IBUSINUS 200 mg/30 mg
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIA ŢĂ NR. 3080/20 10/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMI REA COMERCIAL Ă A MEDICAMENTULUI
Ibusinus 200 mg /30 mg comprimate filmate
2. COMPOZI ŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fi ecare comprimat filmat conţine 200 mg ibuprofen şi 30 mg clorhidrat de pseudoefedrină.
Excipien t: lactoză super tab spray -dried 108 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor , vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate biconvexe, de culoare verde- gălbui, având o linie median ă pe una dintre feţ e.
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Ibusinus este indicat ca antiinflamator, analgezic, antipiretic şi decongestionant pentru căile
respiratorii superioare şi sinusuri.
Prin cele două substanţe active–ibuprofen şi clorhidrat de pseudoefedrină, determină decongestionarea
na so- sinusală şi ameliorarea simptomatologiei din cadrul sinuzitel or şi afecţiunilor respiratorii.
Se recomandă în tratamentul sinuzitelor, rinosinuzitelor, afecţiunilor respiratorii şi în tratamentul
simptomatic al gripei.
4.2 Doze ş i mod de administrare
Adulţi,vârstnici şi copii în vârstă de şi peste 15 ani: doza iniţială recomandată este de 2 comprimate
filmate. Dacă este necesar tratamentul se va continua cu 1 sau 2 comprimate filmate la 4 ore.
Doza maximă recomandată est e de 6 comprimate filmate în 24 de ore.
Se recomandă ca durata tratamentului să nu dep ăşească 5 zile.
Copii cu vârsta sub 15 ani : nu se administrează la acest grup de vârstă .
4.3 Contraindica ţii
- hipersensibilitate la substanţele active (ibuprofen, pseudoefedrină ) sau la oricare dintre
excipienţi;
- pacienţi cu hipersensibilitate
cunoscută (rinită, crize de astm bronşic, urticarie , polipi nazali şi edem
angioneurotic ) la acidul acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) ;
- pacienţi aflaţi în tratament cu un inhibitor de monoaminooxidază (IMAO) sau timp de 14 zile după
oprirea tratamentului cu IMAO.
Ibuprofenul nu trebuie administrat pacienţilor cu următoarele afecţiu ni prezente sau în antecedente:
2
- ulcer gastric sau duodenal în evoluţie;
- tulburări inflamatorii gastro- intestinale;
- lupus eritematos diseminat sau alte colagenoze;
- hemoragii gastro -intestinale;
- hemoragii cerebrovasculare sau alte hemoragii active;
- boli hematologice ;
- insuficienţă hepatică severă;
- insufic ienţă renală severă;
- insuficienţă cardiacă decom pensată.
Ibuprofenul nu trebuie administrat înain te sau după operaţiile pe inimă.
De asemenea, Ibusinus nu se administrează la pacienţii cu :
- tahiaritmii;
- hipertensiune arterială severă;
- feocromocitom;
- diabet zaharat ;
- glaucom cu unghi închi s;
- hipertrofie de prostat ă;
- hipertiroidism.
Ibusinus nu trebuie administrat la gravide şi la femeile care alăptează.
Ibusinus nu trebuie administra t la copii cu vârsta sub 15 ani, la care sunt necesare al te forme
farmaceutice cu concentraţii mai mici.
4.4 Atenţion ări ş i prec auţii speciale pentru utilizare
Ibusinus poate precipita apariţia bronhospasmului la pacienţii suferind de astm bronşic sau la cei cu
antecedente de astm bronşic sau afecţiuni alergic e.
Ibuprofenul poate cauza reacţii alergice severe în special la persoanele alergice la acid acetilsalicilic ,
inclusiv iritaţii ale pielii, urticarie şi nu va fi folosit la pacienţii la care alte antiinflamatoare
nesteroidiene au produs astfel de reacţii.
În foarte rare cazuri, în asociere cu tratamentul cu AINS, au fost raportate reacţii cutanate severe,
unele fatale, inclusiv dermatita exfoliativă, sindrom Stevens -Johnson şi necroliza toxică epiderm ică.
Cel mai mare risc de apariţie a acestor reacţii pare să fie la începutul tratamentului, apărând în
majoritatea cazurilor în prima lun ă de tratament.
Administrarea Ibusinus trebuie întreruptă la primul semn de apariţie a erupţiei cutanate tranzitorii
cutanat e, leziunilor mucoase sau orice alt semn de hipersensibilitate.
Se recomandă precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală, cardiacă sau hepatică, deoarece funcţia
renală poate fi deteriorată. Dozele vor fi cât mai mici posibil, iar funcţia renală va fi monitorizată.
Reacţiile adverse pot fi minimalizate prin folosirea celei mai mici doze eficace pe o perioadă de timp
cât mai scurtă.
Ibuprofenul poate cauza sângerări gastrice . În cazul vărsăturilor cu sânge, a scaunelor cu sânge sau
negre , administrarea trebuie întreruptă.
Studii clinice şi date epidemiol ogice din literatură au demonstrat că administrarea ibuprofenului, în
special în doze mărite (2400 mg zilnic) şi tratamentul pe termen lung poate fi asociat cu o creştere
mică a riscului apariţiei evenimentelor arteriale (cum ar fi infarctul miocardic sau atac cerebral).
Se recomandă atenţie (discuţii cu medicul sau farmacistul) înaintea începerii tratamentului la pacienţii
cu hipertensiune arterială şi/sau probleme ale inimii, retenţie de fluide; apariţia hipertensiunii arteriale
şi edemelor s- au raportat în terapia în asociere cu antiinflamatoare nesteroidiene.
Deoarece ibuprofenul, ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, poate determina prelungirea timpului
de sângerare, el trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu deficite intrinseci de coagulare ş i la
pacienţii aflaţi sub terapie cu anticoagulante.
În cazul apariţiei tulburărilor de vedere, administrarea de ibuprofen trebuie întreruptă şi se recomandă
efectuarea unui control oftalmologic.
3
Vârstnicii cu vârsta peste 60 de ani prezintă o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse la antiinflamatorii
nesteroidiene, în special hemoragii gastro -intestinale şi perforaţii care pot fi fatale.
Similar celorlalte simpatomimetice, pseudoefedrina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu angină
pectorală, hipertiroidie, psihoză.
Este necesară supravegherea atentă a pacienţilor cu tulburări de micţiune, îndeosebi vârstnici i cu
adenom de prostată, datorită ac ţiunii alfa-simpatomimeticelor asupra sfincterului vezical intern.
În caz de tahicardie, extrasistole sau greaţă se întrerupe tratamentul.
Medicamentul nu se recomandă în caz de rinită alergică sau vasomotorie.
Sportivii de performanţă trebuie avertizaţi că pseudoefedrina poate determina pozitivarea testelor
antidoping.
Deoarece conţine lactoză, p acienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză -galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţ iuni cu alte medicamente ş i alte forme de interacţiune
Asocieri cont raindicate
Asocierea pseudoefedrinei cu antidepresive inhibitoare ale monoaminooxidazei (IMAO) neselective
poate provoca pusee de hipertensiune arterială cu potenţial letal de tipul encefalopatiei hipertensive şi
aritmii cardiace. Datorită acţiunii de lung ă durată a IMAO, această interacţiune este posibilă timp de
14 zile după întreruperea tratamentului cu aceste antidepresive.
Asocieri nerecomandate
Studii realizate pe animale au arătat că acidul acetilsalicilic reduce concentraţ ia plasmatică a
ibuprofen- ului.
Ibuprofenul nu va fi utilizat concomitent cu alte antialgice de tipul antiinflamatoarelor nesteroidiene.
Administrarea acidul ui acetilsalicilic pentru atac de cord sau cerebral necesită precauţie deoarece
ibuprofenul poate diminua efectul acidului a cetilsalicilic .
P seudoefedrina reduce efectul antihipertensiv al guanetidinei , alfa-metildopa, rezerpină,
mecamylanină, alcaloizi de veratrină.
P seudoefedrina nu trebuie administrată concomitent cu bromcriptina, cabergolidă, lisurid, pergolid
datorită risc ului de vasoconstricţie şi de creştere a tensiunii arteriale.
Nu se recomandă administrarea concomitentă a pseudoefedrinei cu alte medicamente
vasoconstrictoare utilizate ca decongestionante nazale pe cale orală sau nazală datorită riscului crescut
de vaso constricţie.
Î n cazul utilizării anestezicelor volatile halogenate există risc de pusee hipertensive post-operatorii
datorită pseudoefedrinei, precum şi de aritmii ventriculare severe, în special la pacienţii cu boli
cardiace preexistente, deoarece anestezicel e halogenate sensibilizează miocardul la efectele
simpatomimetice.
Asocieri care necesită precauţii
Ibuprofen
Administrarea concomitentă cu acid acetilsalicilic, antiinflamatoare nesteroidiene sau corticosteroizi
poate determina o creştere a incidenţ ei reacţiilor adverse.
Administrarea de ibuprofen în asociere cu anticoagulante sau antiagregante plachetare poate avea ca
rezultat creşterea riscului de producere a fenomenelor hemoragice digestive.
Ibuprofenul poate inhiba activitatea diureticelor (diur etice de ansă şi tiazide), a blocanţiilor
receptorilor β -adrenergici şi a antihipertensivelor, precum inhibitorii enzimei de conversie a
angiotensinei (IECA) şi a beta- blocanţilor .
Creşterea concentraţiei plasmatice de litiu după administrarea de ibuprofen , poate fi clinic
semnificativă.
Administrarea concomitentă a ibuprofenului cu doze medii şi mari de metotrexat poate conduce la
toxicitate severă şi fatală a metotrexatului. Pacienţii cu funcţie renală alterată pot prezenta un risc
4
adiţional de toxicitate la această combinaţie, chiar şi când se utilizează doze reduse de metotrexat (≤
20 mg/săptămână).
Anumite antiacide pot creşte absorbţia gastro- intestinală de ibuprofen. Aceasta are relevanţă clinică în
special în cursul tratamentului de lungă durată cu ibuprofen.
Deoarece AINS pot creşte efectele anticoagulantelor orale de tipul warfarinei, timpul de protrombină
trebuie urmărit în primele săptăm âni de tratament concomitent. Ar putea fi necesară schimbarea dozei
de anticoagulant.
La pacienţii trataţi cu zidovudină , ibuprofenul poate determina prelungirea timpului de sângerare.
Când se administrează concomitent corticosteroizi şi ibuprofen, exist ă un risc crescut de hemoragii
gastro -intestinale.
Deoarece ibuprofen creşte activitatea antiagregantă plachetară a ticlopidinei, se recomandă
monitorizarea timpului de sângerare în timpul administrării lor concomitente.
Ibuprofenul poate creşte fracţiune a liberă de fenitoină, activă din punct de vedere farmacologic.
Pacienţii care iau ibuprofen pentru o perioadă lungă de timp trebuie monitorizaţi.
Ibuprofenul poate creşte concentraţia plasmatică a digitalei. De aceea concentraţia plasmatică a
digitalei t rebuie monitorizată la pacienţii cu probleme ale funcţiilor renale sau ale inimii.
Ibuprofenul poate inhiba activitatea ciclosporinei şi a trimetoprimului.
Pseudoefedrina
Efectele antihipertensive ale diureticelor pot fi reduse de pseudoefedrină, de aceea pacienţii trebuie
monitorizaţi atent dacă se doreşte scăderea tensiunii în mod corespunzător.
Pseudoefedrina inhibă efectul terapeutic al beta -blocantelor, cu risc de hipertensiune arterială,
bradicardie excesivă, până la producerea stopului cardiac.
Admi nistrarea concomitentă a pseudoefedrinei cu medicamente stimulatoare ale sistemului nervos
central poate determina reacţii adverse (ca de exemplu nervozitate, iritabilitate, insomnii, convulsii şi
aritmii cardiace) prin efecte aditive, de aceea pacienţii t rebuie monitorizaţi îndeaproape.
Citraţii în administrare concomitentă cu pseudoefedrina pot inhi ba excreţia urinară şi pot prelungi
durata de acţiune a pseudoefedrinei.
Se recomandă precauţie şi monitorizare ECG la pacienţii care primesc glicozidele digit alice, deoarece
administrare concomitentă cu pseudoefedrină determină creştea riscului aritmiilor cardiace.
Administrarea concomitentă de levodopa creşte riscul de apariţie a aritmiilor cardiace. Se recomandă
reducerea dozelor de simpatomimetice.
Pseudoefe drina scade efectul antianginos al nitraţilor.
Alcaloizii inhibă acţiunea pseudoefedrinei prin depleţia depozitelor de catecolamine.
Simpatomimeticele acţionează sinergic cu pseudoefedrina şi pot determina potenţarea efectelor
cardiovasculare şi a altor re acţii adverse.
Hormonii tiroidieni determină creşterea efectelor pseudoefedrinei. De asemenea, pot creşte riscul de
insuficienţă coronariană la pacienţii cu boli coronariene. Se recomandă ajustarea dozelor.
4.6 Sarcina ş i alăptarea
Ibusinus nu se adminis trează în timpul sarcinii şi alăptării.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule ş i de a folosi utilaje
Au fost raportate ca reacţii adverse în cazul administrării combinaţiei ibuprofen şi clorhidrat de
pseudoefedrină: cefalee, somnolenţă, ner vozitate, vertij, astenie, palpitaţii.
Se recomandă evitarea administrării medicamentului Ibusinus în cazul persoanelor ce conduc vehicule
sau folosesc utilaje.
5
4.8 Reacţii adverse
Conform terminologiei MedDRA reacţiile adverse se pot clasifica pe grupe, după frecvenţa lor:
Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare: care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută : care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Cele mai des întâlnite reacţii adverse datorate ibuprofenului şi pseudoefedrinei, sunt tulburările gastro -
intestinale şi cele cutanate: pirozis, anorexie, greaţă, vărsături, dispepsie, disconfort abdominal, diaree,
ulcer activ şi hemoragii gastro- intestinale.
Aparat, organ afectat Foarte frecvente
(> 1/10)
Frecvente
(>1/100, 1/1000)
Rare(1/10.000)
Foarte rare
(< 1/10.000)
Tulburări hematologice
şi limfatice -
- - trombocitopenie,
agranulocitoză anemie hemolitică,
anemie aplastică,
trombembolism
Tulburări psihice - - iritabilitate depresie -
Tulburări ale sistemului
nervos - ameţeală, tinnitus cefalee somnolenţă -
Tulburări oculare - - - -
ambliopie toxică,
vedere înceţoşată,
tulburări de
cromatică
Tulburări respiratorii,
toracice şi mediastinale - - - bronhospasm
(teren atopic) -
Tulburări gastro -
intestinale - pirozis, greaţă,
indigestie, flatulenţă vărsături, dispepsie,
discomfort abdominal diaree
sau
constipaţie
anorexie, hemoragii
gastro-intestinale ,
boala Crohn, colită
(colită agravată
Tulburări hepato-biliare - - - - icter
Afecţiuni cutanate şi ale
ţesutului subcutanat - eritem
maculopapular,
exantem
prurit
Sindrom Stevens
-
Johnson
reacţii de
hipersensibilitate,
şoc anafilactic
Tulburări renale şi ale
căilor urinare -
retenţie hidrosalină - disurie nefrită interstiţială
acută, necroză
papilară
Tulburări ale aparatului
genital şi sânului - - - tulburări
menstruale -
Investigaţii diagnostice - -
creştere
transaminaze
serice
Scadere hematocrit
4.9 Supradozaj
În cazul supradoz ajului pot apărea urm ătoarele semne şi simptome: vertij, bradicardie, palpitaţii,
tahicardie, durere abdominală, greaţă şi vărsături, disfuncţii hepatice, hiperkaliem ie, acidoză
metabolică, convulsii, ameţeli, somnolenţă, cefalee, tremor, pierderea stării de conştienţă, agitaţie,
anxietate, iritabilitate, nervozitate, insomnie, insuficienţă renală, dispnee şi detresă respiratorie,
hipotensiune sau hipertensiune arteria lă.
6
Datorită absorbţiei rapide din tractul gastro-intestinal a celor două substanţe active, administrarea de
emetizante sau lavajul gastric trebuie efectuate în primele 4 ore pentru a fi eficace. Cărbunele
medicinal este util numai dacă este administrat în prima oră după supradozaj. Sunt necesare
monitorizarea cardiacă, precum şi determinarea concentraţiei plasmatice a electroliţilor. Dacă apar
semne de toxicitate cardiacă, se va administra propranolol intravenos.
În eventualitatea scăderii kaliemiei se va începe administrarea unei perfuzii cu o soluţie diluată de
clorură de potasiu. Deşi pacientul poate prezenta hipokalemie, este puţin probabilă pierderea foarte
mare de potasiu, asfel încât trebuie evitată administrarea excesivă de potasiu. Timp de câtev a ore după
administrarea clorurii de potasiu se recomandă moni torizarea continuă a kaliemiei.
În caz de convulsii sau delir se administrează intravenos diazepam.
5. PROPRIET ĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică : dec ongestive nazale de uz sistemic, simpatomimetice, pseudoefedrină în
combinaţii, c odul ATC: R01BA52 .
Ibuprofen
Ibuprofenul este un antiinflamator asemănător cu acidul acetilsalicilic. Este necesară circa o
săptămână de tratament pentru a vedea dacă un paci ent beneficiază sau nu de ibuprofen. Asocierea cu
aspirină are efect antiinflamator scăzut. Ibuprofenul este un analgezic şi antipiretic slab. Ibuprofenul
are şi acţiune de antiagregant plachetar.
Clorhidratul de pseudoefedrină
Pseudoefedrina este un stereoizomer al efedrinei cu acţiune similarã cu aceasta, dar cu efecte la nivelul
SNC şi de creştere a tensiunii arteriale mai reduse.
Determină vasoconstricţie locală cu efect decongestionant nazal şi de drenaj sinusal.
5.2 Propriet ăţi farmacocinetice
Ibu profenul
Se absoarbe bine din tubul digestiv realizând concentraţie sanguină maximă la circa 45 minute (pe
stomacul gol) sau 1 1/2 –3 ore (după masă). Se elimină complet în 24 ore prin urină (44% ca
metaboliţi, 10–20% nemodificat) şi prin bilă. Timpul de în jumătăţire plasmatică prin eliminare este de
2–3 ore.
Clorhidratul de pseudoefedrină
Se absoarbe bine la nivelul tractului digestiv şi se elimină în cea mai mare parte nemetabolizat prin
urină.
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Nu sunt disponibile.
7
6. PROPRIET ĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Nucleu
Lactoză super tab spray -dried
Amidon de porumb
Stearat de magneziu
Talc
Celuloză microcristalină
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Film - Opadry II Green 85F210052:
Alcool polivinilic parţial hidrolizat
Dioxid de titan (E 171)
Macrogol 3350
Talc
Galben de chinolină (E 104)
Indigo carmin (E 132)
6.2 Incompatibilit ăţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 an i
6.4 Precau ţii speciale pentru p ăstrare
A se pă stra la temperaturi sub 25º C, în ambalajul original.
6.5 Natura ş i conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC /Al a câte 10 comprimate filmate.
6.6 Precau ţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţ e speciale.
7. DEŢIN ĂTORUL AUTORIZAŢ IEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
S .C. Solacium Pharma
Calea Rahovei nr.266- 268, sector 5, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
3080/20 10/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZ ĂRI SAU A RE ÎNNOIRII AUTORIZAŢ IEI
Decembrie 2010
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie, 2014
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIA ŢĂ NR. 3080/20 10/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMI REA COMERCIAL Ă A MEDICAMENTULUI
Ibusinus 200 mg /30 mg comprimate filmate
2. COMPOZI ŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fi ecare comprimat filmat conţine 200 mg ibuprofen şi 30 mg clorhidrat de pseudoefedrină.
Excipien t: lactoză super tab spray -dried 108 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor , vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate biconvexe, de culoare verde- gălbui, având o linie median ă pe una dintre feţ e.
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Ibusinus este indicat ca antiinflamator, analgezic, antipiretic şi decongestionant pentru căile
respiratorii superioare şi sinusuri.
Prin cele două substanţe active–ibuprofen şi clorhidrat de pseudoefedrină, determină decongestionarea
na so- sinusală şi ameliorarea simptomatologiei din cadrul sinuzitel or şi afecţiunilor respiratorii.
Se recomandă în tratamentul sinuzitelor, rinosinuzitelor, afecţiunilor respiratorii şi în tratamentul
simptomatic al gripei.
4.2 Doze ş i mod de administrare
Adulţi,vârstnici şi copii în vârstă de şi peste 15 ani: doza iniţială recomandată este de 2 comprimate
filmate. Dacă este necesar tratamentul se va continua cu 1 sau 2 comprimate filmate la 4 ore.
Doza maximă recomandată est e de 6 comprimate filmate în 24 de ore.
Se recomandă ca durata tratamentului să nu dep ăşească 5 zile.
Copii cu vârsta sub 15 ani : nu se administrează la acest grup de vârstă .
4.3 Contraindica ţii
- hipersensibilitate la substanţele active (ibuprofen, pseudoefedrină ) sau la oricare dintre
excipienţi;
- pacienţi cu hipersensibilitate
cunoscută (rinită, crize de astm bronşic, urticarie , polipi nazali şi edem
angioneurotic ) la acidul acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) ;
- pacienţi aflaţi în tratament cu un inhibitor de monoaminooxidază (IMAO) sau timp de 14 zile după
oprirea tratamentului cu IMAO.
Ibuprofenul nu trebuie administrat pacienţilor cu următoarele afecţiu ni prezente sau în antecedente:
2
- ulcer gastric sau duodenal în evoluţie;
- tulburări inflamatorii gastro- intestinale;
- lupus eritematos diseminat sau alte colagenoze;
- hemoragii gastro -intestinale;
- hemoragii cerebrovasculare sau alte hemoragii active;
- boli hematologice ;
- insuficienţă hepatică severă;
- insufic ienţă renală severă;
- insuficienţă cardiacă decom pensată.
Ibuprofenul nu trebuie administrat înain te sau după operaţiile pe inimă.
De asemenea, Ibusinus nu se administrează la pacienţii cu :
- tahiaritmii;
- hipertensiune arterială severă;
- feocromocitom;
- diabet zaharat ;
- glaucom cu unghi închi s;
- hipertrofie de prostat ă;
- hipertiroidism.
Ibusinus nu trebuie administrat la gravide şi la femeile care alăptează.
Ibusinus nu trebuie administra t la copii cu vârsta sub 15 ani, la care sunt necesare al te forme
farmaceutice cu concentraţii mai mici.
4.4 Atenţion ări ş i prec auţii speciale pentru utilizare
Ibusinus poate precipita apariţia bronhospasmului la pacienţii suferind de astm bronşic sau la cei cu
antecedente de astm bronşic sau afecţiuni alergic e.
Ibuprofenul poate cauza reacţii alergice severe în special la persoanele alergice la acid acetilsalicilic ,
inclusiv iritaţii ale pielii, urticarie şi nu va fi folosit la pacienţii la care alte antiinflamatoare
nesteroidiene au produs astfel de reacţii.
În foarte rare cazuri, în asociere cu tratamentul cu AINS, au fost raportate reacţii cutanate severe,
unele fatale, inclusiv dermatita exfoliativă, sindrom Stevens -Johnson şi necroliza toxică epiderm ică.
Cel mai mare risc de apariţie a acestor reacţii pare să fie la începutul tratamentului, apărând în
majoritatea cazurilor în prima lun ă de tratament.
Administrarea Ibusinus trebuie întreruptă la primul semn de apariţie a erupţiei cutanate tranzitorii
cutanat e, leziunilor mucoase sau orice alt semn de hipersensibilitate.
Se recomandă precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală, cardiacă sau hepatică, deoarece funcţia
renală poate fi deteriorată. Dozele vor fi cât mai mici posibil, iar funcţia renală va fi monitorizată.
Reacţiile adverse pot fi minimalizate prin folosirea celei mai mici doze eficace pe o perioadă de timp
cât mai scurtă.
Ibuprofenul poate cauza sângerări gastrice . În cazul vărsăturilor cu sânge, a scaunelor cu sânge sau
negre , administrarea trebuie întreruptă.
Studii clinice şi date epidemiol ogice din literatură au demonstrat că administrarea ibuprofenului, în
special în doze mărite (2400 mg zilnic) şi tratamentul pe termen lung poate fi asociat cu o creştere
mică a riscului apariţiei evenimentelor arteriale (cum ar fi infarctul miocardic sau atac cerebral).
Se recomandă atenţie (discuţii cu medicul sau farmacistul) înaintea începerii tratamentului la pacienţii
cu hipertensiune arterială şi/sau probleme ale inimii, retenţie de fluide; apariţia hipertensiunii arteriale
şi edemelor s- au raportat în terapia în asociere cu antiinflamatoare nesteroidiene.
Deoarece ibuprofenul, ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, poate determina prelungirea timpului
de sângerare, el trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu deficite intrinseci de coagulare ş i la
pacienţii aflaţi sub terapie cu anticoagulante.
În cazul apariţiei tulburărilor de vedere, administrarea de ibuprofen trebuie întreruptă şi se recomandă
efectuarea unui control oftalmologic.
3
Vârstnicii cu vârsta peste 60 de ani prezintă o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse la antiinflamatorii
nesteroidiene, în special hemoragii gastro -intestinale şi perforaţii care pot fi fatale.
Similar celorlalte simpatomimetice, pseudoefedrina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu angină
pectorală, hipertiroidie, psihoză.
Este necesară supravegherea atentă a pacienţilor cu tulburări de micţiune, îndeosebi vârstnici i cu
adenom de prostată, datorită ac ţiunii alfa-simpatomimeticelor asupra sfincterului vezical intern.
În caz de tahicardie, extrasistole sau greaţă se întrerupe tratamentul.
Medicamentul nu se recomandă în caz de rinită alergică sau vasomotorie.
Sportivii de performanţă trebuie avertizaţi că pseudoefedrina poate determina pozitivarea testelor
antidoping.
Deoarece conţine lactoză, p acienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză -galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţ iuni cu alte medicamente ş i alte forme de interacţiune
Asocieri cont raindicate
Asocierea pseudoefedrinei cu antidepresive inhibitoare ale monoaminooxidazei (IMAO) neselective
poate provoca pusee de hipertensiune arterială cu potenţial letal de tipul encefalopatiei hipertensive şi
aritmii cardiace. Datorită acţiunii de lung ă durată a IMAO, această interacţiune este posibilă timp de
14 zile după întreruperea tratamentului cu aceste antidepresive.
Asocieri nerecomandate
Studii realizate pe animale au arătat că acidul acetilsalicilic reduce concentraţ ia plasmatică a
ibuprofen- ului.
Ibuprofenul nu va fi utilizat concomitent cu alte antialgice de tipul antiinflamatoarelor nesteroidiene.
Administrarea acidul ui acetilsalicilic pentru atac de cord sau cerebral necesită precauţie deoarece
ibuprofenul poate diminua efectul acidului a cetilsalicilic .
P seudoefedrina reduce efectul antihipertensiv al guanetidinei , alfa-metildopa, rezerpină,
mecamylanină, alcaloizi de veratrină.
P seudoefedrina nu trebuie administrată concomitent cu bromcriptina, cabergolidă, lisurid, pergolid
datorită risc ului de vasoconstricţie şi de creştere a tensiunii arteriale.
Nu se recomandă administrarea concomitentă a pseudoefedrinei cu alte medicamente
vasoconstrictoare utilizate ca decongestionante nazale pe cale orală sau nazală datorită riscului crescut
de vaso constricţie.
Î n cazul utilizării anestezicelor volatile halogenate există risc de pusee hipertensive post-operatorii
datorită pseudoefedrinei, precum şi de aritmii ventriculare severe, în special la pacienţii cu boli
cardiace preexistente, deoarece anestezicel e halogenate sensibilizează miocardul la efectele
simpatomimetice.
Asocieri care necesită precauţii
Ibuprofen
Administrarea concomitentă cu acid acetilsalicilic, antiinflamatoare nesteroidiene sau corticosteroizi
poate determina o creştere a incidenţ ei reacţiilor adverse.
Administrarea de ibuprofen în asociere cu anticoagulante sau antiagregante plachetare poate avea ca
rezultat creşterea riscului de producere a fenomenelor hemoragice digestive.
Ibuprofenul poate inhiba activitatea diureticelor (diur etice de ansă şi tiazide), a blocanţiilor
receptorilor β -adrenergici şi a antihipertensivelor, precum inhibitorii enzimei de conversie a
angiotensinei (IECA) şi a beta- blocanţilor .
Creşterea concentraţiei plasmatice de litiu după administrarea de ibuprofen , poate fi clinic
semnificativă.
Administrarea concomitentă a ibuprofenului cu doze medii şi mari de metotrexat poate conduce la
toxicitate severă şi fatală a metotrexatului. Pacienţii cu funcţie renală alterată pot prezenta un risc
4
adiţional de toxicitate la această combinaţie, chiar şi când se utilizează doze reduse de metotrexat (≤
20 mg/săptămână).
Anumite antiacide pot creşte absorbţia gastro- intestinală de ibuprofen. Aceasta are relevanţă clinică în
special în cursul tratamentului de lungă durată cu ibuprofen.
Deoarece AINS pot creşte efectele anticoagulantelor orale de tipul warfarinei, timpul de protrombină
trebuie urmărit în primele săptăm âni de tratament concomitent. Ar putea fi necesară schimbarea dozei
de anticoagulant.
La pacienţii trataţi cu zidovudină , ibuprofenul poate determina prelungirea timpului de sângerare.
Când se administrează concomitent corticosteroizi şi ibuprofen, exist ă un risc crescut de hemoragii
gastro -intestinale.
Deoarece ibuprofen creşte activitatea antiagregantă plachetară a ticlopidinei, se recomandă
monitorizarea timpului de sângerare în timpul administrării lor concomitente.
Ibuprofenul poate creşte fracţiune a liberă de fenitoină, activă din punct de vedere farmacologic.
Pacienţii care iau ibuprofen pentru o perioadă lungă de timp trebuie monitorizaţi.
Ibuprofenul poate creşte concentraţia plasmatică a digitalei. De aceea concentraţia plasmatică a
digitalei t rebuie monitorizată la pacienţii cu probleme ale funcţiilor renale sau ale inimii.
Ibuprofenul poate inhiba activitatea ciclosporinei şi a trimetoprimului.
Pseudoefedrina
Efectele antihipertensive ale diureticelor pot fi reduse de pseudoefedrină, de aceea pacienţii trebuie
monitorizaţi atent dacă se doreşte scăderea tensiunii în mod corespunzător.
Pseudoefedrina inhibă efectul terapeutic al beta -blocantelor, cu risc de hipertensiune arterială,
bradicardie excesivă, până la producerea stopului cardiac.
Admi nistrarea concomitentă a pseudoefedrinei cu medicamente stimulatoare ale sistemului nervos
central poate determina reacţii adverse (ca de exemplu nervozitate, iritabilitate, insomnii, convulsii şi
aritmii cardiace) prin efecte aditive, de aceea pacienţii t rebuie monitorizaţi îndeaproape.
Citraţii în administrare concomitentă cu pseudoefedrina pot inhi ba excreţia urinară şi pot prelungi
durata de acţiune a pseudoefedrinei.
Se recomandă precauţie şi monitorizare ECG la pacienţii care primesc glicozidele digit alice, deoarece
administrare concomitentă cu pseudoefedrină determină creştea riscului aritmiilor cardiace.
Administrarea concomitentă de levodopa creşte riscul de apariţie a aritmiilor cardiace. Se recomandă
reducerea dozelor de simpatomimetice.
Pseudoefe drina scade efectul antianginos al nitraţilor.
Alcaloizii inhibă acţiunea pseudoefedrinei prin depleţia depozitelor de catecolamine.
Simpatomimeticele acţionează sinergic cu pseudoefedrina şi pot determina potenţarea efectelor
cardiovasculare şi a altor re acţii adverse.
Hormonii tiroidieni determină creşterea efectelor pseudoefedrinei. De asemenea, pot creşte riscul de
insuficienţă coronariană la pacienţii cu boli coronariene. Se recomandă ajustarea dozelor.
4.6 Sarcina ş i alăptarea
Ibusinus nu se adminis trează în timpul sarcinii şi alăptării.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule ş i de a folosi utilaje
Au fost raportate ca reacţii adverse în cazul administrării combinaţiei ibuprofen şi clorhidrat de
pseudoefedrină: cefalee, somnolenţă, ner vozitate, vertij, astenie, palpitaţii.
Se recomandă evitarea administrării medicamentului Ibusinus în cazul persoanelor ce conduc vehicule
sau folosesc utilaje.
5
4.8 Reacţii adverse
Conform terminologiei MedDRA reacţiile adverse se pot clasifica pe grupe, după frecvenţa lor:
Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare: care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută : care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Cele mai des întâlnite reacţii adverse datorate ibuprofenului şi pseudoefedrinei, sunt tulburările gastro -
intestinale şi cele cutanate: pirozis, anorexie, greaţă, vărsături, dispepsie, disconfort abdominal, diaree,
ulcer activ şi hemoragii gastro- intestinale.
Aparat, organ afectat Foarte frecvente
(> 1/10)
Frecvente
(>1/100, 1/1000)
Rare(1/10.000)
Foarte rare
(< 1/10.000)
Tulburări hematologice
şi limfatice -
- - trombocitopenie,
agranulocitoză anemie hemolitică,
anemie aplastică,
trombembolism
Tulburări psihice - - iritabilitate depresie -
Tulburări ale sistemului
nervos - ameţeală, tinnitus cefalee somnolenţă -
Tulburări oculare - - - -
ambliopie toxică,
vedere înceţoşată,
tulburări de
cromatică
Tulburări respiratorii,
toracice şi mediastinale - - - bronhospasm
(teren atopic) -
Tulburări gastro -
intestinale - pirozis, greaţă,
indigestie, flatulenţă vărsături, dispepsie,
discomfort abdominal diaree
sau
constipaţie
anorexie, hemoragii
gastro-intestinale ,
boala Crohn, colită
(colită agravată
Tulburări hepato-biliare - - - - icter
Afecţiuni cutanate şi ale
ţesutului subcutanat - eritem
maculopapular,
exantem
prurit
Sindrom Stevens
-
Johnson
reacţii de
hipersensibilitate,
şoc anafilactic
Tulburări renale şi ale
căilor urinare -
retenţie hidrosalină - disurie nefrită interstiţială
acută, necroză
papilară
Tulburări ale aparatului
genital şi sânului - - - tulburări
menstruale -
Investigaţii diagnostice - -
creştere
transaminaze
serice
Scadere hematocrit
4.9 Supradozaj
În cazul supradoz ajului pot apărea urm ătoarele semne şi simptome: vertij, bradicardie, palpitaţii,
tahicardie, durere abdominală, greaţă şi vărsături, disfuncţii hepatice, hiperkaliem ie, acidoză
metabolică, convulsii, ameţeli, somnolenţă, cefalee, tremor, pierderea stării de conştienţă, agitaţie,
anxietate, iritabilitate, nervozitate, insomnie, insuficienţă renală, dispnee şi detresă respiratorie,
hipotensiune sau hipertensiune arteria lă.
6
Datorită absorbţiei rapide din tractul gastro-intestinal a celor două substanţe active, administrarea de
emetizante sau lavajul gastric trebuie efectuate în primele 4 ore pentru a fi eficace. Cărbunele
medicinal este util numai dacă este administrat în prima oră după supradozaj. Sunt necesare
monitorizarea cardiacă, precum şi determinarea concentraţiei plasmatice a electroliţilor. Dacă apar
semne de toxicitate cardiacă, se va administra propranolol intravenos.
În eventualitatea scăderii kaliemiei se va începe administrarea unei perfuzii cu o soluţie diluată de
clorură de potasiu. Deşi pacientul poate prezenta hipokalemie, este puţin probabilă pierderea foarte
mare de potasiu, asfel încât trebuie evitată administrarea excesivă de potasiu. Timp de câtev a ore după
administrarea clorurii de potasiu se recomandă moni torizarea continuă a kaliemiei.
În caz de convulsii sau delir se administrează intravenos diazepam.
5. PROPRIET ĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică : dec ongestive nazale de uz sistemic, simpatomimetice, pseudoefedrină în
combinaţii, c odul ATC: R01BA52 .
Ibuprofen
Ibuprofenul este un antiinflamator asemănător cu acidul acetilsalicilic. Este necesară circa o
săptămână de tratament pentru a vedea dacă un paci ent beneficiază sau nu de ibuprofen. Asocierea cu
aspirină are efect antiinflamator scăzut. Ibuprofenul este un analgezic şi antipiretic slab. Ibuprofenul
are şi acţiune de antiagregant plachetar.
Clorhidratul de pseudoefedrină
Pseudoefedrina este un stereoizomer al efedrinei cu acţiune similarã cu aceasta, dar cu efecte la nivelul
SNC şi de creştere a tensiunii arteriale mai reduse.
Determină vasoconstricţie locală cu efect decongestionant nazal şi de drenaj sinusal.
5.2 Propriet ăţi farmacocinetice
Ibu profenul
Se absoarbe bine din tubul digestiv realizând concentraţie sanguină maximă la circa 45 minute (pe
stomacul gol) sau 1 1/2 –3 ore (după masă). Se elimină complet în 24 ore prin urină (44% ca
metaboliţi, 10–20% nemodificat) şi prin bilă. Timpul de în jumătăţire plasmatică prin eliminare este de
2–3 ore.
Clorhidratul de pseudoefedrină
Se absoarbe bine la nivelul tractului digestiv şi se elimină în cea mai mare parte nemetabolizat prin
urină.
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Nu sunt disponibile.
7
6. PROPRIET ĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Nucleu
Lactoză super tab spray -dried
Amidon de porumb
Stearat de magneziu
Talc
Celuloză microcristalină
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Film - Opadry II Green 85F210052:
Alcool polivinilic parţial hidrolizat
Dioxid de titan (E 171)
Macrogol 3350
Talc
Galben de chinolină (E 104)
Indigo carmin (E 132)
6.2 Incompatibilit ăţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 an i
6.4 Precau ţii speciale pentru p ăstrare
A se pă stra la temperaturi sub 25º C, în ambalajul original.
6.5 Natura ş i conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC /Al a câte 10 comprimate filmate.
6.6 Precau ţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţ e speciale.
7. DEŢIN ĂTORUL AUTORIZAŢ IEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
S .C. Solacium Pharma
Calea Rahovei nr.266- 268, sector 5, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
3080/20 10/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZ ĂRI SAU A RE ÎNNOIRII AUTORIZAŢ IEI
Decembrie 2010
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie, 2014
