GLUCOZA 10% m/v
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
GLUCOZĂ 10% m/v
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin glucoză 100 g sub formă de glucoză monohidrat
110 g.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Valoare energetică: 1675 KJ/l = 400 Kcal/l
Osmolaritatea teoretică: 555 mOsm/l
Aciditate titrabilă (până la pH 7) <0,5 mmol/l.
pH: 3,5 – 5,5
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Aport caloric glucidic.
Prevenirea deshidratării extracelulare.
Rehidratare în cazul în care există pierdere lichidiană mai mare decât pierderea de
clorură de sodiu sau de alţi electroliţi.
Profilaxia şi tratamentul cetozei în caz de denutriţie, diaree, vărsături.
Vehicul pentru aport terapeutic în perioada preoperatorie, peroperatorie şi
postoperatorie imediată.
Soluţiile de glucoză cu concentraţii mai mari de 5% sunt hiperosmotice şi sunt
utilizate, în general, ca sursă de carbohidraţi.
4.2 Doze şi mod de administrare
Calea de administrare este în perfuzie intravenoasă.
Doza de glucoză trebuie ajustată în funcţie de nevoile individuale.
Adulţi:
Doza recomandată este de până la 6 g glucoză/kg şi zi (echivalent a 60 ml soluţie
perfuzabilă/kg şi zi).
Copii între 6 şi 10 ani: doza recomandată este de până la 10 g glucoză/kg şi zi
(echivalent a 100 ml soluţie perfuzabilă/kg şi zi).
Copii între 11 şi 14 ani: doza recomandată este de până la 8 g glucoză/kg şi zi
(echivalent a 80 ml soluţie perfuzabilă/kg şi zi).
Viteza de perfuzare nu trebuie să depăşească 0,25 g glucoză/oră (echivalent a 2,5 ml
soluţie perfuzabilă/oră). Numărul maxim de picături este de 0,8 picături/kg şi minut.
2
Notă:
În cazul afectării metabolismului oxidativ al glucozei, de exemplu postoperator,
posttraumatic, în hipoxie sau în prezenţa unei insuficienţe de organ, aportul de
glucoză nu trebuie să depăşească 2 – 4 g/kg şi zi (echivalent a 20 – 40 ml/kg şi zi).
4.3 Contraindicaţii
- Hiperglicemie.
- Hipokaliemie.
- Acidoză metabolică.
- Hiperhidratare şi deshidratare hipotonă.
- Insuficienţă renală severă.
- Hemoragie intracraniană şi intraspinală, accident vascular cerebral ischemic.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Soluţiile hiperosmolare trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu osmolaritate
plasmatică crescută.
Perfuziile de glucoză nu trebuie administrate prin acelaşi dispozitiv de perfuzie
concomitent cu, înainte sau după administrarea de sânge, datorită posibilităţii de
pseudo – aglutinare.
Monitorizarea pacientului va include verificări regulate ale glicemiei, în funcţie de
situaţia metabolică a pacientului şi de doza administrată, precum şi verificări ale
echilibrului hidric, a concentraţiilor electroliţilor plasmatici – în special a kaliemiei –
şi a echilibrului acidobazic.
Soluţiile hipertone de glucoză trebuie administrate pe cateter central în vene mari
pentru a minimaliza leziunile de la locul injectării.
Produsul se administrează cu prudenţă în caz de diabet zaharat, malnutriţie severă,
intoleranţă la carbohidraţi, deficit de tiamină, hipofosfatemie, hemodiluţie, sepsis,
traumatisme.
Perfuzia rapidă şi prelungită poate duce la hiperglicemie, având drept consecinţă
hiperosmolaritate şi poliurie izoosmotică, determinând deshidratare predominant
intracelulară. Trebuie observate semnele de confuzie mintală sau de pierdere a
conştienţei.
Se recomandă ca soluţia de glucoză să nu fie utilizată în accidente vasculare cerebrale
acute, deoarece hiperglicemia este implicată în acutizarea leziunilor cerebrale
postischemice.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu se cunosc.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Produsul poate fi administrat în timpul sarcinii şi alăptării, dacă este indicat; se
recomandă monitorizarea atentă deoarece poate duce la sinteză crescută de insulină la
făt, cu risc de hipoglicemie de rebound la nou-născut.
În timpul travaliului sau operaţiilor cezariene, doza de glucoză nu trebuie să
depăşească 5 – 10 g/oră.
S-a semnalat faptul că, utilizarea soluţiei de glucoză la gravide în timpul travaliului
poate determina hiperglicemie fetală, hiperinsulinemie şi acidoză, urmate de
hipoglicemie neonatală şi icter, dar nu există dovezi suficiente pentru susţinerea
acestei teorii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Glucoza nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3
4.8 Reacţii adverse
Dacă soluţia este administrată conform recomandărilor, nu apar reacţii adverse.
La pacienţii cu diabet zaharat şi astm bronşic au fost raportate reacţii anafilactoide.
La locul injectării este posibil să apară durere, inflamaţie, iritaţie şi tromboflebită.
Administrarea intravenoasă de glucoză se poate asocia cu hipokaliemie,
hipomagneziemie şi hipofosfatemie şi tromboză venoasă profundă.
Administrarea de glucoză în cazul în care concentraţiile plasmatice de tiamină sunt
inadecvate poate precipita encefalopatia Wernicke.
Administrarea prelungită poate duce la deshidratare, la creşterea producţiei de CO
2,
care poate fi importantă în caz de insuficienţă respiratorie şi stimulează secreţia de
catecolamine.
Poate să apară poliurie.
4.9 Supradozaj
Supradozajul poate determina hiperglicemie, glicozurie, hiperosmolaritate
plasmatică, comă hiperglicemică, hiperosmolară, hiperhidratare şi dezechilibre
electrolitice.
În caz de supradozaj se întrerupe administrarea soluţiei perfuzabile. Dezechilibrele
metabolismului glucidic şi ale balanţei electrolitice pot fi corectate prin administrare
de insulină şi suplimentarea electroliţilor.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru administrare intravenosă, soluţii pentru
alimentaţie parenterală.
Cod ATC: B05B A03.
Glucoza administrată în mod terapeutic furnizează energia necesară funcţionării
normale a celulelor.
Soluţiile hipertone cresc presiunea coloidosmotică a sângelui, favorizând trecerea
apei din ţesuturi în sânge şi realizând astfel o deshidratare tisulară.
Cantitatea mare de glucoză care se elimină prin rinichi în cazul administrării
soluţiilor hipertone antrenează apa, provocând diureza osmotică.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
În caz de administrare în perfuzie, glucoza este distribuită prima dată în spaţiul
intravascular şi apoi este preluată în spaţiul intracelular.
Prin glicoliză, glucoza este metabolizată până la piruvat sau lactat. Lactatul poate fi
reintrodus parţial în metabolismul glucozei (ciclul Cori). În condiţii aerobe, piruvatul
este oxidat complet la CO
2 şi apă. Produsele finale ale oxidării complete a glucozei
sunt eliminate prin plămâni (dioxidul de carbon) şi prin rinichi (apa).
La persoanele sănătoase nu se excretă glucoză prin rinichi. În condiţii metabolice
patologice (de exemplu diabet zaharat, post-traumatic) asociate cu hiperglicemie
(concentraţie plasmatică peste 120 mg/100 ml sau 6,7 mmol/l), glucoza este excretată
şi renal (glucozurie), când este depăşită capacitatea maximă de reabsorbţie tubulară
(180 mg/100ml sau 10 mmol/l).
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
4
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Perfuziile de glucoză nu trebuie administrate prin acelaşi dispozitiv de perfuzie
concomitent cu, înainte sau după administrarea de sânge, datorită posibilităţii de
pseudo-aglutinare.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 flacoane din PEJD a câte 500 ml soluţie perfuzabilă.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării
şi manipularea sa
Se alege flaconul cu soluţie glucozată de concentraţie adecvată, se scoate din cutia în
care este ambalat şi se controlează aspectul soluţiei (trebuie să fie limpede şi să nu
conţină particule solide în suspensie), etanşeitatea flaconului (prin comprimarea
acestuia) şi încadrarea în termenul de valabilitate.
Se fixează pe un stativ (cu ajutorul dispozitivului de agaţat) deasupra venei care
urmează să fie puncţionată, se pune în evidenţă dopul de cauciuc al închizătorului
flaconului şi se dezinfectează suprafaţa dopului cu alcool iodat 1%.
La flacon se ataşează o trusă de perfuzat soluţii prin perforarea dopului de cauciuc,
efectuându-se apoi perfuzia în ritmul adecvat.
Dacă medicul curant consideră că este oportun ca la soluţia de glucoză să se asocieze
şi alte soluţii compatibile, acestea se vor introduce prin puncţionarea manşonului cu
ajutorul unei seringi sterile.
Se va folosi numai dacă soluţia este clară şi dacă flaconul sau dispozitivul său de
închidere nu prezintă semne vizibile de deteriorare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
B.BRAUN MELSUNGEN AG
Carl-Braun Strasse 1, 34212 Melsungen, Germania
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5970/2005/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare, Decembrie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie, 2016
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
GLUCOZĂ 10% m/v
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin glucoză 100 g sub formă de glucoză monohidrat
110 g.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Valoare energetică: 1675 KJ/l = 400 Kcal/l
Osmolaritatea teoretică: 555 mOsm/l
Aciditate titrabilă (până la pH 7) <0,5 mmol/l.
pH: 3,5 – 5,5
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Aport caloric glucidic.
Prevenirea deshidratării extracelulare.
Rehidratare în cazul în care există pierdere lichidiană mai mare decât pierderea de
clorură de sodiu sau de alţi electroliţi.
Profilaxia şi tratamentul cetozei în caz de denutriţie, diaree, vărsături.
Vehicul pentru aport terapeutic în perioada preoperatorie, peroperatorie şi
postoperatorie imediată.
Soluţiile de glucoză cu concentraţii mai mari de 5% sunt hiperosmotice şi sunt
utilizate, în general, ca sursă de carbohidraţi.
4.2 Doze şi mod de administrare
Calea de administrare este în perfuzie intravenoasă.
Doza de glucoză trebuie ajustată în funcţie de nevoile individuale.
Adulţi:
Doza recomandată este de până la 6 g glucoză/kg şi zi (echivalent a 60 ml soluţie
perfuzabilă/kg şi zi).
Copii între 6 şi 10 ani: doza recomandată este de până la 10 g glucoză/kg şi zi
(echivalent a 100 ml soluţie perfuzabilă/kg şi zi).
Copii între 11 şi 14 ani: doza recomandată este de până la 8 g glucoză/kg şi zi
(echivalent a 80 ml soluţie perfuzabilă/kg şi zi).
Viteza de perfuzare nu trebuie să depăşească 0,25 g glucoză/oră (echivalent a 2,5 ml
soluţie perfuzabilă/oră). Numărul maxim de picături este de 0,8 picături/kg şi minut.
2
Notă:
În cazul afectării metabolismului oxidativ al glucozei, de exemplu postoperator,
posttraumatic, în hipoxie sau în prezenţa unei insuficienţe de organ, aportul de
glucoză nu trebuie să depăşească 2 – 4 g/kg şi zi (echivalent a 20 – 40 ml/kg şi zi).
4.3 Contraindicaţii
- Hiperglicemie.
- Hipokaliemie.
- Acidoză metabolică.
- Hiperhidratare şi deshidratare hipotonă.
- Insuficienţă renală severă.
- Hemoragie intracraniană şi intraspinală, accident vascular cerebral ischemic.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Soluţiile hiperosmolare trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu osmolaritate
plasmatică crescută.
Perfuziile de glucoză nu trebuie administrate prin acelaşi dispozitiv de perfuzie
concomitent cu, înainte sau după administrarea de sânge, datorită posibilităţii de
pseudo – aglutinare.
Monitorizarea pacientului va include verificări regulate ale glicemiei, în funcţie de
situaţia metabolică a pacientului şi de doza administrată, precum şi verificări ale
echilibrului hidric, a concentraţiilor electroliţilor plasmatici – în special a kaliemiei –
şi a echilibrului acidobazic.
Soluţiile hipertone de glucoză trebuie administrate pe cateter central în vene mari
pentru a minimaliza leziunile de la locul injectării.
Produsul se administrează cu prudenţă în caz de diabet zaharat, malnutriţie severă,
intoleranţă la carbohidraţi, deficit de tiamină, hipofosfatemie, hemodiluţie, sepsis,
traumatisme.
Perfuzia rapidă şi prelungită poate duce la hiperglicemie, având drept consecinţă
hiperosmolaritate şi poliurie izoosmotică, determinând deshidratare predominant
intracelulară. Trebuie observate semnele de confuzie mintală sau de pierdere a
conştienţei.
Se recomandă ca soluţia de glucoză să nu fie utilizată în accidente vasculare cerebrale
acute, deoarece hiperglicemia este implicată în acutizarea leziunilor cerebrale
postischemice.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu se cunosc.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Produsul poate fi administrat în timpul sarcinii şi alăptării, dacă este indicat; se
recomandă monitorizarea atentă deoarece poate duce la sinteză crescută de insulină la
făt, cu risc de hipoglicemie de rebound la nou-născut.
În timpul travaliului sau operaţiilor cezariene, doza de glucoză nu trebuie să
depăşească 5 – 10 g/oră.
S-a semnalat faptul că, utilizarea soluţiei de glucoză la gravide în timpul travaliului
poate determina hiperglicemie fetală, hiperinsulinemie şi acidoză, urmate de
hipoglicemie neonatală şi icter, dar nu există dovezi suficiente pentru susţinerea
acestei teorii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Glucoza nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3
4.8 Reacţii adverse
Dacă soluţia este administrată conform recomandărilor, nu apar reacţii adverse.
La pacienţii cu diabet zaharat şi astm bronşic au fost raportate reacţii anafilactoide.
La locul injectării este posibil să apară durere, inflamaţie, iritaţie şi tromboflebită.
Administrarea intravenoasă de glucoză se poate asocia cu hipokaliemie,
hipomagneziemie şi hipofosfatemie şi tromboză venoasă profundă.
Administrarea de glucoză în cazul în care concentraţiile plasmatice de tiamină sunt
inadecvate poate precipita encefalopatia Wernicke.
Administrarea prelungită poate duce la deshidratare, la creşterea producţiei de CO
2,
care poate fi importantă în caz de insuficienţă respiratorie şi stimulează secreţia de
catecolamine.
Poate să apară poliurie.
4.9 Supradozaj
Supradozajul poate determina hiperglicemie, glicozurie, hiperosmolaritate
plasmatică, comă hiperglicemică, hiperosmolară, hiperhidratare şi dezechilibre
electrolitice.
În caz de supradozaj se întrerupe administrarea soluţiei perfuzabile. Dezechilibrele
metabolismului glucidic şi ale balanţei electrolitice pot fi corectate prin administrare
de insulină şi suplimentarea electroliţilor.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru administrare intravenosă, soluţii pentru
alimentaţie parenterală.
Cod ATC: B05B A03.
Glucoza administrată în mod terapeutic furnizează energia necesară funcţionării
normale a celulelor.
Soluţiile hipertone cresc presiunea coloidosmotică a sângelui, favorizând trecerea
apei din ţesuturi în sânge şi realizând astfel o deshidratare tisulară.
Cantitatea mare de glucoză care se elimină prin rinichi în cazul administrării
soluţiilor hipertone antrenează apa, provocând diureza osmotică.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
În caz de administrare în perfuzie, glucoza este distribuită prima dată în spaţiul
intravascular şi apoi este preluată în spaţiul intracelular.
Prin glicoliză, glucoza este metabolizată până la piruvat sau lactat. Lactatul poate fi
reintrodus parţial în metabolismul glucozei (ciclul Cori). În condiţii aerobe, piruvatul
este oxidat complet la CO
2 şi apă. Produsele finale ale oxidării complete a glucozei
sunt eliminate prin plămâni (dioxidul de carbon) şi prin rinichi (apa).
La persoanele sănătoase nu se excretă glucoză prin rinichi. În condiţii metabolice
patologice (de exemplu diabet zaharat, post-traumatic) asociate cu hiperglicemie
(concentraţie plasmatică peste 120 mg/100 ml sau 6,7 mmol/l), glucoza este excretată
şi renal (glucozurie), când este depăşită capacitatea maximă de reabsorbţie tubulară
(180 mg/100ml sau 10 mmol/l).
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
4
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Perfuziile de glucoză nu trebuie administrate prin acelaşi dispozitiv de perfuzie
concomitent cu, înainte sau după administrarea de sânge, datorită posibilităţii de
pseudo-aglutinare.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 flacoane din PEJD a câte 500 ml soluţie perfuzabilă.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării
şi manipularea sa
Se alege flaconul cu soluţie glucozată de concentraţie adecvată, se scoate din cutia în
care este ambalat şi se controlează aspectul soluţiei (trebuie să fie limpede şi să nu
conţină particule solide în suspensie), etanşeitatea flaconului (prin comprimarea
acestuia) şi încadrarea în termenul de valabilitate.
Se fixează pe un stativ (cu ajutorul dispozitivului de agaţat) deasupra venei care
urmează să fie puncţionată, se pune în evidenţă dopul de cauciuc al închizătorului
flaconului şi se dezinfectează suprafaţa dopului cu alcool iodat 1%.
La flacon se ataşează o trusă de perfuzat soluţii prin perforarea dopului de cauciuc,
efectuându-se apoi perfuzia în ritmul adecvat.
Dacă medicul curant consideră că este oportun ca la soluţia de glucoză să se asocieze
şi alte soluţii compatibile, acestea se vor introduce prin puncţionarea manşonului cu
ajutorul unei seringi sterile.
Se va folosi numai dacă soluţia este clară şi dacă flaconul sau dispozitivul său de
închidere nu prezintă semne vizibile de deteriorare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
B.BRAUN MELSUNGEN AG
Carl-Braun Strasse 1, 34212 Melsungen, Germania
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5970/2005/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare, Decembrie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie, 2016
