SOLUTIE RINGER LACTAT
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2289/2009/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Soluţie Ringer Lactat soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin clorură de potasiu 0,40 g, clorură de calciu dihidrat 0,27 g, clorură
de sodiu 6,0 g, lactat de sodiu 3,12 g.
Sodiu 131 mmol/l
Potasiu 5,4 mmol/l
Calciu 1,8 mmol/l
Clorură 112 mmol/l
Lactat 28 mmol/l
Osmolaritate teoretică 277 mOsm/l
Aciditate titrabilă <1 mmol/l
pH 5,0 - 7,0
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede, incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- Tratament de substituţie hidroelectrolitică la pacienţi cu echilibru acido-bazic nemodificat sau
care prezintă acidoză metabolică uşoară (cu excepţia acidozei lactice);
- Substituţie volemică pe termen scurt în caz de deshidratare izotonă sau hipotonă;
- Rehidratare după substituţia de volum cu coloizi;
- Soluţie vehicul pentru concentrate de electroliţi şi medicamente compatibile.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza se stabileşte în funcţie de necesarul hidroelectrolitic al pacientului.
Viteza de perfuzare maximă recomandată este 3 ml/kg şi oră.
Doza zilnică maximă recomandată este 40 ml/kg şi zi.
Se administrează prin perfuzie intravenoasă.
4.3 Contraindicaţii
- Hiperhidratare predominant extracelulară;
2
- Hiperpotasemie;
- Hipercalcemie;
- Alcaloză metabolică;
- Tratament concomitent cu digitalice sau diuretice care economisesc potasiul;
- Situaţii clinice în care se impune restricţionarea aportului de sodiu (de exemplu insuficienţă
cardiacă, edeme/anasarcă, edem pulmonar, hipertensiune arterială, eclampsie, insuficienţă
renală severă);
- Insuficienţă hepatică severă (afecţiune în care se impune restricţionarea aportului de sodiu iar
metabolizarea lactatului este afectată).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În timpul tratamentului cu soluţie perfuzabilă Ringer Lactat este necesară monitorizarea echilibrelor
hidroelectrolitic şi acido-bazic.
Soluţia perfuzabilă Ringer Lactat trebuie utilizată cu precauţie în următoarele cazuri:
- deshidratare hipertonă;
- insuficienţă renală cu tendinţă la hiperpotasemie;
- hipercloremie;
- hipernatremie;
- acidoză lactică;
- tratament cu corticosteroizi şi derivaţi;
În cazul pierderii acute de lichid extracelular şi sânge, administrarea soluţiei Ringer Lactat trebuie
suplimentată cu un substituent de volum coloidal.
În tratamentul deshidratării hipertone trebuie evitată perfuzarea cu viteză mare, deoarece cresc
osmolaritatea şi natremia.
Există riscul de supraîncărcare volemică şi, consecutiv, de producere a edemului pulmonar acut la
pacienţii cu factori de risc.
Perfuzarea soluţiei Ringer Lactat poate induce alcaloză metabolică din cauza conţinutului în ioni
lactat.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică există posibilitatea ca acţiunea de alcalinizare a plasmei să nu se
producă din cauza afectării metabolizării lactatului.
Deoarece conţine calciu, soluţia Ringer Lactat nu trebuie administrată concomitent cu o transfuzie
sanguină, din cauza riscului de coagulare
Deoarece conţine calciu, soluţia Ringer Lactat nu trebuie amestecată cu soluţii care conţin carbonaţi,
oxalaţi sau fosfaţi.
Acest medicament conţine 131 mmoli sodiu la 1000 ml soluţie. Acest lucru trebuie avut în vedere la
pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Acest medicament conţine 5,4 mmoli potasiu la 1000 ml soluţie. Acest lucru trebuie avut în vedere la
pacienţii cu funcţie renală diminuată sau la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de potasiu.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocieri contraindicate datorită prezenţei calciului
Nu se recomandă administrarea concomitentă cu digitalice: risc de apariţie a tulburărilor de ritm
cardiac, uneori cu potenţial letal.
Asocieri care necesită precauţii datorită prezenţei calciului
Se recomandă precauţie la administrarea concomitentă cu diureticele tiazidice: risc de hipercalcemie
determinată de excreţia scăzută de calciu, mai ales în cazul insuficienţei renale cronice.
Asocieri contraindicate datorită prezenţei potasiului
3
Nu se recomandă administrarea concomitentă cu diureticele care economisesc potasiul (de exemplu
amilorid, spironolactonă, triamteren): risc de hiperpotasemie, uneori cu potenţial letal, şi de
insuficienţă renală care apare ca efect al hiperpotasemiei.
Asocieri care necesită precauţii datorită prezenţei potasiului
Nu se recomandă administrarea concomitentă cu inhibitori ai ECA, antagonişti ai angiotensinei II,
ciclosporină şi tacrolimus: risc de hiperpotasemie, uneori cu potenţial letal, şi de insuficienţă renală
care apare ca efect al hiperpotasemiei.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Soluţia perfuzabilă Ringer-Lactat poate fi administrată în timpul sarcinii şi alăptării, sub
supravegherea atentă a echilibrelor hidroelectrolitic şi acido-bazic.
Acest medicament nu trebuie administrat în caz de eclampsie (vezi pct. 4.3).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu este cazul.
4.8 Reacţii adverse
În caz de perfuzare rapidă, pot să apară reacţii adverse cum sunt frisoane, greaţă, vărsături.
Acest tip de reacţii adverse nu apar dacă se respectă recomandările de administrare.
Există riscul de apariţie a edemelor (uneori generalizate) prin supraîncărcare volemică şi aport excesiv
de sare.
În timpul administrării poate să apară hipercloremie şi consecutiv, tulburări ale echilibrului acido-
bazic.
4.9 Supradozaj
Supradozajul poate determina hiperhidratare manifestată prin congestia tegumentelor, congestie
venoasă, edeme - este posibilă producerea chiar a edemului pulmonar, dezechilibre electrolitice,
alcaloză metabolică şi hiperosmolaritate.
Se recomandă întreruperea imediată a administrării, administrarea de diuretice cu monitorizarea
permanentă a electroliţilor plasmatici şi corecţia dezechilibrelor electrolitic şi acido-bazic.
În caz de oligurie sau anurie poate fi necesară dializa peritoneală.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: soluţii implicate în balanţa hidroelectrolitică, combinaţii, codul ATC: B05BB01.
Compoziţia în electroliţi a soluţiei perfuzabile Ringer-Lactat este similară cu cea a lichidului
extracelular. Soluţia Ringer Lactat este o soluţie izotonă utilizată pentru corectarea dezechilibrelor
electrolitice şi acido-bazice. Administrarea electroliţilor este recomandată pentru restabilirea
compoziţiei fiziologice la nivelul spaţiului extracelular şi intracelular.
Lactatul este oxidat şi exercită un uşor efect alcalinizant. Ţinând cont de proporţia de anioni care poate
fi metabolizată, soluţia Ringer-Lactat este indicată mai ales la pacienţii predispuşi la acidoză.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Administrarea soluţiei perfuzabile Ringer Lactat determină iniţial umplerea spaţiului intravascular şi
apoi se distribuie în spaţiul intersiţial. Aproximativ 2/3 din Soluţia Ringer Lactat se distribuie în
4
spaţiul extracelular. Efectul hemodinamic este de scurtă durată, deoarece numai aproximativ 1/3 din
volumul administrat rămâne în spaţiul intravascular.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu este cazul.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Deoarece conţine calciu, Soluţia Ringer Lactat nu trebuie amestecată cu soluţii care conţin carbonaţi,
oxalaţi sau fosfaţi anorganici, datorită riscului de precipitare.
Înainte de utilizarea în amestec cu alte medicamente, trebuie să se verifice compatibilitatea şi să se
asigure sterilitatea şi uniformizarea amestecului.
Soluţia perfuzabilă Ringer-Lactat nu trebuie administrată prin acelaşi dispozitiv de perfuzie cu
sângele, deoarece există riscul de coagulare.
Se utilizează doar soluţii limpezi, fără depuneri, din ambalaje originale, nedeteriorate.
Soluţia Ringer Lactat nu trebuie păstrată după amestecarea cu alte medicamente.
Soluţia este apirogenă.
6.3 Perioada de valabilitate
Soluţia în ambalajul original: 3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 flacoane monobloc, din polietilenă de joasă densitate transparentă tip PLASCO a câte 500
ml soluţie perfuzabilă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Flaconul este destinat unei singure utilizări. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie
eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
B.BRAUN MELSUNGEN AG
Carl-Braun Strasse 1, 34212 Melsungen, Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2289/2009/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
5
Reînnoirea autorizaţiei-Decembrie 2009.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie, 2011
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2289/2009/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Soluţie Ringer Lactat soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin clorură de potasiu 0,40 g, clorură de calciu dihidrat 0,27 g, clorură
de sodiu 6,0 g, lactat de sodiu 3,12 g.
Sodiu 131 mmol/l
Potasiu 5,4 mmol/l
Calciu 1,8 mmol/l
Clorură 112 mmol/l
Lactat 28 mmol/l
Osmolaritate teoretică 277 mOsm/l
Aciditate titrabilă <1 mmol/l
pH 5,0 - 7,0
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede, incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- Tratament de substituţie hidroelectrolitică la pacienţi cu echilibru acido-bazic nemodificat sau
care prezintă acidoză metabolică uşoară (cu excepţia acidozei lactice);
- Substituţie volemică pe termen scurt în caz de deshidratare izotonă sau hipotonă;
- Rehidratare după substituţia de volum cu coloizi;
- Soluţie vehicul pentru concentrate de electroliţi şi medicamente compatibile.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza se stabileşte în funcţie de necesarul hidroelectrolitic al pacientului.
Viteza de perfuzare maximă recomandată este 3 ml/kg şi oră.
Doza zilnică maximă recomandată este 40 ml/kg şi zi.
Se administrează prin perfuzie intravenoasă.
4.3 Contraindicaţii
- Hiperhidratare predominant extracelulară;
2
- Hiperpotasemie;
- Hipercalcemie;
- Alcaloză metabolică;
- Tratament concomitent cu digitalice sau diuretice care economisesc potasiul;
- Situaţii clinice în care se impune restricţionarea aportului de sodiu (de exemplu insuficienţă
cardiacă, edeme/anasarcă, edem pulmonar, hipertensiune arterială, eclampsie, insuficienţă
renală severă);
- Insuficienţă hepatică severă (afecţiune în care se impune restricţionarea aportului de sodiu iar
metabolizarea lactatului este afectată).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În timpul tratamentului cu soluţie perfuzabilă Ringer Lactat este necesară monitorizarea echilibrelor
hidroelectrolitic şi acido-bazic.
Soluţia perfuzabilă Ringer Lactat trebuie utilizată cu precauţie în următoarele cazuri:
- deshidratare hipertonă;
- insuficienţă renală cu tendinţă la hiperpotasemie;
- hipercloremie;
- hipernatremie;
- acidoză lactică;
- tratament cu corticosteroizi şi derivaţi;
În cazul pierderii acute de lichid extracelular şi sânge, administrarea soluţiei Ringer Lactat trebuie
suplimentată cu un substituent de volum coloidal.
În tratamentul deshidratării hipertone trebuie evitată perfuzarea cu viteză mare, deoarece cresc
osmolaritatea şi natremia.
Există riscul de supraîncărcare volemică şi, consecutiv, de producere a edemului pulmonar acut la
pacienţii cu factori de risc.
Perfuzarea soluţiei Ringer Lactat poate induce alcaloză metabolică din cauza conţinutului în ioni
lactat.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică există posibilitatea ca acţiunea de alcalinizare a plasmei să nu se
producă din cauza afectării metabolizării lactatului.
Deoarece conţine calciu, soluţia Ringer Lactat nu trebuie administrată concomitent cu o transfuzie
sanguină, din cauza riscului de coagulare
Deoarece conţine calciu, soluţia Ringer Lactat nu trebuie amestecată cu soluţii care conţin carbonaţi,
oxalaţi sau fosfaţi.
Acest medicament conţine 131 mmoli sodiu la 1000 ml soluţie. Acest lucru trebuie avut în vedere la
pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Acest medicament conţine 5,4 mmoli potasiu la 1000 ml soluţie. Acest lucru trebuie avut în vedere la
pacienţii cu funcţie renală diminuată sau la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de potasiu.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocieri contraindicate datorită prezenţei calciului
Nu se recomandă administrarea concomitentă cu digitalice: risc de apariţie a tulburărilor de ritm
cardiac, uneori cu potenţial letal.
Asocieri care necesită precauţii datorită prezenţei calciului
Se recomandă precauţie la administrarea concomitentă cu diureticele tiazidice: risc de hipercalcemie
determinată de excreţia scăzută de calciu, mai ales în cazul insuficienţei renale cronice.
Asocieri contraindicate datorită prezenţei potasiului
3
Nu se recomandă administrarea concomitentă cu diureticele care economisesc potasiul (de exemplu
amilorid, spironolactonă, triamteren): risc de hiperpotasemie, uneori cu potenţial letal, şi de
insuficienţă renală care apare ca efect al hiperpotasemiei.
Asocieri care necesită precauţii datorită prezenţei potasiului
Nu se recomandă administrarea concomitentă cu inhibitori ai ECA, antagonişti ai angiotensinei II,
ciclosporină şi tacrolimus: risc de hiperpotasemie, uneori cu potenţial letal, şi de insuficienţă renală
care apare ca efect al hiperpotasemiei.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Soluţia perfuzabilă Ringer-Lactat poate fi administrată în timpul sarcinii şi alăptării, sub
supravegherea atentă a echilibrelor hidroelectrolitic şi acido-bazic.
Acest medicament nu trebuie administrat în caz de eclampsie (vezi pct. 4.3).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu este cazul.
4.8 Reacţii adverse
În caz de perfuzare rapidă, pot să apară reacţii adverse cum sunt frisoane, greaţă, vărsături.
Acest tip de reacţii adverse nu apar dacă se respectă recomandările de administrare.
Există riscul de apariţie a edemelor (uneori generalizate) prin supraîncărcare volemică şi aport excesiv
de sare.
În timpul administrării poate să apară hipercloremie şi consecutiv, tulburări ale echilibrului acido-
bazic.
4.9 Supradozaj
Supradozajul poate determina hiperhidratare manifestată prin congestia tegumentelor, congestie
venoasă, edeme - este posibilă producerea chiar a edemului pulmonar, dezechilibre electrolitice,
alcaloză metabolică şi hiperosmolaritate.
Se recomandă întreruperea imediată a administrării, administrarea de diuretice cu monitorizarea
permanentă a electroliţilor plasmatici şi corecţia dezechilibrelor electrolitic şi acido-bazic.
În caz de oligurie sau anurie poate fi necesară dializa peritoneală.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: soluţii implicate în balanţa hidroelectrolitică, combinaţii, codul ATC: B05BB01.
Compoziţia în electroliţi a soluţiei perfuzabile Ringer-Lactat este similară cu cea a lichidului
extracelular. Soluţia Ringer Lactat este o soluţie izotonă utilizată pentru corectarea dezechilibrelor
electrolitice şi acido-bazice. Administrarea electroliţilor este recomandată pentru restabilirea
compoziţiei fiziologice la nivelul spaţiului extracelular şi intracelular.
Lactatul este oxidat şi exercită un uşor efect alcalinizant. Ţinând cont de proporţia de anioni care poate
fi metabolizată, soluţia Ringer-Lactat este indicată mai ales la pacienţii predispuşi la acidoză.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Administrarea soluţiei perfuzabile Ringer Lactat determină iniţial umplerea spaţiului intravascular şi
apoi se distribuie în spaţiul intersiţial. Aproximativ 2/3 din Soluţia Ringer Lactat se distribuie în
4
spaţiul extracelular. Efectul hemodinamic este de scurtă durată, deoarece numai aproximativ 1/3 din
volumul administrat rămâne în spaţiul intravascular.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu este cazul.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Deoarece conţine calciu, Soluţia Ringer Lactat nu trebuie amestecată cu soluţii care conţin carbonaţi,
oxalaţi sau fosfaţi anorganici, datorită riscului de precipitare.
Înainte de utilizarea în amestec cu alte medicamente, trebuie să se verifice compatibilitatea şi să se
asigure sterilitatea şi uniformizarea amestecului.
Soluţia perfuzabilă Ringer-Lactat nu trebuie administrată prin acelaşi dispozitiv de perfuzie cu
sângele, deoarece există riscul de coagulare.
Se utilizează doar soluţii limpezi, fără depuneri, din ambalaje originale, nedeteriorate.
Soluţia Ringer Lactat nu trebuie păstrată după amestecarea cu alte medicamente.
Soluţia este apirogenă.
6.3 Perioada de valabilitate
Soluţia în ambalajul original: 3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 flacoane monobloc, din polietilenă de joasă densitate transparentă tip PLASCO a câte 500
ml soluţie perfuzabilă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Flaconul este destinat unei singure utilizări. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie
eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
B.BRAUN MELSUNGEN AG
Carl-Braun Strasse 1, 34212 Melsungen, Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2289/2009/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
5
Reînnoirea autorizaţiei-Decembrie 2009.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie, 2011
