KETOSPRAY 100mg/g
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
KETOSpray 100 mg/ g spray cutanat soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram soluţie conţine ketoprofen 100 mg.
O pulverizare (0,2 ml) conţine 20 mg ketoprofen.
Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Spray cutanat soluţie,
Soluţie limpede, gălbuie
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
KETOSpray 100 mg/g spray cutanat soluţie (denumit mai departe KETOSpray) este indicat pentru
tratamentul simptomatic, pe termen scurt (până la 7 zile), al durerilor locale, uşoare până la moderate,
asociate afecţiunilor musculare şi/sau articulare, de exemplu traumatisme în cursul activităţilor
sportive, tendinite (inflamaţii ale tendoanelor), contuzii musculo-tendinoase (traumatisme la nivelul
muşchilor şi tendoanelor), luxaţii, tumefacţii (umflături) şi dureri post-traumatice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea administrării KETOSpray la copii sub vârsta de 15 ani nu au fost stabilite.
Mod de administrare
Adulţi şi copii în vârstă de peste 15 ani
KETOSpray se aplică extern, pe zona afectată, prin pulverizare, 3-6 pulverizări de 2-3 ori pe zi, timp
de până la 7 zile. După aplicare, zona afectată se masează uşor şi apoi se lasă să se usuce.
O pulverizare (0,2 ml) conţine 20 mg ketoprofen.
Doza zilnică maximă este de 18 pulverizări, care corespund la 360 mg ketoprofen.
2
4.3 Contraindicaţii
KETOSpray este contraindicat în următoarele situaţii:
• hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
• reacţii de hipersensibilitate cunoscute, cum sunt simptome ale astmului bronşic, rinite alergice la
ketoprofen, fenofibrat, acid tiaprofenic, acid acetilsalicilic sau la alte AINS (antiinflamatoare
nesteroidiene);
• antecedente de orice tip de reacţii de fotosensibilitate;
• antecedente de alergii cutanate la ketoprofen, acid tiaprofenic, fenofibrat, blocante ale UV sau
parfumuri;
• expunerea la soare, chiar în caz de soare mai puţin puternic, incluzând razele UV provenite de la
solar, pe parcursul tratamentului şi timp de 2 săptămâni după terminarea acestuia;
• pe suprafeţe cutanate cu modificări patologice, cum ar fi eczemă sau acnee; sau pe suprafeţe
cutanate infectate sau pe plăgi deschise;
• în al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).
• copii sub vârsta de 15 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
• KETOSpray trebuie să fie utilizat cu precauţie la pacienţii cu funcţie cardiacă, hepatică sau
renală diminuate: cazuri izolate de reacţii adverse sistemice constând în afecţiuni renale au fost
raportate.
• KETOSpray nu trebuie utilizat cu pansamente ocluzive.
• KETOSpray nu trebuie să vină în contact cu membrane mucoase (orale, genitale, sau anale) sau
ochi.
• Tratamentul trebuie oprit imediat la apariţia oricărei reacţii cutanate, incluzând reacţii cutanate
apărute după aplicarea concomitentă a produselor ce conţin octocrilen.
• Se recomandă protejarea zonelor tratate prin purtarea de haine pe tot parcursul aplicării
produsului şi două săptămâni după întreruperea tratamentului pentru a evita riscul de
fotosensibilizare.
• Mâinile trebuie să fie spălate cu atenţie după fiecare aplicare a KETOSpray.
• Durata recomandată a tratamentului nu trebuie să fie depăşită, deoarece riscul de a dezvolta
dermatită de contact şi reacţii de fotosensibilitate creşte în timp.
• La pacienţii cu astm bronşic asociat cu rinită cronică, sinuzită cronică şi/sau polipoză nazală,
riscul apariţiei manifestărilor alergice (de exemplu: crize de astm, edem Quincke, urticarie) la
administrarea de aspirină şi/sau antiinflamatoare nesteroidiene este mai mare decât la restul
populaţiei.
Populaţia pediatrică
Siguranţa şi eficacitatea administrării medicamentului la copii nu au fost stabilite.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacţiunile sunt puţin probabile, deoarece concentraţiile serice ca urmare a aplicării locale sunt mici.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
În absenţa experienţei clinice cu formele farmaceutice cu aplicare cutanată şi cu referire la formele
farmaceutice cu administrare sistemică:
Sarcina
În timpul primului şi celui de-al doilea trimestru
Deoarece siguranţa administrării ketoprofenului la femeile gravide nu a fost evaluată, utilizarea
ketoprofenului în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină trebuie să fie evitată.
3
În timpul celui de-al treilea trimestru
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostagladine, inclusiv
ketoprofenul, pot induce toxicitate cardiopulmonară şi renală la făt. La sfârşitul perioadei de sarcină
poate să apară prelungirea timpului de sângerare la mamă şi copil. De aceea, KETOSpray nu trebuie să
fie utilizat în timpul ultimului trimestru de sarcină.
Alăptarea
Nu sunt disponibile date referitoare la excreţia ketoprofenului în laptele uman, KETOSpray nu este
recomandat la mamele care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt cunoscute.
4.8 Reacţii adverse
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie (CIOMS III): foarte frecvente
(≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1.000 până la < 1/100); rare
(≥ 1/10.000 până la < 1/1000); foarte rare (< 1/10.000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi
estimată din datele disponibile).
Tulburări ale
sistemului
imunitar
Cu frecvenţă
necunoscută Şoc anafilactic, angioedem, reacţii de hipersensibilitate.
Afecţiuni
cutanate şi ale
ţesutului
subcutanat
Mai puţin
frecvente
Reacţii cutanate locale cum sunt eritem, eczemă, prurit şi
senzaţie de arsură.
Rare
Reacţii de fotosensibilitate şi urticarieK
Rar au apărut reacţii adverse mai severe cum sunt eczeme
buloase sau flictenulare, care s-ar putea disemina sau generalizaK
Tulburări renale
şi ale căilor
urinare
Foarte rare Cazuri de agravarea insuficienţei renale.
4.9 Supradozaj
Este improbabil ca supradozajul să se datoreze administrării topice. Dacă se ingeră accidental, sprayul
poate determina efecte sistemice în funcţie de cantitatea ingerată. Totuşi, în cazul în care acestea apar,
tratamentul trebuie să fie de susţinere şi simptomatic în concordanţă cu cantitatea de medicament
antiinflamator ingerată.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02A A10.
Ketoprofenul este un antiinflamator nesteroidian. Este un derivat de acid propionic cu proprietăţi
analgezice şi antiinflamatorii.
Mecanismul exact de acţiune pentru efectele antiinflamatoare nu este cunoscut. Ketoprofenul inhibă
sinteza de prostaglandine şi agregarea trombocitelor.
4
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Într-un studiu clinic, concentraţiile plasmatice ale ketoprofenului au fost măsurate la 12 voluntari.
După o administrare cutanată repetată de KETOSpray 100 mg/ g, concentraţiile plasmatice maxime au
fost de aproximativ 16 până la 25 de ori mai mici (132 ± 71 ng/ml) decât cele raportate pentru o
singură doză orală de ketoprofen (1000 – 5000 ng/ml).
Biodisponibilitatea ketoprofenului după administrarea cutanată a fost estimată la aproximativ 5% din
concentraţia obţinută după o doză similară administrată oral, pe baza datelor de excreţie urinară.
Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 99%. Ketoprofenul este excretat prin rinichi în
special sub formă conjugată de glucuronid.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studii de toleranţă locală efectuate la animale de laborator nu au evidenţiat efecte toxice după
administrarea produsului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Propilenglicol,
Alcool izopropilic,
NAT 8539 (lecitină de soia, etanol anhidru),
Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat,
Hidrogenofosfat de disodium dodecahidrat,
Hidroxid de sodiu,
Ulei de mentă,
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani.
1 an după prima deschidere.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon de sticlă brună cu capacitatea de 15 ml, prevăzut cu pompă dozatoare, a 12,5 g
soluţie.
Cutie cu un flacon de sticlă brună cu capacitatea de 30 ml, prevăzut cu pompă dozatoare, a 25 g
Soluţie.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
5
Înainte de prima utilizare a produsului, pompa dozatoare trebuie activată prin apăsări succesive până la
apariţia soluţiei.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
CYATHUS EXQUIRERE PharmaforschungsGmbH
Rudolfsplatz 2/1/8
A-1010 Viena
Austria
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6369/2006/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: 25 Aprilie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2013
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
KETOSpray 100 mg/ g spray cutanat soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram soluţie conţine ketoprofen 100 mg.
O pulverizare (0,2 ml) conţine 20 mg ketoprofen.
Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Spray cutanat soluţie,
Soluţie limpede, gălbuie
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
KETOSpray 100 mg/g spray cutanat soluţie (denumit mai departe KETOSpray) este indicat pentru
tratamentul simptomatic, pe termen scurt (până la 7 zile), al durerilor locale, uşoare până la moderate,
asociate afecţiunilor musculare şi/sau articulare, de exemplu traumatisme în cursul activităţilor
sportive, tendinite (inflamaţii ale tendoanelor), contuzii musculo-tendinoase (traumatisme la nivelul
muşchilor şi tendoanelor), luxaţii, tumefacţii (umflături) şi dureri post-traumatice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea administrării KETOSpray la copii sub vârsta de 15 ani nu au fost stabilite.
Mod de administrare
Adulţi şi copii în vârstă de peste 15 ani
KETOSpray se aplică extern, pe zona afectată, prin pulverizare, 3-6 pulverizări de 2-3 ori pe zi, timp
de până la 7 zile. După aplicare, zona afectată se masează uşor şi apoi se lasă să se usuce.
O pulverizare (0,2 ml) conţine 20 mg ketoprofen.
Doza zilnică maximă este de 18 pulverizări, care corespund la 360 mg ketoprofen.
2
4.3 Contraindicaţii
KETOSpray este contraindicat în următoarele situaţii:
• hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
• reacţii de hipersensibilitate cunoscute, cum sunt simptome ale astmului bronşic, rinite alergice la
ketoprofen, fenofibrat, acid tiaprofenic, acid acetilsalicilic sau la alte AINS (antiinflamatoare
nesteroidiene);
• antecedente de orice tip de reacţii de fotosensibilitate;
• antecedente de alergii cutanate la ketoprofen, acid tiaprofenic, fenofibrat, blocante ale UV sau
parfumuri;
• expunerea la soare, chiar în caz de soare mai puţin puternic, incluzând razele UV provenite de la
solar, pe parcursul tratamentului şi timp de 2 săptămâni după terminarea acestuia;
• pe suprafeţe cutanate cu modificări patologice, cum ar fi eczemă sau acnee; sau pe suprafeţe
cutanate infectate sau pe plăgi deschise;
• în al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).
• copii sub vârsta de 15 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
• KETOSpray trebuie să fie utilizat cu precauţie la pacienţii cu funcţie cardiacă, hepatică sau
renală diminuate: cazuri izolate de reacţii adverse sistemice constând în afecţiuni renale au fost
raportate.
• KETOSpray nu trebuie utilizat cu pansamente ocluzive.
• KETOSpray nu trebuie să vină în contact cu membrane mucoase (orale, genitale, sau anale) sau
ochi.
• Tratamentul trebuie oprit imediat la apariţia oricărei reacţii cutanate, incluzând reacţii cutanate
apărute după aplicarea concomitentă a produselor ce conţin octocrilen.
• Se recomandă protejarea zonelor tratate prin purtarea de haine pe tot parcursul aplicării
produsului şi două săptămâni după întreruperea tratamentului pentru a evita riscul de
fotosensibilizare.
• Mâinile trebuie să fie spălate cu atenţie după fiecare aplicare a KETOSpray.
• Durata recomandată a tratamentului nu trebuie să fie depăşită, deoarece riscul de a dezvolta
dermatită de contact şi reacţii de fotosensibilitate creşte în timp.
• La pacienţii cu astm bronşic asociat cu rinită cronică, sinuzită cronică şi/sau polipoză nazală,
riscul apariţiei manifestărilor alergice (de exemplu: crize de astm, edem Quincke, urticarie) la
administrarea de aspirină şi/sau antiinflamatoare nesteroidiene este mai mare decât la restul
populaţiei.
Populaţia pediatrică
Siguranţa şi eficacitatea administrării medicamentului la copii nu au fost stabilite.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacţiunile sunt puţin probabile, deoarece concentraţiile serice ca urmare a aplicării locale sunt mici.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
În absenţa experienţei clinice cu formele farmaceutice cu aplicare cutanată şi cu referire la formele
farmaceutice cu administrare sistemică:
Sarcina
În timpul primului şi celui de-al doilea trimestru
Deoarece siguranţa administrării ketoprofenului la femeile gravide nu a fost evaluată, utilizarea
ketoprofenului în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină trebuie să fie evitată.
3
În timpul celui de-al treilea trimestru
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostagladine, inclusiv
ketoprofenul, pot induce toxicitate cardiopulmonară şi renală la făt. La sfârşitul perioadei de sarcină
poate să apară prelungirea timpului de sângerare la mamă şi copil. De aceea, KETOSpray nu trebuie să
fie utilizat în timpul ultimului trimestru de sarcină.
Alăptarea
Nu sunt disponibile date referitoare la excreţia ketoprofenului în laptele uman, KETOSpray nu este
recomandat la mamele care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt cunoscute.
4.8 Reacţii adverse
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie (CIOMS III): foarte frecvente
(≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1.000 până la < 1/100); rare
(≥ 1/10.000 până la < 1/1000); foarte rare (< 1/10.000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi
estimată din datele disponibile).
Tulburări ale
sistemului
imunitar
Cu frecvenţă
necunoscută Şoc anafilactic, angioedem, reacţii de hipersensibilitate.
Afecţiuni
cutanate şi ale
ţesutului
subcutanat
Mai puţin
frecvente
Reacţii cutanate locale cum sunt eritem, eczemă, prurit şi
senzaţie de arsură.
Rare
Reacţii de fotosensibilitate şi urticarieK
Rar au apărut reacţii adverse mai severe cum sunt eczeme
buloase sau flictenulare, care s-ar putea disemina sau generalizaK
Tulburări renale
şi ale căilor
urinare
Foarte rare Cazuri de agravarea insuficienţei renale.
4.9 Supradozaj
Este improbabil ca supradozajul să se datoreze administrării topice. Dacă se ingeră accidental, sprayul
poate determina efecte sistemice în funcţie de cantitatea ingerată. Totuşi, în cazul în care acestea apar,
tratamentul trebuie să fie de susţinere şi simptomatic în concordanţă cu cantitatea de medicament
antiinflamator ingerată.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02A A10.
Ketoprofenul este un antiinflamator nesteroidian. Este un derivat de acid propionic cu proprietăţi
analgezice şi antiinflamatorii.
Mecanismul exact de acţiune pentru efectele antiinflamatoare nu este cunoscut. Ketoprofenul inhibă
sinteza de prostaglandine şi agregarea trombocitelor.
4
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Într-un studiu clinic, concentraţiile plasmatice ale ketoprofenului au fost măsurate la 12 voluntari.
După o administrare cutanată repetată de KETOSpray 100 mg/ g, concentraţiile plasmatice maxime au
fost de aproximativ 16 până la 25 de ori mai mici (132 ± 71 ng/ml) decât cele raportate pentru o
singură doză orală de ketoprofen (1000 – 5000 ng/ml).
Biodisponibilitatea ketoprofenului după administrarea cutanată a fost estimată la aproximativ 5% din
concentraţia obţinută după o doză similară administrată oral, pe baza datelor de excreţie urinară.
Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 99%. Ketoprofenul este excretat prin rinichi în
special sub formă conjugată de glucuronid.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studii de toleranţă locală efectuate la animale de laborator nu au evidenţiat efecte toxice după
administrarea produsului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Propilenglicol,
Alcool izopropilic,
NAT 8539 (lecitină de soia, etanol anhidru),
Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat,
Hidrogenofosfat de disodium dodecahidrat,
Hidroxid de sodiu,
Ulei de mentă,
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani.
1 an după prima deschidere.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon de sticlă brună cu capacitatea de 15 ml, prevăzut cu pompă dozatoare, a 12,5 g
soluţie.
Cutie cu un flacon de sticlă brună cu capacitatea de 30 ml, prevăzut cu pompă dozatoare, a 25 g
Soluţie.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
5
Înainte de prima utilizare a produsului, pompa dozatoare trebuie activată prin apăsări succesive până la
apariţia soluţiei.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
CYATHUS EXQUIRERE PharmaforschungsGmbH
Rudolfsplatz 2/1/8
A-1010 Viena
Austria
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6369/2006/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: 25 Aprilie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2013
