HEMORZON
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Hemorzon supozitoare
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un supozitor conţine 20 mg de tetraciclină (sub formă de clorhidrat de tetracic lină 21,64 mg ), acetat de
hidrocortizonă 10 mg, benzocaină 8,3 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Supozitor
Supozitoarele se prezintă sub formă de torpilă cu suprafaţa netedă onctuoasă, de culoare galben -deschis.
4. DATE CLINICE
4.1. Indicaţii terapeutice
Tratament simptomatic în afecţiuni dureroase sau pruriginoase anale, în special în crizele hemoroidale,
tromboflebită hemoroidală, proctite, criptite.
4.2. Doze şi mod de administrare
Doza recomandată este de un supozitor de Hemorzon administrat intrarectal, o dată pe zi, după defecaţie şi
după toaleta locală. La nevoie doza poate fi crescută până la 2- 3 supozitoare pe zi.
După dispariţia completă a fenomenelor locale se recomandă continuarea tratamentului cu un supozitor la
2 zile, timp de o săptămână.
Nu se recomandă utilizarea Hemorzon timp îndelungat.
4.3. Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la hidrocortizonă, tetraciclină, benzocaină sau la oricare din excipienţi.
- Procese tuberculoase fistulizate în vecinătate.
- Infecţii ano- rectale bacteriene, virale, fungice.
- Leziuni ano- rectale suprainfectate.
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Tratamentul cu Hemorzon nu înlocuieşte tratamentul specific al afecţiunii anale.
Tratamentul cu Hemorzon trebuie să fie de scurtă durată. Dacă simptomele nu cedează rapid, tratamentul
trebuie întrerupt şi se recomandă efectuarea unui examen proctologic. Datorită conţinutului în
2
hidrocortizon, tratamentul nu este indicat în afecţiunile anale de origine bacteriană, micotică, virală sau
parazitară, în absenţa tratamentului specific.
4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6. Sarcina şi alăptarea
Nu au fost efectuate studii complete privind siguranţa administrării acestui medicament în timpul sarcinii.
Hemorzon se va administra în timpul sarcinii doar după evaluarea corectă a raportului risc potenţial
fetal/beneficiu terapeutic matern.
Deoarece hidrocortizonul se excretă în laptele matern, nu se recom andă utilizarea medicamentului la
femeile care alăptează.
4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Hemorzon nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8. Reacţii adverse
În cazul ut ilizării prelungite de Hemorzon pot să apară reacţii de hipersensibilizare, reacţii locale iritative,
atrofii ale mucoasei rectale.
4.9. Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1. Proprietăţi farmacodinamic e
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul topic al hemoroizilor și fisurilor anale,
corticosteroizi , cod ul ATC: C05A A01.
Mecanism de acţiune:
Medicamentul asociază efectul antiinflamator al hidrocortizonului cu proprietăţile anestezice locale ale
benzocainei, acţionând eficient în criză hemoroidală acută asupra componentelor inflamatorii şi dureroase.
Tetraciclina, ca antibiotic cu spectru larg, intervine etiopatogenic asupra componentei infecţioase.
Hidrocortizona este un glucocorticoi d cu efect antiinflamator, relativ slab şi durată scurtă de acţiune; are
proprietăţi antialergice şi limfolitice.
Tetraciclina este un antibiotic cu acţiune bacteriostatică şi spectru larg de acţiune. Mecanismul de acţiune
este reprezentat de inhibarea sin tezei proteice bacteriene prin legarea de subunitatea ribozomală 30 S.
Benzocaina este un anestezic de contact. Deoarece este foarte puţin solubilă în apă, se foloseşte exclusiv
topic. Datorită persistenţei la locul administrării şi absorbţiei lente, efect ul se menţine timp îndelungat.
5.2. Proprietăţi farmacocinetice
Hidrocortizona este parţial absorbit ă prin mucoasa rectală. Biodisponibilitatea hidrocortizonei după
administrarea intrarectală este de aproximativ 60%. Absorbţia locală a benzocainei şi a t etraciclinei este
mică.
3
5.3. Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile date preclinice de si guranţă privin Hemorzon, supozitoare.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1. Lista excipienţilor
Grăsime solidă.
6.2. Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3. Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4. Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A se păstra în ambalajul original.
6.5. Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 folii termoformate din PVC/PE a câte 3 supozitoare
Cutie cu 2 folii termoformate din PVC/PE a câte 6 supozitoare
6.6. Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu este cazul.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Antibiotice S.A.
Str.Valea Lupului nr.1, 707410, Iaşi, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
3067/2010/01- 02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare -Decembrie 2010
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2013
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Hemorzon supozitoare
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un supozitor conţine 20 mg de tetraciclină (sub formă de clorhidrat de tetracic lină 21,64 mg ), acetat de
hidrocortizonă 10 mg, benzocaină 8,3 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Supozitor
Supozitoarele se prezintă sub formă de torpilă cu suprafaţa netedă onctuoasă, de culoare galben -deschis.
4. DATE CLINICE
4.1. Indicaţii terapeutice
Tratament simptomatic în afecţiuni dureroase sau pruriginoase anale, în special în crizele hemoroidale,
tromboflebită hemoroidală, proctite, criptite.
4.2. Doze şi mod de administrare
Doza recomandată este de un supozitor de Hemorzon administrat intrarectal, o dată pe zi, după defecaţie şi
după toaleta locală. La nevoie doza poate fi crescută până la 2- 3 supozitoare pe zi.
După dispariţia completă a fenomenelor locale se recomandă continuarea tratamentului cu un supozitor la
2 zile, timp de o săptămână.
Nu se recomandă utilizarea Hemorzon timp îndelungat.
4.3. Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la hidrocortizonă, tetraciclină, benzocaină sau la oricare din excipienţi.
- Procese tuberculoase fistulizate în vecinătate.
- Infecţii ano- rectale bacteriene, virale, fungice.
- Leziuni ano- rectale suprainfectate.
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Tratamentul cu Hemorzon nu înlocuieşte tratamentul specific al afecţiunii anale.
Tratamentul cu Hemorzon trebuie să fie de scurtă durată. Dacă simptomele nu cedează rapid, tratamentul
trebuie întrerupt şi se recomandă efectuarea unui examen proctologic. Datorită conţinutului în
2
hidrocortizon, tratamentul nu este indicat în afecţiunile anale de origine bacteriană, micotică, virală sau
parazitară, în absenţa tratamentului specific.
4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6. Sarcina şi alăptarea
Nu au fost efectuate studii complete privind siguranţa administrării acestui medicament în timpul sarcinii.
Hemorzon se va administra în timpul sarcinii doar după evaluarea corectă a raportului risc potenţial
fetal/beneficiu terapeutic matern.
Deoarece hidrocortizonul se excretă în laptele matern, nu se recom andă utilizarea medicamentului la
femeile care alăptează.
4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Hemorzon nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8. Reacţii adverse
În cazul ut ilizării prelungite de Hemorzon pot să apară reacţii de hipersensibilizare, reacţii locale iritative,
atrofii ale mucoasei rectale.
4.9. Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1. Proprietăţi farmacodinamic e
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul topic al hemoroizilor și fisurilor anale,
corticosteroizi , cod ul ATC: C05A A01.
Mecanism de acţiune:
Medicamentul asociază efectul antiinflamator al hidrocortizonului cu proprietăţile anestezice locale ale
benzocainei, acţionând eficient în criză hemoroidală acută asupra componentelor inflamatorii şi dureroase.
Tetraciclina, ca antibiotic cu spectru larg, intervine etiopatogenic asupra componentei infecţioase.
Hidrocortizona este un glucocorticoi d cu efect antiinflamator, relativ slab şi durată scurtă de acţiune; are
proprietăţi antialergice şi limfolitice.
Tetraciclina este un antibiotic cu acţiune bacteriostatică şi spectru larg de acţiune. Mecanismul de acţiune
este reprezentat de inhibarea sin tezei proteice bacteriene prin legarea de subunitatea ribozomală 30 S.
Benzocaina este un anestezic de contact. Deoarece este foarte puţin solubilă în apă, se foloseşte exclusiv
topic. Datorită persistenţei la locul administrării şi absorbţiei lente, efect ul se menţine timp îndelungat.
5.2. Proprietăţi farmacocinetice
Hidrocortizona este parţial absorbit ă prin mucoasa rectală. Biodisponibilitatea hidrocortizonei după
administrarea intrarectală este de aproximativ 60%. Absorbţia locală a benzocainei şi a t etraciclinei este
mică.
3
5.3. Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile date preclinice de si guranţă privin Hemorzon, supozitoare.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1. Lista excipienţilor
Grăsime solidă.
6.2. Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3. Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4. Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A se păstra în ambalajul original.
6.5. Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 folii termoformate din PVC/PE a câte 3 supozitoare
Cutie cu 2 folii termoformate din PVC/PE a câte 6 supozitoare
6.6. Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu este cazul.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Antibiotice S.A.
Str.Valea Lupului nr.1, 707410, Iaşi, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
3067/2010/01- 02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare -Decembrie 2010
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2013
