VITAMINA B1 ZENTIVA 100 mg/2 ml
Substanta activa: THIAMINUMClasa ATC: A11DA01Forma farmaceutica: SOL. INJ.
Prescriptie: P-RF
Tip ambalaj: Cutie x 10 fiole din sticla incolora cu inel de rupere x 2 ml sol. inj.
Producator: ZENTIVA SA - ROMANIA
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5177/2005/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VITAMINA B1 ZENTIVA 100 mg/2 ml
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
2 ml soluţie injectabilă conţin clorhidrat de tiamină anhidru 100 mg sub formă de clorhidrat de tiamină
monohidrat 105,34 mg
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
4. DATE CLINICE
4. 1. Indicaţii terapeutice
Carenţă de vitamină B1: boala beri-beri (insuficienţă cardiacă, edeme).
Fenomene de encefalopatie: sindrom Wernicke, sindrom Korsakoff.
4. 2. Doze si mod de administrare
Produsul se administrează intramuscular sau intravenos.
Doza recomandată este de 100-200 mg clorhidrat de tiamină anhidru pe zi. În unele cazuri poate fi necesară
creşterea dozei (până la 1000 mg/zi). Dacă doza zilnică este mai mare de 200 mg/zi aceasta trebuie
administrată în mai multe prize, pe parcursul a 24 ore. În cazul administrării intravenoase, produsul trebuie
injectat lent timp de peste 10 minute.
4. 3. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la tiamină sau la oricare dintre excipienţii produsului.
4. 4. Atenţionări şi precauţii speciale
Datorită posibilităţii apariţiei şocului anafilactic în cazul administrării intravenoase a tiaminei, aceasta se va
face în condiţiile în care mijloacele de reanimare sunt disponibile.
4. 5. Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu sunt cunoscute.
4. 6. Sarcina si alăptarea
Nu s-au efectuat studii de teratogeneză la animale de laborator. Nu au fost semnalate efecte malformative sau
fetotoxice la om. Deoarece experienţa clinică la gravide este limitată şi nu pot fi excluse toate riscurile, nu se
recomandă administrarea produsului în timpul sarcinii.
Tiamina se excretă în laptele matern. Deoarece nu se cunosc efectele asupra sugarului, se recomandă evitarea
administrării produsului în perioada de alăptare.
2
4. 7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu există date care să demonstreze că tiamina influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de
a folosi utilaje.
4. 8. Reacţii adverse
- Hipotensiune arterială tranzitorie.
- Reacţii de hipersensibilitate, cu diverse grade de severitate, până la şocul anafilactic. Se recomandă testarea
intradermică înainte de administrarea vitaminei B1.
- Efecte dermatologice: prurit, urticarie, transpiraţii, senzaţia de căldură.
- Efecte asupra sistemului nervos central: slăbiciune musculară, nelinişte psihomotorie.
- Alte racţii adverse: greaţă, senzaţia de strangulare.
-În cazurile mai severe: cianoza prin edem Quinke, hemoragia digestivă, edemul intrapulmonar, colapsul
vascular cu prabuşirea tensiunii arteriale, exitus.
- În administrarea intramusculară: induraţie locală.
4. 9. Supradozaj
Fenomene de supradozare nu apar datorită faptului că tiamina nu se depozitează în cantităţi mari în
organism, iar excesul este eliminat.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1. Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vitamine, vitamina B1
Cod ATC:A11D A01
Tiamin pirofosfatul, forma activă a vitaminei B1 are funcţie de coenzimă, intervenind în numeroase reacţii
biochimice importante pentru metabolismul glucidic: decarboxilarea oxidativă a piruvatului şi
alfacetoglutaratului, folosirea pentozei în ciclul pentozofosfaţilor.
Lipsa tiaminei este urmată de creşterea acidului piruvic în sânge şi urină, cu apariţia de polinevrite.
Stimulează transformarea glucidelor în lipide şi a acidului piruvic şi alfa-cetoglutaric în aminoacizi.
Favorizează depunerea glicogenului în ficat.
Creşte toleranţa la glucide.
Este necesară pentru funcţia normală a sistemului nervos şi a aparatului cardiovascular.
Intervine în sinteza acetilcolinei, favorizînd transmiterea influxului nervos.
Participă la formarea hormonului tireotrop şi la inactivarea estrogenilor în ficat.
5.2. Proprietăţi farmacocinetice
Tiamina se absoarbe bine la nivel intestinal prin transport activ, iar pentru dozele mari şi prin difuziune.
Capacitatea maximă de absorbţie este de 10-15 mg/zi. În mucoasa intestinală, vitamina B1 este transformată
enzimatic în tiamin pirofosfat (TTP).
Ea difuzează în toate ţesuturile organismului.
Dozele mici, similare celor aduse prin aport alimentar minim, se metabolizează în întregime. Tiamina nu se
stochează decat în cazul unui aport excesiv, la nivel hepatic. Eliminarea se face prin urină, sub formă de
metaboliţi.
Tiamina trece în laptele matern.
5.3. Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
3
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6. 1. Lista excipienţilor
Clorhidrat de L-cisteină anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
6. 2. Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6. 3. Perioada de valabilitate
18 luni.
6.4. Precauţii speciale de păstrare
La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6. 5. Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere şi două
inele (albastru şi verde), pe gâtul fiolei, a câte 2 ml soluţie injectabilă
Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere şi două
inele (albastru şi verde), pe gâtul fiolei, a câte 2 ml soluţie injectabilă
6. 6. Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea
sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50,
Sector 3,032266 Bucureşti, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5177/2005/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Reautorizare-Martie, 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2012
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5177/2005/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VITAMINA B1 ZENTIVA 100 mg/2 ml
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
2 ml soluţie injectabilă conţin clorhidrat de tiamină anhidru 100 mg sub formă de clorhidrat de tiamină
monohidrat 105,34 mg
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
4. DATE CLINICE
4. 1. Indicaţii terapeutice
Carenţă de vitamină B1: boala beri-beri (insuficienţă cardiacă, edeme).
Fenomene de encefalopatie: sindrom Wernicke, sindrom Korsakoff.
4. 2. Doze si mod de administrare
Produsul se administrează intramuscular sau intravenos.
Doza recomandată este de 100-200 mg clorhidrat de tiamină anhidru pe zi. În unele cazuri poate fi necesară
creşterea dozei (până la 1000 mg/zi). Dacă doza zilnică este mai mare de 200 mg/zi aceasta trebuie
administrată în mai multe prize, pe parcursul a 24 ore. În cazul administrării intravenoase, produsul trebuie
injectat lent timp de peste 10 minute.
4. 3. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la tiamină sau la oricare dintre excipienţii produsului.
4. 4. Atenţionări şi precauţii speciale
Datorită posibilităţii apariţiei şocului anafilactic în cazul administrării intravenoase a tiaminei, aceasta se va
face în condiţiile în care mijloacele de reanimare sunt disponibile.
4. 5. Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu sunt cunoscute.
4. 6. Sarcina si alăptarea
Nu s-au efectuat studii de teratogeneză la animale de laborator. Nu au fost semnalate efecte malformative sau
fetotoxice la om. Deoarece experienţa clinică la gravide este limitată şi nu pot fi excluse toate riscurile, nu se
recomandă administrarea produsului în timpul sarcinii.
Tiamina se excretă în laptele matern. Deoarece nu se cunosc efectele asupra sugarului, se recomandă evitarea
administrării produsului în perioada de alăptare.
2
4. 7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu există date care să demonstreze că tiamina influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de
a folosi utilaje.
4. 8. Reacţii adverse
- Hipotensiune arterială tranzitorie.
- Reacţii de hipersensibilitate, cu diverse grade de severitate, până la şocul anafilactic. Se recomandă testarea
intradermică înainte de administrarea vitaminei B1.
- Efecte dermatologice: prurit, urticarie, transpiraţii, senzaţia de căldură.
- Efecte asupra sistemului nervos central: slăbiciune musculară, nelinişte psihomotorie.
- Alte racţii adverse: greaţă, senzaţia de strangulare.
-În cazurile mai severe: cianoza prin edem Quinke, hemoragia digestivă, edemul intrapulmonar, colapsul
vascular cu prabuşirea tensiunii arteriale, exitus.
- În administrarea intramusculară: induraţie locală.
4. 9. Supradozaj
Fenomene de supradozare nu apar datorită faptului că tiamina nu se depozitează în cantităţi mari în
organism, iar excesul este eliminat.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1. Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vitamine, vitamina B1
Cod ATC:A11D A01
Tiamin pirofosfatul, forma activă a vitaminei B1 are funcţie de coenzimă, intervenind în numeroase reacţii
biochimice importante pentru metabolismul glucidic: decarboxilarea oxidativă a piruvatului şi
alfacetoglutaratului, folosirea pentozei în ciclul pentozofosfaţilor.
Lipsa tiaminei este urmată de creşterea acidului piruvic în sânge şi urină, cu apariţia de polinevrite.
Stimulează transformarea glucidelor în lipide şi a acidului piruvic şi alfa-cetoglutaric în aminoacizi.
Favorizează depunerea glicogenului în ficat.
Creşte toleranţa la glucide.
Este necesară pentru funcţia normală a sistemului nervos şi a aparatului cardiovascular.
Intervine în sinteza acetilcolinei, favorizînd transmiterea influxului nervos.
Participă la formarea hormonului tireotrop şi la inactivarea estrogenilor în ficat.
5.2. Proprietăţi farmacocinetice
Tiamina se absoarbe bine la nivel intestinal prin transport activ, iar pentru dozele mari şi prin difuziune.
Capacitatea maximă de absorbţie este de 10-15 mg/zi. În mucoasa intestinală, vitamina B1 este transformată
enzimatic în tiamin pirofosfat (TTP).
Ea difuzează în toate ţesuturile organismului.
Dozele mici, similare celor aduse prin aport alimentar minim, se metabolizează în întregime. Tiamina nu se
stochează decat în cazul unui aport excesiv, la nivel hepatic. Eliminarea se face prin urină, sub formă de
metaboliţi.
Tiamina trece în laptele matern.
5.3. Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
3
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6. 1. Lista excipienţilor
Clorhidrat de L-cisteină anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
6. 2. Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6. 3. Perioada de valabilitate
18 luni.
6.4. Precauţii speciale de păstrare
La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6. 5. Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere şi două
inele (albastru şi verde), pe gâtul fiolei, a câte 2 ml soluţie injectabilă
Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere şi două
inele (albastru şi verde), pe gâtul fiolei, a câte 2 ml soluţie injectabilă
6. 6. Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea
sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50,
Sector 3,032266 Bucureşti, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5177/2005/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Reautorizare-Martie, 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2012
