WICK VAPORUB
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
WICK VaporRub, unguent
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
Un gram unguent con ţine camfor 54,60 mg, ulei de terebentin ă 47,10 mg, levomentol 28,20 mg, ulei
de eucalipt 13,50 mg.
Pentru excipien ţi, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Unguent.
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Unguentul este indicat în: tratamentul r ăcelii şi gripei.
4.2 Doze şi mod de administrare
WICK VapoRub, unguent se aplică cutanat pe piept, gât şi spate prin masaj timp de 3-5 minute sau pe
cale inhalatorie, ad ăugat în ap ă fierbinte, de 2 - 4 ori pe zi, ajutând la înl ăturarea congestiei nazale.
Se
recomand ă o ţ inut ă lejer ă pentru a favoriza p ătrunderea şi inhalarea vaporilor aromatici. În general
durata tratamentului este de câteva zile.
Adul ţi ş i copii peste 12 ani : de 2-4 ori/zi , o administrare echivalentul a 2 - 3 linguri ţe de unguent, se
aplic ă pe piept, spate şi gât.
Copii între 6 – 12 ani: de 2-4 ori/zi , o administra re echivalentul a 1 - 2 linguri ţe de unguent,
se aplică pe piept, spate ş i gât.
Copii între 2 – 6 ani: de 2-3 ori/zi , o administrare echivalentul a ½ - 1 linguri ţă de unguent, se aplic ă
pe piept şi spate.
Ca inhalant:
Adul ţi şi copii peste 6 ani
: WICK VapoRub unguent poate fi utilizat ca inhalant 1 –2 linguri ţe de
unguent se adaug ă în ½ litru de ap ă fierbinte (nu clocotit ă) şi se fac inhala ţii timp de 10 – 15 minute.
Nu se reînc ălze şte după utilizare. Copiii nu vor fi l ăsaţ i nesupraveghea ţi în timpul inhal ării.
Vârstnici: Nu este necesar ă ajustarea dozelor. Se recomand ă acelea şi doze ca şi la adul ţi.
4.3 Contraindica ţii
Hipersensibilitate la camfor, ulei de terebentin ă, levomentol, ulei de eucalipt sau la oricare dintre
excipien ţi;
Copii sub 2 ani;
Nu se administreză pe cale inhalatorie la copii sub 6 ani.
Pacien ţi cu istoric de epilepsie sau convulsii.
4.4 Aten ţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Apari ţia semnelor de hipersensibilitate local ă impun întreruperea tratamentului.
Nu se folose şte decât pentru uz extern.
Nu se folose şte decât pe piele intact ă.
A nu se dep ăşi doza recomandat ă.
A nu se introduce în nas sau gur ă.
A nu se încă lzi în cuptorul cu microunde.
A nu se l ăsa la îndemâna copiilor.
Dacă simptomatologia nu s-a ameliorat medicul trebuie informat.
La copii, apari ţia febrei, wheezingului şi prezen ţa tusei persistente sau severe impun necesitatea
consultului medical.
Pacien ţii cu boli respiratorii preexistente (astm, emfizem), trebuie s ă consulte medicul în cazul în care
simptomele persist ă sau se agraveaz ă.
Datorită potenţialului convulsivant al camforului şi uleiului de eucalipt nu se recomand ă administrarea
simultan ă a produsului WICK VapoRub, unguent cu alte medicamente ce scad pragul convulsivant,
cum sunt: substan ţe vasoconstrictoare, deriva ţi de piperazină , anestezice locale, atropină ,
antihistaminice. Se recomandă consultarea medicului înainte de a administra produsul WICK
VapoRub, unguent la pacienţii cu istoric de convulsii.
WICK VapoRub, unguent nu trebuie administrat concomitent cu alte produse ce con ţin terpene.
Nu se recomand ă la copii sub 2 ani datorit ă riscului de apari ţie a reflexului apneic, datorit ă
hipersensibilit ăţii mucoasei laringeal ă la aceast ă vârst ă ş i apari ţia laringospasmului dup ă aplicarea
topic ă a uleiurilor volatile, fenomen cunoscut în medicina pediatric ă ca reflexul Kratschmer.
La pacien ţii cu istoric de hipersensibilitate la parfumuri sau solven ţi se recomandă utilizarea cu
precau ţie a unguentului.
4.5 Interac ţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interac ţiune
Administrarea simultan ă a produsului WICK VapoRub, unguent cu alte medicamente ce scad pragul
convulsivant, cum sunt: substan ţe vasoconstrictoare, neuroleptice-deriva ţi de piperazin ă, anestezice
locale, atropină , antihistaminice cre şte riscul de apari ţie a convulsiilor.
4.6 Sarcina şi al ăptarea
Nu există date adecvate privind utilizarea produsului WICK VapoRub, unguent la femeile gravide.
Camforul traverseaz ă placenta.
Nu se administreaz ă la femeile care al ăpteaz ă datorit ă riscului de apari ţie a reflexului apneic.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacit ăţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reac ţii adverse
Tratamentul cu WICK VapoRub, unguent este, în general, bine tolerat.
Poate provoca reacţ ii adverse cutanate locale, la locul de aplicare - dermatit ă de contact.
Pot surveni de asemenea reac ţii de hipersensibilitate, caz în care se recomand ă întreruperea
tratamentului.
Risc de apariţ ie a convulsiilor la administrarea WICK VapoRub, unguent, datorită poten ţialului
convulsivant al camforului şi uleiului de eucalipt.
4.9 Supradozaj
După ingestia oral ă accidental ă simptomele supradozajului includ tulbur ări gastro-intestinale (grea ţă,
vom ă, colici abdominale, diaree) şi tulbur ări la nivelul sistemului nervos central (ame ţeli, cefalee,
spasme musculare, convulsii epileptiforme, depresia SNC, febr ă, delir, com ă). De asemenea pot apare
hematurie şi albuminurie.
Tratamentul supradozajului const ă în m ăsuri generale de sus ţinere, lavaj, aspira ţie, administrarea unui
purgativ (sulfat de sodiu) şi tratament simptomatic. Apari ţia convulsiilor necesit ă administrarea de
diazepam 5-10 mg.
5. PROPRIET ĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: alte combina ţii pentru tratamentul r ăcelii, alte preparate, combina ţii codul
ATC: R05XN01.
Acţ iunea farmacologic ă a produsului retultă din combinarea ingredientelor active, uleiuri volatile:
camfor. levomentol, ulei de terebentin ă ş i ulei de eucalipt, care ac ţioneaz ă local, la nivelul pielii (efect
revulsiv) sau la nivelul tractului respirator superior, prin inhalarea vaporilor de uleiuri volatile elibera ţi
de c ăldura corpului sau de aburi (în inhala ţii).
Vaporii aromatici rezulta ţi au efect decongestionant, înl ăturând congestia nazal ă ş i tusea prezente în
cadrul r ăcelii. De asemenea, ac ţiunea revulsiv ă produce o senza ţie confortabil ă, de cald, la nivelul
pielii, conducând la eliminarea discomfortului. Senza ţia de cald este intensificat ă de c ătre vaselin ă,
care este un vehicul oclusiv pentru ingredie ntele volatile, prevenind evaporarea acestora şi asigurând
astfel beneficiul maxim pentru pacient.
Levomentolul produce o senza ţie r ăcoroasă după aplicarea pe piele sau mucoase, iar vaporii elibera ţi
datorit ă c ăldurii corpului sunt inhala ţi, exercitând un efect decongestiona nt prin stimularea receptorilor
localiza ţi la nivelul termina ţiilor nervoase ale nervului trigemen prezen ţi la nivelul mucoasei nazale,
datorit ă vasoconstric ţiei realizate, cu îmbun ătăţ irea fluxului respirator. Acţ iunea antitusivă a
levomentolului a fost confirmată prin mai multe studii clinice şi este datorat ă stimul ării receptorilor
specifici prezen ţi la nivelul laringelui, ac ţionând direct la nivelul arcului reflex al tusei.
În urma inhal ării camforul are o ac ţiune bronhospasmolitic ă, uleiul de eucalipt secretomotorie şi
expectorant ă iar uleiul de terebentin ă antiseptic şi secretolitic.
Camforul, levomentolul, uleiul de terebentin ă, uleiul de eucalipt, în urma aplic ării pe piele, ac ţioneaz ă
ca revulsive, fiind totodat ă ingrediente utilizate în mod tradi ţional în stă ri catarale şi tuse.
Excipien ţii au rol aromatizant.
Uleiurile volatile, de eucalipt şi camfor ş i levomentolul, pot avea efect iritant la nivelul tractului
respirator.
5.2 Propriet ăţi farmacocinetice
Substan ţele aromatice prezente, comfor, levomentol, ulei de terbentin ă ş i ulei de eucalipt ac ţioneaz ă
direct la nivelul c ăilor aeriene superioare, am eliorând congestia nazală, tusea ş i iritaţia mucoasei
nazale.
Uleiurile esen ţiale sunt rapid absorbite prin mucoase şi piele, fiind compu şi cu o liposolubilitate înalt ă
ş i cu un volum mare de distribu ţie şi o eliminare lent ă. Farmacocinetica acestora poate fi modificat ă de
excipien ţi, astfel vaselina con ţinut ă în produsul WICK VapoRub, unguent, fiind un vehicul ocluziv
pentru ingredientele volatile va minimaliza sau va întârzia absorb ţia acestora de la nivelul pielii sau
din tubul digestiv, în cazul ingestiei accidentale.
Camforul este rapid absorbit de la locul administr ării (oral, cutanat sau prin inhala ţie). Alicat topic
trece în circula ţia sistemic ă, se distribuie în ţesuturi, în special ţesutul adipos, datorit ă liposolubilit ăţii
înalte ş i se metabolizeaz ă hepatic prin oxidare cu formare de metaboli ţi inactivi şi glucuronoconjugare,
apoi eliminându-se urinar.Un mic procent (1%) se elimin ă pulmonar sub form ă nemodificat ă. Timpul
de înjum ătăţ ire este de 167 minute, iar volumul de distribu ţie este între 2-4 l/kg. Camforul traversează
placenta. Datele unor studii clinice recente, prinvind administrarea cutanat ă de camfor, având
excipienţi pe baz ă de vaselină au ndicat faptul c ă nu exist ă o acumulare a camforului dup ă doze
repetate.
Levomentolul are o cinetic ă asem ăn ătoare având un timp de înjum ătăţ ire de 5,3 ore dup ă aplicarea
cutanat ă ş i o lips ă a cumulă rii după doze repetate.Peak-ul plasmatic este atins în 2 ore de la aplicare
pentru ambele substan ţe.
Uleiul de eucalipt con ţine 70-80% cineol (eucaliptol), care este rapid absorbit de la locul administrării
(oral, cutanat sau prin inhala ţie). Dup ă administrarea inhalatorie peak-ul plasmatic este atins în 18
minute. Se metabolizeaz ă hepatic şi se elimin ă urinar şi doar a mic ă parte prin pl ămâni. Eliminarea
este bifazic ă având un timp de înjum ătăţ ire de distribuţ ie de 6,8 minute şi un timp de înjum ătăţ ire de
eliminare de 104,6 minute.
Uleiul de terebentină este rapid absorbit, are un timp de înjum ătăţ ire de 32, 25 şi 42 de ore pentru α -
piren, β -piren şi delta-3-caren şi un mic procent se elimină nemodificat pulmonar.
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Studiile privind toxicitatea acut ă ş i cronic ă, poten ţialul mutagen şi carcinogen, precum şi toxicitatea
asupra reproducerii ale administr ării WICK VapoRub, unguent nu au relevat nici un efect toxic la
animale.
Acest lucru a fost confirmat de o experien ţă clinic ă de peste 50 de ani în întreaga lume, în urma
comercializ ării produsului WICK VapoRub, unguent .
6. PROPRIET ĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Ulei de nuc şoar ă, ulei de cedru, timol, vaselin ă alb ă
.
6.2 Incompatibilit ăţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precau ţii speciale pentru p ăstrare
A se p ăstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din polipropilen ă ce con ţine 25 g unguent
Cutie cu un flacon din polipropilen ă ce con ţine 50 g unguent
Cutie cu un flacon din polipropilen ă ce con ţine 100 g unguent
6.6 Precau ţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
F ără cerinţ e speciale.
7. DE ŢINĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
PROCTER & GAMBLE CEEMEA, a division of Procte r & Gamble International Operation S.A.
Route de Saint-Georges SA, 1213 Petit Lancy, Geneva, Elve ţia
5
8. NUMĂRUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
7482/2006/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZ ĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZA ŢIEI
Reînnoirea autoriza ţiei Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2006
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
WICK VaporRub, unguent
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
Un gram unguent con ţine camfor 54,60 mg, ulei de terebentin ă 47,10 mg, levomentol 28,20 mg, ulei
de eucalipt 13,50 mg.
Pentru excipien ţi, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Unguent.
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Unguentul este indicat în: tratamentul r ăcelii şi gripei.
4.2 Doze şi mod de administrare
WICK VapoRub, unguent se aplică cutanat pe piept, gât şi spate prin masaj timp de 3-5 minute sau pe
cale inhalatorie, ad ăugat în ap ă fierbinte, de 2 - 4 ori pe zi, ajutând la înl ăturarea congestiei nazale.
Se
recomand ă o ţ inut ă lejer ă pentru a favoriza p ătrunderea şi inhalarea vaporilor aromatici. În general
durata tratamentului este de câteva zile.
Adul ţi ş i copii peste 12 ani : de 2-4 ori/zi , o administrare echivalentul a 2 - 3 linguri ţe de unguent, se
aplic ă pe piept, spate şi gât.
Copii între 6 – 12 ani: de 2-4 ori/zi , o administra re echivalentul a 1 - 2 linguri ţe de unguent,
se aplică pe piept, spate ş i gât.
Copii între 2 – 6 ani: de 2-3 ori/zi , o administrare echivalentul a ½ - 1 linguri ţă de unguent, se aplic ă
pe piept şi spate.
Ca inhalant:
Adul ţi şi copii peste 6 ani
: WICK VapoRub unguent poate fi utilizat ca inhalant 1 –2 linguri ţe de
unguent se adaug ă în ½ litru de ap ă fierbinte (nu clocotit ă) şi se fac inhala ţii timp de 10 – 15 minute.
Nu se reînc ălze şte după utilizare. Copiii nu vor fi l ăsaţ i nesupraveghea ţi în timpul inhal ării.
Vârstnici: Nu este necesar ă ajustarea dozelor. Se recomand ă acelea şi doze ca şi la adul ţi.
4.3 Contraindica ţii
Hipersensibilitate la camfor, ulei de terebentin ă, levomentol, ulei de eucalipt sau la oricare dintre
excipien ţi;
Copii sub 2 ani;
Nu se administreză pe cale inhalatorie la copii sub 6 ani.
Pacien ţi cu istoric de epilepsie sau convulsii.
4.4 Aten ţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Apari ţia semnelor de hipersensibilitate local ă impun întreruperea tratamentului.
Nu se folose şte decât pentru uz extern.
Nu se folose şte decât pe piele intact ă.
A nu se dep ăşi doza recomandat ă.
A nu se introduce în nas sau gur ă.
A nu se încă lzi în cuptorul cu microunde.
A nu se l ăsa la îndemâna copiilor.
Dacă simptomatologia nu s-a ameliorat medicul trebuie informat.
La copii, apari ţia febrei, wheezingului şi prezen ţa tusei persistente sau severe impun necesitatea
consultului medical.
Pacien ţii cu boli respiratorii preexistente (astm, emfizem), trebuie s ă consulte medicul în cazul în care
simptomele persist ă sau se agraveaz ă.
Datorită potenţialului convulsivant al camforului şi uleiului de eucalipt nu se recomand ă administrarea
simultan ă a produsului WICK VapoRub, unguent cu alte medicamente ce scad pragul convulsivant,
cum sunt: substan ţe vasoconstrictoare, deriva ţi de piperazină , anestezice locale, atropină ,
antihistaminice. Se recomandă consultarea medicului înainte de a administra produsul WICK
VapoRub, unguent la pacienţii cu istoric de convulsii.
WICK VapoRub, unguent nu trebuie administrat concomitent cu alte produse ce con ţin terpene.
Nu se recomand ă la copii sub 2 ani datorit ă riscului de apari ţie a reflexului apneic, datorit ă
hipersensibilit ăţii mucoasei laringeal ă la aceast ă vârst ă ş i apari ţia laringospasmului dup ă aplicarea
topic ă a uleiurilor volatile, fenomen cunoscut în medicina pediatric ă ca reflexul Kratschmer.
La pacien ţii cu istoric de hipersensibilitate la parfumuri sau solven ţi se recomandă utilizarea cu
precau ţie a unguentului.
4.5 Interac ţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interac ţiune
Administrarea simultan ă a produsului WICK VapoRub, unguent cu alte medicamente ce scad pragul
convulsivant, cum sunt: substan ţe vasoconstrictoare, neuroleptice-deriva ţi de piperazin ă, anestezice
locale, atropină , antihistaminice cre şte riscul de apari ţie a convulsiilor.
4.6 Sarcina şi al ăptarea
Nu există date adecvate privind utilizarea produsului WICK VapoRub, unguent la femeile gravide.
Camforul traverseaz ă placenta.
Nu se administreaz ă la femeile care al ăpteaz ă datorit ă riscului de apari ţie a reflexului apneic.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacit ăţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reac ţii adverse
Tratamentul cu WICK VapoRub, unguent este, în general, bine tolerat.
Poate provoca reacţ ii adverse cutanate locale, la locul de aplicare - dermatit ă de contact.
Pot surveni de asemenea reac ţii de hipersensibilitate, caz în care se recomand ă întreruperea
tratamentului.
Risc de apariţ ie a convulsiilor la administrarea WICK VapoRub, unguent, datorită poten ţialului
convulsivant al camforului şi uleiului de eucalipt.
4.9 Supradozaj
După ingestia oral ă accidental ă simptomele supradozajului includ tulbur ări gastro-intestinale (grea ţă,
vom ă, colici abdominale, diaree) şi tulbur ări la nivelul sistemului nervos central (ame ţeli, cefalee,
spasme musculare, convulsii epileptiforme, depresia SNC, febr ă, delir, com ă). De asemenea pot apare
hematurie şi albuminurie.
Tratamentul supradozajului const ă în m ăsuri generale de sus ţinere, lavaj, aspira ţie, administrarea unui
purgativ (sulfat de sodiu) şi tratament simptomatic. Apari ţia convulsiilor necesit ă administrarea de
diazepam 5-10 mg.
5. PROPRIET ĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: alte combina ţii pentru tratamentul r ăcelii, alte preparate, combina ţii codul
ATC: R05XN01.
Acţ iunea farmacologic ă a produsului retultă din combinarea ingredientelor active, uleiuri volatile:
camfor. levomentol, ulei de terebentin ă ş i ulei de eucalipt, care ac ţioneaz ă local, la nivelul pielii (efect
revulsiv) sau la nivelul tractului respirator superior, prin inhalarea vaporilor de uleiuri volatile elibera ţi
de c ăldura corpului sau de aburi (în inhala ţii).
Vaporii aromatici rezulta ţi au efect decongestionant, înl ăturând congestia nazal ă ş i tusea prezente în
cadrul r ăcelii. De asemenea, ac ţiunea revulsiv ă produce o senza ţie confortabil ă, de cald, la nivelul
pielii, conducând la eliminarea discomfortului. Senza ţia de cald este intensificat ă de c ătre vaselin ă,
care este un vehicul oclusiv pentru ingredie ntele volatile, prevenind evaporarea acestora şi asigurând
astfel beneficiul maxim pentru pacient.
Levomentolul produce o senza ţie r ăcoroasă după aplicarea pe piele sau mucoase, iar vaporii elibera ţi
datorit ă c ăldurii corpului sunt inhala ţi, exercitând un efect decongestiona nt prin stimularea receptorilor
localiza ţi la nivelul termina ţiilor nervoase ale nervului trigemen prezen ţi la nivelul mucoasei nazale,
datorit ă vasoconstric ţiei realizate, cu îmbun ătăţ irea fluxului respirator. Acţ iunea antitusivă a
levomentolului a fost confirmată prin mai multe studii clinice şi este datorat ă stimul ării receptorilor
specifici prezen ţi la nivelul laringelui, ac ţionând direct la nivelul arcului reflex al tusei.
În urma inhal ării camforul are o ac ţiune bronhospasmolitic ă, uleiul de eucalipt secretomotorie şi
expectorant ă iar uleiul de terebentin ă antiseptic şi secretolitic.
Camforul, levomentolul, uleiul de terebentin ă, uleiul de eucalipt, în urma aplic ării pe piele, ac ţioneaz ă
ca revulsive, fiind totodat ă ingrediente utilizate în mod tradi ţional în stă ri catarale şi tuse.
Excipien ţii au rol aromatizant.
Uleiurile volatile, de eucalipt şi camfor ş i levomentolul, pot avea efect iritant la nivelul tractului
respirator.
5.2 Propriet ăţi farmacocinetice
Substan ţele aromatice prezente, comfor, levomentol, ulei de terbentin ă ş i ulei de eucalipt ac ţioneaz ă
direct la nivelul c ăilor aeriene superioare, am eliorând congestia nazală, tusea ş i iritaţia mucoasei
nazale.
Uleiurile esen ţiale sunt rapid absorbite prin mucoase şi piele, fiind compu şi cu o liposolubilitate înalt ă
ş i cu un volum mare de distribu ţie şi o eliminare lent ă. Farmacocinetica acestora poate fi modificat ă de
excipien ţi, astfel vaselina con ţinut ă în produsul WICK VapoRub, unguent, fiind un vehicul ocluziv
pentru ingredientele volatile va minimaliza sau va întârzia absorb ţia acestora de la nivelul pielii sau
din tubul digestiv, în cazul ingestiei accidentale.
Camforul este rapid absorbit de la locul administr ării (oral, cutanat sau prin inhala ţie). Alicat topic
trece în circula ţia sistemic ă, se distribuie în ţesuturi, în special ţesutul adipos, datorit ă liposolubilit ăţii
înalte ş i se metabolizeaz ă hepatic prin oxidare cu formare de metaboli ţi inactivi şi glucuronoconjugare,
apoi eliminându-se urinar.Un mic procent (1%) se elimin ă pulmonar sub form ă nemodificat ă. Timpul
de înjum ătăţ ire este de 167 minute, iar volumul de distribu ţie este între 2-4 l/kg. Camforul traversează
placenta. Datele unor studii clinice recente, prinvind administrarea cutanat ă de camfor, având
excipienţi pe baz ă de vaselină au ndicat faptul c ă nu exist ă o acumulare a camforului dup ă doze
repetate.
Levomentolul are o cinetic ă asem ăn ătoare având un timp de înjum ătăţ ire de 5,3 ore dup ă aplicarea
cutanat ă ş i o lips ă a cumulă rii după doze repetate.Peak-ul plasmatic este atins în 2 ore de la aplicare
pentru ambele substan ţe.
Uleiul de eucalipt con ţine 70-80% cineol (eucaliptol), care este rapid absorbit de la locul administrării
(oral, cutanat sau prin inhala ţie). Dup ă administrarea inhalatorie peak-ul plasmatic este atins în 18
minute. Se metabolizeaz ă hepatic şi se elimin ă urinar şi doar a mic ă parte prin pl ămâni. Eliminarea
este bifazic ă având un timp de înjum ătăţ ire de distribuţ ie de 6,8 minute şi un timp de înjum ătăţ ire de
eliminare de 104,6 minute.
Uleiul de terebentină este rapid absorbit, are un timp de înjum ătăţ ire de 32, 25 şi 42 de ore pentru α -
piren, β -piren şi delta-3-caren şi un mic procent se elimină nemodificat pulmonar.
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Studiile privind toxicitatea acut ă ş i cronic ă, poten ţialul mutagen şi carcinogen, precum şi toxicitatea
asupra reproducerii ale administr ării WICK VapoRub, unguent nu au relevat nici un efect toxic la
animale.
Acest lucru a fost confirmat de o experien ţă clinic ă de peste 50 de ani în întreaga lume, în urma
comercializ ării produsului WICK VapoRub, unguent .
6. PROPRIET ĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Ulei de nuc şoar ă, ulei de cedru, timol, vaselin ă alb ă
.
6.2 Incompatibilit ăţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precau ţii speciale pentru p ăstrare
A se p ăstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din polipropilen ă ce con ţine 25 g unguent
Cutie cu un flacon din polipropilen ă ce con ţine 50 g unguent
Cutie cu un flacon din polipropilen ă ce con ţine 100 g unguent
6.6 Precau ţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
F ără cerinţ e speciale.
7. DE ŢINĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
PROCTER & GAMBLE CEEMEA, a division of Procte r & Gamble International Operation S.A.
Route de Saint-Georges SA, 1213 Petit Lancy, Geneva, Elve ţia
5
8. NUMĂRUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
7482/2006/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZ ĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZA ŢIEI
Reînnoirea autoriza ţiei Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2006
