INDAPAMIDA TERAPIA 2,5 mg


Substanta activa: INDAPAMIDUM
Clasa ATC: C03BA11
Forma farmaceutica: COMPR. FILM.
Prescriptie: P6L
Tip ambalaj: Cutie cu 3 blist. Al/PVC x 10 compr. film.
Producator: TERAPIA S.A. - ROMANIA


1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Indapamidă Terapia 2,5 mg comprimate filmate



2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conţine indapamidă 2,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat atomizată 80 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.



3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat.
Comprimate lenticulare acoperite cu un film uniform, omogen, de culoare albastră.



4. DATE CLINICE


4.1 Indicaţii terapeutice

Hipertensiune arterială esenţială la adulţi.


4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Adulţi
Doza zilnică este de 1 comprimat ce conţine 2,5 mg indapamidă, luat de preferat dimineaţa.

Acţiunea Indapamidei Terapia este progresivă și reducerea tensiunii arteriale poate continua și să nu ajungă
la un maxim la câteva luni după începerea tratamentului.
O doză mai mare de 2,5 mg indapamidă pe zi nu este recomandată, deoarece nu există nici un efect
suplimentar antihipertensiv, ci poate deveni aparent un efect diuretic. În cazul în care un singur comprimat
pe zi de Indapamidă Terapia nu obține o reducere suficientă a tensiunii arteriale, poate fi adăugat un alt
medicament antihipertensiv; medicamentele care au fost utilizate în combinație cu indapamidă includ
beta-blocante, inhibitori ECA, metildopa, clonidină și alte medicamente blocante adrenergice. Nu este
recomandată administrarea concomitentă de Indapamidă Terapia cu diuretice care pot determina
hipokaliemie.

Nu există nici o dovadă de hipertensiune arterială de rebound la întreruperea tratamentului cu Indapamidă
Terapia.

Grupe speciale de populaţie
2

Insuficienţă renală (vezi pct. 4.3 şi 4.4)
În insuficienţa renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min), tratamentul este contraindicat.
Tiazidele şi diureticele înrudite au eficacitate maximă numai când funcţia renală este normală sau doar uşor
modificată.

Insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.4)
În insuficienţa hepatică severă tratamentul este contraindicat.

Vârstnici (vezi pct. 4.4)
La pacienţii vârstnici, valorile creatininemiei trebuie ajustate în funcţie de vârstă, greutate şi sex.
Pacienţii vârstnici pot fi trataţi cu Indapamidă Terapia 2,5 mg comprimate filmate când funcţia renală este
normală sau doar uşor modificată.

Copii şi adolescenţi
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea Indapamidă Terapia 2,5 mg la copii şi adolescenţi. Nu există date
disponibile.

Mod de administrare
Administrare orală.


4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă, la alte sulfonamide sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.

6.1.
Insuficienţă renală severă.
Encefalopatie hepatică sau insuficienţă hepatică severă.
Hipokaliemie.


4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Atenţionări speciale
La pacienţii cu insuficienţă hepatică, diureticele tiazidice şi substanţele înrudite cu acestea, pot determina
apariţia encefalopatiei hepatice, în special în caz de dezechilibru electrolitic. În acest caz, administrarea
diureticului trebuie întreruptă imediat.

Fotosensibilitate
Au fost raportate cazuri de reacţii de fotosensibilizare la tiazide şi diuretice înrudite (vezi pct. 4.8). Dacă
reacţiile de fotosensibilitate apar în timpul tratamentului, se recomandă întreruperea tratamentului. Dacă este
necesară readministrarea de indapamidă, se recomandă să se protejeze zonele expuse la soare sau la radiaţii
ultraviolete artificiale (UVA).

Precauţii speciale pentru utilizare

Echilibrul hidro-electrolitic

Natremia
Natremia trebuie măsurată înaintea începerii tratamentului, apoi la intervale de timp regulate. Scăderea
concentraţiei plasmatice de natriu poate fi iniţial asimptomatică, de aceea monitorizarea periodică, chiar mai
frecventă în cazul pacienţilor vârstnici sau cu ciroză hepatică este esenţială (vezi pct. 4.8 şi 4.9). Orice
tratament diuretic poate determina hiponatremie, uneori cu consecinţe foarte grave. Hiponatremia cu
hipovolemie poate fi responsabilă de deshidratare și hipotensiune arterială ortostatică. Pierderea
concomitentă de ioni de clor poate duce la alcaloză metabolică secundară compensatorie: incidența și gradul
acestui efect sunt ușoare.

Kaliemia
3
Depleţia de potasiu cu hipokaliemie este unul din riscurile majore ale tratamentului cu diuretice tiazidice şi
înrudite cu acestea. Riscul de instalare a hipokaliemiei (< 3,4 mmol/1) trebuie prevenit la anumite grupuri cu
risc crescut, cum sunt pacienţii vârstnici şi/sau malnutriţii şi/sau trataţi cu mai multe medicamente, pacienţii
cu ciroză hepatică cu edeme şi ascită, pacienţii coronarieni şi cei cu insuficienţă cardiacă. În această situaţie,
hipokaliemia creşte toxicitatea cardiacă a digitalicelor şi riscul de apariţie a aritmiilor.

Pacienţii care prezintă pe electrocardiogramă (ECG) un interval QT prelungit congenital sau iatrogen,
prezintă, de asemenea, risc de apariţie a aritmiilor. Hipokaliemia, ca şi bradicardia, sunt factori predispozanţi
pentru aritmii severe, în special de tipul torsadei vârfurilor potenţial letală.

În toate cazurile de mai sus este necesară o monitorizare mai frecventă a kaliemiei. Primul control al
concentraţiei plasmatice a potasiului trebuie efectuat în prima săptămână după începerea tratamentului.
În caz de hipokaliemie, se recomandă corectarea acesteia.

Calcemia
Diureticele tiazidice şi înrudite pot scădea excreţia urinară de calciu şi pot determina o creştere uşoară şi
tranzitorie a calcemiei. Hipercalcemia persistentă si marcată se poate datora unui hiperparatiroidism anterior
nediagnosticat. Tratamentul trebuie întrerupt înainte de investigarea funcţiei paratiroidiene.

Glicemia
La diabetici, este importantă monitorizarea glicemiei, în special în prezenţa hipokaliemiei.

Acidul uric
La pacienţii cu hiperuricemie, poate creşte frecvenţa crizelor de gută.

Funcţia renală şi diureticele
Diureticele tiazidice şi înrudite au eficacitate maximă doar când funcţia renală este normală sau doar uşor
modificată (valoarea creatininemiei sub 25 mg/l, respectiv 220 micrommoli/l pentru un adult). La vârstnici,
valorile creatininemiei trebuie corectate în funcţie de vârstă, greutate şi sex.

Hipovolemia, secundară pierderii de apă şi sodiu indusă de iniţierea tratamentului cu un diuretic, determină
scăderea filtrării glomerulare. Aceasta poate conduce la creşteri ale concentraţiilor plasmatice de uree şi
creatinină. Această insuficienţă renală funcţională tranzitorie nu are nicio consecinţă la pacienţii cu funcţie
renală normală, dar poate agrava o insuficienţă renală preexistentă.

Sportivi
Este necesară prudenţă la sportivi, deoarece acest medicament conţine o substanţa activă care poate
pozitiva testele anti-doping.

Excipient
Indapamidă Terapia 2,5 mg conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză,
deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.


4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Asocieri nerecomandate

Litiu
Asocierea indapamidei cu litiul determină creşterea litemiei cu semne de supradozaj, ca şi în cazul unui
regim desodat (scade excreţia urinară de litiu). Dacă totuşi este necesară administrarea diureticelor la pacienţi
trataţi cu litiu, se impune monitorizarea litemiei şi ajustarea dozelor.

Asocieri care necesită precauţie la utilizare

Medicamente care pot determina torsada vârfurilor
- antiaritmice din clasa Ia (chinidină, hidrochinidină, disopiramidă);
4
- antiaritmice din clasa III (amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă);
- unele antipsihotice: fenotiazine (clorpromazină, ciamemazină, levomepromazină, tioridazină,
trifluoperazină); benzamide (amisulpridă, sulpiridă, sultopridă, tiapridă); butirofenone (droperidol,
haloperidol);
- altele: bepridil, cisapridă, difemanil, eritromicină intravenos, halofantrină, mizolastină, pentamidină,
sparfloxacină, moxifloxacină, vincamină intravenos.

Risc crescut de aritmie ventriculară, în special torsada vârfurilor (hipokalemia este un factor de risc).

Se monitorizează hipokalemia şi se corectează dacă este necesar, înainte de a introduce aceste asocieri. Se
recomandă monitorizarea clinică, a electroliţilor plasmatici şi a ECG.

În prezenţa hipokaliemiei, trebuie utilizate medicamente care nu au dezavantajul de a determina torsada
vârfurilor.

Antiinflamatoare nesteroidiene AINS (sistemice), inclusiv inhibitori selectivi COX-2, doze mari de acid
salicilic (≥3 g pe zi)
Posibilă reducere a efectului antihipertensiv al indapamidei.

La pacienţii deshidrataţi, asocierea de indapamidă şi AINS poate determina insuficienţă renală acută (scade
filtrarea glomerulară). Se recomandă hidratarea pacientului şi monitorizarea funcţiei renale înaintea iniţierii
tratamentului.

Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA)
Risc de hipotensiune arterială brusc instalată şi/sau insuficienţă renală acută, dacă tratamentul cu un inhibitor
al ECA este iniţiat în prezenţa hiponatremiei (în special la pacienţii cu stenoză de arteră renală).

În hipertensiunea arterială, dacă tratamentul diuretic anterior ar fi putut determina hiponatremie, este
necesară:
- fie oprirea diureticului cu 3 zile înaintea iniţierii tratamentului cu inhibitor al ECA şi apoi, reintroducerea
unui diuretic hipokaliemiant dacă este necesar;
- fie administrarea iniţială de doze mici de inhibitor al ECA şi apoi, creşterea treptată a dozei.

În caz de insuficienţă cardiacă congestivă, se începe cu doze foarte mici de inhibitor al ECA, eventual după
reducerea dozei de diuretic hipokaliemiant asociat.

În toate cazurile, se recomandă monitorizarea funcţiei renale (creatinina plasmatică) în cursul primei
săptămâni de tratament cu un inhibitor al ECA.

Alte substanţe care pot determina hipokalemie cum sunt: amfotericina B (intravenos), glucocorticoizi
şi mineralocorticoizi (în administrare sistemică), tetracosactida, laxative stimulante
Creşte riscul de hipokaliemie (efect aditiv).

Se recomandă monitorizarea kaliemiei şi corectarea acesteia, dacă este necesar. Aceste măsuri se iau în
considerare mai ales în cazul tratamentului digitalic concomitent. Se vor utiliza laxative non-stimulante.

Baclofen
Creşte efectul antihipertensiv. La iniţierea tratamentului se r
ecomandă hidratarea pacientului şi monitorizarea
funcţiei renale.

Digitalice
Hipokaliemia favorizează efectele toxice ale digitalicelor. Se recomandă monitorizarea potasemiei şi ECG şi
dacă este necesar, ajustarea tratamentului.

Asocieri care trebuie luate în considerare

Diuretice care economisesc potasiu (amilorid, spironolactonă, triamteren)
5
Asocierea raţională, atâta timp cât este utilă la anumiţi pacienţi, poate duce la apariţia hipokaliemiei sau
hiperkaliemiei (în special, la pacienţii cu insuficienţă renală sau diabet zaharat). Trebuie monitorizată
kaliemia şi ECG-ul şi, dacă este necesar, reevaluarea tratamentului.

Metformin
Poate creşte riscul metforminului de a induce acidoză lactică datorită prezenţei unei insuficienţe renale
funcţionale asociată cu administrarea de diuretice şi în mod special a diureticelor de ansă. Nu se recomandă
administrarea de metformin când creatininemia depăşeşte 15 mg/l (135 micromoli/l) la bărbaţi şi 12 mg/l
(110 micromoli/l) la femei.

Medii de contrast cu iod
Creşte riscul de insuficienţă renală acută în prezenţa deshidratării determinată de diuretice, în special când
sunt administrate doze mari de substanţă de contrast iodată. Înaintea administrării substanţei de contrast
iodate, se recomandă rehidratarea pacientului.

Antidepresive asemănătoare imipraminei, neuroleptice
Potenţează efectul antihipertensiv şi cresc riscul de hipotensiune arterială ortostatică (efect aditiv).

Calciu (săruri de calciu)
Risc de hipercalcemie determinat de scăderea eliminării urinare de calciu.

Ciclosporină, tacrolimus
Risc de creştere a creatininemiei fără modificări ale concentraţiei plasmatice a ciclosporinei, chiar în absenţa
depleţiei de apă sau de sodiu.

Corticosteroizi, tetracosactidă (administrare sistemică)
Scad efectul antihipertensiv al indapamidei (retenţie hidrosalină determinată de corticosteroizi).


4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcină
Datele provenite din utilizarea indapamidei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puţin de 300
de rezultate obţinute din sarcini). Expunerea prelungită la diuretice tiazidice în timpul trimestrului al treilea
de sarcină poate reduce volumul plasmatic matern și fluxul sanguin utero-placentar, ceea ce poate determina
ischemie feto-placentară şi întârziere a creşterii.

Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei
de reproducere (vezi pct. 5.3).

Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea indapamidei în timpul sarcinii.

Alăptare
Există informaţii insuficiente cu privire la excreţia indapamidei/metaboliţilor acesteia în laptele uman. Poate
să apară hipersensibilitate la medicamente derivate din sulfonamide şi hipokaliemie. Nu se poate exclude un
risc pentru nou-născuţi/sugari.

Indapamida este strâns înrudită cu diureticele tiazidice care au fost asociate, în cazul administrării în timpul
alăptării, cu reducerea sau chiar supresia lactaţiei.

Indapamida nu trebuie utilizată în timpul alăptării.

Fertilitatea
Studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere nu au evidențiat niciun efect asupra fertilității la
femelele și masculii de șobolan (vezi pct. 5.3). Nu se anticipează niciun efect asupra fertilității la om.


4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
6
Indapamida nu afectează vigilenţa, dar pot apărea reacţii legate de scăderea tensiunii arteriale, în cazuri
individuale, în special la începutul tratamentului sau în cazul asocierii cu un alt medicament antihipertensiv.
În acest caz, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată.


4.8 Reacţii adverse

Rezumatul profilului de siguranță

Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent sunt reacțiile de hipersensibilitate, în special dermatologice, la
pacienții cu predispoziție la reacții alergice și astmatice și la erupții macropapulare.

În timpul studiilor clinice, hipokaliemia (concentraţia plasmatică a potasiului < 3,4 mmol/l) a fost
observată la 25% dintre pacienţi şi o concentraţie plasmatică a potasiului < 3,2 mmol/l a fost
observată la 10% dintre pacienţi, după 4 până la 6 săptămâni de tratament. După 12 săptămâni de
tratament scăderea medie a concentraţiei plasmatice a potasiului a fost de 0,41 mmol/l.

Majoritatea reacţiilor adverse privind parametrii clinici sau de laborator raportate sunt dependente de doză.

Rezumatul reacțiilor adverse în format tabelar

Următoarele reacții adverse au fost observate în timpul tratamentului cu indapamidă și clasificate în
funcţie de frecvenţă, după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10), mai
puţin frecvente (≥ 1/1000 până la < 1/100), rare (≥ 1/100000 până la < 1/1000) şi foarte rare (< 1/10000), cu
frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

MedDRA
Aparate, sisteme și
organe Reacții adverse Frecvență
Tulburări hematologice
și limfatice Agranulocitoză Foarte rare
Anemie aplastică Foarte rare
Anemie hemolitică Foarte rare
Leucopenie Foarte rare
Trombocitopenie Foarte rare
Tulburări metabolice și
de nutriţie Hipercalcemie Foarte rare
Depleţie de potasiu cu hipokaliemie,
care poate fi gravă în special la
anumite categorii de populaţie cu grad
mare de risc (vezi punctul 4.4) Cu frecvență necunoscută
Hiponatremie (vezi punctul 4.4) Cu frecvență necunoscută
Tulburări ale sistemului
nervos Vertij Rare
Fatigabilitate Rare
Cefalee Rare
Parestezii Rare
7
Sincope Cu frecvență necunoscută
Tulburări oculare Miopie Cu frecvență necunoscută
Vedere încețoșată Cu frecvență necunoscută
Tulburări de vedere Cu frecvență necunoscută
Tulburări cardiace Aritmii Foarte rare
Torsada vârfurilor (potențial letală)
(vezi pct. 4.4 și 4.5) Cu frecvență necunoscută
Tulburări vasculare Hipotensiune arterială Foarte rare
Tulburări gastro-
intestinale Vărsături Mai puțin frecvente
Greață Rare
Constipație Rare
Xerostomie Rare
Pancreatită Foarte rare
Tulburări hepatobiliare Afectare a funcției hepatice Foarte rare
În caz de insuficienţă hepatică există
posibilitatea instalării encefalopatiei
hepatice (vezi pct. 4.3 şi 4.4) Cu frecvență necunoscută
Hepatită Cu frecvență necunoscută
Afecțiuni cutanate și ale
țesutului subcutanat Reacții de hipersensibilitate Frecvente
Erupții maculopapulare Frecvente
Purpură Mai puțin frecvente
Angioedem Foarte rare
Urticarie Foarte rare
Necroliză epidermică toxică Foarte rare
Sindrom Stevens-Johnson Foarte rare
Posibilitatea agravării lupusului
eritematos sistemic acut diseminat
preexistent Cu frecvență necunoscută
Reacții de fotosensibilitate (vezi pct.

4.4) Cu frecvență necunoscută
Tulburări renale și ale
căilor urinare Insuficiență renală Foarte rare
8
Investigații diagnostice Interval QT prelungit pe
electrocardiogramă (vezi pct. 4.4 și 4.5) Cu frecvență necunoscută
Creștere a glicemiei (vezi pct. 4.4) Cu frecvență necunoscută
Creștere a uricemiei (vezi pct. 4.4) Cu frecvență necunoscută
Valori crescute ale enzimelor hepatice Cu frecvență necunoscută

Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.


4.9 Supradozaj

Simptome
Indapamida nu a demonstrat toxicitate la doze de până la 40 mg, adică de 16 ori doza terapeutică.

Semnele intoxicaţiei acute se manifestă prin dezechilibre hidro-electrolitice (hiponatremie şi hipopotasemie).
Clinic, pot să apară greţuri, vărsături, hipotensiune arterială, dureri musculare, vertij, somnolenţă, stare
confuzională, poliurie sau oligurie până la anurie (datorită hipovolemiei).

Tratament
Măsurile terapeutice imediate constau în eliminarea rapidă a substanţei(lor) ingerate prin lavaj gastric şi/sau
administrarea de cărbune activat, urmate de reechilibrare hidro-electrolitică într-o unitate medicală
specializată.



5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE


5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: diuretice cu efect moderat, exclusiv tiazide, sulfonamide, codul ATC: C03BA11.

Mecanism de acţiune

Indapamida este un derivat sulfonamidic netiazinic având un inel indolic, aparţinând clasei de diuretice. La
doza de 2,5 mg pe zi, indapamida exercită o activitate antihipertensivă prelungită la subiecţi umani
hipertensivi.

Efecte farmacodinamice

Studiile clinice doză-efect au demonstrat că, la doza de 2,5 mg pe zi, efectul antihipertensiv este maxim, iar
efectul diuretic este subclinic.

La această doză cu efect antihipertensiv de 2,5 mg pe zi, indapamida reduce hiperreactivitatea vasculară la
noradrenalină la pacienții hipertensivi și scade rezistența periferică totală și rezistența arteriolară.

Implicarea unui mecanism de acțiune extrarenal la efectul antihipertensiv este demonstrată de menținerea
eficacității sale antihipertensive la pacienții hipertensivi funcţionali anefrici.

Mecanismul de acțiune vasculară a indapamidei implică:
9
• o reducere a contractilitatii musculare netede vasculare datorită modificării schimbului transmembranar de
ioni, în esență, de calciu;
• vasodilatație datorită stimulării sintezei de prostaglandine PGE2 și de prostaciclină PGI2 cu efect
vasodilatator și antiagregant plachetar;
• potențarea acțiunii vasodilatatoare a bradikininei.

De asemenea, s-a arătat că la pacienţii hipertensivi, tratamentul pe termen scurt, mediu şi lung cu
indapamidă:
- reduce hipertrofia ventriculară stângă.
- nu interferă cu metabolismul lipidic: trigliceridele, LDL-colesterolul şi HDL-colesterolul,
- nu interferă cu metabolismul glucidic, nici măcar la pacienţii diabetici hipertensivi. Normalizarea tensiunii
arteriale și o reducere semnificativă a microalbuminuriei au fost observate după administrarea prelungită de
indapamidă la subiecții hipertensivi cu diabet zaharat.

În sfârșit, prescripţia medicală de indapamidă în asociere cu alte antihipertensive (beta-blocante, blocante ale
canalelor de calciu, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei), a dus la un control îmbunătățit al
hipertensiunii arteriale cu un procent crescut de raspuns, comparativ cu cea observată în tratamentul cu un
singur medicament.


5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie:
Indapamida se absoarbe total şi rapid din tractul digestiv.
Nivelul plasmatic maxim pentru o doză unică se atinge după aproximativ 1-2 ore de la administrare.

Distribuţie:
Indapamida este concentrată în eritrocite și este legată de proteinele plasmatice și de eritrocite în proporţie de
79%. Acesta este preluată de peretele vascular în mușchiul neted vascular, conform solubilității sale lipidice
ridicate.

Metabolizare şi eliminare:
70% din doza orală unică se elimină prin urină şi 23% prin tractul gastrointestinal. Indapamida este
metabolizat într-un grad marcat cu 7% din produsul nemodificat în urină în timpul celor 48 de ore după
administrare. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (faza β) a indapamidei este de aproximativ 15
- 18 ore.


5.3 Date preclinice de siguranţă

Testele de mutagenitate şi carcinogenitate efectuate pentru indapamidă au avut rezultate negative.

Cele mai mari doze de indapamidă administrate pe cale orală la diferite specii de animale (de 40 - 8000 ori
mai mari decât doza terapeutică) au arătat o exacerbare a proprietăţilor diuretice ale indapamidei.
Simptomele majore de intoxicaţie, apărute în studiile de toxicitate acută după administrarea intravenoasă sau
intraperitoneală a indapamidei, au fost legate de acţiunea farmacologică a indapamidei, manifestându-se prin
bradipnee şi vasodilataţie periferică.

Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere nu au demonstrat embriotoxicitate și teratogenitate.

Fertilitatea nu a fost afectată la femelele și masculii de șobolan.



6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE


6.1 Lista excipienţilor

Nucleu:
Celuloză microcristalină PH 102
10
Lactoză monohidrat atomizată (Lactose Zeparox spray dried)
Stearat de magneziu;
Film Opadry II 85 F 20724 albastru:
Alcool polivinilic parţial hidrolizat
Macrogol 3000
Dioxid de titan (E 171)
Talc
Indigotină (E 132)
Ponceau 4R (E 124)


6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.


6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.


6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.


6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 3 blistere Al/PVC a câte 10 comprimate filmate.


6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Fără cerinţe speciale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.



7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România



8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

9091/2016/01


9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iunie 2016


10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Ianuarie 2017

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .