PARACETAMOL SLAVIA 500 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Paracetamol Slavia 500 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine paracetamol 500 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Comprimate convexe, de culoare albă sau aproape albă, cu diametrul de 12 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
-Tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi medii cu diferite localizări: cefalee (inclusiv migrenă),
artralgii, lombalgii, algii dentare, dureri faringiene, durere postvaccinală, dismenoree.
-Tratamentul simptomatic al febrei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi adolescenţi peste 12 ani:
Doza recomandată este de 500-1000 mg paracetamol (1-2 comprimate Paracetamol Slavia) la fiecare 4 ore,
administrată la nevoie. Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Doza maximă
recomandată pentru adulţi este de 4 g paracetamol (8 comprimate Paracetamol Slavia) pe zi.
Copii 6-12 ani:
Doza recomandată este de 250-500 mg paracetamol la fiecare 4 ore, administrată la nevoie. Doza maximă
recomandată este de 60 mg paracetamol/kg şi zi, divizată în mai multe prize a câte 10-15 mg/kg şi priză.
Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 4 doze pe
zi.
Copii sub 6 ani: se recomandă utilizarea formelor farmaceutice adecvate vârstei.
Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile, este necesară reevaluarea diagnosticului şi tratamentului.
Pentru dozele mai mici de 500 mg paracetamol, se recomandă utilizarea unor forme farmaceutice adecvate.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
2
- Insuficienţă hepatocelulară.
- Copii cu vârsta sub 6 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu trebuie depăşite dozele recomandate.
Nu se recomandă utilizarea concomitentă de alte medicamente care conţin paracetamol.
Se impun precauţii în caz de alcoolism şi afecţiuni hepatice, incluzând hepatită virală (creşte riscul
hepatotoxicităţii) şi în caz de insuficienţă renală gravă. Este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în
cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente.
Copii
Studiile efectuate nu au evidenţiat probleme specifice privind administrarea la copii. Trebuie utilizate
formele farmaceutice adecvate şi dozele recomandate.
Vârstnici
Nu sunt probleme specifice vârstei.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
La pacienţii cu alcoolism cronic există risc de hepatotoxicitate în cazul administrării de lungă durată şi în
doze mari de paracetamol.
Riscul toxicităţii paracetamolului poate fi crescut la pacienţii aflaţi în tratament cu alte medicamente
potenţial hepatotoxice sau medicamente inductoare enzimatice.
Anticolinergicele şi colestiramina întârzie absorbţia paracetamolului.
Metoclopramida şi domperidona cresc absorbţia paracetamolului.
Tratamentul de lungă durată cu doze mari de paracetamol creşte riscul hemoragic al anticoagulantelor
cumarinice.
Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator
Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic (valori fals
crescute) şi ale glicemiei, prin metode oxidative (valori fals scăzute).
Creşterile bilirubinei plasmatice, ale timpului de protrombină şi ale activităţii lactat dehidrogenazei şi
transaminazelor evidenţiază afectarea toxică hepatică şi apar în special la doze mai mari de 8 g paracetamol
pe zi sau administrarea de lungă durată a unor doze mai mari de 3-5 g paracetamol pe zi.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Studiile efectuate la gravide nu au identificat nici un risc asupra sarcinii sau a dezvoltării embrio-fetale,
atunci când paracetamolul este utilizat în doza recomandată.
Paracetamolul este excretat în laptele matern dar nu în cantităţi semnificative clinic.
Medicamentul poate fi administrat în timpul sarcinii şi alăptării, în dozele terapeutice şi pentru o scurtă
perioadă de timp, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Paracetamolul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse ale paracetamolului sunt rare, dar pot să apară erupţii cutanate şi alte reacţii alergice.
Foarte rar, au fost raportate discrazii sangvine cum sunt trombocitopenie sau agranulocitoză.
3
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj se impune tratament medical imediat, chiar dacă nu sunt prezente manifestări clinice.
Simptomele supradozajului constau în primele 24 de ore în paloare, greaţă, vărsături, anorexie şi dureri
abdominale. Afectarea hepatică poate deveni aparentă după 12-48 de ore de la ingestie şi este manifestă după
2-4 zile. Pot să apară hipoglicemie, acidoză metabolică, aritmii, pancreatită, coagulare intravasculară
diseminată. În cazurile grave, afectarea hepatică poate evolua spre insuficienţă hepatică, encefalopatie,
colaps cardiovascular, comă şi deces. Se poate produce necroză tubulară renală cu insuficienţă renală,
asociată sau nu hepatotoxicităţii. Afectarea hepatică este previzibilă la adultul care ingeră mai mult de 10 g
paracetamol sau la copilul la care se administrează mai mult de 150 mg paracetamol/kg.
În cazul supradozajului cu paracetamol este esenţială iniţierea imediată a tratamentului.
Pacienţii trebuie spitalizaţi pentru o supraveghere medicală atentă. Se recomandă efectuarea imediată a
lavajului gastric dacă paracetamolul a fost ingerat în ultimele 4 ore. Poate fi necesară administrarea orală de
metionină sau administrarea intravenoasă de N-acetilcisteină, care au efect benefic în următoarele 48 de ore
după ingestia paracetamolului, acţionând ca antidot prin neutralizarea metabolitului hepatotoxic al acestuia.
Se recomandă instituirea unui tratament de susţinere a funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, anilide; codul ATC: N02BE01
Efectul analgezic şi antipiretic este maxim la 1-3 ore şi durează 3-4 ore de la administrare.
Acţiunea analgezică se bazează pe inhibarea sintezei prostaglandinelor la nivelul sistemului nervos central şi
în mai mică măsură la nivel periferic. Ca antipiretic acţionează probabil prin inhibarea formării
prostaglandinelor la nivelul centrului termoreglator din hipotalamus. Acţiunea antiinflamatoare este foarte
mică, probabil datorită lipsei afinităţii pentru ciclooxigenaza din periferie.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Paracetamolul se absoarbe rapid şi aproape complet din tubul digestiv.
Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 25%.
Substanţa se distribuie larg în organism, traversează bariera feto-placentară şi se excretă în laptele matern.
Metabolizarea are loc la nivel hepatic, 90-95% prin glucurono- şi sulfoconjugare. Un metabolit intermediar
al paracetamolului, se poate acumula în caz de supradozaj; acesta este hepatotoxic şi posibil nefrotoxic. La
doze uzuale terapeutic, acest metabolit este detoxificat prin conjugare cu glutationul, devenind netoxic.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 2-3 ore. Nu se modifică în caz de insuficienţă renală,
dar poate fi prelungit în caz de supradozaj, în unele afecţiuni hepatice, la vârstnici şi la nou-născuţi; la copii,
timpul de înjumătăţire plasmatică poate fi mai scurt.
Durata acţiunii este de 3-4 ore, fiind maximă între 1 şi 3 ore.
Eliminarea se face prin metabolizare hepatică. Prin urină se elimină sub formă de metaboliţi şi sub formă
neschimbată 3%.
Se poate elimina prin hemodializă, hemoperfuzie şi dializă peritoneală.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile non-clinice şi utilizarea clinică îndelungată nu au evidenţiat aspecte specifice care să limiteze
utilizarea paracetamolului.
4
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Amidon de porumb
Amidon pregelatinizat
Povidonă
Amidon carboximetilsodic
Acid stearic
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale la eliminare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Slavia Pharm S.R.L.
B-dul Theodor Pallady nr. 44C
Sector 3, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9609/2017/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Decembrie 2006
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Ianuarie 2017
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2017
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Paracetamol Slavia 500 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine paracetamol 500 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Comprimate convexe, de culoare albă sau aproape albă, cu diametrul de 12 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
-Tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi medii cu diferite localizări: cefalee (inclusiv migrenă),
artralgii, lombalgii, algii dentare, dureri faringiene, durere postvaccinală, dismenoree.
-Tratamentul simptomatic al febrei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi adolescenţi peste 12 ani:
Doza recomandată este de 500-1000 mg paracetamol (1-2 comprimate Paracetamol Slavia) la fiecare 4 ore,
administrată la nevoie. Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Doza maximă
recomandată pentru adulţi este de 4 g paracetamol (8 comprimate Paracetamol Slavia) pe zi.
Copii 6-12 ani:
Doza recomandată este de 250-500 mg paracetamol la fiecare 4 ore, administrată la nevoie. Doza maximă
recomandată este de 60 mg paracetamol/kg şi zi, divizată în mai multe prize a câte 10-15 mg/kg şi priză.
Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 4 doze pe
zi.
Copii sub 6 ani: se recomandă utilizarea formelor farmaceutice adecvate vârstei.
Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile, este necesară reevaluarea diagnosticului şi tratamentului.
Pentru dozele mai mici de 500 mg paracetamol, se recomandă utilizarea unor forme farmaceutice adecvate.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
2
- Insuficienţă hepatocelulară.
- Copii cu vârsta sub 6 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu trebuie depăşite dozele recomandate.
Nu se recomandă utilizarea concomitentă de alte medicamente care conţin paracetamol.
Se impun precauţii în caz de alcoolism şi afecţiuni hepatice, incluzând hepatită virală (creşte riscul
hepatotoxicităţii) şi în caz de insuficienţă renală gravă. Este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în
cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente.
Copii
Studiile efectuate nu au evidenţiat probleme specifice privind administrarea la copii. Trebuie utilizate
formele farmaceutice adecvate şi dozele recomandate.
Vârstnici
Nu sunt probleme specifice vârstei.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
La pacienţii cu alcoolism cronic există risc de hepatotoxicitate în cazul administrării de lungă durată şi în
doze mari de paracetamol.
Riscul toxicităţii paracetamolului poate fi crescut la pacienţii aflaţi în tratament cu alte medicamente
potenţial hepatotoxice sau medicamente inductoare enzimatice.
Anticolinergicele şi colestiramina întârzie absorbţia paracetamolului.
Metoclopramida şi domperidona cresc absorbţia paracetamolului.
Tratamentul de lungă durată cu doze mari de paracetamol creşte riscul hemoragic al anticoagulantelor
cumarinice.
Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator
Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic (valori fals
crescute) şi ale glicemiei, prin metode oxidative (valori fals scăzute).
Creşterile bilirubinei plasmatice, ale timpului de protrombină şi ale activităţii lactat dehidrogenazei şi
transaminazelor evidenţiază afectarea toxică hepatică şi apar în special la doze mai mari de 8 g paracetamol
pe zi sau administrarea de lungă durată a unor doze mai mari de 3-5 g paracetamol pe zi.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Studiile efectuate la gravide nu au identificat nici un risc asupra sarcinii sau a dezvoltării embrio-fetale,
atunci când paracetamolul este utilizat în doza recomandată.
Paracetamolul este excretat în laptele matern dar nu în cantităţi semnificative clinic.
Medicamentul poate fi administrat în timpul sarcinii şi alăptării, în dozele terapeutice şi pentru o scurtă
perioadă de timp, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Paracetamolul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse ale paracetamolului sunt rare, dar pot să apară erupţii cutanate şi alte reacţii alergice.
Foarte rar, au fost raportate discrazii sangvine cum sunt trombocitopenie sau agranulocitoză.
3
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj se impune tratament medical imediat, chiar dacă nu sunt prezente manifestări clinice.
Simptomele supradozajului constau în primele 24 de ore în paloare, greaţă, vărsături, anorexie şi dureri
abdominale. Afectarea hepatică poate deveni aparentă după 12-48 de ore de la ingestie şi este manifestă după
2-4 zile. Pot să apară hipoglicemie, acidoză metabolică, aritmii, pancreatită, coagulare intravasculară
diseminată. În cazurile grave, afectarea hepatică poate evolua spre insuficienţă hepatică, encefalopatie,
colaps cardiovascular, comă şi deces. Se poate produce necroză tubulară renală cu insuficienţă renală,
asociată sau nu hepatotoxicităţii. Afectarea hepatică este previzibilă la adultul care ingeră mai mult de 10 g
paracetamol sau la copilul la care se administrează mai mult de 150 mg paracetamol/kg.
În cazul supradozajului cu paracetamol este esenţială iniţierea imediată a tratamentului.
Pacienţii trebuie spitalizaţi pentru o supraveghere medicală atentă. Se recomandă efectuarea imediată a
lavajului gastric dacă paracetamolul a fost ingerat în ultimele 4 ore. Poate fi necesară administrarea orală de
metionină sau administrarea intravenoasă de N-acetilcisteină, care au efect benefic în următoarele 48 de ore
după ingestia paracetamolului, acţionând ca antidot prin neutralizarea metabolitului hepatotoxic al acestuia.
Se recomandă instituirea unui tratament de susţinere a funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, anilide; codul ATC: N02BE01
Efectul analgezic şi antipiretic este maxim la 1-3 ore şi durează 3-4 ore de la administrare.
Acţiunea analgezică se bazează pe inhibarea sintezei prostaglandinelor la nivelul sistemului nervos central şi
în mai mică măsură la nivel periferic. Ca antipiretic acţionează probabil prin inhibarea formării
prostaglandinelor la nivelul centrului termoreglator din hipotalamus. Acţiunea antiinflamatoare este foarte
mică, probabil datorită lipsei afinităţii pentru ciclooxigenaza din periferie.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Paracetamolul se absoarbe rapid şi aproape complet din tubul digestiv.
Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 25%.
Substanţa se distribuie larg în organism, traversează bariera feto-placentară şi se excretă în laptele matern.
Metabolizarea are loc la nivel hepatic, 90-95% prin glucurono- şi sulfoconjugare. Un metabolit intermediar
al paracetamolului, se poate acumula în caz de supradozaj; acesta este hepatotoxic şi posibil nefrotoxic. La
doze uzuale terapeutic, acest metabolit este detoxificat prin conjugare cu glutationul, devenind netoxic.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 2-3 ore. Nu se modifică în caz de insuficienţă renală,
dar poate fi prelungit în caz de supradozaj, în unele afecţiuni hepatice, la vârstnici şi la nou-născuţi; la copii,
timpul de înjumătăţire plasmatică poate fi mai scurt.
Durata acţiunii este de 3-4 ore, fiind maximă între 1 şi 3 ore.
Eliminarea se face prin metabolizare hepatică. Prin urină se elimină sub formă de metaboliţi şi sub formă
neschimbată 3%.
Se poate elimina prin hemodializă, hemoperfuzie şi dializă peritoneală.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile non-clinice şi utilizarea clinică îndelungată nu au evidenţiat aspecte specifice care să limiteze
utilizarea paracetamolului.
4
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Amidon de porumb
Amidon pregelatinizat
Povidonă
Amidon carboximetilsodic
Acid stearic
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale la eliminare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Slavia Pharm S.R.L.
B-dul Theodor Pallady nr. 44C
Sector 3, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9609/2017/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Decembrie 2006
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Ianuarie 2017
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2017
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .
