CAL-D-VITA 600mg/400 UI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CAL-D-VITA 600 mg/400 UI comprimate efervescente
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat efervescent conţine calciu 600 mg sub formă de carbonat de calciu 1500 mg şi
colecalciferol
400 U.I. (Vitamina D3) (echivalent cu 10 micrograme).
Excipienţi:
Aspartam (E 951) 15 mg
Sodiu 98 mg
Sorbitol (E 420) 84 mg
Zahar 6 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat efervescent
Comprimat de culoare portocalie
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
-Corectarea deficitelor de calciu şi vitamina D la vârstnici;
-Administrarea de suplimente de calciu şi vitamina D, ca terapie adjuvantă în cadrul tratamentului
specific al osteoporozei, în cazul în care s-a diagnosticat deficitul de calciu şi vitamina D sau atunci
când există risc crescut pentru acest tip de deficit.
Informaţii generale:
Recomandat în special în situaţii ca:
-Aport insuficient din alimente/dietă
-În timpul unor perioade de viaţă, ca:
-Copilărie
-Sarcină/alăptare, dacă este indicat din punct de vedere clinic sau la recomandarea medicului
-Post-menopauză
-Vârstnici
-Reabsorbţie insuficientă şi tulburări ale metabolizării calciului
-Pentru prevenirea şi ca adjuvant în tratamentul specific al osteoporozei
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi copii peste 12 ani.
Doza recomandată este de 1-2 comprimate efervescente zilnic.
2
Comprimatul trebuie dizolvat în cel puţin 200 ml apă.
Administrare orală.
4.3 Contraindicaţii
-hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi;
-hipercalcemie şi/sau afecţiuni care determină hipercalcemie, ca sarcoidoză, tumori maligne şi
hipertiroidie primară ;
-hipercalciurie severă;
-litiază renală;
-imobilizare de lungă durată, asociată cu hipercalciurie şi/sau hipercalcemie;
-hipervitaminoză D.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dozele recomandate nu trebuie depăşite. Supradozajul cu calciu şi vitamina D este asociat cu o
frecvenţă crescută a reacţiilor adverse, incluzând hipercalcemie şi/sau hipercalciurie. Trebuie avut în
vedere să nu se depăşească doza zilnică recomandată de calciu și vitamina D. Trebuie luat în
considerare și aportul de calciu și vitamina D din alimente atunci când se fac recomandările de dozaj.
În timpul tratamentului de lungă durată cu combinaţia de calciu şi vitamina D , trebuie urmarită
concentraţia plasmatică şi urinară de calciu, iar funcţia renală trebuie monitorizată, prin determinarea
creatininemiei. Monitorizarea este importanta, în special, la vârstnici şi la pacienţii care sunt trataţi
concomitent cu glicozide cardiace sau blocantele canalelor de calciu şi/sau diuretice tiazidice (vezi pct.
4.5 Interacţiuni). În caz de hipercalcemie sau de semne de insuficienţă renală, doza trebuie redusă sau
tratamentul trebuie întrerupt. În cazul în care concentraţia calciului urinar depaseşte 7,5 mmoli/24 ore
(300 mg/24 ore), se recomandă reducerea dozei sau întreruperea temporară a tratamentului.
Trebuie luat în considerare conţinutul de vitamina D (400 U.I.) al unui comprimat Cal-D-Vita, atunci
cînd se prescriu alte medicamente ce conţin vitamina D. Administrarea suplimentară de vitamina D şi
calciu trebuie efectuată sub supraveghere medicală. În astfel de cazuri, trebuie să se efectueze regulat
monitorizarea calcemiei şi a calciuriei.
Pacienţii cu insuficientă renală prezintă tulburări ale metabolizarii vitaminei D, iar în cazul în care sunt
trataţi cu colecalciferol, trebuie monitorizată homeostazia calciului şi fosfaţilor.
Comprimatele efervescente CAL-D-VITA 600 mg/400 UI conţin aspartam. Aspartamul este o sursă de
fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.
Comprimatele efervescente CAL-D-VITA 600 mg/400 UI conţin sorbitol. Pacienţii cu afecţiuni
ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Comprimatele efervescente CAL-D-VITA 600 mg/400 UI conţin zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare
rare de intoleranţă la fructoză sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze
acest medicament.
Comprimatele efervescente CAL-D-VITA 600 mg/400 UI contin sorbitol 80,4 mg şi zahăr 6 mg,
echivalent cu 1,3 KJ. Ca urmare, CAL-D-VITA 600 mg/400 UI poate fi recomandat la pacienţii cu
diabet zaharat.
Acest medicament conţine 98 mg sodiu pe doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce
urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
3
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
În literatură sunt raportate o multitudine de interacţiuni potenţiale pentru componentele separate.
Astfel, pacienţii cărora li se administrează alte medicamente sau cei aflaţi sub îngrijire medicală
trebuie să se adreseze unui medic sau profesionist în domeniul sănătăţii înainte de a lua acest
medicament.
Interacţiuni cu alte medicamente
Calciu
Cationii bivalenţi, precum calciul, formează complexe cu anumite substanţe, ceea ce determină
diminuarea absorbţiei ambelor substanţe. Deoarece aceste interacţiuni se produc la nivelul aparatului
digestiv, administrarea calciului separat de alte medicamente ar trebui să reducă la minimum
interacţiunea potenţială. În general, este suficient ca administrarea acestor medicamente să se facă
separat, cu cel puţin 2 ore înainte sau cu 4 – 6 ore după suplimentul de calciu, cu excepţia cazurilor în
care se specifică altfel substanţele care formează complexe includ:
Antibiotice şi antivirale (ca tetracicline;chinolone;inhibitori ai proteazelor).Levotiroxină.
Levotiroxina trebuie administrată cu cel puţin 4 ore înainte sau 4 ore după suplimentul de
calciu.Fosfaţi, bifosfonaţi şi fluoruri. Bifosfonaţii trebuie administraţi cu cel puţin 30 de
minute înainte de calciu, însă de preferinţă la un alt moment al zilei.
Eltrombopag.
Calciu şi/sau vitamina D:
Diuretice tiazidice: Diureticele tiazidice reduc excreţia urinară a calciului. Din cauza unui risc crescut
de hipercalcemie, în timpul utilizării concomitente a diureticelor tiazidice vor fi monitorizate cu
regularitate concentraţiile serice ale calciului.
Glicozide cardiace şi blocantele canalelor de calciu: Hipercalcemia creşte riscul de aritmii cardiace
fatale în cazul utilizării glicozidelor ca digoxina şi reduce eficacitatea blocantelor canalelor de calciu,
ca verapamil, în fibrilaţia atrială. La persoanele cărora li se administrează calciu şi/sau vitamina D
concomitent cu aceste medicamente, este recomandată monitorizarea concentraţiilor serice ale
calciului.
Vitamina D:
Unele medicamente pot scădea absorbţia gastrointestinală a vitaminei D. Administrarea acestor
medicamente cu cel puţin 2 ore înainte sau cu 4 – 6 ore după vitamina D ar trebui să reducă la
minimum această interacţiune. Aceste medicamente includ:
Răşini schimbătoare de ioni (precum colestiramina)
Laxative (de exemplu ulei mineral, laxative stimulante ca senozidele)
Orlistat
4
Carbamazepină, fenitoină sau barbiturice: Carbamazepina, fenitoina sau barbituricele amplifică
metabolizarea vitaminei D în metabolitul său inactiv, reducând efectul vitaminei D
3.
Interacţiuni cu alimente/suplimente alimentare
Calciu:
Acid oxalic, acid fitic: Acidul oxalic, prezent în spanac şi rubarbă şi acidul fitic, prezent în
cereale integrale, pot inhiba absorbţia calciului. Nu este recomandată administrarea produselor
care conţin calciu timp de 2 ore înainte sau după consumul de alimente care conţin în cantităţi
mari acid oxalic sau acid fitic.
Fier, zinc, magneziu: Suplimentele de calciu pot scădea absorbţia fierului, zincului şi
magneziului din alimente. Acest fapt poate constitui un factor de risc suplimentar pentru
persoanele care prezintă un risc ridicat de deficit pentru aceste minerale. Pacienţilor cu risc de
deficit trebuie să li se administreze suplimentele de calciu înainte de culcare şi nu în timpul
meselor, pentru a evita inhibarea absorbţiei mineralelor din alimente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina şi alăptarea
Acest produs combinat cu calciu şi vitamina D este considerat în general ca fiind sigur în timpul
sarcinii şi alăptării, dacă este administrat în dozele recomandate. Cu toate acestea, medicamentul
trebuie administrat în sarcină şi alăptare doar atunci când este indicat din punct de vedere clinic şi la
recomandarea medicului. Doza recomandată nu trebuie să fie depăşită, deoarece supradozajul cronic
poate fi nociv pentru făt şi pentru nou-născuţi.
La animale, supradozajul cu vitamina D în timpul sarcinii a demonstrat efecte teratogene. Nu există
dovezi care să indice că vitamina D în dozele recomandate are efecte teratogene la om.
Hipercalcemia maternă, în mod posibil determinată de administrarea excesivă a vitaminei D în timpul
sarcinii, a fost asociată cu hipercalcemie la nou-născuţi şi poate determina un număr de reacţii adverse
la făt, inclusiv supresia hormonului paratiroidian, hipocalcemie, tetanie, convulsii şi sindrom de
stenoză aortică valvulară, ale cărei caracteristici pot include retinopatie, retard mintal sau retard de
creştere
Vitamina D şi calciul sunt excretate în laptele matern. Acest lucru trebuie luat în considerare în cazul
în care sugarul primeşte unul dintre suplimentele respective.
Fertilitatea
Până în prezent, nu există dovezi care să indice că vitamina D şi/sau calciul determină efecte adverse
asupra aparatului reproducător la om.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu există date cu privire la efectele asupra capacitaţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu
sunt de asteptat efecte ale medicamentului asupra capacitaţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
5
4.8 Reacţii adverse
Următoarele reacţii adverse au fost identificate în timpul utilizării ulterioare punerii pe piaţă a
produsului combinat cu calciu şi vitamina D. Deoarece aceste reacţii sunt raportate voluntar la un
eşantion de populaţie de dimensiune necunoscută, nu este întotdeauna posibil să se estimeze cu
certitudine frecvenţa acestora sau să se stabilească o relaţie cauzală cu expunerea la medicament.
Tulburări gastrointestinale
Pot apărea dureri gastrointestinale şi abdominale, constipaţie, diaree, flatulenţă, greaţă şi vărsături.
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacţie alergică, reacţie anafilactică, şoc anafilactic.
Reacţiile rare de hipersensibilitate, împreună cu manifestările clinice şi de laborator ale acestora,
includ sindrom astmatic şi reacţii uşoare şi moderate care afectează pielea şi/sau aparatul respirator,
aparatul digestiv şi/sau sistemul cardiovascular. Simptomele pot include erupţii cutanate, urticarie,
edem, prurit, detresă cardiorespiratorie şi, foarte rar, au fost raportate reacţii severe, inclusiv şoc
anafilactic.
4.9 Supradozaj
Nu există dovezi că acest medicament poate determina supradozajul atunci când este utilizat conform
recomandărilor.
Majoritatea sau chiar toate rapoartele care se referă la supradozaj sunt asociate cu administrarea
concomitentă a unor vitamine în monoterapie şi/sau preparate cu multivitamine administrate în doze
mari.
Calciul poate determina toxicitatea dacă totalul administrat depăşeşte 2000 mg, iar vitamina D dacă
totalul administrat depăşeşte 4000 UI.
Pacienţii cu hipercalcemie sau afecţiuni asociate hipercalcemiei, insuficienţă renală şi/sau
predispoziţie către nefrolitiază sunt susceptibili de toxicitate cu calciu şi vitamina D în doze mai mici.
Utilizarea medicamentului trebuie evitată la aceste populaţii de pacienţi.
Supradozajul cu calciu şi vitamina D, acut sau cronic, în special la pacienţii susceptibili, poate
determina hipervitaminoză D, hipercalcemie, hipercalciurie şi hiperfosfatemie. Consecinţele includ
insuficienţă renală, sindromul „lapte-alcaline”, calcifierea vaselor de sânge şi a ţesuturilor moi,
inclusiv calcinoză, ce determină nefrolitiază.
Simptomele iniţiale necaracteristice, ca debutul brusc al cefaleei, confuziei şi tulburărilor
gastrointestinale precum constipaţie, diaree, greaţă şi vărsături, pot indica un supradozaj acut.
Dacă apar astfel de simptome, tratamentul trebuie oprit, iar pacientul trebuie să se adreseze unui
profesionist în domeniul sănătăţii.
Manifestările clinice şi de laborator ale toxicităţii şi hipercalcemiei sunt foarte diverse şi sunt
dependente de susceptibilitatea pacientului şi de circumstanţele prezente. Simptomele pot include
anorexie, scăderea în greutate, sete, poliurie şi influenţarea absorbţiei altor minerale. Modificările
parametrilor de laborator pot include creşterea concentraţiilor sanguine ale aspartat aminotransferazei
şi alanin aminotransferazei. Supradozajul clinic poate determina calcifierea vaselor de sânge şi a
organelor, în urma hipercalcemiei. Hipercalcemia extremă poate determina coma şi decesul.
6
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vitamine, alte preparate cu vitamine, combinaţii, vitamine şi minerale,
codul ATC: A11JBN1
Vitamina D corectează deficitul de vitamina D, creşte absorbţia intestinala a calciului. La vârstnici,
cantitatea optimă, necesară, este de 500-1000 U.I. vitamina D.
Administrarea de calciu corectează deficitul de calciu din dietă. La vârstnici, necesarul de calciu este
1500 mg pe zi.
Vitamina D şi calciul corectează hiperparatiroidismul senil secundar.
Calciul este important în formarea osului şi joacă un rol în coagularea sângelui, activitatea musculară,
menţinerea permeabilităţii membranei şi conducerea impulsurilor nervoase în sinapsele
neuromusculare. Calciul este indicat în principal în tulburările metabolizării calciului, care determină
simptomele deficitului. Administrarea de calciu corectează o lipsă a calciului în alimentaţie, în special
în situaţii cu necesitate crescută sau cu absorbţie scăzută.
Vitamina Deste foarte importantă pentru absorbţia intestinală a calciului, fosfaţilor şi magneziului.
Vitamina D reglează concentraţiile acestor substanţe în lichidele organismului şi ajută la menţinerea
unei concentraţii sanguine normale de calciu. De asemenea, vitamina D contribuie la sinteza
elementelor organice ale scheletului şi la calcifierea acestuia.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Sănătatea umană şi starea de bine sunt în mod natural dependente de aportul continuu şi de
echilibrarea vitaminelor şi a oligoelementelor, iar absorbţia, distribuţia, metabolizarea şi eliminarea
sunt menţinute prin mecanisme fiziologice specifice. Comprimatele efervescente, masticabile şi
filmate sunt dizolvate complet sau ajung deja dizolvate în aparatul digestiv, ceea ce asigură o bună
disponibilitate a acestor compuşi. Proprietăţile farmacocinetice ale componentelor individuale ale
acestui medicament au fost documentate în mod extensiv.
Calciu
La nivelul stomacului, calciu eliberează ioni de calciu, în funcţie de pH. Calciul administrat sub formă
de carbonat de calciu este absorbit în proporţie de 20-30%, iar absorbţia are loc, în principal, în
duoden, prin transport activ, saturabil, dependent de vitamina D. Calciul este eliminat în urină, fecale
şi prin transpiraţie. Eliminarea urinară depinde de filtrarea glomerulară şi de reabsorbţia tubulară a
calciului.
Vitamina D
Vitamina D se absoarbe în intestinul subţire, se leagă de alfa globuline specifice şi este transportată la
nivel hepatic, unde este metabolizată la 25-hidroxi-colecalciferol. La nivel renal are loc o a doua
hidroxilare, la 1,25 –dehidroxi-colecalciferol. Acest metabolit determină capacitatea vitaminei D de a
creşte absorbţia calciului. Vitamina D nemodificată este stocată la nivel tisular, de exemplu la nivelul
ţesutului adipos şi tesutului muscular. Vitamina D se elimină prin materii fecale şi urină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
In studiile la animale, a fost observată teratogenitate la administrarea de doze mult mai mari decât
intervalul dozelor terapeutice administrate la om. Nu există informaţii suplimentare relevante privind
evaluarea siguranţei, în afara celor menţionate deja la celelalte puncte ale Rezumatului
Caracteristicilor Produsului.
7
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Sorbitol (E 420)
Aspartam (E 951)
Esteri ai acizilor graşi cu sucroză (E473)
Acid citric anhidru
Hidrogenocarbonat de sodiu
Aromă de portocale…..
Acid fumaric
Clorură de sodiu
β-caroten 1% (conţine şi DL-α tocoferol, ascorbat de sodiu, trigliceride cu lanţ mediu, gumă arabică,
sucroză, maltodextrină si dioxid de siliciu)
Betanină (E 162)
Acesulfam de potasiu
Macrogol 6000
DL-α tocoferol
Ulei de soia parţial hidrogenat
Trigliceride cu lant mediu
Gelatină
Sucroză
Amidon de porumb
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. A se pastra recipientul bine închis pentru a fi protejat de
umiditate.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu cu 10 comprimate efervescente, închis cu capac care conţine desicant
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Bayer S.R.L.
Sos. Pipera Nr. 42, Etajele 1,16,17 , sect. 2 Bucureşti, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5200/2005/01
8
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare –Martie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie, 2016
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CAL-D-VITA 600 mg/400 UI comprimate efervescente
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat efervescent conţine calciu 600 mg sub formă de carbonat de calciu 1500 mg şi
colecalciferol
400 U.I. (Vitamina D3) (echivalent cu 10 micrograme).
Excipienţi:
Aspartam (E 951) 15 mg
Sodiu 98 mg
Sorbitol (E 420) 84 mg
Zahar 6 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat efervescent
Comprimat de culoare portocalie
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
-Corectarea deficitelor de calciu şi vitamina D la vârstnici;
-Administrarea de suplimente de calciu şi vitamina D, ca terapie adjuvantă în cadrul tratamentului
specific al osteoporozei, în cazul în care s-a diagnosticat deficitul de calciu şi vitamina D sau atunci
când există risc crescut pentru acest tip de deficit.
Informaţii generale:
Recomandat în special în situaţii ca:
-Aport insuficient din alimente/dietă
-În timpul unor perioade de viaţă, ca:
-Copilărie
-Sarcină/alăptare, dacă este indicat din punct de vedere clinic sau la recomandarea medicului
-Post-menopauză
-Vârstnici
-Reabsorbţie insuficientă şi tulburări ale metabolizării calciului
-Pentru prevenirea şi ca adjuvant în tratamentul specific al osteoporozei
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi copii peste 12 ani.
Doza recomandată este de 1-2 comprimate efervescente zilnic.
2
Comprimatul trebuie dizolvat în cel puţin 200 ml apă.
Administrare orală.
4.3 Contraindicaţii
-hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi;
-hipercalcemie şi/sau afecţiuni care determină hipercalcemie, ca sarcoidoză, tumori maligne şi
hipertiroidie primară ;
-hipercalciurie severă;
-litiază renală;
-imobilizare de lungă durată, asociată cu hipercalciurie şi/sau hipercalcemie;
-hipervitaminoză D.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dozele recomandate nu trebuie depăşite. Supradozajul cu calciu şi vitamina D este asociat cu o
frecvenţă crescută a reacţiilor adverse, incluzând hipercalcemie şi/sau hipercalciurie. Trebuie avut în
vedere să nu se depăşească doza zilnică recomandată de calciu și vitamina D. Trebuie luat în
considerare și aportul de calciu și vitamina D din alimente atunci când se fac recomandările de dozaj.
În timpul tratamentului de lungă durată cu combinaţia de calciu şi vitamina D , trebuie urmarită
concentraţia plasmatică şi urinară de calciu, iar funcţia renală trebuie monitorizată, prin determinarea
creatininemiei. Monitorizarea este importanta, în special, la vârstnici şi la pacienţii care sunt trataţi
concomitent cu glicozide cardiace sau blocantele canalelor de calciu şi/sau diuretice tiazidice (vezi pct.
4.5 Interacţiuni). În caz de hipercalcemie sau de semne de insuficienţă renală, doza trebuie redusă sau
tratamentul trebuie întrerupt. În cazul în care concentraţia calciului urinar depaseşte 7,5 mmoli/24 ore
(300 mg/24 ore), se recomandă reducerea dozei sau întreruperea temporară a tratamentului.
Trebuie luat în considerare conţinutul de vitamina D (400 U.I.) al unui comprimat Cal-D-Vita, atunci
cînd se prescriu alte medicamente ce conţin vitamina D. Administrarea suplimentară de vitamina D şi
calciu trebuie efectuată sub supraveghere medicală. În astfel de cazuri, trebuie să se efectueze regulat
monitorizarea calcemiei şi a calciuriei.
Pacienţii cu insuficientă renală prezintă tulburări ale metabolizarii vitaminei D, iar în cazul în care sunt
trataţi cu colecalciferol, trebuie monitorizată homeostazia calciului şi fosfaţilor.
Comprimatele efervescente CAL-D-VITA 600 mg/400 UI conţin aspartam. Aspartamul este o sursă de
fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.
Comprimatele efervescente CAL-D-VITA 600 mg/400 UI conţin sorbitol. Pacienţii cu afecţiuni
ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Comprimatele efervescente CAL-D-VITA 600 mg/400 UI conţin zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare
rare de intoleranţă la fructoză sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze
acest medicament.
Comprimatele efervescente CAL-D-VITA 600 mg/400 UI contin sorbitol 80,4 mg şi zahăr 6 mg,
echivalent cu 1,3 KJ. Ca urmare, CAL-D-VITA 600 mg/400 UI poate fi recomandat la pacienţii cu
diabet zaharat.
Acest medicament conţine 98 mg sodiu pe doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce
urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
3
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
În literatură sunt raportate o multitudine de interacţiuni potenţiale pentru componentele separate.
Astfel, pacienţii cărora li se administrează alte medicamente sau cei aflaţi sub îngrijire medicală
trebuie să se adreseze unui medic sau profesionist în domeniul sănătăţii înainte de a lua acest
medicament.
Interacţiuni cu alte medicamente
Calciu
Cationii bivalenţi, precum calciul, formează complexe cu anumite substanţe, ceea ce determină
diminuarea absorbţiei ambelor substanţe. Deoarece aceste interacţiuni se produc la nivelul aparatului
digestiv, administrarea calciului separat de alte medicamente ar trebui să reducă la minimum
interacţiunea potenţială. În general, este suficient ca administrarea acestor medicamente să se facă
separat, cu cel puţin 2 ore înainte sau cu 4 – 6 ore după suplimentul de calciu, cu excepţia cazurilor în
care se specifică altfel substanţele care formează complexe includ:
Antibiotice şi antivirale (ca tetracicline;chinolone;inhibitori ai proteazelor).Levotiroxină.
Levotiroxina trebuie administrată cu cel puţin 4 ore înainte sau 4 ore după suplimentul de
calciu.Fosfaţi, bifosfonaţi şi fluoruri. Bifosfonaţii trebuie administraţi cu cel puţin 30 de
minute înainte de calciu, însă de preferinţă la un alt moment al zilei.
Eltrombopag.
Calciu şi/sau vitamina D:
Diuretice tiazidice: Diureticele tiazidice reduc excreţia urinară a calciului. Din cauza unui risc crescut
de hipercalcemie, în timpul utilizării concomitente a diureticelor tiazidice vor fi monitorizate cu
regularitate concentraţiile serice ale calciului.
Glicozide cardiace şi blocantele canalelor de calciu: Hipercalcemia creşte riscul de aritmii cardiace
fatale în cazul utilizării glicozidelor ca digoxina şi reduce eficacitatea blocantelor canalelor de calciu,
ca verapamil, în fibrilaţia atrială. La persoanele cărora li se administrează calciu şi/sau vitamina D
concomitent cu aceste medicamente, este recomandată monitorizarea concentraţiilor serice ale
calciului.
Vitamina D:
Unele medicamente pot scădea absorbţia gastrointestinală a vitaminei D. Administrarea acestor
medicamente cu cel puţin 2 ore înainte sau cu 4 – 6 ore după vitamina D ar trebui să reducă la
minimum această interacţiune. Aceste medicamente includ:
Răşini schimbătoare de ioni (precum colestiramina)
Laxative (de exemplu ulei mineral, laxative stimulante ca senozidele)
Orlistat
4
Carbamazepină, fenitoină sau barbiturice: Carbamazepina, fenitoina sau barbituricele amplifică
metabolizarea vitaminei D în metabolitul său inactiv, reducând efectul vitaminei D
3.
Interacţiuni cu alimente/suplimente alimentare
Calciu:
Acid oxalic, acid fitic: Acidul oxalic, prezent în spanac şi rubarbă şi acidul fitic, prezent în
cereale integrale, pot inhiba absorbţia calciului. Nu este recomandată administrarea produselor
care conţin calciu timp de 2 ore înainte sau după consumul de alimente care conţin în cantităţi
mari acid oxalic sau acid fitic.
Fier, zinc, magneziu: Suplimentele de calciu pot scădea absorbţia fierului, zincului şi
magneziului din alimente. Acest fapt poate constitui un factor de risc suplimentar pentru
persoanele care prezintă un risc ridicat de deficit pentru aceste minerale. Pacienţilor cu risc de
deficit trebuie să li se administreze suplimentele de calciu înainte de culcare şi nu în timpul
meselor, pentru a evita inhibarea absorbţiei mineralelor din alimente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina şi alăptarea
Acest produs combinat cu calciu şi vitamina D este considerat în general ca fiind sigur în timpul
sarcinii şi alăptării, dacă este administrat în dozele recomandate. Cu toate acestea, medicamentul
trebuie administrat în sarcină şi alăptare doar atunci când este indicat din punct de vedere clinic şi la
recomandarea medicului. Doza recomandată nu trebuie să fie depăşită, deoarece supradozajul cronic
poate fi nociv pentru făt şi pentru nou-născuţi.
La animale, supradozajul cu vitamina D în timpul sarcinii a demonstrat efecte teratogene. Nu există
dovezi care să indice că vitamina D în dozele recomandate are efecte teratogene la om.
Hipercalcemia maternă, în mod posibil determinată de administrarea excesivă a vitaminei D în timpul
sarcinii, a fost asociată cu hipercalcemie la nou-născuţi şi poate determina un număr de reacţii adverse
la făt, inclusiv supresia hormonului paratiroidian, hipocalcemie, tetanie, convulsii şi sindrom de
stenoză aortică valvulară, ale cărei caracteristici pot include retinopatie, retard mintal sau retard de
creştere
Vitamina D şi calciul sunt excretate în laptele matern. Acest lucru trebuie luat în considerare în cazul
în care sugarul primeşte unul dintre suplimentele respective.
Fertilitatea
Până în prezent, nu există dovezi care să indice că vitamina D şi/sau calciul determină efecte adverse
asupra aparatului reproducător la om.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu există date cu privire la efectele asupra capacitaţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu
sunt de asteptat efecte ale medicamentului asupra capacitaţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
5
4.8 Reacţii adverse
Următoarele reacţii adverse au fost identificate în timpul utilizării ulterioare punerii pe piaţă a
produsului combinat cu calciu şi vitamina D. Deoarece aceste reacţii sunt raportate voluntar la un
eşantion de populaţie de dimensiune necunoscută, nu este întotdeauna posibil să se estimeze cu
certitudine frecvenţa acestora sau să se stabilească o relaţie cauzală cu expunerea la medicament.
Tulburări gastrointestinale
Pot apărea dureri gastrointestinale şi abdominale, constipaţie, diaree, flatulenţă, greaţă şi vărsături.
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacţie alergică, reacţie anafilactică, şoc anafilactic.
Reacţiile rare de hipersensibilitate, împreună cu manifestările clinice şi de laborator ale acestora,
includ sindrom astmatic şi reacţii uşoare şi moderate care afectează pielea şi/sau aparatul respirator,
aparatul digestiv şi/sau sistemul cardiovascular. Simptomele pot include erupţii cutanate, urticarie,
edem, prurit, detresă cardiorespiratorie şi, foarte rar, au fost raportate reacţii severe, inclusiv şoc
anafilactic.
4.9 Supradozaj
Nu există dovezi că acest medicament poate determina supradozajul atunci când este utilizat conform
recomandărilor.
Majoritatea sau chiar toate rapoartele care se referă la supradozaj sunt asociate cu administrarea
concomitentă a unor vitamine în monoterapie şi/sau preparate cu multivitamine administrate în doze
mari.
Calciul poate determina toxicitatea dacă totalul administrat depăşeşte 2000 mg, iar vitamina D dacă
totalul administrat depăşeşte 4000 UI.
Pacienţii cu hipercalcemie sau afecţiuni asociate hipercalcemiei, insuficienţă renală şi/sau
predispoziţie către nefrolitiază sunt susceptibili de toxicitate cu calciu şi vitamina D în doze mai mici.
Utilizarea medicamentului trebuie evitată la aceste populaţii de pacienţi.
Supradozajul cu calciu şi vitamina D, acut sau cronic, în special la pacienţii susceptibili, poate
determina hipervitaminoză D, hipercalcemie, hipercalciurie şi hiperfosfatemie. Consecinţele includ
insuficienţă renală, sindromul „lapte-alcaline”, calcifierea vaselor de sânge şi a ţesuturilor moi,
inclusiv calcinoză, ce determină nefrolitiază.
Simptomele iniţiale necaracteristice, ca debutul brusc al cefaleei, confuziei şi tulburărilor
gastrointestinale precum constipaţie, diaree, greaţă şi vărsături, pot indica un supradozaj acut.
Dacă apar astfel de simptome, tratamentul trebuie oprit, iar pacientul trebuie să se adreseze unui
profesionist în domeniul sănătăţii.
Manifestările clinice şi de laborator ale toxicităţii şi hipercalcemiei sunt foarte diverse şi sunt
dependente de susceptibilitatea pacientului şi de circumstanţele prezente. Simptomele pot include
anorexie, scăderea în greutate, sete, poliurie şi influenţarea absorbţiei altor minerale. Modificările
parametrilor de laborator pot include creşterea concentraţiilor sanguine ale aspartat aminotransferazei
şi alanin aminotransferazei. Supradozajul clinic poate determina calcifierea vaselor de sânge şi a
organelor, în urma hipercalcemiei. Hipercalcemia extremă poate determina coma şi decesul.
6
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vitamine, alte preparate cu vitamine, combinaţii, vitamine şi minerale,
codul ATC: A11JBN1
Vitamina D corectează deficitul de vitamina D, creşte absorbţia intestinala a calciului. La vârstnici,
cantitatea optimă, necesară, este de 500-1000 U.I. vitamina D.
Administrarea de calciu corectează deficitul de calciu din dietă. La vârstnici, necesarul de calciu este
1500 mg pe zi.
Vitamina D şi calciul corectează hiperparatiroidismul senil secundar.
Calciul este important în formarea osului şi joacă un rol în coagularea sângelui, activitatea musculară,
menţinerea permeabilităţii membranei şi conducerea impulsurilor nervoase în sinapsele
neuromusculare. Calciul este indicat în principal în tulburările metabolizării calciului, care determină
simptomele deficitului. Administrarea de calciu corectează o lipsă a calciului în alimentaţie, în special
în situaţii cu necesitate crescută sau cu absorbţie scăzută.
Vitamina Deste foarte importantă pentru absorbţia intestinală a calciului, fosfaţilor şi magneziului.
Vitamina D reglează concentraţiile acestor substanţe în lichidele organismului şi ajută la menţinerea
unei concentraţii sanguine normale de calciu. De asemenea, vitamina D contribuie la sinteza
elementelor organice ale scheletului şi la calcifierea acestuia.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Sănătatea umană şi starea de bine sunt în mod natural dependente de aportul continuu şi de
echilibrarea vitaminelor şi a oligoelementelor, iar absorbţia, distribuţia, metabolizarea şi eliminarea
sunt menţinute prin mecanisme fiziologice specifice. Comprimatele efervescente, masticabile şi
filmate sunt dizolvate complet sau ajung deja dizolvate în aparatul digestiv, ceea ce asigură o bună
disponibilitate a acestor compuşi. Proprietăţile farmacocinetice ale componentelor individuale ale
acestui medicament au fost documentate în mod extensiv.
Calciu
La nivelul stomacului, calciu eliberează ioni de calciu, în funcţie de pH. Calciul administrat sub formă
de carbonat de calciu este absorbit în proporţie de 20-30%, iar absorbţia are loc, în principal, în
duoden, prin transport activ, saturabil, dependent de vitamina D. Calciul este eliminat în urină, fecale
şi prin transpiraţie. Eliminarea urinară depinde de filtrarea glomerulară şi de reabsorbţia tubulară a
calciului.
Vitamina D
Vitamina D se absoarbe în intestinul subţire, se leagă de alfa globuline specifice şi este transportată la
nivel hepatic, unde este metabolizată la 25-hidroxi-colecalciferol. La nivel renal are loc o a doua
hidroxilare, la 1,25 –dehidroxi-colecalciferol. Acest metabolit determină capacitatea vitaminei D de a
creşte absorbţia calciului. Vitamina D nemodificată este stocată la nivel tisular, de exemplu la nivelul
ţesutului adipos şi tesutului muscular. Vitamina D se elimină prin materii fecale şi urină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
In studiile la animale, a fost observată teratogenitate la administrarea de doze mult mai mari decât
intervalul dozelor terapeutice administrate la om. Nu există informaţii suplimentare relevante privind
evaluarea siguranţei, în afara celor menţionate deja la celelalte puncte ale Rezumatului
Caracteristicilor Produsului.
7
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Sorbitol (E 420)
Aspartam (E 951)
Esteri ai acizilor graşi cu sucroză (E473)
Acid citric anhidru
Hidrogenocarbonat de sodiu
Aromă de portocale…..
Acid fumaric
Clorură de sodiu
β-caroten 1% (conţine şi DL-α tocoferol, ascorbat de sodiu, trigliceride cu lanţ mediu, gumă arabică,
sucroză, maltodextrină si dioxid de siliciu)
Betanină (E 162)
Acesulfam de potasiu
Macrogol 6000
DL-α tocoferol
Ulei de soia parţial hidrogenat
Trigliceride cu lant mediu
Gelatină
Sucroză
Amidon de porumb
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. A se pastra recipientul bine închis pentru a fi protejat de
umiditate.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu cu 10 comprimate efervescente, închis cu capac care conţine desicant
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Bayer S.R.L.
Sos. Pipera Nr. 42, Etajele 1,16,17 , sect. 2 Bucureşti, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5200/2005/01
8
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare –Martie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie, 2016
