CEFACLOR TERAPIA 500 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cefaclor Terapia 500 mg capsule
2. COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine cefaclor 500 mg sub formă de cefaclor monohidrat.
Excipienţi cu efect cunoscut: roşu coşenilă (E 124) 0,0068 mg, carmoisină (E 122) 0,0169 mg,
parahidroxibenzoat de metil 0,8320 mg și parahidroxibenzoat de propil 0,2080 mg pentru o capsulă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
Capsule gelatinoase de culoare albastru-violet (capac) şi gri (corp), mărimea 0 el, inscripţionate cu
cerneală neagră cu ”Cefaclor 500” pe corp şi capac; conţin granule de culoare albă până la aproape albă.
4. DATE CLINICE
4.1.Indicaţii terapeutice
Cefaclor Terapia este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii produse de tulpini sensibile de
microorganisme:
Infecţii ale tractului respirator, inclusiv pneumonie, bronşite, acutizări ale bronşitelor cronice, faringite,
amigdalite şi ca parte a tratamentului sinuzitei.
Otită medie.
Infecţii ale pielii şi a ţesuturilor moi.
Infecţii ale tractului urinar, inclusiv pielonefrite şi cistite. S-a dovedit că Cefaclor Terapia este eficient ȋn
infecţii acute şi cronice ale tractului urinar.
Cefaclor Terapia este în general eficace în eradicarea streptococilor din orofaringe. Totuşi, nu sunt încă
disponibile date care să susţină eficacitatea acestui antibiotic în profilaxia reumatismului articular acut sau
a endocarditei bacteriene.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi şi vârstnici
Doza uzuală este de 250 mg cefaclor la intervale de 8 ore. Pentru infecţii severe sau infecţii determinate
de organisme mai puţin sensibile doza poate fi dublată.
2
Doze de 4 g/zi cefaclor au fost administrate fără efecte adverse la subiecţi sănătoşi pe o perioadă de 28
zile, dar doza zilnică totală nu trebuie să depăşească această cantitate.
Grupe speciale de pacienţi
Copii cu vârsta peste 6 ani
Doza uzuală recomandată pentru copii este de 20 mg cefaclor/kg şi zi, fracţionat la intervale de 8 ore.
Pentru bronșită și pneumonie, doza este de 20 mg/kg/zi în doze divizate administrate de 3 ori pe zi. Pentru
otita medie și faringite, doza zilnică totală poate fi divizată și administrată la fiecare 12 ore.
Pentru infecţii severe, otită medie, sinuzită şi infecţii determinate de organisme mai puţin sensibile se
recomandă o doză de 40 mg cefaclor/kg pe zi, până la 1 g cefaclor pe zi.
Pentru doze mai mici de 500 mg se vor folosi forme farmaceutice adecvate.
Durata tratamentului
În caz de infecţii cu streptococ β-hemolitic durata tratamentului este de cel puţin 10 zile.
Copii cu vârsta sub 6 ani
Nu s-a stabilit siguranţa şi eficacitatea pentru copii cu vârsta aflată sub 1 lună, iar datorită formei
farmaceutice, Cefaclor Terapia 500 mg capsule este contraindicat la copii cu vârsta sub 6 ani.
Pacienţi cu insuficienţă renală
Cefaclor poate fi administrat în prezența afectării funcției renale. În aceste condiții doza este de obicei
neschimbată (vezi pct 4.4).
Pacienţi hemodializaţi
Hemodializa scade timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a cefaclor cu 25-30%. La pacienţii
hemodializaţi, se recomandă administrarea unei doze de încărcare de 250 mg - 1g cefaclor, înaintea
şedinţei de dializă şi se recomandă o doză terapeutică de 250-500 mg la fiecare 6-8 ore menţinută între
două şedinţe de dializă.
Mod de administrare
Cefaclor Terapia se administrează pe cale orală.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la cefaclor, la alte cefalosporine sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Înaintea iniţierii tratamentului cu cefaclor, trebuie efectuată anamneză completă privind reacţiile
anterioare de hipersensibilitate la cefaclor, cefalosporine, peniciline sau alte medicamente.
Cefaclor trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de sensibilitatea la peniciline datorită
faptului că a fost în mod clar documentată hipersensibilitatea ȋncrucişată, inclusiv anafilaxia printre
antibioticele beta-lactamice.
Dacă apare o reacţie alergică, administrarea medicamentului trebuie întreruptă şi se va institui un
tratament adecvat în funcţie de starea clinică a pacientului.
Colita pseudomembranoasă a fost raportată la aproape toate antibioticele cu spectru larg, inclusiv
macrolide, peniciline semisintetice şi cefalosporine. Este important, prin urmare, să se ia în considerare
acest diagnostic la pacienții care prezintă diaree în asociere cu utilizarea de antibiotice. O astfel de colită
poate varia ca severitate de la forme usoare până la forme care pun viaţa ȋn pericol. Cazurile usoare, de
obicei, răspund la întreruperea medicamentului. Ȋn cazurile moderate până la severe, trebuie luate măsuri
corespunzătoare.
Pacienţi cu insuficienţă renală
3
Cefaclor trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
La pacienţii anurici timpul de înjumătăţire a cefaclor este de 2,3-2,8 ore (în comparaţie cu 0,6-0,9 ore la
subiecţi sănătoşi). Ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă nu este uzual
necesară. Experienţa clinică cu cefaclor în aceste condiţii este limitată, de aceea se recomandă
supraveghere clinică şi paraclinică atentă.
Antibioticele cu spectru larg trebuie prescrise cu prudență la persoanele cu antecedente de boli gastro-
intestinale, în special cu colită.
Tratamentul de lungă durată cu cefaclor poate duce la creşterea microorganismelor rezistente. Dacă în
timpul tratamentului apar suprainfecţii, trebuie luate măsuri speciale.
În timpul tratamentului cu cefalosporine poate să apară pozitivarea testului Coombs direct.
În studiile hematologice sau în procedurile de potrivire ȋn transfuzie, atunci când sunt efectuate teste anti-
globuline sau în testele Coombs a nou-născuților ai căror mame au primit antibiotice cefalosporine înainte
de naștere trebui recunoscut faptul că un test Coombs pozitiv poate fi datorat medicamentului.
În timpul tratamentului cu cefaclor poate să apară o reacţie fals pozitivă la testul determinării glucozuriei
atunci când se utilizează soluţia Benedict, Fehling sau sulfat de cupru.
Excipienţi
Cefaclor Terapia 500 mg conţine:
-roşu coşenilă (E 124) și carmoisină (E 122) care pot provoca reacţii alergice.
-parahidroxibenzoatul de metil și parahidroxibenzoatul de propil pot provoca reacţii alergice (chiar
întârziate) şi, în mod excepţional, bronhospasm.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Au fost raportate cazuri rare de prelungire a timpului de protrombină, cu sau fără sângerare, la pacienţii
care au utilizat cefaclor asociat cu anticoagulante de tip cumarinic. Se recomandă ca la astfel de pacienți
trebuie luată în considerare monitorizarea periodică a timpului de protrombină, cu ajustarea dozelor dacă
este necesar.
Excreţia renală a cefaclor este inhibată de către probenecid.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
În studiile efectuate la animale, cefaclorul nu a dovedit potenţial teratogen şi fetotoxic. Nu s-au efectuat
studii bine controlate la femeile gravide, iar rezultatele studiilor non-clinice nu sunt întotdeauna
predictibile pentru răspunsul la om. Ca urmare, în timpul sarcinii se recomandă utilizarea cefaclorului
numai dacă este absolut necesar, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.
Alăptarea
Cefaclor se excretă în în cantităţi mici în laptele matern. Cantităţi mici de cefaclor au fost detectate în
laptele matern după administrarea unei singure doze de 500 mg cefaclor. Cantităţi medii de aproximativ
0,2 μg/ml sau mai mici au fost detectate la 5 ore de la administrare. Cantităţi mai mari au fost detectate la
o oră de la administrare. Deoarece efectul cefaclorului la copiii alăptaţi nu este cunoscut, se recomandă
întreruperea alăptării în timpul tratamentului cu cefaclor.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Cefaclor Terapia nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente
(≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi
4
<1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile).
Tulburări hematologice şi limfatice
Eozinofilie, teste Coombs pozitive și, rareori, trombocitopenie. Limfocitoză tranzitorie, leucopenie și,
rareori, anemie hemolitică, anemie aplastică, agranulocitoză și neutropenie reversibilă. Vezi pct. 4.5.
Tulburări ale sistemului imunitar
S-au observat reacții alergice, cum sunt erupțiile morbiliforme, prurit și urticarie. Aceste reacții dispar, de
obicei, după întreruperea tratamentului.
În timpul administrării cefaclorului au fost raportate manifestări asemănătoare bolii serului (eritem
polimorf minor, erupţii cutanate tranzitorii sau alte manifestări cutanate însoţite de artrită/artralgie, cu sau
fără febră). În cazuri rare, pot să apară limfadenopatie şi proteinurie, fără complexe imune circulante şi
fără date despre sechele.
Ocazional, pot să apară simptome singulare dar nu ca reacţii asemănătoare cu cele din boala serului.
Reacţii asemănătoare cu cele din boala serului sunt aparent rezultatul hipersensibilităţii şi apar de obicei
în timpul sau după a doua cură (sau următoarele) de tratament cu cefaclor. Astfel de reacții au fost
raportate mai frecvent la copii decât la adulți. Semnele şi simptomele apar de obicei la câteva zile de la
începerea tratamentului şi apoi dispar la câteva zile de la întreruperea tratamentului. Antihistaminicele şi
corticosteroizii par a accelera dispariţia acestui sindrom. Nu au fost raportate sechele grave.
Există cazuri rare de eritem multiform major (sindrom Stevens-Johnson), necroliză epidermică toxică și
anafilaxie. Anafilaxia poate fi mai frecventă la pacienții cu antecedente de alergie la penicilină.
Evenimentele anafilactice se pot prezenta ca simptome solitare, inclusiv angioedem, astenie, edem
(inclusiv faţă şi membre), dispnee, parestezii, sincopă sau vasodilatație.
Rareori, simptomele de hipersensibilitate pot persista timp de mai multe luni.
Tulburări ale sistemul nervos
Hiperactivitate reversibilă, agitație, nervozitate, insomnie, confuzie, hipertonie, amețeli, halucinații și
somnolență au fost raportate rar.
Tulburări gastrointestinale
Cea mai frecventă reacţie adversă a fost diareea. Este rareori suficient de severă pentru a justifica
întreruperea tratamentului. Colita, inclusiv cazuri rare de colită pseudomembranoasă a fost raportată.
Greață și vărsături.
Tulburări hepatobiliare
Hepatită tranzitorie şi icter colestatic au fost raportate rar,
creșteri ușoare ale AST, ALT sau ale fosfatazei
alcaline.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Nefrită interstițială reversibilă a apărut rar, de asemenea, creșteri ușoare ale ureei sanguine sau a
creatininei serice sau sumar de urină anormal.
Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului
Prurit genital, vaginită, moniliază vaginală.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj, pot să apară tulburări digestive: greaţă, vărsături, dureri epigastrice, diaree.
5
Tratament. Cu excepția cazului în care a fost ingerată de 5 ori doza zilnică totală normală, nu va fi
necesară decontaminarea gastro-intestinală.
Managementul general poate consta din terapie de susținere.
5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antibiotice beta-lactamice, cefalosporine de generatia a II-a, codul ATC:
J01DC04.
Cefaclor este un antibiotic cefalosporinic semisintetic. Acțiunea bacteriană a cefalosporinelor rezulta din
inhibarea lor de sintezei peretelui celular.
Cefaclor este activ împotriva următoarelor organisme in vitro:
Streptococi alfa și beta-hemolitici
Stafilococi inclusiv stafilococi coagulazo-pozitivi, coagulazo-negativi și tulpini producatoare de
penicilinază
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes (streptococi beta-hemolitici de grup A)
Branhamella catarrhalis
Escherichia coli
Proteus mirabilis
Klebsiella spp.
Haemophilus influenzae, inclusiv tulpini rezistente la penicilină.
Cefaclor nu are activitate împotriva Pseudomonas spp. sau Acinetobacter spp. Stafilococii meticilino-
rezistenţi și cele mai multe tulpini de enterococi (de exemplu, Str. faecalis) sunt rezistente la cefaclor.
Cefaclor nu este activ ȋmpotriva celor mai multe tulpini de Enterobacter spp., Serratia spp., Morganella
morganii, Proteus vulgaris și Providencia rettgeri.
5.2 Proprietăţî farmacocinetice
Cefaclor se absoarbe bine după administrare orală a jeun. Absorbția totală este aceeași, indiferent dacă
medicamentul este administrat cu sau fără alimente. Cu toate acestea, atunci când este luat cu alimente,
concentrația maximă atinsă este de 50% până la 75% față de cea observată când medicamentul este
administrat a jeun şi în general apare 45-60 de minute mai târziu. După administrarea dozelor de 250 mg,
500 mg şi 1 g a jeun, nivelurile medii plasmatice maxime de aproximativ 7, 13 și 23 g/l, au fost obținute
în 30 până la 60 de minute.
Aproximativ 60% până la 85% din medicament este excretată nemodificată în urină în decurs de opt ore,
cea mai mare parte fiind eliminată în primele două ore. Ȋn timpul perioadei de opt ore, concentrația
urinară maximă a următoarelor doze de 250 mg, 500 mg și 1 g au fost de aproximativ 600, 900 și 1900
g/l.
Timpul de înjumătățire plasmatică la subiecţii sănătoşi este de 0,6 până la 0,9 ore. Probenecidul
prelungeşte semnificativ timpul de înjumătăţire plasmatică.
La pacienții cu funcție renală redusă, timpul de înjumătățire plasmatică a cefaclor este ușor prelungit.
La cei cu absența completă a funcției renale, timpul de înjumătățire plasmatică a cefaclor este de 2,3 – 2,8
ore. Nu au fost determinate căi de excreție la pacienții cu ins
uficiență renală semnificativă.
Hemodializa scurtează timpul de înjumătățire de 25% la 30%.
Concentrațiile plasmatice de cefaclor pentru diferite doze sunt prezentate în tabelul de mai jos:
Concentrațiile plasmatice de cefaclor pentru doze de 250 mg, 500 mg şi 1000 mg
N=10
Timp (ore) 250 mg 500 mg 1000 mg
0,5 4.38 ± 1.32 8.22 ± 2.66 8.82 ± 2.85
6
1,0 6.3 1 ± 0.95 15.22 ± 2.39 25.44 ± 3.70
2,0 1.94 ± 0.47 6.99 ± 1.49 12.74 ± 4.50
4,0 0.20 ± 0.18 1.83 ± 0.90 1.94 ± 0.28
6,0 0 0 0
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu există date preclinice relevante pentru medic, în plus față de cele deja incluse în alte secțiuni ale RCP.
6. PROPRIETĂTI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Conţinutul capsulei:
Amidon de porumb pregelatinizat
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Croscarmeloză sodică
Stearat de magneziu
Învelişul capsulei:
Cap:
Gelatină
Roşu coşenilă (E 124)
Carmoisină (E 122)
Albastru strălucitor (E 133)
Dioxid de titan (E 171)
Parahidroxibenzoat de metil
Parahidroxibenzoat de propil
Corp:
Gelatină
Parahidroxibenzoat de metil
Parahidroxibenzoat de propil
Dioxid de titan (E 171)
Oxid negru de fer (E 172)
Cerneală pentru inscripţionare*
*
Ingrediente:
Shellac
Etanol anhidru
Alcool izopropilic
Alcool n-butilic
Propilenglicol
Apă purificată
Hidroxid de amoniu concentrat (27-31%)
Oxid negru de fer (E 172)
Hidroxid de potasiu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
7
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 blister din PVC/PVDC-Al cu 15 capsule.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
TERAPIA S.A.
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6522/2014/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei Iunie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cefaclor Terapia 500 mg capsule
2. COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine cefaclor 500 mg sub formă de cefaclor monohidrat.
Excipienţi cu efect cunoscut: roşu coşenilă (E 124) 0,0068 mg, carmoisină (E 122) 0,0169 mg,
parahidroxibenzoat de metil 0,8320 mg și parahidroxibenzoat de propil 0,2080 mg pentru o capsulă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
Capsule gelatinoase de culoare albastru-violet (capac) şi gri (corp), mărimea 0 el, inscripţionate cu
cerneală neagră cu ”Cefaclor 500” pe corp şi capac; conţin granule de culoare albă până la aproape albă.
4. DATE CLINICE
4.1.Indicaţii terapeutice
Cefaclor Terapia este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii produse de tulpini sensibile de
microorganisme:
Infecţii ale tractului respirator, inclusiv pneumonie, bronşite, acutizări ale bronşitelor cronice, faringite,
amigdalite şi ca parte a tratamentului sinuzitei.
Otită medie.
Infecţii ale pielii şi a ţesuturilor moi.
Infecţii ale tractului urinar, inclusiv pielonefrite şi cistite. S-a dovedit că Cefaclor Terapia este eficient ȋn
infecţii acute şi cronice ale tractului urinar.
Cefaclor Terapia este în general eficace în eradicarea streptococilor din orofaringe. Totuşi, nu sunt încă
disponibile date care să susţină eficacitatea acestui antibiotic în profilaxia reumatismului articular acut sau
a endocarditei bacteriene.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi şi vârstnici
Doza uzuală este de 250 mg cefaclor la intervale de 8 ore. Pentru infecţii severe sau infecţii determinate
de organisme mai puţin sensibile doza poate fi dublată.
2
Doze de 4 g/zi cefaclor au fost administrate fără efecte adverse la subiecţi sănătoşi pe o perioadă de 28
zile, dar doza zilnică totală nu trebuie să depăşească această cantitate.
Grupe speciale de pacienţi
Copii cu vârsta peste 6 ani
Doza uzuală recomandată pentru copii este de 20 mg cefaclor/kg şi zi, fracţionat la intervale de 8 ore.
Pentru bronșită și pneumonie, doza este de 20 mg/kg/zi în doze divizate administrate de 3 ori pe zi. Pentru
otita medie și faringite, doza zilnică totală poate fi divizată și administrată la fiecare 12 ore.
Pentru infecţii severe, otită medie, sinuzită şi infecţii determinate de organisme mai puţin sensibile se
recomandă o doză de 40 mg cefaclor/kg pe zi, până la 1 g cefaclor pe zi.
Pentru doze mai mici de 500 mg se vor folosi forme farmaceutice adecvate.
Durata tratamentului
În caz de infecţii cu streptococ β-hemolitic durata tratamentului este de cel puţin 10 zile.
Copii cu vârsta sub 6 ani
Nu s-a stabilit siguranţa şi eficacitatea pentru copii cu vârsta aflată sub 1 lună, iar datorită formei
farmaceutice, Cefaclor Terapia 500 mg capsule este contraindicat la copii cu vârsta sub 6 ani.
Pacienţi cu insuficienţă renală
Cefaclor poate fi administrat în prezența afectării funcției renale. În aceste condiții doza este de obicei
neschimbată (vezi pct 4.4).
Pacienţi hemodializaţi
Hemodializa scade timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a cefaclor cu 25-30%. La pacienţii
hemodializaţi, se recomandă administrarea unei doze de încărcare de 250 mg - 1g cefaclor, înaintea
şedinţei de dializă şi se recomandă o doză terapeutică de 250-500 mg la fiecare 6-8 ore menţinută între
două şedinţe de dializă.
Mod de administrare
Cefaclor Terapia se administrează pe cale orală.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la cefaclor, la alte cefalosporine sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Înaintea iniţierii tratamentului cu cefaclor, trebuie efectuată anamneză completă privind reacţiile
anterioare de hipersensibilitate la cefaclor, cefalosporine, peniciline sau alte medicamente.
Cefaclor trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de sensibilitatea la peniciline datorită
faptului că a fost în mod clar documentată hipersensibilitatea ȋncrucişată, inclusiv anafilaxia printre
antibioticele beta-lactamice.
Dacă apare o reacţie alergică, administrarea medicamentului trebuie întreruptă şi se va institui un
tratament adecvat în funcţie de starea clinică a pacientului.
Colita pseudomembranoasă a fost raportată la aproape toate antibioticele cu spectru larg, inclusiv
macrolide, peniciline semisintetice şi cefalosporine. Este important, prin urmare, să se ia în considerare
acest diagnostic la pacienții care prezintă diaree în asociere cu utilizarea de antibiotice. O astfel de colită
poate varia ca severitate de la forme usoare până la forme care pun viaţa ȋn pericol. Cazurile usoare, de
obicei, răspund la întreruperea medicamentului. Ȋn cazurile moderate până la severe, trebuie luate măsuri
corespunzătoare.
Pacienţi cu insuficienţă renală
3
Cefaclor trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
La pacienţii anurici timpul de înjumătăţire a cefaclor este de 2,3-2,8 ore (în comparaţie cu 0,6-0,9 ore la
subiecţi sănătoşi). Ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă nu este uzual
necesară. Experienţa clinică cu cefaclor în aceste condiţii este limitată, de aceea se recomandă
supraveghere clinică şi paraclinică atentă.
Antibioticele cu spectru larg trebuie prescrise cu prudență la persoanele cu antecedente de boli gastro-
intestinale, în special cu colită.
Tratamentul de lungă durată cu cefaclor poate duce la creşterea microorganismelor rezistente. Dacă în
timpul tratamentului apar suprainfecţii, trebuie luate măsuri speciale.
În timpul tratamentului cu cefalosporine poate să apară pozitivarea testului Coombs direct.
În studiile hematologice sau în procedurile de potrivire ȋn transfuzie, atunci când sunt efectuate teste anti-
globuline sau în testele Coombs a nou-născuților ai căror mame au primit antibiotice cefalosporine înainte
de naștere trebui recunoscut faptul că un test Coombs pozitiv poate fi datorat medicamentului.
În timpul tratamentului cu cefaclor poate să apară o reacţie fals pozitivă la testul determinării glucozuriei
atunci când se utilizează soluţia Benedict, Fehling sau sulfat de cupru.
Excipienţi
Cefaclor Terapia 500 mg conţine:
-roşu coşenilă (E 124) și carmoisină (E 122) care pot provoca reacţii alergice.
-parahidroxibenzoatul de metil și parahidroxibenzoatul de propil pot provoca reacţii alergice (chiar
întârziate) şi, în mod excepţional, bronhospasm.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Au fost raportate cazuri rare de prelungire a timpului de protrombină, cu sau fără sângerare, la pacienţii
care au utilizat cefaclor asociat cu anticoagulante de tip cumarinic. Se recomandă ca la astfel de pacienți
trebuie luată în considerare monitorizarea periodică a timpului de protrombină, cu ajustarea dozelor dacă
este necesar.
Excreţia renală a cefaclor este inhibată de către probenecid.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
În studiile efectuate la animale, cefaclorul nu a dovedit potenţial teratogen şi fetotoxic. Nu s-au efectuat
studii bine controlate la femeile gravide, iar rezultatele studiilor non-clinice nu sunt întotdeauna
predictibile pentru răspunsul la om. Ca urmare, în timpul sarcinii se recomandă utilizarea cefaclorului
numai dacă este absolut necesar, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.
Alăptarea
Cefaclor se excretă în în cantităţi mici în laptele matern. Cantităţi mici de cefaclor au fost detectate în
laptele matern după administrarea unei singure doze de 500 mg cefaclor. Cantităţi medii de aproximativ
0,2 μg/ml sau mai mici au fost detectate la 5 ore de la administrare. Cantităţi mai mari au fost detectate la
o oră de la administrare. Deoarece efectul cefaclorului la copiii alăptaţi nu este cunoscut, se recomandă
întreruperea alăptării în timpul tratamentului cu cefaclor.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Cefaclor Terapia nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente
(≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi
4
<1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile).
Tulburări hematologice şi limfatice
Eozinofilie, teste Coombs pozitive și, rareori, trombocitopenie. Limfocitoză tranzitorie, leucopenie și,
rareori, anemie hemolitică, anemie aplastică, agranulocitoză și neutropenie reversibilă. Vezi pct. 4.5.
Tulburări ale sistemului imunitar
S-au observat reacții alergice, cum sunt erupțiile morbiliforme, prurit și urticarie. Aceste reacții dispar, de
obicei, după întreruperea tratamentului.
În timpul administrării cefaclorului au fost raportate manifestări asemănătoare bolii serului (eritem
polimorf minor, erupţii cutanate tranzitorii sau alte manifestări cutanate însoţite de artrită/artralgie, cu sau
fără febră). În cazuri rare, pot să apară limfadenopatie şi proteinurie, fără complexe imune circulante şi
fără date despre sechele.
Ocazional, pot să apară simptome singulare dar nu ca reacţii asemănătoare cu cele din boala serului.
Reacţii asemănătoare cu cele din boala serului sunt aparent rezultatul hipersensibilităţii şi apar de obicei
în timpul sau după a doua cură (sau următoarele) de tratament cu cefaclor. Astfel de reacții au fost
raportate mai frecvent la copii decât la adulți. Semnele şi simptomele apar de obicei la câteva zile de la
începerea tratamentului şi apoi dispar la câteva zile de la întreruperea tratamentului. Antihistaminicele şi
corticosteroizii par a accelera dispariţia acestui sindrom. Nu au fost raportate sechele grave.
Există cazuri rare de eritem multiform major (sindrom Stevens-Johnson), necroliză epidermică toxică și
anafilaxie. Anafilaxia poate fi mai frecventă la pacienții cu antecedente de alergie la penicilină.
Evenimentele anafilactice se pot prezenta ca simptome solitare, inclusiv angioedem, astenie, edem
(inclusiv faţă şi membre), dispnee, parestezii, sincopă sau vasodilatație.
Rareori, simptomele de hipersensibilitate pot persista timp de mai multe luni.
Tulburări ale sistemul nervos
Hiperactivitate reversibilă, agitație, nervozitate, insomnie, confuzie, hipertonie, amețeli, halucinații și
somnolență au fost raportate rar.
Tulburări gastrointestinale
Cea mai frecventă reacţie adversă a fost diareea. Este rareori suficient de severă pentru a justifica
întreruperea tratamentului. Colita, inclusiv cazuri rare de colită pseudomembranoasă a fost raportată.
Greață și vărsături.
Tulburări hepatobiliare
Hepatită tranzitorie şi icter colestatic au fost raportate rar,
creșteri ușoare ale AST, ALT sau ale fosfatazei
alcaline.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Nefrită interstițială reversibilă a apărut rar, de asemenea, creșteri ușoare ale ureei sanguine sau a
creatininei serice sau sumar de urină anormal.
Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului
Prurit genital, vaginită, moniliază vaginală.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj, pot să apară tulburări digestive: greaţă, vărsături, dureri epigastrice, diaree.
5
Tratament. Cu excepția cazului în care a fost ingerată de 5 ori doza zilnică totală normală, nu va fi
necesară decontaminarea gastro-intestinală.
Managementul general poate consta din terapie de susținere.
5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antibiotice beta-lactamice, cefalosporine de generatia a II-a, codul ATC:
J01DC04.
Cefaclor este un antibiotic cefalosporinic semisintetic. Acțiunea bacteriană a cefalosporinelor rezulta din
inhibarea lor de sintezei peretelui celular.
Cefaclor este activ împotriva următoarelor organisme in vitro:
Streptococi alfa și beta-hemolitici
Stafilococi inclusiv stafilococi coagulazo-pozitivi, coagulazo-negativi și tulpini producatoare de
penicilinază
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes (streptococi beta-hemolitici de grup A)
Branhamella catarrhalis
Escherichia coli
Proteus mirabilis
Klebsiella spp.
Haemophilus influenzae, inclusiv tulpini rezistente la penicilină.
Cefaclor nu are activitate împotriva Pseudomonas spp. sau Acinetobacter spp. Stafilococii meticilino-
rezistenţi și cele mai multe tulpini de enterococi (de exemplu, Str. faecalis) sunt rezistente la cefaclor.
Cefaclor nu este activ ȋmpotriva celor mai multe tulpini de Enterobacter spp., Serratia spp., Morganella
morganii, Proteus vulgaris și Providencia rettgeri.
5.2 Proprietăţî farmacocinetice
Cefaclor se absoarbe bine după administrare orală a jeun. Absorbția totală este aceeași, indiferent dacă
medicamentul este administrat cu sau fără alimente. Cu toate acestea, atunci când este luat cu alimente,
concentrația maximă atinsă este de 50% până la 75% față de cea observată când medicamentul este
administrat a jeun şi în general apare 45-60 de minute mai târziu. După administrarea dozelor de 250 mg,
500 mg şi 1 g a jeun, nivelurile medii plasmatice maxime de aproximativ 7, 13 și 23 g/l, au fost obținute
în 30 până la 60 de minute.
Aproximativ 60% până la 85% din medicament este excretată nemodificată în urină în decurs de opt ore,
cea mai mare parte fiind eliminată în primele două ore. Ȋn timpul perioadei de opt ore, concentrația
urinară maximă a următoarelor doze de 250 mg, 500 mg și 1 g au fost de aproximativ 600, 900 și 1900
g/l.
Timpul de înjumătățire plasmatică la subiecţii sănătoşi este de 0,6 până la 0,9 ore. Probenecidul
prelungeşte semnificativ timpul de înjumătăţire plasmatică.
La pacienții cu funcție renală redusă, timpul de înjumătățire plasmatică a cefaclor este ușor prelungit.
La cei cu absența completă a funcției renale, timpul de înjumătățire plasmatică a cefaclor este de 2,3 – 2,8
ore. Nu au fost determinate căi de excreție la pacienții cu ins
uficiență renală semnificativă.
Hemodializa scurtează timpul de înjumătățire de 25% la 30%.
Concentrațiile plasmatice de cefaclor pentru diferite doze sunt prezentate în tabelul de mai jos:
Concentrațiile plasmatice de cefaclor pentru doze de 250 mg, 500 mg şi 1000 mg
N=10
Timp (ore) 250 mg 500 mg 1000 mg
0,5 4.38 ± 1.32 8.22 ± 2.66 8.82 ± 2.85
6
1,0 6.3 1 ± 0.95 15.22 ± 2.39 25.44 ± 3.70
2,0 1.94 ± 0.47 6.99 ± 1.49 12.74 ± 4.50
4,0 0.20 ± 0.18 1.83 ± 0.90 1.94 ± 0.28
6,0 0 0 0
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu există date preclinice relevante pentru medic, în plus față de cele deja incluse în alte secțiuni ale RCP.
6. PROPRIETĂTI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Conţinutul capsulei:
Amidon de porumb pregelatinizat
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Croscarmeloză sodică
Stearat de magneziu
Învelişul capsulei:
Cap:
Gelatină
Roşu coşenilă (E 124)
Carmoisină (E 122)
Albastru strălucitor (E 133)
Dioxid de titan (E 171)
Parahidroxibenzoat de metil
Parahidroxibenzoat de propil
Corp:
Gelatină
Parahidroxibenzoat de metil
Parahidroxibenzoat de propil
Dioxid de titan (E 171)
Oxid negru de fer (E 172)
Cerneală pentru inscripţionare*
*
Ingrediente:
Shellac
Etanol anhidru
Alcool izopropilic
Alcool n-butilic
Propilenglicol
Apă purificată
Hidroxid de amoniu concentrat (27-31%)
Oxid negru de fer (E 172)
Hidroxid de potasiu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
7
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 blister din PVC/PVDC-Al cu 15 capsule.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
TERAPIA S.A.
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6522/2014/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei Iunie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2015
