BETAHISTINA LPH 8 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Betahistină LPH 8 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine 8 mg di clorhidrat de betahistin ă.
Excipient : lactoză monohidrat 70 mg .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate rotunde, biplane , de culoare albă sau aproape albă, marcate cu „B8” pe una din tre
feţe şi netede pe cealaltă faţă .
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Sind rom Ménière definit prin următoarea triadă de simptome principale:
- vertij (cu greaţă/vărsături)
- pierderea auzului (dificultate în a auzi)
- tinitus
Tratamentul simptomatic al vertijului vestibular.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adul ţi (inclu zând v ârstnici)
Doza recomandată la ini ţierea tratamentului este de 8 – 16 mg diclorhidrat de betahistin ă,
administrată de trei ori pe zi . Doza de întreţin ere recomandată este în general între 24 ş i 48 mg
diclorhidrat de betahistin ă pe zi , administrată în m ai multe prize.
Dozele trebuie ajustate pentru fiecare pacient în funcţie de răspunsul terapeutic. Ameliorarea
stării clinice poate fi observată numai după câteva săptămâni de tratament, iar efectul terapeutic
maxim se obţine uneori după câteva luni. Exi stă date conform cărora iniţierea tratamentului de la
debutul bolii împiedică evoluţia bolii şi/sau pierderea auzului în fazele tardive ale afecţiunii.
C opii şi adolescen ţi
Betahistina nu este recomandată pentru administrare la copii şi adolescen ţi cu vâ rsta sub 18 ani ,
deoarece nu sunt date suficiente privind siguranţa şi eficacitat ea administr ării la ace st grup de
pacien ţi.
Insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozei.
Insuficienţă hepatică
La pacienţii cu i nsuficienţă hepatică nu este necesară ajustarea dozei
Mod şi durată de administrare
Betahistina trebuie administrată în timpul mesei sau după masă.
Durata tratamentului depinde de starea clinică şi de evoluţia bolii. În majoritatea cazurilor, este
necesar ă utilizarea pe termen lung (timp de câteva luni).
4.3 Contraindicaţii
Betahistina este contraindicat ă la pacien ţii cu feocromocitom. Datorit ă faptului c ă betahistina este
un analog de sinteză al histaminei, ea poate determina eliberarea catecolaminelor din celulele
tumorale şi un episod de hipertensiune sever ă.
Betahistina este de asemenea contraindicat ă la pacien ţi cu hipersensibilitate la diclorhidratul de
betahistină sau la oricare dintre excipienţi
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru util izare
Se administreaz ă cu precau ţie la pacien ţii cu ulcer peptic sau antecedente de ulcer peptic , datorită
dispepsiei ocazionale manifestate la pacien ţii trata ţi cu betahistin ă.
Betahistina trebuie administrată cu precau ţie la pacien ţii cu astm bronş ic.
Se administreaz ă cu precau ţie la pacien ţi cu urticarie, rinit ă alergic ă ş i erup ţii cutanate, datorit ă
poten ţialului de agravare a acestor simptome.
Betahistina trebuie administrată cu aten ţie la pacien ţi cu hipotensiune sever ă.
Betahistină LPH 8 mg conţine lactoză. Pacienţii cu boli ereditare rare precum intoleran ţa la
galactoz ă, deficien ţă de lactaz ă de tip Lapp sau sindrom de malabsorb ţie glucoz ă-galactoz ă nu
trebuie s ă i a acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de intera cţiune
Nu s -au efectuat studii de interacţiune in vivo. Pe baza datelor de interacţiune obţinute in vitro nu
se preconizează o inhibare in vivo a enzimelor citocromului P450.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există date suficiente privind administr area acestui medicament în timpul sarcinii. Datele
obţinute din studiile efectuate la animale cu privire la efectele asupra sarcinii, dezvoltării
embionare/fetale, naşterii şi dezvoltării post -natale sunt insuficiente.
Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut. Betahistina nu trebuie administrată în timpul sarcinii
decât dacă este absolut necesar.
Alăptarea
Nu sunt disponibile date privind excreţia betahistinei în laptele matern.
Nu există studii efectuate la animale în privind excreţia betahistinei în lapte.
Ca măsură de precauţie, betahistidina trebuie utilizată în timpul alăptării numai după evaluarea
raportului risc potenţial la făt.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Betahistina nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
În urma studiilor clinice nu au fost evidenţiate efecte ale betahistinei cu potenţial de a influenţa
capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse raportate au fost clasificate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie
de frecvenţă. Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente ( >
1/10),
frecvente ( >
1/100 şi 1/1000 şi 1/10000 şi
<1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea
descr escătoare a gravităţii.
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de hipersensibilizare, de exemplu reacţii anafilactice.
Tulburări gastro -intestinale
Frecvente: greaţă şi dispepsie.
Cu frecvenţă necunoscută: tulburări gastrice uşoare (vărsături, dureri gastro- intestinale şi
meteorism). Acestea pot fi prevenite prin administrarea betahistinei în timpul mesei sau prin
reducerea dozei.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de hipersensibilitate cutanată, în special angioedem, urticarie,
erupţii cutanate tranzitorii şi prurit.
4.9 Supradozaj
Au fost raportate câteva cazuri de supradozaj. Unii pacienţi cărora li s -au administrat doze de
până la 640 mg, au prezentat simptome uşoare până la moderate (de exemplu greaţă, somnolenţă,
dureri abdominale). Simptome mai grave (de exemplu convulsii, complicaţii pulmonare şi
cardiace) au fost observate în cazurile de supradozaj voluntar cu betahistină, î n special asociat
supradozajului cu alte medicamente. Tratamentul supradozajului include măsuri generale şi de
susţinere a funcţiilor vitale.
Nu există un antidot specific. În plus faţă de măsurile generale avute în vedere la eliminarea
substanţelor toxice (spălături gastrice, administrarea de cărbune activat), tratamentul este
simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antivertiginoase, codul ATC: N07CA01
Studiile farmacologice au d emonstrat efecte H
1-agoniste slabe, precum şi efecte H3-antagoniste
considerabile ale betahistinei la nivelul sistemului nervos central şi al sistemului nervos vegetativ .
Ac ţiunea betahistinei ca agonist al receptorilor H
1 la nivelul vaselor de sâ nge periferice a fost
demonstrat ă la om prin contracararea acţ iunii vasodilatatoare indusă de betahistin ă de c ătre un
a nta gonist al histaminei, difenhidramina. Betahistina are efect minim la nivelul secre ţiei gastric e
(ră spuns mediat de receptorii H
2).
Mecanismu l de acţiune al betahistinei asupra sindromului Meniere este neclar. Eficacitatea
betahistinei în tratamentul vertijului poate fi datorată abilităţii acesteia de a modifica circulatia la
nivelul urechii interne sau datorat ă efectului direct asupra neuronil or de la nivelul nucleului
vestibular.
O singur ă doz ă oral ă de betahistin ă mai mare de 32 mg administrată la subiecţi săn ăto şi produce o
supresie maxim ă la nivelul nistagmusului vestibular indus, timp de 3- 4 ore de la administrarea
dozei; dozele mai m ari sunt mai eficiente în reducerea duratei nistagmusului.
Betahistina m ăre şte permeabilitatea epiteliului pulmonar la om. Aceasta observaţ ie derivă din
reducerea timpului de eliminare a unui marker radioactiv din pl ăm âni î n sânge.
Aceast ă ac ţiune se poate preveni prin aplicarea unui pre -tratament cu terfenadin ă, un cunoscut
blocant al receptorilor H
1.
Î n timp ce histamina are un efect inotrop pozitiv la nivelul inimii, nu se ştie dacă betahistina
creş te randamentul cardiac ş i dacă efectul ei vasodilatator poate determina o scădere a presiunii
sanguine la unii pacien ţi.
La om, betahistina are efect r edus la nivelul glandelor exocrine.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Betahistina este complet absorbit ă după administrarea oral ă, ş i c oncentraţia p lasmatică maximă a
betahistinei marcat ă cu C
14 se atinge dup ă aproximativ o or ă de la administarea oral ă,
postprandial .
Distribuire
Legarea de proteinele plasmatice este redusă sau nu există in cazul metabolizării hepatice.
Metaboli zare
Nu sunt date des pre existenţa metaboli zarea presistemică şi excreţia biliară nu este considerată a
fi o cale importantă de eliminare pentru medicament sau pentru oricare din metaboliţii săi.
Eliminare
Eliminarea betahistinei se face î n general prin metabolizare, iar met aboliţii sunt elimina ţi î n
principal prin excre ţie renal ă. 85- 90% din tr-o doză de 8 mg de betahistină radioactivă apare în
urin ă dup ă 56 de ore, cu vizeza maximă de excreţie realizat ă la 2 ore de la administrare. Dup ă
administrare oral ă de betahistin ă, co ncentraţia plasmatică este foarte sc ăzut ă. De aceea, evaluarea
farmacocineticii betahistinei se bazează pe datele care reprezint ă concentra ţia plasmatic ă a unui
singur metabolit, acidul 2 - piridilacetic.
Aproximativ 80- 90% din doza administrată este excre tată prin urină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile de toxicitate cu doze repetate timp de 6 luni la c âine ş i 18 luni la cobai nu au evidenţiat
efecte clinice toxice relevante la doze cuprinse între 2,5 mg şi 120mg/ kg. La şobolan, betahistina
nu are potenţial mutagen sau carcinogen. Teste efectuate la femele de iepure gestan te nu au
eviden ţiat efecte teratogene.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Povidona K 90
C eluloză microcristalin ă PH 101
L actoză monohidrat
D ioxid de siliciu coloidal anhidru
C rospovidon ă
A cid stearic.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Se pastreaza la temperaturi de sub 25°C in ambalajul original .
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din PVC -PVDC/Al a câte 10 comprimate.
Cutie cu 6 blistere din PVC -PVDC/Al a câte 10 comprimate.
Cutie cu 10 blistere din PVC -PVDC/Al a câte 10 comprimate.
Cutie cu 9 blistere din PVC -PVDC/Al a câte 10 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Labormed Pharma SA
Bd . Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
3076/2010/01 -04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare - Decembrie 2010
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie, 2014
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Betahistină LPH 8 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine 8 mg di clorhidrat de betahistin ă.
Excipient : lactoză monohidrat 70 mg .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate rotunde, biplane , de culoare albă sau aproape albă, marcate cu „B8” pe una din tre
feţe şi netede pe cealaltă faţă .
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Sind rom Ménière definit prin următoarea triadă de simptome principale:
- vertij (cu greaţă/vărsături)
- pierderea auzului (dificultate în a auzi)
- tinitus
Tratamentul simptomatic al vertijului vestibular.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adul ţi (inclu zând v ârstnici)
Doza recomandată la ini ţierea tratamentului este de 8 – 16 mg diclorhidrat de betahistin ă,
administrată de trei ori pe zi . Doza de întreţin ere recomandată este în general între 24 ş i 48 mg
diclorhidrat de betahistin ă pe zi , administrată în m ai multe prize.
Dozele trebuie ajustate pentru fiecare pacient în funcţie de răspunsul terapeutic. Ameliorarea
stării clinice poate fi observată numai după câteva săptămâni de tratament, iar efectul terapeutic
maxim se obţine uneori după câteva luni. Exi stă date conform cărora iniţierea tratamentului de la
debutul bolii împiedică evoluţia bolii şi/sau pierderea auzului în fazele tardive ale afecţiunii.
C opii şi adolescen ţi
Betahistina nu este recomandată pentru administrare la copii şi adolescen ţi cu vâ rsta sub 18 ani ,
deoarece nu sunt date suficiente privind siguranţa şi eficacitat ea administr ării la ace st grup de
pacien ţi.
Insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozei.
Insuficienţă hepatică
La pacienţii cu i nsuficienţă hepatică nu este necesară ajustarea dozei
Mod şi durată de administrare
Betahistina trebuie administrată în timpul mesei sau după masă.
Durata tratamentului depinde de starea clinică şi de evoluţia bolii. În majoritatea cazurilor, este
necesar ă utilizarea pe termen lung (timp de câteva luni).
4.3 Contraindicaţii
Betahistina este contraindicat ă la pacien ţii cu feocromocitom. Datorit ă faptului c ă betahistina este
un analog de sinteză al histaminei, ea poate determina eliberarea catecolaminelor din celulele
tumorale şi un episod de hipertensiune sever ă.
Betahistina este de asemenea contraindicat ă la pacien ţi cu hipersensibilitate la diclorhidratul de
betahistină sau la oricare dintre excipienţi
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru util izare
Se administreaz ă cu precau ţie la pacien ţii cu ulcer peptic sau antecedente de ulcer peptic , datorită
dispepsiei ocazionale manifestate la pacien ţii trata ţi cu betahistin ă.
Betahistina trebuie administrată cu precau ţie la pacien ţii cu astm bronş ic.
Se administreaz ă cu precau ţie la pacien ţi cu urticarie, rinit ă alergic ă ş i erup ţii cutanate, datorit ă
poten ţialului de agravare a acestor simptome.
Betahistina trebuie administrată cu aten ţie la pacien ţi cu hipotensiune sever ă.
Betahistină LPH 8 mg conţine lactoză. Pacienţii cu boli ereditare rare precum intoleran ţa la
galactoz ă, deficien ţă de lactaz ă de tip Lapp sau sindrom de malabsorb ţie glucoz ă-galactoz ă nu
trebuie s ă i a acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de intera cţiune
Nu s -au efectuat studii de interacţiune in vivo. Pe baza datelor de interacţiune obţinute in vitro nu
se preconizează o inhibare in vivo a enzimelor citocromului P450.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există date suficiente privind administr area acestui medicament în timpul sarcinii. Datele
obţinute din studiile efectuate la animale cu privire la efectele asupra sarcinii, dezvoltării
embionare/fetale, naşterii şi dezvoltării post -natale sunt insuficiente.
Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut. Betahistina nu trebuie administrată în timpul sarcinii
decât dacă este absolut necesar.
Alăptarea
Nu sunt disponibile date privind excreţia betahistinei în laptele matern.
Nu există studii efectuate la animale în privind excreţia betahistinei în lapte.
Ca măsură de precauţie, betahistidina trebuie utilizată în timpul alăptării numai după evaluarea
raportului risc potenţial la făt.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Betahistina nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
În urma studiilor clinice nu au fost evidenţiate efecte ale betahistinei cu potenţial de a influenţa
capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse raportate au fost clasificate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie
de frecvenţă. Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente ( >
1/10),
frecvente ( >
1/100 şi 1/1000 şi 1/10000 şi
<1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea
descr escătoare a gravităţii.
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de hipersensibilizare, de exemplu reacţii anafilactice.
Tulburări gastro -intestinale
Frecvente: greaţă şi dispepsie.
Cu frecvenţă necunoscută: tulburări gastrice uşoare (vărsături, dureri gastro- intestinale şi
meteorism). Acestea pot fi prevenite prin administrarea betahistinei în timpul mesei sau prin
reducerea dozei.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de hipersensibilitate cutanată, în special angioedem, urticarie,
erupţii cutanate tranzitorii şi prurit.
4.9 Supradozaj
Au fost raportate câteva cazuri de supradozaj. Unii pacienţi cărora li s -au administrat doze de
până la 640 mg, au prezentat simptome uşoare până la moderate (de exemplu greaţă, somnolenţă,
dureri abdominale). Simptome mai grave (de exemplu convulsii, complicaţii pulmonare şi
cardiace) au fost observate în cazurile de supradozaj voluntar cu betahistină, î n special asociat
supradozajului cu alte medicamente. Tratamentul supradozajului include măsuri generale şi de
susţinere a funcţiilor vitale.
Nu există un antidot specific. În plus faţă de măsurile generale avute în vedere la eliminarea
substanţelor toxice (spălături gastrice, administrarea de cărbune activat), tratamentul este
simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antivertiginoase, codul ATC: N07CA01
Studiile farmacologice au d emonstrat efecte H
1-agoniste slabe, precum şi efecte H3-antagoniste
considerabile ale betahistinei la nivelul sistemului nervos central şi al sistemului nervos vegetativ .
Ac ţiunea betahistinei ca agonist al receptorilor H
1 la nivelul vaselor de sâ nge periferice a fost
demonstrat ă la om prin contracararea acţ iunii vasodilatatoare indusă de betahistin ă de c ătre un
a nta gonist al histaminei, difenhidramina. Betahistina are efect minim la nivelul secre ţiei gastric e
(ră spuns mediat de receptorii H
2).
Mecanismu l de acţiune al betahistinei asupra sindromului Meniere este neclar. Eficacitatea
betahistinei în tratamentul vertijului poate fi datorată abilităţii acesteia de a modifica circulatia la
nivelul urechii interne sau datorat ă efectului direct asupra neuronil or de la nivelul nucleului
vestibular.
O singur ă doz ă oral ă de betahistin ă mai mare de 32 mg administrată la subiecţi săn ăto şi produce o
supresie maxim ă la nivelul nistagmusului vestibular indus, timp de 3- 4 ore de la administrarea
dozei; dozele mai m ari sunt mai eficiente în reducerea duratei nistagmusului.
Betahistina m ăre şte permeabilitatea epiteliului pulmonar la om. Aceasta observaţ ie derivă din
reducerea timpului de eliminare a unui marker radioactiv din pl ăm âni î n sânge.
Aceast ă ac ţiune se poate preveni prin aplicarea unui pre -tratament cu terfenadin ă, un cunoscut
blocant al receptorilor H
1.
Î n timp ce histamina are un efect inotrop pozitiv la nivelul inimii, nu se ştie dacă betahistina
creş te randamentul cardiac ş i dacă efectul ei vasodilatator poate determina o scădere a presiunii
sanguine la unii pacien ţi.
La om, betahistina are efect r edus la nivelul glandelor exocrine.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Betahistina este complet absorbit ă după administrarea oral ă, ş i c oncentraţia p lasmatică maximă a
betahistinei marcat ă cu C
14 se atinge dup ă aproximativ o or ă de la administarea oral ă,
postprandial .
Distribuire
Legarea de proteinele plasmatice este redusă sau nu există in cazul metabolizării hepatice.
Metaboli zare
Nu sunt date des pre existenţa metaboli zarea presistemică şi excreţia biliară nu este considerată a
fi o cale importantă de eliminare pentru medicament sau pentru oricare din metaboliţii săi.
Eliminare
Eliminarea betahistinei se face î n general prin metabolizare, iar met aboliţii sunt elimina ţi î n
principal prin excre ţie renal ă. 85- 90% din tr-o doză de 8 mg de betahistină radioactivă apare în
urin ă dup ă 56 de ore, cu vizeza maximă de excreţie realizat ă la 2 ore de la administrare. Dup ă
administrare oral ă de betahistin ă, co ncentraţia plasmatică este foarte sc ăzut ă. De aceea, evaluarea
farmacocineticii betahistinei se bazează pe datele care reprezint ă concentra ţia plasmatic ă a unui
singur metabolit, acidul 2 - piridilacetic.
Aproximativ 80- 90% din doza administrată este excre tată prin urină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile de toxicitate cu doze repetate timp de 6 luni la c âine ş i 18 luni la cobai nu au evidenţiat
efecte clinice toxice relevante la doze cuprinse între 2,5 mg şi 120mg/ kg. La şobolan, betahistina
nu are potenţial mutagen sau carcinogen. Teste efectuate la femele de iepure gestan te nu au
eviden ţiat efecte teratogene.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Povidona K 90
C eluloză microcristalin ă PH 101
L actoză monohidrat
D ioxid de siliciu coloidal anhidru
C rospovidon ă
A cid stearic.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Se pastreaza la temperaturi de sub 25°C in ambalajul original .
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din PVC -PVDC/Al a câte 10 comprimate.
Cutie cu 6 blistere din PVC -PVDC/Al a câte 10 comprimate.
Cutie cu 10 blistere din PVC -PVDC/Al a câte 10 comprimate.
Cutie cu 9 blistere din PVC -PVDC/Al a câte 10 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Labormed Pharma SA
Bd . Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
3076/2010/01 -04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare - Decembrie 2010
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie, 2014
