RHEUMON 100 mg/g
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
RHEUMON 100 mg/g cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 g cremă conţin etofenamat 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Cremă omogenă, albă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul tulburărilor de natură reumatică la nivelul ţesuturilor moi musculo-scheletice, de exemplu:
-reumatism muscular
-periatrita scapulo-humerală
-lumbago
-ischialgie
-tenosinovită
-bursită
-tulburări provocate de supraîntinderi şi erodarea coloanei vertebrale sau a articulaţiilor (spondiloză,
osteoartrită).
Leziuni traumatice (de exemplu, cele apărute în timpul activităţilor sportive), ca: entorse, contuzii, luxaţii.
4.2 Doze şi mod de administrare
Se aplică 5 -10 cm de cremă (corespunzând la 1,7 - 3,3 g pentru o administrare) de 3-4 ori pe zi în
funcţie de suprafaţa zonei dureroase şi se masează pe o suprafaţă cât mai mare de piele.
Durata tratamentului pentru tulburări reumatice poate ajunge la 3-4 săptămâni, această perioadă maximă
fiind de obicei, suficientă; în cazul leziunilor traumatice (de exemplu, cele dobândite în urma activităţilor
sportive) durata tratamentului poate ajunge până la 2 săptămâni.
4.3 Contraindicaţii
-hipersensibilitate la substanţa activă, la acidul acetilsalicilic, la alte anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS)
sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
-copii datorită insuficienţei datelor clinice;
-ultimele 4 luni de sarcină (vezi pct. 4.6.);
2
-a nu se aplica la nivelul soluţiilor de continuitate, plăgilor deschise, dermatozelor umede sau a unor leziuni
eczematoase sau infectate.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
A nu se aplica la nivelul mucoaselor sau ochiului.
Apariţia unei erupţii cutanate după administrare, impune oprirea tratamentului.
Se recomandă spălarea mâinilor după administrarea medicamentului.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu sunt cunoscute, în condiţiile utilizării conform recomandărilor.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Rheumon cremă este contraindicat în timpul sarcinii.
Prin extrapolare cu alte căi de administrare, deoarece antiinflamatoarele nesteroidiene trec în laptele
matern, este de preferat, evitarea administrării medicamentului la femei care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt cunoscute.
4.8 Reacţii adverse
În cazuri rare apare înroşirea pielii şi în cazuri foarte rare reacţii alergice la nivel cutanat (prurit intens,
eritem, inflamaţii, papule) care de obicei dispar rapid când se întrerupe tratamentul sau alte reacţii de tip
anafilactic. La pacienţi cu alergie la acidul acetilsalicilic sau la alte anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS)
poate apare o criză de astm bronşic.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Dacă întreg conţinutul unui tub de Rheumon cremă sau chiar mai mult se aplică pe întreaga suprafaţă a
corpului într-o perioadă scurtă, pot apărea cefalee, ameţeli, disconfort la nivel epigastric. Se recomandă
a spăla imediat cu apă, cantitatea de cremă aplicată pe corp.
Datorită gustului, dozele toxicologice nu ajung să fie administrate oral; în caz contrar se recomandă
efectuarea lavajului gastric sau inducerea vărsăturilor şi administrarea de cărbune medicinal; adresaţi-vă
medicului.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, cod ATC: M02AA06
Etofenamatul este un antiinflamator nesteroidian cu proprietăţi analgezice şi antipiretice. Efectul
antiinflamator, verificat prin studii la animale şi confirmat prin studii clinice la om, se bazează pe un număr
de efecte izolate. Etofenamatul intervine la niveluri diferite ale procesului inflamator: pe lângă inhibarea
3
sintezei prostaglandinei, au fost stabilite o inhibare a eliberării de histamină, un efect antagonistic asupra
bradichininei şi serotoninei, o inhibare a activităţii complementului şi o inhibare a eliberării de
hialuronidază. Proprietăţile stabilizatoare ale membranei inhibă eliberarea enzimelor proteolitice.
Rezultatul este o inhibare a proceselor inflamatorii exudative şi proliferative; reacţiile anafilactice şi cele
dependente de anticorp sunt diminuate.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Concentraţii plasmatice
După administrarea a 300 mg etofenamat la voluntari, sub formă de Rheumon cremă, nivelurile maxime
plasmatice ale fenamatului au fost măsurate la 12 şi 24 ore după administrare.
Legarea proteinică
Legarea proteinică variază între 98 şi 99 %.
Metabolizare şi eliminare
Etofenamatul este excretat sub forma a numeroşi metaboliţi (hidroxilare, scindare eterică şi esterică) şi
conjugaţi, în proporţie de 35% renal şi restul prin bilă şi fecale.
Probabil că intervine şi circulaţia enterohepatică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Când etofenamatul este aplicat topic, rata de absorbţie trebuie luată în calcul în evaluarea datelor
toxicologice (vezi paragraful "Proprietăţi farmacocinetice").
Toxicitate acută
Investigaţiile toxicităţii acute ale etofenamatului au fost studiate în forme diverse de administrare la şobolan,
şoarece, cobai şi iepure.
Toxicitate subcronică şi cronică
Toxicitatea subcronică a fost investigată la diverse specii de animale. S-au realizat studii timp de un an cu
administrare orală la şobolani (7, 27, 100 mg/kg corp/zi) şi primate (7, 26, 100 mg/kg corp şi zi). Şobolanii
care au primit 100 mg/kg corp şi zi au dezvoltat hemoragii gastrointestinale şi ulcere cu peritonită
subsecventă şi au prezentat o mortalitate crescută. Dozele mari au condus la o reducere a greutăţii corporale,
a greutăţii timusului şi o reducere a hemoglobinei la primate.
Potenţialul mutagenic şi carcinogenic
Investigaţiile in vitro şi in vivo ale inducţiei mutagenice genetice şi cromozomiale, au avut rezultate
negative. Posibilitatea ca substanţa să aibă un efect mutagen pare să fie exclusă cu suficientă siguranţă.
Studiile pe termen lung implicând administrare orală la şobolani (7, 21, 63 mg/kg kg corp/zi) şi şoareci (15,
45, 140 mg/kg corp/zi nu au demonstrat nici o evidenţă a vreunui potenţial tumorigen al etofenamatului.
Toleranţă locală
Vezi pct. 4.8.
Toxicologia funcţiei reproductive
Etofenamatul traversează bariera placentară.
Nu există experienţă în privinţa administrării la om. În studiile la animal doza embriotoxică a fost mai
scăzută decât doza maternotoxică. La şobolan a fost constatată o incidenţă crescută a dilatării pelvisului renal
începând cu o doză de 21 mg/kg corp/zi, administrată oral (zilele 6-15 ) şi o creştere a incidenţei a perechii
14 de coaste începând cu 7 mg/kg corp/zi, administrate oral (zilele 6-1-5 ) la puii ale căror mame fuseseră
tratate.
Etofenamatul este secretat ca acidflufenamic prin laptele matern. Concentraţiile acidului flufenamic în
laptele matern sunt atât de scăzute încât tratamentul de scurtă durată a unor zone mici nu reprezintă un motiv
de a opri alăptarea.
Biodisponibilitate
Biodisponibilitatea produselor conţinând, etofenamat fluctuează mult inter-individual şi intra-individual,
îndeosebi datorită locului administrării, gradului de umiditate a pielii şi altor factori. După adminstrare
cutanată, biodisponibilitatea relativă, adică acea cantitate sistemic disponibilă este în limitele altor produse
conţinând etofenamat (până la 20%).
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
4
6.1 Lista excipienţilor
Alcool benzilic
Metilhidroxietilceluloză
Acid citric anhidru
Stearat de glicerol
Miristat de izopropil
Stearat de macrogol
Citrat de sodiu
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
După prima deschidere a tubului – 12 săptămâni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 tub de aluminiu a 20 g cremă
Cutie cu 1 tub de aluminiu a 40 g cremă
Cutie cu 1 tub de aluminiu a 50 g cremă
Cutie cu 1 tub de aluminiu a 100 g cremă
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
MEDA MANUFACTURING GmbH
Neurather Ring 1, D-51063Cologne, Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
10016/2017/01-02-03-04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2017
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2017
5
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale .
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
RHEUMON 100 mg/g cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 g cremă conţin etofenamat 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Cremă omogenă, albă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul tulburărilor de natură reumatică la nivelul ţesuturilor moi musculo-scheletice, de exemplu:
-reumatism muscular
-periatrita scapulo-humerală
-lumbago
-ischialgie
-tenosinovită
-bursită
-tulburări provocate de supraîntinderi şi erodarea coloanei vertebrale sau a articulaţiilor (spondiloză,
osteoartrită).
Leziuni traumatice (de exemplu, cele apărute în timpul activităţilor sportive), ca: entorse, contuzii, luxaţii.
4.2 Doze şi mod de administrare
Se aplică 5 -10 cm de cremă (corespunzând la 1,7 - 3,3 g pentru o administrare) de 3-4 ori pe zi în
funcţie de suprafaţa zonei dureroase şi se masează pe o suprafaţă cât mai mare de piele.
Durata tratamentului pentru tulburări reumatice poate ajunge la 3-4 săptămâni, această perioadă maximă
fiind de obicei, suficientă; în cazul leziunilor traumatice (de exemplu, cele dobândite în urma activităţilor
sportive) durata tratamentului poate ajunge până la 2 săptămâni.
4.3 Contraindicaţii
-hipersensibilitate la substanţa activă, la acidul acetilsalicilic, la alte anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS)
sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
-copii datorită insuficienţei datelor clinice;
-ultimele 4 luni de sarcină (vezi pct. 4.6.);
2
-a nu se aplica la nivelul soluţiilor de continuitate, plăgilor deschise, dermatozelor umede sau a unor leziuni
eczematoase sau infectate.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
A nu se aplica la nivelul mucoaselor sau ochiului.
Apariţia unei erupţii cutanate după administrare, impune oprirea tratamentului.
Se recomandă spălarea mâinilor după administrarea medicamentului.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu sunt cunoscute, în condiţiile utilizării conform recomandărilor.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Rheumon cremă este contraindicat în timpul sarcinii.
Prin extrapolare cu alte căi de administrare, deoarece antiinflamatoarele nesteroidiene trec în laptele
matern, este de preferat, evitarea administrării medicamentului la femei care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt cunoscute.
4.8 Reacţii adverse
În cazuri rare apare înroşirea pielii şi în cazuri foarte rare reacţii alergice la nivel cutanat (prurit intens,
eritem, inflamaţii, papule) care de obicei dispar rapid când se întrerupe tratamentul sau alte reacţii de tip
anafilactic. La pacienţi cu alergie la acidul acetilsalicilic sau la alte anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS)
poate apare o criză de astm bronşic.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Dacă întreg conţinutul unui tub de Rheumon cremă sau chiar mai mult se aplică pe întreaga suprafaţă a
corpului într-o perioadă scurtă, pot apărea cefalee, ameţeli, disconfort la nivel epigastric. Se recomandă
a spăla imediat cu apă, cantitatea de cremă aplicată pe corp.
Datorită gustului, dozele toxicologice nu ajung să fie administrate oral; în caz contrar se recomandă
efectuarea lavajului gastric sau inducerea vărsăturilor şi administrarea de cărbune medicinal; adresaţi-vă
medicului.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, cod ATC: M02AA06
Etofenamatul este un antiinflamator nesteroidian cu proprietăţi analgezice şi antipiretice. Efectul
antiinflamator, verificat prin studii la animale şi confirmat prin studii clinice la om, se bazează pe un număr
de efecte izolate. Etofenamatul intervine la niveluri diferite ale procesului inflamator: pe lângă inhibarea
3
sintezei prostaglandinei, au fost stabilite o inhibare a eliberării de histamină, un efect antagonistic asupra
bradichininei şi serotoninei, o inhibare a activităţii complementului şi o inhibare a eliberării de
hialuronidază. Proprietăţile stabilizatoare ale membranei inhibă eliberarea enzimelor proteolitice.
Rezultatul este o inhibare a proceselor inflamatorii exudative şi proliferative; reacţiile anafilactice şi cele
dependente de anticorp sunt diminuate.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Concentraţii plasmatice
După administrarea a 300 mg etofenamat la voluntari, sub formă de Rheumon cremă, nivelurile maxime
plasmatice ale fenamatului au fost măsurate la 12 şi 24 ore după administrare.
Legarea proteinică
Legarea proteinică variază între 98 şi 99 %.
Metabolizare şi eliminare
Etofenamatul este excretat sub forma a numeroşi metaboliţi (hidroxilare, scindare eterică şi esterică) şi
conjugaţi, în proporţie de 35% renal şi restul prin bilă şi fecale.
Probabil că intervine şi circulaţia enterohepatică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Când etofenamatul este aplicat topic, rata de absorbţie trebuie luată în calcul în evaluarea datelor
toxicologice (vezi paragraful "Proprietăţi farmacocinetice").
Toxicitate acută
Investigaţiile toxicităţii acute ale etofenamatului au fost studiate în forme diverse de administrare la şobolan,
şoarece, cobai şi iepure.
Toxicitate subcronică şi cronică
Toxicitatea subcronică a fost investigată la diverse specii de animale. S-au realizat studii timp de un an cu
administrare orală la şobolani (7, 27, 100 mg/kg corp/zi) şi primate (7, 26, 100 mg/kg corp şi zi). Şobolanii
care au primit 100 mg/kg corp şi zi au dezvoltat hemoragii gastrointestinale şi ulcere cu peritonită
subsecventă şi au prezentat o mortalitate crescută. Dozele mari au condus la o reducere a greutăţii corporale,
a greutăţii timusului şi o reducere a hemoglobinei la primate.
Potenţialul mutagenic şi carcinogenic
Investigaţiile in vitro şi in vivo ale inducţiei mutagenice genetice şi cromozomiale, au avut rezultate
negative. Posibilitatea ca substanţa să aibă un efect mutagen pare să fie exclusă cu suficientă siguranţă.
Studiile pe termen lung implicând administrare orală la şobolani (7, 21, 63 mg/kg kg corp/zi) şi şoareci (15,
45, 140 mg/kg corp/zi nu au demonstrat nici o evidenţă a vreunui potenţial tumorigen al etofenamatului.
Toleranţă locală
Vezi pct. 4.8.
Toxicologia funcţiei reproductive
Etofenamatul traversează bariera placentară.
Nu există experienţă în privinţa administrării la om. În studiile la animal doza embriotoxică a fost mai
scăzută decât doza maternotoxică. La şobolan a fost constatată o incidenţă crescută a dilatării pelvisului renal
începând cu o doză de 21 mg/kg corp/zi, administrată oral (zilele 6-15 ) şi o creştere a incidenţei a perechii
14 de coaste începând cu 7 mg/kg corp/zi, administrate oral (zilele 6-1-5 ) la puii ale căror mame fuseseră
tratate.
Etofenamatul este secretat ca acidflufenamic prin laptele matern. Concentraţiile acidului flufenamic în
laptele matern sunt atât de scăzute încât tratamentul de scurtă durată a unor zone mici nu reprezintă un motiv
de a opri alăptarea.
Biodisponibilitate
Biodisponibilitatea produselor conţinând, etofenamat fluctuează mult inter-individual şi intra-individual,
îndeosebi datorită locului administrării, gradului de umiditate a pielii şi altor factori. După adminstrare
cutanată, biodisponibilitatea relativă, adică acea cantitate sistemic disponibilă este în limitele altor produse
conţinând etofenamat (până la 20%).
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
4
6.1 Lista excipienţilor
Alcool benzilic
Metilhidroxietilceluloză
Acid citric anhidru
Stearat de glicerol
Miristat de izopropil
Stearat de macrogol
Citrat de sodiu
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
După prima deschidere a tubului – 12 săptămâni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 tub de aluminiu a 20 g cremă
Cutie cu 1 tub de aluminiu a 40 g cremă
Cutie cu 1 tub de aluminiu a 50 g cremă
Cutie cu 1 tub de aluminiu a 100 g cremă
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
MEDA MANUFACTURING GmbH
Neurather Ring 1, D-51063Cologne, Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
10016/2017/01-02-03-04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2017
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2017
5
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale .
