RIVAL 20 mg/g
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rival 20 mg/g gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram gel conţine clorhidrat de difenhidramină 20 mg.
Excipient: propilenglicol 100 mg pentru un gram de gel.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Masă omogenă semisolidă, cu aspect transparent, cu miros caracteristic de mentol.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ameliorarea durerii, pruritului şi inflamaţiei asociate afecţiunilor cutanate cu componentă alergică,
cum sunt: înţepăturile de insecte, arsurile minore, arsurile solare, zgârieturile şi iritaţiile cutanate
minore.
4.2 Doze şi mod de administrare
Rival este destinat administrării cutanate.
Adulţi: se recomandă aplicarea în strat subţire, în 4-6 aplicaţii pe zi, prin masaj uşor, a unei cantităţi de
gel de la mărimea unei cireşe până la cea a unei nuci (1-3 g), la nivelul zonei afectate.
Doza zilnică maximă recomandată pentru un adult este de 400 mg difenhidramină.
Copii cu vârsta peste 2 ani şi adolescenţi: se recomandă aplicarea cu o frecvenţă de maxim 4 ori pe zi,
în acelaşi mod ca şi la adulţi.
Copii cu vârsta sub 2 ani: la acest grup de vârstă, gelul se aplică numai la recomandarea medicului
pediatru.
Durata tratamentului depinde de efetul terapeutic. Dacă după 7 zile de tratament nu se observă
ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează, diagnosticul şi tratamentul trebuie reevaluate.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitatea la clorhidrat de difenhidramină, la antihistaminice cu structură înrudită sau la
oricare dintre excipienţi.
Leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze infectate, eczeme, plăgi, vezicule.
Aplicare pe suprafeţe cutanate mari.
Infecţii virale (de exemplu varicelă, rujeolă).
2
Administrarea concomitentă cu alte medicamente care conţin difenhidramină, chiar şi cele
administrate oral.
În primele trei luni de sarcină.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se administrează numai pe suprafeţe cutanate integre.
Gelul nu trebuie aplicat pe mucoase sau la nivel ocular sau pe suprafeţe cutanate sensibile.
În cazul apariţiei unei erupţii cutanate, tratamentul trebuie înterupt imediat.
După fiecare aplicare, mâinile trebuie spălate. În cazul în care gelul se aplică în mod repetat de către o
altă persoană, aceasta trebuie să poarte mănuşi de protecţie.
Zona pe care se aplică gelul trebuie protejată de expunerea excesivă la lumină solară sau artificială,
deoarece difenhidramina poate determina fotosensibilizarea acelei zone.
Rival conţine propilenglicol. Poate provoca iritaţie cutanată.
La nou-născuţi şi copii cu vârsta sub 2 ani Rival gel se aplică numai la recomandarea medicului
pediatru.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
În cazul utilizării Rival gel în dozele şi modul de administrare recomandate, sunt puţin probabile
interacţiuni medicamentoase semnificative clinic. Nu trebuie administrat concomitent cu alte
medicamente care conţin difenhidramină, nici cele administrate oral, deoarece există riscul cumulării
efectelor medicamentelor şi apariţia manifestărilor de supradozaj. Pe zonele pe care s-a aplicat Rival
gel nu trebuie aplicate produse dermato-cosmetice sau alte produse de îngrijire a pielii.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Difenhidramina traversează placenta şi este excretată în laptele matern.
Utilizarea difenhidraminei în cursul unui număr limitat de sarcini (595 de expuneri în primul trimestru
şi 2948 de expuneri în orice alt moment al sarcinii) nu a indicat posibilitatea apariţiei de malformaţii.
Există un singur studiu care prezintă legătura statistică dintre administrarea orală a difenhidraminei în
primul trimestru de sarcină şi apariţia de fisuri ale boltei palatine la nou-născuţi. A fost raportat un
singur caz de sindrom de abstinenţă la un sugar a cărui mamă i s-au administrat zilnic 150 mg
difenhidramină. Sugarul a prezentat în a cincea zi de viaţă un episod de tremor, tratat cu fenobarbital.
În cazul tratamentului cu clorhidrat de difenhidramină a 3026 de femei care au născut prematur a fost
menţionat un risc crescut de fibroplastie retrolentală asociat cu administrarea de antihistaminice în
ultimele două săptămâni de sarcină, fără a menţiona medicamentul antihistaminic sau doza
administrată. Incidenţa fibroplastiei retrolentale la prematurii expuşi la antihistaminice in utero a fost
de 21% comparativ cu 11% la prematurii care nu au fost expuşi. Până în prezent, nu sunt disponibile
alte date epidemiologice relevante.
Datorită absorbţiei sistemice mici, după administrarea cutanată nu sunt de aşteptat efectele ocitocice.
Însă în situaţii care pot creşte absorbţia sistemică (administrarea gelului în cantitate mare, pe suprafeţe
cutanate mari, pe leziuni cutanate sau sub pansament ocluziv), este posibil să apară efecte de acest tip.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării
embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Rival gel trebuie prescris cu prudenţă la gravidă.
3
În cazul altor căi de administrare, difenhidramina poate inhiba lactaţia şi se excretă în lapte. Prin
extrapolare şi, ca măsură de precauţie, se recomandă evitarea administrării Rival gel la femeile care
alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Rival gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje dacă este administrat
conform recomandărilor. Cu toate acestea, pacienţii trebuie avertizaţi că în cazul în care există condiţii
care cresc absorbţia sistemică pot să apară reacţii adverse (de tipul ameţeli sau somnolenţă) care pot
afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile)
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
Rare: reacţii locale de tip eritem, erupţii cutanate tranzitorii, formare de vezicule, edeme, reacţii
cutanate alergice şi reacţii de fotosensibilizare (a se evita expunerea directă la soare!).
În cazuri rare, gelul se aplică pe suprafeţe cutanate mari, pe zone cutanate cu leziuni, sub pansament
ocluziv, pot să apară datorită absorbţiei cutanate mari pot să apară următoarele reacţii de tip sistemic:
reacţii de hipersensibilitate, xerostomie, fatigabilitate, tulburări de micţiune şi în special la copii, stare
de agitaţie, hiperexcitabilitate, anxietate şi crampe.
4.9 Supradozaj
Simptome
În cazul administrării Rival gel conform recomandărilor, este puţin probabil să apară supradozaj.
Totuşi, dacă se aplică o cantitate mai mare decât cea recomandată, suprafaţa pe care s-a aplicat gelul
trebuie spălată cu o cantitate mare de apă şi săpun.
În cazul ingestiei accidentale a unei cantităţi de gel (un tub de 20 g Rival gel conţin 400 mg) sau atunci
când gelul se aplică pe suprafeţe cutanate mari, pe zone cutanate cu leziuni, sub pansament ocluziv,
pot să apară manifestările unui supradozaj: stimulare sau deprimare la nivelul sistemului nervos
central. Pot să apară simptome de tip atropinic cum sunt: xerostomie, midriază fixă, fatigabilitate,
tulburări de micţiune, eritem tranzitor al feţei şi gâtului sau tulburări gastro-intestinale.
Tratament
În general, se recomandă lavaj gastric. În cazul intoxicaţiei acute poate fi utilă adminstrarea de
cărbune activat.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antipruriginoase, inclusiv antihistaminice, anestezice antihistaminice
pentru uz topic, codul ATC: D04AA32.
Difenhidramina este un antihistaminic din clasa etanolaminelor, care acţionează ca antagonist pe
receptorii histaminici H1: intră în competiţie cu histamina pentru legarea de receptorii H1 de la nivel
4
cutanat, de la nivelul tractului gastro-intestinal, musculaturii bronşice, vaselor de sânge, uterului. La
nivel cutanat determină blocarea receptorilor H1, suprimă pruritul şi formarea edemului.
Antagoniştii H1 au efect anticolinergic mai puternic decât alte antihistaminergice, care pare a fi datorat
unui efect antimuscarinic central, explicând şi efectul antiemetic al difenhidraminei, deşi mecanismul
exact de acţiune nu este cunoscut. Difenhidramina are acţiune inhibitoare directă asupra centrului tusei
şi provoacă sedare prin deprimare la nivel SNC. Aplicată topic, difenhidramina ameliorează
simptomele locale provocate de înţepăturile de insecte, arsurile minore, arsurile solare, zgârieturile şi
iritaţiile cutanate minore datorită contracarării efectului histaminei, dar şi datorită unui efect anestezic
local ca urmare a scăderii permeabilităţii membranare a celulei nervoase pentru ionii de sodiu
(prevenind astfel transmiterea impulsului nervos). După folosirea îndelungată de difenhidramină se
poate instala toleranţa, dar acest efect poate fi considerat benefic datorită reducerii intensităţii efectului
sedativ.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare cutanată, difenhidramina se absorbe de la nivelul ţesutului cutanat în proporţie
mică. Aplicarea unor cantităţi de gel mai mari decât cele recomandate sau aplicarea pe zone cutanate
cu leziuni sau vezicule) poate determina apariţia unor efecte semnificative clinic.
Efectul terapeutic se instalează în câteva minute şi durează 4 până la 6 ore.
Difenhidramina se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice. Se distribuie larg în ţesuturi şi
lichidele organismului, traversează placenta şi se excretă în lapte.
La nivel hepatic, este metabolizată până la acid difenilmetoxiacetic, care apoi este metabolizat prin
conjugare. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este cuprins între 2 şi 8 ore. După 24-48
de ore de la administrare difenhidramina se excretă renal sub formă nemetabolizată sau sub formă de
metaboliţi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
L-mentol
Etanol
Hidroxietilceluloză
Propilenglicol
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
5
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al a 20 g gel
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Fiterman Pharma S.R.L.
Str. Moara de Foc 35, 700520, Iaşi
România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2720/2010/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Iulie 2010
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2010
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rival 20 mg/g gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram gel conţine clorhidrat de difenhidramină 20 mg.
Excipient: propilenglicol 100 mg pentru un gram de gel.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Masă omogenă semisolidă, cu aspect transparent, cu miros caracteristic de mentol.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ameliorarea durerii, pruritului şi inflamaţiei asociate afecţiunilor cutanate cu componentă alergică,
cum sunt: înţepăturile de insecte, arsurile minore, arsurile solare, zgârieturile şi iritaţiile cutanate
minore.
4.2 Doze şi mod de administrare
Rival este destinat administrării cutanate.
Adulţi: se recomandă aplicarea în strat subţire, în 4-6 aplicaţii pe zi, prin masaj uşor, a unei cantităţi de
gel de la mărimea unei cireşe până la cea a unei nuci (1-3 g), la nivelul zonei afectate.
Doza zilnică maximă recomandată pentru un adult este de 400 mg difenhidramină.
Copii cu vârsta peste 2 ani şi adolescenţi: se recomandă aplicarea cu o frecvenţă de maxim 4 ori pe zi,
în acelaşi mod ca şi la adulţi.
Copii cu vârsta sub 2 ani: la acest grup de vârstă, gelul se aplică numai la recomandarea medicului
pediatru.
Durata tratamentului depinde de efetul terapeutic. Dacă după 7 zile de tratament nu se observă
ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează, diagnosticul şi tratamentul trebuie reevaluate.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitatea la clorhidrat de difenhidramină, la antihistaminice cu structură înrudită sau la
oricare dintre excipienţi.
Leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze infectate, eczeme, plăgi, vezicule.
Aplicare pe suprafeţe cutanate mari.
Infecţii virale (de exemplu varicelă, rujeolă).
2
Administrarea concomitentă cu alte medicamente care conţin difenhidramină, chiar şi cele
administrate oral.
În primele trei luni de sarcină.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se administrează numai pe suprafeţe cutanate integre.
Gelul nu trebuie aplicat pe mucoase sau la nivel ocular sau pe suprafeţe cutanate sensibile.
În cazul apariţiei unei erupţii cutanate, tratamentul trebuie înterupt imediat.
După fiecare aplicare, mâinile trebuie spălate. În cazul în care gelul se aplică în mod repetat de către o
altă persoană, aceasta trebuie să poarte mănuşi de protecţie.
Zona pe care se aplică gelul trebuie protejată de expunerea excesivă la lumină solară sau artificială,
deoarece difenhidramina poate determina fotosensibilizarea acelei zone.
Rival conţine propilenglicol. Poate provoca iritaţie cutanată.
La nou-născuţi şi copii cu vârsta sub 2 ani Rival gel se aplică numai la recomandarea medicului
pediatru.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
În cazul utilizării Rival gel în dozele şi modul de administrare recomandate, sunt puţin probabile
interacţiuni medicamentoase semnificative clinic. Nu trebuie administrat concomitent cu alte
medicamente care conţin difenhidramină, nici cele administrate oral, deoarece există riscul cumulării
efectelor medicamentelor şi apariţia manifestărilor de supradozaj. Pe zonele pe care s-a aplicat Rival
gel nu trebuie aplicate produse dermato-cosmetice sau alte produse de îngrijire a pielii.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Difenhidramina traversează placenta şi este excretată în laptele matern.
Utilizarea difenhidraminei în cursul unui număr limitat de sarcini (595 de expuneri în primul trimestru
şi 2948 de expuneri în orice alt moment al sarcinii) nu a indicat posibilitatea apariţiei de malformaţii.
Există un singur studiu care prezintă legătura statistică dintre administrarea orală a difenhidraminei în
primul trimestru de sarcină şi apariţia de fisuri ale boltei palatine la nou-născuţi. A fost raportat un
singur caz de sindrom de abstinenţă la un sugar a cărui mamă i s-au administrat zilnic 150 mg
difenhidramină. Sugarul a prezentat în a cincea zi de viaţă un episod de tremor, tratat cu fenobarbital.
În cazul tratamentului cu clorhidrat de difenhidramină a 3026 de femei care au născut prematur a fost
menţionat un risc crescut de fibroplastie retrolentală asociat cu administrarea de antihistaminice în
ultimele două săptămâni de sarcină, fără a menţiona medicamentul antihistaminic sau doza
administrată. Incidenţa fibroplastiei retrolentale la prematurii expuşi la antihistaminice in utero a fost
de 21% comparativ cu 11% la prematurii care nu au fost expuşi. Până în prezent, nu sunt disponibile
alte date epidemiologice relevante.
Datorită absorbţiei sistemice mici, după administrarea cutanată nu sunt de aşteptat efectele ocitocice.
Însă în situaţii care pot creşte absorbţia sistemică (administrarea gelului în cantitate mare, pe suprafeţe
cutanate mari, pe leziuni cutanate sau sub pansament ocluziv), este posibil să apară efecte de acest tip.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării
embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Rival gel trebuie prescris cu prudenţă la gravidă.
3
În cazul altor căi de administrare, difenhidramina poate inhiba lactaţia şi se excretă în lapte. Prin
extrapolare şi, ca măsură de precauţie, se recomandă evitarea administrării Rival gel la femeile care
alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Rival gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje dacă este administrat
conform recomandărilor. Cu toate acestea, pacienţii trebuie avertizaţi că în cazul în care există condiţii
care cresc absorbţia sistemică pot să apară reacţii adverse (de tipul ameţeli sau somnolenţă) care pot
afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile)
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
Rare: reacţii locale de tip eritem, erupţii cutanate tranzitorii, formare de vezicule, edeme, reacţii
cutanate alergice şi reacţii de fotosensibilizare (a se evita expunerea directă la soare!).
În cazuri rare, gelul se aplică pe suprafeţe cutanate mari, pe zone cutanate cu leziuni, sub pansament
ocluziv, pot să apară datorită absorbţiei cutanate mari pot să apară următoarele reacţii de tip sistemic:
reacţii de hipersensibilitate, xerostomie, fatigabilitate, tulburări de micţiune şi în special la copii, stare
de agitaţie, hiperexcitabilitate, anxietate şi crampe.
4.9 Supradozaj
Simptome
În cazul administrării Rival gel conform recomandărilor, este puţin probabil să apară supradozaj.
Totuşi, dacă se aplică o cantitate mai mare decât cea recomandată, suprafaţa pe care s-a aplicat gelul
trebuie spălată cu o cantitate mare de apă şi săpun.
În cazul ingestiei accidentale a unei cantităţi de gel (un tub de 20 g Rival gel conţin 400 mg) sau atunci
când gelul se aplică pe suprafeţe cutanate mari, pe zone cutanate cu leziuni, sub pansament ocluziv,
pot să apară manifestările unui supradozaj: stimulare sau deprimare la nivelul sistemului nervos
central. Pot să apară simptome de tip atropinic cum sunt: xerostomie, midriază fixă, fatigabilitate,
tulburări de micţiune, eritem tranzitor al feţei şi gâtului sau tulburări gastro-intestinale.
Tratament
În general, se recomandă lavaj gastric. În cazul intoxicaţiei acute poate fi utilă adminstrarea de
cărbune activat.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antipruriginoase, inclusiv antihistaminice, anestezice antihistaminice
pentru uz topic, codul ATC: D04AA32.
Difenhidramina este un antihistaminic din clasa etanolaminelor, care acţionează ca antagonist pe
receptorii histaminici H1: intră în competiţie cu histamina pentru legarea de receptorii H1 de la nivel
4
cutanat, de la nivelul tractului gastro-intestinal, musculaturii bronşice, vaselor de sânge, uterului. La
nivel cutanat determină blocarea receptorilor H1, suprimă pruritul şi formarea edemului.
Antagoniştii H1 au efect anticolinergic mai puternic decât alte antihistaminergice, care pare a fi datorat
unui efect antimuscarinic central, explicând şi efectul antiemetic al difenhidraminei, deşi mecanismul
exact de acţiune nu este cunoscut. Difenhidramina are acţiune inhibitoare directă asupra centrului tusei
şi provoacă sedare prin deprimare la nivel SNC. Aplicată topic, difenhidramina ameliorează
simptomele locale provocate de înţepăturile de insecte, arsurile minore, arsurile solare, zgârieturile şi
iritaţiile cutanate minore datorită contracarării efectului histaminei, dar şi datorită unui efect anestezic
local ca urmare a scăderii permeabilităţii membranare a celulei nervoase pentru ionii de sodiu
(prevenind astfel transmiterea impulsului nervos). După folosirea îndelungată de difenhidramină se
poate instala toleranţa, dar acest efect poate fi considerat benefic datorită reducerii intensităţii efectului
sedativ.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare cutanată, difenhidramina se absorbe de la nivelul ţesutului cutanat în proporţie
mică. Aplicarea unor cantităţi de gel mai mari decât cele recomandate sau aplicarea pe zone cutanate
cu leziuni sau vezicule) poate determina apariţia unor efecte semnificative clinic.
Efectul terapeutic se instalează în câteva minute şi durează 4 până la 6 ore.
Difenhidramina se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice. Se distribuie larg în ţesuturi şi
lichidele organismului, traversează placenta şi se excretă în lapte.
La nivel hepatic, este metabolizată până la acid difenilmetoxiacetic, care apoi este metabolizat prin
conjugare. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este cuprins între 2 şi 8 ore. După 24-48
de ore de la administrare difenhidramina se excretă renal sub formă nemetabolizată sau sub formă de
metaboliţi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
L-mentol
Etanol
Hidroxietilceluloză
Propilenglicol
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
5
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al a 20 g gel
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Fiterman Pharma S.R.L.
Str. Moara de Foc 35, 700520, Iaşi
România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2720/2010/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Iulie 2010
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2010
