GAVISCON MENTOL
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gaviscon Mentol suspensie orală în plic
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Gaviscon conţine alginat de sodiu 500 mg, hidrogenocarbonat de sodiu 267 mg şi carbonat de calciu
160 mg per doză de 10 ml.
Excipienţi: parahidroxibenzoat de metil (E 218) 40 mg/10 ml şi parahidroxibenzoat de propil (E 216)
6 mg/10 ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală în plic.
Suspensie de culoare aproape albă, cu miros şi aromă de mentă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomelor refluxului gastro-esofagian, cum sunt regurgitaţia acidă, pirozisul şi
indigestia legată de reflux care apar, de exemplu, după mese sau în timpul sarcinii sau la pacienţii cu
simptome asociate esofagitei de reflux.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi,și adolescenți cu vârsta de 12 ani şi mai mari: unul până la două plicuri după masă şi la culcare (maxim
de patru ori pe zi).
Copii și adolescenți cu vârsta sub 12 ani: trebuie administrat numai la sfatul medicului.
Durata tratamentului
Dacă simptomele nu se îmbunătăţesc după şapte zile, starea clinică a pacientului trebuie reevaluată.
Grupe speciale de pacienţi
2
Vârstnici: nu sunt necesare modificări ale dozei pentru această grupă de vârstă.
Afecţiuni hepatice: Nu sunt necesare modificări.
Insuficienţă renală: Se recomandă prudenţă în cazul în care este necesară o dietă foarte restrictivă privind
consumul de sare (vezi pct. 4.4).
Mod de administrare
Pentru administrare orală.
4.3 Contraindicaţii
Acest medicament este contraindicat la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută sau suspectată la
alginat de sodiu, bicarbonat de sodiu și carbonat de calciu sau la oricare dintre excipienţii menționați
la pct. 6.1, inclusiv la parahidroxibenzoat de metil (E 218) și parahidroxibenzoat de propil (E 216)
(vezi pct. 4.4).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă simptomele nu se îmbunătațesc după şapte zile, starea clinică a pacientului trebuie reevaluată.
Conţinutul de sodiu din doza corespunzătoare unui plic de 10 ml este de 141 mg (6,2 mmol). Acest
lucru trebuie luat în considerare atunci când se recomandă o dietă hiposodată foarte restrictivă, de
exemplu în anumite cazuri de insuficienţă cardiacă congestivă şi afectare a funcţiei renale.
Fiecare doză corespunzătoare unui plic de 10 ml conţine 160 mg (1,6 mmol) de carbonat de calciu.
Se recomandă precauţie la tratarea pacienţilor cu hipercalcemie, nefrocalcinoză sau litiază renală
recurentă cu calculi care conţin calciu.
Conţine parahidroxibenzoat de metil (E 218) şi parahidroxibenzoat de propil (E 216) care pot
provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 12 ani, vezi pct. 4.2.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Trebuie să se ia în considerare un interval de 2 ore între doza de Gaviscon şi administrarea altor
medicamente, în special
tetracicline, digoxină, fluorochinolone, săruri de fier, ketoconazol, neuroleptice,
hormoni tiroidieni, penicilamină, beta-blocante (atenolol, metoprolol, propranolol), glucocorticoizi,
clorochină, estramustin şi bifosfonaţi.
Vezi, de asemenea, şi pct. 4.4.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Studiile clinice efectuate la mai mult de 500 gravide, precum şi numeroase date din experienţa post-punere pe
piață nu au indicat existenţa toxicităţii malformative sau feto/neonatale a substanţelor active.
Gaviscon poate fi utilizat în perioada sarcinii, dacă acest lucru este necesar din punct de vedere clinic.
Alăptarea
Nu s-au observat efecte ale substanţelor active asupra sănătăţii nou-născuţilor alăptaţi/sugarilor ale căror
mame au urmat un tratament cu acest medicament. Gaviscon poate fi utilizat în timpul alăptării.
Fertilitatea
3
Din investigaţiile preclinice a reieşit faptul că alginatul nu are efecte negative asupra fertilităţii parentale sau
fetale sau asupra reproducerii.
Datele clinice nu indică faptul că Gaviscon afectează fertilitatea umană.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Gaviscon nu influenţează sau are o influenţă neglijabilă asupra abilităţii de a conduce şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse au fost clasificate după frecvenţă, utilizând următoarea convenţie:
Foarte rare(<1/10000)
Aparate sisteme și organe Frecvență Reacție adversă
Tulburări ale sistemului
imunitar Foarte rare Reacții anafilactice sau
anafilactoide
Reacții de hipersensibilitate
cum este urticaria
Tulburări respiratorii, toracice
și mediastinale Foarte rare Reacții respiratorii cum este
bronhospasm
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate, după autorizarea medicamentului. Acest lucru permite
monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii
sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată, prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale
cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/.
4.9 Supradozaj
În eventualitatea unui supradozaj, se administrează tratament simptomatic. Pacientul poate prezenta
distensie abdominală.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tratamentul ulcerului gastroduodenal şi bolii de
reflux gastroesofagian, codul ATC A02BX13.
După ingestie, medicamentul reacţionează rapid cu acidul gastric şi formează un strat de gel de acid
alginic, care are un pH aproape neutru şi care acoperă conţinutul stomacului în 3 minute,
împiedicând efectiv refluxul gastroesofagian până la 4 ore. În cazuri severe, gelul însuşi poate reflua
în esofag în locul conţinutului stomacal, exercitând un efect emolient.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Modul de acţiune al acestui medicament este fizic şi nu depinde de absorbţia în circulaţia sistemică.
4
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu s-au raportat rezultate preclinice relevante pentru cel care prescrie medicamentul.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Carbomer 974 P
Parahidroxibenzoat de metil (E 218)
Parahidroxibenzoat de propil (E 216)
Zaharină sodică
Aromă naturală de mentă
Hidroxid de sodiu
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se păstra la frigider sau congela.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie conţinând plicuri unidoză stil baghetă.
Mărimi de ambalaj: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32 şi 36.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Plicurile au în compoziţie poliester, aluminiu şi polietilenă.
Fiecare plic conţine Gaviscon 10 ml.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE Ltd.
Dansom Lane, Hull, EAST Yorkshire, HU8 7DS
5
Marea Britanie
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9077/2016/01-17
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data reînnoirii autorizației - Iunie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2016.
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gaviscon Mentol suspensie orală în plic
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Gaviscon conţine alginat de sodiu 500 mg, hidrogenocarbonat de sodiu 267 mg şi carbonat de calciu
160 mg per doză de 10 ml.
Excipienţi: parahidroxibenzoat de metil (E 218) 40 mg/10 ml şi parahidroxibenzoat de propil (E 216)
6 mg/10 ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală în plic.
Suspensie de culoare aproape albă, cu miros şi aromă de mentă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomelor refluxului gastro-esofagian, cum sunt regurgitaţia acidă, pirozisul şi
indigestia legată de reflux care apar, de exemplu, după mese sau în timpul sarcinii sau la pacienţii cu
simptome asociate esofagitei de reflux.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi,și adolescenți cu vârsta de 12 ani şi mai mari: unul până la două plicuri după masă şi la culcare (maxim
de patru ori pe zi).
Copii și adolescenți cu vârsta sub 12 ani: trebuie administrat numai la sfatul medicului.
Durata tratamentului
Dacă simptomele nu se îmbunătăţesc după şapte zile, starea clinică a pacientului trebuie reevaluată.
Grupe speciale de pacienţi
2
Vârstnici: nu sunt necesare modificări ale dozei pentru această grupă de vârstă.
Afecţiuni hepatice: Nu sunt necesare modificări.
Insuficienţă renală: Se recomandă prudenţă în cazul în care este necesară o dietă foarte restrictivă privind
consumul de sare (vezi pct. 4.4).
Mod de administrare
Pentru administrare orală.
4.3 Contraindicaţii
Acest medicament este contraindicat la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută sau suspectată la
alginat de sodiu, bicarbonat de sodiu și carbonat de calciu sau la oricare dintre excipienţii menționați
la pct. 6.1, inclusiv la parahidroxibenzoat de metil (E 218) și parahidroxibenzoat de propil (E 216)
(vezi pct. 4.4).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă simptomele nu se îmbunătațesc după şapte zile, starea clinică a pacientului trebuie reevaluată.
Conţinutul de sodiu din doza corespunzătoare unui plic de 10 ml este de 141 mg (6,2 mmol). Acest
lucru trebuie luat în considerare atunci când se recomandă o dietă hiposodată foarte restrictivă, de
exemplu în anumite cazuri de insuficienţă cardiacă congestivă şi afectare a funcţiei renale.
Fiecare doză corespunzătoare unui plic de 10 ml conţine 160 mg (1,6 mmol) de carbonat de calciu.
Se recomandă precauţie la tratarea pacienţilor cu hipercalcemie, nefrocalcinoză sau litiază renală
recurentă cu calculi care conţin calciu.
Conţine parahidroxibenzoat de metil (E 218) şi parahidroxibenzoat de propil (E 216) care pot
provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 12 ani, vezi pct. 4.2.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Trebuie să se ia în considerare un interval de 2 ore între doza de Gaviscon şi administrarea altor
medicamente, în special
tetracicline, digoxină, fluorochinolone, săruri de fier, ketoconazol, neuroleptice,
hormoni tiroidieni, penicilamină, beta-blocante (atenolol, metoprolol, propranolol), glucocorticoizi,
clorochină, estramustin şi bifosfonaţi.
Vezi, de asemenea, şi pct. 4.4.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Studiile clinice efectuate la mai mult de 500 gravide, precum şi numeroase date din experienţa post-punere pe
piață nu au indicat existenţa toxicităţii malformative sau feto/neonatale a substanţelor active.
Gaviscon poate fi utilizat în perioada sarcinii, dacă acest lucru este necesar din punct de vedere clinic.
Alăptarea
Nu s-au observat efecte ale substanţelor active asupra sănătăţii nou-născuţilor alăptaţi/sugarilor ale căror
mame au urmat un tratament cu acest medicament. Gaviscon poate fi utilizat în timpul alăptării.
Fertilitatea
3
Din investigaţiile preclinice a reieşit faptul că alginatul nu are efecte negative asupra fertilităţii parentale sau
fetale sau asupra reproducerii.
Datele clinice nu indică faptul că Gaviscon afectează fertilitatea umană.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Gaviscon nu influenţează sau are o influenţă neglijabilă asupra abilităţii de a conduce şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse au fost clasificate după frecvenţă, utilizând următoarea convenţie:
Foarte rare(<1/10000)
Aparate sisteme și organe Frecvență Reacție adversă
Tulburări ale sistemului
imunitar Foarte rare Reacții anafilactice sau
anafilactoide
Reacții de hipersensibilitate
cum este urticaria
Tulburări respiratorii, toracice
și mediastinale Foarte rare Reacții respiratorii cum este
bronhospasm
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate, după autorizarea medicamentului. Acest lucru permite
monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii
sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată, prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale
cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/.
4.9 Supradozaj
În eventualitatea unui supradozaj, se administrează tratament simptomatic. Pacientul poate prezenta
distensie abdominală.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tratamentul ulcerului gastroduodenal şi bolii de
reflux gastroesofagian, codul ATC A02BX13.
După ingestie, medicamentul reacţionează rapid cu acidul gastric şi formează un strat de gel de acid
alginic, care are un pH aproape neutru şi care acoperă conţinutul stomacului în 3 minute,
împiedicând efectiv refluxul gastroesofagian până la 4 ore. În cazuri severe, gelul însuşi poate reflua
în esofag în locul conţinutului stomacal, exercitând un efect emolient.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Modul de acţiune al acestui medicament este fizic şi nu depinde de absorbţia în circulaţia sistemică.
4
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu s-au raportat rezultate preclinice relevante pentru cel care prescrie medicamentul.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Carbomer 974 P
Parahidroxibenzoat de metil (E 218)
Parahidroxibenzoat de propil (E 216)
Zaharină sodică
Aromă naturală de mentă
Hidroxid de sodiu
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se păstra la frigider sau congela.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie conţinând plicuri unidoză stil baghetă.
Mărimi de ambalaj: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32 şi 36.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Plicurile au în compoziţie poliester, aluminiu şi polietilenă.
Fiecare plic conţine Gaviscon 10 ml.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE Ltd.
Dansom Lane, Hull, EAST Yorkshire, HU8 7DS
5
Marea Britanie
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9077/2016/01-17
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data reînnoirii autorizației - Iunie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2016.
