PICOPREP
Substanta activa: COMBINATIIClasa ATC: A06AB58Forma farmaceutica: PULB. PT. SOL. ORALA
Prescriptie: OTC
Tip ambalaj: Cutie cu 2 plicuri separabile din hartie-PEJD-Al-rasina termofuzibila x 16,1 g pulb. pt. sol. orala + lingurita dozatoare
Producator: PHARMASERVE LTD. - MAREA BRITANIE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PICOPREP pulbere pentru soluţie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare plic conţine următoarele substanţe active:
Picosulfat sodic 10,0 mg
Oxid de magneziu uşor 3,5 g
Acid citric anhidru 12,0 g
Fiecare plic conţine de asemenea:
Potasiu hidrogen carbonat 0,5 g [echivalent la potasiu 5 mmol (195mg)]
Lactoză (ca și componentă a aromei)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie orală.
Pulbere cristalină de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
PICOPREP este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii începând de la vârsta de 1 an:
- pentru evacuarea conţinutului colonului înainte de o examinare radiografică sau o endoscopie.
- pentru evacuarea conţinutului colonului înainte de o intervenţie chirurgicală atunci când acest
lucru este considerat clinic necesar (vezi pct. 4.4 referitor la chirurgia colorectală deschisă)
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi (inclusiv vârstnici):
Cele două plicuri de PICOPREP se administrează în funcție de ora la care este planificată procedura:
Primul plic reconstituit se administrează înainte cu 10-18 ore înainte de procedură, fiind urmat
de cel puţin cinci porţii de 250 ml de lichide limpezi, consumate pe parcursul mai multor ore
Al doilea plic reconstituit se administrează cu 4-6 ore înainte de procedură, fiind urmat de cel
puţin trei porţii de 250 ml de lichide limpezi, consumate pe parcursul mai multor ore
Lichidele limpezi pot fi consumate până la 2 ore înainte de ora programată pentru procedură
Populaţii speciale:
Sunt disponibile date limitate pentru tratamentul pacienţilor cu masă corporală scăzută (indicele de
masă corporală mai mic decât 18). Schema de rehidratare de mai sus nu a fost testată la asemenea
pacienţi şi, de aceea, este necesară monitorizarea stării lor de hidratare, iar schema poate fi ajustată
corespunzător (vezi pct. 4.4).
2
Copii şi adolescenţi:
Medicamentul este prevăzut cu o linguriţă dozatoare. Se recomandă să se folosească o margine îngustă
şi plată, de exemplu partea teşită a lamei unui cuţit, pentru a se nivela conţinutul unei linguriţe
dozatoare pline, umplute cu vârf. Astfel se va obţine un sfert de plic (4 g de pulbere) per linguriţă
dozatoare.
Pentru orele de administrare la copii, consultați instrucțiunile furnizate pentru adulți
1- 2 ani: prima doză: 1 linguriţă dozatoare , a doua doză: 1 linguriţă dozatoare
2 - 4 ani: prima doză: 2 linguriţe dozatoare, a doua doză: 2 linguriţe dozatoare
4 - 9 ani: prima doză: 1 plic, a doua doză: 2 linguriţe dozatoare
9 ani şi peste: doză de adult
Mod de administrare
Calea de administrare: orală
Instrucţiuni pentru reconstituire (adulţi):
Conţinutul unui plic se reconstituie într-o ceaşcă cu apă (aproximativ 150 ml). Se amestecă timp de 2-3
minute, soluţia ar trebui să arate acum ca un lichid tulbure, de culoare aproape albă, cu miros vag de
portocale. Soluţia astfel preparată se bea. Dacă devine fierbinte, pacientul trebuie să aştepte până când
se răceşte suficient pentru a o bea.
Instrucţiuni pentru reconstituire (copii şi adolescenţi):
Cantitatea dorită de pulbere se reconstituie într-o cană care conţine aproximativ 50 ml apă pentru
fiecare linguriţă. Se amestecă timp de 2-3 minute, soluţia ar trebui să arate acum ca un lichid tulbure,
de culoare aproape albă, cu miros vag de portocale. Soluţia astfel preparată se bea. Dacă devine
fierbinte, pacientul trebuie să aştepte până când se răceşte suficient pentru a o bea.
Ceea ce a mai rămas în plic se aruncă.
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea unui plic întreg pentru copii cu vârsta de 4-9 ani,
consultaţi instrucţiunile furnizate pentru adulţi.
O dietă cu conţinut redus de fibre este recomandată în ziua anterioară efectuării procedurii. O dietă cu
lichide limpezi este recomandată în ziua efectuării procedurii. Pentru a se evita deshidratarea, este
important să se respecte recomandarea privind consumul de lichide indicat în timpul administrării
PICOPREP în perioada în care persistă efectele PICOPREP (vezi pct. 4.2, Doze). Pe lângă lichidele
necesare pentru administrarea tratamentului (PICOPREP + lichide suplimentare), se recomandă un
consum firesc de lichide limpezi, determinat de senzaţia de sete.
Lichidele limpezi trebuie să includă o varietate de sucuri de fructe fără pulpă, băuturi necarbogazoase,
supă limpede, ceai, cafea (fără lapte, soia sau frişcă) şi apă. Nu se recomandă consumul exclusiv de
apă.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1
- Insuficienţă cardiacă congestivă
- Retenţie gastrică
- Ulceraţie gastro-intestinală
- Colită toxică
- Megacolon toxic
- Ileus
- Greaţă şi vărsături
- Afecţiuni abdominale chirurgicale acute, cum este apendicita acută
- Obstrucţie sau perforare gastro-intestinală, cunoscută sau suspicionată
- Deshidratare severă
- Rabdomioliză
3
- Hipermagneziemie
- Boală inflamatorie intestinală activă
- La pacienţii cu funcţie renală sever diminuată, se poate produce acumularea de magneziu la
nivel plasmatic. În astfel de cazuri, trebuie utilizat un alt medicament.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Întrucât un beneficiu clinic semnificativ al evacuării intestinului înainte de intervenţia chirurgicală
colorectală deschisă, electivă, nu a putut fi dovedit, medicamentele care au ca efect evacuarea
intestinului se administrează numai înaintea intervenţiei chirurgicale, şi numai dacă este absolut
necesar. Riscurile tratamentului trebuie atent evaluate comparativ cu beneficiile și necesitățile în
funcție de procedurile chirurgicale efectuate.
Un consum oral insuficient sau excesiv de apă şi electroliţi ar putea crea deficite clinic semnificative,
în special la pacienţii cu o constituţie mai puţin robustă. În această privinţă, pacienţii cu masă
corporală scăzută, copiii, persoanele vârstnice, persoanele cu dizabilităţi şi pacienţii cu risc de
hipopotasemie sau hiponatremie ar putea necesita o atenţie deosebită. Se impune luarea de măsuri
corective prompte pentru restabilirea echilibrului hidroelectrolitic la pacienţii cu semne sau simptome
de hipopotasemie sau hiponatremie.
Consumul exclusiv de apă pentru înlocuirea pierderilor de lichide poate conduce la apariţia
dezechilibrului electrolitic.
Se impune de asemenea prudenţă în cazul pacienţilor cu intervenţie chirurgicală gastro-
intestinală recentă, insuficienţă renală, boli cardiace sau boală inflamatorie intestinală.
Se utilizează cu prudenţă la pacienţii sub tratament cu medicamente care ar putea afecta
echilibrul hidric şi/sau electrolitic, de exemplu diuretice, corticosteroizi, litiu (vezi pct. 4.5).
PICOPREP poate modifica absorbţia medicamentelor administrate pe cale orală şi trebuie utilizat
cu prudenţă, de exemplu s-au raportat cazuri izolate de crize convulsive la pacienţii trataţi cu
antiepileptice, la care epilepsia fusese controlată anterior (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Perioada de evacuare a conţinutului colonului nu trebuie să depăşească 24 de ore deoarece o
pregătire de mai lungă durată ar putea creşte riscul apariţiei unui dezechilibru de apă şi electroliţi.
În cazul unei proceduri planificată dimineața devreme, poate fi necesar ca cea de-a doua doză să se
administreze în timpul nopții și prin urmare pot să apară eventuale tulburări ale somnului.
Acest medicament conţine 5 mmol (sau 195 mg) potasiu în fiecare plic. Acest lucru trebuie avut în
vedere de către pacienţii cu funcţie renală diminuată sau pacienţii care urmează un regim cu aport
controlat de potasiu.
Acest medicament conţine lactoză, ca şi componentă a aromei. Pacienţii cu probleme ereditare rare
de intoleranţă la galactoză, deficit Lapp de lactază sau malabsorbţie a glucozei-galactozei nu trebuie
să ia acest medicament.
Nu se recomandă utilizarea PICOPREP ca laxativ de rutină.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Ca purgativ, PICOPREP creşte viteza tranzitului gastro-intestinal. Prin urmare, absorbţia altor
medicamente administrate pe cale orală (de exemplu, antiepileptice, contraceptive, antidiabetice,
antibiotice) poate fi modificată pe perioada tratamentului (vezi pct. 4.4). Antibioticele de tip
tetraciclină şi fluorochinolonă, fierul, digoxina, clorpromazina şi penicilamina, trebuie luate cu cel
puţin 2 ore înainte de şi nu mai puţin de 6 ore după administrarea PICOPREP pentru a se evita
chelarea cu magneziu.
Eficacitatea PICOPREP este diminuată de laxativele de volum.
Se impune prudenţă în cazul utilizării la pacienţii care primes
c deja medicamente care s-ar putea
asocia cu hipopotasemia (cum sunt diureticele sau corticosteroizii, sau medicamente care implică în
4
mod special un risc de hipopotasemie, respectiv glicozidele cardiace). Se impune de asemenea
prudenţă în cazul utilizării PICOPREP la pacienţi trataţi cu AINS sau cu medicamente despre care
se cunoaşte că induc sindromul de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic, de exemplu
antidepresive triciclice, inhibitori selectivi ai reabsorbţiei serotoninei, antipsihotice şi
carbamazepină, deoarece aceste medicamente ar putea creşte riscul de retenţie a apei şi/sau de
dezechilibru electrolitic.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu sunt disponibile date clinice provenite din utilizarea PICOPREP la femeile gravide. Studiile la
animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Întrucât
picosulfatul este un laxativ stimulant, este de preferat, ca măsură de precauţie, să se evite utilizarea
PICOPREP în timpul sarcinii.
Fertilitatea
Nu există date referitoare la efectul PICOPREP asupra fertilităţii la oameni.
Fertilitatea femelelor şi masculilor de şobolan nu a fost afectată la doze orale de picosulfat de sodiu
de până la 100 mg/kg (vezi pct. 5.3).
Alăptarea
Nu există experienţă privind utilizarea PICOPREP la mamele care alăptează. Cu toate acestea,
datorită proprietăţilor farmacocinetice ale substanţelor active, tratamentul cu PICOPREP poate fi
avut în vedere în cazul pacientelor care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt relevante.
4.8 Reacţii adverse
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studiile clinice sunt: greaţă, cefalee şi vărsături.
Clasificarea
MedDRA pe
aparate, sisteme şi
organe
Frecvente (>1/100 şi
1/1000 şi <1/100)
Cu frecvenţă
necunoscută (care
nu poate fi
estimată din datele
disponibile)
Tulburări ale
sistemului imunitar
Reacţie anafilactică,
hipersensibilitate
Tulburări metabolice
şi de nutriţie
Hiponatremie şi
hipopotasemie
Tulburări ale
sistemului nervos
Cefalee Epilepsie, convulsii de
tip grand-mal,
convulsii, stare de
confuzie
Tulburări gastro-
intestinale
Greaţă şi proctalgie Vărsături, durere
abdominală, ulcere
aftoase de ileus*
Diaree, incontinenţă
fecală
Afecţiuni cutanate şi
ale ţesutului
subcutanat
Erupţie cutanată
tranzitorie (inclusiv de
tip eritematos şi
maculo- papular,
urticarie, purpură)
5
*S-au raportat cazuri izolate de ulcere aftoase de ileus, uşoare şi reversibile.
¤ Frecvenţa apariţiei reacţiilor adverse se bazează pe experienţa post-autorizare.
Diareea şi incontinenţa fecală reprezintă efectul clinic principal al PICOPREP. Cazuri izolate de
diaree severă au fost raportate post-autorizare.
S-au raportat cazuri de hiponatremie cu sau fără convulsii asociate. La pacienţii epileptici, s-au
raportat cazuri izolate de crize convulsive epileptice/convulsii de tip grand-mal fără hiponatremie
asociată. Au fost raportate cazuri izolate de reacţie anafilactică.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Supradozajul ar avea ca urmare diaree profuză. Tratamentul se face prin măsuri de susţinere generale
şi corectarea balanţei hidroelectrolitice.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Laxative de contact, codul ATC: A06AB58.
Substanţele active din PICOPREP sunt picosulfatul sodic şi citratul de magneziu. Picosulfatul sodic
este un catartic stimulant cu acţiune locală, care după clivarea la nivelul colonului, indusă de bacterii,
formează compusul laxativ activ, bis-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metan (BHPM), care are o acţiune
duală cu stimularea mucoasei, atât a intestinului gros, cât şi a rectului. Citratul de magneziu
acţionează ca un laxativ osmotic prin reţinerea umidităţii în colon. Acţiunea combinată a celor două
substanţe este un efect de „curăţare” combinat cu stimularea peristaltică pentru evacuarea conţinutului
colonului. Acest medicament nu este destinat pentru utilizare ca laxativ de rutină.
Eficacitatea și siguranța clinică
Schema de dozare descrisă la pct. 4.2 Doze și denumită în continuare schemă de dozare
individualizată, a fost investigată și evaluată în cadrul studiului 000121 (OPTIMA) care a evaluat
eficacitatea, siguranța și tolerabilitatea PICOPREP administrat conform schemei de dozare
individualizată în comparație cu o schemă fixă de administrare a dozei (de exemplu, prima doză se
administrează înainte de ora 8 dimineața iar a doua doză de administrează cu 6-8 ore mai târziu în ziua
anterioară procedurii), numită schemă de administrare în ziua anterioară procedurii (au fost
randomizați 204 pacienți, 131 au primit doză individualizată iar 73 au primit doza în ziua anterioară
procedurii).
Superioritatea dozei individualizate a fost demonstrată comparativ cu doza administrată în ziua
anterioară procedurii în ceea ce privește evacuarea conținutului colonic în general și statusul de
responder privind evacuarea conținutului colonului ascendent. Pentru evacuarea conținutului colonic
în general, doza individualizată a fost comparată cu doza administrată în ziua anterioară procedurii, pe
baza diferenței între tratamente calculată ca media scorului total la Scala Ottawa (4,26 comparativ cu
8,19 media scorului total la Scala Ottawa pentru doza individualizată și respectiv doza administrată în
ziua anterioară procedurii, cu o valoare corespunzătoare p<0,0001, pentru setul de analiză cu intenție
de tratament (ITT)). În ceea ce privește statusul de responder pentru evacuarea conținutului colonului
ascendent, procentul de pacienți cu un scor la Scala Ottawa fie de 0 (excelent) sau de 1 (bun), acesta a
6
fost comparat între schema de administrare individualizată și schema de administrare în ziua
anterioară procedurii. S-a observat că pacienții randomizați pentru schema de administrare
individualizată aveau șanse mai mari cu 4,05 să fie responderi pentru evacuarea conținutului colonului
ascendent comparativ cu pacienții randomizați pentru schema de administrare în ziua anterioară
procedurii.
Criteriul final de evaluare Populația
de studiu
(n=204) PICOPREP schema de
administrare în ziua
anterioară procedurii
Estimare
(n=73) PICOPREP schema de
administrare
individualizată
Estimare (IÎ 95%)
(n=131)
Media scorului total la Scala
Ottawa
(estimare ajustată) ITT 8,19
4,26
-3,93(-4,99,-2,87)
Valoarea-p < 0,0001
Procentul de pacienți cu un scor
la Scala Ottawa fie 0 (excelent)
sau 1 (bun) pentru evacuarea
conținutului colonului
ascendent
(estimare brută) ITT 15,1% 61,1%
RD* 0,46 (0,34; 0,58)
RR** 4,05 (2,31; 7,11)
* Diferența riscului absolut (brut)
** Risc relativ (brut)
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Ambele substanţe active sunt active local în colon, şi niciuna nu este absorbită în cantităţi detectabile.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile de dezvoltare prenatală efectuate la şobolan şi iepure nu au relevat niciun potenţial teratogen
după administrarea orală a picosulfatului sodic, dar a fost observată embriotoxicitatea la şobolan la
1000 şi 10000 mg/kg/zi şi la iepure la 1000 mg/kg/zi. Marjele corespunzătoare de siguranţă au fost de
3000 până la 30000 de ori mai mari decât doza anticipată la om. La şobolan, doze zilnice de 10 mg/kg
în timpul ultimei perioade de gestaţie (dezvoltarea fetală) şi a alăptării au determinat reducerea
greutăţii corporale şi a ratei de supravieţuire a puilor. Fertilitatea masculină şi feminină la şobolan nu
a fost afectată de dozele orale de picosulfat sodic de până la 100 mg/kg.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Potasiu hidrogen carbonat
Zaharină sodică
Aromă naturală de portocale, granulată, cu conţinut de gumă acacia, lactoză, acid ascorbic,
butilhidroxianisol.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul
7
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
După deschiderea plicului, folosiţi conţinutul imediat şi aruncaţi pulberea sau soluţia nefolosită.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Plic:
4 straturi: hârtie - polietilenă de joasă densitate - aluminiu - răşină termofuzibilă.
Plicurile pot fi separate prin ruperea benzii perforate.
Greutatea conţinutului unui plic: 16,1g
În cutie este inclusă o linguriţă dozatoare pentru administrarea la copii şi adolescenţi.
Fiecare cutie conţine 2 plicuri, 100 plicuri (50 pachete a câte 2 plicuri) sau 300 plicuri (150 pachete
a câte 2 plicuri).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel
Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8454/2015/01-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Iunie 2010
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Decembrie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2016
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PICOPREP pulbere pentru soluţie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare plic conţine următoarele substanţe active:
Picosulfat sodic 10,0 mg
Oxid de magneziu uşor 3,5 g
Acid citric anhidru 12,0 g
Fiecare plic conţine de asemenea:
Potasiu hidrogen carbonat 0,5 g [echivalent la potasiu 5 mmol (195mg)]
Lactoză (ca și componentă a aromei)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie orală.
Pulbere cristalină de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
PICOPREP este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii începând de la vârsta de 1 an:
- pentru evacuarea conţinutului colonului înainte de o examinare radiografică sau o endoscopie.
- pentru evacuarea conţinutului colonului înainte de o intervenţie chirurgicală atunci când acest
lucru este considerat clinic necesar (vezi pct. 4.4 referitor la chirurgia colorectală deschisă)
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi (inclusiv vârstnici):
Cele două plicuri de PICOPREP se administrează în funcție de ora la care este planificată procedura:
Primul plic reconstituit se administrează înainte cu 10-18 ore înainte de procedură, fiind urmat
de cel puţin cinci porţii de 250 ml de lichide limpezi, consumate pe parcursul mai multor ore
Al doilea plic reconstituit se administrează cu 4-6 ore înainte de procedură, fiind urmat de cel
puţin trei porţii de 250 ml de lichide limpezi, consumate pe parcursul mai multor ore
Lichidele limpezi pot fi consumate până la 2 ore înainte de ora programată pentru procedură
Populaţii speciale:
Sunt disponibile date limitate pentru tratamentul pacienţilor cu masă corporală scăzută (indicele de
masă corporală mai mic decât 18). Schema de rehidratare de mai sus nu a fost testată la asemenea
pacienţi şi, de aceea, este necesară monitorizarea stării lor de hidratare, iar schema poate fi ajustată
corespunzător (vezi pct. 4.4).
2
Copii şi adolescenţi:
Medicamentul este prevăzut cu o linguriţă dozatoare. Se recomandă să se folosească o margine îngustă
şi plată, de exemplu partea teşită a lamei unui cuţit, pentru a se nivela conţinutul unei linguriţe
dozatoare pline, umplute cu vârf. Astfel se va obţine un sfert de plic (4 g de pulbere) per linguriţă
dozatoare.
Pentru orele de administrare la copii, consultați instrucțiunile furnizate pentru adulți
1- 2 ani: prima doză: 1 linguriţă dozatoare , a doua doză: 1 linguriţă dozatoare
2 - 4 ani: prima doză: 2 linguriţe dozatoare, a doua doză: 2 linguriţe dozatoare
4 - 9 ani: prima doză: 1 plic, a doua doză: 2 linguriţe dozatoare
9 ani şi peste: doză de adult
Mod de administrare
Calea de administrare: orală
Instrucţiuni pentru reconstituire (adulţi):
Conţinutul unui plic se reconstituie într-o ceaşcă cu apă (aproximativ 150 ml). Se amestecă timp de 2-3
minute, soluţia ar trebui să arate acum ca un lichid tulbure, de culoare aproape albă, cu miros vag de
portocale. Soluţia astfel preparată se bea. Dacă devine fierbinte, pacientul trebuie să aştepte până când
se răceşte suficient pentru a o bea.
Instrucţiuni pentru reconstituire (copii şi adolescenţi):
Cantitatea dorită de pulbere se reconstituie într-o cană care conţine aproximativ 50 ml apă pentru
fiecare linguriţă. Se amestecă timp de 2-3 minute, soluţia ar trebui să arate acum ca un lichid tulbure,
de culoare aproape albă, cu miros vag de portocale. Soluţia astfel preparată se bea. Dacă devine
fierbinte, pacientul trebuie să aştepte până când se răceşte suficient pentru a o bea.
Ceea ce a mai rămas în plic se aruncă.
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea unui plic întreg pentru copii cu vârsta de 4-9 ani,
consultaţi instrucţiunile furnizate pentru adulţi.
O dietă cu conţinut redus de fibre este recomandată în ziua anterioară efectuării procedurii. O dietă cu
lichide limpezi este recomandată în ziua efectuării procedurii. Pentru a se evita deshidratarea, este
important să se respecte recomandarea privind consumul de lichide indicat în timpul administrării
PICOPREP în perioada în care persistă efectele PICOPREP (vezi pct. 4.2, Doze). Pe lângă lichidele
necesare pentru administrarea tratamentului (PICOPREP + lichide suplimentare), se recomandă un
consum firesc de lichide limpezi, determinat de senzaţia de sete.
Lichidele limpezi trebuie să includă o varietate de sucuri de fructe fără pulpă, băuturi necarbogazoase,
supă limpede, ceai, cafea (fără lapte, soia sau frişcă) şi apă. Nu se recomandă consumul exclusiv de
apă.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1
- Insuficienţă cardiacă congestivă
- Retenţie gastrică
- Ulceraţie gastro-intestinală
- Colită toxică
- Megacolon toxic
- Ileus
- Greaţă şi vărsături
- Afecţiuni abdominale chirurgicale acute, cum este apendicita acută
- Obstrucţie sau perforare gastro-intestinală, cunoscută sau suspicionată
- Deshidratare severă
- Rabdomioliză
3
- Hipermagneziemie
- Boală inflamatorie intestinală activă
- La pacienţii cu funcţie renală sever diminuată, se poate produce acumularea de magneziu la
nivel plasmatic. În astfel de cazuri, trebuie utilizat un alt medicament.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Întrucât un beneficiu clinic semnificativ al evacuării intestinului înainte de intervenţia chirurgicală
colorectală deschisă, electivă, nu a putut fi dovedit, medicamentele care au ca efect evacuarea
intestinului se administrează numai înaintea intervenţiei chirurgicale, şi numai dacă este absolut
necesar. Riscurile tratamentului trebuie atent evaluate comparativ cu beneficiile și necesitățile în
funcție de procedurile chirurgicale efectuate.
Un consum oral insuficient sau excesiv de apă şi electroliţi ar putea crea deficite clinic semnificative,
în special la pacienţii cu o constituţie mai puţin robustă. În această privinţă, pacienţii cu masă
corporală scăzută, copiii, persoanele vârstnice, persoanele cu dizabilităţi şi pacienţii cu risc de
hipopotasemie sau hiponatremie ar putea necesita o atenţie deosebită. Se impune luarea de măsuri
corective prompte pentru restabilirea echilibrului hidroelectrolitic la pacienţii cu semne sau simptome
de hipopotasemie sau hiponatremie.
Consumul exclusiv de apă pentru înlocuirea pierderilor de lichide poate conduce la apariţia
dezechilibrului electrolitic.
Se impune de asemenea prudenţă în cazul pacienţilor cu intervenţie chirurgicală gastro-
intestinală recentă, insuficienţă renală, boli cardiace sau boală inflamatorie intestinală.
Se utilizează cu prudenţă la pacienţii sub tratament cu medicamente care ar putea afecta
echilibrul hidric şi/sau electrolitic, de exemplu diuretice, corticosteroizi, litiu (vezi pct. 4.5).
PICOPREP poate modifica absorbţia medicamentelor administrate pe cale orală şi trebuie utilizat
cu prudenţă, de exemplu s-au raportat cazuri izolate de crize convulsive la pacienţii trataţi cu
antiepileptice, la care epilepsia fusese controlată anterior (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Perioada de evacuare a conţinutului colonului nu trebuie să depăşească 24 de ore deoarece o
pregătire de mai lungă durată ar putea creşte riscul apariţiei unui dezechilibru de apă şi electroliţi.
În cazul unei proceduri planificată dimineața devreme, poate fi necesar ca cea de-a doua doză să se
administreze în timpul nopții și prin urmare pot să apară eventuale tulburări ale somnului.
Acest medicament conţine 5 mmol (sau 195 mg) potasiu în fiecare plic. Acest lucru trebuie avut în
vedere de către pacienţii cu funcţie renală diminuată sau pacienţii care urmează un regim cu aport
controlat de potasiu.
Acest medicament conţine lactoză, ca şi componentă a aromei. Pacienţii cu probleme ereditare rare
de intoleranţă la galactoză, deficit Lapp de lactază sau malabsorbţie a glucozei-galactozei nu trebuie
să ia acest medicament.
Nu se recomandă utilizarea PICOPREP ca laxativ de rutină.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Ca purgativ, PICOPREP creşte viteza tranzitului gastro-intestinal. Prin urmare, absorbţia altor
medicamente administrate pe cale orală (de exemplu, antiepileptice, contraceptive, antidiabetice,
antibiotice) poate fi modificată pe perioada tratamentului (vezi pct. 4.4). Antibioticele de tip
tetraciclină şi fluorochinolonă, fierul, digoxina, clorpromazina şi penicilamina, trebuie luate cu cel
puţin 2 ore înainte de şi nu mai puţin de 6 ore după administrarea PICOPREP pentru a se evita
chelarea cu magneziu.
Eficacitatea PICOPREP este diminuată de laxativele de volum.
Se impune prudenţă în cazul utilizării la pacienţii care primes
c deja medicamente care s-ar putea
asocia cu hipopotasemia (cum sunt diureticele sau corticosteroizii, sau medicamente care implică în
4
mod special un risc de hipopotasemie, respectiv glicozidele cardiace). Se impune de asemenea
prudenţă în cazul utilizării PICOPREP la pacienţi trataţi cu AINS sau cu medicamente despre care
se cunoaşte că induc sindromul de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic, de exemplu
antidepresive triciclice, inhibitori selectivi ai reabsorbţiei serotoninei, antipsihotice şi
carbamazepină, deoarece aceste medicamente ar putea creşte riscul de retenţie a apei şi/sau de
dezechilibru electrolitic.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu sunt disponibile date clinice provenite din utilizarea PICOPREP la femeile gravide. Studiile la
animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Întrucât
picosulfatul este un laxativ stimulant, este de preferat, ca măsură de precauţie, să se evite utilizarea
PICOPREP în timpul sarcinii.
Fertilitatea
Nu există date referitoare la efectul PICOPREP asupra fertilităţii la oameni.
Fertilitatea femelelor şi masculilor de şobolan nu a fost afectată la doze orale de picosulfat de sodiu
de până la 100 mg/kg (vezi pct. 5.3).
Alăptarea
Nu există experienţă privind utilizarea PICOPREP la mamele care alăptează. Cu toate acestea,
datorită proprietăţilor farmacocinetice ale substanţelor active, tratamentul cu PICOPREP poate fi
avut în vedere în cazul pacientelor care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt relevante.
4.8 Reacţii adverse
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studiile clinice sunt: greaţă, cefalee şi vărsături.
Clasificarea
MedDRA pe
aparate, sisteme şi
organe
Frecvente (>1/100 şi
1/1000 şi <1/100)
Cu frecvenţă
necunoscută (care
nu poate fi
estimată din datele
disponibile)
Tulburări ale
sistemului imunitar
Reacţie anafilactică,
hipersensibilitate
Tulburări metabolice
şi de nutriţie
Hiponatremie şi
hipopotasemie
Tulburări ale
sistemului nervos
Cefalee Epilepsie, convulsii de
tip grand-mal,
convulsii, stare de
confuzie
Tulburări gastro-
intestinale
Greaţă şi proctalgie Vărsături, durere
abdominală, ulcere
aftoase de ileus*
Diaree, incontinenţă
fecală
Afecţiuni cutanate şi
ale ţesutului
subcutanat
Erupţie cutanată
tranzitorie (inclusiv de
tip eritematos şi
maculo- papular,
urticarie, purpură)
5
*S-au raportat cazuri izolate de ulcere aftoase de ileus, uşoare şi reversibile.
¤ Frecvenţa apariţiei reacţiilor adverse se bazează pe experienţa post-autorizare.
Diareea şi incontinenţa fecală reprezintă efectul clinic principal al PICOPREP. Cazuri izolate de
diaree severă au fost raportate post-autorizare.
S-au raportat cazuri de hiponatremie cu sau fără convulsii asociate. La pacienţii epileptici, s-au
raportat cazuri izolate de crize convulsive epileptice/convulsii de tip grand-mal fără hiponatremie
asociată. Au fost raportate cazuri izolate de reacţie anafilactică.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Supradozajul ar avea ca urmare diaree profuză. Tratamentul se face prin măsuri de susţinere generale
şi corectarea balanţei hidroelectrolitice.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Laxative de contact, codul ATC: A06AB58.
Substanţele active din PICOPREP sunt picosulfatul sodic şi citratul de magneziu. Picosulfatul sodic
este un catartic stimulant cu acţiune locală, care după clivarea la nivelul colonului, indusă de bacterii,
formează compusul laxativ activ, bis-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metan (BHPM), care are o acţiune
duală cu stimularea mucoasei, atât a intestinului gros, cât şi a rectului. Citratul de magneziu
acţionează ca un laxativ osmotic prin reţinerea umidităţii în colon. Acţiunea combinată a celor două
substanţe este un efect de „curăţare” combinat cu stimularea peristaltică pentru evacuarea conţinutului
colonului. Acest medicament nu este destinat pentru utilizare ca laxativ de rutină.
Eficacitatea și siguranța clinică
Schema de dozare descrisă la pct. 4.2 Doze și denumită în continuare schemă de dozare
individualizată, a fost investigată și evaluată în cadrul studiului 000121 (OPTIMA) care a evaluat
eficacitatea, siguranța și tolerabilitatea PICOPREP administrat conform schemei de dozare
individualizată în comparație cu o schemă fixă de administrare a dozei (de exemplu, prima doză se
administrează înainte de ora 8 dimineața iar a doua doză de administrează cu 6-8 ore mai târziu în ziua
anterioară procedurii), numită schemă de administrare în ziua anterioară procedurii (au fost
randomizați 204 pacienți, 131 au primit doză individualizată iar 73 au primit doza în ziua anterioară
procedurii).
Superioritatea dozei individualizate a fost demonstrată comparativ cu doza administrată în ziua
anterioară procedurii în ceea ce privește evacuarea conținutului colonic în general și statusul de
responder privind evacuarea conținutului colonului ascendent. Pentru evacuarea conținutului colonic
în general, doza individualizată a fost comparată cu doza administrată în ziua anterioară procedurii, pe
baza diferenței între tratamente calculată ca media scorului total la Scala Ottawa (4,26 comparativ cu
8,19 media scorului total la Scala Ottawa pentru doza individualizată și respectiv doza administrată în
ziua anterioară procedurii, cu o valoare corespunzătoare p<0,0001, pentru setul de analiză cu intenție
de tratament (ITT)). În ceea ce privește statusul de responder pentru evacuarea conținutului colonului
ascendent, procentul de pacienți cu un scor la Scala Ottawa fie de 0 (excelent) sau de 1 (bun), acesta a
6
fost comparat între schema de administrare individualizată și schema de administrare în ziua
anterioară procedurii. S-a observat că pacienții randomizați pentru schema de administrare
individualizată aveau șanse mai mari cu 4,05 să fie responderi pentru evacuarea conținutului colonului
ascendent comparativ cu pacienții randomizați pentru schema de administrare în ziua anterioară
procedurii.
Criteriul final de evaluare Populația
de studiu
(n=204) PICOPREP schema de
administrare în ziua
anterioară procedurii
Estimare
(n=73) PICOPREP schema de
administrare
individualizată
Estimare (IÎ 95%)
(n=131)
Media scorului total la Scala
Ottawa
(estimare ajustată) ITT 8,19
4,26
-3,93(-4,99,-2,87)
Valoarea-p < 0,0001
Procentul de pacienți cu un scor
la Scala Ottawa fie 0 (excelent)
sau 1 (bun) pentru evacuarea
conținutului colonului
ascendent
(estimare brută) ITT 15,1% 61,1%
RD* 0,46 (0,34; 0,58)
RR** 4,05 (2,31; 7,11)
* Diferența riscului absolut (brut)
** Risc relativ (brut)
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Ambele substanţe active sunt active local în colon, şi niciuna nu este absorbită în cantităţi detectabile.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile de dezvoltare prenatală efectuate la şobolan şi iepure nu au relevat niciun potenţial teratogen
după administrarea orală a picosulfatului sodic, dar a fost observată embriotoxicitatea la şobolan la
1000 şi 10000 mg/kg/zi şi la iepure la 1000 mg/kg/zi. Marjele corespunzătoare de siguranţă au fost de
3000 până la 30000 de ori mai mari decât doza anticipată la om. La şobolan, doze zilnice de 10 mg/kg
în timpul ultimei perioade de gestaţie (dezvoltarea fetală) şi a alăptării au determinat reducerea
greutăţii corporale şi a ratei de supravieţuire a puilor. Fertilitatea masculină şi feminină la şobolan nu
a fost afectată de dozele orale de picosulfat sodic de până la 100 mg/kg.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Potasiu hidrogen carbonat
Zaharină sodică
Aromă naturală de portocale, granulată, cu conţinut de gumă acacia, lactoză, acid ascorbic,
butilhidroxianisol.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul
7
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
După deschiderea plicului, folosiţi conţinutul imediat şi aruncaţi pulberea sau soluţia nefolosită.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Plic:
4 straturi: hârtie - polietilenă de joasă densitate - aluminiu - răşină termofuzibilă.
Plicurile pot fi separate prin ruperea benzii perforate.
Greutatea conţinutului unui plic: 16,1g
În cutie este inclusă o linguriţă dozatoare pentru administrarea la copii şi adolescenţi.
Fiecare cutie conţine 2 plicuri, 100 plicuri (50 pachete a câte 2 plicuri) sau 300 plicuri (150 pachete
a câte 2 plicuri).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel
Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8454/2015/01-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Iunie 2010
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Decembrie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2016
