LEVAMISOL ARENA 150 mg
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2425/2010/01 Anexa 2
2426/2010/01
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Levamisol Arena 50 mg comprimate
Levamisol Arena 150 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine levamisol 50 mg, sub formă de clorhidrat de levamisol 59 mg.
Excipient: lactoză monohidrat 10 mg.
Fiecare comprimat conţine levamisol 150 mg, sub formă de clorhidrat de levamisol 177 mg.
Excipient: lactoză monohidrat 30 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimat rotund, plat, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 6 mm.
Comprimat rotund, plat, de culoare albă până la aproape albă, marcat pe una din feţe cu „+”, cu
diametrul de 9 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Levamisolul este indicat în tratamentul infecţiilor parazitare cu: Ascaris lumbricoides, Necator
americanus, Strongyloides stercoralis, Trichostrongylus colubriformis şi Ankylostoma duodenale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Se recomandă ca administrarea medicamentului să se facă după masă, cu o cantitate suficientă de
lichid, ideal seara.
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani
Ascaridioză: 150 mg levamisol, în doză unică
Ankilostomiază sau infecţii mixte (ascaridoză-infecţii cu nematode): 2,5 mg levamisol/kg, în doză
unică.
Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6-14 ani
Ascaridioză: 3 mg levamisol/kg, în doză unică.
Infecţii cu Ankylostoma şi Necator: 2,5 mg levamisol/kg, în doză unică.
2
La 3 săptămâni după tratament se recomandă efectuarea unui examen coproparazitologic. Dacă
rezultatul este pozitiv, trebuie efectuată o a doua cură de tratament.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la levamisol sau la oricare dintre excipienţi
- Alăptare
- Copii cu vârsta sub 6 ani
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La unii pacienţi a fost raportată encefalopatie postmedicamentoasă, la 2-3 săptămâni de la
administrare.
Trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Levamisol Arena şi 24 de ore
după terminarea lui.
Tratamentul cu levamisol trebuie evitat în cazul pacienţilor cu tulburări hematologice preexistente.
În cazul pacienţilor cărora li se administrează levamisol şi 5-FU trebuie monitorizată funcţia hepatică
şi efectuată hemograma.
Deoarece Levamisol Arena conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să
utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Levamisolul nu trebuie administrat în asociere cu mebendazol sau concomitent cu substanţe lipofile
cum sunt tetraclorura de carbon, tetracloretilenă, ulei de chenopodiu, eter sau cloroform, deoarece
acestea pot creşte toxicitatea medicamentului.
Precauţiile sunt necesare atunci când levamisolul este administrat concomitent cu medicamente care
afectează hematopoieza.
Utilizat concomitent cu alcoolul etilic, levamisolul produce efecte asemănătoare disulfiramului.
În cazul administrării concomitente a levamisolului cu anticoagulantele cumarinice trebuie monitorizat
atent timpul de protrombină şi, dacă este necesar, doza va fi reajustată.
Deoarece levamisolul poate să crească concentraţia plasmatică a fenitoinei, trebuie monitorizată
concentraţia plasmatică a acesteia.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Sarcină
Deoarece nu există studii clinice la gravide, levamisolul poate fi administrat în timpul sarcinii numai
dacă beneficiul terapeutic la mamă depăşeşte riscul potenţial la făt/nou-născut.
Până în prezent, administrarea unor doze toxice de până la 180 mg/kg pe zi la iepuri nu a determinat
efecte teratogene. La şoareci, embriotoxicitatea a fost prezentă la doze de 160 mg/kg pe zi.
Alăptare
Nu se cunoaşte dacă levamisolul este excretat în lapte; levamisolul este excretat în laptele de vacă. Nu
se recomandă administrarea levamisolului femeilor care alăptează.
3
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
În primele 3-4 săptămâni de la administrare, levamisolul poate influenţa capacitatea de a conduce
vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie:
foarte frecvente (≥ 1/10)
frecvente (≥ 1/100 şi <1/10);
mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100);
rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< /10000);
cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
gravităţii.
În general, administrarea dozei unice recomandate de levamisol este bine tolerată.
În cazul administrării unor doze mai mari decât cea recomandată pot să apară următoarele reacţii
adverse:
Tulburări ale sistemului nervos
Rare: cefalee, insomnie, convulsii, ameţeli.
În cazuri foarte rare, a fost raportată encefalopatia postmedicamentoasă; în marea majoritatea a
cazurilor, aceasta a fost reversibilă la terapia cu corticosteroizi.
Tulburări cardiace
Rare: palpitaţii
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: greaţă, vărsături, dureri abdominale, diaree.
Tulburări hematologice şi limfatice
Cu frecvenţă necunoscută: trombocitopenie, leucopenie, agranulocitoză.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Cu frecvenţă necunoscută: eritem, erupţii cutanate tranzitorii, prurit, urticarie şi vasculite cutanate.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Cu frecvenţă necunoscută: nefropatie.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Rare: disgeuzie, stare generală de rău.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: reacţii de hipersensibilitate, sindrom pseudogripal.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Rare: dureri musculare, artralgii.
4.9 Supradozaj
Simptome
Următoarele efecte toxice au fost observate la doze mari de levamisol (peste 600 mg): greaţă, letargie,
crampe, diaree, cefalee, vărsături, stare generală de rău, confuzie.
4
Tratament
În caz de supradozaj, dacă timpul scurs de la administrare este scurt, se recomandă lavaj gastric.
Se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
Trebuie avută în vedere administrarea atropinei în prezenţa simptomelor anticolinesterazice.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antinematode, derivaţi de imidazotiazol, cod ATC: P02CE01.
Mecanism de acţiune
Levamisolul este un antihelmintic cu acţiune rapidă împotriva parazitozelor cu localizare intestinală.
Mecanismul de acţiune implică inhibarea nervilor ganglionari ai nematodelor, cu paralizia
musculaturii acestora şi eliminarea lor prin peristaltismul intestinal în aproximativ 24 de ore de la
administrarea medicamentului. Efectul principal este influenţarea sistemului neuro-muscular al
nematodelor, dar este posibil ca, la unele specii de helminţi, inhibarea fumarat reductazei să
contribuie, de asemenea, la eficacitatea antihelmintică a levamisolului.
În doze mici şi în tratament de scurtă durată, levamisolul este eficace împotriva paraziţilor intestinali,
cum sunt:
Nematode
Ascaris lumbricoides
Strongyloides stercoralis
Ancylostoma duodenale
Necator americanus
Trichostrongylus colubriformis
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea orală a unei doze de 50 mg, levamisolul este rapid absorbit la nivelul gastro-
intestinal. După administrare, concentraţia plasmatică maximă de aproximativ 0,13 µg/ml este atinsă
în decurs de 1,5-2 ore.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al levamisolului este de 3-6 ore. Mai puţin de 5% din
doză este excretată sub formă nemetabolizată în urină şi mai puţin de 0,2% în materii fecale.
Levamisolul este intens metabolizat la nivelul ficatului, rezultând mai mulţi metaboliţi, care ulterior
sunt excretaţi predominant la nivel renal (aproximativ 70% în 3 zile) şi în proporţie mai mică în
materii fecale (5%). Principalul metabolit prezent în urină este p-hidroxi-levamisolul şi derivaţii lui
glucuronoconjugaţi (12% din doză).
5.3 Date preclinice de siguranţă
La animale, nu au fost efectuate studii adecvate de carcinogenitate cu levamisol.
La şoareci, administrarea levamisolului în apa de băut, în doze de 5, 20 şi 80 mg/kg pe zi, timp de 18
luni, respectiv, administrarea la şobolani a levamisolului cu alimentele, în doze de 5, 20, 80 mg/kg pe
zi timp de 24 luni, nu au demonstrat apariţia unor tumori care să aibă relaţie de cauzalitate cu
tratamentul administrat.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Celuloză microcristalină
Lactoză monohidrat
5
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Talc
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Levamisol Arena 50 mg comprimate
Cutie cu un blister din PVC/Al a 2 comprimate
Levamisol Arena 150 mg comprimate
Cutie cu un blister din PVC/Al cu un comprimat
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Arena Group S.A.
Str.Ştefan Mihăileanu nr.31
Bucureşti
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2425/2010/01
2426/2010/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Februarie 2010
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2010
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2425/2010/01 Anexa 2
2426/2010/01
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Levamisol Arena 50 mg comprimate
Levamisol Arena 150 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine levamisol 50 mg, sub formă de clorhidrat de levamisol 59 mg.
Excipient: lactoză monohidrat 10 mg.
Fiecare comprimat conţine levamisol 150 mg, sub formă de clorhidrat de levamisol 177 mg.
Excipient: lactoză monohidrat 30 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimat rotund, plat, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 6 mm.
Comprimat rotund, plat, de culoare albă până la aproape albă, marcat pe una din feţe cu „+”, cu
diametrul de 9 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Levamisolul este indicat în tratamentul infecţiilor parazitare cu: Ascaris lumbricoides, Necator
americanus, Strongyloides stercoralis, Trichostrongylus colubriformis şi Ankylostoma duodenale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Se recomandă ca administrarea medicamentului să se facă după masă, cu o cantitate suficientă de
lichid, ideal seara.
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani
Ascaridioză: 150 mg levamisol, în doză unică
Ankilostomiază sau infecţii mixte (ascaridoză-infecţii cu nematode): 2,5 mg levamisol/kg, în doză
unică.
Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6-14 ani
Ascaridioză: 3 mg levamisol/kg, în doză unică.
Infecţii cu Ankylostoma şi Necator: 2,5 mg levamisol/kg, în doză unică.
2
La 3 săptămâni după tratament se recomandă efectuarea unui examen coproparazitologic. Dacă
rezultatul este pozitiv, trebuie efectuată o a doua cură de tratament.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la levamisol sau la oricare dintre excipienţi
- Alăptare
- Copii cu vârsta sub 6 ani
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La unii pacienţi a fost raportată encefalopatie postmedicamentoasă, la 2-3 săptămâni de la
administrare.
Trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Levamisol Arena şi 24 de ore
după terminarea lui.
Tratamentul cu levamisol trebuie evitat în cazul pacienţilor cu tulburări hematologice preexistente.
În cazul pacienţilor cărora li se administrează levamisol şi 5-FU trebuie monitorizată funcţia hepatică
şi efectuată hemograma.
Deoarece Levamisol Arena conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să
utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Levamisolul nu trebuie administrat în asociere cu mebendazol sau concomitent cu substanţe lipofile
cum sunt tetraclorura de carbon, tetracloretilenă, ulei de chenopodiu, eter sau cloroform, deoarece
acestea pot creşte toxicitatea medicamentului.
Precauţiile sunt necesare atunci când levamisolul este administrat concomitent cu medicamente care
afectează hematopoieza.
Utilizat concomitent cu alcoolul etilic, levamisolul produce efecte asemănătoare disulfiramului.
În cazul administrării concomitente a levamisolului cu anticoagulantele cumarinice trebuie monitorizat
atent timpul de protrombină şi, dacă este necesar, doza va fi reajustată.
Deoarece levamisolul poate să crească concentraţia plasmatică a fenitoinei, trebuie monitorizată
concentraţia plasmatică a acesteia.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Sarcină
Deoarece nu există studii clinice la gravide, levamisolul poate fi administrat în timpul sarcinii numai
dacă beneficiul terapeutic la mamă depăşeşte riscul potenţial la făt/nou-născut.
Până în prezent, administrarea unor doze toxice de până la 180 mg/kg pe zi la iepuri nu a determinat
efecte teratogene. La şoareci, embriotoxicitatea a fost prezentă la doze de 160 mg/kg pe zi.
Alăptare
Nu se cunoaşte dacă levamisolul este excretat în lapte; levamisolul este excretat în laptele de vacă. Nu
se recomandă administrarea levamisolului femeilor care alăptează.
3
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
În primele 3-4 săptămâni de la administrare, levamisolul poate influenţa capacitatea de a conduce
vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie:
foarte frecvente (≥ 1/10)
frecvente (≥ 1/100 şi <1/10);
mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100);
rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< /10000);
cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
gravităţii.
În general, administrarea dozei unice recomandate de levamisol este bine tolerată.
În cazul administrării unor doze mai mari decât cea recomandată pot să apară următoarele reacţii
adverse:
Tulburări ale sistemului nervos
Rare: cefalee, insomnie, convulsii, ameţeli.
În cazuri foarte rare, a fost raportată encefalopatia postmedicamentoasă; în marea majoritatea a
cazurilor, aceasta a fost reversibilă la terapia cu corticosteroizi.
Tulburări cardiace
Rare: palpitaţii
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: greaţă, vărsături, dureri abdominale, diaree.
Tulburări hematologice şi limfatice
Cu frecvenţă necunoscută: trombocitopenie, leucopenie, agranulocitoză.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Cu frecvenţă necunoscută: eritem, erupţii cutanate tranzitorii, prurit, urticarie şi vasculite cutanate.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Cu frecvenţă necunoscută: nefropatie.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Rare: disgeuzie, stare generală de rău.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: reacţii de hipersensibilitate, sindrom pseudogripal.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Rare: dureri musculare, artralgii.
4.9 Supradozaj
Simptome
Următoarele efecte toxice au fost observate la doze mari de levamisol (peste 600 mg): greaţă, letargie,
crampe, diaree, cefalee, vărsături, stare generală de rău, confuzie.
4
Tratament
În caz de supradozaj, dacă timpul scurs de la administrare este scurt, se recomandă lavaj gastric.
Se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
Trebuie avută în vedere administrarea atropinei în prezenţa simptomelor anticolinesterazice.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antinematode, derivaţi de imidazotiazol, cod ATC: P02CE01.
Mecanism de acţiune
Levamisolul este un antihelmintic cu acţiune rapidă împotriva parazitozelor cu localizare intestinală.
Mecanismul de acţiune implică inhibarea nervilor ganglionari ai nematodelor, cu paralizia
musculaturii acestora şi eliminarea lor prin peristaltismul intestinal în aproximativ 24 de ore de la
administrarea medicamentului. Efectul principal este influenţarea sistemului neuro-muscular al
nematodelor, dar este posibil ca, la unele specii de helminţi, inhibarea fumarat reductazei să
contribuie, de asemenea, la eficacitatea antihelmintică a levamisolului.
În doze mici şi în tratament de scurtă durată, levamisolul este eficace împotriva paraziţilor intestinali,
cum sunt:
Nematode
Ascaris lumbricoides
Strongyloides stercoralis
Ancylostoma duodenale
Necator americanus
Trichostrongylus colubriformis
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea orală a unei doze de 50 mg, levamisolul este rapid absorbit la nivelul gastro-
intestinal. După administrare, concentraţia plasmatică maximă de aproximativ 0,13 µg/ml este atinsă
în decurs de 1,5-2 ore.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al levamisolului este de 3-6 ore. Mai puţin de 5% din
doză este excretată sub formă nemetabolizată în urină şi mai puţin de 0,2% în materii fecale.
Levamisolul este intens metabolizat la nivelul ficatului, rezultând mai mulţi metaboliţi, care ulterior
sunt excretaţi predominant la nivel renal (aproximativ 70% în 3 zile) şi în proporţie mai mică în
materii fecale (5%). Principalul metabolit prezent în urină este p-hidroxi-levamisolul şi derivaţii lui
glucuronoconjugaţi (12% din doză).
5.3 Date preclinice de siguranţă
La animale, nu au fost efectuate studii adecvate de carcinogenitate cu levamisol.
La şoareci, administrarea levamisolului în apa de băut, în doze de 5, 20 şi 80 mg/kg pe zi, timp de 18
luni, respectiv, administrarea la şobolani a levamisolului cu alimentele, în doze de 5, 20, 80 mg/kg pe
zi timp de 24 luni, nu au demonstrat apariţia unor tumori care să aibă relaţie de cauzalitate cu
tratamentul administrat.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Celuloză microcristalină
Lactoză monohidrat
5
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Talc
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Levamisol Arena 50 mg comprimate
Cutie cu un blister din PVC/Al a 2 comprimate
Levamisol Arena 150 mg comprimate
Cutie cu un blister din PVC/Al cu un comprimat
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Arena Group S.A.
Str.Ştefan Mihăileanu nr.31
Bucureşti
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2425/2010/01
2426/2010/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Februarie 2010
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2010
