Medicamentele topice cu denumirea ELOCOM nu sunt recomandate pentru utilizare oftalmică,
inclusiv la nivelelor pleoapelor, datorită riscului foarte mic de glaucom simplu sau cataractă
subcapsulară.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
În timpul sarcinii şi al alăptării, tratamentul cu ELOCOM trebuie administrat numai la indicaţia
medicului. Cu toate acestea , aplicarea pe suprafeţe mari ale corpului sau un timp îndelungat trebuie
evitată. Există date insuficiente în ceea ce priveşte siguranţa utilizării în timpul sarcinii la oameni.
Administrările topice de corticosteroizi la animalele însărcinate pot determina anomalii ale dezvoltării
fetale incluzând palatoschizis şi întârziere în creşterea intrauterină. Nu există studii suficiente şi bine
controlate efectuate cu ELOCOM la gravide şi prin urmare nu se cunoaşte riscul apariţiei unor astfel
de efecte la făt. Cu toate acestea similar tuturor glucocorticoizilor topici administraţi gravidelor,
trebuie să se aibă în vedere posibilitatea afectării dezvoltării fetale, luând în considerare posibilitatea
traversării barierei placentare de către glucocorticoizi. Similar altor gucocorticoizi cu administrare
topică, ELOCOM trebuie utilizat la gravide doar dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial la
mamă sau la făt.
Nu se cunoaşte dacă administrarea topică de corticosteroizi poate determina absorbţia sistemică
suficientă pentru a produce cantităţi detectabile în laptele matern. ELOCOM trebuie administrat
mamelor care alăptează numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc. În cazul în care se
recomandă tratament cu doze mari sau pe termen lung, alăptarea trebuie întrerupă.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
4
ELOCOM nu are nicio influență asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Tabel 1: Reacţiile adverse asociate tratamentului cu ELOCOM raportate în funcţie de aparate, sisteme
şi organe şi frecvenţă
Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1,000, <1/100); rare
(≥1/10,000, <1/1,000); foarte rare (<1/10 000); cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din
datele disponibile
Infecţii şi infestări
Cu frecvenţă necunoscută
Foarte rare
Tulburări ale sistemului nervos
Cu frecvenţă necunoscută
Foarte rare
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Cu frecvenţă necunoscută
Foarte rare
Tulburări generale şi la nivelul locului de
administrare
Cu frecvenţă necunoscută
Infecţie, furuncul
Foliculită
Parestezie
Senzaţie de arsură
Dermatită de contact, hipopigmentare cutanată,
hipertricoză, vergeturi, dermatită asemănătoare
acneei, atrofie cutanată.
Prurit
Durere la locul aplicării, reacţii la locul aplicării
Reacţiile adverse locale raportate mai puţin frecvent asociate medicamentelor dermatologice topice cu
corticosteroizi includ: piele uscată, iritaţie cutanată, dermatită, dermatită periorală, macerarea pielii,
miliaria şi telangiectazie.
Copii şi adolescenţi
Copiii şi adolescenţii pot prezenta o susceptibilitate mai mare la inhibiţia axului hipotalamo-hipofizo-
corticosuprarenalian determinată de medicamentele topice cu corticosteroizi şi sindrom Cushing decât
pacienţii adulţi din cauza suprafeţei cutanate mai mari în raport cu greutatea corporală.
Tratamentul cronic cu corticosteroizi poate influenţa creşterea şi dezvoltarea la copii.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
5
Utilizarea excesivă, pe termen lung a medicamentelor topice cu corticosteroizi poate inhiba funcţia
axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian determinând secundar insuficienţă suprarenaliană
care este de obicei reversibilă.
Dacă se observă inhibiţia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian, trebuie încercată
întreruperea medicamentului, scăderea frecvenţei de aplicare sau înlocuirea cu un medicamentcare
conţine un steroid cu acţiune mai slabă.
Conţinutul de steroizi a fiecărui ambalaj este atât de mic astfel încât nu se produce niciun efect toxic
sau un efect toxic mic în cazul ingerării orale accidentale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi de uz dermatologic, corticosteroizi cu potenţă mare
(grup III), codul ATC: D07AC13.
Furoatul de mometazonă este un glucocorticoid nou având (2’)furoat 17-ester şi clorură în poziţiile 9
şi respectiv 21.
Efecte farmacodinamice
Activitatea farmacodinamică a produselor ELOCOM este direct legată de componentele lor, respectiv
furoatul de mometazonă şi excipienţii lor.
Furoat de mometazonă este un glucocorticoid topic cu activitate intensă (grup III CEE).
La şoareci, în testul cu ulei crotonic, furoat de mometazonă (DE
50=0,02 micrograme/ureche) a fost
echipotentă cu betametazona valerat după o singură aplicaţie şi de aproximativ 8 ori mai potent decât
betametazona valerat după 5 aplicări zilnice (DE
50=0,002 micrograme/ureche şi zi faţă de 0,014
micrograme/ureche şi zi).
În ceea ce priveşte alte activităţi farmacologice ale glucocorticoizilor, furoatul de mometazonă
(DE
50=5,3 micrograme/ureche şi zi) a fost mai puţin potentă decât betametazona valerat (DE50=3,1
micrograme /ureche şi zi) privind inhibiţia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian la şoarece,
după 5 aplicări zilnice.
Eficacitate şi siguranţă clinică
Furoatul de mometazonă are indici terapeutici superiori, care îi conferă o siguranţă de aproximativ 3-
10 ori mai mare decât cea a betametazonei valerat.
Indicii terapeutici au fost determinaţi prin metode standard de laborator şi se bazează pe raportul dintre
DE
50 privind activitatea sistemică (timoliză sau inhibiţia axului hipotalamo-hipofizo-
corticosuprarenalian) şi activitatea topică antiinflamatorie.
Rezultatele studiilor la om:
Studiile folosind testul McKenzie care urmăreşte capacitatea vasoconstrictoare locală, efectuate pentru
furoat de mometazonă în comparaţie cu alţi glucocorticoizi au arătat că:
- crema conţinând furoat de mometazonă 1mg/g a avut aceeaşi intensitate a efectului ca şi crema
conţinând betametazona valerat 1mg/g, crema conţinând triamcinolonă acetonid 1mg/g şi crema
conţinând betametazona dipropionat 0,5mg/g şi a fost semnificativ mai activă (p = 0,03) decât
crema cu fluocinolonă acetonid 0,25mg/g.
- unguentul conţinând furoat de mometazonă 1mg/g a avut aceeaşi intensitate a efectului ca şi
unguentul cu betametazona dipropionat 0,5mg/g, respectiv unguentul conţinând amcinonid
1mg/ şi a fost semnificativ mai activ (p0,01) decât unguentul cu betametazona valerat 1mg/g,
unguentul cu fluocinolonă acetonid 0,25mg/g şi unguentul cu triamcinolonă acetonid 1mg/g.
- soluţia cutanată conţinând furoat de mometazonă 1mg/g a avut aceeaşi intensitate a efectului ca
şi soluţia cutanată conţinând betametazona valerat 1mg/g.
6
Acţiunea antiinflamatoare a cremei conţinând furoat de mometazonă 1mg/g a fost comparată cu aceea
a cremei conţinând betametazona valerat 1mg/g şi a cremei conţinând betametazona dipropionat
1mg/g prin analiza de reflectanţă spectroscopică a inflamaţiei cutanate indusă de ultraviolete.
Rezultatele arată că crema conţinând furoat de mometazonă 1mg/g a avut efectul vasoconstrictor cel
mai intens şi mai durabil (24 de ore), faţă de preparatele de referinţă.
Rezultatele studiilor clinice au demonstrat că:
- La pacienţii cu psoriazis sau dermatită atopică, crema şi unguentul conţinând furoat de
mometazonă 1mg/g au prezentat aceeaşi eficacitate şi siguranţă ca şi crema şi unguentul
conţinând betametazona valerat 1mg/g.
- La pacienţii cu psoriazis la nivelul scalpului, soluţia cutanată conţinând furoat de mometazonă
1mg/g a prezentat aceeaşi eficacitate şi siguranţă ca soluţia cutanată conţinând betametazona
valerat 1mg/g.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Absorbţia percutanată sistemică şi excreţia furoatului de mometazonă din unguent şi cremă a fost
măsurată folosind molecule marcate de
3H-mometazonă furoat.
Rezultatele obţinute la voluntari sănătoşi cu pielea intactă au arătat că aproximativ 0,7%, respectiv
0,4% din corticosteroid a fost absorbită în decurs de 8 ore de contact, fără pansamente ocluzive.
Absorbţia percutanată a soluţiei cutanate conţinând mometazonă radio-marcată nu a fost studiată la
om.
Studiile de evaluare a biodisponibilităţii sistemice potenţiale (măsurată prin inhibiţia axului
hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian) la om arată un potenţial mic de absorbţie percutanată a
furoatului de mometazonă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
ELOCOM 1 mg/g soluţie cutanată
Alcool izopropilic,
Propilenglicol,
Hidroxipropilceluloză,
Dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat,
Acid fosforic,
Apă purificată.
ELOCOM 1 mg/g unguent
Hexilenglicol,
Apă purificată,
Acid fosforic,
Stearat de propilenglicol,
Ceară albă de albine,
Vaselină.
ELOCOM 1 mg/g cremă
Hexilenglicol,
Lecitină de soia hidrogenată
Apă purificată,
Acid fosforic,
7
Dioxid de titan,
Octenilsuccinat de aluminiu amidon,
Ceară albă de albine,
Vaselină albă.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
ELOCOM 1 mg/g soluţie cutanată
2 ani
ELOCOM 1 mg/g unguent
3 ani
ELOCOM 1 mg/g cremă
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
ELOCOM 1 mg/g soluţie cutanată
ELOCOM 1 mg/g unguent
ELOCOM 1 mg/g cremă
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
ELOCOM 1 mg/g soluţie cutanată
Cutie cu un flacon din PEID prevăzută cu picurător a 20 ml soluţie cutanată
Cutie cu un flacon din PEID prevăzută cu picurător a 30 ml soluţie cutanată
ELOCOM 1 mg/g unguent
Cutie cu un tub de aluminiu a 15 g unguent
Cutie cu un tub de aluminiu a 20 g unguent
ELOCOM 1 mg/g cremă
Cutie cu un tub de aluminiu a 15 g cremă
Cutie cu un tub de aluminiu a 20 g cremă
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
Bucharest Business Park, Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A,
Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1,
Bucureşti, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ELOCOM 1 mg/g soluţie cutanată: 7183/2006/01-02
8
ELOCOM 1 mg/g unguent: 7184/2006/01-02
ELOCOM 1 mg/g cremă: 7185/2006/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Noiembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2015
