OSPEN 400.000 U.I./5 ml
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ospen 400.000 U.I./5 ml suspensie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 ml suspensie orală (o linguriţă dozatoare) conţin fenoximetilpenicilină 400000 U.I. (echivalent cu
250 mg) sub formă de sare de potasiu de benzatin fenoximetilpenicilină.
Excipienți cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 2,5 mg, p-hidroxibenzoat de n-propil
(E 216) 1,25 mg, sorbitol (E 420) 1,33 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală
Suspensie orală de culoare galben- portocalie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ospen este indicat în tratamentul infecţiilor uşoare până la moderate, determinate de germeni sensibili
la fenoximetilpenicilină, cum sunt:
- infecţiile ORL: infecţii streptococice (scarlatină, amigdalită, angina Plaut-Vincent, faringită, faringo-
amigdalită), otită medie acută, sinuzită.
- infecţiile tractului respirator inferior: bronşită bacteriană, pneumonie bacteriană sau
bronhopneumonie, dacă nu este necesară administrarea de penicilină i.v.
- infecţiile cutanate şi ale ţesuturilor moi: erizipel, erizipeloid Rosenbach, piodermite (cum sunt
impetigo contagios, furunculoză), abcese, flegmoane, eritem cronic migrator şi alte manifestări clinice
ale bolii Lyme.
- infecţii ale plăgilor prin muşcătură de animale (la nivelul feţei sau plăgi profunde ale mâinilor),
arsuri.
De asemenea, Ospen se mai poate utiliza în:
- prevenirea infecţiilor streptococice şi a complicaţiilor acestora, cum sunt: RAA şi manifestărilor
acestuia (coreea, cardita), endocardita, glomerulonefrita.
- prevenirea endocarditei infecţioase la pacienţii cu afecţiuni congenitale cardiace sau valvulopatii
reumatismale, înainte şi după intervenţii de mică chirurgie cum sunt: amigdalectomie, extracţii
dentare.
- prevenirea infecţiilor pneumococice la copii cu siclemie (anemie cu hematii falciforme).
2
Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a
antibioticelor.
Se recomandă efectuarea antibiogramei înainte de iniţierea tratamentului, deşi tratamentul poate fi
început înainte ca rezultatele antibiogramei să fie disponibile.
4.2 Doze şi mod de administrare
Pentru adulţi şi adolescenţi sunt disponibile alte forme farmaceutice şi concentraţii adecvate.
Copii cu vârsta sub 12 ani
La copii doza uzuală este cuprinsă între 50000- 100000 U.I. (30-60 mg) fenoximetilpenicilină/kg şi zi.
Scheme terapeutice de tratament la copii
Grupa de vârstă Doza
Sugari cu vârsta cuprinsă între 3 -12 luni
şi cu greutatea corporală între 6 -10 kg ½ linguriţă dozatoare de 3 ori pe zi
Copii cu vârsta cuprinsă între 1- 6 ani şi
cu greutatea corporală între 10 – 22 kg o linguriţă dozatoare de 3 ori pe zi
Copii cu vârsta cuprinsă între 6- 12 ani şi
cu greutatea corporală între 22 – 38 kg 2 linguriţe dozatoare de 3 ori pe zi
Dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută corespunzător.
În funcţie de indicaţie, se recomandă următoarele scheme de administrare pentru tratamentul
profilactic:
- după expunerea la infecţii streptococice (cum sunt amigdalită, scarlatină): 10 zile de tratament cu
doze terapeutice de penicilină orală poate suprima infecţia la persoanele cu risc.
Pentru prevenirea apariţiei RAA, a carditei, coreei, siclemiei (profilaxie primară) şi a recidivelor
(profilaxie secundară):
Copii cu greutatea corporală sub 30 kg: ½ linguriţă dozatoare Ospen 400000 U.I./5 ml de două ori pe
zi.
Copii cu greutatea corporală peste 30 kg: o linguriţă dozatoare Ospen 400000 U.I./5 ml de două ori pe
zi.
Pentru prevenirea endocarditei (în cazul intervenţiilor de mică chirurgie, cum sunt amigdalectomia,
extracţii dentare):
Cu o oră înainte de intervenţia chirurgicală, copilului i se administrează câte o linguriţă dozatoare
Ospen 400000 U.I./5 ml, pentru fiecare 8 kg din greutatea corporală, apoi, după 6 ore de la intervenţia
chirurgicală, jumătate din această doză.
Grupe speciale de pacienţi
Insuficienţă renală şi insuficienţă hepatică
În general, la pacienţii cu insuficienţă renală sau cu insuficienţă hepatică, datorită toxicităţii reduse a
benzatin fenoximetilpenicilinei, nu este necesară scăderea dozei. Necesitatea reducerii dozei trebuie
evaluată individual. La pacienţii cu anurie este indicată o reducere a dozei sau mărirea intervalului
dintre doze.
Mod de administrare
Suspensia orală poate fi administrată indiferent de orarul meselor.
3
Durata tratamentului
În cazul infecţiilor determinate de Streptococcus pyogenes se recomandă cel puţin 10 zile de tratament
pentru a preveni complicaţiile la distanţă.
Tratamentul trebuie continuat încă 3 zile după ameliorarea simptomelor.
4.3 Contraindicaţii
Fenoximetilpenicilina este contraindicată la pacienții cunoscuți cu hipersensibilitate la penicilină sau
la oricare dintre excipienții conținuți de acest medicament, și trebuie să fie utilizată cu precauție la
pacienții cu antecedente de alergii.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Administrarea fenoximetilpenicilinei la pacienţii cu episoade alergice și/sau cu astm trebuie făcută cu
precauţie deosebită.
Fenoximetilpenicilina forma orală nu trebuie utilizată ca adjuvant pe parcursul manevrelor sau
intervențiilor chirurgicale la nivelul genito – urinar, al tractul intestinal inferior, sigmoidoscopiei și
nașterii.
La pacienții tratați cu fenoximetilpenicilină pentru profilaxia febrei reumatice trebuie avută în vedere
posibilitatea de apariţie a infecţiilor cu microorganisme rezistente la peniciline. La acești pacienți
utilizarea unui agent profilatic trebuie luată în considerare.
În timpul fazei acute la pacienţii cu afecţiuni cum sunt: empiem sever, pericardită, meningită, artrită şi
septicemie, nu se recomandă administrarea fenoximetilpenicilinei.
La administrarea penicilinei orale au fost observate reacţii de hipersensibilitate inclusiv anafilaxie
letală. Sensibilitatea încrucișată poate să apară cu cefalosporine și alte antibiotice betalactamice.
Este mult mai probabil să apară aceste reacţii la persoanele cu antecedente de sensibilitate la
penicilină, cefalosporine și alți alergeni. Înaintea începerii tratamentului, pacienții trebuie să fie
întrebați dacă au avut astfel de antecedente.
La pacienţii la care se produce orice reacţie alergică, trebuie întreruptă administrarea medicamentului
şi trebuie iniţiat tratamentul adecvat (de exemplu, adrenalină și amine vasopresoare, antihistaminice şi
corticosteroizi).
Administrarea orală nu trebuie să fie luată în considerare în cazul pacienților cu boli severe sau cu
greață, vărsături, torsiune gastrică, acalazie sau hipermotilitate intestinală.
Ocazional, pacienții nu absorb cantități suficiente de fenoximetilpenicilină forma orală.
Trebuie administrat cu prudență în cazul funcției renale afectată în mod marcat, datorită riscului
crescut de encefalopatie.
O doză sigurăpoate fi mai mică decât cea recomandată de obicei.
Utilizarea prelungită a antibioticelor poate promova suprainfecție cu organisme care nu sunt sensibile,
inclusiv fungi. Dacă apare suprainfecția, trebuie luate măsuri corespunzătoare .
Ospen conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E 216). Pot provoca
reacţii alergice (chiar întârziate).
Ospen conţine sorbitol (E 420). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu
trebuie să utilizeze acest medicament.
4
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Guma de guar
Reduce absorbția fenoximetilpenicilinei
Anticoagulante
Fenoximetilpenicilina poate interfera cu controlul anticoagulantelor.
Probenecid
Reducere excreţia de fenoximetilpenicilină prin competiție cu aceasta pentru secreţia tubulară renală.
Antibiotice bacteriostatice
Anumite antibiotice bacteriostatice cum sunt cloramfenicol, eritromicina şi tetraciclinele au fost
raportate pentru antagonismul activității bactericide al penicilinei şi utilizarea concomitentă nu este
recomandată.
Aminoglicozide
S-a raportat că neomicina reduce absorbția fenoximetilpenicilinei.
MetotrexatUtilizarea fenoximetilpenicilinei în timpul tratamentului cu metotrexat poate duce la
scăderea excreției metotrexatului crescând, astfel, riscul de toxicitate.
Sulfinpirazonă
Excreția penicilinei este redusă de către sulfinpirazonă.
Vaccinul febrei tifoide (oral)
Penicilinele pot inactiva vaccinul oral pentru febra tifoidă.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există sau există date limitate referitoare la utilizarea fenoximetilpenicilinei la femeile gravide. Ca
măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea fenoximetilpenicillinei în timpul sarcinii.
Alăptarea
Metaboliții fenoximetilpenicilinei se excretă în laptele uman într-o asemenea măsură încât pot să apară
efecte asupra nou-născutilor care sunt alăptați.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost raportate până în prezent.
4.8 Reacţii adverse
Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10)
Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100)
Rare (≥1/10000 și < 1/1000)
Foarte rare (< 1/10000)
Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Majoritatea reacțiilor frecvente la penicilinele orale sunt reacții gastro-intestinale și reacții de
hipersensibilitate.
5
Cu toate că reacțiile de hipersensibilitate au fost raportate mult mai puțin frecvent după tratamentul pe
cale orală decât după tratamentul parenteral, trebuie amintit faptul că toate formele de
hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie letală au fost observate cu penicilină orală.
Infecţii şi infestări
Colita psudomembranoasă a fost raportată în cazuri rare.
Tulburări hematologice şi limfatice
Au fost raportate foarte rar modificări ale numărului de celule sanguine, inclusiv trombocitopenie,
neutropenie, leucopenie, eozinofilie și anemie hemolitică. De asemenea, au fost raportate tulburări de
coagulare (inclusiv prelungirea timpului de coagulare și funcționarea defectuoasă a plachetelor
sanguine).
Tuburări ale sistemului imunitar
Reacțiile alergice pot să apară frecvent și sunt manifestate de obicei sub formă de reacții pe piele (vezi
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat). Rar au fost raportate reacții alergice severe care duc la
edem angioneurotic, edem laringian și anafilaxie.
Reacții asemănătoare bolii serului sunt caracterizate prin febră, frisoane, astralgie și edem.
Tulburări ale sistemului nervos
A fost raportată toxicitatea sistemului nervos central, inclusiv convulsii (în special cu doze mari sau în
cazurile de insuficiența renală severă); în cazul utilizării prelungite pot să apară parestezii.
Neuropatia este o reacție rară și este asociată de obicei cu doze mari de penicilină administrată
parenteral.
Tulburări gastro-intestinale
Greața, vărsăturile, durerile abdominale, diareea sunt frecvente. Rar s-au raportat durere la nivelul
gurii și limba neagră cu apect păros (modificarea culorii limbii).
Tulburări hepatobiliare
Foarte rar au fost raportate hepatita și icterul colestatic.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Frecvent apar urticarie, erupție cutanată eritematoasă sau mobilliformă și prurit, în timp ce dermatita
exfoliativă apare rar.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Nefrita interstițială a apărut în cazuri foarte rare.
Nefropatia este o reacție rară și este asociată de obicei cu doze mari de penicilină administrată
parenteral.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
național de raportare al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Semne și simptome: Supradozajul cu fenoximetilpenicilina administrată pe cale orală poate provoca
greață, vărsături, dureri de stomac, diaree și, rareori, convulsii majore. În cazul prezenței altor
simptome, trebuie luat în considerare posibilitatea unei reacții alergice. Hiperkaliemia poate să apară
la administrarea de doze mari, în special la pacienții cu insuficiență renală.
6
Tratament: Nu există antidot specific cunoscut. Este recomandat tratamentul simptomatic și de
susținere. Cărbunele activat, cu un purgativ, cum ar sorbitol, poate grăbi eliminarea substanțelor.
Fenoximetilpenicilina poate fi eliminată prin hemodializă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: peniciline sensibile la betalactamază; codul ATC: J01CE02.
Fenoximetilpenicilina este o pencilină orală, cu efect antibacterian. Are un efect bactericid asupra
microorganismelor sensibile în faza de multiplicare, prin inhibarea sintezei peretelui celulelor
bacteriene. Spectrul de acţiune al fenoximetilpenicilinei este aproape identic cu cel al
benzilpenicilinei.
Valorile critice ale CMI recomandate de EUCAST pentru Staphylococcus spp., Streptococcus spp.,
M.catarrhalis şi Haemophilus influenzae, care separă organismele sensibile de cele rezistente sunt:
Sensibil: ≤ 0,125 mg/l şi rezistent ≥0,25 mg/l.
Mecanismul de rezistenţă
Bacteriile pot fi rezistente la penicilină prin producerea de betalactamaze care hidrolizează
penicilinele, datorită modificărilor la nivelul proteinelor care leagă penicilina, datorită
impermeabilităţii la medicament sau pompei de eflux a medicamentului. Unul sau mai multe dintre
aceste mecanisme pot coexista în acelaşi microorganism, ducând la o rezistenţă încrucişată variabilă şi
imprevizibilă cu alte beta-lactamine şi cu antibiotice aparţinând altor clase.
Specii sensibile
Streptococi de grup A, C, G, H, L şi M.
Streptococcus pneumoniae
Stafilococi penicilinazo- nesecretori
Neisseriae
Erysipelothrix rhusiopathiae
Corynebacterii
Bacillus anthracis
Actinomicete
Streptobacili
Pasteurella multocida
Spirillum minus
Specii de spirochete cum sunt: Leptospira, Treponema, Borrelia şi alte spirochete.
Anaerobi cum sunt peptococi, peptostreptococi şi fusobacterii.
Specii cu sensibilitate intermediară
Clostridii
Listeria
Enterococi (streptococi de grup D).
Specii rezistente
Klebsiella spp.
E. coli
Enterobacter spp.
Pseudomonas aeruginosa
Nocardia spp.
Staphylococcus aureus (producător de beta-lactamază)
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
7
Absorbţie
Fenoximetilpenicilina nu este inactivată de acidul gastric. Gradul absorbţiei este de aproximativ 60%.
Administrarea concomitentă de alimente poate diminua absorbţia. Concentraţia plasmatică maximă
este atinsă în decurs de 30-60 minute. Profilul farmacocinetic este aproape liniar. După administrarea
orală a unei doze unice de 0,12- 3 g, ASC creşte proporţional cu doza.
Distribuţie
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 30-45 minute şi legarea de proteinele
plasmatice este de aproximativ 55%. Fenoximetilpenicilina se distribuie uşor în rinichi, plămâni, ficat,
piele, mucoase, muşchi şi în cea mai mare parte a fluidelor organismului, în special în cazul
inflamaţiilor, însă distribuţia la nivel osos este moderată. Fenoximetilpenicilina traversează bariera
feto-placentară şi cantităţi mici se excretă în lapte.
Metabolizare
Aproximativ 34±20% dintr-o doză este metabolizată până la metaboliţi inactivi, cum este acidul
peniciloic.
Eliminare
Fenoximetilpenicilina se elimină în proporţie mare sub formă nemetabolizată, pe cale renală, prin
filtrare glomerulară şi secreţie tubulară. O proporţie mică este excretată sub formă activă, prin bilă. La
pacienţii cu funcţie renală normală, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (T
1/2) este de
aproximativ 30-45 minute. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare depinde de doză. Studiile
privind timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare au relevat un timp de înjumătăţire plasmatică
prin eliminare de 0,5 ore şi 1,1 ore, după administrarea a 0,4 g respectiv 0,3 g.
Cinetica pentru grupuri speciale de pacienţi
Excreţia este întârziată la nou-născuţi şi pacienţii cu insuficienţă renală.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Până în prezent, studiile privind genotoxicitatea fenoximetilpenicilinei nu au demonstrat niciun efect
clinic relevant. La şobolani şi şoareci, studiile pe termen lung nu au demonstrat un potenţial
carcinogen al fenoximetilpenicilinei. Studiile efectuate la diferite specii de animale nu au demonstrat
că fenoximetilpenicilina are vreun efect teratogen.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Simeticonă
p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216)
p-Hidroxibenzoat de metil (E 218)
Aromă tutti frutti
Oxid galben de fer (E 172)
Zaharină sodică
Carmeloză sodică
Acid citric monohidrat
Silicat de aluminiu şi magneziu
Citrat trisodic dihidrat
Sorbitol
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
8
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
A nu se utiliza mai mult de 28 de zile după prima deschidere.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la frigider (2C – 8C), în ambalajul original.
Suspensia reconstituită se poate păstra maximum 28 de zile la temperaturi între 2C – 8C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 60 ml suspensie orală, cu capac şi linguriţă dozatoare, gradată la
1,25 ml, 2,5 ml şi 5 ml.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
SANDOZ GmbH
Biochemiestrasse 10, 6250- Kundl, Austria
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2474/2010/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei - Martie 2010
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2016
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ospen 400.000 U.I./5 ml suspensie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 ml suspensie orală (o linguriţă dozatoare) conţin fenoximetilpenicilină 400000 U.I. (echivalent cu
250 mg) sub formă de sare de potasiu de benzatin fenoximetilpenicilină.
Excipienți cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 2,5 mg, p-hidroxibenzoat de n-propil
(E 216) 1,25 mg, sorbitol (E 420) 1,33 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală
Suspensie orală de culoare galben- portocalie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ospen este indicat în tratamentul infecţiilor uşoare până la moderate, determinate de germeni sensibili
la fenoximetilpenicilină, cum sunt:
- infecţiile ORL: infecţii streptococice (scarlatină, amigdalită, angina Plaut-Vincent, faringită, faringo-
amigdalită), otită medie acută, sinuzită.
- infecţiile tractului respirator inferior: bronşită bacteriană, pneumonie bacteriană sau
bronhopneumonie, dacă nu este necesară administrarea de penicilină i.v.
- infecţiile cutanate şi ale ţesuturilor moi: erizipel, erizipeloid Rosenbach, piodermite (cum sunt
impetigo contagios, furunculoză), abcese, flegmoane, eritem cronic migrator şi alte manifestări clinice
ale bolii Lyme.
- infecţii ale plăgilor prin muşcătură de animale (la nivelul feţei sau plăgi profunde ale mâinilor),
arsuri.
De asemenea, Ospen se mai poate utiliza în:
- prevenirea infecţiilor streptococice şi a complicaţiilor acestora, cum sunt: RAA şi manifestărilor
acestuia (coreea, cardita), endocardita, glomerulonefrita.
- prevenirea endocarditei infecţioase la pacienţii cu afecţiuni congenitale cardiace sau valvulopatii
reumatismale, înainte şi după intervenţii de mică chirurgie cum sunt: amigdalectomie, extracţii
dentare.
- prevenirea infecţiilor pneumococice la copii cu siclemie (anemie cu hematii falciforme).
2
Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a
antibioticelor.
Se recomandă efectuarea antibiogramei înainte de iniţierea tratamentului, deşi tratamentul poate fi
început înainte ca rezultatele antibiogramei să fie disponibile.
4.2 Doze şi mod de administrare
Pentru adulţi şi adolescenţi sunt disponibile alte forme farmaceutice şi concentraţii adecvate.
Copii cu vârsta sub 12 ani
La copii doza uzuală este cuprinsă între 50000- 100000 U.I. (30-60 mg) fenoximetilpenicilină/kg şi zi.
Scheme terapeutice de tratament la copii
Grupa de vârstă Doza
Sugari cu vârsta cuprinsă între 3 -12 luni
şi cu greutatea corporală între 6 -10 kg ½ linguriţă dozatoare de 3 ori pe zi
Copii cu vârsta cuprinsă între 1- 6 ani şi
cu greutatea corporală între 10 – 22 kg o linguriţă dozatoare de 3 ori pe zi
Copii cu vârsta cuprinsă între 6- 12 ani şi
cu greutatea corporală între 22 – 38 kg 2 linguriţe dozatoare de 3 ori pe zi
Dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută corespunzător.
În funcţie de indicaţie, se recomandă următoarele scheme de administrare pentru tratamentul
profilactic:
- după expunerea la infecţii streptococice (cum sunt amigdalită, scarlatină): 10 zile de tratament cu
doze terapeutice de penicilină orală poate suprima infecţia la persoanele cu risc.
Pentru prevenirea apariţiei RAA, a carditei, coreei, siclemiei (profilaxie primară) şi a recidivelor
(profilaxie secundară):
Copii cu greutatea corporală sub 30 kg: ½ linguriţă dozatoare Ospen 400000 U.I./5 ml de două ori pe
zi.
Copii cu greutatea corporală peste 30 kg: o linguriţă dozatoare Ospen 400000 U.I./5 ml de două ori pe
zi.
Pentru prevenirea endocarditei (în cazul intervenţiilor de mică chirurgie, cum sunt amigdalectomia,
extracţii dentare):
Cu o oră înainte de intervenţia chirurgicală, copilului i se administrează câte o linguriţă dozatoare
Ospen 400000 U.I./5 ml, pentru fiecare 8 kg din greutatea corporală, apoi, după 6 ore de la intervenţia
chirurgicală, jumătate din această doză.
Grupe speciale de pacienţi
Insuficienţă renală şi insuficienţă hepatică
În general, la pacienţii cu insuficienţă renală sau cu insuficienţă hepatică, datorită toxicităţii reduse a
benzatin fenoximetilpenicilinei, nu este necesară scăderea dozei. Necesitatea reducerii dozei trebuie
evaluată individual. La pacienţii cu anurie este indicată o reducere a dozei sau mărirea intervalului
dintre doze.
Mod de administrare
Suspensia orală poate fi administrată indiferent de orarul meselor.
3
Durata tratamentului
În cazul infecţiilor determinate de Streptococcus pyogenes se recomandă cel puţin 10 zile de tratament
pentru a preveni complicaţiile la distanţă.
Tratamentul trebuie continuat încă 3 zile după ameliorarea simptomelor.
4.3 Contraindicaţii
Fenoximetilpenicilina este contraindicată la pacienții cunoscuți cu hipersensibilitate la penicilină sau
la oricare dintre excipienții conținuți de acest medicament, și trebuie să fie utilizată cu precauție la
pacienții cu antecedente de alergii.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Administrarea fenoximetilpenicilinei la pacienţii cu episoade alergice și/sau cu astm trebuie făcută cu
precauţie deosebită.
Fenoximetilpenicilina forma orală nu trebuie utilizată ca adjuvant pe parcursul manevrelor sau
intervențiilor chirurgicale la nivelul genito – urinar, al tractul intestinal inferior, sigmoidoscopiei și
nașterii.
La pacienții tratați cu fenoximetilpenicilină pentru profilaxia febrei reumatice trebuie avută în vedere
posibilitatea de apariţie a infecţiilor cu microorganisme rezistente la peniciline. La acești pacienți
utilizarea unui agent profilatic trebuie luată în considerare.
În timpul fazei acute la pacienţii cu afecţiuni cum sunt: empiem sever, pericardită, meningită, artrită şi
septicemie, nu se recomandă administrarea fenoximetilpenicilinei.
La administrarea penicilinei orale au fost observate reacţii de hipersensibilitate inclusiv anafilaxie
letală. Sensibilitatea încrucișată poate să apară cu cefalosporine și alte antibiotice betalactamice.
Este mult mai probabil să apară aceste reacţii la persoanele cu antecedente de sensibilitate la
penicilină, cefalosporine și alți alergeni. Înaintea începerii tratamentului, pacienții trebuie să fie
întrebați dacă au avut astfel de antecedente.
La pacienţii la care se produce orice reacţie alergică, trebuie întreruptă administrarea medicamentului
şi trebuie iniţiat tratamentul adecvat (de exemplu, adrenalină și amine vasopresoare, antihistaminice şi
corticosteroizi).
Administrarea orală nu trebuie să fie luată în considerare în cazul pacienților cu boli severe sau cu
greață, vărsături, torsiune gastrică, acalazie sau hipermotilitate intestinală.
Ocazional, pacienții nu absorb cantități suficiente de fenoximetilpenicilină forma orală.
Trebuie administrat cu prudență în cazul funcției renale afectată în mod marcat, datorită riscului
crescut de encefalopatie.
O doză sigurăpoate fi mai mică decât cea recomandată de obicei.
Utilizarea prelungită a antibioticelor poate promova suprainfecție cu organisme care nu sunt sensibile,
inclusiv fungi. Dacă apare suprainfecția, trebuie luate măsuri corespunzătoare .
Ospen conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E 216). Pot provoca
reacţii alergice (chiar întârziate).
Ospen conţine sorbitol (E 420). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu
trebuie să utilizeze acest medicament.
4
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Guma de guar
Reduce absorbția fenoximetilpenicilinei
Anticoagulante
Fenoximetilpenicilina poate interfera cu controlul anticoagulantelor.
Probenecid
Reducere excreţia de fenoximetilpenicilină prin competiție cu aceasta pentru secreţia tubulară renală.
Antibiotice bacteriostatice
Anumite antibiotice bacteriostatice cum sunt cloramfenicol, eritromicina şi tetraciclinele au fost
raportate pentru antagonismul activității bactericide al penicilinei şi utilizarea concomitentă nu este
recomandată.
Aminoglicozide
S-a raportat că neomicina reduce absorbția fenoximetilpenicilinei.
MetotrexatUtilizarea fenoximetilpenicilinei în timpul tratamentului cu metotrexat poate duce la
scăderea excreției metotrexatului crescând, astfel, riscul de toxicitate.
Sulfinpirazonă
Excreția penicilinei este redusă de către sulfinpirazonă.
Vaccinul febrei tifoide (oral)
Penicilinele pot inactiva vaccinul oral pentru febra tifoidă.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există sau există date limitate referitoare la utilizarea fenoximetilpenicilinei la femeile gravide. Ca
măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea fenoximetilpenicillinei în timpul sarcinii.
Alăptarea
Metaboliții fenoximetilpenicilinei se excretă în laptele uman într-o asemenea măsură încât pot să apară
efecte asupra nou-născutilor care sunt alăptați.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost raportate până în prezent.
4.8 Reacţii adverse
Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10)
Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100)
Rare (≥1/10000 și < 1/1000)
Foarte rare (< 1/10000)
Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Majoritatea reacțiilor frecvente la penicilinele orale sunt reacții gastro-intestinale și reacții de
hipersensibilitate.
5
Cu toate că reacțiile de hipersensibilitate au fost raportate mult mai puțin frecvent după tratamentul pe
cale orală decât după tratamentul parenteral, trebuie amintit faptul că toate formele de
hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie letală au fost observate cu penicilină orală.
Infecţii şi infestări
Colita psudomembranoasă a fost raportată în cazuri rare.
Tulburări hematologice şi limfatice
Au fost raportate foarte rar modificări ale numărului de celule sanguine, inclusiv trombocitopenie,
neutropenie, leucopenie, eozinofilie și anemie hemolitică. De asemenea, au fost raportate tulburări de
coagulare (inclusiv prelungirea timpului de coagulare și funcționarea defectuoasă a plachetelor
sanguine).
Tuburări ale sistemului imunitar
Reacțiile alergice pot să apară frecvent și sunt manifestate de obicei sub formă de reacții pe piele (vezi
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat). Rar au fost raportate reacții alergice severe care duc la
edem angioneurotic, edem laringian și anafilaxie.
Reacții asemănătoare bolii serului sunt caracterizate prin febră, frisoane, astralgie și edem.
Tulburări ale sistemului nervos
A fost raportată toxicitatea sistemului nervos central, inclusiv convulsii (în special cu doze mari sau în
cazurile de insuficiența renală severă); în cazul utilizării prelungite pot să apară parestezii.
Neuropatia este o reacție rară și este asociată de obicei cu doze mari de penicilină administrată
parenteral.
Tulburări gastro-intestinale
Greața, vărsăturile, durerile abdominale, diareea sunt frecvente. Rar s-au raportat durere la nivelul
gurii și limba neagră cu apect păros (modificarea culorii limbii).
Tulburări hepatobiliare
Foarte rar au fost raportate hepatita și icterul colestatic.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Frecvent apar urticarie, erupție cutanată eritematoasă sau mobilliformă și prurit, în timp ce dermatita
exfoliativă apare rar.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Nefrita interstițială a apărut în cazuri foarte rare.
Nefropatia este o reacție rară și este asociată de obicei cu doze mari de penicilină administrată
parenteral.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
național de raportare al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Semne și simptome: Supradozajul cu fenoximetilpenicilina administrată pe cale orală poate provoca
greață, vărsături, dureri de stomac, diaree și, rareori, convulsii majore. În cazul prezenței altor
simptome, trebuie luat în considerare posibilitatea unei reacții alergice. Hiperkaliemia poate să apară
la administrarea de doze mari, în special la pacienții cu insuficiență renală.
6
Tratament: Nu există antidot specific cunoscut. Este recomandat tratamentul simptomatic și de
susținere. Cărbunele activat, cu un purgativ, cum ar sorbitol, poate grăbi eliminarea substanțelor.
Fenoximetilpenicilina poate fi eliminată prin hemodializă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: peniciline sensibile la betalactamază; codul ATC: J01CE02.
Fenoximetilpenicilina este o pencilină orală, cu efect antibacterian. Are un efect bactericid asupra
microorganismelor sensibile în faza de multiplicare, prin inhibarea sintezei peretelui celulelor
bacteriene. Spectrul de acţiune al fenoximetilpenicilinei este aproape identic cu cel al
benzilpenicilinei.
Valorile critice ale CMI recomandate de EUCAST pentru Staphylococcus spp., Streptococcus spp.,
M.catarrhalis şi Haemophilus influenzae, care separă organismele sensibile de cele rezistente sunt:
Sensibil: ≤ 0,125 mg/l şi rezistent ≥0,25 mg/l.
Mecanismul de rezistenţă
Bacteriile pot fi rezistente la penicilină prin producerea de betalactamaze care hidrolizează
penicilinele, datorită modificărilor la nivelul proteinelor care leagă penicilina, datorită
impermeabilităţii la medicament sau pompei de eflux a medicamentului. Unul sau mai multe dintre
aceste mecanisme pot coexista în acelaşi microorganism, ducând la o rezistenţă încrucişată variabilă şi
imprevizibilă cu alte beta-lactamine şi cu antibiotice aparţinând altor clase.
Specii sensibile
Streptococi de grup A, C, G, H, L şi M.
Streptococcus pneumoniae
Stafilococi penicilinazo- nesecretori
Neisseriae
Erysipelothrix rhusiopathiae
Corynebacterii
Bacillus anthracis
Actinomicete
Streptobacili
Pasteurella multocida
Spirillum minus
Specii de spirochete cum sunt: Leptospira, Treponema, Borrelia şi alte spirochete.
Anaerobi cum sunt peptococi, peptostreptococi şi fusobacterii.
Specii cu sensibilitate intermediară
Clostridii
Listeria
Enterococi (streptococi de grup D).
Specii rezistente
Klebsiella spp.
E. coli
Enterobacter spp.
Pseudomonas aeruginosa
Nocardia spp.
Staphylococcus aureus (producător de beta-lactamază)
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
7
Absorbţie
Fenoximetilpenicilina nu este inactivată de acidul gastric. Gradul absorbţiei este de aproximativ 60%.
Administrarea concomitentă de alimente poate diminua absorbţia. Concentraţia plasmatică maximă
este atinsă în decurs de 30-60 minute. Profilul farmacocinetic este aproape liniar. După administrarea
orală a unei doze unice de 0,12- 3 g, ASC creşte proporţional cu doza.
Distribuţie
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 30-45 minute şi legarea de proteinele
plasmatice este de aproximativ 55%. Fenoximetilpenicilina se distribuie uşor în rinichi, plămâni, ficat,
piele, mucoase, muşchi şi în cea mai mare parte a fluidelor organismului, în special în cazul
inflamaţiilor, însă distribuţia la nivel osos este moderată. Fenoximetilpenicilina traversează bariera
feto-placentară şi cantităţi mici se excretă în lapte.
Metabolizare
Aproximativ 34±20% dintr-o doză este metabolizată până la metaboliţi inactivi, cum este acidul
peniciloic.
Eliminare
Fenoximetilpenicilina se elimină în proporţie mare sub formă nemetabolizată, pe cale renală, prin
filtrare glomerulară şi secreţie tubulară. O proporţie mică este excretată sub formă activă, prin bilă. La
pacienţii cu funcţie renală normală, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (T
1/2) este de
aproximativ 30-45 minute. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare depinde de doză. Studiile
privind timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare au relevat un timp de înjumătăţire plasmatică
prin eliminare de 0,5 ore şi 1,1 ore, după administrarea a 0,4 g respectiv 0,3 g.
Cinetica pentru grupuri speciale de pacienţi
Excreţia este întârziată la nou-născuţi şi pacienţii cu insuficienţă renală.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Până în prezent, studiile privind genotoxicitatea fenoximetilpenicilinei nu au demonstrat niciun efect
clinic relevant. La şobolani şi şoareci, studiile pe termen lung nu au demonstrat un potenţial
carcinogen al fenoximetilpenicilinei. Studiile efectuate la diferite specii de animale nu au demonstrat
că fenoximetilpenicilina are vreun efect teratogen.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Simeticonă
p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216)
p-Hidroxibenzoat de metil (E 218)
Aromă tutti frutti
Oxid galben de fer (E 172)
Zaharină sodică
Carmeloză sodică
Acid citric monohidrat
Silicat de aluminiu şi magneziu
Citrat trisodic dihidrat
Sorbitol
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
8
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
A nu se utiliza mai mult de 28 de zile după prima deschidere.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la frigider (2C – 8C), în ambalajul original.
Suspensia reconstituită se poate păstra maximum 28 de zile la temperaturi între 2C – 8C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 60 ml suspensie orală, cu capac şi linguriţă dozatoare, gradată la
1,25 ml, 2,5 ml şi 5 ml.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
SANDOZ GmbH
Biochemiestrasse 10, 6250- Kundl, Austria
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2474/2010/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei - Martie 2010
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2016
