GLUCOZA 5% m/v
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
GLUCOZĂ 50 mg/ml soluție perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin glucoză 50 g sub formă de glucoză monohidrat 55 g.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Valoare energetică: 837 KJ/l = 200 Kcal/l
Osmolaritatea teoretică: 278 mOsm/l
Aciditate titrabilă (până la pH 7) <0,5 mmol/l.
pH: 3,5 – 5,5
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Aport caloric glucidic.
Prevenirea deshidratării extracelulare.
Rehidratare în cazul în care există pierdere lichidiană mai mare decât pierderea de clorură de sodiu
sau de alţi electroliţi.
Profilaxia şi tratamentul cetozei în caz de denutriţie, diaree, vărsături.
Vehicul pentru aport terapeutic în perioada preoperatorie, peroperatorie şi postoperatorie imediată.
Soluţia de glucoză 5% este izoosmotică cu sângele şi este cel mai frecvent utilizată în depleţia de
lichide.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Trebuie ales un volum care să ducă la obţinerea concentraţiei dorite de medicament, pentru care
Glucoză 50 mg/ml soluţie perfuzabilă urmează să fie utilizată ca soluţie vehicul, luând în
considerare doza maximă specificată mai jos.
Trebuie remarcat faptul că este contraindicată acoperirea întregului aport zilnic de lichide folosind
numai această soluţie. Vezi pct. 4.3 şi 4.4.
În cazul afectării metabolismului oxidativ al glucozei, de exemplu postoperator, posttraumatic, în
hipoxie sau în prezenţa unei insuficienţe de organ, aportul de glucoză nu trebuie să depăşească 2 –
4 g/kg şi zi (echivalent a 40 – 80 ml/kg şi zi).
Adulţi
2
Cel mult 40 ml pe kg de greutate corporală şi zi, echivalent cu 2 g de glucoză pe kg de greutate
corporală pe zi.
Viteza maximă de perfuzie
Viteza maximă de perfuzie este de cel mult 5 ml pe kg de greutate corporală şi oră, echivalent cu
0,25 g (250 mg) de glucoză pe kg de greutate corporală şi oră.
Copii şi adolescenţi
Doza de soluţie administrată trebuie să fie redusă cât mai mult posibil şi trebuie însoţită de o
substituţie electrolitică adecvată. Vezi şi pct. 4.3 şi 4.4.
Mod de administrare
Utilizare intravenoasă. Posibilitatea administrării perfuziei la nivel venos periferic depinde de
osmolaritatea amestecului preparat.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipeienții
medicamentului, enumerați la pct. 6.1;
- Diabet zaharat decompensat;
- Situații de scădere a toleranței la glucoză (ex. stress metabolic);
- Comă hiperosmolară;
- Hiperglicemie;
- Hiperlactatemie.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Diluarea și alte efecte pe electroliții serici
În funcție de volumul și rata de perfuzare precum și de condiția clinică a pacientului și de
capacitatea acestuia de a metaboliza glucoza, administrarea intravenoasă de glucoză poate cauza :
- Hiperosmolaritate, diureză osmolară și deshidratare ;
- Hipoosmolaritate ;
- Tulburări electrolitice precum : hiponatriemie (vezi mai jos), hipokaliemie, hipofosfatemie,
hipomagnezemie ;
- Hipervolemie/hiperhidratare sau după caz status congestiv, inclusiv congestie/edem
pulmonar ;
Efectele menționate mai sus nu se datorează exclusiv administrării de substanțe fără electroliți dar
și administrării per se a glucozei.
Hiponatriemia poate conduce la enecefalopatie hiponatriemică caracterizată de cefalee, greață,
convulsii, letargie, comă, edem cerebral și deces.
Copii, vârstnicii, femeile, pacienții post-operator, pacienții cu hipoxie și pacienții cu afecțiuni ale
sistemului nervos central sunt cei mai predispuși la asemenea complicații.
Observația clinică și monitorizarea paraclinică a modificărilor volemice, a concentrației
electroliților în sânge și a echilibrului acido-bazic, pe durata terapei parenterale de lungă durată
trebuie să asigure o ajustare adecvată a ratei de perfuzie.
O atenție deosebită trebuie acordată pacienților predispuși la tulburări hidroelectrolitice, care pot fi
agravate de creșterea încărcării cu apă liberă, hiperglicemie sau care impun ajustarea administrării
de insulină.
Hiperglicemia
Administrarea rapidă de soluții de glucoză poate conduce la hiperglicemie semnificativă sau la
sindrom hiperosmolar.
Dacă apare hiperglicemia, rata de perfuzie trebuie ajustată sau trebuie administrată insulină.
Dacă este necesar, trebuie avută administrarea suplimentară de potasiu.
Glucoza 50 mg/ml trebuie administrată cu precauție la pacienții :
cu toleranță scăzută la glucoză (diabet zaharat, insuficiență renală, în prezența sepsisului,
traumatismelor sau șocului)
3
cu malnutriție severă (risc de precipitare a sidromului de renutriție – vezi mai jos),
cu deficit de tiamină ex. pacienți cu alcoolism cronic (risc de acidoză lactică severă datorită
deficitului de metabolizare a piruvatului),
pacienți cu accident vascular ischemic sau traumă cerebrală severă.
Este recomandată evitarea administrării în primele 24 de ore de la un traumatism cranian. Se
recomandă monitorizarea glicemiei deoarece hiperglicemia precoce este asociată cu prognostic
întunecat la pacienții cu traumatism cerebral sever.
Nou-născuți
Efecte asupra secreției de insulină
Administrarea intravenoasă prelungită de glucoză și hiperglicemia asociată pot avea ca rezultat
scăderea ratei de secreție a insulinei stimulată de glucoză.
Reacții de hipersensibiltate
Reacții de hipersensibilitate la perfuzare, inclusiv reacții anafilactice/anafilactoide au fost raportate
la administrarea de soluții de glucoză (vezi pct. 4.8). Soluțiile de glucoză trebuie folosite cu
precauție la pacienții cu alergii cunoscute la porumb sau produse derivate din porumb (vezi pct.
4.3). În cazul apariției unor semne sau simptome alergice este recomandată oprirea imediată a
perfuziei. Atunci când este indicat trebuie instituite măsuri terapeutice de oprire a reacției alergice.
Sindromul de realimentare
Sindromul de realimentare poate apare la pacienții subnutriți și se manifestă prin modificarea
concentrațiilor de potasiu, fosfor și magneziu intracelular, pe măsură ce pacientul devine anabolic.
Pot apărea de asemenea deficitul de tiamină și retenția de fluide. Un aport de nutriență gradat și o
monitorizare atentă pot preveni apariția acestor modificări.
Copii și adolescenți
Rata de perfuzare și volumul perfuzat este dependent de vârstă, greutatea corporală, condițiile
clinice și metabolice ale pacientului. De asemenea, tratamentul concomitent va fi stabilit de către
un medic specializat în nutriție la copii.
Pentru a evita potențialele perfuzări excesive cu potențial letal la nou născut, o atenție sporită
trebuie acordată modului de administrare. Atunci când esete folosită o seringă cu pompă pentru
administrarea intravenoasă, aceasta nu trebuie să rămână permanent conectată la un flacon cu
fluide.
Atunci când este folosită o pompă de infuzie, setul de administrare intravenoasă trebuie închis
înaintea îndepărtării pompei sau aceasta trebuie închisă înainte de îndepărtare. Această
recomandare trebuie respectată și în cazul pompelor care au un dispozitiv anti-reflux. Toate
echipamentele de perfuzare, indiferent de tipul lor, trebuie atent monitorizate pe durata
administrării.
Probleme pediatrice asociate glicemiei
Nou-născuți – mai ales la prematuri sau cei cu greutate mică la naștere, există un risc crescut de a
dezvolta hipo- sau hiperglicemie – este necesară o monitorizare atentă pe durata administrării
perfuziilor cu glucoză și asigurarea unui control glicemic permanent pentru a evita reacțiile adverse
cu dezvoltare pe termen lung. Hipoglicemia la nou-născuți poate provoca convulsii prelungite,
comă și leziuni cerebrale. Hiperglicemia este asociată cu hemoragii cerebrale intraventriculare,
infecții fungice și bacteriene cu instalare tardivă, retinopatie de prematuritate, enterocolită
necrozantă, displazie bronho-pulmonară, prelungirea spitalizării și deces.
Probeleme pediatrice asociate hiponatriemiei
o Copii (inclusiv nou-născuții) au un risc crescut de a dezvolta hiponatriemie hipoosmolară și
encefalopatie hiponatriemică.
o Concentrațiile plasmatice de electroliți trebuie monitorizate atent la copii.
o Corectarea rapidă a hiponatriemiei hipoosmolare este potențial periculoasă datorită riscului
de complicații neurologice severe.
4
o Doza, rata și durata administrării trebuie stabilite de către un medic specializat în dozarea
fluidelor la copii
Vârstnici
Deoarece acești pacienți au, în general, mai frecvent asociată patologie cardiacă, renală, hepatică și
au medicație concomitentă, este necesară o selectare atentă a soluției infuzate, dozei și ratei de
perfuzare.
Transfuzii
Soluția de glucoză 50 mg/ml nu trebuie administrată în timpul, înaintea sau după administrarea
unei transfuzii, pe același tub de perfuzor, deoarece pot să apară hemoliză și pseudoaglutinare.
O tehnică de administrare incorectă poate conduce la apariția unei reacții febrile, datorată
pirogenezei. În cazul apariției unor reacții adverse, perfuzia trebuie oprită imediat.
Embolia
Nu trebuie folosite dispozitive tubulare interconectate seriat. O asemenea administrare poate
conduce la embolie aerică datorită aerului rezidual tras din flaconul primar înaintea administrării
fluidului din recipientele secundare.
Presurizarea soluțiilor intravenoase din recipeintele flexibile de plastic poate conduce la embolism
aeric dacă aerul rezidual din acestea nu a fost inițial complet evacuat.
Folosirea de dispozitive intravenoase cu aerisire cu orificiul de aerisire deschis poate asocia
embolism aeric. Acestea nu trebuie folosite în asociere cu containere de plastic flexibil.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Atât efectul glicemiant al Glucozei 50 mg/ml cât și efectul asupra echilibrului hidroelectrolitic
trebuie avute în vedere atunci când se administrează soluție de glucoză 50 mg/ml unui pacient care
ia și alte medicamente cu influență asupra glicemiei sau electroliților.
Administrarea concomitentă de catecolamine și steroizi pot scădea preluarea glucozei.
Nu au fost efectuate studii specifice de interacțiune.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Datele provenite din utilizarea glucozei monohidrat la femeile gravide sunt inexistente sau limitate
(mai puţin de 300 sarcini). Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau
indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Glucoză 50 mg/ml, soluţie perfuzabilă poate fi utilizată în timpul sarcinii, dacă este indicată ca
soluţie vehicul.
Este necesară monitorizarea atentă a glicemiei.
Alăptarea
Glucoza/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman, dar în condiţiile administrării dozelor
terapeutice de Glucoză 50 mg/ml, soluţie perfuzabilă nu se anticipează apariţia de efecte asupra
nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi.
Glucoză 50 mg/ml, soluţie perfuzabilă poate fi utilizată în timpul alăptării, conform indicaţiei.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Glucoză 50 mg/ml, soluţie perfuzabilă nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje. Trebuie luate în considerare informaţiile referitoare la siguranţă ale
aditivului, furnizate de respectivul fabricant.
4.8 Reacţii adverse
Reacțiile adverse menționate în tabelul de mai jos au fost raportate după punerea pe piață, prin
urmare frecvența acestora nu poate fi estimată din datele dipon
ibile.
5
Tabel cu reacții adverse
Clasificare pe aparate și sisteme Reacții adverse Frecvență
Tulburări ale sistemului imunitar reacții anafilactice*
hipersensibilitate* Necunoscută
Tulburări metabolice și de nutriție
dezechilibre electrolitice
hipokalaemia
hipomagnezemie
hipofosfatemie
hiperglicemie
deshidratare
hipervolemie
Necunoscută
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat erupție cutanată tranzitorie Necunoscută
Tulburări vasculare tromboză venoasă
flebităNecunoscută
Tulburări renale și ale căilor urinare poliurie Necunoscută
Tulburări generale și la nivelul locului de
administrare
frisoane*
pirexie*
infecții la locul de perfuzare
iritații la locul de perfuzare cum ar fi:
eritem, extravazare, reacții locale,
durere locală
Necunoscută
*Potențial mai mare la pacienții cu alergii cunoscute la porumb, vezi pct. 4.4.
Alte reacții adverse raportate includ:
• hiponatriemie, care poate fi simptomatică
4.9 Supradozaj
Simptome
Simptome de supradozaj cu glucoză
Hiperglicemie, glucozurie, hiperosmolaritate serică care merge până la comă hiperglicemică-
hiperosmolară, precum şi deshidratare.
Simptome de supradozaj cu lichid
Supradozajul cu lichid poate conduce la hiperhidratare cu creşterea tensiunii în piele, congestie
venoasă, edem - posibil şi edem pulmonar sau cerebral -, diluarea electroliţilor serici, dezechilibre
electrolitice, în special hiponatremie şi hipopotasemie (vezi pct. 4.4) şi dezechilibre acido-bazice.
Pot apărea simptome clinice de intoxicaţie cu apă, de exemplu greaţă, vărsături, spasme.
Pot apărea şi alte simptome de supradozaj, în funcţie de natura aditivului.
Tratament
În funcţie de tipul şi severitatea tulburărilor:
Opriţi imediat perfuzia, administrarea de electroliţi, diuretice sau insulină.
(1) nu trebuie să fie mai mic de 130 mmol/l
(2) ATO: apa totală din organism, calculată ca fracţie din greutatea corporală: 0,6 la copii, 0,6
şi 0,5 la bărbaţi, respectiv femei non-vârstnici(e), şi 0,5 şi 0,45 la bărbaţi, respectiv femei
vârstnici(e)
În timpul tratamentului, trebuie monitorizaţi electroliţii serici.
Pentru tratamentul simptomelor cauzate de supradozajul cu un aditiv, trebuie respectate
instrucţiunile emise de fabricantul respectivului aditiv.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
6
Grupa farmacoterapeutică: Soluţii pentru administrare parenterală; soluţii pentru alimentaţie
parenterală, codul ATC: B05B A03
Efecte farmacodinamice
Soluţiile de glucoză cu concentraţie mică reprezintă diluanţi adecvaţi pentru medicamente deoarece
glucoza, ca substrat natural al celulelor din organism, este metabolizată în mod ubicuitar. În
condiţii fiziologice, glucoza reprezintă cel mai important carbohidrat furnizor de energie, cu o
valoare energetică de aproximativ 17 kJ/g sau 4 kcal/g.
În condiţiile unui metabolism patologic, pot apărea perturbări ale utilizării glucozei (intoleranţă la
glucoză). Acestea includ în principal diabetul zaharat şi stările de stres metabolic (de exemplu
stările intra- şi post-operatorii, boli severe, răni), scăderea toleranţei la glucoză mediată hormonal,
care poate conduce chiar şi la hiperglicemie în lipsa unui aport exogen de substrat. În funcţie de
severitatea sa, hiperglicemia poate conduce la pierderi de lichid pe cale renală, mediate osmotic, cu
deshidratare hipertonă consecutivă, la tulburări hiperosmolare ce pot merge până la comă
hiperosmolară, inclusiv.
Metabolismul glucozei şi cel al electroliţilor sunt strâns legate între ele. Necesităţile de potasiu,
magneziu şi fosfor pot creşte, prin urmare poate fi necesar ca acestea să fie monitorizate iar aportul
suplimentat în funcţie de necesităţile individuale. În mod special, funcţiile cardiace şi neurologice
pot fi afectate în lipsa suplimentării.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Biodosponibilitate
Întrucât soluţia se administrează intravenos, biodisponibilitatea sa este de 100%.
Distribuţie
După administrarea în perfuzie, glucoza este mai întâi distribuită în spaţiul intravascular, apoi este
preluată în spaţiul intracelular. La adulţi, concentraţia de glucoză în sânge este de 60 – 100 mg/100
ml sau 3,3 – 5,6 mmol/l (în stare à jeun).
Metabolizare
Prin glicoliză, glucoza este metabolizată în piruvat. În condiţii aerobe, piruvatul este oxidat complet
la dioxid de carbon şi apă. În caz de hipoxie, piruvatul este convertit la lactat. Lactatul poate fi
parţial reintrodus în metabolismul glucozei (ciclul C
ORI).
Eliminare
Produsele finale ale oxidării complete a glucozei sunt eliminate prin plămâni (dioxidul de carbon)
şi prin rinichi (apa).
Practic, la persoanele sănătoase, nu este excretată prin rinichi nicio cantitate de glucoză. În condiţii
de metabolism patologic asociate cu hiperglicemie (de exemplu diabet zaharat, metabolism post-
agresiune), glucoza este excretată şi prin rinichi (glucozurie) atunci când (la niveluri ale glicemiei
mai mari de 160 - 180 mg/100 ml sau 8,8 – 9,9 mmol/l) capacitatea maximă de reabsorbţie tubulară
este depăşită.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Apă pentru preparate injectabile.
7
6.2 Incompatibilităţi
Perfuziile de glucoză nu trebuie administrate prin acelaşi dispozitiv de perfuzie concomitent cu,
înainte sau după administrarea de sânge, datorită posibilităţii de pseudo-aglutinare.
6.3 Perioada de valabilitate
- nedeschis: 3 ani.
- după prima deschidere a containerului: Odată deschise, flacoanele trebuie utilizate
imediat. Vezi pct. 6.6.
.
După adăugarea aditivilor:
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat,
intervalele de depozitare în perioada de utilizare şi condiţiile înainte de utilizarea medicamentului
reconstituit constitue responsabilitatea utilizatorului, şi în mod normal nu trebuie să fie mai mari de
24 de ore, la o temperatură între 2-8 °C.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare..
.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 flacoane din PEJD a câte 500 ml soluţie perfuzabilă.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Se alege flaconul cu soluţie glucozată de concentraţie adecvată, se scoate din cutia în care este
ambalat şi se controlează aspectul soluţiei (trebuie să fie limpede şi să nu conţină particule solide în
suspensie), etanşeitatea flaconului (prin comprimarea acestuia) şi încadrarea în termenul de
valabilitate.
Se fixează pe un stativ (cu ajutorul dispozitivului de agaţat) deasupra venei care urmează să fie
puncţionată, se pune în evidenţă dopul de cauciuc al închizătorului flaconului şi se dezinfectează
suprafaţa dopului cu alcool iodat 1%.
La flacon se ataşează o trusă de perfuzat soluţii prin perforarea dopului de cauciuc, efectuându-se
apoi perfuzia în ritmul adecvat.
Dacă medicul curant consideră că este oportun ca la soluţia de glucoză să se asocieze şi alte soluţii
compatibile, acestea se vor introduce prin puncţionarea manşonului cu ajutorul unei seringi sterile.
Se va folosi numai dacă soluţia este clară şi dacă flaconul sau dispozitivul său de închidere nu
prezintă semne vizibile de deteriorare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
B.BRAUN MELSUNGEN AG
Carl-Braun Strasse 1, 34212 Melsungen, Germania
8. NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
5969/2005/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
8
Reautorizare, Decembrie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2017
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
GLUCOZĂ 50 mg/ml soluție perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin glucoză 50 g sub formă de glucoză monohidrat 55 g.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Valoare energetică: 837 KJ/l = 200 Kcal/l
Osmolaritatea teoretică: 278 mOsm/l
Aciditate titrabilă (până la pH 7) <0,5 mmol/l.
pH: 3,5 – 5,5
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Aport caloric glucidic.
Prevenirea deshidratării extracelulare.
Rehidratare în cazul în care există pierdere lichidiană mai mare decât pierderea de clorură de sodiu
sau de alţi electroliţi.
Profilaxia şi tratamentul cetozei în caz de denutriţie, diaree, vărsături.
Vehicul pentru aport terapeutic în perioada preoperatorie, peroperatorie şi postoperatorie imediată.
Soluţia de glucoză 5% este izoosmotică cu sângele şi este cel mai frecvent utilizată în depleţia de
lichide.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Trebuie ales un volum care să ducă la obţinerea concentraţiei dorite de medicament, pentru care
Glucoză 50 mg/ml soluţie perfuzabilă urmează să fie utilizată ca soluţie vehicul, luând în
considerare doza maximă specificată mai jos.
Trebuie remarcat faptul că este contraindicată acoperirea întregului aport zilnic de lichide folosind
numai această soluţie. Vezi pct. 4.3 şi 4.4.
În cazul afectării metabolismului oxidativ al glucozei, de exemplu postoperator, posttraumatic, în
hipoxie sau în prezenţa unei insuficienţe de organ, aportul de glucoză nu trebuie să depăşească 2 –
4 g/kg şi zi (echivalent a 40 – 80 ml/kg şi zi).
Adulţi
2
Cel mult 40 ml pe kg de greutate corporală şi zi, echivalent cu 2 g de glucoză pe kg de greutate
corporală pe zi.
Viteza maximă de perfuzie
Viteza maximă de perfuzie este de cel mult 5 ml pe kg de greutate corporală şi oră, echivalent cu
0,25 g (250 mg) de glucoză pe kg de greutate corporală şi oră.
Copii şi adolescenţi
Doza de soluţie administrată trebuie să fie redusă cât mai mult posibil şi trebuie însoţită de o
substituţie electrolitică adecvată. Vezi şi pct. 4.3 şi 4.4.
Mod de administrare
Utilizare intravenoasă. Posibilitatea administrării perfuziei la nivel venos periferic depinde de
osmolaritatea amestecului preparat.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipeienții
medicamentului, enumerați la pct. 6.1;
- Diabet zaharat decompensat;
- Situații de scădere a toleranței la glucoză (ex. stress metabolic);
- Comă hiperosmolară;
- Hiperglicemie;
- Hiperlactatemie.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Diluarea și alte efecte pe electroliții serici
În funcție de volumul și rata de perfuzare precum și de condiția clinică a pacientului și de
capacitatea acestuia de a metaboliza glucoza, administrarea intravenoasă de glucoză poate cauza :
- Hiperosmolaritate, diureză osmolară și deshidratare ;
- Hipoosmolaritate ;
- Tulburări electrolitice precum : hiponatriemie (vezi mai jos), hipokaliemie, hipofosfatemie,
hipomagnezemie ;
- Hipervolemie/hiperhidratare sau după caz status congestiv, inclusiv congestie/edem
pulmonar ;
Efectele menționate mai sus nu se datorează exclusiv administrării de substanțe fără electroliți dar
și administrării per se a glucozei.
Hiponatriemia poate conduce la enecefalopatie hiponatriemică caracterizată de cefalee, greață,
convulsii, letargie, comă, edem cerebral și deces.
Copii, vârstnicii, femeile, pacienții post-operator, pacienții cu hipoxie și pacienții cu afecțiuni ale
sistemului nervos central sunt cei mai predispuși la asemenea complicații.
Observația clinică și monitorizarea paraclinică a modificărilor volemice, a concentrației
electroliților în sânge și a echilibrului acido-bazic, pe durata terapei parenterale de lungă durată
trebuie să asigure o ajustare adecvată a ratei de perfuzie.
O atenție deosebită trebuie acordată pacienților predispuși la tulburări hidroelectrolitice, care pot fi
agravate de creșterea încărcării cu apă liberă, hiperglicemie sau care impun ajustarea administrării
de insulină.
Hiperglicemia
Administrarea rapidă de soluții de glucoză poate conduce la hiperglicemie semnificativă sau la
sindrom hiperosmolar.
Dacă apare hiperglicemia, rata de perfuzie trebuie ajustată sau trebuie administrată insulină.
Dacă este necesar, trebuie avută administrarea suplimentară de potasiu.
Glucoza 50 mg/ml trebuie administrată cu precauție la pacienții :
cu toleranță scăzută la glucoză (diabet zaharat, insuficiență renală, în prezența sepsisului,
traumatismelor sau șocului)
3
cu malnutriție severă (risc de precipitare a sidromului de renutriție – vezi mai jos),
cu deficit de tiamină ex. pacienți cu alcoolism cronic (risc de acidoză lactică severă datorită
deficitului de metabolizare a piruvatului),
pacienți cu accident vascular ischemic sau traumă cerebrală severă.
Este recomandată evitarea administrării în primele 24 de ore de la un traumatism cranian. Se
recomandă monitorizarea glicemiei deoarece hiperglicemia precoce este asociată cu prognostic
întunecat la pacienții cu traumatism cerebral sever.
Nou-născuți
Efecte asupra secreției de insulină
Administrarea intravenoasă prelungită de glucoză și hiperglicemia asociată pot avea ca rezultat
scăderea ratei de secreție a insulinei stimulată de glucoză.
Reacții de hipersensibiltate
Reacții de hipersensibilitate la perfuzare, inclusiv reacții anafilactice/anafilactoide au fost raportate
la administrarea de soluții de glucoză (vezi pct. 4.8). Soluțiile de glucoză trebuie folosite cu
precauție la pacienții cu alergii cunoscute la porumb sau produse derivate din porumb (vezi pct.
4.3). În cazul apariției unor semne sau simptome alergice este recomandată oprirea imediată a
perfuziei. Atunci când este indicat trebuie instituite măsuri terapeutice de oprire a reacției alergice.
Sindromul de realimentare
Sindromul de realimentare poate apare la pacienții subnutriți și se manifestă prin modificarea
concentrațiilor de potasiu, fosfor și magneziu intracelular, pe măsură ce pacientul devine anabolic.
Pot apărea de asemenea deficitul de tiamină și retenția de fluide. Un aport de nutriență gradat și o
monitorizare atentă pot preveni apariția acestor modificări.
Copii și adolescenți
Rata de perfuzare și volumul perfuzat este dependent de vârstă, greutatea corporală, condițiile
clinice și metabolice ale pacientului. De asemenea, tratamentul concomitent va fi stabilit de către
un medic specializat în nutriție la copii.
Pentru a evita potențialele perfuzări excesive cu potențial letal la nou născut, o atenție sporită
trebuie acordată modului de administrare. Atunci când esete folosită o seringă cu pompă pentru
administrarea intravenoasă, aceasta nu trebuie să rămână permanent conectată la un flacon cu
fluide.
Atunci când este folosită o pompă de infuzie, setul de administrare intravenoasă trebuie închis
înaintea îndepărtării pompei sau aceasta trebuie închisă înainte de îndepărtare. Această
recomandare trebuie respectată și în cazul pompelor care au un dispozitiv anti-reflux. Toate
echipamentele de perfuzare, indiferent de tipul lor, trebuie atent monitorizate pe durata
administrării.
Probleme pediatrice asociate glicemiei
Nou-născuți – mai ales la prematuri sau cei cu greutate mică la naștere, există un risc crescut de a
dezvolta hipo- sau hiperglicemie – este necesară o monitorizare atentă pe durata administrării
perfuziilor cu glucoză și asigurarea unui control glicemic permanent pentru a evita reacțiile adverse
cu dezvoltare pe termen lung. Hipoglicemia la nou-născuți poate provoca convulsii prelungite,
comă și leziuni cerebrale. Hiperglicemia este asociată cu hemoragii cerebrale intraventriculare,
infecții fungice și bacteriene cu instalare tardivă, retinopatie de prematuritate, enterocolită
necrozantă, displazie bronho-pulmonară, prelungirea spitalizării și deces.
Probeleme pediatrice asociate hiponatriemiei
o Copii (inclusiv nou-născuții) au un risc crescut de a dezvolta hiponatriemie hipoosmolară și
encefalopatie hiponatriemică.
o Concentrațiile plasmatice de electroliți trebuie monitorizate atent la copii.
o Corectarea rapidă a hiponatriemiei hipoosmolare este potențial periculoasă datorită riscului
de complicații neurologice severe.
4
o Doza, rata și durata administrării trebuie stabilite de către un medic specializat în dozarea
fluidelor la copii
Vârstnici
Deoarece acești pacienți au, în general, mai frecvent asociată patologie cardiacă, renală, hepatică și
au medicație concomitentă, este necesară o selectare atentă a soluției infuzate, dozei și ratei de
perfuzare.
Transfuzii
Soluția de glucoză 50 mg/ml nu trebuie administrată în timpul, înaintea sau după administrarea
unei transfuzii, pe același tub de perfuzor, deoarece pot să apară hemoliză și pseudoaglutinare.
O tehnică de administrare incorectă poate conduce la apariția unei reacții febrile, datorată
pirogenezei. În cazul apariției unor reacții adverse, perfuzia trebuie oprită imediat.
Embolia
Nu trebuie folosite dispozitive tubulare interconectate seriat. O asemenea administrare poate
conduce la embolie aerică datorită aerului rezidual tras din flaconul primar înaintea administrării
fluidului din recipientele secundare.
Presurizarea soluțiilor intravenoase din recipeintele flexibile de plastic poate conduce la embolism
aeric dacă aerul rezidual din acestea nu a fost inițial complet evacuat.
Folosirea de dispozitive intravenoase cu aerisire cu orificiul de aerisire deschis poate asocia
embolism aeric. Acestea nu trebuie folosite în asociere cu containere de plastic flexibil.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Atât efectul glicemiant al Glucozei 50 mg/ml cât și efectul asupra echilibrului hidroelectrolitic
trebuie avute în vedere atunci când se administrează soluție de glucoză 50 mg/ml unui pacient care
ia și alte medicamente cu influență asupra glicemiei sau electroliților.
Administrarea concomitentă de catecolamine și steroizi pot scădea preluarea glucozei.
Nu au fost efectuate studii specifice de interacțiune.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Datele provenite din utilizarea glucozei monohidrat la femeile gravide sunt inexistente sau limitate
(mai puţin de 300 sarcini). Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau
indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Glucoză 50 mg/ml, soluţie perfuzabilă poate fi utilizată în timpul sarcinii, dacă este indicată ca
soluţie vehicul.
Este necesară monitorizarea atentă a glicemiei.
Alăptarea
Glucoza/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman, dar în condiţiile administrării dozelor
terapeutice de Glucoză 50 mg/ml, soluţie perfuzabilă nu se anticipează apariţia de efecte asupra
nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi.
Glucoză 50 mg/ml, soluţie perfuzabilă poate fi utilizată în timpul alăptării, conform indicaţiei.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Glucoză 50 mg/ml, soluţie perfuzabilă nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje. Trebuie luate în considerare informaţiile referitoare la siguranţă ale
aditivului, furnizate de respectivul fabricant.
4.8 Reacţii adverse
Reacțiile adverse menționate în tabelul de mai jos au fost raportate după punerea pe piață, prin
urmare frecvența acestora nu poate fi estimată din datele dipon
ibile.
5
Tabel cu reacții adverse
Clasificare pe aparate și sisteme Reacții adverse Frecvență
Tulburări ale sistemului imunitar reacții anafilactice*
hipersensibilitate* Necunoscută
Tulburări metabolice și de nutriție
dezechilibre electrolitice
hipokalaemia
hipomagnezemie
hipofosfatemie
hiperglicemie
deshidratare
hipervolemie
Necunoscută
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat erupție cutanată tranzitorie Necunoscută
Tulburări vasculare tromboză venoasă
flebităNecunoscută
Tulburări renale și ale căilor urinare poliurie Necunoscută
Tulburări generale și la nivelul locului de
administrare
frisoane*
pirexie*
infecții la locul de perfuzare
iritații la locul de perfuzare cum ar fi:
eritem, extravazare, reacții locale,
durere locală
Necunoscută
*Potențial mai mare la pacienții cu alergii cunoscute la porumb, vezi pct. 4.4.
Alte reacții adverse raportate includ:
• hiponatriemie, care poate fi simptomatică
4.9 Supradozaj
Simptome
Simptome de supradozaj cu glucoză
Hiperglicemie, glucozurie, hiperosmolaritate serică care merge până la comă hiperglicemică-
hiperosmolară, precum şi deshidratare.
Simptome de supradozaj cu lichid
Supradozajul cu lichid poate conduce la hiperhidratare cu creşterea tensiunii în piele, congestie
venoasă, edem - posibil şi edem pulmonar sau cerebral -, diluarea electroliţilor serici, dezechilibre
electrolitice, în special hiponatremie şi hipopotasemie (vezi pct. 4.4) şi dezechilibre acido-bazice.
Pot apărea simptome clinice de intoxicaţie cu apă, de exemplu greaţă, vărsături, spasme.
Pot apărea şi alte simptome de supradozaj, în funcţie de natura aditivului.
Tratament
În funcţie de tipul şi severitatea tulburărilor:
Opriţi imediat perfuzia, administrarea de electroliţi, diuretice sau insulină.
(1) nu trebuie să fie mai mic de 130 mmol/l
(2) ATO: apa totală din organism, calculată ca fracţie din greutatea corporală: 0,6 la copii, 0,6
şi 0,5 la bărbaţi, respectiv femei non-vârstnici(e), şi 0,5 şi 0,45 la bărbaţi, respectiv femei
vârstnici(e)
În timpul tratamentului, trebuie monitorizaţi electroliţii serici.
Pentru tratamentul simptomelor cauzate de supradozajul cu un aditiv, trebuie respectate
instrucţiunile emise de fabricantul respectivului aditiv.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
6
Grupa farmacoterapeutică: Soluţii pentru administrare parenterală; soluţii pentru alimentaţie
parenterală, codul ATC: B05B A03
Efecte farmacodinamice
Soluţiile de glucoză cu concentraţie mică reprezintă diluanţi adecvaţi pentru medicamente deoarece
glucoza, ca substrat natural al celulelor din organism, este metabolizată în mod ubicuitar. În
condiţii fiziologice, glucoza reprezintă cel mai important carbohidrat furnizor de energie, cu o
valoare energetică de aproximativ 17 kJ/g sau 4 kcal/g.
În condiţiile unui metabolism patologic, pot apărea perturbări ale utilizării glucozei (intoleranţă la
glucoză). Acestea includ în principal diabetul zaharat şi stările de stres metabolic (de exemplu
stările intra- şi post-operatorii, boli severe, răni), scăderea toleranţei la glucoză mediată hormonal,
care poate conduce chiar şi la hiperglicemie în lipsa unui aport exogen de substrat. În funcţie de
severitatea sa, hiperglicemia poate conduce la pierderi de lichid pe cale renală, mediate osmotic, cu
deshidratare hipertonă consecutivă, la tulburări hiperosmolare ce pot merge până la comă
hiperosmolară, inclusiv.
Metabolismul glucozei şi cel al electroliţilor sunt strâns legate între ele. Necesităţile de potasiu,
magneziu şi fosfor pot creşte, prin urmare poate fi necesar ca acestea să fie monitorizate iar aportul
suplimentat în funcţie de necesităţile individuale. În mod special, funcţiile cardiace şi neurologice
pot fi afectate în lipsa suplimentării.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Biodosponibilitate
Întrucât soluţia se administrează intravenos, biodisponibilitatea sa este de 100%.
Distribuţie
După administrarea în perfuzie, glucoza este mai întâi distribuită în spaţiul intravascular, apoi este
preluată în spaţiul intracelular. La adulţi, concentraţia de glucoză în sânge este de 60 – 100 mg/100
ml sau 3,3 – 5,6 mmol/l (în stare à jeun).
Metabolizare
Prin glicoliză, glucoza este metabolizată în piruvat. În condiţii aerobe, piruvatul este oxidat complet
la dioxid de carbon şi apă. În caz de hipoxie, piruvatul este convertit la lactat. Lactatul poate fi
parţial reintrodus în metabolismul glucozei (ciclul C
ORI).
Eliminare
Produsele finale ale oxidării complete a glucozei sunt eliminate prin plămâni (dioxidul de carbon)
şi prin rinichi (apa).
Practic, la persoanele sănătoase, nu este excretată prin rinichi nicio cantitate de glucoză. În condiţii
de metabolism patologic asociate cu hiperglicemie (de exemplu diabet zaharat, metabolism post-
agresiune), glucoza este excretată şi prin rinichi (glucozurie) atunci când (la niveluri ale glicemiei
mai mari de 160 - 180 mg/100 ml sau 8,8 – 9,9 mmol/l) capacitatea maximă de reabsorbţie tubulară
este depăşită.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Apă pentru preparate injectabile.
7
6.2 Incompatibilităţi
Perfuziile de glucoză nu trebuie administrate prin acelaşi dispozitiv de perfuzie concomitent cu,
înainte sau după administrarea de sânge, datorită posibilităţii de pseudo-aglutinare.
6.3 Perioada de valabilitate
- nedeschis: 3 ani.
- după prima deschidere a containerului: Odată deschise, flacoanele trebuie utilizate
imediat. Vezi pct. 6.6.
.
După adăugarea aditivilor:
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat,
intervalele de depozitare în perioada de utilizare şi condiţiile înainte de utilizarea medicamentului
reconstituit constitue responsabilitatea utilizatorului, şi în mod normal nu trebuie să fie mai mari de
24 de ore, la o temperatură între 2-8 °C.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare..
.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 flacoane din PEJD a câte 500 ml soluţie perfuzabilă.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Se alege flaconul cu soluţie glucozată de concentraţie adecvată, se scoate din cutia în care este
ambalat şi se controlează aspectul soluţiei (trebuie să fie limpede şi să nu conţină particule solide în
suspensie), etanşeitatea flaconului (prin comprimarea acestuia) şi încadrarea în termenul de
valabilitate.
Se fixează pe un stativ (cu ajutorul dispozitivului de agaţat) deasupra venei care urmează să fie
puncţionată, se pune în evidenţă dopul de cauciuc al închizătorului flaconului şi se dezinfectează
suprafaţa dopului cu alcool iodat 1%.
La flacon se ataşează o trusă de perfuzat soluţii prin perforarea dopului de cauciuc, efectuându-se
apoi perfuzia în ritmul adecvat.
Dacă medicul curant consideră că este oportun ca la soluţia de glucoză să se asocieze şi alte soluţii
compatibile, acestea se vor introduce prin puncţionarea manşonului cu ajutorul unei seringi sterile.
Se va folosi numai dacă soluţia este clară şi dacă flaconul sau dispozitivul său de închidere nu
prezintă semne vizibile de deteriorare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
B.BRAUN MELSUNGEN AG
Carl-Braun Strasse 1, 34212 Melsungen, Germania
8. NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
5969/2005/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
8
Reautorizare, Decembrie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2017
