IBALGIN SPORT
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
IBALGIN SPORT, cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g cremă conţin 5 g ibuprofen şi 0,2 g heparinoid.
Excipienţi : alcool cetostearilic, p -hidroxibenzoat de metil, p- hidroxibenzoat de propil, propilenglicol .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Ibalgin Sport, cremă
Cremă omogenă, de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ibalgin Sport este indicat în m anifestările locale ale unor forme acute şi cronice de boli reumatice de
origine inflamatoare, dureri osteoartritice, tromboflebită superficială, flebită migrat orie, tromboflebită
în complexe varicoase, complicaţi i locale în urma scleroterapiei, fibroze dermatologice în insuficienţă
venoasă cronică, tratamentul inflamaţiilor musculare şi tendinitelor, tratamentul afecţiunilor post -
traumatice şi consecinţe ale leziunilor sportive cum ar fi contuzii, hematoame post -traumatice, luxaţii
articulare, edeme, leziuni ale părţilor dermice ale articulaţiilor.
Ibalgin Sport este destinat adulţilor şi adolescenţilor peste 1 5 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţii, adolescenţii şi copiii cu vârsta peste 15 ani trebuie să îşi aplice pe zona afectat ă un strat de
cremă cu grosimea de 1 mm şi să frece uşor pentru absorbirea acestuia în piele; produsul se aplică de
2- 3 or i pe zi.
Se pot aplica bandaj e compresive în bolile venoase.
În hematoam ele mari şi dureroase este posibilă acoperirea iniţială a zone i tratate cu cremă cu un
bandaj st râns, de preferat peste noapte.
În durerile severe, se recomandă completarea terapiei cu administrarea sistemică de comprimate cu
ibuprofen.
4.3 Contraindicaţii
Ibalgin Sport nu se administrează în caz de:
- hipersensibi litate la ibuprofen, heparinoid sau la oricare dintre excipienţi i produsului
medicamentos;
2
- la pacienţii cu predispoziţie pentru crizele astmatice, urticarie sau rinită alergică în urma
administrării de acid acetilsalicilic sau unele produse medicamentoase antiinflamatorii ;
- diateză hemoragică, diferite forme de purpură, trombopenie, hemofilie, diferite afecţiuni
generale cu tendinţe de sângera re.
4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare
Ibalgin Sport nu se aplică pe răni deschis e care sângerează sau care sunt infectate, suprafeţe ale pielii
cu leziuni, pe suprafeţe cutanate extinse, pe mucoase şi în ochi.
S e rec omandă aplicarea numai pe tegumente intacte.
Apariţia oricărei reacţii adverse cutanate după aplicarea medicamentului i mpune întreruperea
administrării acestuia.
În cazul în care medicamentul este folosit în mod intensiv în scop terapeutic de către fizio- kineto-
terapeuţi , se recomandă portul de mănuşi de protecţie.
Excipientul propilenglicol poate provoca iritaţie cutanată.
Excipientul alcool cetostearilic p oate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de
contact).
Excipienţii p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil pot provoca reacţii alergice (chiar
întârziate).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Acidul acetilsalicilic creşte efectul heparinei. Nu s -au raportat interacţiuni cu ibuprofen. Produsul nu
se aplică concomitent cu produse locale care conţin tetraciclină şi hidrocortizon (incompatibilitate c u
heparinoid).
În cazul pacienţilor aflaţi în tratament cu anticoagulante, după aplicarea cutanată a medicamentelor
conţinând heparinoizi, timpul de protrombină poate fi prelungit
4.6 Sarcina şi alăptarea
În timpul trimestrului I şi II de sarcină medic amentul poate fi utilizat pe o perioadă scurtă, conform
indicaţiilor medicului, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern -risc potenţial la făt.
În timpul ultimului trimestru de sarcină medicamentul este contraindicat din cauza reacţiilor adver se
posibile asupra travaliului ( hemoragii materne şi ale nou născutului ).
Deoarece medicamentul se excretă în lapte, ca măsură de prudenţă, nu se recomandă administrarea de
Ibalgin Sport în cursul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce veh icule şi de a folosi utilaje
Ibalgin Sport nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
La pacienţii sensibili, cu reacţie alergică locală, pot să apară rar simptome de iritaţie a pielii cum ar fi
e rupţii cutanate tranzitorii, înroşire, prurit sau arsuri. Reacţia adversă locală dispare de obicei după
întreruperea tratamentului.
Există posibilitatea unor reacţii alergice sistemice. Rareori se pot produce reacţii de tip anafilactic.
Pot să apară şi reacţii adverse digestive şi renale dar acestea depind de durata tratamentului, de
mărimea leziunii, de cantitatea de cremă administrată, de integritatea tegumentelor şi de modul de
administrare sub bandaj oclusiv.
4.9 Supradozaj
Nu au fo st raportate încă cazuri de supradozaj. Sunt de aşteptat reacţii adverse sistemice semnificative
datorate concentraţiei de substanţe active adsorbite în caz de supradozaj .
În urma ingerării accidentale a unei cantităţi mai mari de către un copil mic, se pot produce greaţă şi
vomă. Se recomandă consult medical şi tratament simptomatic.
3
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate antiinflamatorii non-steroidiene pentru uz topic , antitrombotic,
codul ATC : M02AA13.
Ibuprofen, un derivat al acidului propionic, este un agent antiinflamator nesteroidian cu bune efecte
analgezice, antiinflamatorii şi antipiretice. În doze mici are acţiuni analgezice, iar în doze mai mari are
acţiune antiinflamatoare. Efectul antiinflamator se datorează inhibării ciclooxigenazei cu inhibarea
ulterioară a sinesteziei prostaglandinelor. Inflamarea este atenuată prin scăderea eliberării mediatorului
inflamaţiei de către granulocite, bazofile şi mastocite. Ibuprofen reduce sensibili tatea vaselor sangvine
la bradikinină şi histamină, afectează producţia de limfokine în limfocitele T şi suprimă vasodilataţia.
Suprimă de asemenea agregarea hematiilor.
Heparinoid are activitate anticoagulantă şi efecte moderate antiinflamatoare, antiexudative şi de
sprijinire a resorbţiei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
În urma aplicării pe piele, ibuprofen este bine absorbit în ţesuturile subcutanate. Nivelurile maxime de
ibuprofen la doza de 250 mg în 5 g de crema au variat în jurul mediei de 100 ng/ml, reprezentând
aproximativ 0,5% din concentraţia de vârf obţinută în urma administrării unei doze orale echivalente
de ibuprofen; o mică parte din medicament ajunge în circulaţia sistemică.
Datele privind absorbţia de heparinoid la oameni sugerează dif erenţe semnificative între indivizi. Un
efect anticoagulant mai pronunţat se observă în zona în care a fost aplicat heparinoid. În urma aplicării
pe zone mai întinse a unei concentraţii mai mari de heparinoid s -a observat o prelungire a
precipitabilităţii sangvine.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea acută a ibuprofen: DL 50
la şoareci, în urma administrării orale şi intraperitoneale este de
800 mg/kg şi respectiv 320 mg/kg. La şobolani, la administrare orală şi subcutanată, DL 50 este de
1600 mg /kg şi respectiv 1300 mg/kg.
În urma aplicării locale a creme i care conţine ibuprofen 250 mg/5g, nivelurile maxime din sânge au
atins 100 ng/ml ibuprofen la om (adică aproximativ 0,5% din concentraţia maximă în urma
administrării unei doze orale echivalent e de ibuprofen), ceea ce sugerează siguranţa produsului.
Nu există date privind siguranţa preclinică a heparinoid.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Ibalgin Sport, cremă
T rigliceride cu lanţ mediu, stearil eter de macrogol, stearomacrog ol 1050, hidroxietilceluloză, acid
stearic, alcool cetostearilic, p -hidroxibenzoat de metil, p- hidroxibenzoat de propil, propilenglicol, ap ă
purificată .
6.2 Incompatibilităţi
Ibuprofen este compatibil cu ma joritatea substanţelor chimice.
Heparinoid est e incompatibil cu mai multe substanţe aplicate topic, cum ar fi hidrocortizonul.
Baza selectată a cremei oferă o eficienţă biologică optimă.
Medicamentul nu trebuie diluat sau amestecat cu alte baze de crem e sau unguente .
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
4
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Ibalgin Sport, cremă
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Ibalgin Sport, cremă
Cutie cu un tub din aluminiu, cu email interior din epoxi- fenol cu capac înfiletabil alb din polietilenă
de înaltă densitate, cu dispozitiv de străpungere , a 30 g cremă .
Cutie cu un tub din aluminiu, cu email interior din epoxi- fenol cu capac înfiletabil alb din polietilenă
de înaltă densitate, cu dispozitiv de străpungere , a 50 g cremă .
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ZENTIVA k .s.,
10237 Praga 10 Dolni Mecholupy, Republica Cehă
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢ IE I DE PUNERE PE PIAŢĂ
Ibalgin Sport, cremă : 8199/2006/01-02
9. DATA A UTORIZĂRI I
Dec embrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie, 2011
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
IBALGIN SPORT, cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g cremă conţin 5 g ibuprofen şi 0,2 g heparinoid.
Excipienţi : alcool cetostearilic, p -hidroxibenzoat de metil, p- hidroxibenzoat de propil, propilenglicol .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Ibalgin Sport, cremă
Cremă omogenă, de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ibalgin Sport este indicat în m anifestările locale ale unor forme acute şi cronice de boli reumatice de
origine inflamatoare, dureri osteoartritice, tromboflebită superficială, flebită migrat orie, tromboflebită
în complexe varicoase, complicaţi i locale în urma scleroterapiei, fibroze dermatologice în insuficienţă
venoasă cronică, tratamentul inflamaţiilor musculare şi tendinitelor, tratamentul afecţiunilor post -
traumatice şi consecinţe ale leziunilor sportive cum ar fi contuzii, hematoame post -traumatice, luxaţii
articulare, edeme, leziuni ale părţilor dermice ale articulaţiilor.
Ibalgin Sport este destinat adulţilor şi adolescenţilor peste 1 5 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţii, adolescenţii şi copiii cu vârsta peste 15 ani trebuie să îşi aplice pe zona afectat ă un strat de
cremă cu grosimea de 1 mm şi să frece uşor pentru absorbirea acestuia în piele; produsul se aplică de
2- 3 or i pe zi.
Se pot aplica bandaj e compresive în bolile venoase.
În hematoam ele mari şi dureroase este posibilă acoperirea iniţială a zone i tratate cu cremă cu un
bandaj st râns, de preferat peste noapte.
În durerile severe, se recomandă completarea terapiei cu administrarea sistemică de comprimate cu
ibuprofen.
4.3 Contraindicaţii
Ibalgin Sport nu se administrează în caz de:
- hipersensibi litate la ibuprofen, heparinoid sau la oricare dintre excipienţi i produsului
medicamentos;
2
- la pacienţii cu predispoziţie pentru crizele astmatice, urticarie sau rinită alergică în urma
administrării de acid acetilsalicilic sau unele produse medicamentoase antiinflamatorii ;
- diateză hemoragică, diferite forme de purpură, trombopenie, hemofilie, diferite afecţiuni
generale cu tendinţe de sângera re.
4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare
Ibalgin Sport nu se aplică pe răni deschis e care sângerează sau care sunt infectate, suprafeţe ale pielii
cu leziuni, pe suprafeţe cutanate extinse, pe mucoase şi în ochi.
S e rec omandă aplicarea numai pe tegumente intacte.
Apariţia oricărei reacţii adverse cutanate după aplicarea medicamentului i mpune întreruperea
administrării acestuia.
În cazul în care medicamentul este folosit în mod intensiv în scop terapeutic de către fizio- kineto-
terapeuţi , se recomandă portul de mănuşi de protecţie.
Excipientul propilenglicol poate provoca iritaţie cutanată.
Excipientul alcool cetostearilic p oate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de
contact).
Excipienţii p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil pot provoca reacţii alergice (chiar
întârziate).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Acidul acetilsalicilic creşte efectul heparinei. Nu s -au raportat interacţiuni cu ibuprofen. Produsul nu
se aplică concomitent cu produse locale care conţin tetraciclină şi hidrocortizon (incompatibilitate c u
heparinoid).
În cazul pacienţilor aflaţi în tratament cu anticoagulante, după aplicarea cutanată a medicamentelor
conţinând heparinoizi, timpul de protrombină poate fi prelungit
4.6 Sarcina şi alăptarea
În timpul trimestrului I şi II de sarcină medic amentul poate fi utilizat pe o perioadă scurtă, conform
indicaţiilor medicului, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern -risc potenţial la făt.
În timpul ultimului trimestru de sarcină medicamentul este contraindicat din cauza reacţiilor adver se
posibile asupra travaliului ( hemoragii materne şi ale nou născutului ).
Deoarece medicamentul se excretă în lapte, ca măsură de prudenţă, nu se recomandă administrarea de
Ibalgin Sport în cursul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce veh icule şi de a folosi utilaje
Ibalgin Sport nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
La pacienţii sensibili, cu reacţie alergică locală, pot să apară rar simptome de iritaţie a pielii cum ar fi
e rupţii cutanate tranzitorii, înroşire, prurit sau arsuri. Reacţia adversă locală dispare de obicei după
întreruperea tratamentului.
Există posibilitatea unor reacţii alergice sistemice. Rareori se pot produce reacţii de tip anafilactic.
Pot să apară şi reacţii adverse digestive şi renale dar acestea depind de durata tratamentului, de
mărimea leziunii, de cantitatea de cremă administrată, de integritatea tegumentelor şi de modul de
administrare sub bandaj oclusiv.
4.9 Supradozaj
Nu au fo st raportate încă cazuri de supradozaj. Sunt de aşteptat reacţii adverse sistemice semnificative
datorate concentraţiei de substanţe active adsorbite în caz de supradozaj .
În urma ingerării accidentale a unei cantităţi mai mari de către un copil mic, se pot produce greaţă şi
vomă. Se recomandă consult medical şi tratament simptomatic.
3
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate antiinflamatorii non-steroidiene pentru uz topic , antitrombotic,
codul ATC : M02AA13.
Ibuprofen, un derivat al acidului propionic, este un agent antiinflamator nesteroidian cu bune efecte
analgezice, antiinflamatorii şi antipiretice. În doze mici are acţiuni analgezice, iar în doze mai mari are
acţiune antiinflamatoare. Efectul antiinflamator se datorează inhibării ciclooxigenazei cu inhibarea
ulterioară a sinesteziei prostaglandinelor. Inflamarea este atenuată prin scăderea eliberării mediatorului
inflamaţiei de către granulocite, bazofile şi mastocite. Ibuprofen reduce sensibili tatea vaselor sangvine
la bradikinină şi histamină, afectează producţia de limfokine în limfocitele T şi suprimă vasodilataţia.
Suprimă de asemenea agregarea hematiilor.
Heparinoid are activitate anticoagulantă şi efecte moderate antiinflamatoare, antiexudative şi de
sprijinire a resorbţiei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
În urma aplicării pe piele, ibuprofen este bine absorbit în ţesuturile subcutanate. Nivelurile maxime de
ibuprofen la doza de 250 mg în 5 g de crema au variat în jurul mediei de 100 ng/ml, reprezentând
aproximativ 0,5% din concentraţia de vârf obţinută în urma administrării unei doze orale echivalente
de ibuprofen; o mică parte din medicament ajunge în circulaţia sistemică.
Datele privind absorbţia de heparinoid la oameni sugerează dif erenţe semnificative între indivizi. Un
efect anticoagulant mai pronunţat se observă în zona în care a fost aplicat heparinoid. În urma aplicării
pe zone mai întinse a unei concentraţii mai mari de heparinoid s -a observat o prelungire a
precipitabilităţii sangvine.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea acută a ibuprofen: DL 50
la şoareci, în urma administrării orale şi intraperitoneale este de
800 mg/kg şi respectiv 320 mg/kg. La şobolani, la administrare orală şi subcutanată, DL 50 este de
1600 mg /kg şi respectiv 1300 mg/kg.
În urma aplicării locale a creme i care conţine ibuprofen 250 mg/5g, nivelurile maxime din sânge au
atins 100 ng/ml ibuprofen la om (adică aproximativ 0,5% din concentraţia maximă în urma
administrării unei doze orale echivalent e de ibuprofen), ceea ce sugerează siguranţa produsului.
Nu există date privind siguranţa preclinică a heparinoid.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Ibalgin Sport, cremă
T rigliceride cu lanţ mediu, stearil eter de macrogol, stearomacrog ol 1050, hidroxietilceluloză, acid
stearic, alcool cetostearilic, p -hidroxibenzoat de metil, p- hidroxibenzoat de propil, propilenglicol, ap ă
purificată .
6.2 Incompatibilităţi
Ibuprofen este compatibil cu ma joritatea substanţelor chimice.
Heparinoid est e incompatibil cu mai multe substanţe aplicate topic, cum ar fi hidrocortizonul.
Baza selectată a cremei oferă o eficienţă biologică optimă.
Medicamentul nu trebuie diluat sau amestecat cu alte baze de crem e sau unguente .
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
4
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Ibalgin Sport, cremă
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Ibalgin Sport, cremă
Cutie cu un tub din aluminiu, cu email interior din epoxi- fenol cu capac înfiletabil alb din polietilenă
de înaltă densitate, cu dispozitiv de străpungere , a 30 g cremă .
Cutie cu un tub din aluminiu, cu email interior din epoxi- fenol cu capac înfiletabil alb din polietilenă
de înaltă densitate, cu dispozitiv de străpungere , a 50 g cremă .
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ZENTIVA k .s.,
10237 Praga 10 Dolni Mecholupy, Republica Cehă
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢ IE I DE PUNERE PE PIAŢĂ
Ibalgin Sport, cremă : 8199/2006/01-02
9. DATA A UTORIZĂRI I
Dec embrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie, 2011
