MOVIPREP
Substanta activa: COMBINATIIClasa ATC: A06ADForma farmaceutica: PULB. PT. SOL. ORALA
Prescriptie: PRF
Tip ambalaj: 1 cutie pt.trat. unic, contine 2 pungi transparente, fiecare cu 1 pliculet A din hartie/PEJD/Al/PEJD si 1 pliculet B din hartie/PEJD/Al/PEJD cu pulb. pt. sol. orala
Producator: NORGINE LIMITED - MAREA BRITANIE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MOVIPREP pulbere pentru soluţie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Componentele Moviprep sunt conţinute în două plicuri separate.
Plicul A conţine următoarele substanţe active:
Macrogol 3350 100 g
Sulfat de sodiu anhidru 7,500 g
Clorură de sodiu 2,691 g
Clorură de potasiu 1,015 g
Plicul B conţine următoarele substanţe active:
Acid ascorbic 4,700 g
Ascorbat de sodiu 5,900 g
Concentraţia de electroliţi atunci când ambele plicuri sunt amestecate rezultând un litru de soluţie, este
după cum urmează:
Sodiu 181,6 mmol/l (din care nu mai mult de 56,2 mmol
este absorbabil)
Sulfat 52,8 mmol/l
Clorură 59,8 mmol/l
Potasiu 14,2 mmol/l
Ascorbat 29,8 mmol/l
Excipienți cu efect cunoscut:
Acest medicament conţine aspartam 0,233 g în fiecare plic A.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie orală.
Pulbere uşoară, de culoare albă până la galben în plicul A.
Pulbere uşoară, de culoare albă până la brun deschis în plicul B.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Moviprep este indicat la adulți pentru curăţarea intestinului înaintea oricăror proceduri clinice care
necesită un intestin curat, de exemplu endoscopie sau radiologie intestinală.
2
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi şi vârstnici
O cură de tratament constă în consumul a doi litri de soluţie Moviprep. Se recomandă insistent ca în
timpul tratamentului să se consume, de asemenea, un litru de lichid simplu, care poate fi apă, supă
simplă, suc de fructe fără pulpă, băuturi acidulate, ceai şi/sau cafea fără lapte.
Un litru de soluţie Moviprep se prepară prin dizolvarea unui „Plic A” şi a unui „Plic B” în apă pentru a
obține un litru de soluție. Această soluţie reconstituită trebuie consumată în decurs de una până la două
ore. Acest proces trebuie repetat şi în cazul celui de-al doilea litru de soluţie Moviprep pentru
finalizarea acestei cure de tratament.
Această cură de tratament se poate face astfel: fie în doze separate, fie în doză unică, conform
instrucțiunilor de mai jos:
1. Doze separate: 1 litru de soluţie Moviprep în seara dinaintea zilei în care va fi efectuată procedura
clinică şi 1 litru în dimineaţa respectivei zile,
2. Doză unică: doi litri în seara dinaintea procedurii clinice sau doi litri în dimineaţa zilei în care este
efectuată procedura clinică.
Pentru dozele separate și doza unică administrate în seara de dinaintea zilei în care este efectuată
procedura, trebuie să existe un interval de cel puţin o oră între terminarea consumului de lichid (soluţie
Moviprep sau lichid simplu) şi începerea colonoscopiei.
Pentru doza unică administrată în dimineaţa zilei în care este efectuată procedura, trebuie să existe un
interval de cel puţin două ore între terminarea administrării Moviprep și cel puţin o oră între
terminarea consumului din orice lichid simplu și începerea colonoscopiei.
Pacienților li se recomandă să rezerve suficient timp pentru a ajunge la unitatea medicală unde se
efectuează colonoscopia.
Nu trebuie consumate alimente solide din momentul începerii tratamentului şi până după încheierea
procedurii clinice.
Copii şi adolescenţi
Nu se recomandă utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece Moviprep nu a fost
studiat la această grupă de vârstă.
Mod de administrare
Calea de administrare este orală. Un litru de Moviprep se prepară prin dizolvarea unui plic A şi a unui
plic B în apă pentru a obține un litru de soluție.
Se vor lua măsuri de precauție înainte de manipularea sau administrarea medicamentului.
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6
.
4.3 Contraindicaţii
A nu se utiliza la pacienţi diagnosticaţi sau la care se suspicionează următoarele afecţiuni:
- hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
6.1
- perforaţie sau ocluzie gastrointestinală
- tulburări legate de golirea gastrică (de exemplu gastropareză)
- ileus
- fenilcetonurie (din cauza prezenţei aspartamului în compoziţie)
3
- deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (din cauza prezenţei ascorbatului în compoziţie)
- megacolon toxic care complică afecţiunile inflamatorii foarte severe ale tractului intestinal,
incluzând boala Crohn şi colita ulcerativă.
A nu se folosi în cazul pacienţilor inconştienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Diareea este un efect anticipat în urma utilizării Moviprep.
Moviprep trebuie administrat cu precauţie la pacienţii sensibili, cu stare de sănătate precară sau la
pacienţii cu afecţiuni clinice grave, precum:
- reflex de vomă disfuncţional sau cu o tendinţă de aspirare sau regurgitare
- stare de conştienţă alterată
- insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min)
- insuficienţă cardiacă (clasa III sau IV NYHA)
- risc de aritmii, de exemplu, pacienții cărora li se administrează tratament pentru boală
cardiovasculară sau cei care suferă de o boală a glandei tiroide
- deshidratare
- boală inflamatorie acută severă
Prezenţa deshidratării trebuie corectată înainte de a se utiliza Moviprep.
Conținutul de lichid Moviprep la reconstituirea cu apă nu înlocuiește consumul normal de lichide.
Trebuie asigurat un consum optim de lichide.
Pacienţii semiconştienţi sau pacienţii predispuşi la aspiraţie sau regurgitare trebuie supravegheaţi atent
pe parcursul administrării, în special dacă aceasta se face pe cale nazogastrică.
Dacă pacienţii dezvoltă orice simptome care indică aritmii sau modificări ale fluidelor/electroliţilor (de
exemplu edeme, dificultăţi de respiraţie, fatigabilitate accentuată, insuficienţă cardiacă), concentraţia
plasmatică a electroliţilor trebuie măsurată, trebuie monitorizat EKG-ul şi orice modificare în afara
valorilor normale trebuie tratată corespunzător.
În cazul pacienţilor debilitaţi, pacienţilor cu o stare de sănătate deficitară, a celor cu insuficienţă renală
semnificativă, aritmii şi a celor cu risc de dezechilibru electrolitic, medicul curant trebuie să ia în
considerare, la momentul iniţial şi după tratament, efectuarea unor analize privind funcţia renală,
testarea echilibrului electrolitic și efectuarea unei EKG, după caz.
Au existat raportări de aritmii grave, inclusiv fibrilații atriale, asociate cu utilizarea laxativelor
osmotice ionice, pentru pregătire intestinală. Acestea apar mai ales la pacienții cu factor existent de risc
cardiac și dezechilibru electrolitic.
Dacă pacienţii dezvoltă simptome precum balonare severă, distensie abdominală, durere abdominală
sau orice alte reacţii ce îngreunează continuarea tratamentului, aceştia pot încetini sau întrerupe
temporar consumarea soluţiei Moviprep şi trebuie să se adreseze medicului curant.
Acest medicament conţine 56,2 mmol de sodiu absorbabil pe litru. Acest lucru trebuie avut în vedere
la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Acest medicament conţine potasiu 14,2 mmol pe litru. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii
cu funcţie renală diminuată sau la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de potasiu.
Acest medicament conţine aspartam, care este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru
persoanele cu fenilcetonurie.
4
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
În decurs de o oră de la administrarea Moviprep nu trebuie administrate medicamente orale deoarece
acestea pot fi eliminate din tractul gastrointestinal şi să nu fie absorbite. Efectul terapeutic al
medicamentelor cu un indice terapeutic îngust sau cu un timp de înjumătăţire plasmatică scurt ar putea
fi influenţate în mod special.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există date privind utilizarea Moviprep în timpul sarcinii.
Pregătirea trebuie efectuată în timpul sarcinii numai dacă medicul consideră că este absolut
necesară.
Alăptarea
Nu există date privind utilizarea Moviprep în timpul alăptării.
Pregătirea trebuie efectuată în timpul alăptării numai dacă medicul consideră că este absolut necesară.
Fertilitatea
Nu există date privind efectele Moviprep asupra fertilității
.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt cunoscute efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Diareea este un efect anticipat al pregătirii intestinale. Având în vedere natura intervenţiei, la
majoritatea pacienţilor reacţiile adverse apar în timpul procesului de pregătire intestinală. Deşi
acestea variază de la o pregătire la alta, greaţa, vărsăturile, balonarea, durerea abdominală, iritaţiile
anale şi tulburările somnului apar frecvent la pacienţii la care se efectuează pregătirea intestinală.
Poate apărea deshidratare ca urmare a diareei și/sau vărsăturilor.
Similar altor medicamente care conţin macrogol, sunt posibile reacţii alergice incluzând erupţii
cutanate tranzitorii, urticarie, prurit, dispnee, angioedem şi anafilaxie.
Datele din studiile clinice, cu privire la reacţiile adverse raportate, sunt disponibile pentru o populaţie
de 825 pacienţi trataţi cu Moviprep. În plus, sunt incluse reacţiile adverse raportate după punerea pe
piaţă.
Frecvenţa reacţiilor adverse la Moviprep este definită utilizând următoarea convenţie:
Foarte frecvente ≥1/10 (≥10%)
Frecvente ≥1/100 şi <1/10 (≥1% şi <10%)
Mai puţin frecvente ≥1/1000 şi <1/100 (≥0,1% şi <1%)
Rare ≥1/10000 şi <1/1000 (≥0,01% şi <0,1%)
Foarte rare <1/10000 (<0,01%)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)
Aparate, sisteme şi organe Frecvenţă Reacţii adverse la
medicament
Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută Reacție alergică, inclusiv
reacție anafilactică, dispnee
și reacții cutanate (vezi mai
jos)
Tulburări metabolice și de nutriție Cu frecvenţă necunoscută Tulburări electrolitice,
5
inclusiv valori scăzute ale
bicarbonatului plasmatic,
hipercalcemie și
hipocalcemie,
hipofosfatemie,
hipokaliemie și
hiponatremie și modificări
ale valorilor clorului
plasmatic
Deshidratare
Tulburări psihice Frecvente Tulburări ale somnului
Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Ameţeli, cefalee
Cu frecvenţă necunoscută Convulsii asociate cu
hiponatriemie severă
Tulburări cardiace Cu frecvenţă necunoscută Creştere tranzitorie a
tensiunii arteriale.
Aritmii, palpitații
Tulburări gastrointestinale Foarte frecvente Durere abdominală, greaţă,
distensie abdominală,
disconfort anal
Frecvente Vărsături, dispepsie
Mai puţin frecvente Disfagie
Cu frecvenţă necunoscută Flatulenţă, eructaţii
Tulburări hepatobiliare Mai puţin frecvente Valori anormale ale testelor
funcţionale hepatice
Afecţiuni ale ţesutului cutanat şi
subcutanat Cu frecvenţă necunoscută Reacții alergice cutanate,
inclusiv angioedem,
urticarie, prurit, erupții
cutanate tranzitorii, eritem.
Tulburări generale şi la nivelul locului de
administrare Foarte frecvente Stare generală de rău, febră
Frecvente Frisoane,senzaţie de sete,
senzaţie de foame
Mai puţin frecvente Disconfort
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În cazurile de supradozaj accidental masiv, acolo unde diareea este severă, măsurile conservative sunt,
de regulă, suficiente; trebuie consumate cantităţi mari de lichide, în special sucuri de fructe. În cazurile
rare de supradozaj care determină tulburări metabolice severe, se poate efectua rehidratare
intravenoasă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: laxative osmotice active, codul ATC: A06AD.
6
Administrarea orală a soluţiilor electrolitice pe bază de macrogol provoacă diaree moderată şi
determină golirea rapidă a colonului.
Macrogol 3350, sulfatul de sodiu şi dozele mari de acid ascorbic exercită o acţiune osmotică la nivel
intestinal, care induce un efect laxativ.
Macrogol 3350 creşte volumul scaunului, ceea ce stimulează motilitatea colonului prin intermediul
căilor neuromusculare.
Consecinţa fiziologică este propulsarea unor scaune moi la nivelul colonului.
Electroliţii prezenţi în formulare şi consumul suplimentar de lichide simple sunt incluse în vederea
prevenirii variaţiilor semnificative clinic ale concentraţiilor plasmatice de sodiu, potasiu sau apă,
reducând astfel riscul de deshidratare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Macrogol 3350 este nemodificat la nivel intestinal. Propriu-zis acesta nu este absorbit la nivelul
tractului gastrointestinal. Orice cantitate de macrogol 3350 absorbită este excretată prin urină.
Acidul ascorbic este absorbit, în principal, la nivelul intestinului subţire printr-un mecanism de
transport activ, care este dependent de sodiu şi saturabil. Există o relaţie inversă între doza ingerată şi
procentul dozei absorbite. Pentru doze orale cuprinse între 30 şi 180 mg, este absorbită o cantitate de
aproximativ 70-85% din doză. După administrarea orală a unei cantităţi de până la 12 g acid ascorbic,
se absoarbe numai o cantitate de 2 g.
După doze orale mari de acid ascorbic şi atunci când concentraţiile plasmatice depăşesc 14 mg/litru,
acidul ascorbic absorbit este, în principal, eliminat nemodificat prin urină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile preclinice furnizează dovezi conform cărora macrogol 3350, acidul ascorbic şi sulfatul de
sodiu nu au niciun potenţial de toxicitate sistemică semnificativă.
Nu s-au efectuat studii privind genotoxicitatea, carcinogenitatea sau toxicitatea asupra funcţiei de
reproducere în urma administrării acestui medicament.
6 PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Aspartam (E951)
Acesulfam de potasiu (E950)
Aromă de lămâie care conţine maltodextrină, citral, ulei de lămâie, ulei de lămâie verde, gumă de
xantan, vitamina E
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
Pentru plicuri
3 ani
Pentru soluţia reconstituită
24 ore
7
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Plicuri
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Soluţia reconstituită
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. Soluţia poate fi păstrată la frigider. A se păstra soluţia
acoperită.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Un plic din hârtie/PEJD/Aluminiu/PEJD care conţine 112 g pulbere („plic A”) şi un plic din
hârtie/PEJD/Aluminiu/PEJD care conţine 11 g pulbere („plic B”). Ambele plicuri sunt incluse într-o
pungă transparentă. O cutie de MOVIPREP conţine un tratament unic format din două pungi
transparente.
Mărimi de ambalaj: 1, 10, 40, 80, 160 şi 320 cutii pentru un tratament unic. Ambalajele pentru uz
spitalicesc conţin 40 tratamente unice. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie
comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Reconstituirea Moviprep în apă poate dura până la 5 minute şi se realizează cel mai bine prin
adăugarea mai întâi a pulberii în recipientul de amestecare şi apoi a apei. Înainte de a consuma soluţia,
pacientul trebuie să aştepte până când întreaga cantitate de pulbere s-a dizolvat.
După reconstituirea în apă, soluţia MOVIPREP rezultată poate fi consumată imediat sau, dacă se
doreşte, poate fi mai întâi răcită înainte de utilizare.
7 DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Norgine Limited
Norgine House, Widewater Place
Moorhall Road, Harefield, UB9 6NS
Marea Britanie
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4965/2012/01-02-03-04-05-06
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reautorizare – Septembrie 2012
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2016
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MOVIPREP pulbere pentru soluţie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Componentele Moviprep sunt conţinute în două plicuri separate.
Plicul A conţine următoarele substanţe active:
Macrogol 3350 100 g
Sulfat de sodiu anhidru 7,500 g
Clorură de sodiu 2,691 g
Clorură de potasiu 1,015 g
Plicul B conţine următoarele substanţe active:
Acid ascorbic 4,700 g
Ascorbat de sodiu 5,900 g
Concentraţia de electroliţi atunci când ambele plicuri sunt amestecate rezultând un litru de soluţie, este
după cum urmează:
Sodiu 181,6 mmol/l (din care nu mai mult de 56,2 mmol
este absorbabil)
Sulfat 52,8 mmol/l
Clorură 59,8 mmol/l
Potasiu 14,2 mmol/l
Ascorbat 29,8 mmol/l
Excipienți cu efect cunoscut:
Acest medicament conţine aspartam 0,233 g în fiecare plic A.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie orală.
Pulbere uşoară, de culoare albă până la galben în plicul A.
Pulbere uşoară, de culoare albă până la brun deschis în plicul B.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Moviprep este indicat la adulți pentru curăţarea intestinului înaintea oricăror proceduri clinice care
necesită un intestin curat, de exemplu endoscopie sau radiologie intestinală.
2
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi şi vârstnici
O cură de tratament constă în consumul a doi litri de soluţie Moviprep. Se recomandă insistent ca în
timpul tratamentului să se consume, de asemenea, un litru de lichid simplu, care poate fi apă, supă
simplă, suc de fructe fără pulpă, băuturi acidulate, ceai şi/sau cafea fără lapte.
Un litru de soluţie Moviprep se prepară prin dizolvarea unui „Plic A” şi a unui „Plic B” în apă pentru a
obține un litru de soluție. Această soluţie reconstituită trebuie consumată în decurs de una până la două
ore. Acest proces trebuie repetat şi în cazul celui de-al doilea litru de soluţie Moviprep pentru
finalizarea acestei cure de tratament.
Această cură de tratament se poate face astfel: fie în doze separate, fie în doză unică, conform
instrucțiunilor de mai jos:
1. Doze separate: 1 litru de soluţie Moviprep în seara dinaintea zilei în care va fi efectuată procedura
clinică şi 1 litru în dimineaţa respectivei zile,
2. Doză unică: doi litri în seara dinaintea procedurii clinice sau doi litri în dimineaţa zilei în care este
efectuată procedura clinică.
Pentru dozele separate și doza unică administrate în seara de dinaintea zilei în care este efectuată
procedura, trebuie să existe un interval de cel puţin o oră între terminarea consumului de lichid (soluţie
Moviprep sau lichid simplu) şi începerea colonoscopiei.
Pentru doza unică administrată în dimineaţa zilei în care este efectuată procedura, trebuie să existe un
interval de cel puţin două ore între terminarea administrării Moviprep și cel puţin o oră între
terminarea consumului din orice lichid simplu și începerea colonoscopiei.
Pacienților li se recomandă să rezerve suficient timp pentru a ajunge la unitatea medicală unde se
efectuează colonoscopia.
Nu trebuie consumate alimente solide din momentul începerii tratamentului şi până după încheierea
procedurii clinice.
Copii şi adolescenţi
Nu se recomandă utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece Moviprep nu a fost
studiat la această grupă de vârstă.
Mod de administrare
Calea de administrare este orală. Un litru de Moviprep se prepară prin dizolvarea unui plic A şi a unui
plic B în apă pentru a obține un litru de soluție.
Se vor lua măsuri de precauție înainte de manipularea sau administrarea medicamentului.
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6
.
4.3 Contraindicaţii
A nu se utiliza la pacienţi diagnosticaţi sau la care se suspicionează următoarele afecţiuni:
- hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
6.1
- perforaţie sau ocluzie gastrointestinală
- tulburări legate de golirea gastrică (de exemplu gastropareză)
- ileus
- fenilcetonurie (din cauza prezenţei aspartamului în compoziţie)
3
- deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (din cauza prezenţei ascorbatului în compoziţie)
- megacolon toxic care complică afecţiunile inflamatorii foarte severe ale tractului intestinal,
incluzând boala Crohn şi colita ulcerativă.
A nu se folosi în cazul pacienţilor inconştienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Diareea este un efect anticipat în urma utilizării Moviprep.
Moviprep trebuie administrat cu precauţie la pacienţii sensibili, cu stare de sănătate precară sau la
pacienţii cu afecţiuni clinice grave, precum:
- reflex de vomă disfuncţional sau cu o tendinţă de aspirare sau regurgitare
- stare de conştienţă alterată
- insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min)
- insuficienţă cardiacă (clasa III sau IV NYHA)
- risc de aritmii, de exemplu, pacienții cărora li se administrează tratament pentru boală
cardiovasculară sau cei care suferă de o boală a glandei tiroide
- deshidratare
- boală inflamatorie acută severă
Prezenţa deshidratării trebuie corectată înainte de a se utiliza Moviprep.
Conținutul de lichid Moviprep la reconstituirea cu apă nu înlocuiește consumul normal de lichide.
Trebuie asigurat un consum optim de lichide.
Pacienţii semiconştienţi sau pacienţii predispuşi la aspiraţie sau regurgitare trebuie supravegheaţi atent
pe parcursul administrării, în special dacă aceasta se face pe cale nazogastrică.
Dacă pacienţii dezvoltă orice simptome care indică aritmii sau modificări ale fluidelor/electroliţilor (de
exemplu edeme, dificultăţi de respiraţie, fatigabilitate accentuată, insuficienţă cardiacă), concentraţia
plasmatică a electroliţilor trebuie măsurată, trebuie monitorizat EKG-ul şi orice modificare în afara
valorilor normale trebuie tratată corespunzător.
În cazul pacienţilor debilitaţi, pacienţilor cu o stare de sănătate deficitară, a celor cu insuficienţă renală
semnificativă, aritmii şi a celor cu risc de dezechilibru electrolitic, medicul curant trebuie să ia în
considerare, la momentul iniţial şi după tratament, efectuarea unor analize privind funcţia renală,
testarea echilibrului electrolitic și efectuarea unei EKG, după caz.
Au existat raportări de aritmii grave, inclusiv fibrilații atriale, asociate cu utilizarea laxativelor
osmotice ionice, pentru pregătire intestinală. Acestea apar mai ales la pacienții cu factor existent de risc
cardiac și dezechilibru electrolitic.
Dacă pacienţii dezvoltă simptome precum balonare severă, distensie abdominală, durere abdominală
sau orice alte reacţii ce îngreunează continuarea tratamentului, aceştia pot încetini sau întrerupe
temporar consumarea soluţiei Moviprep şi trebuie să se adreseze medicului curant.
Acest medicament conţine 56,2 mmol de sodiu absorbabil pe litru. Acest lucru trebuie avut în vedere
la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Acest medicament conţine potasiu 14,2 mmol pe litru. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii
cu funcţie renală diminuată sau la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de potasiu.
Acest medicament conţine aspartam, care este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru
persoanele cu fenilcetonurie.
4
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
În decurs de o oră de la administrarea Moviprep nu trebuie administrate medicamente orale deoarece
acestea pot fi eliminate din tractul gastrointestinal şi să nu fie absorbite. Efectul terapeutic al
medicamentelor cu un indice terapeutic îngust sau cu un timp de înjumătăţire plasmatică scurt ar putea
fi influenţate în mod special.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există date privind utilizarea Moviprep în timpul sarcinii.
Pregătirea trebuie efectuată în timpul sarcinii numai dacă medicul consideră că este absolut
necesară.
Alăptarea
Nu există date privind utilizarea Moviprep în timpul alăptării.
Pregătirea trebuie efectuată în timpul alăptării numai dacă medicul consideră că este absolut necesară.
Fertilitatea
Nu există date privind efectele Moviprep asupra fertilității
.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt cunoscute efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Diareea este un efect anticipat al pregătirii intestinale. Având în vedere natura intervenţiei, la
majoritatea pacienţilor reacţiile adverse apar în timpul procesului de pregătire intestinală. Deşi
acestea variază de la o pregătire la alta, greaţa, vărsăturile, balonarea, durerea abdominală, iritaţiile
anale şi tulburările somnului apar frecvent la pacienţii la care se efectuează pregătirea intestinală.
Poate apărea deshidratare ca urmare a diareei și/sau vărsăturilor.
Similar altor medicamente care conţin macrogol, sunt posibile reacţii alergice incluzând erupţii
cutanate tranzitorii, urticarie, prurit, dispnee, angioedem şi anafilaxie.
Datele din studiile clinice, cu privire la reacţiile adverse raportate, sunt disponibile pentru o populaţie
de 825 pacienţi trataţi cu Moviprep. În plus, sunt incluse reacţiile adverse raportate după punerea pe
piaţă.
Frecvenţa reacţiilor adverse la Moviprep este definită utilizând următoarea convenţie:
Foarte frecvente ≥1/10 (≥10%)
Frecvente ≥1/100 şi <1/10 (≥1% şi <10%)
Mai puţin frecvente ≥1/1000 şi <1/100 (≥0,1% şi <1%)
Rare ≥1/10000 şi <1/1000 (≥0,01% şi <0,1%)
Foarte rare <1/10000 (<0,01%)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)
Aparate, sisteme şi organe Frecvenţă Reacţii adverse la
medicament
Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută Reacție alergică, inclusiv
reacție anafilactică, dispnee
și reacții cutanate (vezi mai
jos)
Tulburări metabolice și de nutriție Cu frecvenţă necunoscută Tulburări electrolitice,
5
inclusiv valori scăzute ale
bicarbonatului plasmatic,
hipercalcemie și
hipocalcemie,
hipofosfatemie,
hipokaliemie și
hiponatremie și modificări
ale valorilor clorului
plasmatic
Deshidratare
Tulburări psihice Frecvente Tulburări ale somnului
Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Ameţeli, cefalee
Cu frecvenţă necunoscută Convulsii asociate cu
hiponatriemie severă
Tulburări cardiace Cu frecvenţă necunoscută Creştere tranzitorie a
tensiunii arteriale.
Aritmii, palpitații
Tulburări gastrointestinale Foarte frecvente Durere abdominală, greaţă,
distensie abdominală,
disconfort anal
Frecvente Vărsături, dispepsie
Mai puţin frecvente Disfagie
Cu frecvenţă necunoscută Flatulenţă, eructaţii
Tulburări hepatobiliare Mai puţin frecvente Valori anormale ale testelor
funcţionale hepatice
Afecţiuni ale ţesutului cutanat şi
subcutanat Cu frecvenţă necunoscută Reacții alergice cutanate,
inclusiv angioedem,
urticarie, prurit, erupții
cutanate tranzitorii, eritem.
Tulburări generale şi la nivelul locului de
administrare Foarte frecvente Stare generală de rău, febră
Frecvente Frisoane,senzaţie de sete,
senzaţie de foame
Mai puţin frecvente Disconfort
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În cazurile de supradozaj accidental masiv, acolo unde diareea este severă, măsurile conservative sunt,
de regulă, suficiente; trebuie consumate cantităţi mari de lichide, în special sucuri de fructe. În cazurile
rare de supradozaj care determină tulburări metabolice severe, se poate efectua rehidratare
intravenoasă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: laxative osmotice active, codul ATC: A06AD.
6
Administrarea orală a soluţiilor electrolitice pe bază de macrogol provoacă diaree moderată şi
determină golirea rapidă a colonului.
Macrogol 3350, sulfatul de sodiu şi dozele mari de acid ascorbic exercită o acţiune osmotică la nivel
intestinal, care induce un efect laxativ.
Macrogol 3350 creşte volumul scaunului, ceea ce stimulează motilitatea colonului prin intermediul
căilor neuromusculare.
Consecinţa fiziologică este propulsarea unor scaune moi la nivelul colonului.
Electroliţii prezenţi în formulare şi consumul suplimentar de lichide simple sunt incluse în vederea
prevenirii variaţiilor semnificative clinic ale concentraţiilor plasmatice de sodiu, potasiu sau apă,
reducând astfel riscul de deshidratare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Macrogol 3350 este nemodificat la nivel intestinal. Propriu-zis acesta nu este absorbit la nivelul
tractului gastrointestinal. Orice cantitate de macrogol 3350 absorbită este excretată prin urină.
Acidul ascorbic este absorbit, în principal, la nivelul intestinului subţire printr-un mecanism de
transport activ, care este dependent de sodiu şi saturabil. Există o relaţie inversă între doza ingerată şi
procentul dozei absorbite. Pentru doze orale cuprinse între 30 şi 180 mg, este absorbită o cantitate de
aproximativ 70-85% din doză. După administrarea orală a unei cantităţi de până la 12 g acid ascorbic,
se absoarbe numai o cantitate de 2 g.
După doze orale mari de acid ascorbic şi atunci când concentraţiile plasmatice depăşesc 14 mg/litru,
acidul ascorbic absorbit este, în principal, eliminat nemodificat prin urină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile preclinice furnizează dovezi conform cărora macrogol 3350, acidul ascorbic şi sulfatul de
sodiu nu au niciun potenţial de toxicitate sistemică semnificativă.
Nu s-au efectuat studii privind genotoxicitatea, carcinogenitatea sau toxicitatea asupra funcţiei de
reproducere în urma administrării acestui medicament.
6 PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Aspartam (E951)
Acesulfam de potasiu (E950)
Aromă de lămâie care conţine maltodextrină, citral, ulei de lămâie, ulei de lămâie verde, gumă de
xantan, vitamina E
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
Pentru plicuri
3 ani
Pentru soluţia reconstituită
24 ore
7
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Plicuri
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Soluţia reconstituită
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. Soluţia poate fi păstrată la frigider. A se păstra soluţia
acoperită.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Un plic din hârtie/PEJD/Aluminiu/PEJD care conţine 112 g pulbere („plic A”) şi un plic din
hârtie/PEJD/Aluminiu/PEJD care conţine 11 g pulbere („plic B”). Ambele plicuri sunt incluse într-o
pungă transparentă. O cutie de MOVIPREP conţine un tratament unic format din două pungi
transparente.
Mărimi de ambalaj: 1, 10, 40, 80, 160 şi 320 cutii pentru un tratament unic. Ambalajele pentru uz
spitalicesc conţin 40 tratamente unice. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie
comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Reconstituirea Moviprep în apă poate dura până la 5 minute şi se realizează cel mai bine prin
adăugarea mai întâi a pulberii în recipientul de amestecare şi apoi a apei. Înainte de a consuma soluţia,
pacientul trebuie să aştepte până când întreaga cantitate de pulbere s-a dizolvat.
După reconstituirea în apă, soluţia MOVIPREP rezultată poate fi consumată imediat sau, dacă se
doreşte, poate fi mai întâi răcită înainte de utilizare.
7 DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Norgine Limited
Norgine House, Widewater Place
Moorhall Road, Harefield, UB9 6NS
Marea Britanie
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4965/2012/01-02-03-04-05-06
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reautorizare – Septembrie 2012
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2016