ALBUREX 50 g/l
AUTORI ZA ŢIE DE PU NERE PE P IA ŢĂ NR. 582 6/2013/01- 02-03 Anexa 2
Re zu m at ul c a ra cte ris ticilo r prod us ului
REZU
MATU L CAR ACTERIS T ICI LO R P R O DU SULUI
1. DENUM IRE A C OME RCIA LĂ A ME DIC AME NTULU I
A lbur ex 50 g /l s olu ţie p erfu zab ilă
2. CO M PO ZIŢIA CAL ITATIV Ă ŞI CANT ITAT IVĂ
Albur ex 50 g /l e ste o so lu ţie ca re con ţine pr ote ine 50 g/l, di n ca re c el pu ţi n 96 % repre zin tă a lbum ina
um ană.
Un fl acon d e 100 m l con ţine a lbum ină um ană 5 g .
U n fl acon d e 250 m l co nţin e al bum ină um ană 12,5 g .
U n fl acon d e 500 m l co nţin e al bum ină um ană 25 g .
Alburex 50 g/l este o soluţ ie hiperoncotică comparativ cu plasma normală.
Excipient cu efect cunoscut: Albur ex 50 g /l conţine aproximativ 3,2 mg sodiu per ml soluţie (140 mmol/l)
Pen tr u lis ta t ut uror ex cip ie n ţilor , v ezi pc t. 6.1.
3. FORMA FAR MA CEUT ICĂ
Solu ţie p erfuz ab ilă.
L ich id lim pede, uş or v âsc o s, ap roape i nc olo r, g ălbu i, m aroni u sau v erz ui .
4. DATE CL INICE
4.1 Indica ţii t era peu tice
R efa ce re a ş i m enţine rea v olum ului sang uin cir cu lan t, în ca zul în c are d efic itu l v ol em ic a f ost
de mons trat ş i e ste a dec vată ut iliz area un ei so lu ţii c olo ida le.
A le g erea album ine i î n loc ul a ltor s ol uţi i c o lo ida le de s int eză v a dep inde d e s ta rea clin ic ă a fi ecă rui
pac ient în p arte, având la b ază r eco mandă rile o fic ia le.
4.2 Doz e ş i m od de a dmi nis tr are
Concen tr a ţi a medicamentului cu al bum ină, doz a şi v ite za d e pe rf uz are t reb uie a ju sta te î n f unc ţi e d e
neces arul f ie că ru i p ac ient î n pa rte.
D oz e
Doz a neces ară dep inde d e greu ta tea f ie căr ui p ac ien t, de s e v erita tea traum atis mul ui sau a b olii şi d e
pi erde ril e co nti nue de l ic h ide ş i pr ote ine. P entr u s ta b ilir ea doz ei n ece sa re, tr eb uie de te rm inat în m od
co re spunz ăto r vol um ul cir cu la n t ş i nu concen tr a ţiile p la sm atic e de a lb um ină.
D acă se ad mini str ea ză a lbu mină um ană, tr eb uie m onitori za ţi cu r e g ul arita te p ara m etri i h em odi namic i;
2
aceş
ti a pot includ e:
•
ten siune a arteria lă şi f rec ve nţa c a rd ia că
• presiune a venoa să ce ntr a lă
• presiune a de um plere a arte rei pul mona re
• diur eza
• ele ctr o lite mia
• hematoc ritu l/ h em og lobi na
Populaţia pediatrică
Dozele pe ntru copii şi adolescen ţi (0 -18 ani) trebuie ajustate în func ţie de cerin ţele individuale ale
pacientului.
Mod de adm ini str a re
A lbum ina um ană poate fii adm ini str a tă direct pe cale i ntrav enoas ă, sau po ate f i d il ua tă,
deasemenea, în tr -o sol uţie i zot oni că ( de ex em pl u g luc oză 5% sau c lor ură de s odiu 0,9% ).
V ite za de pe rfuz are t r eb uie a jus ta tă î n f unc ţie d e fie care caz î n p arte ş i de i nd ic aţi e .
Î n ca zul pl asm afe re ze i, v itez a de pe rf uz are t rebui e aju sta tă în fun cţi e de v iteza de î nl oc uir e .
4.3 Cont rai ndi ca ţii
H ipe rs e ns ib ilita te l a medicamentele cu a lb um ină s au l a orica re di ntr e ex cip ie n ţii , lista ţi la punctul 6.1.
4.4 Aten ţionă ri ş i pr ecau ţii s p eci ale p entru u tiliz are
Susp ic iun ea de r e acţ ii a le rg ice sa u d e tip a nafil actic i m pune în tr e ru pe rea im ed ia tă a pe rf uz ie i. Î n caz
de ş oc, tr eb uie i n sti tu it t r a ta m en tul m ed ical sta nda rd al şo cul ui .
A lbum ina t reb uie u ti liz ată cu p re cau ţie î n situ aţi il e î n ca re hi perv ol em ia s au cons ecin ţe le s ale or i
he modiluţ ia a r pu tea r e p re zen ta un risc spec ia l pe ntr u pac ien t. E xe mpl e de astf e l de s itua ţi i s un t:
• ins ufi cie n ţă ca rdi acă deco mpens ată
• hipe rtens iune arte ria lă
• vari ce e sofa g iene
• edem pul monar
• diate ză he mor ag ică
• anemie s ev eră
• anurie ren ală şi po str en ală
Efe ctul co lo id -os motic al a lbum inei umane 200 g /l e ste de a proxi mativ pa tru or i m ai m are de cât cel al
pl asm ei. D e acee a, c ând se ad mini str ea ză albu mină c oncen tr a tă, e ste ne ce sa ră pre cau ţie p entr u
a si gur area hidra tă rii co re sp unz ătoa re a p acien tul ui. P ac ie n ţi i t r e b uie su pra v eg hea ţi cu a te n ţie pe ntr u
e v ita rea s upr aso lic ită rii c irc ul ator ii şi a hi perh id ra tă rii.
Solu ţii le d e album ină um ană 200 -250 g /l au un c onţinu t r ela tiv r e d us de elect ro li ţi co mpa ra tiv cu
so lu ţi il e de album ină um ană 40 -50 g/l. C ând s e ad mini str eaz ă album ină, tr eb uie m onitor iz a tă
conce ntr a ţia p la sm atică de e le ctr o li ţi a p acientul ui ( vez i pc t. 4.2 ) ş i t r e b ui e l ua te m ăsuril e
co re spunz ăto are pe ntr u re fa cer ea s au m enţine rea ech ilibr ului e le ctr o lit ic.
Solu ţii le d e album ină nu trebui e dil ua te cu apă pen tr u prep ara te i n je ctab ile , d eoare ce a ce st l uc ru p oate
pr ov oca he moliz ă î n re c ip ie nt .
D acă tr eb uie î n loc uite v ol um e r ela tiv m ari , e ste ne cesa ră m onito riza re a co ag ul ării şi a h em atoc ritu lu i.
Es te n ecesa ră p recau ţi e p entru a g ara n ta s ubs tit u ţia cor espunz ăto are a a ltor co mponent e a le s âng elui
(fa cto ri d e co ag ul are, e le ctr ol iţi , tr om boc ite şi e ritr oc ite ).
3
H
ipe rv ol em ia p oate să apa ră î n c azul în care do za ş i v ite za de pe rfuz are nu s unt ajus ta te î n func ţie de
s ta tus ul c ir cu la to r a l pa cie n tul ui. La pr im ele s em ne c linice de s u pr aînc ărc a re card iov ascu la ră (c e fa le e,
di sp nee, c ongestie a v enei j ug ulare ), s au î n caz de cre şte re a te ns iun ii a rteria le , c reşte re a presiu nii
v enoase c en tr a le ş i edem pul mona r, pe rfuz ia t r eb uie în tr erup tă i m ed ia t.
A lbur ex 50 g /l conţine aproximativ 3,2 mg sodiu per ml soluţie (140 mmol/l).
Acest lu cru trebuie avut în vedere de către pacienţii cu o dietă controlată în sodiu.
Transmiterea virală
Măsu rile s ta nda rd pe ntr u pre v en irea i nfe cţi il or care r e zultă ca u rm are a u tiliz ării m ed ic a m en te lo r
pr ep ara te d in sân ge s au p la sm ă um ană inc lud s ele cta re a dona to ril o r, s cree ning- ul donă rilo r i ndi vidu ale
şi a l r eze rv elor de p la sm ă pen tr u m ark eri sp ec if ici d e inf ecţi e ş i i nclud ere a e tap elor de f a b ri ca ţie ef icace
pe ntr u ina cti v are a/îndepă rtarea vir us urilor . În pofi da ac estor m ăsur i, c ând se ad mini str eaz ă
m ed ica men te d in s ânge s au pl asm ă u mană, nu poa te f i exc lu să t o tal p os ib ili ta tea t r an sm ite rii a g en ţilo r
i nf ecţioş
i. A cest l uc ru e ste v alab il ,de ase m enea , în ca zul virus urilo r ne cuno scu te ş i c elor no u-apă rut e
pr ecum şi a l a lto r g erm eni pa tog eni.
N u exi stă r ap ortă ri c u privire la trans mite re a v ir a lă pr in i nte rm ed iul a lbu mine i a c ăre i ob ţinere
r e sp ec tă etap ele d e fab ric aţie s tab ili te c onf orm sp ecif ic a ţiilor Farm acope ei Eur ope ne.
Se r e com andă ins is te n t f ap tul ca de fie ca re d ată când s e admini str ea ză la u n pa cie nt A lbu re x 200 g /l,
denum irea ş i num ăru l l otu lui m ed icam entul ui s ă fie î n re g is tr a te , p entr u a se pă str a o l eg ătur ă î n tr e
pac ient şi lotul m ed icam entul ui .
4.5 Inte rac ţiu n i cu a lte m ed ic am en te ş i a lte f or me d e intera cţiu ne
N u se cunosc i n te rac ţiun i s pec if ice a le a lbu minei um ane cu a lt e m edicam ente.
4.6 Fertilitatea, sarc ina şi al ăp tar ea
Sarcina
La animale nu au fost efectuate studii referitoare la toxicitatea asupra func ţiei de reproducere cu Alburex
200 g/l. La om , sig ur an ţa ut iliz ă rii î n tim pul sarc in ii nu a f ost sta b ili tă pr in s tud ii c lini ce con tr o la te ş i prin
urmare trebuie administrat numai cu precau ţie la femeile insărcinate . C u t oate ace ste a, exp eri enţ a c lin ică
c u a lbu mină s ugereaz ă fa p tu l că nu este de aştep tat să apar ă efect e n ociv e asu pra e v ol uţiei sarc in ii s a u
a sup ra f ă tul ui or i no u-nă scu tul ui .
Alăptarea
Nu se cunoaşte faptul dacă Alburex 200 g/l este excretat în laptele uman. Deoarece albumina umană este un
constituent normal al sângelui uman, tratamentul cu Alburex 200 g/l la mamele care alăptează, e ste de
a şteptat să nu prezinte un risc pentru nou- născutul alăptat/ copil.
Fertilitatea
La an im ale n u au f ost efec tua te s tud ii r efe rito are l a t ox ic ita tea a sup ra f un cţi ei d e rep ro duc ere c u A lb ur ex
2 00 g /l. Totuş i, a lbum ina um ană este un co ns titu en t n orm al al sâng elu i um an ş i nu este de aş teptat să
apară efecte nocive asupra fertilităţ ii.
4.7 Efect e asu pra ca pac it ăţ ii de a condu ce vehic u le ş i d e a f o los i u til aj e
N u s -au obs erv at efe cte a su pr a c apa cit ă ţii d e a cond uce v eh icu le şi de a f o los i u til a je.
4.8 Reac ţii ad ver se
Rezumatul profilului de siguranţă
R eac ţii uşo are la soluţiile de albumină c um sunt e ri tem f aci al tra nzitor iu, u rticari e, f e b ră şi g re aţă ap ar
r a r. În mod nor mal, aces te r e acţii d is p ar rap id când s e r e d uce vite za de p erfuz are s au când se în tr e rupe
pe rfuz ia. Fo arte ra r pot să ap ară r eacţii alergice s ev ere , c a de exe mpl u şoc anafilactic. În acest e cazuri,
4
p
erfuz ia t reb uie î n tr erup tă im ed iat şi tr eb ui e i n stitu it u n t ra ta m ent adec vat.
Lista tabelară a reacţiilor adverse
Tabelul de mai jos p rezintă reacţiile adverse care au fost observate la administrarea Alburex 200 g/l în
perioada de după punerea pe piaţă, în conformitate cu clasificarea sistemică MedDRA pe organe (SOC la
nivel de sisteme şi organe). Deoarece raportarea reacţiilor adverse după punerea pe piaţă este voluntară şi
datele se referă la o popula ţie de mărime incertă, este posibil să nu se estimeze în mod corect frecvenţa
acestor reacţii. Prin urmare se va utiliza categoria de frecven ţă „necunoscută (nu poate fi estimată din
date le disponibile)”.
MedDRA Clasificare sistemică pe
organe (SOC)
Reacţii adverse Frecvenţa
Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii de hipersensibilitate
(inclusiv anafilaxie şi şoc)
Necunoscută
Tulburări gastrointestinale Greaţă Necunoscută
Tulburări la nivelul pielii şi
ţesutului subcutanat
Roşeaţă tranzitorie a feţei,
urticarie
Necunoscută
Tulburări generale şi la nivelul
locului de administrare
Febră Necunoscută
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul s istemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
Pen tr u i nfo rm aţii cu pr iv ir e l a s ig ur an ţă, î n c eea c e priveşt e tr an sm ite re a ag enţilo r pa tog eni, vezi pc t.
4.4.
4.9 Suprado zaj
Hipe rv ol em ia p oate să apa ră în c azul în care doz a şi v ite za de pe rfuz are su nt pr ea m ari . La p rim ele
s e m ne c linice de supr aîn că rcar e cardi ov asc ul ară ( c efa le e, di spnee, cong estie a v enei j ug ulare ) s au de
c re şte re a t e n siu nii a rteria le , c re şte re a p re siuni i v enoa se ş i edem pul mona r, pe rfuz ia t re b ui e î n tr erup tă
i m ed iat i ar pa ra m etr ii he modi namici ai pac ien tul ui t r e b ui e m onito riza ţi cu a ten ţie.
5. PRO PR IE TĂŢ I FAR MAC OLO GICE
5.1 Pro prie tă ţi f a rm ac odin ami ce
G rupa fa rm aco te ra p eu ti c ă: subs tit ue nţi d e s âng e şi fracţiun i p ro te ic e p la sm atic e, c odul ATC :
B 05AA01.
Album ina um ană r epre zint ă can tit a tiv m ai m ul t de j um ăta te d in can tit a te a t ota lă de pr otein e p la sm atic e
şi p rodu ce re a s a r ep re zin tă ap rox im ativ 10% din a ctiv ita tea de s in te ză pro te ic ă h epa ti că.
Date fiz ic o -ch im ice: album ina um ană 50 g /l este u şor hiperoncotică compa ra tiv cu pl asm a nor mală.
C ele m ai im port ant e f un cţii fi zio log ice a le a lbum ine i r ezultă din c ontri buţia s a la s ta b il ir ea p re siun ii
onco tice a sân gelui şi di n r olul de tr a n sp ort . A lbum ina s ta b ili z eaz ă vol um ul de s âng e cir cu la n t ş i
r ep re zint ă un tran sp ort or pe ntru hor moni , enz im e, med icam ente ş i t ox ine.
5.2 Pro prie tă ţi f a rm ac ocin eti ce
5
Distribu ţie
Î n condiţi i nor male, reze rv a t ot ală î n loc uib ilă de album ină e ste de 4-5 g /kg , di n ca re 4 0-45% este
pr ezen tă î n co mpa rtimen tu l i ntra v asc u la r ş i 55 -60% se găse şt e î n spa ţiu l e xtr av asc ular. C re şte rea
pe rm eab ilit ă ţii cap ilare v a m odifi ca cine tica album ine i ş i, î n situa ţii cum sunt ars u rile s ev ere s au ş ocul
s e pt ic, p oa te să ap ară o distri bu ţie an orm ală.
Eliminare
În s itua ţii n or male, t im pul m ed iu de î njum ătă ţir e pl as matică al a lbum inei este de ap rox im ativ 19 zile.
Ech il ib rul di ntr e s int eză şi d is tr ug ere se o bţine î n m od nor mal pr in r eg la re de tip feed -bac k. El im ina rea
se r ealiz eaz ă pr ed om inant i ntr ac elu lar şi e ste r e zu lta tul ac ţiun ii p ro tea zel or l iz oz om ale.
La su bie cţi i s ănă toş i, m ai puţin de 10% din a lbum ina p erfuza tă pă ră se şte co mpa rtim en tul intr av asc ul ar
î n pr im ele 2 o re d upă pe rfuzie. Ex is tă o v aria ţie i nd iv idua lă con side ra b il ă a efe c tu lui a sup ra v olum ului
pl asm atic. La u nii pa cie n ţi, vol um ul pl asm atic p oate r ăm âne cre sc u t timp de m ai m ulte o re. Cu t oa te
aces tea, l a pa cie n ţii î n sta re c ritică, albu mina po ate pă ră si sp aţiu l v asc u lar în can tită ţi s em nif ic ativ e şi
cu o v iteză c are nu poa te f i an ti c ip ată.
5.3 Dat e pr ec lin ice de s igu ranţă
A lbum ina um ană este un c onstitu ent no rm al a l p la sm ei um ane şi ac ţione ază s im ilar album inei
fi ziol og ic e.
La an im ale, t e sta rea t ox ic ită ţii l a ad mini str a rea un ei d oze uni ce au s em nifi caţie re dusă şi nu perm it e
e v alua rea doz elo r t ox ice sa u leta le s au a c ore la ţie i doz ă-e fect . În mode le le a n im ale, t este le d e
t oxi cita te la doz e r epeta te nu pot f i e fect uate , d in c auz a ap ariţ iei an tic o rp ilo r l a p ro te in ele he te ro log e.
Până î n p re zen t, nu s-au r ap ort at a so cie ri a le ad mini str ă rii a lbum inei umane cu t ox ic ita te a e m bri o-
f e ta lă, po ten ţia lul onco gen s a u m utag en. În mode le le an im ale nu s-a desc ris n ic iu n s em n de t oxic ita te
acu tă.
6. PRO PR IE TĂŢ I FAR MACE UTICE
6.1 Lis ta ex cip ien ţilo r
N
-acet il t ri pto fan de so diu 4 mmol/l
C ap rila t de sod iu 4 mmol/l
C lor ură de so diu q.s. pâ nă la un con ţinut de 140 mmol/l sodiu
A pă pen tr u p re p ara te i n je ctab il e q.s. pâ nă la 1 litru
6.2 Incompatib ili t ăţ i
A lbum ina um ană nu t reb uie a mest eca tă cu a lte m ed ic am en te, cu s ânge i nt eg ra l s au cu m asă e ritr oc it a ră.
6.3 Per ioad a de v ala b il it ate
3 an i.
6.4 Preca uţii sp ec ia le p entru păs tr a re
A nu se păstr a l a t e m pe ra tu ri p este 25° C. A nu se con gela. A se ţine flaco nul cu s oluţie p erfuz ab ilă î n
6
a
m ba la jul or ig ina l, pe ntr u a f i p rot ejat d e lum ină.
6.5 Nat ura ş i co nţi nut ul am bal aj ului
100 ml so luţ ie î nt r-un fl acon (s ti c lă tip I I) î nc his cu dop ( elastomer sintetic halogenat)
250 ml so luţ ie î nt r-un fl acon (s ti c lă tip I I) î nc his cu dop ( elastomer sintetic halogenat)
500 ml so lu ţie î n tr -un fl ac o n ( stic lă ti p II) î nchi s c u do p (elastomer sintetic halogenat )
C utie cu 1 flacon ( 5 g/100 ml, 12,5 g/250 ml, 25 g/500 ml )
Es te p osib il ca nu t oate m ări m ile de am ba la j s ă fie c om erc ia liz a te.
6.6 Preca uţii sp ec ia le p entru e lim inarea rez id uuril or sau alte instrucţ iuni de manipulare
Soluţia p oate fi ad mini str a tă d ir e ct, pe ca le in tr a v enoa să s a u p oate fi d ilu ată î n tr -o sol uţi e i zot on ic ă (d e
exe mpl u g lucoz ă 5% sau c lor ură de sod iu 0, 9%).
Solu ţii le d e album ină nu trebui e dil ua te cu apă p en tr u p re pa ra te in je ctab il e , d eoare ce a ce st l uc ru
p oa te p rodu ce he moliz ă în re c ip ie nt .
D acă se ad mini str ea ză vol um e m ari , m ed icam entul t r e bui e î nc ălz it l a t e m pe ra tur a cam erei sau l a
t e m pe ra tu ra co rp ul ui î nain te de uti liz are.
A nu se utiliz a s olu ţii t ulb uri s au c are pr ezin tă depun eri. A ces te modi fic ări pot indica fa p tul că
pr otein ele su nt i nstab ile s au f a p tul că solu ţia a fost co nta m ina tă.
D upă ce fl aconu l a f os t des chis, co nţi nu tu l t r eb uie u ti liz at i m ed ia t.
O rice medicament n eu ti li z at sau m ate ri al r ezid ual t r eb uie e li m inat în c onf orm ita te cu r eg le m en tă ri le
l o cale.
7. DEŢINĂTO RUL AUT ORIZ A ŢIEI D E P UNER E P E P IA ŢĂ
CSL B ehring G m bH
E m il - v on -B eh ring- Stra sse 76
35041 Marbu rg
G erm an ia
8. NUMĂ RUL (ELE ) AUT ORIZAŢ IEI D E P UNERE PE P IA ŢĂ
5826/2013/01- 02-03
9. DATA P R IM EI A UTO RIZ Ă RI S AU A RE ÎNNO IRII AUTORIZ AŢ IEI
Data p rim ei autor iz ă ri: 27. 06. 2007
Reînnoirea autorizaţiei – Septembrie 2013
10. DATA REV IZ U IRII T EX TULUI
Iunie 2015
AUTORI ZA ŢIE DE PU NERE PE P IA ŢĂ NR. 582 6/2013/01- 02-03 Anexa 2
Re zu m at ul c a ra cte ris ticilo r prod us ului
REZU
MATU L CAR ACTERIS T ICI LO R P R O DU SULUI
1. DENUM IRE A C OME RCIA LĂ A ME DIC AME NTULU I
A lbur ex 50 g /l s olu ţie p erfu zab ilă
2. CO M PO ZIŢIA CAL ITATIV Ă ŞI CANT ITAT IVĂ
Albur ex 50 g /l e ste o so lu ţie ca re con ţine pr ote ine 50 g/l, di n ca re c el pu ţi n 96 % repre zin tă a lbum ina
um ană.
Un fl acon d e 100 m l con ţine a lbum ină um ană 5 g .
U n fl acon d e 250 m l co nţin e al bum ină um ană 12,5 g .
U n fl acon d e 500 m l co nţin e al bum ină um ană 25 g .
Alburex 50 g/l este o soluţ ie hiperoncotică comparativ cu plasma normală.
Excipient cu efect cunoscut: Albur ex 50 g /l conţine aproximativ 3,2 mg sodiu per ml soluţie (140 mmol/l)
Pen tr u lis ta t ut uror ex cip ie n ţilor , v ezi pc t. 6.1.
3. FORMA FAR MA CEUT ICĂ
Solu ţie p erfuz ab ilă.
L ich id lim pede, uş or v âsc o s, ap roape i nc olo r, g ălbu i, m aroni u sau v erz ui .
4. DATE CL INICE
4.1 Indica ţii t era peu tice
R efa ce re a ş i m enţine rea v olum ului sang uin cir cu lan t, în ca zul în c are d efic itu l v ol em ic a f ost
de mons trat ş i e ste a dec vată ut iliz area un ei so lu ţii c olo ida le.
A le g erea album ine i î n loc ul a ltor s ol uţi i c o lo ida le de s int eză v a dep inde d e s ta rea clin ic ă a fi ecă rui
pac ient în p arte, având la b ază r eco mandă rile o fic ia le.
4.2 Doz e ş i m od de a dmi nis tr are
Concen tr a ţi a medicamentului cu al bum ină, doz a şi v ite za d e pe rf uz are t reb uie a ju sta te î n f unc ţi e d e
neces arul f ie că ru i p ac ient î n pa rte.
D oz e
Doz a neces ară dep inde d e greu ta tea f ie căr ui p ac ien t, de s e v erita tea traum atis mul ui sau a b olii şi d e
pi erde ril e co nti nue de l ic h ide ş i pr ote ine. P entr u s ta b ilir ea doz ei n ece sa re, tr eb uie de te rm inat în m od
co re spunz ăto r vol um ul cir cu la n t ş i nu concen tr a ţiile p la sm atic e de a lb um ină.
D acă se ad mini str ea ză a lbu mină um ană, tr eb uie m onitori za ţi cu r e g ul arita te p ara m etri i h em odi namic i;
2
aceş
ti a pot includ e:
•
ten siune a arteria lă şi f rec ve nţa c a rd ia că
• presiune a venoa să ce ntr a lă
• presiune a de um plere a arte rei pul mona re
• diur eza
• ele ctr o lite mia
• hematoc ritu l/ h em og lobi na
Populaţia pediatrică
Dozele pe ntru copii şi adolescen ţi (0 -18 ani) trebuie ajustate în func ţie de cerin ţele individuale ale
pacientului.
Mod de adm ini str a re
A lbum ina um ană poate fii adm ini str a tă direct pe cale i ntrav enoas ă, sau po ate f i d il ua tă,
deasemenea, în tr -o sol uţie i zot oni că ( de ex em pl u g luc oză 5% sau c lor ură de s odiu 0,9% ).
V ite za de pe rfuz are t r eb uie a jus ta tă î n f unc ţie d e fie care caz î n p arte ş i de i nd ic aţi e .
Î n ca zul pl asm afe re ze i, v itez a de pe rf uz are t rebui e aju sta tă în fun cţi e de v iteza de î nl oc uir e .
4.3 Cont rai ndi ca ţii
H ipe rs e ns ib ilita te l a medicamentele cu a lb um ină s au l a orica re di ntr e ex cip ie n ţii , lista ţi la punctul 6.1.
4.4 Aten ţionă ri ş i pr ecau ţii s p eci ale p entru u tiliz are
Susp ic iun ea de r e acţ ii a le rg ice sa u d e tip a nafil actic i m pune în tr e ru pe rea im ed ia tă a pe rf uz ie i. Î n caz
de ş oc, tr eb uie i n sti tu it t r a ta m en tul m ed ical sta nda rd al şo cul ui .
A lbum ina t reb uie u ti liz ată cu p re cau ţie î n situ aţi il e î n ca re hi perv ol em ia s au cons ecin ţe le s ale or i
he modiluţ ia a r pu tea r e p re zen ta un risc spec ia l pe ntr u pac ien t. E xe mpl e de astf e l de s itua ţi i s un t:
• ins ufi cie n ţă ca rdi acă deco mpens ată
• hipe rtens iune arte ria lă
• vari ce e sofa g iene
• edem pul monar
• diate ză he mor ag ică
• anemie s ev eră
• anurie ren ală şi po str en ală
Efe ctul co lo id -os motic al a lbum inei umane 200 g /l e ste de a proxi mativ pa tru or i m ai m are de cât cel al
pl asm ei. D e acee a, c ând se ad mini str ea ză albu mină c oncen tr a tă, e ste ne ce sa ră pre cau ţie p entr u
a si gur area hidra tă rii co re sp unz ătoa re a p acien tul ui. P ac ie n ţi i t r e b uie su pra v eg hea ţi cu a te n ţie pe ntr u
e v ita rea s upr aso lic ită rii c irc ul ator ii şi a hi perh id ra tă rii.
Solu ţii le d e album ină um ană 200 -250 g /l au un c onţinu t r ela tiv r e d us de elect ro li ţi co mpa ra tiv cu
so lu ţi il e de album ină um ană 40 -50 g/l. C ând s e ad mini str eaz ă album ină, tr eb uie m onitor iz a tă
conce ntr a ţia p la sm atică de e le ctr o li ţi a p acientul ui ( vez i pc t. 4.2 ) ş i t r e b ui e l ua te m ăsuril e
co re spunz ăto are pe ntr u re fa cer ea s au m enţine rea ech ilibr ului e le ctr o lit ic.
Solu ţii le d e album ină nu trebui e dil ua te cu apă pen tr u prep ara te i n je ctab ile , d eoare ce a ce st l uc ru p oate
pr ov oca he moliz ă î n re c ip ie nt .
D acă tr eb uie î n loc uite v ol um e r ela tiv m ari , e ste ne cesa ră m onito riza re a co ag ul ării şi a h em atoc ritu lu i.
Es te n ecesa ră p recau ţi e p entru a g ara n ta s ubs tit u ţia cor espunz ăto are a a ltor co mponent e a le s âng elui
(fa cto ri d e co ag ul are, e le ctr ol iţi , tr om boc ite şi e ritr oc ite ).
3
H
ipe rv ol em ia p oate să apa ră î n c azul în care do za ş i v ite za de pe rfuz are nu s unt ajus ta te î n func ţie de
s ta tus ul c ir cu la to r a l pa cie n tul ui. La pr im ele s em ne c linice de s u pr aînc ărc a re card iov ascu la ră (c e fa le e,
di sp nee, c ongestie a v enei j ug ulare ), s au î n caz de cre şte re a te ns iun ii a rteria le , c reşte re a presiu nii
v enoase c en tr a le ş i edem pul mona r, pe rfuz ia t r eb uie în tr erup tă i m ed ia t.
A lbur ex 50 g /l conţine aproximativ 3,2 mg sodiu per ml soluţie (140 mmol/l).
Acest lu cru trebuie avut în vedere de către pacienţii cu o dietă controlată în sodiu.
Transmiterea virală
Măsu rile s ta nda rd pe ntr u pre v en irea i nfe cţi il or care r e zultă ca u rm are a u tiliz ării m ed ic a m en te lo r
pr ep ara te d in sân ge s au p la sm ă um ană inc lud s ele cta re a dona to ril o r, s cree ning- ul donă rilo r i ndi vidu ale
şi a l r eze rv elor de p la sm ă pen tr u m ark eri sp ec if ici d e inf ecţi e ş i i nclud ere a e tap elor de f a b ri ca ţie ef icace
pe ntr u ina cti v are a/îndepă rtarea vir us urilor . În pofi da ac estor m ăsur i, c ând se ad mini str eaz ă
m ed ica men te d in s ânge s au pl asm ă u mană, nu poa te f i exc lu să t o tal p os ib ili ta tea t r an sm ite rii a g en ţilo r
i nf ecţioş
i. A cest l uc ru e ste v alab il ,de ase m enea , în ca zul virus urilo r ne cuno scu te ş i c elor no u-apă rut e
pr ecum şi a l a lto r g erm eni pa tog eni.
N u exi stă r ap ortă ri c u privire la trans mite re a v ir a lă pr in i nte rm ed iul a lbu mine i a c ăre i ob ţinere
r e sp ec tă etap ele d e fab ric aţie s tab ili te c onf orm sp ecif ic a ţiilor Farm acope ei Eur ope ne.
Se r e com andă ins is te n t f ap tul ca de fie ca re d ată când s e admini str ea ză la u n pa cie nt A lbu re x 200 g /l,
denum irea ş i num ăru l l otu lui m ed icam entul ui s ă fie î n re g is tr a te , p entr u a se pă str a o l eg ătur ă î n tr e
pac ient şi lotul m ed icam entul ui .
4.5 Inte rac ţiu n i cu a lte m ed ic am en te ş i a lte f or me d e intera cţiu ne
N u se cunosc i n te rac ţiun i s pec if ice a le a lbu minei um ane cu a lt e m edicam ente.
4.6 Fertilitatea, sarc ina şi al ăp tar ea
Sarcina
La animale nu au fost efectuate studii referitoare la toxicitatea asupra func ţiei de reproducere cu Alburex
200 g/l. La om , sig ur an ţa ut iliz ă rii î n tim pul sarc in ii nu a f ost sta b ili tă pr in s tud ii c lini ce con tr o la te ş i prin
urmare trebuie administrat numai cu precau ţie la femeile insărcinate . C u t oate ace ste a, exp eri enţ a c lin ică
c u a lbu mină s ugereaz ă fa p tu l că nu este de aştep tat să apar ă efect e n ociv e asu pra e v ol uţiei sarc in ii s a u
a sup ra f ă tul ui or i no u-nă scu tul ui .
Alăptarea
Nu se cunoaşte faptul dacă Alburex 200 g/l este excretat în laptele uman. Deoarece albumina umană este un
constituent normal al sângelui uman, tratamentul cu Alburex 200 g/l la mamele care alăptează, e ste de
a şteptat să nu prezinte un risc pentru nou- născutul alăptat/ copil.
Fertilitatea
La an im ale n u au f ost efec tua te s tud ii r efe rito are l a t ox ic ita tea a sup ra f un cţi ei d e rep ro duc ere c u A lb ur ex
2 00 g /l. Totuş i, a lbum ina um ană este un co ns titu en t n orm al al sâng elu i um an ş i nu este de aş teptat să
apară efecte nocive asupra fertilităţ ii.
4.7 Efect e asu pra ca pac it ăţ ii de a condu ce vehic u le ş i d e a f o los i u til aj e
N u s -au obs erv at efe cte a su pr a c apa cit ă ţii d e a cond uce v eh icu le şi de a f o los i u til a je.
4.8 Reac ţii ad ver se
Rezumatul profilului de siguranţă
R eac ţii uşo are la soluţiile de albumină c um sunt e ri tem f aci al tra nzitor iu, u rticari e, f e b ră şi g re aţă ap ar
r a r. În mod nor mal, aces te r e acţii d is p ar rap id când s e r e d uce vite za de p erfuz are s au când se în tr e rupe
pe rfuz ia. Fo arte ra r pot să ap ară r eacţii alergice s ev ere , c a de exe mpl u şoc anafilactic. În acest e cazuri,
4
p
erfuz ia t reb uie î n tr erup tă im ed iat şi tr eb ui e i n stitu it u n t ra ta m ent adec vat.
Lista tabelară a reacţiilor adverse
Tabelul de mai jos p rezintă reacţiile adverse care au fost observate la administrarea Alburex 200 g/l în
perioada de după punerea pe piaţă, în conformitate cu clasificarea sistemică MedDRA pe organe (SOC la
nivel de sisteme şi organe). Deoarece raportarea reacţiilor adverse după punerea pe piaţă este voluntară şi
datele se referă la o popula ţie de mărime incertă, este posibil să nu se estimeze în mod corect frecvenţa
acestor reacţii. Prin urmare se va utiliza categoria de frecven ţă „necunoscută (nu poate fi estimată din
date le disponibile)”.
MedDRA Clasificare sistemică pe
organe (SOC)
Reacţii adverse Frecvenţa
Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii de hipersensibilitate
(inclusiv anafilaxie şi şoc)
Necunoscută
Tulburări gastrointestinale Greaţă Necunoscută
Tulburări la nivelul pielii şi
ţesutului subcutanat
Roşeaţă tranzitorie a feţei,
urticarie
Necunoscută
Tulburări generale şi la nivelul
locului de administrare
Febră Necunoscută
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul s istemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
Pen tr u i nfo rm aţii cu pr iv ir e l a s ig ur an ţă, î n c eea c e priveşt e tr an sm ite re a ag enţilo r pa tog eni, vezi pc t.
4.4.
4.9 Suprado zaj
Hipe rv ol em ia p oate să apa ră în c azul în care doz a şi v ite za de pe rfuz are su nt pr ea m ari . La p rim ele
s e m ne c linice de supr aîn că rcar e cardi ov asc ul ară ( c efa le e, di spnee, cong estie a v enei j ug ulare ) s au de
c re şte re a t e n siu nii a rteria le , c re şte re a p re siuni i v enoa se ş i edem pul mona r, pe rfuz ia t re b ui e î n tr erup tă
i m ed iat i ar pa ra m etr ii he modi namici ai pac ien tul ui t r e b ui e m onito riza ţi cu a ten ţie.
5. PRO PR IE TĂŢ I FAR MAC OLO GICE
5.1 Pro prie tă ţi f a rm ac odin ami ce
G rupa fa rm aco te ra p eu ti c ă: subs tit ue nţi d e s âng e şi fracţiun i p ro te ic e p la sm atic e, c odul ATC :
B 05AA01.
Album ina um ană r epre zint ă can tit a tiv m ai m ul t de j um ăta te d in can tit a te a t ota lă de pr otein e p la sm atic e
şi p rodu ce re a s a r ep re zin tă ap rox im ativ 10% din a ctiv ita tea de s in te ză pro te ic ă h epa ti că.
Date fiz ic o -ch im ice: album ina um ană 50 g /l este u şor hiperoncotică compa ra tiv cu pl asm a nor mală.
C ele m ai im port ant e f un cţii fi zio log ice a le a lbum ine i r ezultă din c ontri buţia s a la s ta b il ir ea p re siun ii
onco tice a sân gelui şi di n r olul de tr a n sp ort . A lbum ina s ta b ili z eaz ă vol um ul de s âng e cir cu la n t ş i
r ep re zint ă un tran sp ort or pe ntru hor moni , enz im e, med icam ente ş i t ox ine.
5.2 Pro prie tă ţi f a rm ac ocin eti ce
5
Distribu ţie
Î n condiţi i nor male, reze rv a t ot ală î n loc uib ilă de album ină e ste de 4-5 g /kg , di n ca re 4 0-45% este
pr ezen tă î n co mpa rtimen tu l i ntra v asc u la r ş i 55 -60% se găse şt e î n spa ţiu l e xtr av asc ular. C re şte rea
pe rm eab ilit ă ţii cap ilare v a m odifi ca cine tica album ine i ş i, î n situa ţii cum sunt ars u rile s ev ere s au ş ocul
s e pt ic, p oa te să ap ară o distri bu ţie an orm ală.
Eliminare
În s itua ţii n or male, t im pul m ed iu de î njum ătă ţir e pl as matică al a lbum inei este de ap rox im ativ 19 zile.
Ech il ib rul di ntr e s int eză şi d is tr ug ere se o bţine î n m od nor mal pr in r eg la re de tip feed -bac k. El im ina rea
se r ealiz eaz ă pr ed om inant i ntr ac elu lar şi e ste r e zu lta tul ac ţiun ii p ro tea zel or l iz oz om ale.
La su bie cţi i s ănă toş i, m ai puţin de 10% din a lbum ina p erfuza tă pă ră se şte co mpa rtim en tul intr av asc ul ar
î n pr im ele 2 o re d upă pe rfuzie. Ex is tă o v aria ţie i nd iv idua lă con side ra b il ă a efe c tu lui a sup ra v olum ului
pl asm atic. La u nii pa cie n ţi, vol um ul pl asm atic p oate r ăm âne cre sc u t timp de m ai m ulte o re. Cu t oa te
aces tea, l a pa cie n ţii î n sta re c ritică, albu mina po ate pă ră si sp aţiu l v asc u lar în can tită ţi s em nif ic ativ e şi
cu o v iteză c are nu poa te f i an ti c ip ată.
5.3 Dat e pr ec lin ice de s igu ranţă
A lbum ina um ană este un c onstitu ent no rm al a l p la sm ei um ane şi ac ţione ază s im ilar album inei
fi ziol og ic e.
La an im ale, t e sta rea t ox ic ită ţii l a ad mini str a rea un ei d oze uni ce au s em nifi caţie re dusă şi nu perm it e
e v alua rea doz elo r t ox ice sa u leta le s au a c ore la ţie i doz ă-e fect . În mode le le a n im ale, t este le d e
t oxi cita te la doz e r epeta te nu pot f i e fect uate , d in c auz a ap ariţ iei an tic o rp ilo r l a p ro te in ele he te ro log e.
Până î n p re zen t, nu s-au r ap ort at a so cie ri a le ad mini str ă rii a lbum inei umane cu t ox ic ita te a e m bri o-
f e ta lă, po ten ţia lul onco gen s a u m utag en. În mode le le an im ale nu s-a desc ris n ic iu n s em n de t oxic ita te
acu tă.
6. PRO PR IE TĂŢ I FAR MACE UTICE
6.1 Lis ta ex cip ien ţilo r
N
-acet il t ri pto fan de so diu 4 mmol/l
C ap rila t de sod iu 4 mmol/l
C lor ură de so diu q.s. pâ nă la un con ţinut de 140 mmol/l sodiu
A pă pen tr u p re p ara te i n je ctab il e q.s. pâ nă la 1 litru
6.2 Incompatib ili t ăţ i
A lbum ina um ană nu t reb uie a mest eca tă cu a lte m ed ic am en te, cu s ânge i nt eg ra l s au cu m asă e ritr oc it a ră.
6.3 Per ioad a de v ala b il it ate
3 an i.
6.4 Preca uţii sp ec ia le p entru păs tr a re
A nu se păstr a l a t e m pe ra tu ri p este 25° C. A nu se con gela. A se ţine flaco nul cu s oluţie p erfuz ab ilă î n
6
a
m ba la jul or ig ina l, pe ntr u a f i p rot ejat d e lum ină.
6.5 Nat ura ş i co nţi nut ul am bal aj ului
100 ml so luţ ie î nt r-un fl acon (s ti c lă tip I I) î nc his cu dop ( elastomer sintetic halogenat)
250 ml so luţ ie î nt r-un fl acon (s ti c lă tip I I) î nc his cu dop ( elastomer sintetic halogenat)
500 ml so lu ţie î n tr -un fl ac o n ( stic lă ti p II) î nchi s c u do p (elastomer sintetic halogenat )
C utie cu 1 flacon ( 5 g/100 ml, 12,5 g/250 ml, 25 g/500 ml )
Es te p osib il ca nu t oate m ări m ile de am ba la j s ă fie c om erc ia liz a te.
6.6 Preca uţii sp ec ia le p entru e lim inarea rez id uuril or sau alte instrucţ iuni de manipulare
Soluţia p oate fi ad mini str a tă d ir e ct, pe ca le in tr a v enoa să s a u p oate fi d ilu ată î n tr -o sol uţi e i zot on ic ă (d e
exe mpl u g lucoz ă 5% sau c lor ură de sod iu 0, 9%).
Solu ţii le d e album ină nu trebui e dil ua te cu apă p en tr u p re pa ra te in je ctab il e , d eoare ce a ce st l uc ru
p oa te p rodu ce he moliz ă în re c ip ie nt .
D acă se ad mini str ea ză vol um e m ari , m ed icam entul t r e bui e î nc ălz it l a t e m pe ra tur a cam erei sau l a
t e m pe ra tu ra co rp ul ui î nain te de uti liz are.
A nu se utiliz a s olu ţii t ulb uri s au c are pr ezin tă depun eri. A ces te modi fic ări pot indica fa p tul că
pr otein ele su nt i nstab ile s au f a p tul că solu ţia a fost co nta m ina tă.
D upă ce fl aconu l a f os t des chis, co nţi nu tu l t r eb uie u ti liz at i m ed ia t.
O rice medicament n eu ti li z at sau m ate ri al r ezid ual t r eb uie e li m inat în c onf orm ita te cu r eg le m en tă ri le
l o cale.
7. DEŢINĂTO RUL AUT ORIZ A ŢIEI D E P UNER E P E P IA ŢĂ
CSL B ehring G m bH
E m il - v on -B eh ring- Stra sse 76
35041 Marbu rg
G erm an ia
8. NUMĂ RUL (ELE ) AUT ORIZAŢ IEI D E P UNERE PE P IA ŢĂ
5826/2013/01- 02-03
9. DATA P R IM EI A UTO RIZ Ă RI S AU A RE ÎNNO IRII AUTORIZ AŢ IEI
Data p rim ei autor iz ă ri: 27. 06. 2007
Reînnoirea autorizaţiei – Septembrie 2013
10. DATA REV IZ U IRII T EX TULUI
Iunie 2015
