TENOXICAM ARENA 20 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tenoxicam 20 mg, comprimate
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
Un comprimat con ţine tenoxicam 20 mg.
Excipient: lactoz ă monohidrat.
Pentru lista tuturor excipien ţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Comprimate.
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Tratament simptomatic pe termen lung în:
- reumatism inflamator cronic, mai ales poliartrit ă reumatoid ă, spondilit ă anchilozant ă sau
sindroame asem ăn ătoare cu sindromul Fessinger-Leroy-Reiter şi cu reumatismul psoriazic;
- artoze dureroase invalidante.
Tratament simptomatic de scurt ă durat ă a puseelor acute de:
- reumatism articular (poliartrit ă scapulohumerală , tendinite, bursite);
- afecţiuni acute post-traumatice ale aparatului locomotor;
- artroze;
- lomboradiculalgii severe (prin comprimare).
4.2 Doze şi mod de administrare
Adul ţi ş i adolescen ţi cu vârsta peste 15 ani: doza recomandat ă este de 20 mg tenoxicam (un comprimat
Tenoxicam 20 mg) pe zi.
Dozele se pot ajusta în func ţie de r ăspunsul iniţ ial la tratament, pân ă la 10 mg tenoxicam pe zi, în
cazuri de cert ă ameliorare simptomatic ă.
La pacien ţii vârstnici cu patologie asociat ă, se recomand ă începerea tratamentului cu 10 mg tenoxicam
pe zi, pentru a se asigura o mai bun ă toleran ţă pân ă la atingerea dozelor uzuale recomandate.
În afectiunile musculoscheletice acute, tenoxicamul se administreaza timp de maxim 7 zile. În cazuri
severe tratamentul se poate prelungi pân ă la maxim 14 zile.
Pentru tratamentul prelungit se utilizează doze de 10 mg tenoxicam, o data pe zi.
Administrarea de Tenoxicam 20 mg se face în timpul mesei, într-o singur ă priz ă.
Comprimatele se înghit cu mult ă ap ă.
Tenoxicam 20 mg este contraindicat la copii cu vârsta sub 15 ani.
4.3 Contraindica ţii
Hipersensibilitate la tenoxicam, la salicilati, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre
excipien ţi.
Ulcer gastro-duodenal în evolu ţie.
Insuficien ţă hepatic ă sever ă.
Insuficien ţă renal ă sever ă.
Sigmoidit ă ş i colit ă evolutiv ă.
Copii cu vârsta sub 15 ani.
Fenilcetonurie.
Sarcin ă peste 6 luni.
4.4 Aten ţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Pacien ţii care sufer ă de astm bronş ic, asociat cu rinit ă cronic ă, sinuzit ă cronic ă ş i/sau polipoz ă nazal ă,
prezint ă un risc crescut de manifest ări alergice dup ă administrarea de salicila ţi ş i/sau alte
antiinflamatoare nesteroidiene. Administrarea de Tenoxicam 20 mg poate declan şa o criz ă de astm
bronş ic.
Se recomandă prudenţă la pacienţ ii trataţi cu anticoagulante; apari ţia hemoragiilor digestive impune
întreruperea imediat ă a tratamentului.
Tenoxicam 20 mg nu se recomand ă la pacienţ ii cu afecţiuni reumatice sau post-traumatice, spontan
regresive sau pu ţin invalidante.
Se recomandă prudenţă la pacienţ ii cu antecedente patologice digestiv e (ulcer gastro-duodenal, hernie
hiatal ă, hemoragii digestive).
Se recomandă monitorizarea diurezei şi a func ţiei renale înc ă de la începutul tratamentului la bolnavii
cu insuficien ţă cardiac ă, hepatic ă ş i renal ă cronic ă, la pacien ţii care sunt în tratament cu diuretice,
după interven ţii chirurgicale majore care determin ă hipovolemie şi, în particular, la vârstnici.
Tenoxicam 20 mg con ţine lactoz ă. Pacien ţii cu afec ţiuni ereditare rare de intoleran ţă la galactoz ă,
deficit de lactaz ă (Lapp) sau sindrom de malabsorb ţie la glucoz ă-galactoz ă nu trebuie s ă utilizeze acest
medicament.
4.5 Interac ţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interac ţiune
Nu se recomand ă asocierea cu:
Alte antiinflamatoare nesteroidiene (salicila ţi în doze peste 3 g/zi, la adul ţi): cre şte riscul apari ţiei
ulcerului gastro-duodenal şi hemoragiilor digestive.
Anticoagulante orale ş i heparina: creşte riscul hemoragic al anticoagulantelor orale şi al heparinei
(inhib ă agregarea plachetar ă, agresiune asupra mucoasei gastro-intestinale, prin tenoxicam); dac ă nu
se poate evita asocierea, este necesar ă supraveghere clinic ă ş i de laborator ( şi supraveghere de
laborator a heparinelor nefrac ţionate);
Litiu (descris ă la diclofenac, ketoprofen, indometacin, fenilbutazon ă, piroxicam): cre şte litemia pân ă
la valori toxice (scade excre ţia renal ă de litiu); în caz de asociere obligatorie, se monitorizeaz ă litemia
iar dozele litiului se vor ajusta pe perioada asocierii şi dup ă întreruperea tratamentului cu Tenoxicam
20 mg.
Metotrexat administrat în doze mai mari sau egale cu 15 mg/s ăpt ămân ă: cre şte riscul toxicit ăţii
hematologice a metotrexatului, prin sc ăderea clearance-lui renal al acestuia.
Ticlopidina: risc hemoragic prin ac ţiune sinergic ă (antiagregare plachetar ă); dac ă asocierea nu se poate
evita, se recomandă monitorizare strictă clinic ă ş i de laborator (inclusiv a timpului de sângerare).
Se recomandă precauţii în cazul asocierii cu:
Diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie (IEC): insuficien ţă renal ă la pacienţ ii deshidrata ţi (scade
filtrarea glomerural ă prin inhibi ţia prostaglandinelor renale). Pot diminua efectul antihipertensivelor.
Pacien ţii trebuie hidrata ţi ş i supraveghea ţi din punct de vedere al func ţiei renale înc ă de la începutul
tratamentului.
Metotrexat în doze sub 15 mg/s ăpt ămân ă: risc de toxicitate hematologic ă (scade clearance-ul renal al
metotrexatului). În primele s ăpt ămâni de asociere, se recomand ă control s ăpt ămânal. Supravegherea
atentă a vârstnicilor şi a func ţiei renale, chiar în caz de alterare u şoar ă.
Pentoxifilină : creşte riscul hemoragic; necesit ă supraveghere clinic ă atent ă ş i control frecvent al
timpului de sângerare.
Zidovudina: risc de toxicitate crescută asupra seriei eritrocitare (ac ţioneaz ă pe reticulocite), cu anemie
sever ă dup ă 8 zile de asociere cu tenoxicam. Este necesar s ă se efectueze hemograma şi num ără toarea
de reticulocite dup ă 8-15 zile de la începerea tratamentului cu Tenoxicam 20 mg.
Se va ţine cont de asocierea cu:
Beta-blocante: diminu ă efectul antihipertensiv al beta-blocan telor prin inhibarea prostaglandinelor
vasodilatatoare.
Ciclosporina: cre şte riscul nefrotoxic, în special la pacien ţii vârstnici.
Dispozitive intrauterine: diminu ă eficacitatea contraceptiv ă (risc controversat).
Trombolitice: cre şte riscul hemoragic.
Antidiabetice orale: necesit ă pruden ţă.
4.6 Sarcina şi al ăptarea
La om, nu s-au semnalat efecte malformative partic ulare în timpul tratamentului cu tenoxicam; cu
toate acestea, sunt necesare studii epidemiologice complementare pentru a se exclude orice risc.
Administrate în cursul celui de-al treilea trimestru de sarcin ă, antiinflamatoarele nesteroidiene pot
determina:
- la f ăt: toxicitate cardio-pulmonar ă (hipertensiune pulmonar ă cu închiderea prematur ă a canalului
arterial), disfunc ţie renal ă pân ă la insuficien ţă renal ă cu oligoamnios;
- la mam ă: la sfârş itul sarcinii, prelungirea timpului de sângerare.
În consecin ţă, administrarea de antiinflamatoare nesteroidiene, în primele 5 luni de sarcin ă, se va face
numai dac ă este absolut necesar.
În afara utiliz ării extrem de limitate în obstretic ă ş i care justific ă supraveghere specializat ă, prescrierea
antiinflmatoarelor nesteroidiene, peste 6 luni de sarcin ă este contraindicată .
Tenoxicamul se excret ă în laptele matern; de aceea, ca m ăsură de precau ţie, se recomandă evitarea
tratamentului la femeile care al ăpteaz ă.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Tenoxicam are influen ţă neglijabil ă (posibilitatea apari ţiei vertijului) asupra capacit ăţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reac ţii adverse
Tulbur ări gastro-intestinale: grea ţă, v ărs ături, gastralgii, tulbur ări de tranzit, ulcer, perfora ţii,
hemoragii digestive. Aceste reac ţii apar mai frecvent la doze mari de tratament.
Tulbur ări ale sistemului nervos central: foarte rar apar tulbur ări neurosenzoriale (vertij, cefalee);
Tulbur ări ale sistemului imunitar: erup ţii cutanate, prurit.
Tulbur ări respiratorii, toracice şi mediastinale: crize de astm bron şic la persoanele cu alergie la acid
acetilsalicilic şi alte antiinflamatoare nesteroidiene.
Tulbur ări hematologice şi limfatice: sc ăderea hemoglobinei, granulocitopenie, edeme u şoare.
Afecţ iuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: rar, pot s ă apară reacţii cutanate buloase de tip eritem
polimorf, dermatoz ă pluriorificial ă sau necroz ă epidermic ă (Stevens-Johnson, Lyell), fotodermatoz ă.
Tulbur ări hepatobiliare: creş terea transaminazelor, fosfatazei alcaline, γ-GTP.
Investiga ţii diagnostice: rare cre şteri moderate ale creatininei plasmatice, trombopenie şi leucopenie
moderat ă.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj, se va acorda imediat asisten ţă medical ă intraspitaliceasc ă de specialitate.
Tratament: Lavaj gatric pentru evacuarea rapid ă a con ţinutului gastric; tratament simptomatic.
5. PROPRIET ĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, oxicami, codul ATC:
M01AC02.
Tenoxicamul este antiinflamator activ, analgezic, antipiretic şi antiagregant plachetar.
Inhib ă marcat ciclooxigenaza şi împiedic ă formarea de oxigen activ în ţesuturile inflamate.
5.2 Propriet ăţi farmacocinetice
Dup ă administrarea oral ă (înainte de masă ), tenoxicam se absoarbe complet; absorb ţia poate fi
întârziat ă pân ă la 6 ore dac ă tenoxicamul se administrează în timpul meselor. Se leagă de proteinele
plasmatice (98,5%) şi p ătrunde bine, dar relativ lent , în lichidul sinovinal.
Tenoxicamul este metabolizat complet la metaboli ţi inactivi care se excret ă în principal pe cale renal ă;
o mic ă parte se excret ă pe cale biliar ă, dup ă glucuronoconjugare.
Timpul de înjum ătăţ ire plasmatic ă este de aproximativ 60-72 ore.
Farmacocinetica tenoxicamului nu are modific ări importante la pacien ţii cu insuficien ţă renal ă ş i
ciroz ă hepatic ă.
De asemenea, nu exist ă diferen ţe ale parametrilor farmacocinetici ai tenoxicamului la vârstnici,
comparativ cu pacien ţii tineri.
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Nu sunt disponibile date non-clinice.
6. PROPRIET ĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Lactoz ă monohidrat, amidon de porumb, stearat de magneziu, talc.
6.2 Incompatibilit ăţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precau ţii speciale pentru p ăstrare
A se p ăstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
6.6 Precau ţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice produs neutilizat sau material rezidual tr ebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DE ŢINĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
S.C. Arena Group S.A.
Str. Ş tefan Mihă ileanu Nr. 31, Sector 2, Bucure şti, România
5
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
6669/2006/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZ ĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZA ŢIEI
Reînnoirea autoriza ţiei Iulie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2006
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tenoxicam 20 mg, comprimate
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
Un comprimat con ţine tenoxicam 20 mg.
Excipient: lactoz ă monohidrat.
Pentru lista tuturor excipien ţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Comprimate.
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Tratament simptomatic pe termen lung în:
- reumatism inflamator cronic, mai ales poliartrit ă reumatoid ă, spondilit ă anchilozant ă sau
sindroame asem ăn ătoare cu sindromul Fessinger-Leroy-Reiter şi cu reumatismul psoriazic;
- artoze dureroase invalidante.
Tratament simptomatic de scurt ă durat ă a puseelor acute de:
- reumatism articular (poliartrit ă scapulohumerală , tendinite, bursite);
- afecţiuni acute post-traumatice ale aparatului locomotor;
- artroze;
- lomboradiculalgii severe (prin comprimare).
4.2 Doze şi mod de administrare
Adul ţi ş i adolescen ţi cu vârsta peste 15 ani: doza recomandat ă este de 20 mg tenoxicam (un comprimat
Tenoxicam 20 mg) pe zi.
Dozele se pot ajusta în func ţie de r ăspunsul iniţ ial la tratament, pân ă la 10 mg tenoxicam pe zi, în
cazuri de cert ă ameliorare simptomatic ă.
La pacien ţii vârstnici cu patologie asociat ă, se recomand ă începerea tratamentului cu 10 mg tenoxicam
pe zi, pentru a se asigura o mai bun ă toleran ţă pân ă la atingerea dozelor uzuale recomandate.
În afectiunile musculoscheletice acute, tenoxicamul se administreaza timp de maxim 7 zile. În cazuri
severe tratamentul se poate prelungi pân ă la maxim 14 zile.
Pentru tratamentul prelungit se utilizează doze de 10 mg tenoxicam, o data pe zi.
Administrarea de Tenoxicam 20 mg se face în timpul mesei, într-o singur ă priz ă.
Comprimatele se înghit cu mult ă ap ă.
Tenoxicam 20 mg este contraindicat la copii cu vârsta sub 15 ani.
4.3 Contraindica ţii
Hipersensibilitate la tenoxicam, la salicilati, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre
excipien ţi.
Ulcer gastro-duodenal în evolu ţie.
Insuficien ţă hepatic ă sever ă.
Insuficien ţă renal ă sever ă.
Sigmoidit ă ş i colit ă evolutiv ă.
Copii cu vârsta sub 15 ani.
Fenilcetonurie.
Sarcin ă peste 6 luni.
4.4 Aten ţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Pacien ţii care sufer ă de astm bronş ic, asociat cu rinit ă cronic ă, sinuzit ă cronic ă ş i/sau polipoz ă nazal ă,
prezint ă un risc crescut de manifest ări alergice dup ă administrarea de salicila ţi ş i/sau alte
antiinflamatoare nesteroidiene. Administrarea de Tenoxicam 20 mg poate declan şa o criz ă de astm
bronş ic.
Se recomandă prudenţă la pacienţ ii trataţi cu anticoagulante; apari ţia hemoragiilor digestive impune
întreruperea imediat ă a tratamentului.
Tenoxicam 20 mg nu se recomand ă la pacienţ ii cu afecţiuni reumatice sau post-traumatice, spontan
regresive sau pu ţin invalidante.
Se recomandă prudenţă la pacienţ ii cu antecedente patologice digestiv e (ulcer gastro-duodenal, hernie
hiatal ă, hemoragii digestive).
Se recomandă monitorizarea diurezei şi a func ţiei renale înc ă de la începutul tratamentului la bolnavii
cu insuficien ţă cardiac ă, hepatic ă ş i renal ă cronic ă, la pacien ţii care sunt în tratament cu diuretice,
după interven ţii chirurgicale majore care determin ă hipovolemie şi, în particular, la vârstnici.
Tenoxicam 20 mg con ţine lactoz ă. Pacien ţii cu afec ţiuni ereditare rare de intoleran ţă la galactoz ă,
deficit de lactaz ă (Lapp) sau sindrom de malabsorb ţie la glucoz ă-galactoz ă nu trebuie s ă utilizeze acest
medicament.
4.5 Interac ţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interac ţiune
Nu se recomand ă asocierea cu:
Alte antiinflamatoare nesteroidiene (salicila ţi în doze peste 3 g/zi, la adul ţi): cre şte riscul apari ţiei
ulcerului gastro-duodenal şi hemoragiilor digestive.
Anticoagulante orale ş i heparina: creşte riscul hemoragic al anticoagulantelor orale şi al heparinei
(inhib ă agregarea plachetar ă, agresiune asupra mucoasei gastro-intestinale, prin tenoxicam); dac ă nu
se poate evita asocierea, este necesar ă supraveghere clinic ă ş i de laborator ( şi supraveghere de
laborator a heparinelor nefrac ţionate);
Litiu (descris ă la diclofenac, ketoprofen, indometacin, fenilbutazon ă, piroxicam): cre şte litemia pân ă
la valori toxice (scade excre ţia renal ă de litiu); în caz de asociere obligatorie, se monitorizeaz ă litemia
iar dozele litiului se vor ajusta pe perioada asocierii şi dup ă întreruperea tratamentului cu Tenoxicam
20 mg.
Metotrexat administrat în doze mai mari sau egale cu 15 mg/s ăpt ămân ă: cre şte riscul toxicit ăţii
hematologice a metotrexatului, prin sc ăderea clearance-lui renal al acestuia.
Ticlopidina: risc hemoragic prin ac ţiune sinergic ă (antiagregare plachetar ă); dac ă asocierea nu se poate
evita, se recomandă monitorizare strictă clinic ă ş i de laborator (inclusiv a timpului de sângerare).
Se recomandă precauţii în cazul asocierii cu:
Diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie (IEC): insuficien ţă renal ă la pacienţ ii deshidrata ţi (scade
filtrarea glomerural ă prin inhibi ţia prostaglandinelor renale). Pot diminua efectul antihipertensivelor.
Pacien ţii trebuie hidrata ţi ş i supraveghea ţi din punct de vedere al func ţiei renale înc ă de la începutul
tratamentului.
Metotrexat în doze sub 15 mg/s ăpt ămân ă: risc de toxicitate hematologic ă (scade clearance-ul renal al
metotrexatului). În primele s ăpt ămâni de asociere, se recomand ă control s ăpt ămânal. Supravegherea
atentă a vârstnicilor şi a func ţiei renale, chiar în caz de alterare u şoar ă.
Pentoxifilină : creşte riscul hemoragic; necesit ă supraveghere clinic ă atent ă ş i control frecvent al
timpului de sângerare.
Zidovudina: risc de toxicitate crescută asupra seriei eritrocitare (ac ţioneaz ă pe reticulocite), cu anemie
sever ă dup ă 8 zile de asociere cu tenoxicam. Este necesar s ă se efectueze hemograma şi num ără toarea
de reticulocite dup ă 8-15 zile de la începerea tratamentului cu Tenoxicam 20 mg.
Se va ţine cont de asocierea cu:
Beta-blocante: diminu ă efectul antihipertensiv al beta-blocan telor prin inhibarea prostaglandinelor
vasodilatatoare.
Ciclosporina: cre şte riscul nefrotoxic, în special la pacien ţii vârstnici.
Dispozitive intrauterine: diminu ă eficacitatea contraceptiv ă (risc controversat).
Trombolitice: cre şte riscul hemoragic.
Antidiabetice orale: necesit ă pruden ţă.
4.6 Sarcina şi al ăptarea
La om, nu s-au semnalat efecte malformative partic ulare în timpul tratamentului cu tenoxicam; cu
toate acestea, sunt necesare studii epidemiologice complementare pentru a se exclude orice risc.
Administrate în cursul celui de-al treilea trimestru de sarcin ă, antiinflamatoarele nesteroidiene pot
determina:
- la f ăt: toxicitate cardio-pulmonar ă (hipertensiune pulmonar ă cu închiderea prematur ă a canalului
arterial), disfunc ţie renal ă pân ă la insuficien ţă renal ă cu oligoamnios;
- la mam ă: la sfârş itul sarcinii, prelungirea timpului de sângerare.
În consecin ţă, administrarea de antiinflamatoare nesteroidiene, în primele 5 luni de sarcin ă, se va face
numai dac ă este absolut necesar.
În afara utiliz ării extrem de limitate în obstretic ă ş i care justific ă supraveghere specializat ă, prescrierea
antiinflmatoarelor nesteroidiene, peste 6 luni de sarcin ă este contraindicată .
Tenoxicamul se excret ă în laptele matern; de aceea, ca m ăsură de precau ţie, se recomandă evitarea
tratamentului la femeile care al ăpteaz ă.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Tenoxicam are influen ţă neglijabil ă (posibilitatea apari ţiei vertijului) asupra capacit ăţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reac ţii adverse
Tulbur ări gastro-intestinale: grea ţă, v ărs ături, gastralgii, tulbur ări de tranzit, ulcer, perfora ţii,
hemoragii digestive. Aceste reac ţii apar mai frecvent la doze mari de tratament.
Tulbur ări ale sistemului nervos central: foarte rar apar tulbur ări neurosenzoriale (vertij, cefalee);
Tulbur ări ale sistemului imunitar: erup ţii cutanate, prurit.
Tulbur ări respiratorii, toracice şi mediastinale: crize de astm bron şic la persoanele cu alergie la acid
acetilsalicilic şi alte antiinflamatoare nesteroidiene.
Tulbur ări hematologice şi limfatice: sc ăderea hemoglobinei, granulocitopenie, edeme u şoare.
Afecţ iuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: rar, pot s ă apară reacţii cutanate buloase de tip eritem
polimorf, dermatoz ă pluriorificial ă sau necroz ă epidermic ă (Stevens-Johnson, Lyell), fotodermatoz ă.
Tulbur ări hepatobiliare: creş terea transaminazelor, fosfatazei alcaline, γ-GTP.
Investiga ţii diagnostice: rare cre şteri moderate ale creatininei plasmatice, trombopenie şi leucopenie
moderat ă.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj, se va acorda imediat asisten ţă medical ă intraspitaliceasc ă de specialitate.
Tratament: Lavaj gatric pentru evacuarea rapid ă a con ţinutului gastric; tratament simptomatic.
5. PROPRIET ĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, oxicami, codul ATC:
M01AC02.
Tenoxicamul este antiinflamator activ, analgezic, antipiretic şi antiagregant plachetar.
Inhib ă marcat ciclooxigenaza şi împiedic ă formarea de oxigen activ în ţesuturile inflamate.
5.2 Propriet ăţi farmacocinetice
Dup ă administrarea oral ă (înainte de masă ), tenoxicam se absoarbe complet; absorb ţia poate fi
întârziat ă pân ă la 6 ore dac ă tenoxicamul se administrează în timpul meselor. Se leagă de proteinele
plasmatice (98,5%) şi p ătrunde bine, dar relativ lent , în lichidul sinovinal.
Tenoxicamul este metabolizat complet la metaboli ţi inactivi care se excret ă în principal pe cale renal ă;
o mic ă parte se excret ă pe cale biliar ă, dup ă glucuronoconjugare.
Timpul de înjum ătăţ ire plasmatic ă este de aproximativ 60-72 ore.
Farmacocinetica tenoxicamului nu are modific ări importante la pacien ţii cu insuficien ţă renal ă ş i
ciroz ă hepatic ă.
De asemenea, nu exist ă diferen ţe ale parametrilor farmacocinetici ai tenoxicamului la vârstnici,
comparativ cu pacien ţii tineri.
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Nu sunt disponibile date non-clinice.
6. PROPRIET ĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Lactoz ă monohidrat, amidon de porumb, stearat de magneziu, talc.
6.2 Incompatibilit ăţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precau ţii speciale pentru p ăstrare
A se p ăstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
6.6 Precau ţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice produs neutilizat sau material rezidual tr ebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DE ŢINĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
S.C. Arena Group S.A.
Str. Ş tefan Mihă ileanu Nr. 31, Sector 2, Bucure şti, România
5
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
6669/2006/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZ ĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZA ŢIEI
Reînnoirea autoriza ţiei Iulie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2006
