ASPAVIM 36,2 mg/11,8 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ASPAVIM 36,2 mg/11,8 mg capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine aspartat de potasiu hemihidrat 167 mg (echivalent cu 36,2 mg K+), aspartat de
magneziu tetrahidrat 175 mg (echivalent cu 11,8 mg Mg2+).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsule tari gelatinoase nr.1.,cu corp alb opac şi capac roşu opac (C163), conţinând o pulbere
omogenă de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Stări de hipomagneziemie uşoare (stări de oboseală fizică, iritabilitate neuromusculară crescută,
spasme musculare).
Ca medicaţie adjuvantă în boala coronariană şi aritmii.
Pentru profilaxia dezechilibrelor electrolitice în cazul folosirii de diuretice tiazidice sau furosemid.
4.2 Doze şi mod de administrare
Acest medicament este destinat adulţilor.
Adulţi:
Doza recomandată este de 1-2 capsule de trei ori pe zi. Doza poate fi crescută la 3 capsule de 3 ori
pe zi.
Mod de administrare
Aciditatea gastrică poate afecta eficienţa tratamentului, de aceea se recomandă administrarea
capsulelor după mese.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre componenţii medicamentului.
Stări de hipermagneziemie şi hiperkaliemie.
Insuficienţă renală acută şi cronică.
Boala Addison.
Bloc AV de gradul III
Şoc cardiogen (HTA < 90 Hgmm)
2
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La pacienţii la care boala de bază şi/sau tratamentul concomitent pot determina hiperkaliemie este
necesar controlul regulat al ionogramei sanguine.
În cazul deficitului de calciu, se recomandă ca prima măsură, în majoritatea cazurilor, corectarea
deficitului de magneziu înainte de a începe administrarea de calciu.
În caz de infecţii urinare cu creşterea eliminării fosfaţilor urinari, nu se recomandă administrarea
de magneziu, deoarece există risc de precipitare a fosfaţilor amoniu-magneziu. În astfel de cazuri,
este necesară rezolvarea infecţiei urinare, înaintea iniţierii oricărei terapii cu magneziu.
La pacienţii cu insuficienţă renală se recomandă supravegherea kaliemiei şi magneziemiei
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Magneziul, ferul, fluorurile şi tetraciclinele îşi influenţează reciproc absorbţia. De aceea, se recomandă
administrarea acestora la intervale de 2-3 ore.
Utilizarea concomitentă a diureticelor care economisesc potasiu şi/sau a inhibitorilor ECA este urmată
de hiperkaliemie şi hipermagneziemie.
La pacienţii care primesc medicaţie anticolinergică există riscul de scădere a motilităţii
gastrointestinale.
Medicamentele care conţin fosfaţi sau săruri de calciu inhibă absorbţia intestinală a magneziului.
Asocierea cu chinidină şi alte antiaritmice de tip chinidinic impune prudenţă, deoarece poate
determina creşterea concentraţiei plasmatice a chinidinei şi a riscului de efecte toxice, prin
scăderea excreţiei renale a acesteia, datorită alcalinizării urinei.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Studii la animale nu au evidenţiat efecte teratogene.
Deoarece nu există studii controlate la femeile gravide, se recomandă evitarea administrării
medicamentului în timpul sarciniii.
Din cauza efectului magneziului de a relaxa musculatura uterină, Aspavim este contraindicat în timpul
naşterii.
Alăptarea
Deoarece magneziul se excretă în lapte, se recomandă evitarea administrării în perioada alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Aspavim nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Tulburări gastro-intestinale
Rareori tulburări digestive: greaţă, diaree, dureri abdominale.
3
4.9 Supradozaj
Ingestia de doze foarte mari poate provoca fenomene de hipermagneziemie şi hiperkaliemie.
Insuficienţa renală este un factor favorizant.
Hipermagneziemia este favorizată de insuficienţa renală, stări de deshidratare marcată,
hipotiroidism, boala Cushing. Simptomele constau în greaţă, vărsături, hipotensiune
artenială (apar la valori ale magneziului seric de 3-5 mEq/1), somnolenţă, hiporeflexie,
slăbiciune musculară (la 7 mEq/1), comă cu deprimare respiratorie şi oprirea inimii (la
12-15 mEq/l). Electrocardiografic se observă o creştere uşoară a undelor T şi diminuarea
amplitudinii undelor R.
Tratamentul constă în micşorarea aportului de magneziu, ingestia de lichide (pentru
combaterea deshidratării), calciu intravenos. Dializa poate fi utilă.
Hiperpotasiemia este favonizată de insuficienţa renală şi de insuficienţa
corticosuprarenaliană. Manifestările clinice, evidente când potasemia depăşeşte 8 mEq/l,
constau în tulburări neuromusculare, tulburări cardiace - bradicardie, hipotensiune
arterială, aritmii (mergând până la
fibrilaţie ventriculară), modificări caracteristice ale electrocardiogramei (unde T ample şi
ascuţite, ST izoelectric). Hiperpotasemia provoacă acidoză extracelulară datorită
efluxului de H+ din celule şi micşorării secreţiei tubular renale a acestor ioni (predomină
secreţia tubulară de K+).
Tratamentul constă în micşorarea aportului de potasiu, uneori este necesară
administrarea de răşini schimbătoare de cationi (polistirensulfonat), care are o afinitate
mare pentru ionul de potasiu. În caz de crize de hiperpotasiemie se folosesc săruri de
calciu şi sodiu, care au acţiune antagonistă potasiului şi glucoză, care determină
scăderea kaliemiei.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Suplimente minerale, potasium (kalium), medicamente cu potasiu ; codul
ATC: A12BA30
Magneziul are funcţii biochimice importante, în calitate de cofactor al diferitelor enzime fosfatazice.
De asemenea, intervine în procesul de legare a macromoleculelor de unele organite celulare.
Magneziul diminuează excitabilitatea neuronală şi transmiterea impulsurilor neuromusculare.
Acţiunile farmacologice constau în deprimarea funcţiei musculaturii striate, deprimarea inimii şi
vasodilataţie, relaxarea musculaturii uterine.
Ionii de potasiu au o importanţă esenţială pentru echilibrul electric de membrană şi funcţionalitatea
celulelor nervoase şi musculare, ca şi pentru echilibrul acidobazic.
Aspavim asigură un aport suplimentar de magneziu, potasiu şi acid aspartic într-o formă eficace şi
bine suportată. Ameliorează metabolismul miocardic şi scade excitabilitatea crescută a inimii.
4
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date privind farmacocinetica produsului.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Conţinutul capsulei:
Amidon de porumb,
Stearat de magneziu,
Dioxid de siliciu coloidal
Capacul capsulei:
Dioxid de titan (E171),
Eritrozină FD&C Red 3 (E127),
Oxid roşu de fer E172),
Gelatină.
Corpul capsulei:
Dioxid de titan (E171),
Gelatină.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25 C, în ambalaj original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 blistere PVC/Al a 10 capsule.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5
SC VIM SPECTRUM S.R.L.
Corunca nr. 409., Jud. Mureş, cod 547367, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
53/2007/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Mai 2001
Data ultimei reînnoiri: Aprilie 2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2011
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ASPAVIM 36,2 mg/11,8 mg capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine aspartat de potasiu hemihidrat 167 mg (echivalent cu 36,2 mg K+), aspartat de
magneziu tetrahidrat 175 mg (echivalent cu 11,8 mg Mg2+).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsule tari gelatinoase nr.1.,cu corp alb opac şi capac roşu opac (C163), conţinând o pulbere
omogenă de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Stări de hipomagneziemie uşoare (stări de oboseală fizică, iritabilitate neuromusculară crescută,
spasme musculare).
Ca medicaţie adjuvantă în boala coronariană şi aritmii.
Pentru profilaxia dezechilibrelor electrolitice în cazul folosirii de diuretice tiazidice sau furosemid.
4.2 Doze şi mod de administrare
Acest medicament este destinat adulţilor.
Adulţi:
Doza recomandată este de 1-2 capsule de trei ori pe zi. Doza poate fi crescută la 3 capsule de 3 ori
pe zi.
Mod de administrare
Aciditatea gastrică poate afecta eficienţa tratamentului, de aceea se recomandă administrarea
capsulelor după mese.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre componenţii medicamentului.
Stări de hipermagneziemie şi hiperkaliemie.
Insuficienţă renală acută şi cronică.
Boala Addison.
Bloc AV de gradul III
Şoc cardiogen (HTA < 90 Hgmm)
2
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La pacienţii la care boala de bază şi/sau tratamentul concomitent pot determina hiperkaliemie este
necesar controlul regulat al ionogramei sanguine.
În cazul deficitului de calciu, se recomandă ca prima măsură, în majoritatea cazurilor, corectarea
deficitului de magneziu înainte de a începe administrarea de calciu.
În caz de infecţii urinare cu creşterea eliminării fosfaţilor urinari, nu se recomandă administrarea
de magneziu, deoarece există risc de precipitare a fosfaţilor amoniu-magneziu. În astfel de cazuri,
este necesară rezolvarea infecţiei urinare, înaintea iniţierii oricărei terapii cu magneziu.
La pacienţii cu insuficienţă renală se recomandă supravegherea kaliemiei şi magneziemiei
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Magneziul, ferul, fluorurile şi tetraciclinele îşi influenţează reciproc absorbţia. De aceea, se recomandă
administrarea acestora la intervale de 2-3 ore.
Utilizarea concomitentă a diureticelor care economisesc potasiu şi/sau a inhibitorilor ECA este urmată
de hiperkaliemie şi hipermagneziemie.
La pacienţii care primesc medicaţie anticolinergică există riscul de scădere a motilităţii
gastrointestinale.
Medicamentele care conţin fosfaţi sau săruri de calciu inhibă absorbţia intestinală a magneziului.
Asocierea cu chinidină şi alte antiaritmice de tip chinidinic impune prudenţă, deoarece poate
determina creşterea concentraţiei plasmatice a chinidinei şi a riscului de efecte toxice, prin
scăderea excreţiei renale a acesteia, datorită alcalinizării urinei.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Studii la animale nu au evidenţiat efecte teratogene.
Deoarece nu există studii controlate la femeile gravide, se recomandă evitarea administrării
medicamentului în timpul sarciniii.
Din cauza efectului magneziului de a relaxa musculatura uterină, Aspavim este contraindicat în timpul
naşterii.
Alăptarea
Deoarece magneziul se excretă în lapte, se recomandă evitarea administrării în perioada alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Aspavim nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Tulburări gastro-intestinale
Rareori tulburări digestive: greaţă, diaree, dureri abdominale.
3
4.9 Supradozaj
Ingestia de doze foarte mari poate provoca fenomene de hipermagneziemie şi hiperkaliemie.
Insuficienţa renală este un factor favorizant.
Hipermagneziemia este favorizată de insuficienţa renală, stări de deshidratare marcată,
hipotiroidism, boala Cushing. Simptomele constau în greaţă, vărsături, hipotensiune
artenială (apar la valori ale magneziului seric de 3-5 mEq/1), somnolenţă, hiporeflexie,
slăbiciune musculară (la 7 mEq/1), comă cu deprimare respiratorie şi oprirea inimii (la
12-15 mEq/l). Electrocardiografic se observă o creştere uşoară a undelor T şi diminuarea
amplitudinii undelor R.
Tratamentul constă în micşorarea aportului de magneziu, ingestia de lichide (pentru
combaterea deshidratării), calciu intravenos. Dializa poate fi utilă.
Hiperpotasiemia este favonizată de insuficienţa renală şi de insuficienţa
corticosuprarenaliană. Manifestările clinice, evidente când potasemia depăşeşte 8 mEq/l,
constau în tulburări neuromusculare, tulburări cardiace - bradicardie, hipotensiune
arterială, aritmii (mergând până la
fibrilaţie ventriculară), modificări caracteristice ale electrocardiogramei (unde T ample şi
ascuţite, ST izoelectric). Hiperpotasemia provoacă acidoză extracelulară datorită
efluxului de H+ din celule şi micşorării secreţiei tubular renale a acestor ioni (predomină
secreţia tubulară de K+).
Tratamentul constă în micşorarea aportului de potasiu, uneori este necesară
administrarea de răşini schimbătoare de cationi (polistirensulfonat), care are o afinitate
mare pentru ionul de potasiu. În caz de crize de hiperpotasiemie se folosesc săruri de
calciu şi sodiu, care au acţiune antagonistă potasiului şi glucoză, care determină
scăderea kaliemiei.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Suplimente minerale, potasium (kalium), medicamente cu potasiu ; codul
ATC: A12BA30
Magneziul are funcţii biochimice importante, în calitate de cofactor al diferitelor enzime fosfatazice.
De asemenea, intervine în procesul de legare a macromoleculelor de unele organite celulare.
Magneziul diminuează excitabilitatea neuronală şi transmiterea impulsurilor neuromusculare.
Acţiunile farmacologice constau în deprimarea funcţiei musculaturii striate, deprimarea inimii şi
vasodilataţie, relaxarea musculaturii uterine.
Ionii de potasiu au o importanţă esenţială pentru echilibrul electric de membrană şi funcţionalitatea
celulelor nervoase şi musculare, ca şi pentru echilibrul acidobazic.
Aspavim asigură un aport suplimentar de magneziu, potasiu şi acid aspartic într-o formă eficace şi
bine suportată. Ameliorează metabolismul miocardic şi scade excitabilitatea crescută a inimii.
4
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date privind farmacocinetica produsului.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Conţinutul capsulei:
Amidon de porumb,
Stearat de magneziu,
Dioxid de siliciu coloidal
Capacul capsulei:
Dioxid de titan (E171),
Eritrozină FD&C Red 3 (E127),
Oxid roşu de fer E172),
Gelatină.
Corpul capsulei:
Dioxid de titan (E171),
Gelatină.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25 C, în ambalaj original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 blistere PVC/Al a 10 capsule.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5
SC VIM SPECTRUM S.R.L.
Corunca nr. 409., Jud. Mureş, cod 547367, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
53/2007/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Mai 2001
Data ultimei reînnoiri: Aprilie 2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2011
