HUMEX EXPECTORANT PENTRU COPII
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
HUMEX EXPECTORANT PENTRU COPII, 100 mg/5 ml, sirop
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 ml sirop conţin carbocisteină 2,000 g
O măsură dozatoare (5 ml) conţine carbocisteină 100 mg
Excipienţi: p-hidroxibenzoat de metil sodic 0,150 g, soluţie de zahăr 55,000 g
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Aspect limpede, de culoare brună, cu miros de banane
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Carbocisteina este indicată în tratamentul afecţiunilor care implică dificultăţi ale expectoraţiei
(respectiv în eliminarea secreţiilor bronşice), în special în timpul afecţiunilor bronşice acute (bronşită
acută), în acutizările bronhopneumopatiei cronice.
La bolnavii cu tuse ineficientă, la care carbocisteina a produs fluidificarea şi creşterea secreţiei
arborelui bronşic este necesară uneori aspiraţia, pentru a se păstra permeabilitatea arborelui bronşic.
4.2 Doze şi mod de administrare
O măsură dozatoare (5 ml) conţine 100 mg carbocisteină.
Copii peste 5 ani: doza uzuală este de 100 mg carbocisteină (5 ml sirop, conform marcajului de pe
măsura dozatoare) administrate oral de 3 ori pe zi.
Copii între 2 şi 5 ani: doza uzuală este de 100 mg carbocisteină (5 ml sirop, conform marcajului de pe
măsura dozatoare) administrate oral de 2 ori pe zi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la carbocisteină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului;
Criză de astm bronşic.
Sugari şi copii cu vârste mai mici de 2 ani (vezi pct. 4.4).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
2
Tusea productivǎ reprezintǎ un mecanism fundamental în apǎrarea bronho-pulmonarǎ.
Se administrează cu prudenţă în cazul:
-pacienţilor astmatici (poate produce bronhospasm; pentru evitarea acestuia se asociază cu
bronhodilatoare);
-pacienţii cu ulcer gastro-duodenal.
Fluidificarea brutală a secreţiilor poate determina inundarea bronhiilor la bolnavii incapabili să
expectoreze (impunându-se bronhoaspiraţie de urgenţă).
Prin creşterea volumului secreţiilor bronşice, carbocisteina poate accentua reflexul de tuse.
Apariţia tusei productive în timpul tratamentului cu carbocisteină nu trebuie inhibată prin
administrarea de antitusive sau antisecretoare.
Întrucât, la sugari capacitatea de eliminare a secreţiilor bronşice este limitată, datorită particularităţilor
fiziologice ale tractului respirator, medicamentele mucolitice pot induce congestie bronşică la sugari.
De aceea, medicamentele mucolitice nu trebuie administrate la sugari (vezi pct 4.3 si 4.8).
Întrucât medicamentul conţine zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţǎ la fructozǎ, cu
sindrom de malabsorbţie pentru glucozǎ-galactozǎ sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie
să utilizeze acest medicament.
La pacienţii cu diabet zaharat se va ţine cont de conţinutul de 1,9 g zahăr din 5 ml sirop.
Medicamentul conţine p-hidroxibenzoat de metil care poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu este cazul datorită grupei de vârstă căreia îi este destinat
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu este cazul datorită grupei de vârstă căreia îi este destinat
4.8 Reacţii adverse
Risc de congestie bronşică la sugari (vezi pct 4.3 si 4.4).
Reacţii alergice cutanate cum ar fi prurit, erupţie eritematoasă, urticarie şi angioedem.
Pot să apară tulburări gastrointestinale (gastralgii, greaţă, diaree). Dacă apar astfel de fenomene, se
recomandă reducerea dozei.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj pot să apară epigastralgii, greaţă, diaree.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: expectorante fără combinaţii cu antitusive, mucolitice; codul ATC:
R05CB03
Carbocisteina este un mucolitic care modifică vâscozitatea sputei. Efectul expectorant se datorează
grupării -SH, care desface punţile disulfidice inter- şi intracatenare ale agregatului mucos, formând noi
legături -S-S- între medicament şi fragmentele de mucoproteine.
3
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea pe cale orală, carbocisteina se absoarbe rapid; concentraţia plasmatică maximă se
realizează în aproximativ 2 ore. Biodisponibilitatea este mică, <10% din doza administrată, probabil
datorită metabolizării intraluminale şi la primul pasaj hepatic.
Timpul de înjumătăţire prin eliminare este de aproximativ 2 ore.
Carbocisteina se acumulează la nivelul ţesutului bronhopulmonar.
Eliminarea substanţei nemodificate şi a metaboliţilor săi se efectuează predominant pe cale renală.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
P-hidroxibenzoat de metil sodic,
Hidroxid de sodiu soluţie oficinală,
Aromă de banane (ce conţine acetat de izoamil, alcool izoamilic, butirat de izoamil, izovalerat de
izoamil, alcool),
Acid citric monohidrat,
Soluţie de zahăr (38% zahăr, 1,9 g/măsura dozatoare- de 5 ml),
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
Termen de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 25 zile.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 125 ml şi măsură dozatoare gradată la 5 ml.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
LABORATOIRES URGO
42 RUE Longvic
21300 Chenôve-Franţa
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4
337/2007/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei - Noiembrie 2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2011
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
HUMEX EXPECTORANT PENTRU COPII, 100 mg/5 ml, sirop
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 ml sirop conţin carbocisteină 2,000 g
O măsură dozatoare (5 ml) conţine carbocisteină 100 mg
Excipienţi: p-hidroxibenzoat de metil sodic 0,150 g, soluţie de zahăr 55,000 g
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Aspect limpede, de culoare brună, cu miros de banane
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Carbocisteina este indicată în tratamentul afecţiunilor care implică dificultăţi ale expectoraţiei
(respectiv în eliminarea secreţiilor bronşice), în special în timpul afecţiunilor bronşice acute (bronşită
acută), în acutizările bronhopneumopatiei cronice.
La bolnavii cu tuse ineficientă, la care carbocisteina a produs fluidificarea şi creşterea secreţiei
arborelui bronşic este necesară uneori aspiraţia, pentru a se păstra permeabilitatea arborelui bronşic.
4.2 Doze şi mod de administrare
O măsură dozatoare (5 ml) conţine 100 mg carbocisteină.
Copii peste 5 ani: doza uzuală este de 100 mg carbocisteină (5 ml sirop, conform marcajului de pe
măsura dozatoare) administrate oral de 3 ori pe zi.
Copii între 2 şi 5 ani: doza uzuală este de 100 mg carbocisteină (5 ml sirop, conform marcajului de pe
măsura dozatoare) administrate oral de 2 ori pe zi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la carbocisteină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului;
Criză de astm bronşic.
Sugari şi copii cu vârste mai mici de 2 ani (vezi pct. 4.4).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
2
Tusea productivǎ reprezintǎ un mecanism fundamental în apǎrarea bronho-pulmonarǎ.
Se administrează cu prudenţă în cazul:
-pacienţilor astmatici (poate produce bronhospasm; pentru evitarea acestuia se asociază cu
bronhodilatoare);
-pacienţii cu ulcer gastro-duodenal.
Fluidificarea brutală a secreţiilor poate determina inundarea bronhiilor la bolnavii incapabili să
expectoreze (impunându-se bronhoaspiraţie de urgenţă).
Prin creşterea volumului secreţiilor bronşice, carbocisteina poate accentua reflexul de tuse.
Apariţia tusei productive în timpul tratamentului cu carbocisteină nu trebuie inhibată prin
administrarea de antitusive sau antisecretoare.
Întrucât, la sugari capacitatea de eliminare a secreţiilor bronşice este limitată, datorită particularităţilor
fiziologice ale tractului respirator, medicamentele mucolitice pot induce congestie bronşică la sugari.
De aceea, medicamentele mucolitice nu trebuie administrate la sugari (vezi pct 4.3 si 4.8).
Întrucât medicamentul conţine zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţǎ la fructozǎ, cu
sindrom de malabsorbţie pentru glucozǎ-galactozǎ sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie
să utilizeze acest medicament.
La pacienţii cu diabet zaharat se va ţine cont de conţinutul de 1,9 g zahăr din 5 ml sirop.
Medicamentul conţine p-hidroxibenzoat de metil care poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu este cazul datorită grupei de vârstă căreia îi este destinat
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu este cazul datorită grupei de vârstă căreia îi este destinat
4.8 Reacţii adverse
Risc de congestie bronşică la sugari (vezi pct 4.3 si 4.4).
Reacţii alergice cutanate cum ar fi prurit, erupţie eritematoasă, urticarie şi angioedem.
Pot să apară tulburări gastrointestinale (gastralgii, greaţă, diaree). Dacă apar astfel de fenomene, se
recomandă reducerea dozei.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj pot să apară epigastralgii, greaţă, diaree.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: expectorante fără combinaţii cu antitusive, mucolitice; codul ATC:
R05CB03
Carbocisteina este un mucolitic care modifică vâscozitatea sputei. Efectul expectorant se datorează
grupării -SH, care desface punţile disulfidice inter- şi intracatenare ale agregatului mucos, formând noi
legături -S-S- între medicament şi fragmentele de mucoproteine.
3
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea pe cale orală, carbocisteina se absoarbe rapid; concentraţia plasmatică maximă se
realizează în aproximativ 2 ore. Biodisponibilitatea este mică, <10% din doza administrată, probabil
datorită metabolizării intraluminale şi la primul pasaj hepatic.
Timpul de înjumătăţire prin eliminare este de aproximativ 2 ore.
Carbocisteina se acumulează la nivelul ţesutului bronhopulmonar.
Eliminarea substanţei nemodificate şi a metaboliţilor săi se efectuează predominant pe cale renală.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
P-hidroxibenzoat de metil sodic,
Hidroxid de sodiu soluţie oficinală,
Aromă de banane (ce conţine acetat de izoamil, alcool izoamilic, butirat de izoamil, izovalerat de
izoamil, alcool),
Acid citric monohidrat,
Soluţie de zahăr (38% zahăr, 1,9 g/măsura dozatoare- de 5 ml),
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
Termen de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 25 zile.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 125 ml şi măsură dozatoare gradată la 5 ml.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
LABORATOIRES URGO
42 RUE Longvic
21300 Chenôve-Franţa
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4
337/2007/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei - Noiembrie 2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2011
