APA PENTRU PREPARATE INJECTABILE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Apă pentru prepa rate injectabile
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon conţine apă pentru preparate injectabile 500 ml.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Solvent pentru uz parenteral.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Reconstituirea şi diluarea produselo r cu administrare parenterală.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Apa pentru preparate injectabile se utilizează pentru diluarea sau dizolvarea medicamentelor
parenterale.
Dozele şi modul de administrare depind de recomandările date pentru produsele
reconstituite sau diluate.
Copii şi adolescenţi
Trebuie să se ţină seama de dozajul prevăzut în instrucţiunile furnizate pentru medicamentul care
urmează a fi dizolvat sau diluat.
Mod de administrare
Modul de administrare depinde de instrucţiunile furniz ate pentru medicamentul care urmează a fi
dizolvat/diluat. Medicamentele trebuie reconstituite sau diluate imediat înainte de utilizare.
4.3 Contraindicaţii
Nu există contraindicaţii specifice pentru apa pentru preparate injectabile.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Apa pentru preparate injectabile este puternic hipotonă. Nu trebuie sa fie injectată ca atare, deoarece
produce hemoliză şi tulburări hidro- electrolitice.
Produsele cu administrare parenterală reconstituite sau diluate trebuie să fie preparate în condiţii care
să garanteze sterilitatea acestora.
În cazul în care flaconul este deteriorat sau conţinutul acestuia nu este limpede, produsul nu trebuie
utilizat.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente și alte forme de interacți une
2
Apa pentru preparate injectabile nu trebuie utilizată singură pentru administrare intravenoasă.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Sarcina
În general, apa pentru preparate injectabile se poate utiliza în timpul sarcinii.
Alăptarea
Apa pentru preparate injectabile se poate utiliza în timpul alăptării.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi uti laje.
4.8 Reacţii adverse
Nu se cunosc reacţii adverse dacă se utilizează în conformitate cu instrucţiunile furnizate.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Î n cazul administrării unor cantităţi mari de lichid hipoton, în special dacă există tulburări ale funcţiei
renale, pot să apară tulburări hidro- electrolitice.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: solven ţi şi agenţi pentru diluţii, inclusiv soluţii pentru irigare
Cod ATC: V07A BN1
Nu este cazul.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu este cazul.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele nonclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Nu au fost efectuate studii privind toxicitatea asupra funcţiei d e reproducere, de carcinogenitate sau
genotoxicitate, dar pe baza proprietăţiilor chimice ale apei nu sunt asteptate astfel de efecte.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
3
Nu este cazul.
6.2 Incompatibilităţi
Aceleaşi cu ale produsului reconstituit sau diluat.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Nu sunt necesare condiții special de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 flacoane din PE a câte 500 ml solvent pentru uz paren teral.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Soluţiile parenterale, vor fi reconstituite în condiţii stricte de asepsie.
Ambalajele menţionate mai sus sunt de unică folosinţă.
Solventul v a fi utilizat imediat după deschiderea flaconului.
Solventul rămas neutilizat va fi aruncat.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
B.BRAUN MELSUNGEN AG
Carl -Braun Strasse 1, 34212 Melsungen, Germania
8. NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
5826/2005/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Autorizare, Octombrie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Apă pentru prepa rate injectabile
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon conţine apă pentru preparate injectabile 500 ml.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Solvent pentru uz parenteral.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Reconstituirea şi diluarea produselo r cu administrare parenterală.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Apa pentru preparate injectabile se utilizează pentru diluarea sau dizolvarea medicamentelor
parenterale.
Dozele şi modul de administrare depind de recomandările date pentru produsele
reconstituite sau diluate.
Copii şi adolescenţi
Trebuie să se ţină seama de dozajul prevăzut în instrucţiunile furnizate pentru medicamentul care
urmează a fi dizolvat sau diluat.
Mod de administrare
Modul de administrare depinde de instrucţiunile furniz ate pentru medicamentul care urmează a fi
dizolvat/diluat. Medicamentele trebuie reconstituite sau diluate imediat înainte de utilizare.
4.3 Contraindicaţii
Nu există contraindicaţii specifice pentru apa pentru preparate injectabile.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Apa pentru preparate injectabile este puternic hipotonă. Nu trebuie sa fie injectată ca atare, deoarece
produce hemoliză şi tulburări hidro- electrolitice.
Produsele cu administrare parenterală reconstituite sau diluate trebuie să fie preparate în condiţii care
să garanteze sterilitatea acestora.
În cazul în care flaconul este deteriorat sau conţinutul acestuia nu este limpede, produsul nu trebuie
utilizat.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente și alte forme de interacți une
2
Apa pentru preparate injectabile nu trebuie utilizată singură pentru administrare intravenoasă.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Sarcina
În general, apa pentru preparate injectabile se poate utiliza în timpul sarcinii.
Alăptarea
Apa pentru preparate injectabile se poate utiliza în timpul alăptării.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi uti laje.
4.8 Reacţii adverse
Nu se cunosc reacţii adverse dacă se utilizează în conformitate cu instrucţiunile furnizate.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Î n cazul administrării unor cantităţi mari de lichid hipoton, în special dacă există tulburări ale funcţiei
renale, pot să apară tulburări hidro- electrolitice.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: solven ţi şi agenţi pentru diluţii, inclusiv soluţii pentru irigare
Cod ATC: V07A BN1
Nu este cazul.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu este cazul.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele nonclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Nu au fost efectuate studii privind toxicitatea asupra funcţiei d e reproducere, de carcinogenitate sau
genotoxicitate, dar pe baza proprietăţiilor chimice ale apei nu sunt asteptate astfel de efecte.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
3
Nu este cazul.
6.2 Incompatibilităţi
Aceleaşi cu ale produsului reconstituit sau diluat.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Nu sunt necesare condiții special de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 flacoane din PE a câte 500 ml solvent pentru uz paren teral.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Soluţiile parenterale, vor fi reconstituite în condiţii stricte de asepsie.
Ambalajele menţionate mai sus sunt de unică folosinţă.
Solventul v a fi utilizat imediat după deschiderea flaconului.
Solventul rămas neutilizat va fi aruncat.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
B.BRAUN MELSUNGEN AG
Carl -Braun Strasse 1, 34212 Melsungen, Germania
8. NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
5826/2005/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Autorizare, Octombrie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2015
