CAL-D-VITA 600mg/400 UI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENT ULUI
CAL -D -VITA 600 MG /400 UI, comprimate masticabile
2. COMPOZI ŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat masticabil con ţine calciu 600 mg sub form ă de carbonat de calciu 1500 mg şi
colecalciferol
400 U.I. (Vitamina D3) (echivalent cu 10 micrograme).
Excipienţi:Aspartam (E 951) 6 mg
Zahar 3 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat masticabil
Comprimat de culoare albă cu arom ă de portocal e
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- Corect area deficit elor de calciu ş i vitamina D la vârstnici;
- Administrarea de suplimente de calciu şi vitamina D, ca terapie adjuvant ă î n cadrul
tratamentului specific al osteoporozei, î n cazul î n care s -a diagnosticat deficitul de calciu ş i
vitamina D sau atunci c ând exi stă risc crescut pentru acest tip de deficit .
Informaţii generale:
Recomandat în special în situaţii ca:
- Aport insuficient din alimente/dietă ;
- În timpul unor perioade de viaţă, ca:
• Copilărie
• Sarcină/alăptare, dacă este indicat din punct de vedere cli nic sau la recomandarea medicului
• Post -menopauză
• Vârstnici
- Reabsorbţie insuficientă şi tulburări ale metabolizării calciului ;
- Pentru prevenirea şi ca adjuvant în tratamentul specific al osteoporozei .
4.2 Doze ş i mod de administrare
Adul ţi ş i copii de peste 12 ani .
Doza recomandată este de 1 -2 comprimate masticabile zilnic .
Comprimatul trebuie mestecat sau supt şi nu trebuie înghi ţit î ntreg.
2
Administrare orală .
Comprimatele masticabile conţin manitol şi zaharoză. Sunt adecvate pentru diabetici .
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la substantele active sau la oricare dintre excipienti;
- hipercalcemie, şi/sau afecţiuni care determină hipercalcemie,
ca sarcoidoză, tumori maligne şi
hipertiroidie primară;
- hipercalciurie sever ă;
- litiaz ă renal ă;
- imobilizare de lungă durată, asociat ă cu hipercalciurie ş i/sau hipercalcemie;
- hipervitaminoza D .
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dozele recomandate nu trebuie depăşite. Supradozajul cu calciu şi vitamina D este asociat cu o
frecvenţă crescută a reacţiilor adverse, incluzând hipercalcemie şi/sau hipercalciurie. Trebuie avut în
vedere să nu se depăşească doza zilnică recomandată de calciu și vitamina D. Trebuie luat în
considerare și aportul de calciu și vitam ina D din alimente atunci când se fac recomandările de dozaj.
Î n timpul tratamentului de lung ă durat ă cu produsul combinat de calciu şi vitamina D trebuie urmarită
concentraţia plasmatică şi urinară de calciu, iar func ţia renal ă trebuie monitorizata prin determinarea
creatininemie i. Monitorizarea este important ă, în special , la v ârstnici şi la pacien ţii care sunt trataţ i
concomitent cu glicozide cardiace sau blocantele canalelor de calciu şi/sau diuretice tiazidice (vezi
pct. 4.5 Interacţiuni). Î n caz de hipercalcemie sau de semne de insuficien ţă renal ă, doza trebuie redus ă
sau tratamentul trebuie î ntrerup t. Î n cazul î n care concentra ţia calciului urinar dep ăşeşte 7,5 mmoli/24
ore (300 mg/24 ore), s e recomandă reducerea dozei sau întreruperea temporar ă a tratamentului .
Trebuie luat în considerare conţinutul de vitamina D (400 U.I.) al unui comprimat Cal -D -Vita 600 mg
/400 UI , atunci c ând se prescriu alte medicamente ce con ţin vitamina D. Administrarea suplimentar ă
de vitamina D ş i calciu trebuie efectuat ă sub supraveghere medical ă. Î n astfel de cazuri , trebuie să se
efectueze regulat monitorizarea c alc emiei ş i a calciuriei .
Pacien ţii cu insuficien ţă renal ă prezint ă tulbur ări ale metaboli zarii vitaminei D, iar î n cazul în care sunt
trata ţi cu colecalcifer ol, trebuie monitorizată homeostazia calciului ş i fosfaţilor .
Comprimatele masticabile Cal-D -Vita 600 mg /400 UI conţin aspartam. Aspartamul este sursă de
fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.
Comprimatele masticabile Cal-D -Vita 600 mg /400 UI conţin zah ăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare
rare de intoleranţă la fructoză sau sindrom de malabsorbţie la glucoză -galactoză nu trebuie să utilizeze
acest medicament.
Comprimatele masticabile Cal-D -Vita 600 mg /400 UI conţin mani tol 582,6 mg ş i zahăr 1,5 mg .
Produsul combinat trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii imobilizaţi, din cauza unui risc ridicat de
hi percalcemie.
3
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
În literatură sunt raportate o multitudine de interacţiuni potenţiale pentru componentele separate.
Astfel, pacienţii cărora li se administrează alte medicamente sau cei aflaţi sub îngrijire medicală
trebuie să se adreseze unui medic sau profesionist în domeniul sănătăţii înainte de a lua ac est
medicament.
Interacţiuni cu alte medicamente
Calciu
Cationii bivalenţi, precum calciul, formează complexe cu anumite substanţe, ceea ce determină
diminuarea absorbţiei ambelor substanţe. Deoarece aceste interacţiuni se produc la nivelul aparatului
digestiv, administrarea calciului separat de alte medicamente ar trebui să reducă la minimum
interacţiunea potenţială. În general, este suficient ca administrarea acestor medicamente să se facă
separat, cu cel puţin 2 ore înainte , sau cu 4 – 6 ore după supl imentul de calciu, cu excepţia cazurilor în
care se specifică altfel . Substanţele care formează complexe includ:
Antibiotice şi antivirale (ca tetracicline ), chinolone şi inhibitori ai proteazelor.
Levotiroxină. Levotiroxina trebuie administrată cu cel puţ in 4 ore înainte, sau 4 ore după suplimentul
de calciu.
Fosfaţi, bifosfonaţi şi fluoruri. Bifosfonaţii trebuie administraţi cu cel puţin 30 de minute înainte de
calciu, însă de preferinţă la un alt moment al zilei.
Eltrombopag.
Calciu şi/sau vitamina D:
D iuretice tiazidice . Diureticele tiazidice reduc excreţia urinară a calciului. Din cauza unui risc crescut
de hipercalcemie, în timpul utilizării concomitente a diureticelor tiazidice vor fi monitorizate cu
regularitate concentraţiile serice ale calciului.
Glicozide cardiace şi blocantele canalelor de calciu . Hipercalcemia creşte riscul de aritmii cardiace
fatale în cazul utilizării glicozidelor ca digoxina şi reduce eficacitatea blocantelor canalelor de calciu,
ca verapamil, în fibrilaţia atrială. La persoanele cărora li se administrează calciu şi/sau vitamina D
concomitent cu aceste medicamente, este recomandată monitorizarea concentraţiilor serice ale
calciului.
Vitamina D:
Unele medicamente pot scădea absorbţia gastrointestinală a vitaminei D. Administrarea acestor
medicamente cu cel puţin 2 ore înainte , sau cu 4 – 6 ore după vitamina D ar trebui să reducă la
minimum această interacţiune. Aceste medicamente includ:
Răşini schimbătoare de ioni (precum colestiramina)
Laxative (de exemplu ulei mineral, laxat ive stimulante ca senozidele)
Orlistat
4
Carbamazepină, fenitoină sau barbiturice. Carbamazepina, fenitoina sau barbituricele amplifică
metabolizarea vitaminei D în metabolitul său inactiv, reducând efectul vitaminei D
3.
Interacţiuni cu alimente/suplimente alimentare
Calciu:
Acid oxalic, acid fitic. Acidul oxalic, prezent în spanac şi rubarbă şi acidul fitic, prezent în cereale
integrale, pot inhiba absorbţia calciului. Nu este recomandată administrarea produselor care conţin
calciu timp de 2 ore înainte , s au după consumul de alimente care conţin în cantităţi mari acid oxalic
sau acid fitic.
Fier, zinc, magneziu . Suplimentele de calciu pot scădea absorbţia fierului, zincului şi magneziului din
alimente. Acest fapt poate constitui un factor de risc supliment ar pentru persoanele care prezintă un
risc ridicat de deficit pentru aceste minerale. Pacienţilor cu risc de deficit trebuie să li se administreze
suplimentele de calciu înainte de culcare şi nu în timpul meselor, pentru a evita inhibarea absorbţiei
minera lelor din alimente .
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina şi alăptarea
Acest produs combinat cu calciu şi vitamina D este considerat în general ca fiind sigur în timpul
sarcinii şi alăptării, dacă este administrat în dozele recomandate. Cu toat e acestea, medicamentul
trebuie administrat în sarcină şi alăptare doar atunci când este indicat din punct de vedere clinic şi la
recomandarea medicului. Doza recomandată nu trebuie să fie depăşită, deoarece supradozajul cronic
poate fi nociv pentru făt şi pentru nou- născuţi.
La animale, supradozajul cu vitamina D în timpul sarcinii a demonstrat efecte teratogene. Nu există
dovezi care să indice că vitamina D în dozele recomandate are efecte teratogene la om .
Hipercalcemia maternă, în mod posibil determinată de administrarea excesivă a vitaminei D în timpul
sarcinii, a fost asociată cu hipercalcemie la nou -născuţi şi poate determina un număr de reacţii adverse
la făt, inclusiv supresia hormonului paratiroidian, hipocalcemie, tetanie, convulsii şi sindrom de
stenoză aortică valvulară, ale cărei caracteristici pot include retinopatie, retard mintal sau retard de
creştere .
Vitamina D şi calciul sunt excretate în laptele matern . Acest lucru trebuie luat în consider are în cazul
în care sugarul primeşte unul dintre suplimentele respective.
Fertilitatea
Până în prezent, nu există dovezi care să indice că vitamina D şi/sau calciul determină efecte adverse
asupra aparatului reproducător la om .
4.7 Efecte asupra capaci tăţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu exist ă date cu privire la efectele asupra capacit ăţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu
sunt de a şteptat efecte ale medicamentului asupra capacit ăţii de a conduce vehicule sau de a folo si
utilaje.
5
4.8 Reacţii adverse
Următoarele reacţii adverse au fost identificate în timpul utilizării ulterioare punerii pe piaţă a
produsului combinat cu calciu şi vitamina D. Deoarece aceste reacţii sunt raportate voluntar la un
eşantion de populaţ ie de dimensiune necunoscută, nu este întotdeauna posibil să se estimeze cu
certitudine frecvenţa acestora sau să se stabilească o relaţie cauzală cu expunerea la medicament.
Tulburări gastrointestinale
Pot apărea dureri gastrointestinale şi abdominale, c onstipaţie, diaree, flatulenţă, greaţă şi vărsături.
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacţie alergică, reacţie anafilactică, şoc anafilactic.
Reacţiile rare de hipersensibilitate, împreună cu manifestările clinice şi de laborator ale acestora,
includ s indrom astmatic şi reacţii uşoare şi moderate care afectează pielea şi/sau aparatul respirator,
aparatul digestiv şi/sau sistemul cardiovascular. Simptomele pot include erupţii cutanate, urticarie,
edem, prurit, detresă cardiorespiratorie şi, foarte rar, a u fost raportate reacţii severe, inclusiv şoc
anafilactic.
4.9 Supradozaj
Nu există dovezi că acest medicament poate determina supradozajul atunci când este utilizat conform
recomandărilor.
Majoritatea sau chiar toate rapoartele care se referă la supra dozaj sunt asociate cu administrarea
concomitentă a unor vitamine în monoterapie şi/sau preparate cu multivitamine administrate în doze
mari.
Calciul poate determina toxicitatea dacă totalul administrat depăşeşte 2 000 mg, iar vitamina D, dacă
totalul administrat depăşeşte 4000 UI.
Pacienţii cu hipercalcemie sau afecţiuni asociate hipercalcemiei, insuficienţă renală şi/sau
predispoziţie către nefrolitiază sunt susceptibili de toxicitate cu calciu şi vitamina D în doze mai mici .
Utilizarea medicamentului tr ebuie evitată la aceste populaţii de pacienţi.
Supradozajul cu calciu şi vitamina D, acut sau cronic, în special la pacienţii susceptibili, poate
determina hipervitaminoză D, hipercalcemie, hipercalciurie şi hiperfosfatemie. Consecinţele includ
insuficienţă renală, sindromul „lapte- alcaline”, calcifierea vaselor de sânge şi a ţesuturilor moi,
inclusiv calcinoză ce determină nefrolitiază .
Simptomele iniţiale necaracteristice, ca debutul brusc al cefaleei, confuziei şi tulburărilor
gastrointestinale precum co nstipaţie, diaree, greaţă şi vărsături, pot indica un supradozaj acut.
Dacă apar astfel de simptome, tratamentul trebuie oprit, iar pacientul trebuie să se adreseze unui
profesionist în domeniul sănătăţii.
Manifestările clinice şi de laborator ale toxicită ţii şi hipercalcemiei sunt foarte diverse şi sunt
dependente de susceptibilitatea pacientului şi de circumstanţele prezente. Simptomele pot include
anorexie, scăderea în greutate, sete, poliurie şi influenţarea absorbţiei altor minerale. Modificările
param etrilor de laborator pot include creşterea concentraţiilor sanguine ale aspartat aminotransferazei
şi alanin aminotransferazei. Supradozajul clinic poate determina calcifierea vaselor de sânge şi a
organelor, în urma hipercalcemiei. Hipercalcemia extremă poate determina coma şi decesul .
5. PROPRIETĂ ŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietă ţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vitamine, alte preparate cu vitamine, combinaţii, vitamine şi minerale,
c odul ATC: A11JBN1 .
6
Vitamina D corecteaz ă defici tul de vit amina D, cre şte absorb ţia intestinala a calciului. La vârstnici,
cantitatea optim ă necesar ă este de 500 -1000 U.I. vitamina D.
Administrarea de calciu corecteaz ă defic itul de calciu din diet ă. La v ârstnici, necesarul de calciu este
1500 mg pe zi .
Vitamina D şi calciul corecteaz ă hiperparatiroidismul senil secundar.
Calciul este important în formarea osului şi joacă un rol în coagularea sângelui, activitatea musculară,
menţinerea permeabilităţii membranei şi conducerea impulsurilor nervoase în sinapsele
neur omusculare. Calciul este indicat în principal în tulburările metabolizării calciului, care determină
simptomele deficitului. Administrarea de calciu corectează o lipsă a calciului în alimentaţie, în special
în situaţii cu necesitate crescută sau cu absorbţ ie scăzută.
Vitamina D este foarte importantă pentru absorbţia intestinală a calciului, fosfaţilor şi magneziului.
Vitamina D reglează concentraţiile acestor substanţe în lichidele organismului şi ajută la menţinerea
unei concentraţii sanguine normale de calciu. De asemenea, vitamina D contribuie la sinteza
elementelor organice ale scheletului şi la calcifierea acestuia.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Sănătatea umană şi starea de bine sunt în mod natural dependente de aportul continuu şi de
echilibrarea vitaminelor şi a oligoelementelor, iar absorbţia, distribuţia, metabolizarea şi eliminarea
sunt menţinute prin mecanisme fiziologice specifice. Comprimatele efervescente, masticabile şi
filmate sunt dizolvate complet sau ajung deja dizolvate în aparatul digestiv, ceea ce asigură o bună
disponibilitate a acestor compuşi. Proprietăţile farmacocinetice ale componentelor individuale ale
acestui medicament au fost documentate în mod extensiv.
Calciu
La nivelul stomacului, calciu elibereaza ioni de ca lciu în functie de pH . Calciul administrat sub form ă
de carbonat de calciu este absorbit în propor ţie de 20 -30%, iar absorbţia are loc, în principal, în
duoden, prin transport activ, saturabil, dependent de vitamina D. C alciul este eliminat în urină, fecal e
ş i prin transpira ţie. E liminarea urinar ă depinde de filtrarea glomerular ă ş i de reabsorbţ ia tubulară a
calciului.
Vitamina D
V itamina D se absoarbe î n intestinul subţire , se leagă de alfa globuline specifice şi este transportat ă la
nivel hepatic, unde e ste metabolizată la 25- hidroxi -colecalciferol . La nivel renal are loc o a doua
hidroxilare , la 1,25 –dehidroxi -colecalciferol . Acest metabolit determină capacitatea vitaminei D de a
creş te absorbţia calciului. Vitamina D ne modificată este stocat ă la nivel tisular, de exemplu la nivelul
ţ esutul ui adipos ş i tesutului muscular. Vitamina D se elimin ă prin materii fecale şi urin ă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Î n studiile la animale, a fost observată teratogenitate la administrarea de doze mult mai mari de cât
intervalul dozelor terapeutice administrate la om . Nu există informaţii suplimentare relevante privind
evaluarea siguranţei, în afara celor menţionate deja la celelalte puncte ale Rezumatului
Caracteristicilor Produsului .
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Manitol
Povidonă
Talc
Stearat de magneziu
Aspartam (E 951)
7
Acid citric anhidru
Arom ă de portocale
DL α -tocoferol
Ulei de soia parţial hidrogenat
Sucroză (zahăr)
Gelatin ă
Amidon de porumb
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul .
6.3 Perioada de valabilitate
Cutie cu flacon- 2 ani.
Cutie cu blistere -18 luni .
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Cutie cu flacon
A nu se păstra la temperaturi de peste 25ºC . A se p ăstra recipientul bine închis pentru a fi proteja t de
umi ditate.
Cutie cu blistere
A nu se păstra la temperaturi de peste 25ºC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de
umiditate.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu blistere din PVdC -PE -PVC/Al a 60 compri mate masticabile .
Cutie c u un flacon din PEÎD a 60 comprimate masticabil e.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢ IEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Bayer S .R.L.
Sos. Pipera Nr. 42, Etajele 1,16,17
S ect . 2 Bucure şti, Rom ânia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6143/200 6/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare –Ianuarie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Febr uarie 2014
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENT ULUI
CAL -D -VITA 600 MG /400 UI, comprimate masticabile
2. COMPOZI ŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat masticabil con ţine calciu 600 mg sub form ă de carbonat de calciu 1500 mg şi
colecalciferol
400 U.I. (Vitamina D3) (echivalent cu 10 micrograme).
Excipienţi:Aspartam (E 951) 6 mg
Zahar 3 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat masticabil
Comprimat de culoare albă cu arom ă de portocal e
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- Corect area deficit elor de calciu ş i vitamina D la vârstnici;
- Administrarea de suplimente de calciu şi vitamina D, ca terapie adjuvant ă î n cadrul
tratamentului specific al osteoporozei, î n cazul î n care s -a diagnosticat deficitul de calciu ş i
vitamina D sau atunci c ând exi stă risc crescut pentru acest tip de deficit .
Informaţii generale:
Recomandat în special în situaţii ca:
- Aport insuficient din alimente/dietă ;
- În timpul unor perioade de viaţă, ca:
• Copilărie
• Sarcină/alăptare, dacă este indicat din punct de vedere cli nic sau la recomandarea medicului
• Post -menopauză
• Vârstnici
- Reabsorbţie insuficientă şi tulburări ale metabolizării calciului ;
- Pentru prevenirea şi ca adjuvant în tratamentul specific al osteoporozei .
4.2 Doze ş i mod de administrare
Adul ţi ş i copii de peste 12 ani .
Doza recomandată este de 1 -2 comprimate masticabile zilnic .
Comprimatul trebuie mestecat sau supt şi nu trebuie înghi ţit î ntreg.
2
Administrare orală .
Comprimatele masticabile conţin manitol şi zaharoză. Sunt adecvate pentru diabetici .
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la substantele active sau la oricare dintre excipienti;
- hipercalcemie, şi/sau afecţiuni care determină hipercalcemie,
ca sarcoidoză, tumori maligne şi
hipertiroidie primară;
- hipercalciurie sever ă;
- litiaz ă renal ă;
- imobilizare de lungă durată, asociat ă cu hipercalciurie ş i/sau hipercalcemie;
- hipervitaminoza D .
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dozele recomandate nu trebuie depăşite. Supradozajul cu calciu şi vitamina D este asociat cu o
frecvenţă crescută a reacţiilor adverse, incluzând hipercalcemie şi/sau hipercalciurie. Trebuie avut în
vedere să nu se depăşească doza zilnică recomandată de calciu și vitamina D. Trebuie luat în
considerare și aportul de calciu și vitam ina D din alimente atunci când se fac recomandările de dozaj.
Î n timpul tratamentului de lung ă durat ă cu produsul combinat de calciu şi vitamina D trebuie urmarită
concentraţia plasmatică şi urinară de calciu, iar func ţia renal ă trebuie monitorizata prin determinarea
creatininemie i. Monitorizarea este important ă, în special , la v ârstnici şi la pacien ţii care sunt trataţ i
concomitent cu glicozide cardiace sau blocantele canalelor de calciu şi/sau diuretice tiazidice (vezi
pct. 4.5 Interacţiuni). Î n caz de hipercalcemie sau de semne de insuficien ţă renal ă, doza trebuie redus ă
sau tratamentul trebuie î ntrerup t. Î n cazul î n care concentra ţia calciului urinar dep ăşeşte 7,5 mmoli/24
ore (300 mg/24 ore), s e recomandă reducerea dozei sau întreruperea temporar ă a tratamentului .
Trebuie luat în considerare conţinutul de vitamina D (400 U.I.) al unui comprimat Cal -D -Vita 600 mg
/400 UI , atunci c ând se prescriu alte medicamente ce con ţin vitamina D. Administrarea suplimentar ă
de vitamina D ş i calciu trebuie efectuat ă sub supraveghere medical ă. Î n astfel de cazuri , trebuie să se
efectueze regulat monitorizarea c alc emiei ş i a calciuriei .
Pacien ţii cu insuficien ţă renal ă prezint ă tulbur ări ale metaboli zarii vitaminei D, iar î n cazul în care sunt
trata ţi cu colecalcifer ol, trebuie monitorizată homeostazia calciului ş i fosfaţilor .
Comprimatele masticabile Cal-D -Vita 600 mg /400 UI conţin aspartam. Aspartamul este sursă de
fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.
Comprimatele masticabile Cal-D -Vita 600 mg /400 UI conţin zah ăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare
rare de intoleranţă la fructoză sau sindrom de malabsorbţie la glucoză -galactoză nu trebuie să utilizeze
acest medicament.
Comprimatele masticabile Cal-D -Vita 600 mg /400 UI conţin mani tol 582,6 mg ş i zahăr 1,5 mg .
Produsul combinat trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii imobilizaţi, din cauza unui risc ridicat de
hi percalcemie.
3
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
În literatură sunt raportate o multitudine de interacţiuni potenţiale pentru componentele separate.
Astfel, pacienţii cărora li se administrează alte medicamente sau cei aflaţi sub îngrijire medicală
trebuie să se adreseze unui medic sau profesionist în domeniul sănătăţii înainte de a lua ac est
medicament.
Interacţiuni cu alte medicamente
Calciu
Cationii bivalenţi, precum calciul, formează complexe cu anumite substanţe, ceea ce determină
diminuarea absorbţiei ambelor substanţe. Deoarece aceste interacţiuni se produc la nivelul aparatului
digestiv, administrarea calciului separat de alte medicamente ar trebui să reducă la minimum
interacţiunea potenţială. În general, este suficient ca administrarea acestor medicamente să se facă
separat, cu cel puţin 2 ore înainte , sau cu 4 – 6 ore după supl imentul de calciu, cu excepţia cazurilor în
care se specifică altfel . Substanţele care formează complexe includ:
Antibiotice şi antivirale (ca tetracicline ), chinolone şi inhibitori ai proteazelor.
Levotiroxină. Levotiroxina trebuie administrată cu cel puţ in 4 ore înainte, sau 4 ore după suplimentul
de calciu.
Fosfaţi, bifosfonaţi şi fluoruri. Bifosfonaţii trebuie administraţi cu cel puţin 30 de minute înainte de
calciu, însă de preferinţă la un alt moment al zilei.
Eltrombopag.
Calciu şi/sau vitamina D:
D iuretice tiazidice . Diureticele tiazidice reduc excreţia urinară a calciului. Din cauza unui risc crescut
de hipercalcemie, în timpul utilizării concomitente a diureticelor tiazidice vor fi monitorizate cu
regularitate concentraţiile serice ale calciului.
Glicozide cardiace şi blocantele canalelor de calciu . Hipercalcemia creşte riscul de aritmii cardiace
fatale în cazul utilizării glicozidelor ca digoxina şi reduce eficacitatea blocantelor canalelor de calciu,
ca verapamil, în fibrilaţia atrială. La persoanele cărora li se administrează calciu şi/sau vitamina D
concomitent cu aceste medicamente, este recomandată monitorizarea concentraţiilor serice ale
calciului.
Vitamina D:
Unele medicamente pot scădea absorbţia gastrointestinală a vitaminei D. Administrarea acestor
medicamente cu cel puţin 2 ore înainte , sau cu 4 – 6 ore după vitamina D ar trebui să reducă la
minimum această interacţiune. Aceste medicamente includ:
Răşini schimbătoare de ioni (precum colestiramina)
Laxative (de exemplu ulei mineral, laxat ive stimulante ca senozidele)
Orlistat
4
Carbamazepină, fenitoină sau barbiturice. Carbamazepina, fenitoina sau barbituricele amplifică
metabolizarea vitaminei D în metabolitul său inactiv, reducând efectul vitaminei D
3.
Interacţiuni cu alimente/suplimente alimentare
Calciu:
Acid oxalic, acid fitic. Acidul oxalic, prezent în spanac şi rubarbă şi acidul fitic, prezent în cereale
integrale, pot inhiba absorbţia calciului. Nu este recomandată administrarea produselor care conţin
calciu timp de 2 ore înainte , s au după consumul de alimente care conţin în cantităţi mari acid oxalic
sau acid fitic.
Fier, zinc, magneziu . Suplimentele de calciu pot scădea absorbţia fierului, zincului şi magneziului din
alimente. Acest fapt poate constitui un factor de risc supliment ar pentru persoanele care prezintă un
risc ridicat de deficit pentru aceste minerale. Pacienţilor cu risc de deficit trebuie să li se administreze
suplimentele de calciu înainte de culcare şi nu în timpul meselor, pentru a evita inhibarea absorbţiei
minera lelor din alimente .
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina şi alăptarea
Acest produs combinat cu calciu şi vitamina D este considerat în general ca fiind sigur în timpul
sarcinii şi alăptării, dacă este administrat în dozele recomandate. Cu toat e acestea, medicamentul
trebuie administrat în sarcină şi alăptare doar atunci când este indicat din punct de vedere clinic şi la
recomandarea medicului. Doza recomandată nu trebuie să fie depăşită, deoarece supradozajul cronic
poate fi nociv pentru făt şi pentru nou- născuţi.
La animale, supradozajul cu vitamina D în timpul sarcinii a demonstrat efecte teratogene. Nu există
dovezi care să indice că vitamina D în dozele recomandate are efecte teratogene la om .
Hipercalcemia maternă, în mod posibil determinată de administrarea excesivă a vitaminei D în timpul
sarcinii, a fost asociată cu hipercalcemie la nou -născuţi şi poate determina un număr de reacţii adverse
la făt, inclusiv supresia hormonului paratiroidian, hipocalcemie, tetanie, convulsii şi sindrom de
stenoză aortică valvulară, ale cărei caracteristici pot include retinopatie, retard mintal sau retard de
creştere .
Vitamina D şi calciul sunt excretate în laptele matern . Acest lucru trebuie luat în consider are în cazul
în care sugarul primeşte unul dintre suplimentele respective.
Fertilitatea
Până în prezent, nu există dovezi care să indice că vitamina D şi/sau calciul determină efecte adverse
asupra aparatului reproducător la om .
4.7 Efecte asupra capaci tăţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu exist ă date cu privire la efectele asupra capacit ăţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu
sunt de a şteptat efecte ale medicamentului asupra capacit ăţii de a conduce vehicule sau de a folo si
utilaje.
5
4.8 Reacţii adverse
Următoarele reacţii adverse au fost identificate în timpul utilizării ulterioare punerii pe piaţă a
produsului combinat cu calciu şi vitamina D. Deoarece aceste reacţii sunt raportate voluntar la un
eşantion de populaţ ie de dimensiune necunoscută, nu este întotdeauna posibil să se estimeze cu
certitudine frecvenţa acestora sau să se stabilească o relaţie cauzală cu expunerea la medicament.
Tulburări gastrointestinale
Pot apărea dureri gastrointestinale şi abdominale, c onstipaţie, diaree, flatulenţă, greaţă şi vărsături.
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacţie alergică, reacţie anafilactică, şoc anafilactic.
Reacţiile rare de hipersensibilitate, împreună cu manifestările clinice şi de laborator ale acestora,
includ s indrom astmatic şi reacţii uşoare şi moderate care afectează pielea şi/sau aparatul respirator,
aparatul digestiv şi/sau sistemul cardiovascular. Simptomele pot include erupţii cutanate, urticarie,
edem, prurit, detresă cardiorespiratorie şi, foarte rar, a u fost raportate reacţii severe, inclusiv şoc
anafilactic.
4.9 Supradozaj
Nu există dovezi că acest medicament poate determina supradozajul atunci când este utilizat conform
recomandărilor.
Majoritatea sau chiar toate rapoartele care se referă la supra dozaj sunt asociate cu administrarea
concomitentă a unor vitamine în monoterapie şi/sau preparate cu multivitamine administrate în doze
mari.
Calciul poate determina toxicitatea dacă totalul administrat depăşeşte 2 000 mg, iar vitamina D, dacă
totalul administrat depăşeşte 4000 UI.
Pacienţii cu hipercalcemie sau afecţiuni asociate hipercalcemiei, insuficienţă renală şi/sau
predispoziţie către nefrolitiază sunt susceptibili de toxicitate cu calciu şi vitamina D în doze mai mici .
Utilizarea medicamentului tr ebuie evitată la aceste populaţii de pacienţi.
Supradozajul cu calciu şi vitamina D, acut sau cronic, în special la pacienţii susceptibili, poate
determina hipervitaminoză D, hipercalcemie, hipercalciurie şi hiperfosfatemie. Consecinţele includ
insuficienţă renală, sindromul „lapte- alcaline”, calcifierea vaselor de sânge şi a ţesuturilor moi,
inclusiv calcinoză ce determină nefrolitiază .
Simptomele iniţiale necaracteristice, ca debutul brusc al cefaleei, confuziei şi tulburărilor
gastrointestinale precum co nstipaţie, diaree, greaţă şi vărsături, pot indica un supradozaj acut.
Dacă apar astfel de simptome, tratamentul trebuie oprit, iar pacientul trebuie să se adreseze unui
profesionist în domeniul sănătăţii.
Manifestările clinice şi de laborator ale toxicită ţii şi hipercalcemiei sunt foarte diverse şi sunt
dependente de susceptibilitatea pacientului şi de circumstanţele prezente. Simptomele pot include
anorexie, scăderea în greutate, sete, poliurie şi influenţarea absorbţiei altor minerale. Modificările
param etrilor de laborator pot include creşterea concentraţiilor sanguine ale aspartat aminotransferazei
şi alanin aminotransferazei. Supradozajul clinic poate determina calcifierea vaselor de sânge şi a
organelor, în urma hipercalcemiei. Hipercalcemia extremă poate determina coma şi decesul .
5. PROPRIETĂ ŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietă ţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vitamine, alte preparate cu vitamine, combinaţii, vitamine şi minerale,
c odul ATC: A11JBN1 .
6
Vitamina D corecteaz ă defici tul de vit amina D, cre şte absorb ţia intestinala a calciului. La vârstnici,
cantitatea optim ă necesar ă este de 500 -1000 U.I. vitamina D.
Administrarea de calciu corecteaz ă defic itul de calciu din diet ă. La v ârstnici, necesarul de calciu este
1500 mg pe zi .
Vitamina D şi calciul corecteaz ă hiperparatiroidismul senil secundar.
Calciul este important în formarea osului şi joacă un rol în coagularea sângelui, activitatea musculară,
menţinerea permeabilităţii membranei şi conducerea impulsurilor nervoase în sinapsele
neur omusculare. Calciul este indicat în principal în tulburările metabolizării calciului, care determină
simptomele deficitului. Administrarea de calciu corectează o lipsă a calciului în alimentaţie, în special
în situaţii cu necesitate crescută sau cu absorbţ ie scăzută.
Vitamina D este foarte importantă pentru absorbţia intestinală a calciului, fosfaţilor şi magneziului.
Vitamina D reglează concentraţiile acestor substanţe în lichidele organismului şi ajută la menţinerea
unei concentraţii sanguine normale de calciu. De asemenea, vitamina D contribuie la sinteza
elementelor organice ale scheletului şi la calcifierea acestuia.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Sănătatea umană şi starea de bine sunt în mod natural dependente de aportul continuu şi de
echilibrarea vitaminelor şi a oligoelementelor, iar absorbţia, distribuţia, metabolizarea şi eliminarea
sunt menţinute prin mecanisme fiziologice specifice. Comprimatele efervescente, masticabile şi
filmate sunt dizolvate complet sau ajung deja dizolvate în aparatul digestiv, ceea ce asigură o bună
disponibilitate a acestor compuşi. Proprietăţile farmacocinetice ale componentelor individuale ale
acestui medicament au fost documentate în mod extensiv.
Calciu
La nivelul stomacului, calciu elibereaza ioni de ca lciu în functie de pH . Calciul administrat sub form ă
de carbonat de calciu este absorbit în propor ţie de 20 -30%, iar absorbţia are loc, în principal, în
duoden, prin transport activ, saturabil, dependent de vitamina D. C alciul este eliminat în urină, fecal e
ş i prin transpira ţie. E liminarea urinar ă depinde de filtrarea glomerular ă ş i de reabsorbţ ia tubulară a
calciului.
Vitamina D
V itamina D se absoarbe î n intestinul subţire , se leagă de alfa globuline specifice şi este transportat ă la
nivel hepatic, unde e ste metabolizată la 25- hidroxi -colecalciferol . La nivel renal are loc o a doua
hidroxilare , la 1,25 –dehidroxi -colecalciferol . Acest metabolit determină capacitatea vitaminei D de a
creş te absorbţia calciului. Vitamina D ne modificată este stocat ă la nivel tisular, de exemplu la nivelul
ţ esutul ui adipos ş i tesutului muscular. Vitamina D se elimin ă prin materii fecale şi urin ă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Î n studiile la animale, a fost observată teratogenitate la administrarea de doze mult mai mari de cât
intervalul dozelor terapeutice administrate la om . Nu există informaţii suplimentare relevante privind
evaluarea siguranţei, în afara celor menţionate deja la celelalte puncte ale Rezumatului
Caracteristicilor Produsului .
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Manitol
Povidonă
Talc
Stearat de magneziu
Aspartam (E 951)
7
Acid citric anhidru
Arom ă de portocale
DL α -tocoferol
Ulei de soia parţial hidrogenat
Sucroză (zahăr)
Gelatin ă
Amidon de porumb
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul .
6.3 Perioada de valabilitate
Cutie cu flacon- 2 ani.
Cutie cu blistere -18 luni .
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Cutie cu flacon
A nu se păstra la temperaturi de peste 25ºC . A se p ăstra recipientul bine închis pentru a fi proteja t de
umi ditate.
Cutie cu blistere
A nu se păstra la temperaturi de peste 25ºC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de
umiditate.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu blistere din PVdC -PE -PVC/Al a 60 compri mate masticabile .
Cutie c u un flacon din PEÎD a 60 comprimate masticabil e.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢ IEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Bayer S .R.L.
Sos. Pipera Nr. 42, Etajele 1,16,17
S ect . 2 Bucure şti, Rom ânia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6143/200 6/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare –Ianuarie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Febr uarie 2014
