ROBITUSSIN JUNIOR
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Robitussin Junior 3,75 mg/5 ml soluţie orală
pentru tuse uscată
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 ml soluţie orală conţin bromhidrat de dextrometorfan 3,75 mg.
Excipienţi: 1454 mg Sorbitol (E420); 242 mg Maltitol (E965); 103 mg Etanol (96% v/v);
0,165 mg Amarant (E123)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală
Soluţie limpede, de culoare roşie, cu miros caracteristic şi gust de vişine.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Antitusiv recomandat pentru calmarea tusei uscate, persistente.
Robitussin Junior este indicat la copii cu vârste între 2 şi 12 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Copii şi adolescenţi
Copii 6-12 ani:
20 ml (4 linguriţe) de 3-4 ori pe zi
Copii 2-6 ani:
10 ml (2 linguriţe) de 3-4 ori pe zi
Robitussin Junior este contraindicat la copii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.3).
A nu se depăşi dozele recomandate.
2
Mod de administrare
Pentru utilizare orală.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la dextrometorfan sau la oricare dintre componente;
- insuficienţă respiratorie;
- astm bronşic;
- alăptare;
- A nu se utiliza la pacienţi trataţi cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau în decurs de
două săptămâni (14 zile) de la oprirea tratamentului
- tuse cu spută abundentă
- A nu se utiliza la copii sub 2 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Acest medicament se administrează exclusiv la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani.Nu este
recomandată asocierea unui antitusiv cu un expectorant (mucolitic sau secretostimulant).
Dacă tusea nu se ameliorează prin acest tratament, nu se va creşte doza de medicament, ci se va
face o reevaluare clinică.
Administrarea acestui medicament la pacienţii cu tuse productivă poate favoriza acumularea
secreţiilor traheo-bronşice, prin suprimarea reflexului de tuse.
Se recomandă precauţii speciale în caz de tuse cronică ca urmare a fumatului, sau boli cronice
pulmonare cum ar fi astm sau emfizem şi insuficienţă respiratorie.
Medicamentul nu se recomandă dacă tusea durează mai mult de 5 zile, recidivează sau este
însoţită de febră, erupţii cutanate tranzitorii sau cefalee persistentă.
Produsul se va folosi cu precauţie la pacienţii cu disfuncţie hepatică.
Acest produs conţine amarant (E 123), care poate cauza reacţii alergice.
Din cauza conţinutului în maltitol şi sorbitol, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Acest medicament conţine 2,5 v/v % etanol. Este dăunător acelora care suferă de alcoolism. A se
evita utilizarea la gravide sau la femei care alăptează, la copii şi la pacienţii cu risc crescut de
disfuncţii hepatice sau de epilepsie.
Sportivii trebuie atenţionaţi asupra faptului că acest medicament poate da o reacţie pozitivă la
testele antidoping.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se depăşi dozele recomandate.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
A nu se utiliza la pacienţi trataţi cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), sau în decurs de
două săptămâni (14 zile) de la oprirea tratamentului (vezi pct. 4.3).
Se va evita consumul de băuturi alcoolice sau administrarea de medicamente ce conţin alcool în
timpul tratamentului cu Robitussin Junior.
Se impune prudenţă la asocierea cu alte deprimante ale sistemului nervos central (analgezice,
opioide, antidepresive, antihistaminice H1, sedative, barbiturice, hipnotice, benzodiazepine,
clonidină, neuroleptice, tranchilizante), deoarece creşte riscul de deprimare a sistemului nervos
central.
3
Asocierea cu alţi derivaţi opiozi (analgezice sau antitusive) produce deprimare respiratorie.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Acest medicament este recomandat pentru copii cu vârsta sub 12 ani.
Sarcina
Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. În clinică, rezultatele studiilor
epidemiologice par să excludă un efect malformativ. În timpul trimestrului III de sarcină,
administrarea cronică de dextrometorfan la mame, indiferent de doză, a produs sindrom de
abstinenţă la nou-născut. La sfâşitul sarcinii, chiar dacă tratamentul este de scurtă durată, dozele
mari prezintă risc de detresă respiratorie la nou-născut.
Ca urmare, nu se recomandă administrarea dextrometorfanului în cursul sarcinii, decât dacă este
absolut necesar şi după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.
Alăptarea
Dextrometorfanul se excretă în laptele matern. Deoarece există riscul apariţiei hipotoniei şi de
pauze respiratorii la sugar, alăptarea este contraindicată în cursul tratamentului cu
dextrometorfan.
Trebuie să se ia în considerare faptul că acest produs conţine etanol 2,5% (v/v).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Acest produs este recomandat pentru copii cu vârsta sub 12 ani.
Robitussin Junior poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a realiza activităţi care
necesită concentrare motorie, datorită riscului de apariţie a somnolenţei şi vertijului.
Persoanele care conduc vehicule sau folosesc utilaje trebuie să fie conştiente că acest medicament
conţine etanol.
4.8 Reacţii adverse
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
gravităţii.
Foarte frecvente ≥1/10
Frecvente ≥1/100 şi <1/10
Mai puţin frecvente ≥1/1000 şi <1/100
Rare ≥1/10000 şi <1/1000
Foarte rare <1/10000
Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută: Hipersensibilitate (erupţii pruriginoase, urticarie, edem Quincke şi, în
mod excepţional, bronhospasm)
Tulburări ale sistemului nervos
Cu frecvenţă necunoscută: Somnolenţă, ameţeli
Tulburări gastro-intestinale
Cu frecvenţă necunoscută: Greaţă, vărsături, diaree (din cauza prezenţei maltitolului)
4
4.9 Supradozaj
Simptome:
Următoarele simptome pot fi asociate supradozajului cu dextrometorfan:
Tulburări ale sistemului nervos
Scăderea gradului de conştienţă, ameţeli, dizartrie, nistagmus, somnolenţă
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Depresie respiratorie
Tulburări gastro-intestinale
Greaţă, vărsături
Tulburări psihiatrice
Excitabilitate, stare confuzională, tulburări psihotice.
Tratamentul
Tratamentul este simptomatic. În caz de deprimare respiratorie, se asistă respiraţia şi se
administrează naloxonă. Dacă apar convulsii, se administrează benzodiazepine.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antitusive, exclusiv combinaţii cu expectorante, alcaloizi din opiu şi
derivaţi: dextrometorfan, codul ATC: R05DA09.
Dextrometorfan este un antitusiv non-opioid. Este D-enantiomerul metilat al levorfanolului, un
analog al codeinei. Dextrometorfanul acţionează la nivel central, inhibând centrul tusei, aflat în
bulbul rahidian şi nucleul tractului solar, prin creşterea pragului de declanşare a tusei. La dozele
antitusive uzuale, nu are efect clasic analgezic, sedativ sau de deprimare a respiraţiei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Bromhidratul de dextrometorfan se absoarbe cu uşurinţă din tubul digestiv, se metabolizează în
ficat, prezentând un metabolism polimorfic ce implică şi izoenzima citocromului P450
(CYP2D6). Se excretă prin urină, fie netransformată ca dextrometorfan, fie ca metabolitul
demetilat al dextrometorfanului, care are o anume activitate antitusivă. Timpul plasmatic de
înjumătăţire al dextrometorfanului este de 1,2 pana la 3,9 ore. Totuşi, rata metabolismului
prezintă variaţii individuale, în funcţie de fenotip (metabolizatori lenţi sau rapizi), cu un timp de
înjumătăţire de până la 45 de ore pentru metabolizatorii lenţi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Fiind un produs utilizat pe scara largă, studiile pre-clinice de siguranţă sunt bine documentate.
5
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Glicerol (E422),
Carmeloză sodică,
Benzoat de sodiu (E211),
Edetat disodic,
Maltitol lichid (E965),
Etanol 96% v/v,
Acid citric anhidru,
Amarant (E123),
Caramel cu sulfit de amoniu (E150d),
Levomentol,
Aromă naturală de vişine şi rodii,
Sorbitol lichid necristalizabil (70%) (E420),
Ciclamat de sodiu (E952),
Acesulfam potasic (E950),
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de
lumină.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună, închis cu capac prevăzut cu sistem de închidere securizat
pentru copii, conţinând 100 ml soluţie orală, însoţit de măsură dozatoare din polipropilenă pentru
măsurarea volumelor de 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml şi 10 ml
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice produs nefolosit sau materiale reziduale trebuie eliminate conform reglementărilor în
vigoare
6
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
PFIZER Corporation Austria GmbH,Consumer Healthcare
Floridsdorfer Hauptstrasse 1, 1210 Viena,
Austria
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7842/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reinnoirea autorizatiei – Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2013
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Robitussin Junior 3,75 mg/5 ml soluţie orală
pentru tuse uscată
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 ml soluţie orală conţin bromhidrat de dextrometorfan 3,75 mg.
Excipienţi: 1454 mg Sorbitol (E420); 242 mg Maltitol (E965); 103 mg Etanol (96% v/v);
0,165 mg Amarant (E123)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală
Soluţie limpede, de culoare roşie, cu miros caracteristic şi gust de vişine.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Antitusiv recomandat pentru calmarea tusei uscate, persistente.
Robitussin Junior este indicat la copii cu vârste între 2 şi 12 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Copii şi adolescenţi
Copii 6-12 ani:
20 ml (4 linguriţe) de 3-4 ori pe zi
Copii 2-6 ani:
10 ml (2 linguriţe) de 3-4 ori pe zi
Robitussin Junior este contraindicat la copii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.3).
A nu se depăşi dozele recomandate.
2
Mod de administrare
Pentru utilizare orală.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la dextrometorfan sau la oricare dintre componente;
- insuficienţă respiratorie;
- astm bronşic;
- alăptare;
- A nu se utiliza la pacienţi trataţi cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau în decurs de
două săptămâni (14 zile) de la oprirea tratamentului
- tuse cu spută abundentă
- A nu se utiliza la copii sub 2 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Acest medicament se administrează exclusiv la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani.Nu este
recomandată asocierea unui antitusiv cu un expectorant (mucolitic sau secretostimulant).
Dacă tusea nu se ameliorează prin acest tratament, nu se va creşte doza de medicament, ci se va
face o reevaluare clinică.
Administrarea acestui medicament la pacienţii cu tuse productivă poate favoriza acumularea
secreţiilor traheo-bronşice, prin suprimarea reflexului de tuse.
Se recomandă precauţii speciale în caz de tuse cronică ca urmare a fumatului, sau boli cronice
pulmonare cum ar fi astm sau emfizem şi insuficienţă respiratorie.
Medicamentul nu se recomandă dacă tusea durează mai mult de 5 zile, recidivează sau este
însoţită de febră, erupţii cutanate tranzitorii sau cefalee persistentă.
Produsul se va folosi cu precauţie la pacienţii cu disfuncţie hepatică.
Acest produs conţine amarant (E 123), care poate cauza reacţii alergice.
Din cauza conţinutului în maltitol şi sorbitol, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Acest medicament conţine 2,5 v/v % etanol. Este dăunător acelora care suferă de alcoolism. A se
evita utilizarea la gravide sau la femei care alăptează, la copii şi la pacienţii cu risc crescut de
disfuncţii hepatice sau de epilepsie.
Sportivii trebuie atenţionaţi asupra faptului că acest medicament poate da o reacţie pozitivă la
testele antidoping.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se depăşi dozele recomandate.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
A nu se utiliza la pacienţi trataţi cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), sau în decurs de
două săptămâni (14 zile) de la oprirea tratamentului (vezi pct. 4.3).
Se va evita consumul de băuturi alcoolice sau administrarea de medicamente ce conţin alcool în
timpul tratamentului cu Robitussin Junior.
Se impune prudenţă la asocierea cu alte deprimante ale sistemului nervos central (analgezice,
opioide, antidepresive, antihistaminice H1, sedative, barbiturice, hipnotice, benzodiazepine,
clonidină, neuroleptice, tranchilizante), deoarece creşte riscul de deprimare a sistemului nervos
central.
3
Asocierea cu alţi derivaţi opiozi (analgezice sau antitusive) produce deprimare respiratorie.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Acest medicament este recomandat pentru copii cu vârsta sub 12 ani.
Sarcina
Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. În clinică, rezultatele studiilor
epidemiologice par să excludă un efect malformativ. În timpul trimestrului III de sarcină,
administrarea cronică de dextrometorfan la mame, indiferent de doză, a produs sindrom de
abstinenţă la nou-născut. La sfâşitul sarcinii, chiar dacă tratamentul este de scurtă durată, dozele
mari prezintă risc de detresă respiratorie la nou-născut.
Ca urmare, nu se recomandă administrarea dextrometorfanului în cursul sarcinii, decât dacă este
absolut necesar şi după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.
Alăptarea
Dextrometorfanul se excretă în laptele matern. Deoarece există riscul apariţiei hipotoniei şi de
pauze respiratorii la sugar, alăptarea este contraindicată în cursul tratamentului cu
dextrometorfan.
Trebuie să se ia în considerare faptul că acest produs conţine etanol 2,5% (v/v).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Acest produs este recomandat pentru copii cu vârsta sub 12 ani.
Robitussin Junior poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a realiza activităţi care
necesită concentrare motorie, datorită riscului de apariţie a somnolenţei şi vertijului.
Persoanele care conduc vehicule sau folosesc utilaje trebuie să fie conştiente că acest medicament
conţine etanol.
4.8 Reacţii adverse
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
gravităţii.
Foarte frecvente ≥1/10
Frecvente ≥1/100 şi <1/10
Mai puţin frecvente ≥1/1000 şi <1/100
Rare ≥1/10000 şi <1/1000
Foarte rare <1/10000
Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută: Hipersensibilitate (erupţii pruriginoase, urticarie, edem Quincke şi, în
mod excepţional, bronhospasm)
Tulburări ale sistemului nervos
Cu frecvenţă necunoscută: Somnolenţă, ameţeli
Tulburări gastro-intestinale
Cu frecvenţă necunoscută: Greaţă, vărsături, diaree (din cauza prezenţei maltitolului)
4
4.9 Supradozaj
Simptome:
Următoarele simptome pot fi asociate supradozajului cu dextrometorfan:
Tulburări ale sistemului nervos
Scăderea gradului de conştienţă, ameţeli, dizartrie, nistagmus, somnolenţă
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Depresie respiratorie
Tulburări gastro-intestinale
Greaţă, vărsături
Tulburări psihiatrice
Excitabilitate, stare confuzională, tulburări psihotice.
Tratamentul
Tratamentul este simptomatic. În caz de deprimare respiratorie, se asistă respiraţia şi se
administrează naloxonă. Dacă apar convulsii, se administrează benzodiazepine.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antitusive, exclusiv combinaţii cu expectorante, alcaloizi din opiu şi
derivaţi: dextrometorfan, codul ATC: R05DA09.
Dextrometorfan este un antitusiv non-opioid. Este D-enantiomerul metilat al levorfanolului, un
analog al codeinei. Dextrometorfanul acţionează la nivel central, inhibând centrul tusei, aflat în
bulbul rahidian şi nucleul tractului solar, prin creşterea pragului de declanşare a tusei. La dozele
antitusive uzuale, nu are efect clasic analgezic, sedativ sau de deprimare a respiraţiei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Bromhidratul de dextrometorfan se absoarbe cu uşurinţă din tubul digestiv, se metabolizează în
ficat, prezentând un metabolism polimorfic ce implică şi izoenzima citocromului P450
(CYP2D6). Se excretă prin urină, fie netransformată ca dextrometorfan, fie ca metabolitul
demetilat al dextrometorfanului, care are o anume activitate antitusivă. Timpul plasmatic de
înjumătăţire al dextrometorfanului este de 1,2 pana la 3,9 ore. Totuşi, rata metabolismului
prezintă variaţii individuale, în funcţie de fenotip (metabolizatori lenţi sau rapizi), cu un timp de
înjumătăţire de până la 45 de ore pentru metabolizatorii lenţi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Fiind un produs utilizat pe scara largă, studiile pre-clinice de siguranţă sunt bine documentate.
5
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Glicerol (E422),
Carmeloză sodică,
Benzoat de sodiu (E211),
Edetat disodic,
Maltitol lichid (E965),
Etanol 96% v/v,
Acid citric anhidru,
Amarant (E123),
Caramel cu sulfit de amoniu (E150d),
Levomentol,
Aromă naturală de vişine şi rodii,
Sorbitol lichid necristalizabil (70%) (E420),
Ciclamat de sodiu (E952),
Acesulfam potasic (E950),
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de
lumină.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună, închis cu capac prevăzut cu sistem de închidere securizat
pentru copii, conţinând 100 ml soluţie orală, însoţit de măsură dozatoare din polipropilenă pentru
măsurarea volumelor de 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml şi 10 ml
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice produs nefolosit sau materiale reziduale trebuie eliminate conform reglementărilor în
vigoare
6
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
PFIZER Corporation Austria GmbH,Consumer Healthcare
Floridsdorfer Hauptstrasse 1, 1210 Viena,
Austria
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7842/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reinnoirea autorizatiei – Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2013
