TROPICAMIDA ROMPHARM 0,5%
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TROPICAMIDĂ ROMPHARM 0,5% picături oftalmice, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 ml picături oftalmice, soluţie, conţin tropicamidă 500 mg.
Excipient: clorură de benzalconiu
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie
Soluţie limpede, incoloră, lipsită de impurităţi mecanice.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Inducerea în scop diagnostic midriazei şi cicloplegiei sau terapeutic pentru tratamentul curativ al
sinechiilor deja constituite.
4.2 Doze şi mod de administrare
Midriatic:
Doza uzuală este de 1-2 picături TROPICAMIDĂ ROMPHARM 0,5%, administrate în sacul
conjunctival, cu 15-20 minute înaintea examinării.
Cicloplegic:
Doza uzuală este de 1-2 picături TROPICAMIDĂ ROMPHARM 0,5%, administrarea putându-se repeta
după 5 minute. Pentru prelungirea efectului se recomandă administrarea a încă o picătură după 20-30
minute.
Mod de administrare:
Pentru a preveni contaminarea aplicatorului şi a soluţiei, trebuie evitată atingerea acestuia de pleoape,
suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Flaconul trebuie păstrat închis între administrări.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la tropicamidă, acid tropic, la alte medicamente înrudite sau la oricare dintre excipienţi.
Pacienţi cu hipertrofie de prostată, ileus paralitic sau stenoză pilorică.
Pacienţi cu glaucom cu unghi închis sau predispoziţie la glaucom cu unghi închis.
Copii cu vârstă sub 7 ani (pentru indicaţia terapeutică de cicloplegie).
Primul trimestru de sarcină.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Ca în cazul altor medicamente cu administrare topică oftalmică, tropicamida poate fi absorbită sistemic,
situaţie în care pot apărea reacţii adverse specifice anticolinergicelor.
2
Pentru limitarea absorbţiei sistemice şi a reacţiilor adverse, se recomandă evitarea administrărilor
repetate, iar după administrare, închiderea uşoară a pleoapelor şi ocluzia canalului nazo-lacrimar.
Datorită posibilelor reacţii sistemice de tip anticolinergic, medicamentul trebuie administrat cu precauţie
la pacienţii cu boli caracterizate prin tahicardie (tireotixicoză, insuficienţă cardiacă etc.) precum şi la
pacienţii cu ischemie cardiacă sau hipertensiune arterială.
Susceptibilitatea la tropicamidă este foarte variată, fiind crescută în cazul pacienţilor cu sindrom Down şi
scăzută în cazul celor cu albinism.
Medicamentul trebuie administrat cu precauţie copii şi vârstnici (vârstă peste 65 de ani), deoarece aceste
persoane au un risc mai mare de a prezenta reacţii adverse. La pacienţii cu vârstă sub 3 luni tropicamida
poate determina ambliopie ca urmare a cicloplegiei induse.
Medicamentul conţine clorură de benzalconiu. Acesta poate determina iritaţie oculară. Trebuie evitat
contactul acestuia cu lentilele de contact moi deoarece se ştie că poate determina decolorarea acestora.
Lentilele de contact trebuie îndepărtate înainte de administrare şi pot fi puse la loc după cel puţin 15
minute.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
În urma posibilei absorbţii sistemice a tropicamidei în urma administrării oftalmice, poate să apară
potenţarea efectelor parasimpatolitice ale altor medicamente administrate concomitent sistemic:
amantadina, memantina, unele antihistaminice, neuroleptice (butirofenone, fenotiazine), antidepresive
triciclice, clozapina, disopiramida.
Administrarea IMAO poate favoriza efectele parasimpatolitice.
Reducerea motilităţii tubului digestiv poate afecta absorbţia altor medicamente.
Parasimpatoliticele pot determina scăderea eficacităţii nitraţilor administraţi sublingual, datorită
xerostomiei.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu există date adecvate privind utilizarea tropicamidei la femeile gravide. Datorită efectelor sistemice,
este contraindicată utilizarea medicamentului în primul trimestru de sarcină, iar în celelalte două trimestre
acesta poate fi utilizat dor în cazurile în care este absolut necesar şi doar după evaluarea raportului
beneficiu matern/risc fetal. O parte din tropicamida administrată oftalmic se elimină în laptele matern. De
aceea, trebuie întrerupt alăptatul în ziua administrării medicamentului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Deoarece medicamentul afectează capacitatea de acomodare şi dilată irisul, capacitatea de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje este afectată pe întreaga perioadă a acţiunii acestuia.
4.8 Reacţii adverse
De obicei, medicamentul este bine tolerat. Reacţiile adverse raportate sunt urmări ale blocării receptorilor
muscarinici şi, în cazul utilizării unor doze mari, a receptorilor nicotinici:
vedere neclară
fotofobie
xerostomie cu tulburări ale deglutiţiei şi sete
xerodermie şi hiperemie facială tranzitorie, asociată rar cu senzaţie de arsură sau înţepătură
bradicardie tranzitorie urmată de tahicardie cu palpitaţii şi aritmie
diminuarea tonusului şi motilităţii intestinale asociate cu meteorism abdominal şi constipaţie
micţiune dificilă
stimularea funcţiei respiratorii
hiperemie palpebrală
reacţii de hipersensibilitate manifestate cu hiperemie şi tumefiere a feţei, limbii şi buzelor,
respiraţie dificilă şi erupţie cutanată maculo-papulară şi care pot să evolueze către şoc anafilactic.
halucinaţii, confuzie, agitaţie (mai ales la copii şi vârstnici).
4.9 Supradozaj
Simptomele supradozajului includ:
3
iritaţie locală şi conjunctivită
agitaţie, dezorientare, halucinaţii, ataxie
cefalee, somnolenţă accentuată
reacţii psihotice şi paranoide, delir
hipertermie
hipertensiune arterială
ameţeală
vărsături, diaree
stimularea funcţiei respiratorii
erupţie cutanată, maculo-papulară
pierderea conştienţei, comă, deprimare centrală şi deces prin stop respirator
Tratamentul include:
spălarea ochilor cu apă din abundenţă
tratament simptomatic
în cazul ingestiei se recomandă efectuarea lavajului gastric şi administrare de cărbune activat
pentru diminuarea efectelor antimuscarinice se poate administra fizostigmină
pentru controlul terapeutic al excitaţiei nervoase se poate administra diazepam
trebuie corectate hipoxia şi acidoza (administrare de bicarbonat de sodiu).
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: midriatice şi cicloplegice, anticolinergice, cod ATC: S01FA06
Tropicamida este un amină terţiară, derivat al acidului tropic, cu acţiune parasimpatolitică similară
atropinei. Mecanismul de acţiune presupune blocarea receptorilor colinergici de la nivelul sinapselor,
antagonizând efectele acetilcolinei.
Instilată în sacul conjunctival, tropicamida determină:
- scăderea secreţiei lacrimale,
- relaxarea muşchiului circular al irisului, determinând midriază,
- relaxarea muşchiului ciliar, determinând aplatizarea cristalinului şi tulburări de acomodare,
- creşterea presiunii intraoculare.
Dozele terapeutice nu determină blocarea receptorilor colinergici din alte teritorii.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare oftalmică, acţiunea tropicamidei apare repede şi durează mai puţin decât cea a
atropinei. Midriaza apare în decurs de 20-40 minute şi durează, de obicei, 6 ore. Cicloplegia este maximă
la 30 minute după administrare şi este de scurtă durată, cu recuperarea completă a acomodării normale în
decurs de 6 ore.
O parte din tropicamida administrată oftalmic, poate trece prin canalul nazo-lacrimar în tractul gastro-
intestinal, suferind absorbţie sistemică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de sodiu, edetat de sodiu dihidrat, clorură de benzalconiu, acid clorhidric, apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
4
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
28 zile după prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PEJD prevăzut cu picurător din PEÎD , închis cu capac din PEJD a 10 ml picături
oftalmice, soluţie.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.
Strada Eroilor nr. 1A, Otopeni, Ilfov, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
6981/2006/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare, Noiembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie, 2012
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TROPICAMIDĂ ROMPHARM 0,5% picături oftalmice, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 ml picături oftalmice, soluţie, conţin tropicamidă 500 mg.
Excipient: clorură de benzalconiu
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie
Soluţie limpede, incoloră, lipsită de impurităţi mecanice.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Inducerea în scop diagnostic midriazei şi cicloplegiei sau terapeutic pentru tratamentul curativ al
sinechiilor deja constituite.
4.2 Doze şi mod de administrare
Midriatic:
Doza uzuală este de 1-2 picături TROPICAMIDĂ ROMPHARM 0,5%, administrate în sacul
conjunctival, cu 15-20 minute înaintea examinării.
Cicloplegic:
Doza uzuală este de 1-2 picături TROPICAMIDĂ ROMPHARM 0,5%, administrarea putându-se repeta
după 5 minute. Pentru prelungirea efectului se recomandă administrarea a încă o picătură după 20-30
minute.
Mod de administrare:
Pentru a preveni contaminarea aplicatorului şi a soluţiei, trebuie evitată atingerea acestuia de pleoape,
suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Flaconul trebuie păstrat închis între administrări.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la tropicamidă, acid tropic, la alte medicamente înrudite sau la oricare dintre excipienţi.
Pacienţi cu hipertrofie de prostată, ileus paralitic sau stenoză pilorică.
Pacienţi cu glaucom cu unghi închis sau predispoziţie la glaucom cu unghi închis.
Copii cu vârstă sub 7 ani (pentru indicaţia terapeutică de cicloplegie).
Primul trimestru de sarcină.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Ca în cazul altor medicamente cu administrare topică oftalmică, tropicamida poate fi absorbită sistemic,
situaţie în care pot apărea reacţii adverse specifice anticolinergicelor.
2
Pentru limitarea absorbţiei sistemice şi a reacţiilor adverse, se recomandă evitarea administrărilor
repetate, iar după administrare, închiderea uşoară a pleoapelor şi ocluzia canalului nazo-lacrimar.
Datorită posibilelor reacţii sistemice de tip anticolinergic, medicamentul trebuie administrat cu precauţie
la pacienţii cu boli caracterizate prin tahicardie (tireotixicoză, insuficienţă cardiacă etc.) precum şi la
pacienţii cu ischemie cardiacă sau hipertensiune arterială.
Susceptibilitatea la tropicamidă este foarte variată, fiind crescută în cazul pacienţilor cu sindrom Down şi
scăzută în cazul celor cu albinism.
Medicamentul trebuie administrat cu precauţie copii şi vârstnici (vârstă peste 65 de ani), deoarece aceste
persoane au un risc mai mare de a prezenta reacţii adverse. La pacienţii cu vârstă sub 3 luni tropicamida
poate determina ambliopie ca urmare a cicloplegiei induse.
Medicamentul conţine clorură de benzalconiu. Acesta poate determina iritaţie oculară. Trebuie evitat
contactul acestuia cu lentilele de contact moi deoarece se ştie că poate determina decolorarea acestora.
Lentilele de contact trebuie îndepărtate înainte de administrare şi pot fi puse la loc după cel puţin 15
minute.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
În urma posibilei absorbţii sistemice a tropicamidei în urma administrării oftalmice, poate să apară
potenţarea efectelor parasimpatolitice ale altor medicamente administrate concomitent sistemic:
amantadina, memantina, unele antihistaminice, neuroleptice (butirofenone, fenotiazine), antidepresive
triciclice, clozapina, disopiramida.
Administrarea IMAO poate favoriza efectele parasimpatolitice.
Reducerea motilităţii tubului digestiv poate afecta absorbţia altor medicamente.
Parasimpatoliticele pot determina scăderea eficacităţii nitraţilor administraţi sublingual, datorită
xerostomiei.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu există date adecvate privind utilizarea tropicamidei la femeile gravide. Datorită efectelor sistemice,
este contraindicată utilizarea medicamentului în primul trimestru de sarcină, iar în celelalte două trimestre
acesta poate fi utilizat dor în cazurile în care este absolut necesar şi doar după evaluarea raportului
beneficiu matern/risc fetal. O parte din tropicamida administrată oftalmic se elimină în laptele matern. De
aceea, trebuie întrerupt alăptatul în ziua administrării medicamentului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Deoarece medicamentul afectează capacitatea de acomodare şi dilată irisul, capacitatea de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje este afectată pe întreaga perioadă a acţiunii acestuia.
4.8 Reacţii adverse
De obicei, medicamentul este bine tolerat. Reacţiile adverse raportate sunt urmări ale blocării receptorilor
muscarinici şi, în cazul utilizării unor doze mari, a receptorilor nicotinici:
vedere neclară
fotofobie
xerostomie cu tulburări ale deglutiţiei şi sete
xerodermie şi hiperemie facială tranzitorie, asociată rar cu senzaţie de arsură sau înţepătură
bradicardie tranzitorie urmată de tahicardie cu palpitaţii şi aritmie
diminuarea tonusului şi motilităţii intestinale asociate cu meteorism abdominal şi constipaţie
micţiune dificilă
stimularea funcţiei respiratorii
hiperemie palpebrală
reacţii de hipersensibilitate manifestate cu hiperemie şi tumefiere a feţei, limbii şi buzelor,
respiraţie dificilă şi erupţie cutanată maculo-papulară şi care pot să evolueze către şoc anafilactic.
halucinaţii, confuzie, agitaţie (mai ales la copii şi vârstnici).
4.9 Supradozaj
Simptomele supradozajului includ:
3
iritaţie locală şi conjunctivită
agitaţie, dezorientare, halucinaţii, ataxie
cefalee, somnolenţă accentuată
reacţii psihotice şi paranoide, delir
hipertermie
hipertensiune arterială
ameţeală
vărsături, diaree
stimularea funcţiei respiratorii
erupţie cutanată, maculo-papulară
pierderea conştienţei, comă, deprimare centrală şi deces prin stop respirator
Tratamentul include:
spălarea ochilor cu apă din abundenţă
tratament simptomatic
în cazul ingestiei se recomandă efectuarea lavajului gastric şi administrare de cărbune activat
pentru diminuarea efectelor antimuscarinice se poate administra fizostigmină
pentru controlul terapeutic al excitaţiei nervoase se poate administra diazepam
trebuie corectate hipoxia şi acidoza (administrare de bicarbonat de sodiu).
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: midriatice şi cicloplegice, anticolinergice, cod ATC: S01FA06
Tropicamida este un amină terţiară, derivat al acidului tropic, cu acţiune parasimpatolitică similară
atropinei. Mecanismul de acţiune presupune blocarea receptorilor colinergici de la nivelul sinapselor,
antagonizând efectele acetilcolinei.
Instilată în sacul conjunctival, tropicamida determină:
- scăderea secreţiei lacrimale,
- relaxarea muşchiului circular al irisului, determinând midriază,
- relaxarea muşchiului ciliar, determinând aplatizarea cristalinului şi tulburări de acomodare,
- creşterea presiunii intraoculare.
Dozele terapeutice nu determină blocarea receptorilor colinergici din alte teritorii.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare oftalmică, acţiunea tropicamidei apare repede şi durează mai puţin decât cea a
atropinei. Midriaza apare în decurs de 20-40 minute şi durează, de obicei, 6 ore. Cicloplegia este maximă
la 30 minute după administrare şi este de scurtă durată, cu recuperarea completă a acomodării normale în
decurs de 6 ore.
O parte din tropicamida administrată oftalmic, poate trece prin canalul nazo-lacrimar în tractul gastro-
intestinal, suferind absorbţie sistemică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de sodiu, edetat de sodiu dihidrat, clorură de benzalconiu, acid clorhidric, apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
4
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
28 zile după prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PEJD prevăzut cu picurător din PEÎD , închis cu capac din PEJD a 10 ml picături
oftalmice, soluţie.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.
Strada Eroilor nr. 1A, Otopeni, Ilfov, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
6981/2006/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare, Noiembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie, 2012
