ROBITUSSIN EXPECTORANS
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Robitussin Expectorans 100 mg/5 ml soluţie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 ml soluţie orală conţin guaifenezină 100 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut în 5 ml soluţie orală: 1454 mg Sorbitol (E420), 242 mg Maltitol (E965), 103
mg Etanol (96% v/v).
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală
Soluţie de culoare roşcat-închis, cu miros caracteristic şi aromă de vişine.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Expectorant
Ajută la eliberarea sputei (mucusului) şi fluidifică secreţiile bronhice pentru a face tusea mai
productivă.
Ameliorează simptomele congestiei pulmonare
Robitussin Expectorans este indicat la adulţi şi copii cu vârsta de cel puţin 2 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani:
10-20 ml la fiecare 4 ore
Copii
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani:
5-10 ml la fiecare 4 ore
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani:
2
2,5-5 ml la fiecare 4 ore
Robitussin Expectorans este contraindicat la copii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.3).
A nu se depăşi dozele recomandate.
Mod de administrare
Pentru utilizare orală.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la guaifenezină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- A nu se utiliza la copii cu vârsta sub 2 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu este recomandată asocierea unui antitusiv cu un expectorant (mucolitic sau secretostimulant).
Se recomandă precauţii speciale în caz de tuse cronică ca urmare a fumatului sau boli cronice
pulmonare cum ar fi astm sau emfizem.
Medicamentul nu se recomandă dacă tusea durează mai mult de 5 zile, recidivează sau este însoţită de
febră, erupţii cutanate tranzitorii sau cefalee persistentă.
Din cauza conţinutului în maltitol şi sorbitol, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Acest medicament conţine 2,5 v/v % etanol, adică până la 206 mg per doza de 10 ml, echivalent cu
5,15 ml bere, 2,15 ml vin per doza de 10 ml. Este dăunător acelora care suferă de alcoolism. A se
evita utilizarea la gravide sau la femei care alăptează, la copii și la pacienţii cu risc crescut de
disfuncţii hepatice sau de epilepsie.
Dacă tusea nu se ameliorează prin tratament, nu se va creşte doza de medicament, ci se va face o
reevaluare clinică.
Dacă apar semne de suprainfecţie sau de afecţiuni bronho-pulmonare cronice, pacientul trebuie să se
adreseze medicului.
Sportivii trebuie atenţionaţi asupra faptului că acest medicament poate da o reacţie pozitivă la testele
antidoping.
A nu se depăşi dozele recomandate.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Trebuie să se ia în considerare faptul ca acest produs conţine 2,5% (v/v) alcool etilic.
Sarcina
Dovezile privind siguranţa administrării guaiafenezinei în sarcină sunt incomplete. Studiile realizate la
animale au arătat reacţii adverse asupra fetusului (efect teratogen, moarte fetală sau altele) şi nu există
studii controlate la femei; alte date referitoare la utilizarea la femei gravide și animale gestante nu sunt
disponibile. Medicamentul poate fi administrat numai dacă beneficiile potenţiale justifică riscurile
potenţiale pentru făt.
3
Alăptarea
Dovezile asupra siguranţei adminstrării guaiafenezinei în timpul perioadei de alăptare sunt, până în
prezent, incomplete. Nu se ştie dacă guaiafenezina se excretă în laptele matern sau dacă are reacţii
adverse asupra sugarului alimentat natural. De aceea, nu este recomandat mamelor care alăptează decât
dacă beneficiile potenţiale pentru pacient sunt evaluate comparativ cu posibilele riscuri pentru sugar.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Robitussin Expectorans are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
Persoanele care conduc vehicule sau folosesc utilaje trebuie să fie conştiente că acest produs conţine
alcool etilic.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate conform convenţiei MedDRA pe aparate, sisteme și organe. Următoarea
terminologie a fost utilizată pentru clasificarea frecvenţei reacţiilor adverse: foarte frecvente (≥1/10),
frecvente(≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte
rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută: Hipersensibilitate
Tulburări gastro-intestinale
Cu frecvenţă necunoscută: Greaţă, vărsături
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptome:
Următoarele semne şi simptome pot fi asociate unui supradozaj cu guaifenezină:
Tulburări gastrointestinale
Greaţă, vărsături
Tratament:
În caz de supradozaj, se administrează tratament simptomatic şi de susţinere.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Expectorante.
Codul ATC: R05CA03.
4
Guaifenezina are efect expectorant. Prin reducerea vâscozităţii și adezivităţii secreţiei, guaifenezina creşte
eficienţa mecanismului mucociliar.
Creşterea fluxului de secreţie cu vâscozitate redusă stimulează activitatea ciliară și facilitează eliminarea
mucusului. Astfel, o tuse uscată, neproductivă este transformată într-o tuse mai productivă şi mai puţin
frecventă.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Guaifenezina este rapid absorbită la nivelul tractului digestiv. Este metabolizată în ficat şi se elimină
urinar.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Fiind un produs utilizat pe scara largă, studiile pre-clinice de siguranţă sunt bine documentate.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Glicerol,
Carmeloză sodică,
Benzoat de sodiu,
Maltitol lichid (E965),
Etanol 96% v/v,
Acid citric anhidru,
Caramel,
Levomentol,
Aromă naturală de vişine,
Sorbitol lichid (70%) (E420),
Ciclamat de sodiu,
Acesulfam potasic,
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
5
Cutie cu un flacon din sticlă brună, închis cu capac prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii,
conţinând 100 ml soluţie orală, însoţit de măsură dozatoare din polipropilenă pentru măsurarea volumelor
de 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml şi 10 ml.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Pfizer Corporation Austria GmbH, Consumer Healthcare
Floridsdorfer Hauptstrasse 1, 1210 Viena,
Austria
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8021/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări:
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Decembrie/2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Robitussin Expectorans 100 mg/5 ml soluţie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 ml soluţie orală conţin guaifenezină 100 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut în 5 ml soluţie orală: 1454 mg Sorbitol (E420), 242 mg Maltitol (E965), 103
mg Etanol (96% v/v).
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală
Soluţie de culoare roşcat-închis, cu miros caracteristic şi aromă de vişine.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Expectorant
Ajută la eliberarea sputei (mucusului) şi fluidifică secreţiile bronhice pentru a face tusea mai
productivă.
Ameliorează simptomele congestiei pulmonare
Robitussin Expectorans este indicat la adulţi şi copii cu vârsta de cel puţin 2 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani:
10-20 ml la fiecare 4 ore
Copii
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani:
5-10 ml la fiecare 4 ore
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani:
2
2,5-5 ml la fiecare 4 ore
Robitussin Expectorans este contraindicat la copii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.3).
A nu se depăşi dozele recomandate.
Mod de administrare
Pentru utilizare orală.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la guaifenezină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- A nu se utiliza la copii cu vârsta sub 2 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu este recomandată asocierea unui antitusiv cu un expectorant (mucolitic sau secretostimulant).
Se recomandă precauţii speciale în caz de tuse cronică ca urmare a fumatului sau boli cronice
pulmonare cum ar fi astm sau emfizem.
Medicamentul nu se recomandă dacă tusea durează mai mult de 5 zile, recidivează sau este însoţită de
febră, erupţii cutanate tranzitorii sau cefalee persistentă.
Din cauza conţinutului în maltitol şi sorbitol, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Acest medicament conţine 2,5 v/v % etanol, adică până la 206 mg per doza de 10 ml, echivalent cu
5,15 ml bere, 2,15 ml vin per doza de 10 ml. Este dăunător acelora care suferă de alcoolism. A se
evita utilizarea la gravide sau la femei care alăptează, la copii și la pacienţii cu risc crescut de
disfuncţii hepatice sau de epilepsie.
Dacă tusea nu se ameliorează prin tratament, nu se va creşte doza de medicament, ci se va face o
reevaluare clinică.
Dacă apar semne de suprainfecţie sau de afecţiuni bronho-pulmonare cronice, pacientul trebuie să se
adreseze medicului.
Sportivii trebuie atenţionaţi asupra faptului că acest medicament poate da o reacţie pozitivă la testele
antidoping.
A nu se depăşi dozele recomandate.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Trebuie să se ia în considerare faptul ca acest produs conţine 2,5% (v/v) alcool etilic.
Sarcina
Dovezile privind siguranţa administrării guaiafenezinei în sarcină sunt incomplete. Studiile realizate la
animale au arătat reacţii adverse asupra fetusului (efect teratogen, moarte fetală sau altele) şi nu există
studii controlate la femei; alte date referitoare la utilizarea la femei gravide și animale gestante nu sunt
disponibile. Medicamentul poate fi administrat numai dacă beneficiile potenţiale justifică riscurile
potenţiale pentru făt.
3
Alăptarea
Dovezile asupra siguranţei adminstrării guaiafenezinei în timpul perioadei de alăptare sunt, până în
prezent, incomplete. Nu se ştie dacă guaiafenezina se excretă în laptele matern sau dacă are reacţii
adverse asupra sugarului alimentat natural. De aceea, nu este recomandat mamelor care alăptează decât
dacă beneficiile potenţiale pentru pacient sunt evaluate comparativ cu posibilele riscuri pentru sugar.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Robitussin Expectorans are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
Persoanele care conduc vehicule sau folosesc utilaje trebuie să fie conştiente că acest produs conţine
alcool etilic.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate conform convenţiei MedDRA pe aparate, sisteme și organe. Următoarea
terminologie a fost utilizată pentru clasificarea frecvenţei reacţiilor adverse: foarte frecvente (≥1/10),
frecvente(≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte
rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută: Hipersensibilitate
Tulburări gastro-intestinale
Cu frecvenţă necunoscută: Greaţă, vărsături
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptome:
Următoarele semne şi simptome pot fi asociate unui supradozaj cu guaifenezină:
Tulburări gastrointestinale
Greaţă, vărsături
Tratament:
În caz de supradozaj, se administrează tratament simptomatic şi de susţinere.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Expectorante.
Codul ATC: R05CA03.
4
Guaifenezina are efect expectorant. Prin reducerea vâscozităţii și adezivităţii secreţiei, guaifenezina creşte
eficienţa mecanismului mucociliar.
Creşterea fluxului de secreţie cu vâscozitate redusă stimulează activitatea ciliară și facilitează eliminarea
mucusului. Astfel, o tuse uscată, neproductivă este transformată într-o tuse mai productivă şi mai puţin
frecventă.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Guaifenezina este rapid absorbită la nivelul tractului digestiv. Este metabolizată în ficat şi se elimină
urinar.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Fiind un produs utilizat pe scara largă, studiile pre-clinice de siguranţă sunt bine documentate.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Glicerol,
Carmeloză sodică,
Benzoat de sodiu,
Maltitol lichid (E965),
Etanol 96% v/v,
Acid citric anhidru,
Caramel,
Levomentol,
Aromă naturală de vişine,
Sorbitol lichid (70%) (E420),
Ciclamat de sodiu,
Acesulfam potasic,
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
5
Cutie cu un flacon din sticlă brună, închis cu capac prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii,
conţinând 100 ml soluţie orală, însoţit de măsură dozatoare din polipropilenă pentru măsurarea volumelor
de 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml şi 10 ml.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Pfizer Corporation Austria GmbH, Consumer Healthcare
Floridsdorfer Hauptstrasse 1, 1210 Viena,
Austria
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8021/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări:
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Decembrie/2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2015
